包衣岗位操作规程

1.目的

建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。

2.适用范围

本规程适用于包衣岗位生产操作。

3.职责

车间工艺员：负责本规程的起草。

车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。

生产管理负责人：负责本规程的批准。

相关部门及人员：负责本规程的实施。

4.内容：

4.1.生产前准备与检查

4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。

4.1.2.有在有效期内的清场合格证。

4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。计量器具清洁完好。计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。

4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。

4.1.

5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。

4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。

4.2.包衣生产操作

4.2.1.更换状态标识

取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。

4.2.2.领料

从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。

4.2.3.包衣

4.2.3.1.包糖衣

4.2.3.1.1.浆液配制

4.2.3.1.1.1.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。

4.2.3.1.1.2.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。

4.2.3.1.1.3.色浆配制：色素、糖浆=0.02:1的比例配制好后备用。

4.2.3.2.执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》（SOP0403•037），安装好设备，设定进

风温度85～105℃，排风温度35～45℃，滚筒转速2～3rpm。

4.2.3.3.包粉衣层

4.2.3.3.1. 将素片投入包衣机内，开启进风、出风，每隔5分钟启动滚筒转动半圈对预热的素片进行翻转。

4.2.3.3.2.当排风温度达到40℃时，转速调至6r/min进风开始包粉衣层，关闭进风和排风，手工加粉浆2L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时10分钟后再次循环该过程10—15次。

4.2.3.4.包净糖层：设定温度30℃，关闭进风和排风，手工加糖浆0.5L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时5分钟后再次循环该过程10—15次。

4.2.3.

5.包色衣层：包色衣层要求颜色由浅入深，色浆的浓度按照糖浆:色浆=10:1—8:1—6:1—4:1—2:1—1:1—0:1稀释递增，手工加粉浆0.5L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时5分钟后再次循环该过程至片面色泽均匀。

4.2.3.6.抛光：加入最后一次色糖后计时5分钟后均匀撒上虫蜡，打光5-10分钟。

4.2.3.7.干燥：温度设定50℃，开启进风和排风干燥，计时30分钟。

4.2.3.8.生产完毕，将包衣片装入内衬有洁净布袋的不锈钢桶中，转入晾片室，将包衣片均匀平铺于衬有无纺布的不锈钢盘中，厚度不超过2cm，晾片16小时候，装入内衬药用聚乙烯袋的洁净不锈钢桶内，称重后附上《桶笺》，填写《物料标识卡》，填写《产品请验单》进行请验，并将物料转入中间站，办理物料交接手续。

4.2.3.2.包薄膜衣

4.2.3.2.1.包衣液配置

按工艺要求称取包衣粉及乙醇、纯化水。先将95%乙醇至于恒温搅拌桶中，开动搅拌，然后向正在搅拌的溶剂漩涡处匀速加入包衣粉，包衣粉在5分钟内完成，使粉剂充分溶散，将搅拌速度放慢，使漩涡刚好消失，防止卷入过多空气。加入称量好的纯化水，盖上罐盖继续搅拌45分钟备用。

4.2.3.2.2.执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》（SOP0403•037），安装好设备，调试

好主机、喷枪和蠕动泵，设定进风温度85～105℃，排风温度35～45℃，滚筒转速2～3rpm。

4.2.3.2.3.将素片投入包衣机内，开启进风、出风，每隔5分钟启动滚筒转动半圈对预热的素片进行翻转。

4.2.3.2.4.当排风温度达到40℃时，开启恒温搅拌桶、蠕动泵，进行包衣操作。控制喷雾转速控制在2～3rpm，喷速控制在2L～2.5L/10min，压缩空气压力2.5～3.5Mpa，连续喷雾包衣至包衣液用完为止。

4.2.3.2.

5.在包衣过程中注意喷雾情况及包衣片子外观，并根据片床温度、片子外观微调进风温度、浆料输送速度和压缩空气压力。

4.2.3.2.6.包衣完毕，降温送凉风使片温达到常温，安装自动出料设施，将包衣片装入内衬有洁净布袋的不锈钢桶中，挂上桶签，送至晾片室。

4.2.3.2.7.将包衣片均匀平铺于衬有无纺布的不锈钢盘中，厚度不超过2cm，晾片16小时后，装入内衬药用聚乙烯袋的洁净不锈钢桶内，称重后附上《桶笺》，填写《物料标识卡》，填写《产品请验单》进行请验，并将物料转入中间站，办理物料交接手续。

4.2.3.3.生产结束，收集残粉、残片、尾料，称量记录后执行《生产区废品废料管理规程》（SMP0700•024）规定处理。执行《物料平衡和收率管理规程》（SMP0700•008），进行物料平衡计算，若超出规定范围，执行《偏差管理规程》（SMP0800•002）。

4.3.清场

4.3.1.生产完毕清场执行《清场管理规程》进行清场（SMP0700•013），及时填写清场记录。

4.3.2.高效包衣机清洁执行《JGB-150高效包衣机清洁操作规程》（SOP0409•037）。

4.3.3.房间清洁执行《洁净区房间清洁操作规程》（SOP0300•002）。

4.3.4.使用的工器具、容器具清洁执行《洁净区工器具、容器具清洁操作规程》（SOP0300•004）。