包衣总结

薄膜包衣

目录

一、薄膜包衣的概念

二、薄膜包衣的原因、作用

三、薄膜包衣的原理

四、薄膜包衣的影响因素

五、包衣设备简介（原理、结构、特点）

六、工艺参数的介绍

七、薄膜包衣的操作

八、包衣液的配制

九、不同产品包衣

十、常见问题及处理

一、薄膜包衣的概念

1、概念：把包衣材料溶液或分散液均匀涂布在片剂、胶囊剂、微丸剂、颗粒剂等固体制剂的表面，利用高分子材料在一定温度、压力等条件下迅速成膜的原理,形成一种具有多种作用和特殊功能的数微米厚的塑性薄膜层，该薄膜层即为薄膜衣。

二、薄膜包衣的原因、作用

1、薄膜包衣的原因：

①片芯中某一种或几种物质气味不佳或口味不爽；

②片芯中某些成分受热、光和湿度易发生变质、变性；

③片芯表面粗糙，颜色不均匀，包衣可改善外观；

④片芯有色成分不稳定，易发生迁移，对患者和患者的物品易发生污染；

⑤片芯比较松散，易掉粉、掉粒，甚至掉块，影响片型完整和药效；

⑥功能的需要，如药效需要缓释或控释；

⑦隔离片芯两种不同作用的成份；

⑧比包糖衣操作更方便、性能更优越；

⑨提高药品档次

2、薄膜包衣的作用：选择适宜的材料进行包衣，固体制剂可取得稳定、蔽光、蔽臭、蔽味、减少刺激性、延缓或控制释放以及改善或美化外观等不同效果。

三、薄膜包衣的原理

包衣材料通常以分散体系(包括水溶剂和有机溶剂)通过喷雾工艺成膜。当高分子材料的分散体系经喷枪雾化以微小液滴喷到药品表面后,这些小液滴在表面张力和摩擦力的作用下,迅速铺展于药品表面,经过热空气的热作用,带走溶剂迅速成膜。

包衣过程是一个物料平衡和热量平衡的维持过程,是传热、传质的动态平衡。

包衣的主要目的是将包衣材料喷到片芯上,给它一个合适的环境,让它形成最好的膜。这个环境有温度、湿度、撞击、磨擦等因素。进风量、进风温度、排风量、喷量、喷程,以及雾化等的调节,即可确定片床湿度、温度和压力。转速快慢即可确定片芯在包衣时所处的运动状态,受到的撞击和磨擦等。这个温度、湿度、压力、撞击、磨擦构成的环境,就是包衣材料赖以成膜的环境,这个环境的选择和确定直接关系包衣质量的好坏。在包衣前,首先根据片芯的性能、包衣材料的性能以及包衣液的溶剂类型确定一个合适的环境,如怕高温产品片床随时处于低温环境,易吸潮的产品片床随时保持干燥等。当这个环境确定后,片床将处于这个环境中,接受包衣材料,并使包衣材料在这个环境中成膜。

其中:

片床以连续稳定流动为最佳。

排风量>进风量

负压=排风-热风-溶剂蒸气量

1.一次性成膜(包括受液→铺展→溶剂挥发→成膜四个阶段)。

摩擦、压力、碰撞

A.受液:指片芯接受包衣液。

喷量：单位时间内喷枪喷出的包衣液量。

相关因素雾化：压缩空气在喷嘴位置对包衣液的分散大小。

喷程：包衣液从喷嘴到素片表面的距离。

液体浓度：包衣液的固含量大小。

B.铺展:指包衣液接触片芯后浸润片芯的过程。

润湿性：素片接受包衣液后的润湿情况(可能问题:填字、不光滑、颜色不

均匀等)

喷量:喷量的大小会影响润湿性。

相关因素受液的干湿情况:受液太干不利于铺展,如果所受包衣液变成干粉,就不能

铺展。

喷程：太远，包衣液易被干燥成粉；太近，易过度润湿片面。

温度：太高，易将包衣液干燥成粉；太低，片面过度润湿。

C.溶剂的挥发:指包衣液中的溶剂受热后变成蒸汽,再被排风带走的过程。

温度

排风

相关因素溶剂类型：水或适宜浓度的乙醇。

喷量

喷程(与干燥时间相关)

D.成膜:溶剂挥发后、高分子成膜剂借助粘性,分子缠绕、粘结在一起成膜。

铺展性是关键

相关因素材料粘性

温度(不同材料不同的成膜温度)

干燥速度（与进风温度、出风温度、溶剂有关）

2.膜的增厚

A.一次性成膜较好,即每次受液都能很好铺展、成膜。

原理:每一层衣膜靠分子间力、粘性等一层一层增厚(通常衣膜完整,表面光洁,颜色均一、光亮)。

B.一次成膜性较差,即每次均不能形成完整衣膜。

原理:每次受液后,包衣材料均以点状,或片状粘附于片芯表面,多次受液后,材料之间靠粘性、分子间力、结合在一起成膜。

特点:通常材料铺展性差,对材料用量,转速依赖较强。

材料用量:需达到一定量才能成膜。

转速:转速太低,均匀性不够,表面光洁度、颜色均一性均会受到较大的影响。

四、薄膜包衣的影响因素

1.片芯

A.硬度:

要求:不小于4kg,最好大于5kg。

硬度偏小,通常出现药品易碎、掉粉、磕边、磨损严重等现象,因薄膜衣是一层很薄的薄膜,按原则应体现片芯原形,包衣片通常会出现麻面,表面粗糙,片型不完整等。

B.片芯表面效果

要求:片芯表面光洁、细腻、平整。

片面不平(即有凸起或缺陷),包衣过程中磨擦较大,流动性差,包衣均匀性差,包衣片表面依然体现片芯表面不平的现象,甚至视觉效果更明显,且光亮度差。片芯表面光洁、细腻、平整可包出轮廓清晰、光滑亮丽的薄膜衣片。

C.片芯形状及大小

要求:片芯有一定厚度,较大面有一定的外凸弧度(即凸片)。

在包衣过程中,片床的流动性是相当重要的因素。片芯太薄和外凸弧度太小都会导致片床流动性差,从而影响包衣。平片和凹片因其流动性极差而很难包衣。

片芯太小因其比表面积太大而要求包衣的理论增重较大,片芯太大不但流动性差,而且由于其势能较大而碰撞力度较大,对片芯硬度和强度都有相当高的要求,否则会导致严重的碎片、断片、磕边等现象。

D.脆碎度和耐磨性

要求:脆碎度不得大于0.5％,耐磨性要求片芯至少应经得起包衣机以最低转速转动五分钟以上。

脆碎度太大,易造成片芯掉粉、掉碴,损坏包衣的表面效果。耐磨性太差,不仅会使片芯磨损,严重时可能无法上膜。

E.片芯标识

要求:片芯标识应是有一定深度的倒梯型凹痕。(即凹痕底部夹角应大于90度)

标识过细会因为包衣材料很难进入而成为衣膜最薄弱的部位,使衣膜性能受到损害。标识过浅容易导致标识模糊。凹痕太直，即凹痕底部夹角接近或等于90度（不会小于90度）时,凹痕底部夹角处成膜不好而成为衣膜薄弱部位,影响衣膜性能。此外,凹痕太细、太直都