第六章 世界天然药物市场

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• FDA有一套完整、快速、相对有效的进口入关管理体系.任 何其他国家的食品及药品到达美国口岸后,进口商必须立 即向当地FDA审核进口文件,并根据食品药品性质和电脑查 询以往记录,决定是否进行现场调查和检验. • 正常情况下,当地FDA一般对已具有美国FDA认证的产品都 签发“可处理通知”,做出放行处理规定. • 未经美国FDA认证的食品及药品,一旦被海关查处,生产厂 家及进口商将面临产品被截留、销毁、退回或被罚款等一 系列严厉制裁.
二 部分欧盟国家的植物药市场
• 一 德国的植物药市场 • 二 法国的植物药市场 • 三 英国的植物药市场
一 德国的植物药市场
• 德国为欧洲最大的天然药品市场,德国传统 疗法(或称自然疗法)长盛不衰. • 德国市场有12.6万种药剂,其中植物药7万 种,其销售额占总销售额的20%以上. • 植物药大部分已获得许可证,可在药店销售. 法律上许可植物药标明药物功效.
(三)2007年中药进口药品
进口贸易国达到95个,除亚欧传统地区外,拉 丁美洲位居第三。
地区 进口额 2.4亿美 元 4407万 美元 3696万 美元 主要进口产品类别
亚洲
欧洲 拉丁美洲
中式成药、海草海藻、薄荷油、 药用干鲜植物
中式成药、阿拉伯胶、植物汁液 及浸膏 海草海藻、鱼油、脂及其分离品
第二节 美国天然药物市场
(二)2007年中药出口情况
2007年我国中药全球合作伙伴达到154个国家 和地区。 全年对亚洲市场的出口额达7.69亿美元,所 占比重达到65.25%。出口额较大的国家和地区主 要是香港、日本和韩国。主要出口的中药产品是 药用植物、植物提取物和中成药。 对欧洲的出口比重达15.38%,对德国出口额 最高。出口的主要产品是植物提取物、用作香料 的植物、杀菌杀虫用植物等。
• 我国出口到西方的中药主要是华裔社区。
三、2007年我国中药对外贸易情况
(一)2007年中药对外贸易情况
• 贸易伙伴达163个国家,其中亚洲是中药进出口 的主要市场。 • 在亚洲市场,香港和日本是中药产品的主要贸易 伙伴。 • 与德国、法国、西班牙、荷兰、英国、瑞士六国 的贸易额占对欧洲中药贸易总额的75%。 • 受汇率的影响,与美国的贸易额微量增长,与加 拿大的贸易呈下降趋势。
• 在西欧,植物药销售额在500万英镑以上的
公司约有32家,其中11家是德国的公司
• 市场上销售最好的是银杏制剂. • 中药尚未真正打入德国市场:中药没有进入 公立医院,市场上也没有专门的中药店.正 规一些的中药方只有在部分私人诊所内才 能抓到,
• 中药往往通过非常规途径(如转口)输入,数
量有限.进口中药材的德国公司主要有五、
返回
DSHEA规定这类产品可以不经FDA直接标注营 养功能,并规定了四类营养功能: ①防止和改善某种营养缺乏症及由此引发的 流行性疾病。 ②描述某些成分可能改善人体结构和功能。 ③标注某类成分对维持人体的结构和功能的 作用和机理。 ④某些成分可以给人以总体上的舒适。如人 参、刺五加等。
• 但是在产品的标识上必须附有一个黑 体字提示:“这些功能未经FDA的评 估”,每个产品接受的最后要附上 “本品不能用于诊断、治疗和预防任 何疾病”的字样。 • FDA如果取消某一产品的销售,必须 提供该产品不安全的临床研究资料。
(二)美国天然药物市场规模
• 2003年,美国草药市场达到了前所 未有的规模,总值达50亿美元,发 展态势良好。 • 美国所收药材、饮片合成药多来自 中国内地和台湾、香港及韩国。零 售商不直接经营进口业务。
美国市场上的草药大致可分为三类
• ①处方草药。进行注册,凭医生处方获得,药店 销售,药费可在不同程度上由国家和保险公司偿 付。 • ②非处方草药(OTC)。经过一定的注册手续, 可标明并宣传其医疗功效,净销售途径广泛,健 康食品店和卫生用品商店尽可销售 • ③作为食品添加剂和食品补充剂的草药。占大多 数,多通过健康食品店销售,不能标明或宣传其 功效。
病人接受天然药物治疗,尤其是天然药物制成的 保健品。汉方制剂列入医疗保险。药厂生产所需 药材85%从中国进口。
• 韩国:药材资源匮乏,大多从我国及其他国家进
口。韩国对中成药的管理比较严格,进口手续繁 杂。 返回
西方植物药市场
• 欧盟植物药市场比较发达,美国、加拿大 植物药市场规模比较小。 • 不少中药及制剂在西方市场上市多年,销 售额很大,但是我国的市场占有率很小。
三、我国中药对美国出口情况
(一)我国中药对美国出口情况 各种药材、中成药以食品、保健品或医疗辅助品的 名义不断进入美国。
(二)我国中药对美国出口的方式
• • • • 食品类 健康食品 食品补充剂 国家药品验证号 国家新药
1.食品类(Food) • FDA需进行成分分析,对农药残留量、微生物、 杂质和毒素等进行监测, • 外包装和文字印刷有严格要求,如需制作营养 标签,标明卡路里、碳水化合物、含糖量、蛋
二、我国中药出口的目标市场
我国中药出口主要面对以下三个市场:
(一)以华裔和华裔社区为中心的市场 (二)日本、韩国市场 (三)西方植物药市场
以华裔和华裔社区为中心的市场
以华裔为中心的市场是我国中药的主要出口市 场,比例在70%。这个市场主要分为三个部分: 1、中国港、澳、台市场
三个地区从大陆购进大量的中成药和中药材。香港是重要的转口 基地,台湾是中国内地中药材最大的用户。
第六章
世界天然药物市场
第一节 世界天然药物市场和我国中药对 外贸易简述
天然药物:一般认为是指可用于预防、治疗和辅 助治疗和辅助治疗及缓解一些疾病症状,或者通过 激活身体机能,从而改善生活质量的植物制品或营 养制剂。 大部分的天然药物在法律上属于“使用辅助 品”,它涵盖了维生素、矿物质、植物制剂和其他 营养品。 中药在不同的国家有不同归类和习称。在欧洲 称为植物药,在美国成为草药,在日本习称“汉方 药”,在韩国称为“韩药”等。
5.国家新药(NDA)
• 需执行一系列申请手续,对新药的药理、毒理
及安全性等做严格的技术检测,包括23项试验.
• NDA申请是程序最复杂、时间最长、成本最高、
利润最大的一种.
• FDA对药品的审批规定仅适用于化药,而不适合
成分复杂的中药,所以中药还很难作为药品进 入美国市场.
(三)中药产品通关问题
欧洲植物药分为三类:
• 处方药
• 非处方植物药,在药房里销售,不一定要处 方的制剂. • 保健制剂,通常没有经过临床试验研究,但 经过长期应用没有出现有害作用而被认为 是安全的.在保健食品商店可以买到.
欧洲的植物药公司有2000多家,销售额在 500万英镑以上的公司约有32家,主要的有: 英国谷物公司(English Grains),法国的阿科 菲阿麦公司(Arkopharma),德国的施瓦贝公 司(Schwabe),西班牙的迭蒂莎公司(Dietisa),
第三节 欧盟天然药物市场
• 在欧洲,近几年植物药发展很快,已成为全
世界最大Байду номын сангаас植物药市场,但总体规模仍无法
与现代化学药相比,产业发展中还有许多问
题需要解决.中医药要进入主流市场仍然有
很长的路要走.
一、欧盟天然药物市场概况
• 世界上最大的植物药市场,据统计,1999年
全球植物药的年销售额为145亿美元左右,
中草药在美国市场使用的限制
• ①中药作为食品补充剂不能标明主治功效,不 能在药店出售,保险公司对费用不予补偿。 • ②FDA对食品补充剂的重金属含量、农药残留 量、卫生学检查等方面有严格的限制。 • ③禁止进口含有汞、砷、铅等成分的产品。 • ④禁止进口和销售含有丁香、大黄、甘草、天 仙子等成分提取物以及涉及世界野生动物保护 管理物种成分的天然药物。 • 此外,含有毒性成分的中成药在美国的某些州 亦被禁止出售,如牛黄解毒片。
3.食品补充剂(Dietary Supplement) • 主要包括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质 及草药类产品. • 产品说明中应该说明产品防止疾病和改善人体 机能的作用,强调机理而非功效. • 中药以此类产品报批FDA较为容易,是中药进入 美国的主要突破口. • 返回
4.国家药品验证号(NDC)
一、世界天然药物市场基本情况
• 全球植物药年贸易额为160亿美元,近几年年均 增长12.9%。 • 欧洲是最大的植物药消费市场,市场占有率达到 44.8%,其中德国和法国的消费量最高。北美地 区占10.3%,其余被日韩及东南亚等国占有。 • 植物药市场的增长速度高于世界药品市场的增长 速度。 • 植物药市场的扩大为中国中药产品出口提供了广 阔的空间。
其中欧洲约占一半,为60亿.
• 德国和法国植物药消费最高,共占欧洲市场
总额的72%,市场大小依次为德国、法国、
意大利、英国、西班牙、荷兰和比利时.
• 按适应症来分,心血管类药占27.2%,呼吸道 药15.3%,消化道药14.4%,降压药和镇静药 9.3%,局部用药7.4%,其他用药12.0%. • 欧洲最成功的单一制剂为银杏制剂,它在德 国和法国用于改善脑供血.占第二、第三位 的为人参和大蒜制剂.
白质、脂肪、胆固醇、含盐量、维生素等.
• 中国的保健品口服液、保健茶等可按食品类申
报.
• 返回
2.健康食品(Health Food)
又称功效食品.
• FDA除要求达到普通食品的进口标准外,还强调 健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功能.
• 外包装及文字说明方面符合FDA的法规,如产品 说明只能表明成分的结构与功能,不能提及防 病治病等疗效. • 中国的蜂蜜类、花粉类等均属此类. • 返回
六家.另外有十来家规模很小的进口中成药
公司。中药制剂的市场价高于中国十倍以
上。
• 德国植物药的审批和一般化学药的审批程 序一样,对药物的安全性、疗效以及质量都 有相应的要求.
二、美国植物药市场的管理
• 管理机构:FDA • 《食品补充剂健康与教育法案》 • “食品补充剂”,不经FDA批准,直接标注 营养功能 • “食品辅助品标签委员会” • OTC审查委员会
• 1994年12月美国国会通过了《食品补充剂 健康与教育法案》(DSHEA)规定,大部分 天然药物在法律上属于“食品补充剂”, 涵盖维生素、矿物质、植物制剂和其他营 养品。
一、美国天然药物市场基本情况
(一)发展
• 18世纪中叶,以西洋参的大量栽培、采集和出 口到中国及东南亚地区。 • 1806年吗啡的提取与纯化是植物药应用的一个 转折点。 • 1906年通过《食品和药品法定》规定,药品在 上市前其疗效和成分必须完全清楚。 • 1938年《食品、药品和化妆品法案》出台,植 物药作为“药物”几乎完全消失。 • 二战后,植物药又重新被人们崇尚。 • 1993年,《食物补充剂健康与教育法案》,刺 激了天然药物市场的迅速发展。
是一种国家药典中已有的药,不需做新药论证,只需提供 必要的成分、验证的依据,即可进行申请.但要求较严,需达到 美国FDA的各项法规,包括印刷文字说明、包装等. • 广州潘高寿药业借用美国早已上市的同类产品,直接申报NDC, 并获得了成功.这3个产品的NDC号是:蜜炼川贝枇杷膏 (62684-010-10)、川贝止咳润喉糖(62684-108-08)、薄 荷止咳润喉糖(62684-208-08)。 • 之后,还有南京中医药大学制药厂的南星止痛膏,三九现代中 药公司的胃泰、感冒灵、皮炎平、辣椒碱等. • 返回
荷兰的生物荷马公司(Biohorma),意大利的阿
布卡公司(Aboca)和丹麦的天然药物公司
(Natur Drogeriet).
• 在大多数欧盟成员国中,植物药主要在健康
食品店出售.
• 在植物药市场较发达的国家,主要通过药店
销售,如德国和法国.
• 希腊,法规禁止在健康食品店出售植物药.
• 意大利,草药店是植物药的主要销售渠道. • 丹麦,拥有273家零售商店的马塔斯药品商店 是植物药的主要销售渠道.
2、东南亚各国市场
中医没有法定地位,不能给患者开疾病诊断证明,但对中药进口 限制不大。
3、北美、西欧各国的华裔社区市场
中医药在该地区的绝大多数地区不被承认,中药材作为单一的天 然药物原料进口,中成药进入比较困难。我国中成药一般以食品、保 健食品以及食品补充剂出口。
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日本、韩国市场
• 日本:40%的医师开汉方药和天然药物,35%的
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