7.3.1设计和开发策划

7.3设计和开发策划（7.3.1—7.3.6）
设计和开发过程的控制是组织的关键质量环节，一些组织往往存在如下问题：
1)产品设计和开发策划时阶段划分及职责不明确，或忽略了接口的管理及评审、验证和确
认的安排。

2)产品设计和开发输入和输出不完整或不规范。

3)产品设计和开发评审、验证和确认方式方法不当，或未在评审、验证和确认活动中识别
问题，或未针对问题提出必要措施。

4)重大设计和开发的更改未经评审、验证或确认，或设计更改未考虑对产品组成部分和已
交付产品的影响。

5)个别组织对产品设计和开发存在着恐惧感，千方百计想删减7.3条款。

应对措施：
⑴设计策划要明确。

只有对产品设计和开发进行了适当的策划，后续的设计和开发控制活动才能有所依据。

在进行产品设计和开发策划时，应明确以下活动：
①确定产品在整个设计和开发过程中的适当阶段（由于产品的特点和产品复杂程度不同，
设计和开发阶段的多少或内容可能大不相同），并确定每个阶段的具体任务、完成时间、责任人和参与人员；
②确定每个阶段所需要的评审、验证和确认活动，以及这些活动的内容、时间、责任人和
具体方式方法、参与人员及资格要求；
③明确内部各设计小组之间以及与其他部门或人员（如与采购、市场、测试、生产等）的
组织和技术接口关系，及其相互之间的信息传递和控制方式；
④明确与外部组织（如与顾客或协作方）的接口关系及其信息沟通、传递和控制方式；
⑤确定计划更新的控制方式。

上述内容都应该反映在策划输出的结果（如设计和开发计划）中，它不应该只是一张简单的阶段划分时间表。

（2）设计输入要充分、适宜。

产品设计和开发输入应包括标准7.3.2条款中规定的全部四项要求：
①功能和性能要求要明确。

如果用数据表达，则应数字准确，范围适当，物理量要标准；
如果用文字表达，则应内容明确清楚，不能产生误解。

②引用的适用法律法规要求，应充分并且名称准确，版本清楚，发布机构和时间明确。

③适用时，以前类似设计提供的信息。

这些信息可能是组织内部的，也可能是组织外部的，
用于借鉴其成功的经验或汲取其失败的教训。

④所必需的其他要求，如进度要求，输出形式的要求，材料、设备的选型要求，产品的可
靠性、工艺性、可采购性、安全性、可维护性、经济性等以及贮存或搬运方面的特殊要求。

应对上述设计输入的充分性与适宜性进行评审，已确保其完整、清楚、不能自相矛盾。

（3）设计输出要完整、规范。

设计输出应能够针对输入进行验证的方式提出，并应符合下列要求：
①满足输入的所有四项要求。

②给出后续实现过程（如采购、生产、服务、检测）的适当信息，如采购清单、生产工艺
或服务规范等。

③包含或引用产品的所有接受准则，这些准则不仅只是针对与采购、生产和服务提供过程
中作为检查用的验收条件，也应当包括针对最终产品的产品接受准则（如产品标准）。

④对产品的安全和正常使用所必需的重点控制的产品特性，如家用电器的绝缘要求、燃气
热水器的安装通风要求，某些产品的运输或贮存的特殊要求等。

所有输出结果都应在发行前得到授权人的批准。

（4）设计输出应包括产品标准的确定。

《中华人民共和国标准化法》第六条规定：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应制定企业标准，作为组织生产的依据。

企业的产品标准须报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。

已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。

”
因此将要投入批量生产的产品无国家标准和行业标准可遵循时，在其研究试验和设计试制阶段，应拟定产品标准方案（草案），并按此方案试制。

拟定产品标准方案（草案）时，可对同类产品标准进行检索，收集相关信息，尽量参照国际或国外先进的相关标准。

新产品在小批试制后，在新产品定型鉴定时产品标准（草案）是鉴定的主要依据之一。

待产品鉴定通过后，应进一步修改完善产品标准报当地标准化行政主管部门或有关行政主管部门备案。

批量投产后产品标准则是组织生产的依据。

产品标准的编写应符合GB/T1《标准化工作导则》的相关部分。

对于批量生产的产品，确定或制定产品标准应该是产品设计中不可或缺的工作内容，产品“无标”生产不符合《中华人民共和国标准化法》，对此具有产品设计过程的组织务必应引起高度重视。

（5）适当地进行设计评审。

按照设计和开发策划安排开展设计和开发评审、验证和确认时，
需要注意的是：不同类型和不同复杂程度的产品设计和开发评审、验证和确认方法可能大相径庭，因此要确定适宜于所设计和开发产品的最佳方式。

但也要看到，这三项活动既有区别又有联系，甚至也有可能会有重叠，如某硬件产品的样机试验和对试验结果的评价就与设计和开发评审、验证和确认三者都有关系。

产品设计和开发评审的目的在于评价设计和开发的结果（可以是阶段的，也可以是最终的）是否具有满足要求（设计和开发输入要求或阶段性设计和开发输入要求）的能力并且识别问题、提出必要的改进措施。

评审应该包括与设计和开发有关的职能部门代表参加，他们从不同的角度或侧面对设计和开发结果进行评价，以便利用集体智慧完善设计和开发结果，以防止设计和开发的“先天不足”。

产品设计和开发评审次数和各阶段评审的内容不尽相同。

如某电器公司对一项复杂的产品在设计过程中进行了五次评审，分别在设计方案形成后、样品工作图完成后、样品试验后、全部图纸和技术文件完成后以及小批试制后举行；而有些简单产品仅进行一次设计评审（如产品的设计方案审定会，或产品设计文件审查会）就可以了。

但至少进行一次产品设计和开发评审是ISO9001标准的必不可少要求。

对于复杂产品，召开正规会议评审是适宜的，会议记录将构成评审记录；但对于一项简单产品，可能无需召开会议，评审记录就是评审者在评审文件上记载的意见、签名和日期。

设计和开发评审应涉及到整个设计和开发过程的所有阶段，当顾客的要求包含设计和开发结果时，在对与产品有关的要求评审（标准7.2.2条款）的同时就已经涉及到设计和开发的评审（特别是对顾客需求的评审）活动了。

（6）适宜地进行设计验证。

产品设计和开发验证的目的在于通过提供的客观证据认定设计和开发输出是否满足设计输入要求（包括阶段的和最终的）。

对于较大型的项目，其设计和开发过程常常划分为若干阶段，验证也可按阶段进行。

不同类型的产品往往采用不同的验证方法，常用的方法有：
①可变换方法进行计算验证原来的计算结果的正确性。

②或与已证实的类似设计规范进行比较。

③或进行试验验证（如模型试验、样机试验）。

④或对设计和开发文件在发放前评审。

根据产品的复杂程度和需要验证的内容，可采用上述某一种方法或其组合的方式进行。

需要时，也可请顾客或其代表参与验证。

当采用试验方法验证时，如果其产品质量特性涉及法律法规，可以委托具有相应资质的第三方机构（如质量监督检验所）进行或参与进行。

（7）适当地进行设计确认。

产品设计和开发确认的目的在于通过提供的客观证据认定最终
产品是否满足特定的预期用途或应用要求（即是否满足顾客或使用者的要求）。

通常设计和开发确认是针对最终产品在使用条件下进行（这种条件可以是实际的也可以是模拟的），可行时在产品交付或实施之前完成。

产品设计和开发确认因产品而异，其方式可能截然不同。

①一般应有顾客参与，对于市场通用产品可以邀请顾客代表参与。

对产品进行全性能试验
后，与顾客共同对试验结果予以认可。

②如果产品的某项特性不能经最终产品确认（如需破坏产品才能得知结果）时，该项特性
可在产品完成前的适当阶段以局部试验验证的方式进行确认。

如建筑工程的抗震性能可通过模拟试验进行确认。

③对于许多产品来说，设计和开发确认并不复杂。

如新式家具可以对其做原型试验，然后
观察顾客使用中的情况（如变形、开裂等）进行设计确认。

④有些产品要在使用的极限条件达到要求后才能被确认。

如空调系统被设计成在-20～＋
60℃环境下工作，而实际达到此极限的概率极低，这时一定要在使用条件下确认可能永远也达不到极限条件，只能模拟使用极限条件来考察产品的性能。

⑤有些设计过程本身就是产品，它的确认形式又有所不同。

如工程项目设计单位可将全部
完成的图样、计算书、试验报告等提交甲方确认；又如建筑装饰设计，可提交立面图、效果图或者模型展示等由业主确认是否满足要求。

⑥有些产品是由顾客直接参与进行确认后并将结果反馈给设计者，作为组织进行最后确认
的依据。

如大多数软件产品就是以这种方式确认的。

⑦在制造业中，常常采用对新产品设计定型鉴定的方式进行确认，这是实际可行的。

但需
注意，产品型式试验的结果只是鉴定资料的一部分，不能将其作为产品鉴定的唯一内容。

从PDCA循环的角度来看，上述三项活动（评审、验证、确认）都是设计开发过程中的“检查活动”，他们的共同目的是及早发现设计和开发存在的问题，以便及时提出相应的措施予以改进。

实际上，这是一种预防措施，是标准持续改进原则理念和过程方法的具体体现。

有的组织在实施这些活动中，不注重发现实际存在的各种问题并采取相应措施，只是在一些表格上写“满足”、“符合”的所谓结论，这就背离了开展这些活动的目的，失去了开展这些活动的基本意义。

因此，一定要在评审、验证和确认活动中识别出问题，进而针对问题实施必要的措施，将问题（潜在不合格的原因）消除在既成事实之前，使设计和开发结果臻于完善，这才是这些活动的目的所在。

（8）慎重地实施设计更改。

任何设计和开发的成果都不可能完美无缺，都可能是一件“遗憾的艺术品”。

又由于种种原因，可能会引起对某些设计内容的更改。

但无论什么原因引起
的更改都应该予以控制。

在控制中有两点需要特别注意：
①应该评价并识别更改的程度和后果，当更改的程度及其所引起的后果可能会对最终产品
造成重要影响时，应就对更改的事项进行进一步评审、验证或确认，以确定这种更改的合理性和可行性。

②对更改的评审，应包括评价更改对产品组成部分和以交付产品的影响，诸如对互换性及
接口的影响以及重新年标识的必要性，对合同、进度和费用的影响，对生产、试验和检验方法的影响，对采购和库存的影响，对维修、用户手册、备件和备件手册的影响，对以交付产品使用或安全性方面的影响等，这些影响可能与顾客、供应商、生产或服务提供部门、检测部门、原材料供应部门等有密切关系。

对在更改前已交付给顾客的产品，也应考虑是否有必要采取相应的措施（特别是原来没有考虑到的可能造成安全方面的隐患），如需要则应对已交付的产品召回并采取相应措施，以免造成不可挽回的损失。

（9）消除对“设计和开发”的恐惧感。

如果用于策划其产品实现过程所必需的产品特性或规范未提供给组织，而且组织必须根据顾客和/法律法规要求确定这些特性或规范，那么根据“设计和开发”的定义，此项活动既为产品设计和开发。

根据ISO9001标准中7.3条的要求，这一过程应包括在质量管理体系中，不能删减。

只有用于策划其产品实现过程所必需的产品特性或规范已提供给组织或产品特性或规范早已定型，组织不再需要根据顾客和/法律法规要求确定这些特性或规范，则可予以删减。

实际上在许多情况下，产品（或服务）可能仅仅需要一个非常简单的设计和开发过程，仍能满足7.3 的要求。

在确保产品满足顾客和法律法规要求以及组织自身目标的前提下，以最少的文件并利于自身的方式满足7.3的要求是完全可行的。

7.3.1系统集成设计和开发策划
应对每一个系统集成项目进行设计和开发策划。

每一次设计和开发策划应确定如下内容：
a)根据每个项目的特点、本企业的设计组织能力和以往的成功经验等因素，明确划分设计开
发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；
b)明确规定在每个设计和开发阶段需要开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活
动的时机、参与人员和活动要求；
c)明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；
d)对参与设计开发活动的不同部门（如技术部与工程部）和不同小组（如施工组与测试
组）之间的接口关系做出规定，确保既各负其责，又能保持工作有效衔接与信息准确及时交流。

设计开发策划的输出一般以设计开发计划（包括质量保证计划、测试计划、配置管理计划等）的形式给出，当随着系统集成项目的进展而发生设计要求的变更或情况的变化时，必须适当修改或更新设计开发计划。

一些公司根据以往项目设计开发及其实现的经验，将系统集成实现的过程标准化，建立了公司的组织标准过程数据库，同时制定新项目实施引用的剪裁指南，在进行新项目的设计开发策划时，按照剪裁指南进行适当的剪裁来确定新项目的实现过程，这种方式既有效控制了项目的开发过程策划，同时又适应了不同项目的特定需求，是一种行之有效的方法。

系统集成项目设计开发计划的内容一般包括：
a)系统概貌，包括：
——硬件构成，包括全系统的硬件构成图，设备清单；
——软件构成，包括全部软件的功能结构图，软件开发规模、各部分的软件名称；
——规划配置管理，确定配置管理内容，包括环境配置管理、设计文档配置管理、程序配置管理和外来文件配置管理；
——确定开发方法，包括开发流程，使用的开发工具，开发环境等。

b)确定组织与技术接口，包括：
——确定项目负责人以及项目组成员，项目组成员的分工应明确，有关项目开发管理人员职责明确，包括设计的审核人和批准人，以及技术支持、售后服务、质量监督等的责任人；
——明确公司内协作开发的其他有关部门及其所承担的工作内容、责任人员、联系方法；
——明确最终用户、直接用户及与其联系的方法。

c)制定质量计划，根据项目计划进度，明确项目过程阶段划分，确定进行设计评审、设计验证、设计确认的适当时机，明确项目实现过程的测试及验收准则，对项目实施过程的测试和验收阶段做出安排，明确评审、验证、确认、测试、验收等各级各类人员的职责和权限，确定项目实施过程的跟踪、监控和测量方法等。

a)风险管理，特别是当采用新技术、新工具进行开发时，以及第一次涉足新的专业领域
时，对可能出现的风险所安排的控制措施。

b)进度计划，确定开发流程个阶段的进度计划，计划应包括各阶段的输入和输出要求，
所进行的工作内容、完成时间、负责人、配合部门等。

c)制定项目规则，主要包括：
——进度报告内部信息沟通规则，形式通常有：周报、例会、用户例会、工作例会、工作日志、调度日志、工作周报、项目总结、以及会议或电话、传真、电子邮件等方式，通常要求沟通的结果要有记录。

——设计变更规则；
——确定适用工具，写明工具名称和版本号；
——其他规则如变更修订管理规则、备份规则、与用户协商功能规则等。

（1）产品基本的质量特性和法规要求，如安全性、性能和可信性等应在设计和开发阶段确定。

有缺陷的设计和开发是造成产品质量问题的一个重要原因。

所以要进行设计和开发策划，这是设计和开发控制的第一步。

组织应清楚：
●策划是对各案而言的，每次的设计和开发所经历的阶段可能是不同的；
●策划前应具备有关的资料和信息，其本身是一个过程；
●产品的复杂程度决定了策划的内容，每次策划的文件都是在特定的情况下对设计和
开发过程的控制。

●策划不仅处在设计和开发的开始阶段，还可处在其他阶段，有时阶段性的策划是关
键的如检验和试验的策划。

（2）表达策划的形式由组织根据产品的类型而定，如设计和开发计划或方案、设计和开发任务书等。

策划文件应包括设计和开发的产品名称、范围和目标，并与现行的程序文件相融。

策划的结果应确定：
1)“设计和开发阶段”。

设计和开发阶段的特征是以活动的特征和时间来界定的。

如果产品是从无到有，策划的起点应是市场，是从概念开始；如果是产品种
类的设计和开发，在多数情况下，策划的起点是组织内部，市场的信息仅为输
入。

总体策划包括了从开始在结束所经历的阶段，所确定的阶段便是设计和开
发控制的主线，在这一主线上可能产生其他内容的策划作为总体策划的支持性
文件，如采购策划、试生产策划、模具策划等。

策划应深入到设计和开发所涉
及的相关部门和人员。

它的主要阶段有：
●设计和开发输入；
●设计和开发输出；
●设计和开发评审；
●设计和开发验证；
●设计和开发确认；
●设计和开发更改。

2)“适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动”。

设计和开发必须包含评审、验证和确认，这是设计和开发的阶段性控制活动。

但是，要确定这些阶段性活动主要以其输出对下一阶段活动的影响为依据。

根据产品特性
确定所需的评审、验证和确认是设计和开发的难点。

对于复杂的设计和开发，在交
叉进行这些活动的时候，仅仅一个策划方案是不可能清楚地反映这些控制活动的。

设计评审、验证和确认并不是一种固定的先后顺序，设计和开发过程中已不断地在
做验证的活动，所以评审中就包括了验证的结果。

阶段评审后便可进入下一阶段的
验证，局部确认对整体的设计和开发可能是验证。

这些都需要在策划中加以明确。

3)“设计和开发活动的职责和权限”。

除非是按部就班的设计和开发，否则策划应包括每次设计和开发各阶段的职责和
权限。

若顾客和有关专家参与设计和开发，他们的职责和权限也应加以明确。

（2）设计和开发输入的不同来源或分工会产生接口问题，在策划文件中可直接把它们的关系和有关部门文件的衔接在时间上和阶段上加以规定。

此外有关信息的沟通是弥补策划文件不能表达的地方，应在策划的文件上或其他文件上加以明确。

对设计过程的必要信息应加以评审，以确定对设计的影响，这种评审可能会产生其他的设计输入。

许多内部和外部的组织职能都与设计和开发过程有关，例如：
●研究和开发；
●市场和销售；
●采购；
●质量保证和质量管理；
●工艺；
●材料技术；
●生产/制造；
●服务小组；
●设施管理；
●仓储/运输/后勤；
●联络；
●信息系统；
这些部门应确定（但不限于此）：
●应接受和传递什么信息；
●发出和接收小组的名称；
●发出信息的目的；
●传送方法的标识；
●文件的传送和记录的保持。

（4）此外，根据需要还应考虑：
●横向和纵向的工作进度安排；
●在设计和开发有特别的要求时应委派有资格的人员进行；
●如果对资源的配备有要求还应做出规定；
●产品的测量、试验方法和接受准则。

（5）对于设计和开发过程有重复性时，应建立程序对过程的唯一性加以规定，这些过程本身便是策划的结果，如果每次的设计和开发阶段和人员的职责和权限与程序规定的一致，那么设计和开发的策划就是一个时间表而已，同类的或常规的产品经常以相同的阶段完成设计和开发过程。

严格地说，策划文件没有一个是相同的。

特别对开发的产品而言，其控制依靠的是当时的策划文件而不是程序文件。

（6）策划的输出在设计和开发的进展中验证，当有不适当时应予以更新，并及时知会相关的人员。