XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告剖析

XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告剖析

XXX制药有限公司

质量风险评估报告

风险项目:纯化水系统风险评估

编号:

起草人: 年月日

审核人: 年月日

批准人: 年月日

目录

编码:RD 09-035-00 1. 概述

2. 目的

3. 相关法规指南和参考文献

4. 质量风险管理小组人员及其职责分工

5. 风险识别

6. 风险分析及评价标准

7. 风险评估结果及控制

8. 风险管理评审结论

9.风险评估报告审批

1. 概述

我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗1

编码:RD 09-035-00

透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目

的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况

项目技术参数工作压力 10-17bar

进预处理 2-4bar

原水压力

进R.O设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar

二级系统工作压力 10-17bar

1.2 制水工作流程图

活性碳过滤器原水箱原水增压泵多介质过滤器

中间水箱软水器一级RO系统二级RO系统

纯化水箱紫外消毒纯水泵精密过滤器

用水点

2.目的

2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。

2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

3. 相关法规指南和参考文献

3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

3.2 2010版GMP实施指南

3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033)

4.质量风险管理小组人员及其职责分工

2

编码:RD 09-035-00

职务职责签名日期

负责对参与风险管理人员的资格认可;

组

工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长

理委员会主任批准。

副参与风险分析和评价;

组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。长参与风险分析和评价;

质量受权人

批准风险评估报告。

参与风险分析和评价;

质量部经理

负责检验、质量管理风险报告审核。

参与风险分析和评价;

物供部经理

负责涉及物料系统风险报告审核。

工程运行主参与风险分析和评价;

管负责设施、设备风险报告起草组

参与风险分析和评价;

生产部经理

负责涉及生产系统风险报告审核。员

参与风险分析和评价;

QA主管

负责质量管理风险报告审核。

参与风险分析和评价;

质量工程师

负责风险报告归档。

5.风险识别

纯化水系统风险识别描述表

序号风险识别风险描述

水质不达饮用水标准 1 原水水质

供水量不足，供水压力不足 2 原水供水量

容量不足 3 原水储罐

4 扬程及流量不足原水泵

5 热交换能力不足原水换热器

石英砂过滤器堵塞或损坏 6

3

编码:RD 09-035-00

活性炭过滤器活性炭过滤器损坏 7

软化器再生故障或泄露 8

RO送水泵扬程及流量不足，压力不稳 9

10 RO前保安过滤器过滤精度不够，滤芯破损泄漏

11 RO前换热器热交换能力不足

RO反渗透膜损坏、长期使用或长时间放置后染菌 12 13 纯化水储罐容积容量不足

纯化水储罐液位计储罐内液位过低或过高溢出 14

纯化水储罐内温度储罐温度过低或过高 15

纯化水储罐呼吸器堵塞、破损，材质不符合要求 16

喷啉装置喷头不转 17

纯化水泵流量或扬程不足 18

纯化水管道材质非不锈钢，导致管道生锈 19

20 纯化水循环水泵电机损坏 21 管路水平倾斜安装水平倾斜安装不合理纯化水阀门材质结构规格材质、结构、规格不合理 22

管路密封性密封不严 23

管路清洁清洁不到位 24

管路消毒消毒不到位 25

管路换热器换热能力不足 26

紫外灯灭菌装置灯管损坏、寿命到期 27

28 精密过滤器滤芯损坏或堵塞

电导率仪电导率测量数值发生偏差 29

流量计浮子脱落 30

仪器仪表未校验或失准 31

未经培训或培训不到位 32 人员

管理文件或操作文件未制订或不全 33 文件

4

编码:RD 09-035-00 6. 风险分析及评价标准

6.1风险分析

根据公司《质量风险管理规程》(MS 09-033)，对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度(S):分为四个等级，如下:

严重程度(S) 描述

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此关键(4)

风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则，危害产品生产活动

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此高(3) 风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生

偏差

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与中(2) 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或

对企业形象产生较坏影响

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质低(1)

量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

6.1.2按风险发生的可能性程度划分:根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。

可能性程度(P):分为四个等级，如下:

可能性(P) 描述

极高(4) 极易发生，如:复杂手工操作中的人为失误