转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求wanhuapuman

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：该产品用于体外定性检测人粪便样本中转铁蛋白的含量。

1.1规格和型号

条型：1.筒装：

1）25人份/筒，12筒/盒

2）25人份/筒，24筒/盒

2.袋装：

1人份/袋；100人份/盒

板型：1）1人份/袋，25人份/盒

2）1人份/袋，40人份/盒

1.2主要组成成分

转铁蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。板型产品主要由卡塞和转铁蛋白检测试纸条组成。

2.1外观

外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。包装完整、标签清晰。

2.2物理检查

膜条应宽于2.5mm，液体移行速度应不低于20mm/min。

2.3临界值及重复性

本产品临界值为10ng/mL。

检测浓度为40ng/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阳性率应≥95%。

检测浓度为5ng/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A）平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阴性率应≥95%

2.4特异性

检测浓度为200μg/mL的牛转铁蛋白和200μg/mL的狗转铁蛋白，检测结果应为阴性。

2.5批间差

取3个批号的产品，各40人份，按照2.3的方法检测，结果应符合要求。

2.6 HOOK效应

检测浓度为400μg/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），检测结果应为阳性。

2.7稳定性

产品有效期为24个月，在4℃～30℃条件下放置有效期后2个月，产品性能应符合2.1 ～2.3的要求。