疫苗生产工艺流程图
疫苗生产流程(ppt文档)
疫苗生产项目简介
一. 生产过程举例１：
发酵
纯化Ⅰ
纯化Ⅱ
灭活吸附
疫苗生产项目简介
二、生产过程举例２：
发酵 收集/灭活
加工
配制和灌装
安全/抑制有效病原体
安全/尤其产生不稳定病毒
去除杂质及所需产物特性相近 的外来物质
在辅助剂帮助下完成对大疫苗颗粒 的灭菌过滤滤
疫苗生产项目简介
• 无论一种疫苗在试验阶段是多么有效，但
点位布置:
理瓶1#；
B
灌装头2#
压塞3#；
冻干机4~5#；
0.5μ+5μ二通道, 28.3L/min,激光在线粒子计数.
采样头的安装方式
空调自控原理图
1.房间温度控制 2.房间湿度控制 3.房间压差监测 4.系统风量控制 5.高效压差报警 6.灭菌器\分装烘
洗线运行状态
FFU控制(群控方式)
连接方式：1台FFU控制器，分路网线连接现场FFU。 工作站在值班室实现控制每组FFU的启/停，无级调速，显示FFU的 运行状态及故障报警
疫苗车间自控组成
• 洁净空调自控系统 • 冷冻站自控系统 • 纯水自控系统 • 注射用水自控系统 • 在线粒子检测系统 • FFU控制系统 • 门禁监控系统 • 系统集成
自控框架图
自控网络结构
• INTERNET互联网 • 企业管理网(局域网LAN) • 工业控制网(单环工业以太网) • 现场总线(双DP,RS485 总线等型式)
如果其最终产品悬液不能稳定地储存和运 输，那么它的商业价值就会受限，面对这 一问题，人们开发了各种剂型，但目前常 用的，也是最有效的方法还是冻干，制药 企业可以将其运用到那些昂贵的、不稳定 的疫苗生物制品的生产中。
疫苗生产工艺流程图
疫苗⽣产⼯艺流程图
鸡胚培养灭活疫苗⽣产⼯艺流程
蛋库洗蛋接毒鸡胚前孵化
熏蛋后孵化冷蛋（4℃）收获病毒中间品检验灭活抗原保存4℃超滤乳化配苗浓缩装箱贴标轧盖压塞分装⼊库2-8℃灭菌⽩油标签
灭菌粗洗
清洗
胶塞
铝盖
配制灭菌照蛋
中间品检验
病毒液暂存-15℃
化苗照蛋灭菌
塑料瓶
精洗
粗洗
精洗
成品检验
细胞培养灭活疫苗⽣产⼯艺流程
蛋库洗蛋接毒
鸡胚孵化熏蛋转瓶培养38.5±1℃
收获病毒中间品检验灭活制细胞悬液转瓶培养38.5±1℃
照蛋
转瓶灭菌
晾⼲精洗粗洗培养液
冷库-15℃解冻2-8℃病毒液暂存-15℃
化苗抗原保存4℃乳化配苗浓缩中间品检验
分装灭菌⽩油粗洗
胶塞
配制灭菌灭菌
塑料瓶
精洗
粗洗
精洗
装箱贴标轧盖压塞⼊库2-8℃标签
灭菌清洗
铝盖
成品检验
菌种培养灭活疫苗⽣产⼯艺流程菌种发酵罐培养
收毒中间品检验
灭活2-8℃种⼦培养培养基
灭菌抗原保存4℃
乳化配苗浓缩
分装灭菌
⽩油粗洗
胶塞
配制灭菌灭菌
塑料瓶
精洗
粗洗
精洗
装箱贴标轧盖压塞⼊库2-8℃标签
灭菌铝盖
成品检验
清洗
爱拼才会赢。
口蹄疫疫苗生产流程ppt课件
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疫苗生产项目简介
• 通过以上简单的介绍，我们知道了疫苗生
产包括原液生产和制剂生产，为了得到真 正的能用于实际的疫苗，我们就需要建设 用于疫苗生产的车间，为疫苗的生产提供 环境和物料方面的支持，那么建设一个疫 苗生产车间需要哪些专业的配合呢，下面 我们分别进行说明。
疫苗株 死∕活
灭活 活
死
灭活 死
制备细胞 培养方法
猴肾细胞 转瓶培养
VERO细 胞
人二倍 体细胞
人二倍体细胞
微载体培养 微载体培养
多层滋养增殖器
豚鼠胚成 纤维细胞
转瓶培养
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疫苗生产项目简介
(病毒生产制备的方法：
• 1、动物接种，如狂犬病毒、脑炎虫媒病毒采用 鼠、兔脑内接种后收取脑组织制成悬液。
• 2、鸡胚、鸭胚接种：如流感病毒、副流感病毒 （NDV-F）、仙台病毒等，目前尚无敏感细胞， 常采用9～10日胚龄的尿囊腔接种，37℃孵育72 小时收获尿液，用鸡红血球测定血凝效价。Q热 用7日龄鸭胚进行卵黄囊接种收获卵黄囊，马脑 炎病毒常采用10日龄鸡胚体接种，收获全胚体液 等。 10
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疫苗生产项目简介
• 注射用水一般用纯化水通过蒸馏法制得，
化学纯度可达99.999%，为保证注射用水的 质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水 的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水 制造与输送设备，严防内毒素产生，一般 应在八十摄氏度 以上保温、六十五摄氏度 保温循环或四摄氏度以下的无菌状态下存 放，并在制备后十二小时内使用。
甲型肝炎减毒活疫苗生产工艺流程
甲型肝炎减毒活疫苗⽣产⼯艺流程甲型肝炎减毒活疫苗⼀种预防甲型肝炎的疫苗。
即将甲型肝炎病毒减毒株接种⼈⼆倍体细胞，经培养后采集细胞培养液⽽制成。
应符合⽣物制品⽣产⽤动物细胞基质制备及检定规程”规定。
取⾃同批⼯作细胞库的1⽀或多⽀细胞管，经复苏扩张后的细胞仅⽤于⼀批疫苗的⽣产。
⽤主种⼦批毒种制备原疫苗，按常规接种甲型肝炎易感者⾄少40名，分别于免疫前及免疫后6～8周采⾎，⾎清抗体阳转率应不低于90％甲型肝炎减毒活疫苗⽣产⼯艺流程KMB17细胞传代⼯艺流程图⼯作种⼦细胞复苏.37度培养消化细胞悬浮收集分种扩⼤培养，（37度培养）继续传代培养供应病毒原渡⽣产细胞复苏⽣产流程E05细胞种⼦库取⼯作细胞种⼦安培化冻E02离⼼沉淀细胞E09弃冻存液、悬浮、接种E11细胞培养细胞传代⽣产流程E11取细胞E08、E10消化、悬浮、分种E11细胞培养病毒培养⼯艺流程溶液配制挑选细胞种⼦消化细胞悬浮细胞37度病毒悬浮吸收40分钟带毒下拨悬浮8—12万/ML分种细胞（180—200ML/瓶）35毒8—12转/⼩时旋转培养-20度以下冻存病毒原液，种检细胞消化⽣产流程E11取种毒⽤细胞种⼦E08、E10消化、悬浮、收集细胞悬浮液，留取正常细胞对照传递间F01中毒⽣产流程F01毒种处理，加⼊细胞悬浮液种F06 37毒恒温悬浮吸附F03、F04悬浮、分种F07、F08、F09、F10，35度培养换液⽣产流程F07、F08、F09、F10取细胞瓶F01、F02、F03、F04换液F07、F08、F09、F10,35度继续病毒培养收毒⽣产流程F07、F08、F09、F10收获细胞瓶F01、F02、F03、F04收集维持液消化、悬浮、收集细胞悬浮液F11离⼼沉淀F15、F16弃上清，悬浮带毒细胞F17冻存后处理⼯艺流程F14细胞超声粉碎F15抽提、收集病毒抽提液F11振摇、离⼼F16稀释送分装。
疫苗生产流程 PPT
疫苗生产项目简介
• 在洁净空调系统中,室外新风先通过新风过滤去除空气中 较大粒径的杂质,然后通过加热、表冷、加湿段等来调节 送风的温湿度,目前常用的有两种做法,一种是设置单独的 新风空调,达到新风处理的目的,此新风空调可满足初步洁 净度的要求,还能够依照需求对温湿度进行控制;另一种做 法是不设置信封空调,所有的洁净度与温湿度都靠净化空 调来实现,关于空气质量相对较好,温湿度负荷不是特别大 的地区,用第二种方法能够节约投资与占地面积,而关于空 气质量不是特别好或者温湿度负荷较大的地区,则容易导 致过滤器短时间内堵掉、机组过大、不易调节等问题,因 此具体选用哪种方式要依照具体情况来确定。
疫苗生产项目简介
风管安装实例
保温安装实例
疫苗生产项目简介
• 因为现在的集成度较高,好多地方手工控制
都都不能满足要求,因此不管工艺的管道、 设备,依然空调机组与排风装置,都要加自控 装置,关于疫苗生产车间来说,主要要控制的 方面包括工艺管道系统的流量、温度、 TOC、电导率、PH值,暖通空调方面的尘埃 粒子在线监测等,下面分别作一介绍。
疫苗生产项目简介
生产工艺确定了,我们要依照工艺流程来进行 工艺平面布置,在这个地方最重要的一点就是 不能出现交叉污染的风险,这又要简单的了解 一下疫苗的分类。目前使用的绝大部分疫苗, 都是用于预防病毒或细菌的感染的。它们主要 分为三类:减毒活疫苗;灭活的全菌体或全病毒 疫苗;组分疫苗—亚单位疫苗、多糖疫苗或结 合型疫苗、类毒素等。
疫苗株 死∕活
灭活 活
死
灭活 死
制O细 胞
人二倍 体细胞
人二倍体细胞
微载体培养 微载体培养
多层滋养增殖器
豚鼠胚成 纤维细胞
转瓶培养
疫苗生产项目简介
疫苗生产工艺流程图全套资料
疫苗生产工艺流程图全套资料(全套资料，可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）
鸡胚培养灭活疫苗生产工艺流程
细胞培养灭活疫苗生产工艺流程
菌种培养灭活疫苗生产工艺流程
白砂糖生产工艺流程图
蜂胶系列产品工艺流程图
蜂胶系列产品工艺流程图
隧道工程边仰坡开挖工艺流程
图1洞口边仰坡开挖及支护施工工艺流程图
图2砂浆锚杆施工工艺框图
图3 喷射混凝土施工工艺图隧道工程洞门工艺流程
隧道工程三台阶临时横撑法工艺流程
三台阶临时仰拱法施工工艺流程图2
隧道工程三台阶预留核心土工艺流程
图1三台阶预留核心土法施工工艺流程隧道工程光面爆破工艺流程
隧道工程径向注浆工艺流程
4。
2 工艺流程
径向注浆工艺流程图
隧道工程洞口长管棚工艺流程
隧道工程超前小导管工艺流程
超前小导管施工工艺流程图
隧道工程系统锚杆工艺流程
图1 砂浆锚杆工艺流程图图2 中空锚杆工艺流程图
隧道工程钢筋网片工艺流程
钢筋网片加工工艺图
隧道工程钢拱架工艺流程
钢架施工工序流程
隧道工程喷射混凝土工艺流程
隧道工程钢筋工程作业指导书
隧道工程泵送混凝土作业指导书
钢筋工程工艺流程图
不合格
隧道工程二次衬砌工艺流程
衬砌施工工艺流程
隧道衬砌防排水工艺流程
图1 结构防排水施工流程图
图2 防水板施工工艺流程图
隧道工程围岩监控量测作业指导书
监控量测工艺流程图
隧道工程综合洞室工艺流程
综合洞室施工工艺流程图
图明洞施工工艺流程图
隧道工程明洞工艺流程。
灭活、减毒疫苗工艺流程
病毒性疫苗（一）疫苗原液生产区：1、细胞操作间（C级洁净度，无毒区）。
进行细胞复苏，细胞CO2培养箱培养，为细胞大量培养做准备；检测细胞恒温室、发酵罐中细胞生长状态。
2、细胞培养恒温室（C级洁净度，无毒区）。
使用转瓶机进行细胞培养，为病毒接种准备细胞。
3、细胞罐培养间（C级洁净度，无毒区）。
利用20L发酵罐进行细胞大量培养，为病毒接种准备细胞。
4、毒种操作间（C级洁净度，有毒区）。
复苏含有毒种的细胞，为毒种的扩增做准备；检测病毒感染后细胞的生长状态。
5、种毒间（C级洁净度，有毒区）。
将病毒按照适宜比例接种于细胞恒温室、细胞发酵罐培养得到的细胞中。
6、病毒培养恒温室（C级洁净度，有毒区）。
将种毒后的细胞置于温室中转瓶培养。
7、病毒罐培养室（C级洁净度，有毒区）。
种毒后的细胞在50L发酵罐中大量培养，培养至适宜程度，将发酵物泵入离心间。
8、离心间（C级洁净度，有毒区）。
使用大容量冷冻离心机，将病毒发酵罐内发酵物进行离心，分离上清液与细胞沉淀。
9、病毒粗纯间（C级洁净度，有毒区）。
对于分泌于细胞培养液中的病毒，使用超滤膜包过滤澄清细胞上清液，得到粗纯后的病毒液；对于胞内病毒，利用细胞冻融、超声破碎技术破碎细胞，释放病毒，并使用有机溶剂抽提法抽提得到病毒。
10、病毒精纯间（B级洁净度，有毒区）。
对粗纯后的病毒液进行超滤浓缩等操作，得到减毒活疫苗原液。
9、灭活前纯化间（C级洁净度，有毒区）。
对灭活疫苗进行纯化（粗纯、精纯）10、灭活间（C级洁净度，有毒区）。
灭活病毒11、灭活后纯化间（B级洁净度，无毒区）。
灭活后疫苗纯化间。
（二）减毒疫苗西林瓶分装单元1、西林瓶灌装间（三）减毒活疫苗中试生产辅助区1、称量间（C级洁净度，无毒区）。
存放减毒活疫苗原液中试生产所需的试剂；利用不同精度的电子天平称量所需的试剂，用于后续生产或溶液配制。
2、配液间（C级洁净度，无毒区）。
将称量的试剂配制成溶液，或对原液进行稀释等，用于后续减毒活疫苗的中试生产。
疫苗制造基本程序
制造疫苗用的细胞大体为原代细胞和传代细胞两类，根据 病毒种类、疫苗性质与工艺流程选择不同的细胞。 选择的依据包括：病毒的适应性高、毒价高、细胞来源方 便、制备简单、生命力强。 如猪瘟兔化弱毒牛睾丸细胞疫苗采用犊牛睾丸原代细胞； 脊髓灰质炎活疫苗选择vero细胞；狂犬病弱毒细胞适应疫苗 采取BHK21细胞增殖病毒等。
动物或胚胎
毒 株
培育 鉴定 种 毒 扩增 鉴定 种 子 原 料 配制 保护剂
组 织
剪碎 消化 细胞悬液 生长细胞 培养 收获 灭活
原 料 配制
——
细胞培养液
传代细胞 原 料 配制 灭菌 佐剂
原 苗
配 苗
灭活病毒
配 苗
（混匀、乳化）
分装、冻干 检验 活疫苗
分装
检验 灭活疫苗
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29
三、病毒性动物组织疫苗制造
减毒 弱毒菌种
原 料 配制 灭菌 佐剂
灭活菌液
灭活
菌苗原液
配苗 分装、冻干
配制 灭菌 保护剂
配苗、乳化
分装 检验
灭活疫苗
检验
活疫苗
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项目三
病毒疫苗制造
病毒性禽胚培养疫苗制造
病毒性细胞培养疫苗制造
病毒性动物组织疫苗制造
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一、病毒性禽胚培养疫苗制造
鸡胚选择
种毒与毒种继代 接毒与收获 配苗
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洗蛋
熏蛋
照蛋鸡胚前孵化
接毒
照蛋后孵化
冷蛋（ 4℃）
超滤收获病毒中间品检验
病毒液暂存 -15℃
化苗
灭活中间品检验
浓缩抗原保存 4℃
乳化配苗灭菌配制白油
分装灭菌精洗粗洗塑料瓶胶塞粗洗精洗灭菌压塞
成品检验轧盖灭菌清洗铝盖
贴标标签
装箱
入库 2-8℃
洗蛋转瓶
熏蛋粗洗
照蛋鸡胚孵化精洗
制细胞悬液晾干
转瓶培养 38.5±1℃灭菌培养液
接毒
转瓶培养 38.5±1℃
冷库 -15℃
解冻 2-8℃
收获病毒中间品检验
病毒液暂存 -15℃
化苗
灭活中间品检验
浓缩抗原保存 4℃
乳化配苗灭菌配制白油
分装灭菌精洗粗洗塑料瓶胶塞粗洗精洗灭菌压塞
成品检验轧盖灭菌清洗铝盖
贴标标签
装箱
入库 2-8℃
菌种培养灭活疫苗生产工艺流程
菌种
种子培养
发酵罐培养灭菌培养基
收毒中间品检验
灭活 2-8℃
浓缩抗原保存 4℃
乳化配苗灭菌配制白油
分装灭菌精洗粗洗塑料瓶胶塞粗洗精洗灭菌压塞
成品检验轧盖灭菌清洗铝盖
贴标标签
装箱
入库 2-8℃。