首营企业首营品种审核管理制度范本

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药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度

一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。

四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。

五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。

2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。

）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。

）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。

2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。

）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。

）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。

2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。

首营企业和首营品种审核制度模版

首营企业和首营品种审核制度模版一、总则首营企业和首营品种审核制度旨在规范新进入市场的企业和品种的准入审核流程，保障市场的公平竞争和消费者利益。

本制度适用于所有新进入市场的企业和品种，包括但不限于药品、化妆品、食品等。

二、审核机构和职责1. 审核机构：由相关政府部门或委托的第三方机构负责具体的审核工作。

2. 审核职责：(1) 对首营企业的申请进行审核，包括企业资质、经营管理、生产设备等方面的评估。

(2) 对首营品种的申请进行评估，包括产品质量、安全性、效果等方面的评估。

(3) 监督审核后的企业或品种的运营情况，发现问题及时处理。

(4) 定期汇报审核情况，提供相关数据和统计报告。

三、审核流程1. 申请准备：(1) 首营企业需准备相关资料，包括企业注册证件、生产许可证、质量认证证书等。

(2) 首营品种需准备相关资料，包括产品注册文件、质量报告、效果评价等。

2. 申请提交：(1) 首营企业将准备好的资料提交给审核机构。

(2) 首营品种将准备好的资料提交给审核机构。

3. 审核评估：(1) 审核机构对首营企业的资质、经营管理、生产设备等进行评估。

(2) 审核机构对首营品种的产品质量、安全性、效果等进行评估。

4. 决策结果：(1) 审核机构根据评估结果做出决策，决定是否通过审核。

(2) 通过审核的企业或品种将获得准入市场的资格。

(3) 未通过审核的企业或品种将被要求改进或终止准入申请。

5. 监督管理：(1) 通过审核的企业或品种将接受日常的监督管理。

(2) 审核机构将定期对通过审核的企业或品种进行监督检查，发现问题及时处理。

四、审核标准和要求1. 企业审核标准：(1) 企业必须具备合法的注册证件和相关许可证件。

(2) 企业必须按照法律法规和行业标准经营。

(3) 企业必须具备适当的生产设备和技术力量。

(4) 企业必须具备良好的质量管理体系和售后服务能力。

(5) 企业必须具备合规的市场宣传和广告行为。

2. 品种审核标准：(1) 品种必须符合产品质量、安全性和效果的相关标准。

首营企业和首营品种审核管理制度

首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。

填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。

4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。

以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。

采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。

5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。

6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。

将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。

医药公司首营企业首营品种审核管理制度

医药公司首营企业首营品种审核管理制度L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2.范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；3.职责：3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4内容：4.1有关概念：4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；4.L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种4.2首营企业的审核：4. 2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：4. 2.1.1药品经营企业：4. 2.1.1.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4.2.L1.2加盖企业原印章的《药品经营许可证》复印件；4.3.L1.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.4. 1.1.4加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.5.L1.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.6.L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.L2药品生产企业：4.2.1.2.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4. 2.1.2.2加盖企业原印章的《药品生产许可证》复印件；4.2.L2.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.3.L2.4加盖企业原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4.4.L2.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.5.L2.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（应是原件，不得用复印件）；4.2.1.2.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.3加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；4.2.1.4加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.2.1.5签订的质量保证协议，质量保证协议中包括以下内容：4.2.1.5.1明确双方的质量责任；4.2.1.5.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.1.5.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.1.5.4供货方提供的药品质量符合药品标准等有关要求；4.2.1.5.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.1.5.6药品运输的质量保证及责任；4.2.L5.7质量保证协议的期限;4.2.2首营企业的审核：4.2.2.1由采购部会同质量管理部共同进行，采购员收集规定的资料后，应在计算机系统中填写《首营企业审批表》经采购部经理审核后报送质管部；质管部对采购部填报送的《首营企业审批表》及相关资料进行审核；4.2.2.2质量管理部审核完成后，报质量负责人审批，经质量负责人审批同意后，质量管理部应将其列为合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制与跟踪管理；4.2.2.3未通过审核、审批的，不得发生业务；4.2.3首营企业审核后除采购合同外的有关资料由质管部统一归档保存；4.3首营品种的审核：4.3.1首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

首营企业和首营品种审核制度范本(3篇)

首营企业和首营品种审核制度范本一、背景介绍随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。

为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。

本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。

二、首营企业审核制度范文1.目的和原则首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。

审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。

2.审核内容（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。

（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。

（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。

（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。

3.审核程序（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。

（2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。

（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。

（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。

（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。

4.审核结果处理（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。

（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。

（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。

三、首营品种审核制度范文1.目的和原则首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。

审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。

2.审核内容（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。

（2）产品安全审核：包括产品的安全标准、使用寿命、环境友好等安全性能的评估。

首营企业与首营品种审核管理制度

首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。

二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。

三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。

四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。

2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。

3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。

由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。

4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。

5、与首营企业签订质量保证协议。

同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。

6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、总则为确保医疗器械产品的质量和安全，规范医疗器械经营企业的经营行为，依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、首营企业审核制度1. 首营企业定义首营企业指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2. 首营企业审核内容(1) 审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

(2) 审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

(3) 对企业的销售人员的身份进行审核。

看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。

(4) 审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

3. 首营企业质量保证能力有疑问时，设备科应会同使用部门进行实地考察。

三、首营品种审核制度1. 首营品种定义首营品种指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

包括新型号、新规格、新包装。

2. 首营品种审核内容(1) 医疗器械产品注册证。

(2) 医疗器械产品生产制造认可表。

(3) 注册产品质量标准。

(4) 当批号的医疗器械检验报告单。

3. 首营品种的审核流程(1) 对首次经营企业和品种，使用部门应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备科初审，报分管院长对资质、价格审核审批。

(2) 设备科要求建立产品档案。

四、质量审核的实施和监督1. 首营企业和首营品种的审核由业务部门会同质量管理部共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

2. 质量管理部应建立首营品种的质量档案，不定期查看产品的质量，定期分析。

3. 质量管理部负责对首营企业和首营品种的审核工作进行监督，确保审核工作的公正、公平和有效。

五、违规处理1. 未按规定进行首营企业和首营品种审核，或审核不合格擅自经营的企业，由质量管理部责令改正，并可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告或罚款。

2. 企业未按规定保存首营品种的审核资料和质量档案的，由质量管理部责令改正，并可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告或罚款。

GSP药品批发企业首营品种审核管理制度

一、目的：为确保公司经营药品的质量，保证公司经营药品的合法性，维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，特制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、定义：首营品种是指本企业首次采购的药品。

四、适用范围：适用于首营品种合法资质的审核。

五、职责：1、采购部：负责初审拟首营品种材料并报送质量管理部审核；2、质量管理部：负责首营品种合法性核实、查验、审核及动态管理；3、质量副总：负责首营品种资质合法性的批准。

六、内容：1、首营品种的审核，除满足首营企业提供的资质外，还应当查验加盖其公章原印章的以下资料的复印件，确认真实、有效：1.1《药品注册批件》或者是《再注册批件》。

1.2《药品补充申请批件》。

1.3进口药品应索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）。

1.4“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”。

2、正常经营的品种，如品名、规格、包装剂型发生变更，应按首营品种进行审核。

3、企业在采购首营品种之前，采购部应按规定将首营品种的相关资质审核收集齐全，采购部在计算机管理软件系统中详细填写“首营品种审批表”，连同首营品种的相关资质报质量管理部审核。

4、质量管理部对采购部填报的“首营品种审批表”及相关资质进行审核后，报财务部审核价格，再报质量管理部审批，最后报质量副总经理审批。

5、首营品种的审核以资料的审核为主，要求审核材料必须完整、清晰、有效，不符合要求的应重新提交，对有疑问的材料应与发证部门核对。

6、首营品种必须经质量负责人审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

7、质量管理部将审核批准的“首营品种审批表”及相关资料等存档备查。

8、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。

07首营品种审批管理制度

首营品种审核管理制度
1.目的：对首次经营品种进行审核批准，以确保其合法性和质量可靠性。

2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3.范围：适用于企业首次购进的品种和原有经营品种发生规格，剂型或包装改
变时，拟购进品种的审核。

4．职责：质量管理部负责首营品种的审核。

5．内容：
5.1 首营品种的生产批文，批准文号、质量标准和药品包装标签、说明书、存
储条件、物价批文、首营品种的出厂检验报告书。

5.2药品是否符合供货单位规定的范围。

5.3审核办法
5.3.1采购员负责收集所选品种的相关资料，包括：
（一）供货单位的合法资格证明文件；
（二）所购入药品的合法性证明文件；
（三）核实供货单位销售人员的合法资格；
（四）该品种最小包装、标签说明书原件或复印件。

5.3.3业务部填写《首营品种审批表》，并附相关资料并交质量管理部进行审核。

5.3.4质量管理部依据《首营品种审批表》及所附材料先进行资料审核。

5.3.5 质量管理部依据审核结果在《首营品种审批表》上签注审核意见，并交有
关部门及质量负责人进行审核。

5.3.6 质量负责人审批同意的首营品种，即可由业务部安排进货。

未经审核或审
核未通过的业务部不得购进。

6.相关文件及记录：
《首营品种审核程序》。

药品GSP首营企业首营品种审核管理制度

药品GSP首营企业首营品种审核管理制度药品GSP（Good Supply Practices，药品经营质量管理规范）是指药品首营企业在药品经营过程中保证药品质量的一系列规范要求。

首营品种审核是药品GSP的重要环节之一，对于确保药品的安全性和有效性具有重要意义。

因此，制定一套科学合理的药品GSP首营品种审核管理制度是非常必要的。

I.建立药品GSP首营品种审核管理制度的目的和意义建立药品GSP首营品种审核管理制度的目的是为了确保药品首营企业能够在药品经营过程中合法、规范地经营药品，从而保障药品的质量和安全，维护公众的健康利益。

首营品种审核管理制度的意义体现在以下几个方面：1.保障药品的质量和安全：通过建立科学合理的审核管理制度，可以确保首营企业只经营质量合格的药品，避免劣质药品和假药流入市场，从而保障公众的用药安全。

2.规范药品经营行为：药品GSP首营品种审核管理制度规定了药品经营的各项要求和程序，对首营企业的经营行为进行规范，减少违法经营行为，提高市场秩序。

3.提升药品经营企业的管理水平：药品GSP首营品种审核管理制度要求首营企业建立科学合理的经营管理制度，从而提升企业的管理水平，促进企业的可持续发展。

II.药品GSP首营品种审核管理制度的内容和要求1.首营品种审核的依据：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要依据相关的法律法规和政策文件，明确审核的依据和程序。

2.首营品种审核的标准：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要确定审核的标准和要求，包括质量标准、生产工艺标准、药品资质要求等。

3.首营品种审核的程序：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核的程序和流程，包括提交审核申请、审核材料的审核、现场核查等。

4.首营品种审核的责任和权限：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核的责任和权限，明确审核人员的资质和要求，确保审核的公正性和准确性。

5.首营品种审核的结果处理：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核结果的处理程序，包括合格品种的录入和审批、不合格品种的退回和处理等。

药店首营企业与首营品种审核管理制度

药店首营企业与首营品种审核管理制度范文目的为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业。

范围本制度适用于首营企业和首营品种的审批管理。

内容首营企业的审批首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

与首营企业发生业务关系时要索取合法证照〔经营许可证、营业执照〕复印件，企业法人签字盖章的销售人员授权委托书，销售本人的身份证复印件，通过GMP认证的车间的批准书复印件，以上材料的复印件必须加盖供货单位的原印章。

采购人员应填写“首营企业审批表〞送质量管理人员审查确认供货单位的合法资格和质量保证能力的可靠性，必要时会同质量管理人员进行实地考察。

审查合格后，报负责人审批，批准前方可从首营企业进货。

首营品种的审批首营品种系指本企业从某一药品生产企业首次购进的某种药品购进首营品种时，采购员应向购货单位索取该品种的生产批件即批准文号、药品的法定质量标准，药品的检验报告单、物价批文、样品以及包装标签说明书等复印件，以上材料复印必须加盖供货企业原印章。

采购员应填写首营品种审批表，送质量管理员审核其合法性和质量根本情况，包括药品的批准文号、质量标准、包装标签、说明书等是否符合规定，同时了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，报负责人审批，经批准前方可经营。

首营品种的试销期为一年，在试销期间，做为重点养护品种建立档案。

试销期过后，假设产品的质量稳定可靠，继续销售。

质量管理人员将审核批准的“首营企业审批表〞“首营品种审批表〞及以上产品的相关资料等一起做为药品质量档案保存备查。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度
(1)为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

(2)首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业：首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

(3)与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。

由业务部门人员填写“首营企业审批表”。

(4)购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。

由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管部门审核。

(5)药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。

(6)质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

(7)首营品种的审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。

(8)质量管理部接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。

(9)质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

药品经营企业首营企业和首营品种审核制度

药品经营企业首营企业和首营品种审核制度摘要药品经营企业在引入新的合作伙伴（首营企业）和新的药品品种（首营品种）时，必须进行严格的审核以确保合规性和药品质量。

本文档详细介绍了药品经营企业首营企业和首营品种的审核制度，包括审核流程、标准和记录管理。

1. 引言1.1 审核制度的重要性1.2 制度的目标和原则2. 组织结构与职责2.1 审核管理机构2.1.1 组织架构2.1.2 管理职责2.2 审核执行团队2.2.1 团队组成2.2.2 团队职责3. 首营企业审核制度3.1 审核流程3.1.1 初步资质审核3.1.2 现场考察3.1.3 综合评估3.2 审核标准3.2.1 资质合法性3.2.2 生产能力3.2.3 质量管理体系3.3 审核记录3.3.1 审核文件管理3.3.2 审核结果记录4. 首营品种审核制度4.1 审核流程4.1.1 品种资料审核4.1.2 样品检验4.1.3 风险评估4.2 审核标准4.2.1 药品注册文件4.2.2 药品质量标准4.2.3 药品市场准入4.3 审核记录4.3.1 审核文件归档4.3.2 审核结果反馈5. 审核流程的详细规定5.1 资料收集与初步审核5.1.1 收集资料清单5.1.2 初步审核要点5.2 现场审核与评估5.2.1 现场审核计划5.2.2 评估方法与标准5.3 审核决策5.3.1 决策流程5.3.2 决策依据6. 审核结果的应用6.1 合格企业的合作6.1.1 合作协议签订6.1.2 合作过程管理6.2 不合格企业的处理6.2.1 改进建议6.2.2 终止合作流程6.3 新品种的引进6.3.1 引进决策6.3.2 品种管理7. 法规遵守与监督7.1 遵守药品管理法规7.1.1 国家药品管理法规7.1.2 地方药品管理规定7.2 监督与检查7.2.1 内部监督机制7.2.2 外部监督检查8. 培训与考核8.1 审核团队培训8.1.1 定期培训计划8.1.2 培训内容与方法8.2 审核团队考核8.2.1 考核标准8.2.2 考核结果应用9. 附录9.1 相关法规与指导原则9.2 审核流程图9.3 审核表格与模板10. 结论药品经营企业首营企业和首营品种审核制度是确保药品来源合法、质量可靠的重要手段。

首营企业和首营品种审核制度范文（3篇）

首营企业和首营品种审核制度范文1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。

首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。

10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

首营企业和首营品种审核制度范文（2）1. 前言本文旨在介绍首营企业和首营品种审核制度的范本。

首营企业和首营品种审核是保障市场质量安全和监管维护的重要环节。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度
1、为加强对药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本企业，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。

2、首营企业系指与本院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本院向某一药品配送企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。

3、首营企业和首营品种的审批必备的资料：
购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照、药品质量标准、药品批准生产的批件（即批准文号）、同一批次的药品检验报告单、挂网价格、包装、标签、说明书等资料。

对首营企业必须要求对方提供其合法证照复印件并加盖红印章，签订质量保证协议。

经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及经销人员身份证复印件。

4、首营企业和首营品种进入我院，必须将上述规定的资料报药剂科，经院药事管理批准后方可经营。

5、药剂科将首营企业和首营品种的企业资料、药品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

6、质量验收员接到首次经营品种后，应认真进行质量验收，并审查厂方所附检验报告书，经检定外观质量合格后，方可销售。

首营企业、首营品种审核制度005

XXX药业有限公司质量制度文件文件名称首营企业、首营品种审核制度编号**YY-ZD-005-2014-A 起草部门起草人审核人审定组织批准人批准日期执行日期分发部门一、定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。

首营品种指本企业首次采购的药品。

二、目的：为了确保企业经营行为的合法性，把好药品购进质量关。

三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）。

四、范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。

五、责任：质量负责人、质量管理部、采购部对本制度的实施负责。

六、内容：1、公司应对首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

（1）首营企业审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D、相关印章、随货同行单(票)样式；E、开户户名、开户银行及账号复印件；F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

注：①相关印章包括与对方企业往来所用的全部印章。

相关印章、随货同行单(票)样式可以是纸质原稿(复印件，打印件均不可以)，也可以是彩色电子稿(需是不能被编辑修改的图片格式)；②开户户名必须与药品生产经营许可证上名称一致，企业开户银行和帐号数量不作强制规定。

（2）公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。

审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；C、供货单位及供货品种相关资料。

注：①授权销售的品种的写法：生产企业的必须列明品种的名称、经营企业的可以写成：“本企业合法经营的品种”或列明品种。