质量体系程序文件之[文件和资料控制程序]
TS16949文件和资料控制程序
德信诚培训网文件和资料控制程序龟形图过程识别：过程 区分顾客导向过程管理过程支持过程过程关联图使用什么方式？ （材料/设备/装置） 资料室、档案柜、电脑、打印机、 纸张 资料员由谁进行？ （能力/技能/知识/培训）输入 要求是什么？ 待管理的文件 文件控制过程 过程名称输出 （要交付的是什么？） 文件、文件和资料登记 帐 、更改单、借阅登记 台账 、发放记录表；资 料销毁登记表如何做？ （方法/程序/技术） 文件和资料控制程序使用的关键准则是什么？ （测量/评估） 外来文件评审及时率更多免费资料下载请进：好好学习社区德信诚培训网文件和资料控制程序1 目的 确保公司所有内部文件、外部文件、图样与技术资料的准确性和统一性，使 公司所有与质量管理体系有关的文件、图样与技术资料的流通、应用、处理等得 到有效控制， 以控制与本质量管理体系要求有关的所有文件与资料，使所有持有 文件、 图样与技术资料的相关部门、 生产场所能及时获得有效的最新版本的文件、 图样与技术资料。
2 范围 本程序适用于本公司质量管理体系所涉及到的有关产品和原/辅材料的采 购、制造（包括设计/开发、样件生产、试生产、批量生产等） 、检验和试验及校 准、仓储、包装到交付各层段作业的所有文件、图样与技术资料和顾客、供应商 提供的相关文件、图样与技术资料及与国际/国家政府、安全和环保法规有关的 相关外部文件与资料的控制。
3 引用文件 QP-4.2-02 QP-7.1-01 4 术语和定义 体系管理文件：一层文件、二层文件、三层文件和四层文件为操作说明书、 检验标准/检验规程、操作标准/操作规程等。
一层文件：质量手册； 二层文件：程序文件； 三层文件：作业指导书（包括：操作说明书、检验标准/检验规程、操作标 准/操作规程、在过程中所需使用的工艺文件、工序卡片、图样与技术资料等） ； 技术文件： 指本公司内部编制的工程规范、 工程标准、 工作规范、 作业标准、 检查基准、图样、包装标准、工艺技术文件/顾客提供的图样、工程规范、工程 标准/技术标准、技术条件/协议、质量规范、检验规范、检验标准、电脑数据软 盘/软件、样品等和/或本公司与供应商签订的协议等。
QP-001 文件与资料控制程序
签名日期批准审核编制版次修订内容说明修订人备注1、目的为使质量管理体系能有效进行，确保体系程序迅速、正确、流通，使用部门能及时获得有效之最新版本文件。
2、范围与质量管理体系相关的所有文件资料之制作及管理均属之。
3、权责3.1文件制订、修改与废止之申请：各部门权责人员；3.2文件之审查：相关部门负责人；3.3文件之核准、颁布：总经理或管理者代表3.4文件之分发、收回、销毁及管制：行政部文控；3.5文件之使用：各部门。
4、定义4.1系统文件：它是公司的最高法典,是阐明质量方针和描述质量体系的文件，简单地回答做什么?（如：质量手册）；4.2程序文件：它服从质量管理手册的规定，是一系列工作的规定性文件，简单地回答谁来做？4.3工作文件：它是程序运作的支援性和补充性文件，是一些具体工作步骤和作业方法指示，简单地回答怎样做（如操作规范、管理规定和检验规范等）；4.4表单记录：它是质量管理活动结果的书面记录（如检验记录、训练记录等）；4.5外来文件：非本公司制订文件，均指与本公司有联系或相关外部转送来之文件（如客户提供的检验标准，机械操作说明书、外部标准法规、国际性标准等）5、流程图（见附页）6、内容6.1文件之制订、修改、废止：文件的多少及详略程度依照各部门的工作和质量管理体系之需要而确定，并应评审所用文件之适应性。
6.1.1文件之制订视质量管理体系需要及组织职能，拟案后填写《文件(含表单)制订、修改、废止申请单》，经部门负责人审核后，由相关部门会审，以确保其准确性和适宜性，会审无异后在会审栏签名.6.1.2文件之修订6.1.2.1文件若有不合现状，需修改、制订者，由提案部门填写《文件(含表单)制订、修改、废止申请单》提出修改原因，并经原制订部门签核同意后，送行政部文控修改完成后之文件审查、核准、颁布、发行同文件制定作业；6.1.2.2修改后的文件需及时修订其状态；6.1.2.3更改后的新制文件在发放的同时要收回旧版文件；6.1.2.4作业文件在修订发行后，由文件修订部门组织相关人员培训。
文件与资料控制程序
1.目的对与质量体系有关的文件及资料的编制、审核、批准、接收、分发、更改、处理的控制，确保各相关场所使用有效版本的文件，并从分发和使用场所及时收回失效的文件以防误用。
2.范围适用于本公司质量体系有关的文件(一、二、三、四级文件)和资料（包括外来文件）的控制（不包括技术文件）。
3.职责3.1 质量部负责文件的审核、编号、发放、更改、废止及保存的管理;确保各部门使用的文件都得到审核与核准；确保各部门目前使用的文件均为最新版的文件；确保所有过期失效文件都及时销毁。
3.2 总经理负责批准一级文件（质量手册）、二级文件（程序文件）及各部门特殊之三级文件。
3.3管理者代表负责审核一、二级文件以及批准各部门之三级文件，各部门技术性文件以及图纸的管理由设计部、制造中心负责人根据《技术文件和资料控制程序》批准发布。
3.4各职能部门是文件和资料控制的配合实施部门，负责各自工作范围内的专用文件和资料收集、编制、使用和保管本部门的文件和资料。
4.名词解释4.1质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
4.2 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法，描述程序的文件称为程序文件。
4.3作业指导书：为求产品制造标准化，制定其内容作为制造(管理)之依据，定名为作业标准或作业规范，以作为工作人员作业时之依据。
4.4表单：用于记录生产、管理、服务等方面工作的资料格式。
4.5 受控文件：已纳入公司文件系统并盖有“受控文件”红色印章的文件为受控文件。
4.6非受控文件：质量文件的参考资料或与产品品质无直接关系的文件。
分发以及回收时办理登记手续，修订时可不作版本控制，废止后按规定回收销毁。
4.7 外来文件：取自公司外部的法律法规、规范、标准、或客户提供的图片、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准，尤其是与产品要求有关的法律法规、国际国标文件、客户标准文件等。
质量体系文件控制和维护程序文件
1 目的: 文件和资料是指导体系管理和检测活动的依据和证明材料，为使文件受控，并确保其现行有效和保密，特编制本程序。
2 适用范围:本程序文件包括以下各方面的质量文件：（1）质量手册；(2)程序文件；(3)作业指导书类文件和资料；(4)相关的外来文件；(5)档案类文件；(6)计划类文件；(7)网络文件；(8)文件编号规则；(9)管理体系运行和检测活动的证实性文件（记录）等。
它们分别包括在第一到第四层次的管理体系文件中，各层次文件定义见本文件的4.1节。
3 职责3.1主任负责组织制定质量方针和质量目标；负责第一层次和第二层次文件批准和颁布。
3.2质量主管负责组织编写和维护第一层次和第二层次文件。
3.3技术主管负责组织编写第三层次文件。
第三层次文件经技术组审核后，由技术主管批准实施。
3.4资料管理员负责所有管理体系文件和资料的归档、编号、管理、发放和处置。
3.5质量主管负责维护本程序的有效性。
4 工作流程4.1管理体系文件的层次4.1.1第一层次文件为描述质量方针、质量目标和质量体系各要素的质量手册。
4.1.2第二层次文件为描述实施管理体系要求、控制各要素所涉及到的各部门的质量活动和检测活动各个环节的程序性文件。
4.1.3第三层次文件为提供给检测人员使用的各种技术标准和作业指导书类文件。
4.1.4第四层次文件为档案类文件和所有质量活动的见证文件，以及开展预定质量目标的计划类文件等。
4.2质量体系文件的编制、修订、审批和发布4.2.1质量方针和质量目标由主任主持制订，经管理层讨论后由主任批准与颁布。
发布后的质量方针和质量目标由质量主管负责向全体员工宣贯，督导全体员工为实现质量目标而积极参与质量活动。
4.2.2质量主管负责协调确定各层次文件的编写格式和内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。
4.2.3 质量体系文件均应由授权人员进行审查、批准后发布。
4.3质量体系文件的修订和维护4.3.1第一层文件由质量主管根据主任要求进行修订，并维护其有效性。
医疗器械质量管理体系-文件和资料控制程序及记录
为确保与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料处于受控状态，保证有关场所能方便使用合用的有效版本文件。
合用于公司所有与 QMS 建立、 实施， 产品生产创造、 产品质量控制有关的文件和资料的管理与控 制。
3.1 总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。
3.2 管理者代表负责程叙文件、各种管理制度、记录表格的批准；直接引用顾客提供的图样/工艺文 件等外来文件的批准；特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文件销毁的批准。
3.3 技术部负责法律法规文件的采集、识别、分发，办公室负责内部文件和资料的印制。
3.4 质量部负责程叙文件、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制，相关职能部门负责本部门使 用的文件和资料的管理和控制。
4.1.1 文件和资料可呈书面或者电子媒体形式， 电子媒体形式的文件资料应有能防止丢失或者非授权写入 的装置。
4.1.2 文件和资料控制活动的内容包括：内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、评审、更改、 换版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档；作废文件的保留、销毁等。
4.2.1 各类文件和资料应格式规范统一、页面清晰，每一份文件均应有一个惟一的编号、发布前得到 审批。
4.2.2 文件编号执行《文件和资料编号管理规定》。
4.2.3 质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布。
4.2.4 程叙文件和管理制度由主职部门参预编制，管理者代表审核，总经理批准。
4.2.5 作业指导文件由主职部门参预编制，技术部审核，总经理批准。
XX —QP —001 2022-A/0 共 5 页第 1 页XXXXXXXX 有限公司文件编号 版 本 号 页 号4.2.6 记录表格由质量部编制，部门负责人审核，管理者代表批准。
4.2.7 经审核批准后的文件和资料由公司办公室统一印制，并编制和保持《受控文件清单》。
4.3.1 所有与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料均为受控文件，都应盖受控印章表示其受控状态。
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序1 目的对本公司质量管理体系文件和资料的形成、发放、保存进行有效控制，明确管理职责，确保体系运行过程中所使用文件的正确性、统一性和有效性。
2 范围适用于本公司质量管理体系中所有的内/外部文件和资料，包括系统文件、技术文件、表单记录、相关资料的管理和控制。
本程序规定的文件类型不包括公司制定的行政管理类文件（如规章制度、管理规定等），但这些文件可以参考本程序的要求进行管理和控制。
3 职责3.1技术科：对公司内所有受控文件发放、回收、销毁及原稿保存等事项负总责；3.2质检科：对公司内所有表单记录的收集、分类归档、销毁和保存等事项负总责；3.3各部门：负责各部门内部相关文件的编制、使用和管理，详见表1。
4 定义4.1 按管理方式按文件管理方式，可分为“受控文件”和“非受控文件”。
4.1.1受控文件：文件的编制、发放使用、修改、作废等都受到控制的文件，文件的持有者会随时收到该文件的更改信息。
受控文件应有名称、版本号、修改状态、受控标志等。
如：手册、程序文件、管理办法、制度、法规、标准、规范、作业指导书、图纸、流程图、工艺加工卡等。
4.1.2非受控文件：文件发放后不控制其使用、修改、作废、处置的文件，文件的持有者不会收到该文件的更改信息, 非受控文件应有名称、编号等标志。
如：一般的计划、通知、日常记录表单（╳╳登记表、╳╳记录表等）、清单、宣传资料等。
4.2 按类型(内容或来源)按类型可分为“外来文件”、“系统文件”、“技术文件”、“表单记录”、“资料”等，见下表1。
表1 文件和资料类型与职责部门文件类别 制定、变更、废止审核 批准发行编号标准化归档管理系统文件 方针、目标 总经理 高层管理 总经理质检科质检科 手册文件 质检科 高层管理 总经理程序文件 责任部门责任部门负责人总经理相关文件 责任部门责任部门负责人总经理技术文件 产品设计文件 技术科技术/质量负责人总经理技术科技术科 产品工艺文件 技术科技术/质量负责人总经理作业指导书 技术科生产/质量负责人总经理产品规范 技术科 技术负责人 总经理检验标准、规范 技术科生产/质量负责人总经理品质标准文件 质检科（采用）质检科负责人 / / 技术科表1 文件和资料类型与职责部门文件类别 制定、变更、废止审核 批准发行编号标准化归档管理外来文件 客户提供设计文件技术科（采用）技术科负责人 / 供应商提供资料 供应科（采用）供应科负责人 / 法律/法规资料劳资财务科（采用）劳资财务科负责人/相关记录表单 责任部门 责任部门负责人/质检科质检科资料 责任部门 责任部门负责人/责任部门4.2.1外来文件：指取自外部的法规、规范或标准等，被本公司需要用来在质量管理体系运行中引用的文件。
iso00 程序文件 文件与资料控制程序
5.7当文件不作为活动依据，只作参考时，执行单位可向文控中心申请并经管理者代表批准后，复印原稿按管理外文件发行,发行同时须加盖“非受控文件”章,管理外文件不再随版本或版次更新而更换。
5.8发往外部的文件（图纸或技术资料）需要更改为pdf格式，且防止打印、复制。
A．质量体系文件类别编码
质量手册：QM（QAULITY MANUAL）
程序文件：QP（QAULITY PROCEDURE）
控制计划：CP（CONTROL PLAN）
设计类文件：D（DESIGN DUCUMENTS）
标准类（包括原材料技术标准、工艺技术标准、检验标准、设备参数等）：S（SPECIFICATION）
3.3文件和记录的保存
3.3.1文控中心负责保存体系文件原件，并编写《质量记录汇总表》，备案各类记录的样本。
3.3.2各部门文件资料管理员负责对本部门的记录进行整理、归档。
3.3.3品质部负责保存管理评审报告，质量审核报告，不合格报告，纠正措施报告、预防措施报告。
3.3.4客服科负责保存客户投诉处理报告。
5.14.5电子文档受控文件的控制
A．公司的文件受控主要采用纸张形式，对于无法用纸张进行受控的文件如工程图纸、软件等，可采用电子文档文件（如PDF文件等）形式进行受控。
B．由文件制定部门以软盘或电子邮件的形式将文件传送至文控中心，并注明文件名称、文件编号、版号、修改号及生效日期等。软件受控时需提交的文件包括源程序、编译后的可执行文件以及相应软件的流程图，其中源程序及可执行文件为电子文档，流程图为纸张文档。
各种质量记录使用公司规定的格式。质量记录表格由各使用部门自行编制，经部门负责人审核，交格式样本到文控中心备案并登记在《质量记录汇总表》中，各项质量记录及图表须可清楚识别,并且易于阅读﹑执行及评核。
文件资料控制程序
文件和资料控制程序1.目的对与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保各有关场所使用的文件均为有效版本。
2.适用范围适用于质量体系有关的文件和资料的控制，包括公司文件资料和部门文件资料的控制活动。
3.职责3.1质量手册和程序文件由总经理组织有关部门进行编写；3.2质量体系的支持性文件（规范）由相关部门编制，部门经理审核，总经理批准。
3.3质量记录模版和技术文件由各职能部门组织编制，各部门经理审核、批准。
3.4办公室负责质量体系文件发放、更改、回收和管理。
3.5办公室负责除顾客提供的技术文件之外的外来文件的收集、保存和借阅。
3.6各职能部门负责顾客提供的技术文件的管理，负责本部门质量记录和技术文件的发放、更改、回收和管理。
4.工作程序4.1受控文件的分类4.1.1本公司受控文件包括：（1）质量体系文件：质量手册、程序文件、规范和其它质量文件；（2）技术文件：项目实施过程中产生的技术性文件；（3）外来技术文件：项目实施过程中所依据的资料。
4.1.2办公室负责质量体系文件的管理；各职能部门负责技术文件的管理；受控质量体系文件必须由办公室在其封面或首页加盖“受控”印章；其他受控文件用【受控文件清单】的形式进行控制。
4.1.3受控文件的编号受控文件的编号参见《文件编号规则》。
4.2文件的编写4.2.1质量手册、程序文件由总经理组织本公司各部门编写；质量体系的支持性文件（规范）由相关部门编写。
4.2.2各职能部门负责组织编写本公司产品所使用的技术文件。
4.3文件的审批4.3.1质量手册由总经理审核、批准；程序文件及支持性文件（规范）由相关部门编制，部门经理审核（如文件编制人为部门经理，则由管理者代表审核），总经理批准。
4.3.2技术文件拟定者对技术文件的准确性、可靠性、安全性、完整性、经济性等方面负责。
4.3.3技术文件由各职能部门经理审核批准并对技术文件的正确性、技术要求的合理性、完整性、齐套性、协调性、形式格式以及贯彻标准法定计量单位使用的正确性等负责；并对技术文件完整性、齐套性、协调性以及形式格式负责。
1文件和资料控制程序
文件和资料控制程序1.目的确保所有与公司质量管理体系有关的文件和资料,均能保持其有效性和适用性，并且能够安全有效地被管理与使用。
2.范围2.1本程序适用于下列文件的管理：2.1.1 质量体系手册；2.1.2 质量体系程序文件；2.1.3 技术文件、工程规范、相关标准等；2.1.4 作业指导书；2.1.5 手册、程序文件、作业指导书中规定使用的各种记录；2.1.6所有与体系相关的外来管理性和技术性的文件资料，包括顾客图纸及工程规范。
3.职责3.1 文件的制定3.1.1质量体系手册：由管理者代表组织实施质量体系手册的制定、修订，管理者代表审核，总经理批准。
3.1.2质量体系程序文件：相关部门负责人组织实施质量体系程序文件的制定、修订，管理者代表审核，总经理批准。
3.1.3作业指导书：相关部门负责人组织实施作业指导书的制定、修订，由相关部门分管副总审核、批准。
3.2 人力资源部是文件管理的归口部门，负责公司文件编号、建立清单及文件销毁备案。
同时负责外来文件的传递、登记。
3.3技术质检部负责公司技术类文件，包括外来标准的登记、分发、收回、和旧版/作废文件的销毁。
3.4 文件使用部门:负责建立《部门文件清单》，负责使用文件的签收、保管、防损/防污，负责对旧版/作废文件的收集与交回。
4.定义4.1 受控文件：在使用过程中随时保持是最新、有效的文件。
具有制定、修订、分发的记录，其失效、废止的文件由文件管理部门依规定收回和销毁，并随时保持最新版本。
文件的封面加盖有红色的“受控文件”印章。
4.2 非受控文件：分发时是最新版本，但修订时不再另行分发，废止时无须收回及销毁。
文件上不需加盖“受控文件”印章。
4.3 质量体系手册：是公司建立和运行符合ISO9001要求的质量体系，落实质量方针和质量目标的指导性纲要。
是质量体系文件的第一层文件。
文件和资料控制程序4.4 质量体系程序文件：是质量体系手册中所描述的管理重点的延伸和引用。
质量体系文件控制程序
4.职责
4.1.各职能部门
4.1.1.根据业务需要，提出质量体系文件新编或修订需求。
4.1.2.编写或修订属本部门职能范围的程序文件、作业指导书及表格。
4.1.3.负责与本部门工作有关的体系文件的日常管理。
4.2.总经理办公室
4.2.1.负责审核各部门提出的文件编写与修订需求。
4.2.2.负责编写或修订《质量手册》
4.2.3.负责质量体系文件的发放及回收管理工作。
4.2.4.负责质量体系文件的标识、分类及归档管理工作。
4.3.管理者代表
4.3.1.审核《质量手册》。
4.3.2.批准程序文件、作业指导书及表格。
4.4.最高管理者
批准《质量手册》。
5.工作程序
5.1.提出编写或修订需求
b)程序文件、作业指引、标准表格的编号由三部分组成：
公司代码-文件级别(QP)-级内类型(参见附表一)+数字流水号。
例：《内部质量审核程序》编号
YC
附表一：文件级别代码：程序文件：QP，作业指引：WI，标准表格：QR
附表二：
级内类型代码一览表
级内类型
代码
文件控制
管理职责
MA
资源管理
RS
产品实现
PR
测量分析与改进
5.4.3.文件的审核批准权限如附表三：
附表三：
文件类型
审核
审核
批准
方式
质量手册
管理者代表
总经理
书面
程序文件
部门经理
9000小组人员
管理者代表
书面
作业指导书
部门经理
9000小组人员
文件和资料控制程序范文
文件和资料控制程序范文1、目的本程序规定了文件的编写、批准、发布、标识、发放、修订和销毁等活动的要求和控制，通过对文件、资料进行控制，以确保各相关场所使用的文件为有效文件，防止使用失效和作废的文件。
2、范围本程序适用于公司质量管理体系文件、技术性文件、外来文件的控制，质量记录是一种特殊类型的文件，应依据《质量记录控制程序》加以控制。
3、职责3.1 办公室是文件控制的归口管理部门，负责质量管理体系文件、其他质量文件、及各种记录的接收、发放、更换和销毁等工作。
3.2 办公室负责编写、修订、换版质量管理体系文件。
3.3 总经理负责质量管理体系文件、质量方针、质量目标的批准。
3.4 质量保证负责人负责质量管理体系文件的审核。
3.5 各有关职能部门负责本部门应贯彻实施和发放、签收的文件、资料，部门负责人审核，质量保证负责人批准，各职能部门负责本部门文件的管理工作。
3.6 技术部负责技术文件的编制，外来文件的采用、发放、回收、销毁等管理工作。
3.7 技术部部长负责技术文件审批。
4、工作程序4.1本公司文件控制范围a. 质量管理体系程序文件及各种质量记录；b. 技术文件：如产品标准、技术标准、检验规范、工艺文件、图纸、作业指导书等。
c. 外来文件：如国家标准、行业标准、企业标准、法律、法规等。
d. 其他支持性文件：如各项管理制度、操作规程、工作标准等。
4. 文件的编号4..1 现行国家标准、行业标准和地方标准以原标准号为准。
4.2.2企业标准的编号方法4.2.2.1 技术标准a 企业技术文件4.2.2.2管理标准编号4.2.4.3质量体系程序文件编号4.2..2.4 质量记录编号4.2.2.5 操作规程编号4.3 文件的编写、审批和发布4.3.1为了确保文件的充分性，办公室组织编写质量管理体系文件，质量保证负责人审核，总经理批准。
其他支持性文件由文件责任部门领导编写，办公室审核，质量保证负责人批准发布。
4.3.2 各有关技术文件由技术部技术人员编写，产品总装图、产品技术条件由总经理批准，其它技术文件及资料由技术部长批准。
文件和资料控制程序
1.0 目的：为公司质量管理体系运行的相关文件和资料控制提供系统的指导，确保文件控制中心（简称DCC）有效作业。
2.0 范围：此文件适用于公司所有体系文件和资料的控制，涉及生产部，采购部，工程部，工模部，客服等职能部门。
2.1 质量手册2.2 程序文件2.3 工作指引、产品图纸、检验指引2.4 外部文件，如：国家/国际标准、客户图纸/规格及客户要求和标准2.5 质量记录(质量记录控制参照《质量记录控制程序》2.6 电子文件和数据，包括各类软件和系统登陆密码及文件和数据软拷贝2.7 公司内部其他管理文件如: 制度、员工手册3.0 受控方式：4.0 工作流程图受控方式外来文件内部文件受控方式盖“外来文件”章签名/《体系文件批准记录》盖“正本文件”章盖“正本文件”章盖“受控文件”章盖“受控文件”章5.0 工作流程图及职责：5.1 文件新增,修订或废止的发起5.1.1 公司内任何人均可提出新增或修订文件，但必须征得本部门和文件拥有部门负责人的同意;5.1.2 只有文件的拥有部门才可对其所发行的文件提出废止;5.2 文件的新增和修订5.2.1 管理者代表负责质量手册/质量方针/质量目标的修订;5.2.2 使用部门负责所需文件的起草的修订;5.2.3 新增和修订文件时，须确保文件既符合ISO9001要求，又符合公司实际运作要求;5.2.4 文件应使用DCC受控的格式，并在修订时注明修订历史;5.2.5 文件版本格式为：A,B,C,……X,Y,Z等，如Z版还需升级则可重新编制版本为A，依此类推;5.3 文件的批准和受控5.3.1 质量手册/质量方针/质量目标直接由总经理在原件上签名以示批准，按“正本文件”受控;5.3.2 程序文件由主管该程序的部门负责人制定，并填写《体系文件批准记录》表，送交相关部门负责人实施审核，最后由管理者代表或总经理批准，按“正本文件”受控;5.3.3 生产/品质部门制订的产品图纸、工作指引、检验标准、控制计划等操作性指引，制作后直接交相关职能的工程师审核，由发文部门负责人批准；产品图纸和工作指引由品质工程师或以上人员审核，检验标准和控制计划由生产工程师或以上人员审核，直接在原件上签名以示审核/批准；原件按“正本文件”受控，复印件按“受控文件”受控;5.3.4 其它管理职能，如采购，物控，仓储，财务，人事，市场等使用的文件或制度直接由该部门审核，总经理批准；必要时，填写《体系文件批准记录》表，经相关部门负责人实施审核，再予批准；原件按“正本文件”受控，复印件按“受控文件”受控;5.3.5 市场部收到客户图纸及技术规范，交工程部确认，经DCC盖蓝色“外来文件”印章，并签名，以示批准；工程部确认可正式发行的，DCC对原件按“正本文件”受控，复印件按“受控文件”受控；如不可正式发行，仅供样板制作或其它用途，按“参考文件”受控；涉及工程更改，按《工程更改控制程序》执行;5.3.6 其它部门收到的外来文件，如国际或国家标准，由主管的部门确认，经DCC盖蓝色“外来文件批准章”，并签名，以示批准；原件按“正本文件”受控，复印件按“参考文件”受控;5.4 文件的分发和回收5.6.1 所有经批准的文件均由发文部门提交给DCC分发，并在《文件分发一览表》中记录； DCC将文件及时发放到相关部门/人员;5.6.2 质量手册和程序文件不再发放受控文件，使用时可直接在DCC公共磁盘中查看;5.6.3 文件使用部门在接收经更新的文件时，必须将盖有“受控文件”印章的旧文件退回DCC，并做好回收记录;当参考文件涉及版本更新时，也须将旧版本文件退回DCC，并记录;5.6.4 DCC应编制并维护，应包括文件最新版本编号，文件编号及文件名称和发文部门;5.6.5 因破损而重新领用的文件，应收回原来的旧文件；因丢失而补发的文件，在其部门负责人签发后，经管理者代表批准，可重新发放，不得自行复印受控图纸;5.5 文件的保管和维护5.7.1 所有经DCC发放的文件须保留正本，无论是否已作废;已作废的正本应盖“失效文件”印章，在DCC保留3年; 已失效的受控文件及参考文件须以明确的方式识别，如划线/盖章，以防误用;5.7.2 DCC负责正本文件/国际和国家标准的保管和维护；使用部门负责所使用受控文件的保管和维护;5.7.3 文件保管场所应防火防潮防盗;5.7.4 所有文件的电子档案均存放于DCC公共磁盘的分目录中，由DCC随时更新;5.7.5 任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索;5.7.6 失效文件的再次启用必须由相关部门重新评审;5.6 文件的培训5.4.1 参加审批的人员和使用部门均可提出培训要求，由文件起草部门负责相关的培训;5.4.2 生产现场的各类工作指引和规范必须在正式生产前完成培训;5.7 文件的评审4.5.1 公司通过持续的内部质量体系审核，以及通过培训和操作中的使用对文件实现评审;6.0 参考程序：6.1 质量记录控制程序7.0 附件印章类7.1 “正本文件”印 (蓝色)7.2 “受控文件”印 (红色)7.3 “参考文件”印 (红色)7.4 “失效文件”印 (红色)7.5 “外来文件”印 (蓝色)。
ISO15189质量体系文件和资料控制程序
4.3文件的发放
a、对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。
b.由综合管理组按照《文件控制程序》，对文件进行标识、登记、发放、回收和处理；文件发放应建立发放记录，并注明受控状态。
b.作业指导书:质量手册和程序文件的支持性文件，是质量管理体系的第三层次文件。包括实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文件。
c.质量和技术记录:指程序文件、作业指导书引用的记录格式文件，也是一项活动规范文件。
d.质量管理体系文件的结构
3.2外部文件
指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料或图纸；也包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和来自于本实验室制定的非标方法等。
ISO15189
修
序号
文件编号
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需更改的内容
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质量体系文件和资料控制程序
1目的
本科对质量管理体系的所有文件（内部产生和外来文件）进行控制，对文件的编制、审批、发放、更改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。
文件和资料控制程序
1 目的Objective对质量体系范围内与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保各有关场所使用有效版本的文件和资料。
The objective is to control the documents and data related to quality system and to ensure that the documents and data for relevant sites are of valid version.2 适用范围Applicable Scope适用于与质量体系有关的质量文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如顾客质量协议、检测报告、路试报告、型式试验报告等等。
This is applicable to the control of documents and data related to quality system, including appropriate external documents, e.g. customer quality agreement, inspection report, road test report, model test report, etc.3 职责Responsibility3.1 本程序由与质量体系有关的各部门负责实施。
This procedure is to be conducted by the departments related to quality system.DCC负责质量体系文件的编号、发放、更改控制和管理。
DCC is responsible to control and manage the numbering, release and revision of quality system documents.4. 定义DefinitionDCC：DOCUMENTS CONTROL CENTRE的缩写。
文件与资料控制程序
1目的为质量环境体系文件的管理提供一套系统的控制方法，确保各有关场所使用的文件为有效版本。
2 适用范围适用于本公司质量环境体系文件的控制，如质量手册、环境手册、程序文件、技术文件、三级文件等。
3 定义3.1技术文件：包括工程图样、工程标准、产品规格书、材料规范、FMEA、控制计划、操作规程、作业指导书等以及分供方提供的资料、国家行、企业标准。
3.2三级文件: 指各部门编制的具有指导性的文件（A类文件），如：计划、操作规程、管理守则等。
3.3受控文件：包括《质量手册》、《环境手册》、《程序文件》、技术文件及三级文件。
4 职责4.1体系办负责《质量手册》、《环境手册》、《程序文件》的发放、更改控制和管理、环境法规及其他要求的发放和管理。
4.2工程部负责技术文件的发放、更改控制和管理；4.3各部门负责对本部门的专用文件和资料的发放、更改控制和管理。
5 内容5.1文件的编制与审批5.1.1《质量手册》、《环境手册》、《程序文件》由体系办及总经理授权人员编写，管理者代表审核，总经理批准后发行。
5.1.2各类作业指导书、操作规程、校验方法及保养规则由工程部负责人员编写，工程部经理批准后发放。
5.1.3 检验作业指导书及试验规程由质量部主管根据工程部所发的技术资料编写，质量部经理批准后发放。
5.1.4 各部门A类文件由各部门指定人员编写，经部门经理批准后执行。
5.1.4.1 A类文件应注明版本、受控号、拟制/日期、批准/日期。
5.1.4.2 A类文件的受控号编定规则见《质量记录控制程序》中5.2.2。
5.2文件的接收与发放5.2.1《质量手册》、《环境手册》、《程序文件》、环保法规及其他要求由体系办人员负责发放至各部门。
5.2.2 外来技术文件由工程部文控员负责接收并填写《文件接收一览表》及《外来文件审批处理单》，经工程部经理审批后传阅相关人员处理及发放相关部门。
5.2.3 对新购买的（或其它渠道获取的）国家行、企业标准应由购买（使用）部门进行接收登记。
质量体系文件和质量记录控制程序
质量体系文件和质量记录控制程序在当今竞争激烈的市场环境中，产品和服务的质量成为企业生存和发展的关键。
为了确保企业能够持续稳定地提供符合客户需求和期望的产品和服务，建立和完善质量体系是至关重要的。
而质量体系文件和质量记录控制程序则是质量体系的重要组成部分，它们对于规范企业的质量管理活动、保证产品和服务质量、提高企业的竞争力具有重要意义。
一、质量体系文件的分类和作用质量体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等。
质量手册是质量体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、目标和质量管理体系的范围，明确了质量管理体系的组织结构、职责和权限，以及质量管理体系过程之间的相互关系。
质量手册为企业的质量管理提供了总体的指导和方向。
程序文件是对质量管理体系中各项活动的流程和方法进行规定的文件。
它详细描述了各项质量管理活动的目的、范围、职责、工作流程和相关的支持性文件。
程序文件是质量手册的支持性文件，是确保质量管理体系有效运行的重要依据。
作业指导书是对具体的操作过程和方法进行详细说明的文件，它为操作人员提供了具体的操作指南和规范，确保操作的一致性和准确性。
质量记录则是质量管理活动的证据和结果的记录，它反映了质量管理体系的运行情况和产品、服务的质量状况。
质量记录是质量管理体系持续改进的重要依据。
二、质量体系文件的控制要求为了确保质量体系文件的有效性、适用性和一致性，需要对其进行严格的控制。
以下是质量体系文件控制的主要要求：1、文件的编制文件的编制应遵循相关的标准和规范，结合企业的实际情况，确保文件的内容准确、清晰、完整，具有可操作性。
文件的编制应由具备相应专业知识和经验的人员负责。
2、文件的审批质量体系文件在发布前应经过严格的审批，以确保文件的内容符合企业的质量方针和目标，以及相关的法律法规和标准的要求。
审批人员应具备相应的职责和权限。
3、文件的发放文件的发放应确保相关人员能够及时获得有效的文件。
文件的发放应进行登记，明确文件的发放范围和数量，以防止文件的误用和丢失。
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1. 目的
确保公司各部门使用的文件有效。
2. 围
适用于与质量体系有关的所有文件和资料的管理。
3. 术语和定义
（无）
4. 管理职责
4.1工厂管理者代表负责审核质量手册，工厂总经理负责批准发布质量手册。
4.2 工厂程序文件、支持性文件由工厂质量部负责审核，工厂管理者代表负责批准。
4.3工厂质量部负责体系文件的编制和审核。
4.4工厂人事行政部资料室负责质量体系有关的所有文件和资料管理。
4.5 工厂各部门负责其业务围专用文件和资料的编制和审核及保管。
5. 控制要求
5.1控制程序及流程图
5.2文件、资料保存控制程序及流程图
5.3外来文件（非我公司）资料管理
顾客特殊要求
5.4文件废弃管理 控制程序及流程图
附件一：质量体系文件的分类和编号
质量手册编号：程序文件编号：
HY / QM – 01 HY / QP 4 . 01
序号序号
手册代号体系要素号本公司编号程序代号
本公司编号
三层文件编号：体系文件表格编号：HY / W I—HR - 01 HY / QR--HR--P—01——00000000
序号 序号 序列号 部门代码 三层代号 部门代码 本公司编号 质量记录代号
本公司编号
注:体系文件表格的编号需置于表格名称的左上角处。
6. 相关/支持性文件
ISO ／TS16949：2009 4.2.3 4.2.3.1 7.1.3 技术文件管理办法 HY/WI-HR-01
电子文件管理办法 HY/WI-HR-02 外包文件管理办法 HY/WI-HR-03 7. 质量记录（图表附在附加说明之后）
文件、资料作废清单 HY/QR-HR-P-01 文件、资料分发回收记录表 HY/QR-HR-P-02 文件、资料借阅登记表 HY/QR-HR-P-03 文件、资料记录清单 HY/QR-HR-P-04 文件、资料( )申请单 HY/QR-HR-P-05 文件、资料更改执行记录 HY/QR-HR-P-06 附加说明：
本文件由人事行政部负责起草并解释。
本文件主要起草人： 王丽琴 文件最小保存期限
出自文件类型
代号（P 程序文
件、I 三级文件）
注：以上文件当顾客或法规有其它要求时，按相应要求执行。
附件一：
附件二：
附件三：文件、资料借阅登记表HY/QR-HR-P-03
附件四：文件、资料记录清单 HY/QR-HR-P-04附件五：文件（）申请单 HY/QR-HR-P-05
申请人：审核：批准：
附件六：文件、资料更改执行记录HY/QR-HR-P-06。