4M程序文件编制
(完整版)4M变更管理程序
4M 变更管理程序1、目的对公司内部之变更(新机器设备/制程﹑新原物料(主材物料)的引进和变更﹑制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应；防止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。
2、范围适用于新机器/设备﹑原物料(主材物料)的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。
3、定义/说明3.1 人员的变更3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户 .3.2 设备模具(工装)变更:3.2.1 本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号 /种类设备其参数调整。
3.2.2 单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具 ,且之前的设备运作程序正确 , 同时已经确认了相关设备工装模具能力 ,包括环保制程能力。
当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。
3.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备 CPK、PPK 值(CPK 、PPK 值要求大于 1.67) 。
.3.2.4 增加新型号/种类：在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力(计算器器设备 CMK)，如涉及到客户产品的生产，则应向其 4M 变更，经其同意后方可变更。
新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。
3.3 材料变更3.3.1 本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更 (代理商不在此例)3.3.2 原材料变更设计：本厂 /供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。
3.3.3 生产厂家变更：型号或性能及参数相似或相同 ,但生产厂家完全不同的材料变更。
三级文件 4M变更管理规定
1．目的确保产品及其实现过程的更改处于受控状态，产品和服务符合客户的要求。
2．适用范围对我公司产品和生产过程、供应商产品和生产过程以及客户提出的变更进行管控。
3.定义3.1 4M变更控制：是指经项目小组或客户批准，产品进入量产阶段后，以下4种因素的任意一种发生变更时的控制要求。
Man：重保作业者(关键特性/特殊工序的操作和检验人员)；Machine：设备、夹具、工具、模具；Material：材料、零配件(关于产品材料、结构、尺寸、性能等技术规范)；Method:控制与测量的方法、工程、作业条件；3.3设计变更和4M变更控制之间的关系：对4M变更控制属于质量控制方法；设计变更属于设计开发的活动，在量产批准前后都可能发生，会引起4M变更控制的启动。
4．职责4.1XXX：是4M变更控制的领导，指导和参与更改控制的活动。
负责对设计变更的内部批准。
4.2XXX：负责设计变更发生时，与客户的沟通主动收集客户的批复或批准意见。
4.3XXX：是4M变更控制的归口管理部门，负责对除设计变更类之外的4M变更审核和批准。
4.4XXX：负责将客户的更改要求向公司内部传递。
4.5XXX：负责把更改要求准确、及时地传达到供方，沟通一致后督促其落实。
负责对供应商提出实施4M变更的控制要求。
4.6各相关部门：可根据需要提出更改的申请，并执行4M变更的评审意见和批准结论，同时保存好相应的控制验证记录。
5.工作程序之：4M变更的管理流程产品进入量产阶段后，来自内部调整、质量问题的解决、产品改进、工艺过程的改进，以及外部顾客图纸变更、供应商产品/工艺更改等都可能引起影响产品质量的变更，这都是“4M”变更的启动点。
当发生以下8类变更时，应按照下表的要求提交评审和批准。
《4M变更申请书》作为重要记录应被保存。
5.1 4M变更的控制表：5.24M变更的批准：1）需要对1、2、3、4项发生变更时，由公司内部进行管理和批准。
XXX在审核相关验证记录后进行量产前的批准。
4M变更管理程序文件
1.目的：为使公司变更程序具体化，相关部门对工程变更有据可循，在不良发生前将潜在的异常剔除，进而确保变更后能改善产品品质、降低成本、提高生产效率，以满足客户之需求而制定本办法。
2.适用围：凡本公司承制之产品、相关零组件之制程及技术文件的变更皆属之。
3.文件归口部门：技术中心。
4.定义：4.14 M: Man（作业人员、检验人员）、Machine（设备、模、夹、治具）、Material（原材料、外购件）、Method（方法、工序、作业条件等）之略称。
4.2 工程变更：即4M变更，工程变更重要度分为“A”、“B”两类：“A”类：系影响品质较重要者，变更完成需经客户确认合格后，才可量产交货。
“B”类：公司部核准后即可执行变更作业，经品质验收及文件更新后量产交货。
4.3 4M变更具体围定义：4.3.1 人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。
5.职责：5.1事业部总经理：负责变更之核准。
5.2 业务部门：负责传达客户变更之需求，向客户提交变更申请；5.3 工程部：参与评估、验证及相关工艺文件的修订发行。
5.4 技术中心：参与评估、验证及相关品质文件的修订。
并对变更过程实施查核，产生变化点的问题项追踪改善至变更结案。
5.5相关部门：配合工程变更之推行。
6.引用文件：6.1设计开发管理程序 CHK-QP-076.2设计更改控制程序 CHK-QP-407.流程图:见附件8.作业规：8.1 4M变更提出时机：8.1.1业务部门接到顾客提出品质改善、产品设变需求时；8.1.2采购遇供应商提出零件缺货、停产、交期、价格或其它因素变更时；8.1.3品质部在检验过程中，发现品质有重大异常，并经数据统计、评估分析确认有必要变更时；8.1.4生产部在制程管制统计分析，确认品质变异时；8.1.5 技术中心在做各项验证或安全性能考量，判定有必要变更时；8.1.6 新生产设备、工装投入，生产场地变更，或生产过程有重大变异时。
4M变更审批流程
4M变更审批流程
企业在发展过程中，业务的需求会不断地变更，而这些变更需要一个
严格的审批流程，以保证企业的运营效率和工作质量。
以下有关4M变更
审批流程的说明：
一、流程概述
1.分析（ME）：分析变更的需求，识别变更点以及与变更相关的影响，判断是否需要变更；
2.核实（MA）：审批机构与变更方签订协议，根据变更方的要求，确
认变更的目的、范围和定义；
3.计划（M）：确定变更的计划，包括时间表、责任分配、资源分配、监控等；
4.批准（M）：审批机构进行审批，审批通过后，发出变更的有效批
准文件。
二、审批程序
1.变更方向审批机构提出变更需求；
2.审批机构就变更方案提出的评审意见；
3.变更方根据审批机构的意见和评审，修订变更方案；
4.审批机构再次审批变更方案；
5.审批机构批准变更方案；
6.变更方实施变更；
7.审批机构监督实施变更的过程。
三、考虑因素
在变更审批的过程中，要充分考虑以下因素：
1.确保变更方案严密，能有效地解决变更的问题；
2.变更应该符合企业的决策、规划和。
4M变更管理程序(含表格)
4M变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的在PP试产以及量产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2.0范围适用公司PP试产、量产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
3.0定义3.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。
3.2机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用的变更。
3.3料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装材料等变更，包括：材料、模具、结构、规格、物料颜色及同一品名/材质制造商变更时。
3.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。
3.5ECR—4M变更申请单，ECN—4M变更通知单。
4.0职责4.1营业部负责客户提出的变更受理及内部传达，负责制作客户变更承担费用PI，向财务部提交并及时催收款项。
4.2开发部负责材料、模具、结构、规格等变更申请的受理、评估、裁决；4.3工程部负责人员、设备、工艺方法等变更申请的受理、评估、裁决；4.4品保课负责对各部门变更执行情况的确认，建立4M变更跟进总台帐；4.5裁决部门负责决定4M变更方案；4.6质检课负责4M变更后的产品质量监督。
4.7生计课负责统筹PP试产以及量产阶段变更影响物料的数据统计；4.8财务部负责变更影响物料成本核算，负责跟进、统计、报告营业部或采购部回收费用情况，确保有效的成本管控。
5.0作业程序5.1变更提出5.1.1变更提出时机：A、客户要求变更；B、制程或生产方式改变；C、材质或标准变更；D、设计重大错误时；E、品质异常需改进时等。
4M变更管理程序
类别文件名称版本号更改日期A0程序文件修改前首次发出文件编号版本号 A0页数生效日期修改后文件识别：制订审核批准FALCON文件编号版本号A0 页数此项规定是为了对公司的4M 变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M 变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或者确认后实施变更的途径。
此项规定合用于公司的4M 变更，即①作业者的变更、②机器·设备的变更、③规格、材料的变更、④创造方法·工艺的变更。
具体变更的内容和等级如附录 1 所示。
其中 A 级的变更需要事前向顾客提出变更申请，B 级和C 级的变更作为公司内部管理。
3.1 各部门:4M 更变的提出, 参预相应的变更过程并负责变更的实施及变更文件的保存。
3.2 PCBA QA 或者品管部：负责相关部门4M 变更提出的审批。
4.1 作业者的变更4.1.1、本公司人员的变化，有如下形式：新进、缺勤、离职、调动等。
4.1.2、涉及特殊工位及管理人员的变化，在该相关人员上岗前，务必依《人力资源管理程序确认相关人员具备了该职位的岗位技能要求,有规定的,则应保留确认记录。
4.2 机器·设备的变更:4.2.1 本公司机器·设备变更有如下形式：单一型号数量增加或者减少，增加新型号或者种类，同一型号/种类机器·设备其参数调整、设备搬迁及重新安装。
4.2.2 单一型号的数量增加或者减少：公司已经存在彻底相同设备工装模具,且之前的设备运作程序正确,同时已经确认了相关设备工装模具能力,包括环保制程能力。
4.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改4.2.4 增加新型号/种类：在公司内或者相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或者类型，此种变更应先识别其能力，再按变更分类进行相关处理，含新设计的工具、模具、设备。
4.2.5 设备搬迁及重新安装。
4M管理规定
1．目的为使生产的顺利进行，避免因制程中各影响产品品质的要因的变更而致使不良品的产生，降低生产成本，提高品质。
2．适用范围2.1 本公司内部的4M变更管理；2.2 客户要求的4M变更管理；3．定义4M变更：制造工程的方法（Method）、材料(Material)、机械(Machine)、作业者(Man)等对产品品质有影响的要因变更叫4M变更4、管理程序4.1 4M变更的内容：4.24M变更管理程序：4.2.1 在4M变更前，相关工程师应事先要预测、讨论有关4M变更后的情况；并作出相应的预防及改进措施；4M变更时，相关工程人员均需对变更的相关产品进行试制确认，确认内容包括：生产的难易情况、产品外观、结构、尺寸、试装、相关测试等4.2.2 客户要求需客户承认的4M变更管理程序：4.2.2.1 公司在实施4M变更时，应由变更主导部门完整填写《变更申请单》，向客户的对应窗口（如IQC/采购部/技术部等）提出申请；原则上口头上的联络视为无效；在向客户提出申请的同时，应附上以下样板及资料：A. 变更样件（交付的样件数按客户要求数附送）B. 变更后的作业标准书（如控制计划、作业指导书等）C. 变更品的产品检验规范；4.2.2.2 所有变更内容必须由客户在《变更申请单》中书面回复可以实施后方可实施；4.2.2.3 若客户对《变更申请单》有专门的格式要求或要求使用客户提供的报告格式时，按客户的要求相应使用；4.2.3不需客户承认的4M变更管理程序：4.2.3.1 公司在实施4M变更时，应由主导部门人员填写《变更申请单》，提出申请的同时，应附上以下资料（相关资料由相应工程师完成）：A. 变更后的作业标准书（如控制计划、作业指导书等）B. 变更品的产品检验规范；4.2.3.2 所有变更内容必须由公司相关人员在《变更申请单》中签字确认完整后方可实施；4.34M变更承认后的相关工作4.3.1根据4M变更的内容，相关人员应分别检查更新以下资料并存档：①作业文件（如控制计划、作业指导书、工艺卡、生产条件表等）；②产品检验规范；③客户样件；④零件清单；⑤包装清单；⑥图纸；⑦与该产品有关的其它受控资料；4.3.2所有的变更内容应通知到与此产品有关的人员；各部门相关人员应据4M变更的项目分别做好相应的跟进、培训工作，以便更新的相关作业标准及指导书等能贯彻执行；4.44M变更承认后产品的区分和标识。
4M变更控制程序学习资料
文件拟定（校正 /作废）申请单表格编号：1、目的在生产过程中，对影响产质量量的 4M 要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个要素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产质量量的牢固和提高，吻合标准及客户要求。
2、适用范围适用于批量产品生产过程中4M （人、机、料、法）要素的管理。
3、4M 定义：是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（ Machine）、料（ Material ）、法（ Method），（含环境场所）等给产质量量带来必然影响的改正。
人（ Man）：是指生产过程中作业者因少勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的改正；机（ Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、维修、代用改正；料（ Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物质等改正；法（ Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、资料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）改正。
4、职责4.1 改正提出原则上公司内部改正各部门均可提出申请，并依照改正内容对产质量量的影响程度进行必要商议，经评审后由推行部门负责执行改正；各4M 改正推行部门要建立4M改正的台帐，记录改正的编号、产品型号和结果等。
技术部门：负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等改正的推行。
生产部门：作业人员改正的申请，并依照岗位技术矩阵进行资格考据，推行改正；采买部门：资料（含构成零部件）改正的申请提出和推行，及供应商的改正受理；设备部门：方法、设备改正的申请提出和推行；销售部门：负责客户提出的改正受理，负责收集和内部反响客户的评审结果；4.1.6 质量部门：负责对改正事项进行督查及对改正的有效性进行追踪确认，传达内部对供应商提出改正的评审结果。
汇总 4M改正结果，应建立 4M改正总台帐。
拟定 :2011/06/30 制定审核批准更正：冯华兵冯华兵赞成：改正评审推行改正申请经过部门负责人审查后，由推行部门组织相关评审部门，依照改正内容对产质量量的影响程度进行必要的商议；由各评审部门审查确认后，执行改正；或依照改正管理种类（送样、申请）由技术收集客户建议后推行；对生产部门进行改正培训，记录保存改正简历。
4M变更管理作业程序
5.6.5如有需要，由采购部将工程变更内容通知供应商，并将旧物料作相应处理(报废或隔离储存)。
5.6.6工程部对变更后的产品送样给客户承认。
5.7变更追踪：
5.7.1工程变更之追踪：品质部;
5.8资料存档：
5.8.1资料管理的相干记录依照【品质记录管理作业程序】进行储存管理。
工程部
PMC部
工程部
业务部
工程部
品质部
〖ECR〗
〖ECN〗
〖报废申请单〗
5.2变更申请：
5.2.1客户设计变更：业务部接收客户提出之变更要求，并开出〖ECR〗将得到的资讯转移给工程部，经工程部开发工程师评估后确认更换方式出〖ECN〗回复客户并通知其相干部门。
5.2.2如因物料没法采购，需要使用替换品，由采购部门根据实际情形开出〖ECR〗交于工程部评估，确认后由工程部开出〖ECN〗进行变更。
5.3.5以上更换的评估都要求同时推敲公司的库存本钱。
5.3.6 4M变更品如为早期活动品﹐必须提交材料和产品量测之精密检查報告, 如果有要求的材料需有相干报告 如:化学物质调查表,ROHS报告等; 若客戶另有规定, 则依客戶要求进行。
5.4工程变更申请经经理级以上人员核准，必要时并传相干资料给客户确认。
5.3.3公司内部变更评估：工程部根据各部门开出的〖ECR〗，对各部门的建议进行评估，并填写工程部门意见，〖ECR〗终究呈经理核准。
5.3.4评估原则：要求推敲目前产品的生产状态，通过资料统计、生产部作业评估、品质状态调查，确认更换方案,若可行则予以修正资料,若评估不可行不予接受时,则予以取消并通知申请人修正或提供更详细资料，再提出或舍弃工程变更通知。
4M变更控制
KT.CX.06.02标题：4M变更控制程序第1 页共10 页KT.CX.06.02标题：4M变更控制程序第2 页共10 页1 目的为了对公司的变更而引起的事故防患于未然，特制定与变更相关的管理程序，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要经过评审、验证、确认、批准后实施变更的途径。
2 适用范围适用于我司内部、供应商及客户提出的4M变更(即人、机、法、环)，具体变更包括：①规格、材料的变更；②机器、设备的变更；③制造方法、工艺的变更；④作业者的变更等。
3职责KT.CX.06.02标题：4M变更控制程序第3 页共10 页PPAP文件组织 C R C C C C C C R 客户变更信息的收集与传递I I I I I I I R I I I I 变更物资的统计、隔离、评审、R C C C C R C C R C R 处理变更过程的跟踪R C C R C R C C C C R 变更实施的自查R C C C C C C C C C C C 变更后的初物管理 C A I I I I I I C C R 变更的分层审核 C C C R C C C R A：批准R：负责C：参与I：通知4工作程序4.1 变更申请书的受理，等级① 《更改申请/验证通知单》每份编唯一管理号码，根据变更内容决定等级（A级B级、C级）。
② A级：对产品的质量或特性可能影响较大或者影响顾客要求的任何产品实现的变更都是A级。
③ B级：对产品的质量可能有直接影响的。
④ C级：对直接产品质量的影响很少的。
⑤变更等级的划分，参见《变更类型矩阵》。
4.2变更会签部门授权、批准规定① A级变更经变更申请部门部长签字，由技术部、工程部、质量部、生产部、物流部、采购部、销售公司会签，分公司技术副总+总经理批准执行。
变更前需得到客户批准。
②B级变更经申请部门部长签字，至少由技术部、工程部、质量部、生产部、物流部会签，分公司质量副总+总经理批准执行。
4M变更管理控制程序
质量环境管理体系文件本手册的解释权归XXXXXX公司所有4M变更管理控制程序 [XXXXXXXX Ver1.00]质量环境管理体系文件本手册的解释权归xxxx公司所有1.目的在生产过程中, 对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制, 使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动, 从而保证产品质量的稳定和提高。
2.适用范围适用于公司内部、供应商、外包方、客户因素导致的生产过程中4M（人、机、料、法）要素的变更管理。
3、职责3.1制造部负责原材料、零部件变更申请的提出, 以及外部供应商变更申请的受理；负责产品认证备案供应商变更申请的提出；向供应商传递内部对其提出变更申请的评审结果。
负责生产计划调整时4M变更申请的提出；3.2工艺装备部负责产品工艺流程、工艺方法、工装、模具、设备变更申请的提出；协助车间做好员工技能评定工作；3.3技术部负责汇总内部变更信息, 向客户提出变更申请, 以及受理、组织评审客户提出的变更申请并将客户要求转化为内部控制要求；3.4品质部负责认证产品变更信息的收集及实施；负责产品质量异常波动时变更需求的提出；负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认；负责生产过程中4M变异的检查；协助车间做好员工技能评定工作；汇总4M变更结果, 应建立4M变更总台帐。
3.5企管部负责人员变更申请的实施（招聘、培养、考核等）；3.6各车间负责人员变更申请的提出, 负责组织员工技能矩阵图的考评及更新工作；负责生产过程中4M变异的管理；3.7原则上公司内部各部门均可提出变更申请, 并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨, 经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的分台帐, 记录变更的编号、产品型号和结果等。
4、定义4M变更: 是指在生产过程中涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）, （含环境场所）等会给产品质量带来一定影响的变更。
4M变更管理办法
XXX有限公司4M变更管理办法编制: 日期：审核：日期：批准: 日期：4M变更管理办法1 目的：为进一步规范4M变更管理的实施细则明确各单位的责任划分，明确4M变更的具体操作方式，特别指定本办法。
2 范围：生产过程中4M(人、机、料、法）要素的管理。
3 职责：3.1质管部负责建立4M的相关管理制度，培训及检查，并对4M变更管理涉及到的文件资料进行更新和保存。
3.2质管部负责检查、考核。
3.3综合部负责执行考核。
3.4 制造部负责4M变更管理的日常实施、维护。
3.5研发部、工程部、物资部负责变更信息的传递跟踪和验证。
4 术语4M即：人（Man）操作者、机器（Machine）、材料（Material）、方法（Method）。
4M变更：是指在生产过程中因操作者、工装设备模具、材料、工艺方法的变动给产品质量带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。
5 变更管理识别5.1 人的变更：5.1.1操作者因缺勤、离职、调动，由另一位操作者或新进员工代替进行作业时，所产生的变更。
5.1.2一般工序操作者必须按照员工技能评定，熟悉本岗位的操作要求、满足质量要求，关重工序操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序的影响。
关重工序人员必须严格按照《关重工序管理办法》要求定人顶岗，人员不允许随意调换，确需调换时，必须通知工艺技术人员确认。
5.1.3新进员工，必须根据岗位能力测评合格后，才能列为正式岗位员工。
5.1.4人员变更后必须佩戴标识（臂章），以便明显识别变更点。
5.2设备工装、夹具、模具的变更：5.2.1设备工装、夹具、模具因临时替用、更改、增加或维修而对产品品质可能造成影响时的变更。
5.2.2在实施过程中，设备管理人员负责工装设备的调试工作，工艺人员负责对工装设备变更后的工艺参数进行确认，检验人员负责对变更后的工装、夹具、模具生产的首检进行检查，首件合格后，经评审通过，方可进行批量生产。
4M变更管理程序(含表格)
4M变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的在PP试产以及量产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2.0范围适用公司PP试产、量产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
3.0定义3.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。
3.2机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用的变更。
3.3料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装材料等变更，包括：材料、模具、结构、规格、物料颜色及同一品名/材质制造商变更时。
3.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。
3.5ECR—4M变更申请单，ECN—4M变更通知单。
4.0职责4.1营业部负责客户提出的变更受理及内部传达，负责制作客户变更承担费用PI，向财务部提交并及时催收款项。
4.2开发部负责材料、模具、结构、规格等变更申请的受理、评估、裁决；4.3工程部负责人员、设备、工艺方法等变更申请的受理、评估、裁决；4.4品保课负责对各部门变更执行情况的确认，建立4M变更跟进总台帐；4.5裁决部门负责决定4M变更方案；4.6质检课负责4M变更后的产品质量监督。
4.7生计课负责统筹PP试产以及量产阶段变更影响物料的数据统计；4.8财务部负责变更影响物料成本核算，负责跟进、统计、报告营业部或采购部回收费用情况，确保有效的成本管控。
5.0作业程序5.1变更提出5.1.1变更提出时机：A、客户要求变更；B、制程或生产方式改变；C、材质或标准变更；D、设计重大错误时；E、品质异常需改进时等。
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**光学技有限公司
4M变更管理控制程序
表格编号：TY-H-005
1、目的
为明确变更品在加工生产过程中的4M的管理，避免不合格的产品和含禁用物质的产品流出本公司。
2、适用范围
适用于本公司所有生产产品及生产过程。
3、定义
是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。
人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；
机（Machine）：是指生产过程中的设备、治工具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更；
料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更；
法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（生产、整理、包装、周转等）变更。
4、职责
4.1变更提出
原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。
4.1.1技术质量部：负责产品工艺、技术等方面的变更。
例如产品图纸、QC工程表、作业指导书、包装资料等。
4.1.2生产部门：按照指示组织变更品的试制和生产，并对生产过程中的变更品进行标识、区分管理，根据生产具体情况，向相关职能部门提出4M变更申请。
作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更。
4.1.3采购部门：负责供应商的变更受理，品质部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果。
4.1.4设备部门：设备变更的申请提出和实施；负责新机器新设施的导入、现有设备设施的维修保养、输入操作规范及点检项目、保证设备设施达到使用和加工产品的要求和环境负荷影响的要求。
4.1.5销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果。
4.1.6品保部：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。
汇总仓库4M变更结果，应建立4M变更总台帐。
4.1.7仓库部：负责对试制品、初物品、变更品的标识、区分、储存和进出库等方面的管理。
4.1.8管理者代表：凡涉及环境有害物质的4M变更申请，“禁用物质含状况调查结果”必须得到管理者代表的承认，并在上面签字批准。
4.2变更评审
4.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；
4.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由销售部收集客户意见后实施；
4.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。
注：评审部门包括但不限于技术部门 /生产部门/品质部门/采购部门。
4.3变更实施及确认
4.3.1工程部门：负责材料（含构成产品）及方法变更的实施；
4.3.2 设备部门：负责设备变更的实施；
4.3.3 生产部门：负责作业人员变更的实施；
4.3.4销售部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果；
4.3.5 品管部门：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；
4.3.7 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；
4.3.8 4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC工程图等）；
4.3.9 各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。
品管部为4M 变更结果汇总的最终部门，应建立4M变更总台帐。
5、工作程序
5.1变更管理内容
5.1.1客户提出的4M变更
客户提出的4M变更由销售部向公司内部提出申请，按样品加工流程进行；
5.1.2供应商的4M变更
供应商提出的4M变更，由供应商向采购部门提出，向公司内部传达；
5.1.3**公司内部的4M变更。
5.2变更管理类别
5.2.1送样
5.2.1.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，通过后由变更实施部门试制样品，销售部向客户送样，合格后才能实施变更；
5.2.1.2变更申请部门须填写《4M变更管理表》并启动“4M变更管理流程”。
变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更评审表》中，客户评价结果由销售部收集客户评价结果反馈给变更实施部门等有关部门，如果业务人员代签的，需由业务经理/销售总监批准后生效。
5.2.2申请
5.2.2.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，销售部向客户提出申请，经客户确认同意后才能实施变更；
5.2.2.2变更申请部门须填写《4M变更管理表》并启动“4M变更管理流程”。
变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更管理表》中，客户评价结果由销售部收集客户评价结果输入PDM变更管理流程中反馈给变更实施部门等有关部门，如果销售人员代签的，需由业务经理/销售总监批准后生效。
5.2.3自行管理记录：
由公司内部自行管理评估，并保存相关记录。
5.3变更点的区分管理
5.4生产批次履历的管理事项
以下变更的记录需进行保存，保存年限在3年以上。
5.5首次变更管理
首次变更管理按照制程质量控制管理流程进行。
5.6变更品的首次交货
5.6.1变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。
5.6.2变更品与原来产品在同一批交货时，需：
1.原来产品与变更品的外包装分开；
2.在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。
5.7变更发生不良的处理
因供应商处或公司内部的4M变更引起产品不良，公司内部或供应商应迅速采取措施。
并按《不合格品控制程序》和《纠正和预防措施控制程序》执行。
6、流程图（送样和申请）
7、相关文件和记录
7.1《不合格品管理程序》 TY-2-020 7.2《纠正和预防措施管理程序》 TY-2-025 7.3《4M变更申请表》
即《文件制订、修订及废止申请单》 TY-H-001-a 7.3《4M变更评审表》 TY-E-026-a 7.4《4M变更管理表》
即《文件分发回收记录表》 TY-H-002-a
**光学有限公司
4M变更管理基准制定：**
批准：
**光学有限公司
文件修订记录表
NO:
表格编号TY-H-005-a。