2.管理体系文件的编制管理程序(检验).doc
ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式
ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
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一、ISO质量管理体系的内涵和构成(一)内涵质量管理体系是…..是组织的一项战略决策。
(二)2008版ISO9000族标准的构成1、4个核心标准：2005—基础和术语2008---要求2009---业绩改进指南2002---审核指南2、1个支持性标准，若干个技术报告和宣传性小册子。
二、ISO质量管理体系的质量管理原则及特征1、质量管理原则(1)以顾客为关注焦点首先就要了解顾客的需求，顾客明示的和隐含的需求。
(2)领导作用(3)全员参与(4)过程方法(5)管理的系统方法(6)持续改进----持续改进是组织的一个永恒目标。
---持续改进的核心是提高有效性和效率，实现质量目标。
(7)基于事实的决策方法---有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
(8)与供方互利的关系2、质量管理体系的特征(1)符合性(2)系统性(3)全面有效性(4)预防性(5)动态性组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行和动态管理使其最佳化。
(6)持续受控第二节工程监理单位质量管理体系的建立与实施一、质量管理体系的建立(一)质量管理体系策划(1)领导决策，统一思想(2)成立班子，拟定计划工作班子一般划分为领导班子、领导小组和职能小组。
(3)教育培训，统一认识(4)调查现状、分析评价(5)制定方针，明确目标质量方针是…….该组织总的'质量宗旨和方向;质量目标是…….组织在质量方面所追求的目的。
质量目标的的制定要突出监理工作服务性、公平性、科学性的要求。
(6)健全机构，明确职责(二)质量管理体系文件的编制质量管理体系的实施和运行是通过建立和贯彻质量管理体系的文件来实现的。
最新检测检验机构全套质量管理体系程序文件
精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！最新检测检验机构全套质量管理体系程序文件2.1 职责2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。
2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。
2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。
2.2 程序文件的说明2.2.1 主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。
2.2.2适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。
2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》2.2.4参考依据(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；(2)《浙江省检验机构管理条例》；(3)《检验检测机构资质认定管理办法》；(4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》(5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。
2.2.5 程序文件实施目的(1)保障质量方针和质量目标的实现；(2)指导管理和技术工作的开展；(3)提供实施管理体系审核和评审的依据。
2.3 程序文件的版本2.3.1 程序文件均为受控版本。
2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。
2.4 程序文件的发放与回收2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。
2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。
2.5 程序文件的修订和改版2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时；b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时；c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。
质量管理体系的流程与程序
质量管理体系的流程与程序质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指组织在产品或服务生产过程中，通过实施一系列规范、流程和程序，确保产品或服务的质量满足相关要求的体系化管理系统。
本文将介绍质量管理体系的流程与程序，包括质量策划、质量控制和质量改进。
一、质量策划在质量管理体系中，质量策划是制定和确定组织对产品或服务质量要求及其实现的总体战略规划。
质量策划的流程如下：1.确定质量目标：根据组织的使命和愿景，明确质量目标，包括质量绩效指标和质量改进目标。
2.制定质量计划：根据质量目标，制定详细的质量计划，包括质量活动、资源分配和时间安排等。
3.编制质量手册：编制质量管理体系文件，包括质量政策、质量目标和质量策划等，为组织内外部提供质量管理信息。
二、质量控制质量控制是质量管理体系中最核心的部分，它通过一系列的流程和程序，确保产品或服务的质量符合组织的要求和客户的期望。
质量控制的流程如下：1.质量设计：根据质量策划，制定产品或服务的设计要求和规范，确保质量在设计阶段就能得到保证。
2.供应商管理：建立供应商评价体系，选取合格的供应商，并与其建立长期合作关系，确保供应的原材料或外包服务符合质量要求。
3.过程控制：制定和执行产品或服务生产过程的控制计划，包括设定操作规范、监测关键参数和记录过程数据等，确保产品或服务在生产过程中质量稳定。
4.产品验证：通过抽样检验、测试、评估等手段，验证产品或服务是否满足质量要求，确保符合设计和用户期望。
5.不符合品控制：建立和执行不符合品管理程序，对发现的不合格产品或服务进行处理并采取纠正和预防措施，以防止不符合再次发生。
三、质量改进质量改进是质量管理体系中的持续改进环节，通过分析质量控制过程中的数据和信息，找出问题根源，并通过改进措施进行纠正和预防。
质量改进的流程如下：1.数据收集与分析：收集、整理和分析产品或服务的质量数据和用户反馈信息，以识别潜在问题和机会。
管理体系文件控制程序
管理体系文件控制程序1目的确保对管理体系的有效运行起重要作用的所有场所，使用相应文件的有效版本。
2适用范围适用于公司与管理体系有关文件(含适当范围的外来文件)的控制。
3权责3.1 管理部负责公司所有文件资料的具体控制、监督和检查。
3.2 生产部负责所有技术性文件资料的具体控制、监督和检查。
3.3 各部门负责本部门使用文件资料的具体控制、监督和检查及其充分性和适宜性的评审、管理工作。
3.4 外来各种与质量体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，管理性文件由质量部负责管理。
技术性文件由总工程师负责管理。
3.5外来各种与环境及OHS体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，由生产部负责管理。
4工作程序4.1 工作流程图4.2 文件编制的申请与决定4.2.1管理类文件的制订，由管理部统一安排/规划，以确保文件的唯一性；4.2.2未经批准，各部门不得自行制订管理文件，“批准”，是指下列情况之一：1）现行文件中有规定，如本文件规定管理部协同生产、质量部制订《技术文件管理规定》；2）向管理部提出申请，并得到同意。
4.2.3管理部、协同生产部、质量部制订并实施《技术文件管理规定》。
A 各类计划为有时效限制的专用文件，其他文件均为通用文件。
B 作为标样的实物样件或照片等，也应视同文件进行控制。
C 文件“编、审、批”权限与其他专类管理文件不一致时，以专类管理文件为准。
4.4 文件编号4.4.1 管理文件编号方法A 管理手册编号：例：DC1-A/0 编号第一节“DC”为东瑞化工英文缩写（以下同），“1”表示一级文件，第二节“A”为版本号，版本的换次用英文字母依次更换标识。
0为版序号。
为修订序号。
B 程序文件编号：例：DC2-01001，第一节“DC”意义同上，“2”表示二级文件，“01001”为文件类别号与文件三位数序号。
C 作业文件编号：由IMS体系文件引用的作业文件（非化工文件系统）编号方法为：例：DC3-01001，第一节“DC”意义同上，“3”表示三级文件，“01001”从属程序文件的类号，依次标出文件三位数序号。
质量管理体系文件系统建立的步骤和方法
建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤：1。
确定顾客和其它相关方的需求和期望。
2.建立组织的质量方针和质量目标.3.确定实现质量目标所必需的过程和职责.4.确定和提供实现质量目标必需的资源。
5。
规定测量每个过程的有效性和效率的方法.6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率.7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。
8。
建立和应用持续改进质量管理体系的过程.该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。
按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系,是国际标准化组织在传统管理经验的基础上,提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。
质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。
（一）前期准备阶段1、思想准备组织的各级领导在贯彻《标准》(简称贯标)上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要,只有充分统一认识,做好思想准备,才能自觉而积极地以推动贯标工作,严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制,完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作,从而提高产品(或服务）质量，更好地满足顾客需求。
2、组织培训（1）选择培训对象：组织活动（过程)中全部有关部门的负责人,他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果,取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。
（2）培训内容:①2000版GB/T19000族标准基础知识，②《标准》的理解和实施，③建立质量管理体系的方法和步骤3、建立贯标运行机构（1）建立贯标工作机构一般由最高管理者担任贯标工作机构负责人，管理者代表担任副职，贯标工作涉及的职能部门负责人担任机构成员。
贯标工作机关的任务是策划和领导贯标工作，包括制定质量方针和质量目标、依据《标准》要素分配部门的质量职责，审核体系文件，协调处理体系运行中的问题。
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
质量管理体系文件：文件控制程序
文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。
特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。
包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。
3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。
3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。
3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。
4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。
b）第二层次：程序文件。
c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。
d）第四层次：表单、记录。
4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。
b)非受控：对文件不进行跟踪管理。
4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。
对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。
4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。
4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。
如何编写管理体系文件
如何编写管理体系文件具体的编写原则为：满足和充分体现国际和国家标准的要求；符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，协调统一；上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规定具体，作业指导书技术性、实际操作性强。
01质量手册质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件，它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。
质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致，编排如下：封面，包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等；批准页，最高管理者签发颁布手册的通告和和实施日期；修订页，包括序号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期；公正性声明；目录；前言或机构概述；质量方针、目标和承诺；《质量手册》管理，对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定；对各要素的描写。
在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写，每一章节内容包括：目的范围；负责和执行部门；达到要素要求原则性、概述性的描述；开展活动的时机、地点及资源保证；支持性文件。
“组织（管理）”章节应按照准则的要求，明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系；确定对检测工作质量有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）所需的岗位，并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。
手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表（学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位）、主要仪器设备一览表（型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人）、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。
02程序文件程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由谁来做，做什么，何时何地做。
它是质量手册的支持性文件。
程序文件的内容要求与质量手册的规定一致，对检测工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。
质量管理体系程序文件(范本)
文件控制程序1目的通过对质量管理体系有关的文件的批准、发布、更改等进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。
2 范围适用于与质量管理体系运行有关的文件控制。
3 职责3.1 企管部负责组织质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理；3.2 技术部、质检科负责组织技术、工艺和检验文件的编制、收发、更改的控制和管理；3.3 生产部、供应部、销售部等部门负责本部门文件的管理和正确使用。
4 程序4.1 文件分类质量管理体系文件包括：a) 质量手册、程序文件、部门人员职责及各类管理制度等；b) 质量管理体系运行过程中的质量计划、涉及的质量记录；c) 产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）；d) 产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等。
4.2 文件编号4.2.1 编号(码)表示形式：a) 质量手册：**/QM—2008手册代码年份·b) 程序文件：** /QP0X—0X—2008程序代码顺序号年份c) 支持文件：** /GW XX—XX—2008文件代码顺序号年份d) 质量记录：** /QR0X—X X—XX记录代码部门号顺序号e) 技术文件编号方法：①可自行设计产品及工艺装备编号；②其它文件按4.2.1中c、d方法统一编号。
4.2.2 分发编号（码）方法及其表示形式：部门分发编号规定：部门分发号部门代号部门代号总经理01生产部04销售部07管代02技术部05企管部03供应部064.3 文件的编写、审核、批准、发布4.3.1 体系文件由企管部负责组织编写，由管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2 文件批准发布时，总经理应确保文件的适宜性。
4.4 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行紧密相关的文件应为受控文件。
所有受控文件须在文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。
4.5 文件的更改4.5.1质量管理体系文件的更改由企管部负责组织实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后更改。
教你如何编写质量管理体系文件
2.5 质量手册的宣贯、实施
质量手册批准发布后，由质量保证室制定质 量手册宣贯工作计划，并组织实施。
质量体系文件 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文
件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标 准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。 质量体系文件的层次
质量体系文件一般划分为三个或四个层次， 实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规 定。
1.4 质量体系文件的编写原则
系统协调的原则
质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系 文件时必须树立系统的观念，应从检测机构的整 体出发进行设计、编排。对影响检测质量的全部 因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、 构成一个有机的整体。
2.4 质量手册编写实例
封面
实例
XXX水环境监测中心质量体系文件
XXX/XXXX-2002
质量手册
版 号：第X版 编 制 人： 批 准 人： 受控状态： 受控编号： 持 有 人：
2002-XX-XX颁布
2002-XX-XX实施
XXX水环境监测中心
质
量
手
册
第X 页 第X页 共X页
主题
批准页
第 X 版 第 X 次修订 颁布日期： 2002-XX-XX
2.2 质量手册的编写方法和要求
质量手册的编写要求
在编写前必须认真学习和充分理解《评审准则》 的规定内涵，在此基础上，弄清质量手册在体系文 件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系；了 解质量手册的内容框架和结构层次，再结合本部门 的特点进行编写，才能编写出既符合准则又适合本 质检中心的质量手册。
质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作 规范和工作制度，是一个指导检测工作的法规性文件， 是计量认证评审中判断质量检测机构能否完成其所申 请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。
文件控制程序
1．目的本程序规定了文件编制、修订、审核、批准、发布、替换或撤销、复制、保管、销毁、使用的控制要求，为了保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。
2．适用范围本程序适用于公司质量体系运行中有关的所有文件，包括相应的外来文件。
3.职责3.1 质量部负责公司所有质量管理体系文件的归档管理；3.2技术开发部负责技术文件的管理和控制。
3.3各部门负责本部门形成支持性文件和记录的编制、审核，填写及日常归档保管工作。
4.工作程序4.1文件分类和保管4.1.1质量管理体系文件有质量手册、程序文件、质量控制文件（支持文件）、质量记录表单如质量计划等组成，其中质量控制文件（支持文件）包括各种管理规定、操作规程、技术文件（产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）等；4.1.2与质量管理体系有关的所有文件（含记录格式）均由质量部备份电子版并进行归档管理；4.1.3各部门负责受控发放文件及本部门完成质量记录的日常保管及归档管理；4.2文件编号4.2.1管理体系文件编码规则管理手册 XXX- QM-□文件发布年号质量体系代公司代号程序文件程序文件顺序号程序文件代号公司代号支持性文件 XXX-□□-□□文件顺序号部门代号（支持性文件）公司代号记录/表格XXXRD- □□-□□□注：顺序号由“01”开始；版本号由“A”开始；部门代号：部研发-KF 生产部-SC 质量部-ZL 采购部-CG 行政部-XZ 财务部-CW 销售部-XS 4.2.2文件的控制状态以各印章表示：受控文件非受控文件作废作废保留4.3文件的编写、审核、批准4.3.1质量手册由质量部组织各职能部门编写手册草案，管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件由各过程主责部门编制、修改，相关部门负责人会签，管理者代表批准。
4.3.3质量控制文件（支持文件）由负责该项工作的专业人员拟制，部门负责人审核，管理者代表批准。
质量管理体系文件：检验控制程序
检验控制程序1 目的通过对来料、生产过程及成品各环节实施必要的检验与验证活动,获取产品特性符合性信息，对产品质量全面分析及改进，使产品质量不断提升,最终使客户满意。
本程序特规定来料检验、过程检验、成品检验、紧急放行等环节的要求与程序。
2 范围本程序适用于公司所有产品的监视和测量过程。
3 职责3.1品质部负责编制检验规范、流程等检验文件；实施对各阶段产品的检验或验证，放行产品；并负责记录、统计、保存检测数据，以及物资检验状态的标识；负责不合格品的标识、隔离、控制与管理。
3.2物管部负责接收采购的物资，到货后及时向检验员报检。
需验证尺寸、功能特性的物资，相关部门应提供产品图样、技术规范或技术协议要求等验收依据。
3.3营销中心负责接收顾客财产，验收后及时向检验员报检。
需验证尺寸、功能特性的物资，需对接顾客提供检验依据。
3.4 技术部负责指导、分析、处理产品过程中出现的技术问题；3.5制造部负责制造过程中各工序的自检和互检以及合格后按程序提交检验。
4 工作程序4.1来料检验来料检验是指对进货物资做品质确认和查核，判断其质量是否符合技术要求，并严格控制不合格品流程。
4.1.1 来料检验方法a）外观检测：一般用目视进行验证；b）尺寸检测：一般用卡尺、千分尺、三坐标等量具验证；c）结构检测：一般用拉力器、扭力器、硬度计验证；d）特性检测: 如电气的、物理的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。
4.1.2来料检验方式a）全检：适用于检验过程简单、数量少、价值高、检验不会对产品破坏、关键的性能要求高的、不良品对后道工序造成严重后果的或者指定进行全检的物料。
b）抽检：适用于质量较稳定，批量太大、检验成本昂贵、检验会对产品会造成破坏的、非关键件的物料。
c）免检：供应商送货连续十批次完全合格收货的可以考虑免检。
适用于数控系统、光栅尺、线轨等产品。
4.1.3来料检验的流程a）采购员提前通知物管部来料情况以及明细，物资到厂后，应立即通知物管部一起进行来料核对，确认来料的名称、规格、型号、数量、外观等，无误后，物管部将物料置于待检区或做好待检标识，与采购部做好交接，填写入库单连同有关质量证明文件或质量记录，向品质部报检。
检验检测机构体系文件控制程序
文件制修订记录1 目的对本公司应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等活动的控制，确保文件现行有效。
2 适用范围适用于管理体系文件、法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范等的管理。
3 职责3.1 最高管理者负责质量手册、程序文件、质量记录格式的批准及文件发放的批准工作。
3.2 质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核。
3.3 技术负责人负责技术文件、检测原始记录格式使用的批准。
3.4 各部门负责与其职能有关的技术性文件的编制工作，部门负责人审核。
3.5 综合部负责本公司受控文件的管理。
4 程序内容4.1 文件的分类应根据手册4.5.1 总则 4.5.1.2条款来识别和分类文件。
4.2 本公司内部编制的文件资料编号和版本识别规定4.2.1 质量手册、程序文件的文件编号格式ABC-文件类别简称-章节号或文件顺序号-编制年份4.2.2 方法标准类文件编号格式ABC-文件类别简称-(三位顺序号)-（四位启示登记年号）注：有自有编号的外来技术文件其自有编号可作为本公司的内控编号使用4.2.3质量记录表编号格式：ABC-文件类别简称-对应的程序文件数字代号-格式顺序号-编制年份4.2.4 检测原始记录表码编号格式ABC-文件类别缩写-(样品类别号)-两位顺序号-（四位编制年号）4.2.5 作业指导书（设备操作规程、设备期间核查规程）、管理制度等文件编号格式ABC-文件类别简称-章节号或文件顺序号-编制年份4.2.6 文件类别缩写：ABC 公司名称缩写；英文缩写：QM 质量手册 QP 程序文件 TR 技术记录、QR 质量记录、SOP 标准作业指导书；SR 操作规程、MS 管理制度、TS 技术标准、IE 仪器设备。
注：法规性文件、行政文件、机构性质证明文件在本体系控制范围内不编号。
4.2.7 内部受控文件的版本采用第一版/第0次修订“1/0”, 第一版/第1次修订“1/1”, 第二版/第0次修订“2/0”…表示。
质量管理体系文件的编制
质量管理体系文件的编制一、概述为了实现质量的管理目标，有效地开展各项质量管理活动，务必建立一个良好的质量管理体系。
为了保证质量管理体系的有效运作与对质量管理体系所需要的过程的操纵，务必形成文件，通过形成文件的程序，加以实施与保持，并不断加以改正。
质量管理体系文件应包含：a)本标准所要求的程序文件；b)组织为确保其过程有效运作得到操纵所要求的文件。
这些质量管理体系文件的全面程度由组织的规模与类型、过程的复杂程度与相互作用、员工的能力等因素而决定。
同时，形成文件的程序与其他文件可使用任何的媒体形式或者类型，如纸张、计算机磁盘、光盘或者其他电子媒体、照片或者样件，也能够是它们的组合。
质量管理体系的文件要编制形成文件的程序的目的是：1)文件公布前得到批准，以确保文件是适宜的；2)文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；3)识别文件的现行修订状态；4)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；5)确保文件保持清晰，易于识别与检索；6)确保外来文件得到识别，并操纵其分发；7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。
二、质量管理体系文件一、形成文件的质量方针与质量目标1.质量方针质量方针是指“由最高管理者正式公布的与质量有关的组织总的意图与方向”。
在制定质量方针的过程中，应考虑质量方针的内容及质量方针的实施，同时制定质量方针要有长远的观点，应是组织通过努力能够达到的中长期的方向。
在质量方针的内容上：1) 质量方针是组织经营方针的一部分，因此，质量方针应与组织的总体经营方针相习惯、相协调。
2) 应从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺。
3) 应承诺作出持续改进。
改进涉及到改善产品的特征及特性、过程的有效性与效率的活动。
4) 应提供制定与评审质量目标的框架。
质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标逐层展开及分解。
对质量方针要大力宣传，使管理、执行、验证与作业等各层次都能懂得及贯彻，并应不断地对其进行评审。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序1目的通过对质量管理体系所要求的文件的编制和审核、批准、发布、传递和变更进行控制，保证文件正确性、完整性、系统性、可追溯性，防止使用过时或者不合适的文件。
2范围2.1本程序合用于质量管理体系有关的文件和资料，以及与质量管理有关的外来文件和资料（各类标准、软件等）。
3引用文件3.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001：2022《质量管理体系 要求》4术语4.1质量管理体系文件和资料：是指为实现已定质量目标、确保质量管理体系有效运行所必需的质量手册、程叙文件、工作标准（含各项工作程序、规章制度）等的总称（下称文件）。
4.2《质量手册》：描述公司质量管理体系的文件。
4.3程序：为进行某项活动或者过程所规定的途径。
5管理职责5.1总经理负责批准《质量手册》。
5.2管理者代表负责批准质量管理体系程叙文件。
5.3质管处负责组织质量管理体系文件的编制、审核、发放、更改、回收和归口管理以及与质量管理有关的外来文件的接收、标识、使用和保存。
及时发布文件和资料修订状态一览表，防止使用失效或者作废的版本。
5.4各部门制订的文件由各部门自行管理。
同时应做好公司及相关部门下发文件的管理工作。
6、管理内容与要求6.1 文件编写要求及结构6.1.1 基本原则a）应具有可操作性，要求应具体化，与有关文件相协调，文字表达应清晰。
b）不仅每一项文件内，而且在一系列配套文件内，结构、文件和术语均应保持一致。
相关文件的结构及其条文的编号应尽可能彻底相同。
应采用类似的词语来表达类似的条文，采用彻底相同的词语表达彻底相同的条文。
c）文件中的内容应正确无误，并要体现规范化、程序化、科学化。
d）吸收和创造性地运用国内外的先进管理经验，结合本公司的实际情况，把行之有效的管理方法纳入文件之中。
6.1.2程叙文件的构成a）封面：包括文件名称、编号、编制、审核、审定、批准、日期；发布与实施日期。
b）正文部份：包括目的、范围、引用文件、术语、管理职责、管理内容与要求。
质量管理体系文件的编写和控制
二、质量体系的文件结构——质量表单
质量表单，即我公司的D级文件，是 质量体系有效运行的客观证明，也 是分析质量问题的依据，是一种提 供客观证据的文件。 部门某项工作的进行必须填写记录， 填写记录就会用到表格和单据，如 检验记录，出入库记录，岗位记录， 以及执行第二、第三级文件产生的 记录资料等。质量记录是在处理事 务中形成的，不是编写的。质量记 录应真实、完整，贮存环境适宜， 便于检索。在规定保存期限内，保 证质量记录完好无损。
2.2所有受控文件应编制相关《文件目录》 。 2.3文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。 2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行动的目的。 2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定 2.6文件签字原稿交由管理部存档，管理部根据经审批的分发要求将扫描电子稿
或复印件加盖“受控文件”红色字样，并注明分发号发给相关人员并签收。 2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写《对外资
非受控
2009/01/28
文件
暂时有效 参考使用 无须列管
13
受控
2009/01/28
文件
受版本版次更 改限制。由文
控中心负责
外部文件 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准
内部文件
书面文件 硬件拷贝 电子媒体
三、质量体系文件的控制—文件的管理
（参见文件 SY-CX-01-2014 相关条款）
2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。 公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改时按程序规定进行。
发放号 10 10-1 10-2 11 12 16 16-1
部门 生产部 制糖车间 发酵车间 提炼车间 动力车间
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
质量管理体系文件的编制
ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编制一、概述质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。
文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。
文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。
它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。
质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。
在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。
质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。
属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。
它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。
在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。
质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。
这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。
质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。
质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。
属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。
质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。
它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。
各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。
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1 目的为了有效控制和规范构成公司管理体系所有文件格式和内容的编制，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司管理体系文件、质量活动和技术活动的记录表单等的设计、编制。
3 公司管理体系文件的组成公司管理体系文件分成四阶层，第一阶层文件为管理手册，第二阶层文件为程序文件，第三阶层文件为各类作业指导书，第四阶层文件为各种记录（含检测记录报告）表格。
公司管理体系文件还包括与公司经营活动、技术运作和管理体系运行有关的外来文件。
3.1 管理手册（含质量方针和质量目标）：管理手册是本公司管理体系的纲领性文件，它明确了组织机构、管理体系中各管理要素、资源配置和各职能部门的质量、技术管理活动要点。
3.2 程序文件：是管理手册的支持性文件，是对管理体系各要素的具体阐述，是管理手册中的原则性要求得到进一步展开和落实。
程序文件的内容通常应包括：活动的目的和范围；做什么和由谁来做，何时、何地和如何去做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。
在程序中通常不涉及纯技术性的细节，这些纯技术性的细节一般在作业指导书中加以描述。
3.3 作业指导文件：是用以指导检测、检验过程具体技术细节的描述性文件（是用于指导某项具体活动或过程，规定具体要求或具体执行步骤和方法的文件），属纯技术性的、基层管理活动的操作性文件。
一般有：产品/项目的检测/检验操作细则、检测通用工艺规程、检测专用工艺以及检测工艺卡、检验通用方案规定及专用检验方案、仪器设备操作及维护规程、仪器设备核查规程、仪器设备性能检验规程等。
3.4 记录：为完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。
记录是实现可追溯性的基础，通常以表格形式承载，分为技术记录和管理记录。
3.5 与技术运作和管理体系运行有关的外来文件：例如法律、法规、规章、安全技术规范、标准、政府相关部门的文函通知以及客户图纸、资料等。
3.6 管理体系文件编制的一般原则：a 应符合并覆盖所依据的法律法规、认证认可评审准则、管理体系标准、产品及验收标准规范、技术安全标准规程的所有要求；b 应符合本公司的实际情况，具体的控制要求应以满足公司管理运行和技术运作的需要为度；c 文件和文件之间应相互协调，避免文件之间的冲突；d 文件的相关信息齐全，通常应包括：文件唯一性标识（编号）、文件名称、编制、审核、批准、实施日期、受控状态、分发号、版本号、修改次数、页码、总页数。
4 体系文件编号规定4.1 管理手册文件编号为TK-1-□，由“公司识别码（TK）＋文件阶层识别号（1）＋体系文件号（从1开始）”共三部分组成。
4.1.1 管理手册（TK-1-1）是公司依据实验室资质认定评审准则、实验室和检验机构能力认可准则及其应用说明、建设行业和交通行业（公路综合、水运材料、水运结构等）试验检测机构资质管理规定，建立并在满足其管理要素的管理体系纲领性文件，它明确了组织机构、管理体系中各管理要素、资源配置和各职能部门的质量、技术管理活动要点。
适用于公司实验室和检验机构的质量、技术管理工作和评审检查需要，也适用于公司今后所取得的其他行业资质管理要求的建立、运行和评审检验活动。
4.1.2 Q/HSE管理手册（TK-1-2）适用于公司依据并在满足GB/T19001-2008、GB/T28001-2011、GB/T24001-2004标准要求，建立和取得的质量管理、职业健康与安全管理和环境管理体系的管理运行、维护和评审。
4.1.3 质量管理手册（TK-1-3）适用于公司依据并在满足TSG Z7003-2004标准的所有要求，建立和取得的特种设备检验检测机构资质的管理运行、维护和评审，并适用于特种设备行业政府监管机构的监督检查。
4.2 程序文件的文件编号为：TK－2－□□，由“公司识别码（TK）＋文件阶层号（2）＋文件流水号（从01开始）”共三部分组成。
4.3 作业指导性文件的文件编号为：TK－3－□□－□□，由“公司识别码（TK）＋文件阶层号（3）＋部门识别码＋文件类别号＋文件流水号（从01开始）”共五部分组成。
4.3.1 部门识别码业务部门识别码：建材水工检测部（JC）、路桥检测部（DL）、结构评定部（PD）、桩基检测部（ZJ）、物理检验部（WL）、化学实验部、职业卫生检测部、职业卫生评价部（HX）、龙岗试验室（LG）、无损检测部（WS，包含：钢结构项目检测部、特种检测部及各无损检测驻外项目部）、坪山检测中心（PS）。
业务部门识别简码：建材水工检测部（J）、路桥检测部（D）、结构评定部（P）、桩基检测部（Z）、物理检验部（W）、化学实验部、职业卫生检测部、职业卫生评价部（H）、龙岗试验室（L）、无损检测部［钢结构项目检测部（G），特种检测部及各驻外项目部（T）］、坪山检测中心（S）。
职能部门识别码：技术管理部（JS）、行政管理部（XZ）、经营管理部（JY）、财务管理部（CW）4.3.2 文件类别号：作业操作细则（C）、使用维护规程（S）、核查规程（Z）、通用规程（T）、管理制度（G）4.4 第四阶层文件（表格、表单）的管理编号规定4.4.1 程序文件所用表格的管理编号为：TK-2-□□-□□/□/□，由“公司识别码（TK）＋文件阶层号（2）＋文件流水号（从01开始）＋表格流水号（从01开始，按本文件中表格顺序编号）＋版本号（从1开始）＋修订号（从0开始，0为未修订）”共六部分组成。
4.4.2 作业指导文件中所用记录表格（含检测、检验记录）的管理编号为TK-4-□-□-□□/□/□，由“公司识别码（TK）＋文件阶层号（4）＋部门识别简码＋文件类别号＋表格流水号（从01开始，按本部门文件类别所用表格编制时间顺序进行编号）＋版本号（从1开始）＋修订号（从0开始，0为未修订）”共七部分组成。
4.4.3 检验检测报告所用表格的编号包括管理编号和报告编号。
报告表格的管理编号按本节4.4.2条规定执行，报告编号一般由“行业代码＋部门标识简码＋产品/检测方法代码＋年份号＋报告流水号（从0001开始，按年度流水排列）”共五部分组成。
对于公司驻外项目部、设立的分公司或工地试验室在现场或驻地完成的项目，报告编号由“行业代码＋工程代码＋产品/检测方法代码＋年份号＋流水号（从001开始，按年度流水排列）”共五部分组成。
无损检测报告资料的编号应执行《无损检测资料编号与归档管理制度》的规定。
行业代码规定：建设行业（J）、交通行业（S）、特种设备（T）、其他行业（W）。
产品/检测方法代码：按照《档案资料管理规定》执行，技术管理部应每年年底按照业务部门对“产品/检测方法代码”进行一次核查确定，文件需要修订时按照《文件控制和管理程序》规定执行。
工程代码：采用“驻地县区名称拼音缩写＋流水号（从01开始，按年度流水排列）”标识方法，由主管的业务部门给出，业务部门应制定工程代码对应的工程信息登记表予以记录。
4.4.4 检验报告所用表格的编号包括管理编号和报告编号。
报告表格的管理编号按本节4.4.2条规定执行，报告编号按“深太检（）字（）第（）号”编排，第一括号内填检验类别，第二括号内填年份，第三括号内填流水号（从001开始，按年流水排列）。
检验类别缩写及简码：建筑工程施工质量检验（施检）、建筑工程性能评价/鉴定（鉴定）、主体结构安全性评价（结构、J）、钢结构安全性评价（钢构、G）、地基与基础承载力评价（基桩、Z）、基坑支护施工检验（基坑、K）。
对于单项检验领域的检验报告可以简化报告格式，但应满足CNAS-CI01：2013第7.4条对检验报告的管理要求。
报告编号采用“TKJ＋检验类别简码＋年号＋报告流水号（从001开始，按年度流水排列）”共四部分组成。
4.4.5 采用深圳市住房和建设局“深建技[2000]24号”文件规定格式的检测报告表格，管理编号按照该文件规定执行，本公司不在规定其管理编号。
4.4.6 对于行业管理有规定的、客户指定的记录及报告格式时，公司应执行其规定的记录及报告格式，本公司不在规定其管理编号，业务部门应在合同签定时向技术管理部报批备案。
4.4.7委托编号一般由“场所代码+行业代码+年份+流水号（序列号）”等四部分组成。
4.4.8报告编号由“场所代码+行业代码+归档代码+年份（四位数）+流水号（序列号）”等五部分组成.场所代码：深圳本部（SZ）、坪山检测中心（PS）等。
公司本部模拟报告编号为ZKBG+年份+流水号；多场所模拟报告编号为场所代码+MN+项目代码+年份+位流水号。
行业代码：建设工程（J）、公路工程（G）、水运工程（S）、特种工程（T）等归档代码：为本公司所规定的业务代码。
流水号（序列号）：十位数，从00000 00001开始。
4.4.9.1 客户送检、现场取样或采样送回公司进行检测的项目，样品编号由“报告编号+序列号（序列号①+序列号②”组成（注：序列号①对应到组，序列号②对应到样品个数）。
4.4.9.2 业务部门现场实施检验、检测的项目，需要抽取试样送回公司进行检测的样品，由现场检验/检测人员对抽取样品进行临时性标识；当抽检样品是由多件试件组成时，应将该样品的多件试件捆绑在一起，送回公司后，按照4.4.10 任务单编号由“R+报告编号”组成。
4.4.11原始记录编号由“JL+报告编号组成”，并在记录上注明页码。
4.4.12 文件编号的注解4.4.12.1 公司识别码为：TK4.4.12.2 文件阶层号：a 第一阶层文件（管理手册、方针和目标）用“1”表示；b 第二阶层文件（管理程序文件）用“2”表示；c 第三阶层文件（作业指导文件、管理制度）用“3”表示；d 第四阶层文件（记录报告表单）用“4”表示。
4.4.12.3 文件流水号：从01至99代表该阶层文件的顺序号。
4.4.12.4 表格流水号：从01至99表示某份文件所附表格的顺序号。
4.5 文件编号的编排规定4.5.1 管理手册、程序文件、作业指导书中的记录表格的管理编号都应标注在文件的右上角。
检测报告的管理编号和报告编号从上至下依次标注在文件的右上角。
4.5.2 体系文件的版本号与修订号及页数4.5.2.1 管理手册、程序文件和作业指导书必须注明版本号、修订号及页数。
4.5.2.2 文件的版本号、修订号及页数格式分别为第□版（□——从1开始的流水号）、第□次修订（□——从0开始的流水号，0表示未修改）、第□页，共□页（□——从1开始的流水号）。
4.5.2.3 管理手册的版本号、修订号标注在文件的左下角，页数标注在文件的右下角。
4.5.2.4 程序文件的版本号、修订号及颁布日期从上至下依次标注在文件编号的正下方，页数标注在文件的右下角。
4.5.2.5 作业指导书的版本号、修订号标注在文件的左下角，页数标注在文件的右下角。
4.5.2.6 记录表格应有记录编号。