制剂生产标准操作规程

制剂生产标准操作规程

1.制剂室生产区定期用75%乙醇或"84"消毒液等擦洗墙壁及地面。配制前用紫外线灯照射0.5~1h进行灭菌。

2.将所用容器及有关设备清洗干净。

3.普通制剂配制用水选用纯化水;注射剂配制用水选用注射用水。容器、管道、滤器等在配料前，清洗处理好再用注射用水冲洗3次。

4.称量前填好制剂配料单，核对原料品名、批号、规格、包装、效期等质量是否符合要求，发现变色、潮解、霉变、过期等不得使用。

5.准确称量，严格按制剂工艺流程配制，仪器设备按规定操作并及时填写各项记录。

6.不同制剂（包括同一制剂的不同含量）的配制操作不得同时在同一操作间内进行。

7.配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起交叉污染。

8.配制容器按剂型分开，不得混用。

9.配制时应及时送检，合格后进行灌装。

10.检查灌装设备是否正常，调整好装量。

11.灌装前应仔细核对制剂名称、批号、合格标志以及包装容量。

12.进入生产注射剂灌装间必须穿戴无菌衣、帽、口罩、鞋子。灌装过程中尽量少走动、少说话、少开门，避免外出。灌装时，不得裸手操作。装量要准确，应符合《中华人民共和国药典》规定，并定

时检查。

13.配制、灌装完毕及时清场，对所用的各种用具进行彻底清洗，并做好登记。

14.灌装结束后，注射剂须按规定消毒，一般115℃ 30min。灭菌后灯检应符合规定。

15.成品贴签包装须符合规定。

16.检验合格后方可入库。