制剂生产标准操作规程

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制剂车间B级洁净区更衣标准操作规程

文件制修订记录一、目的规范制剂车间B级洁净区更衣标准操作，使操作有章可循，保证操作质量，避免差错、混淆、污染、交叉污染的发生。

二、范围本规程适用于制剂车间B级洁净区更衣标准操作。

三、责任1.进出B级洁净区所有人员：负责执行本规程。

2.车间工艺员、QA：负责监督本规程的执行。

四、内容1.人员进入B级洁净区程序1.1.输入指纹开启门禁，进入更鞋室，随手关门，填写《人员进出洁净区登记表》。

1.2.走到更鞋柜处，脸朝外坐在更鞋柜上，脱下一般生产区工作鞋整齐放入更鞋柜外侧，转身打开男一更或女一更的门，在鞋架上取出与自己编号相对应的工作鞋穿上并关门。

走到更衣柜前，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，折叠整齐后放入衣柜上层，摘下一般生产区工作帽放在工作服上。

脱去自己的衣服，要求脱至紧保留贴身内衣，将自己的衣物折叠整齐放入衣柜下层，关上更衣柜。

走到洗手池旁，按《手清洁、烘干、消毒标准操作规程》进行洗手、烘干。

1.3.打开男二更或女二更的门，进入二更，随手关门。

将工作鞋脱在黄色线外侧，进入黄色线内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干，走到与自已编号相对应的无菌服内衣袋前，检查无菌服应在清洁效期内，从无菌服内衣袋中取出内帽，戴好内帽，要求包住头发；从无菌服内衣袋中将口罩取出戴上，要求口罩包住下额、口、鼻。

拽住上衣领内里将上衣取出，双手将上衣撑开，将双臂伸入袖筒前伸，使双手以及头部伸出，将上衣整理整齐。

取出无菌服内衣的裤子，抓住内档将裤子外翻，然后提起左裤筒，将右腿抬起穿上右裤筒，然后再穿上左裤筒，将上衣下摆塞到裤腰内。

1.4.打开男三更或女三更的门，进入三更，随手关门。

取出B级洁净区工作鞋，放于脚踏内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干。

1.5.检查无菌服应在清洁效期内，将与自已编号相对应的无菌服衣袋拉开，用一只手拽住无菌服衣袋，另一只手将无菌服取出，取出时需抬高持衣位置（避免与地面接触）。

制剂技术与操作规程2

表5-4 CGN-208D半自动胶囊填充机常见故障及排除
序号
故障现象
可能原因
排除方法
1
运行中突然停机
1．电路接触不良、电控系统元器件损坏 2．机械传动零件松动，损坏卡住，电机过载
1．检查电控系统，电机接触器是否良好 2．检查机械传动部分是否有零件松动，电机过载，进行相应调整
2
播囊不顺畅ຫໍສະໝຸດ 1．空心胶囊质量问题 2．播囊器松动 3．气压不够
第二节胶囊填充操作
图5-1 半自动胶囊填充机
第二节胶囊填充操作
2．全自动胶囊填充机（图5-2）全自动胶囊填充机由主要由机座和电控系统、液晶界面、胶囊料斗、播囊装置、旋转工作台、药物料斗、充填装置、胶囊扣合装置、胶囊导出装置组成。（1）全自动胶囊填充机的特点全自动胶囊填充机是近年研制开发的新型设备，主要功能是向空心胶囊内填充药物，配备不同规格的模具，能同时完成播囊、分离、充填、剔废、锁紧、成品出料、模块清洗等动作。机器全封闭设计，符合GMP要求，具有结构新颖、剂量准确、生产效率高、安全环保等特点，广泛应用于药品的生产。
1．检查胶囊,选用合格胶囊 2．调整播囊器 3．调整真空气压
3
胶囊体帽分离不良
第一节概述
空心胶囊
内包材料外包材料
原辅料粉碎、过筛药物细粉
填充胶囊抛光抛光后胶囊分装外包装
检验
粘合剂润湿剂制颗粒药物颗粒
入库
第一节概述
物料：检验：
工序：入库：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
第二节胶囊填充操作
一、实训目标
1．掌握胶囊填充岗位操作法 2．掌握胶囊填充工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握CGN-208D半自动胶囊填充机和NJP-1200全自动胶囊填充机的标准操作规程 4．掌握CGN-208D半自动胶囊填充和NJP-1200全自动胶囊填充机的清洁和保养标准操作规程

车间整粒、总混标准操作规程

1.目的：建立固体制剂车间整粒、总混岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。

2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行固体制剂整粒、总混生产操作。

QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督固体制剂整粒、总混的生产全过程。

3.范围：本规程适用于固体制剂车间整粒、总混岗位操作。

4.内容4.1生产前检查4.1.1检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。

4.1.2核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂于规定位置。

4.1.3检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。

4.1.4检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。

4.1.5对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。

4.1.6检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。

4.1.7检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有“已清洁”标识，并在效期内。

4.2生产操作4.2.1振荡筛操作4.2.1.1按工艺要求选择规定目数的筛网，安装在振荡筛上。

4.2.1.2在操作过程中，采用缓慢加入颗粒过筛以保证粒度，一次加入三次元筛分过滤机内的颗粒量不得超过15kg。

4.2.1.3在过筛操作过程中禁止用手或硬物强迫下料，应自然流动下料，避免造成筛网破损。

过筛结束后，操作人员需将料桶依次放好，做好总混前的准备。

4.2.1.4过筛后的颗粒应均匀一致，无油污，杂质等异物。

4.2.2快速整粒机操作4.2.2.1按工艺要求选择规定目数的筛网，确认洁净后，安装在快速整粒机上。

4.2.2.2将无法过筛的大颗粒用快速整粒机整粒打碎，打碎后再投入振荡筛中过筛。

4.2.2.3在整粒操作过程中，严格控制加料量，所加物料不得超过容积的2／3。

4.2.2.4在整粒操作过程中禁止用手或硬物强迫下料，应自然流动下料。

制剂操作规程

制剂操作规程制剂操作规程是指制剂生产过程中所必须遵守的操作步骤和规范，以确保制剂质量的稳定性和可靠性。

以下是一个大致1200字的制剂操作规程的示例：一、目的与适用范围本制剂操作规程的目的是为了规范制剂的生产过程，确保制剂的质量符合相关法规和标准的要求。

适用于所有制剂生产活动，包括原料配制、制剂混合、包装等。

二、术语和定义1. 制剂：指已经按照一定比例配制好的成品药物，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂。

2. 原料：指用于制剂生产的各类药品原材料，包括活性成分、辅料、溶剂等。

三、原料配制1. 原料的采购：原料应从合法渠道采购，需使用合格供应商提供的原料，并确保原料的质量符合相关标准。

2. 原料的储存：原料应保存在干净、干燥、避光、通风良好的仓库中，严格按照要求进行分类、编号和标识。

不同性质的原料应分开储存，避免混用和交叉污染。

3. 原料的配制：根据制剂配方，按照实验室提供的标准操作程序，精确称取所需的原料，配制成所需的溶液或悬浮液。

在操作过程中需注意防止原料的污染和误差的积累。

四、制剂混合1. 制剂设备准备：清洁、检查、消毒制剂设备，并确保设备正常工作。

设备的使用记录应及时填写和更新。

2. 制剂过程控制：按照配方要求和标准操作程序，将各种原料按照一定比例加入混合设备中。

混合过程中需保持稳定的搅拌速度和时间，并定期对混合物进行质量检测和监控。

3. 清洁和消毒：制剂设备在混合结束后应立即清洁和消毒，以防止交叉污染。

五、制剂包装1. 包材准备：选择合适的包装材料，并检查包装材料的质量。

包装材料应符合相关标准，并在使用前进行清洁和消毒。

2. 包装过程控制：按照包装工艺要求，将制剂装入包装材料，并按照要求进行封口和标识。

包装过程中需保持良好的清洁环境，避免包装材料的污染。

3. 包材管理：包装材料应储存在干燥、清洁、无异味的库房中，并按照要求分类和编号。

六、记录与报告1. 操作记录：制剂生产过程中的各个环节应及时记录，并由相应的人员签名。

固体制剂车间操作规程

固体制剂车间操作规程固体制剂车间操作规程一、总则1.1 本操作规程适用于固体制剂车间的生产人员，旨在规范操作流程，确保生产过程的安全、卫生和质量稳定。

1.2 所有生产人员必须熟悉并遵守本操作规程。

1.3 任何操作员在操作前必须熟悉相应的操作流程，并确保操作环境清洁干净。

二、洁净区域操作规程2.1 所有操作员在进入洁净区域前必须更换完毕工作服，戴好帽子和口罩，并进行手部消毒。

2.2 所有操作员进入洁净区域后必须遵守空气洁净度等级要求，不得在洁净区域内扔弃杂物。

2.3 涉及对操作台、设备等的操作，必须先关闭空调系统，防止空气中有害微生物污染。

2.4 所有设备必须定期进行清洁消毒，保持设备表面干燥清洁。

三、原辅料准备3.1 原辅料的供应必须符合公司的采购标准，须在验货合格后方可使用。

3.2 所有原辅料必须保持干燥、无尘、无异味。

3.3 操作员在取用原辅料前必须进行手部消毒，并确认原辅料的标识与实际用途相符。

四、设备操作规程4.1 所有设备必须经过定期维护保养，并定期进行验证和检测。

4.2 操作员在使用设备前必须确认设备运转正常，并按照相应的操作步骤进行操作。

4.3 操作员在设备操作过程中，必须随时注意设备的运转情况，发现异常情况及时停机并上报相关负责人。

五、制剂操作规程5.1 制剂操作过程中必须保持操作台面的清洁干净，不得有杂物。

5.2 操作员在制剂操作前必须进行双手消毒，并佩戴操作手套。

5.3 操作员在制剂操作过程中必须遵守操作流程，精确称量原辅料，并按照比例精确混合。

5.4 操作员在制剂操作过程中必须定期进行样品检验和记录，确保制剂质量的稳定。

六、包装和质检6.1 操作员在包装和质检操作前必须进行手部消毒，并穿戴好相应的个人防护用品。

6.2 包装过程必须保持环境的清洁和卫生，不得有杂物。

6.3 质检过程必须按照相应的质检标准进行，严格把控质量，确保制剂符合标准要求。

七、文件记录和安全防护7.1 操作员在操作过程中必须认真填写相应的操作记录，确保记录的真实性和完整性。

014综合制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程

1 目的制定综合制剂车间整粒、总混岗位的标准操作规程，规范整粒总混岗位人员的具体操作过程。

2 范围适用于综合制剂车间整粒、总混岗位的操作。

3 职责3.1综合制剂车间整粒、总混岗位负责实施。

3.2生产技术部、质量部负责监督。

4 内容4.1生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。

4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。

检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。

环境是否符合要求。

4.1.3 到模具室领取生产指令规定目数和材质的筛网，并检查筛网的完整性。

4.1.4 从暂存室领取待整粒的颗粒，从物料暂存间领取外加辅料。

4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息。

4.2 操作过程：文件名称综合制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-014-00起草人：起草日期：部门：生产技术部审核人：审核日期：生产副总页码 1/3 审核人：审核日期：质量部版本号 00 批准人：批准日期：质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。

4.2.1 一切准备就绪，严格按照《ZS-515漩涡振荡筛标准操作规程》、《YK-160A 摇摆式颗粒机标准操作规程》进行操作。

4.2.2 全部整粒、过筛完毕，将大颗粒、细粉分别存放于洁净塑料袋中，进行称重后，单独存放并挂上标识卡，按《尾料管理规程》进行管理；将合格颗粒逐桶进行称重后，挂上标识卡，并填写到批生产记录中。

4.2.3 将整粒后的颗粒移至EYH-2000混合机旁，开启真空上料机开始上料，当每桶颗粒抽到一半时，停止上料，再将外加辅料分别加到每桶颗粒中，继续开始上料。

固体制剂投料操作规程

固体制剂投料操作规程固体制剂投料操作规程一、目的和适用范围1.1 目的本操作规程的目的是为了规范固体制剂投料操作，保证产品质量和生产安全，提高生产效率。

1.2 适用范围本操作规程适用于固体制剂的投料操作，包括原料投料和辅料投料等。

二、岗位责任2.1 生产主管负责制定投料计划，并进行生产指导和监督，确保投料的按照规定进行。

2.2 投料工负责按照投料计划进行投料操作，确保投料的准确、及时、安全。

三、操作流程3.1 原料准备3.1.1 根据投料计划，提前准备好所需投料的原料。

3.1.2 对原料进行检查，确保没有异常和污染。

3.2 投料前准备3.2.1 确定投料的物料信息和投料位置。

3.2.2 清洁投料工具，确保没有残留物。

3.3 投料操作3.3.1 将准备好的原料按照投料计划依次投入到指定的设备或容器中。

3.3.2 投料过程中应注意准确控制投料的数量，避免超量或不足。

3.3.3 投料完成后，及时清理投料工具和工作区域，确保场地整洁。

3.4 辅料投料3.4.1 辅料投料前，应根据投料计划准备好所需的辅料和工具。

3.4.2 辅料投料时，应按照投料计划逐步投入，并严格控制投料的数量。

3.4.3 辅料投料完成后，及时清理投料工具和工作区域，确保场地整洁。

四、操作规范4.1 投料操作要准确无误，避免混淆和误投。

4.2 投料工具应保持清洁，确保不会影响产品质量。

4.3 投料过程中应注意避免项目的交叉污染。

4.4 投料工人必须戴好劳保用具，如帽子、口罩、手套等。

4.5 投料过程中应注意周围环境的清洁和安全。

五、安全注意事项5.1 在投料操作中，投料工作人员要严格遵守安全操作规程，保持投料区域的清洁和整齐，避免发生意外事故。

5.2 投料时应注意防止投料的溅出和飞溅，避免对操作人员产生伤害。

5.3 在投料操作中，应注意避免有害气体或粉尘的吸入，必要时应戴好防护面具。

5.4 在投料操作中，如发现有异常情况，应立即停止操作并报告上级领导。

固体制剂车间各岗位安全操作规程课件

净。
制粒过程中，应保持工作场所的通风良好，防止粉尘飞扬。
制粒完成后，应关闭制粒设备，并进行清理和保养。
制粒岗位操作人员应佩戴必要的防护用品，如口罩、手套等
。
干燥岗位安全操作规程
干燥前确认干燥设备处于良好状态，检查干燥箱内部是否干净。
干燥完成后，应关闭干燥设备，并进行清理和保养。
干燥过程中，应保持工作场所的通风良好，防止粉尘和异味。
和执行方式。
惩罚措施
对违反安全操作规程或造成安全事故的员工进行惩罚，包括警告、罚款、
解除合同等。
奖励措施
对在安全生产方面表现优秀的员工给予表彰和奖励，激励员工积极参与安全生产工作。
执行力度
确保奖惩制度的执行力度，做到公正、公平、公开，维护制度的权与方法
考核标准
制定针对固体制剂车间各岗位的安全考核标准，包括安全知识、安全操作技能、应急处理能力等
方面。
考核方法
采用笔试、实际操作考核、模拟演练等多种方式进行考核。
考核结果
根据考核结果对员工的安全能力进行评价，并针对不足之处进行再培训和指导。
安全奖惩制度与执行
奖惩制度
制定针对固体制剂车间各岗位的安全奖惩制度，明确奖励和惩罚的标准、程序
03
安全事故应急处理
火灾应急处理
01
02
03
04
火灾报警
一旦发现火情，立即按下火灾报警按钮，并通知其他人员。
切断电源
关闭火灾现场的电源，以防止火势扩大。
使用灭火器
根据火源选择合适的灭火器进行灭火，并确保自身安全。
疏散人员
迅速组织人员疏散，保持出口畅通，确保所有人员安全撤离
。

制剂车间分装岗位安全操作规程

制剂车间分装岗位安全操作规程为了确保制剂车间分装岗位的安全生产，保护员工的生命财产安全，提高工作效率及产品质量，特制定此制剂车间分装岗位安全操作规程。

一、岗位职责1.组织供应商提供的各种药品或原材料进行分装；2.管理分装记录，保证分装的准确性、及时性和一致性；3.规范操作流程，保持环境洁净、整洁，无杂乱物品；4.配合化验室工作人员进行药品质量检验；5.根据生产计划和需求，完成分装任务。

二、操作规程1.操作前准备1.根据工作任务确认使用设备及所需的药品/原材料的名称和数量，查验所需要的设备和工具是否都齐备；2.检查设备及工具的工作状态是否正常；3.穿戴洁净、符合生产要求的工作服、鞋、帽；4.打开终端空气净化器，保持车间洁净度；5.接受安全培训后方可开始工作。

2.操作流程1.操作员需经过层层检查后方可进行分装操作；2.配置所需药品及原材料；3.使用液体/粉末分装设备；4.严格按照标签上的要求将药品分装进相应容器中；5.标注容器的类别、规格、批次、生产日期等信息；6.将分装的药品放置于药品保密柜中存储；7.处理分装残渣，防止药品污染；8.完成对应的分装记录；9.对设备进行清洁和消毒；10.将存放的物品放回其应放置的地方。

3.注意事项1.使用设备时应按要求操作，严禁将设备用超过其规定用途；2.物品应分类储存，避免混杂；3.药品分类分装时，应保证相同品种的药品总量不大于设备规定的最大容量；4.操作中应严格禁止私自调整设备各项参数、随意拆卸移动和互相借用；5.分装完成后应及时清理设备及周边，保持操作环境洁净；6.遵守VOCs废气排放规定，严禁排放有害气体；7.严格遵守药品操作规定，防止污染，严禁超量使用；8.凡出现设备故障及特殊情况应上报主管领导和有关负责人。

三、安全防范1.严禁在制剂车间吸烟、谈笑、吃饭，坚决杜绝火种进入环境中，避免火灾事故；2.严格遵守生产规程，正确使用设备、保护设备；3.操作中必须佩戴安全帽、耳塞、口罩、手套等防护装置；4.分装药品及原材料应采用防静电设备，防止静电对药品及人身安全的影响；5.安排室内消防器材，必要时配置灭火器、瓦斯探测器；6.严格执行环保规定，对可能污染环境的废液废弃物要做好集中处理和储存；7.操作员需参加安全知识学习和操作技能的培训，熟知操作流程，掌握安全方法；8.防止药品尘埃对人体呼吸系统的影响，操作员应佩戴适配的口罩。

制剂车间外包装岗位安全操作规程

制剂车间外包装岗位安全操作规程一、岗位要求1. 外包装人员应达到法定工作年龄；2. 身体健康，无传染性皮肤病、呼吸系统疾病等影响外包装作业安全和产品质量的疾病；3. 岗位必须经过入门培训，掌握安全操作规程及操作规范。

二、安全操作规程1. 穿戴工作服并佩戴好个人防护装备，包括口罩、手套等；2. 检查包装箱、标签是否齐全无损伤、外包装袋无异味等问题；3. 操作前应充分了解产品的包装规范及相关要求，操作时应按照规范操作；4. 同一时间只能操作一种产品的外包装；5. 操作时应注意清洁卫生，严格禁止乱扔废弃物品，并及时整理工作区，保持工作环境整洁；6. 对于外观不良，质量异常的产品，要立即上报质量部门，并配合质管人员处理；7. 发现外包装机器损坏等安全事故隐患，应立即上报主管领导及设备维护保养人员；8. 操作人员应具备自我保护意识，如果发现安全隐患应立即向主管领导报告，不得擅自处理；9. 安全设施已损坏时不可进行作业。

三、操作技巧1. 包装时应注意将产品摆放整齐、尽量避免磨损或碰撞；2. 下料时应按规定的尺寸下切，保证下料尽量准确，避免浪费；3. 对于手工包装的产品，应注意包装的整齐和紧凑程度；4. 产品外包装袋应尽量密封并贴好标签，确保包装品质。

四、工作常识1. 外包装车间杜绝燃放烟花爆竹、吸烟饮食等不良嗜好；2. 车间内不得使用明火，如需使用火源，请正确使用工具设备，避免引起火灾事故；3. 外包装车间环境要求清洁整齐，有备用物品的储备。

以上是制剂车间外包装岗位安全操作规程，希望每一位操作人员都能严格执行，并时刻保持安全意识，保障自身工作安全和产品质量。

酶制剂生产消毒岗位标准操作规程 2

酶制剂生产发酵和提取岗位卫生操作规程一、发酵工段1.目的：建立酶制剂生产消毒岗位操作法，使消毒工正确操作，确保生产在无菌状态下进行。

2.范围：适用于消毒岗位。

3.责任：消毒工。

4正文：1.空气过滤器消毒1.1消空气过滤器前气密性检查1.1.1先检查滤芯及密封圈是否完好。

1.1.2盖好过滤器外壳，检查各类阀门，换垫，加填料。

1.1.3通入空气，用肥皂水喷注焊缝、法兰、压力表接头、阀门等是否严密无漏。

1.2 空气过滤器消毒1.2.1排冷凝水：先开蒸汽过滤器下小排汽，排尽蒸汽管道内的冷凝水，再开蒸汽过滤器前截止阀，。

1.2.2关闭空气预过滤器前截止阀，打开各小排气，待压力掉零后，打开蒸汽过滤器后截止阀，调节进、排汽阀，使活蒸汽压力在0.08-0.1 1MPa之间保压30分钟。

1.2.3消毒结束后，先关蒸汽后缓慢打开空气先小后大，用空气吹干待用。

注意：严禁压力掉零。

1.2.4消毒完毕，认真填写消毒记录。

2. 一级种子罐消毒：2.1 空罐准备2.1.1洗罐：用自来水冲洗罐壁、罐顶、搅拌轴、搅拌叶，并将视镜擦洗干净，盖好罐盖，将洗罐水压出。

2.1.2检罐：检查罐内的搅拌轴、搅拌叶、联轴节、拉筋等是否正常；罐内是否有死角、异物等；检查各类阀门，换阀垫，加填料。

2.1.3严密性检查：关排气阀，开进气阀，起罐压后用肥皂水喷注轴封、焊缝、法兰、压力表接头、阀门、、温度计套管等是否严密无漏。

2.2 投料2.2.1投料前，先加一定量的水，到没过底层搅拌。

2.2.2投料时，将物料通过投料斗倒入，再加自来水，并用自来水冲洗附在罐壁、罐顶、搅拌轴、搅拌叶上的物料；定容。

2.3 一级种子罐实罐消毒2.3.1先将总排气阀打开，开各小排污，关夹层进、回水阀门，开排地沟阀门。

2.3.2关空气进气阀门，将蒸汽从空气分布管路、移种管路、取样管路进入，调节进蒸汽量使升温时间不少于30分钟。

2.3.3待温度升到85℃时，关小各路进汽，温度维持在85—90℃液化15分钟后加入M04，盖罐盖开始起压，关小总排汽，打开接种口小排气，逐渐提高罐压、罐温。

固体制剂称量操作规程

固体制剂称量操作规程固体制剂称量操作规程是药企、制药工厂等药品制造单位制定的一项重要标准，旨在确保固体制剂的生产过程中的称量操作的准确性、可靠性和安全性，从而保证产品的质量。

下面是一份固体制剂称量操作规程的示例，供参考：一、适用范围本操作规程适用于药品制造单位生产固体制剂时的称量操作。

包括原料药、辅料、助剂等的称量。

二、设备要求1. 称量设备应符合GMP要求，具备良好的重量稳定性和重复性。

2. 称量室应保持整洁，并定期进行清理和消毒。

3. 称量设备的检定和校准应定期进行，并记录在档。

三、操作要求1. 称量前应根据操作要求准备好所需的原料、量筒、称量纸等器具，并对执行人员进行岗前培训。

2. 根据处方或工艺要求，制定称量任务清单，并由生产主管审核、批准。

3. 每天工作开始前，操作人员应检查并确认称量设备的状态良好，无损坏或异常。

4. 工作人员进入称量室前，应穿戴好专用的工作服、帽子和手套，做好个人卫生准备。

5. 操作人员开始称量前，应清洁称量纸和称量容器，确保无外来物质污染。

6. 开始称量前，将要称量的固体物质置于称量纸上，然后将称量纸置于称量器具上，再进行称量。

注意保持称量窗口干净，以确保秤的读数准确。

7. 称量时，操作人员应采用静止称量法，避免发生震动或其他干扰，以保证称量的准确性。

8. 称量结束后，应记录称量结果，包括称重数和单位，如mg、g等。

记录如此称量物质的编号、名称、批号等。

9. 称量容器用完后，应清洗干净，避免残留对下次称量产生干扰。

10. 称量过程中发现异常情况（如不符合规定的湿度、温度等）时，应立即停止称量，并通知主管进行处理。

11. 称量完成后，操作人员应清理称量台和周围的工作区域，确保无药物残留，保持卫生。

四、安全措施1. 操作人员在操作过程中应严格遵守相关安全操作规程，特别注意防止药物交叉污染。

2. 操作人员在称量过程中应佩戴个人防护用品，包括手套、口罩、护目镜等。

3. 在称量过程中应避免产生静电，并定期检查和维护地线装置。

固体制剂车间操作规程

固体制剂车间操作规程1. 引言本文档旨在明确固体制剂车间的操作规程，以确保生产过程的安全、高效和质量稳定。

所有在固体制剂车间操作的人员都应遵守本规程。

2. 工作流程和要求2.1 员工上岗前准备•检查人员上岗证，确保证书有效并在可见位置悬挂；•检查自己身体状况，如发热、咳嗽、腹泻等不适，应及时报告主管并暂停工作；•佩戴规定的劳动防护用品，包括工作服、帽子、口罩、手套等；•检查工作区域安全状态，如有异常应及时报告维修人员。

2.2 临时操作规定•临时操作必须得到主管批准，并按照批准的条件和时间执行；•临时操作结束后，必须及时上报操作结果和可能引起的影响。

2.3 生产操作规程•严格按照操作规程进行生产，并记录相关数据；•涉及配方调整或材料更换时，必须得到质量部门批准；•操作过程中出现异常情况，如设备故障、材料短缺等，应立即报告主管处理。

3. 车间设备操作规范3.1 设备操作前准备•检查设备是否处于正常工作状态；•清洁设备表面，并进行消毒处理；•校准设备，如有异常应及时报告维修人员。

3.2 设备操作规程•操作人员必须熟悉设备的操作方法和安全注意事项；•操作过程中应保持设备干燥、整洁，并定期清理设备内部；•设备发生故障时，应立即停机并报告主管。

3.3 设备维护保养•定期检查设备的机械部件、电气部件、润滑部件等，并进行维护保养；•设备维护过程中，必须按照操作规程执行，并记录维护记录。

4. 原料和辅料使用规范4.1 原料和辅料购进•原料和辅料的采购必须符合公司的质量要求；•根据需要，并请财务部门及时采购原料和辅料。

4.2 原料和辅料存储•原料和辅料必须按照要求分类储存，并保持干燥、通风；•严禁将不同种类的原料混放在一起。

4.3 原料和辅料使用•使用原料前，必须对原料进行检查，并核对数量；•使用原料、辅料时应按照配方和操作规程执行；•一经使用，原料和辅料容器必须标记使用日期和剩余数量。

5. 清洁和消毒规范5.1 工作区域清洁•工作区域必须保持整洁，无杂物和积尘；•定期清洁工作台面、地板和设备表面。

化学制剂生产安全操作规程

化学制剂生产安全操作规程化学制剂是各行各业中不可或缺的物质，在化工企业中被广泛应用。

然而，由于其危险性和复杂性，化学制剂的生产过程必须严格遵守安全操作规程。

本文将详细介绍化学制剂生产的安全操作规程，以确保工作人员和环境的安全。

首先，制定完善的安全操作计划是必不可少的。

在生产过程中，各个环节都应该制定详细的操作计划，并确保所有工作人员都熟悉并严格遵守。

操作计划应包括化学制剂的储存、运输、搅拌等环节的安全要求。

特别是在高温、高压、易燃、易爆等特殊环境下，必须加强安全防护措施，进行风险评估，并指定专人负责监控和处置风险。

其次，在化学制剂生产过程中，正确的使用化学药品也至关重要。

工作人员必须熟悉各种化学药品的性质、用途和操作要求。

可通过培训和考核来提高工作人员的专业知识和技能水平。

此外，还应建立药品的标识和管理制度，确保每一种化学药品的标签明确、完好，并建立药品使用记录，以便追溯和管理。

第三，化学制剂生产过程中的设备和工具也必须保证安全。

所有设备和工具必须经过检验合格，并定期进行维护和保养。

对于容易磨损和老化的设备，应及时更换。

在操作过程中，必须正确使用设备和工具，禁止擅自拆卸或更改设备结构。

对于有关操作设备和工具的规定，必须制定明确的标准操作程序，并将其在车间内明显位置进行公示。

此外，化学制剂生产现场的安全是生产过程中的关键环节。

所有相关人员必须穿戴符合要求的劳动保护用品，如防护服、呼吸器、手套、护目镜等。

现场必须有紧急救援设备和安全疏散通道，并定期进行演练和检查。

对于高风险区域和操作过程，应设置专门的安全警示标志，以引起工作人员的注意并采取相应的安全措施。

最后，化学制剂生产过程中的废弃物处理也是一项重要的安全工作。

各类废弃物必须按照相关法律法规进行分类、储存和处理。

化学废弃物必须用特定的容器储存，禁止直接倾倒或随意扔掉。

废气排放必须经过净化和过滤处理，以确保不对环境和人体造成影响。

总之，化学制剂生产安全操作规程对于保障工作人员和环境的安全具有重要意义。

液体制剂生产车间及生产操作流程

液体制剂生产车间及生产操作流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!《液体制剂生产车间及生产操作流程》1. 车间布局设计。

口服固体制剂车间药品生产培训-

清场
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外包装
7.1 在彩盒、纸箱上印产品批号、生产日期、有效期。双人复核并由QA确认，第一个要订入或印在批生产记录中。
7.2 包装前严格检查铝塑板质量，将不符合质量要求的铝塑板拣出。
7.3 装彩盒时说明书叠放整齐，盒的上下盖严密，放入塑料筐中，要求彩盒的方向一致。
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外包装
7.4 打开药品电子监管码赋码线系统，设定好生产批号、生产日期与关联关系等，双人复核，并有复核记录。将彩盒放入电子监管码线体的传送带上，有数字监管码的一侧面向扫描枪，进行扫描，每10盒用自动束带机捆扎，捆扎后装箱。
打印批号（瓶签、彩盒、纸箱）、（铝膜封口）、贴瓶签、包装装盒、扫描电子监管码、装箱打包、（入库）。
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岗位标准操作规程
复核制度
接受物料的复核内容：
1 原辅料：复核备料单与原辅料暂存间原辅料的性状是否相符，帐、卡、物是否一致；称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。 2 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。 3 在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无标签，将标签对照生产指令复核品名、规格、批号、数量； 4 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。
4.2 用真空上料机将颗粒和外加辅料抽入三维运动混合机内，总混15分钟。
4.3 总混完毕的颗粒放入内衬塑料袋的不锈钢桶中，QA人员取样，取样后，挂好标识送入中转站。
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4.4 总混操作结束后，三维运动混合机的电源，更换设备状态标示牌；及时准确填写总混记录，取下悬挂于操作间门上的“正在生产”标识牌，换上“待清洁”标志牌。
3.7 将适量制好的湿颗粒，均匀的平铺干燥盘内，厚度约为干燥盘厚度的一半，用热风循环蒸汽烘箱干燥。

固体制剂车间各岗位安全操作规程

筛操作
3.3 清场操作完毕及时清场，清场按«清场管理规程
»及各相关清洁操作规程进行，并填写清记录，最后关闭好本岗位电源、水、除尘
机组后操作人员才能离开现场。
4、安全注意事项
4.1禁止带打火机、手机等火源进入生产现场。
4.2所有生产区的操作人员不能佩带饰物，化妆，染指甲，不能裸手接触物料。
4.2所有生产区的操作人员不能佩带饰物，化妆，染指甲，不能裸手接触物料。
4.3操作人员按要求穿戴好劳动防护用品，生产过程中防止烫伤和机械划伤，碰伤等。
5、操作过程中异常情况及处理
5.1若停电、停汽及控制温度达不到规定时，干燥时间将适当延长，如影响产品质量，则按«偏差处理管理规程»进行处理。
4、安全注意事项
4.1混合机启动后,严禁进入混合料斗运行区内,人应在防护线外, 操作人员不允许长时间离开生产现场。
4.2混合机在运行中，不得将手及硬物伸入靠近混合料斗。
4.3提升料斗未被夹紧或有偏离时，严禁下步操作。
5、操作过程中异常情况及处理
5.1料斗混合机在运行时,发生异响、怪叫或漏油等不正常现象应立即停机检查，不得让设备带病运行。
固体制剂车间各岗位安全操作规程
3.2 干燥操作
动搅拌电机搅拌。
3.3 清场
操作完毕及时清场，清场按«清场管理规程 »及各相关清洁操作规程进行，并填写清场记录，最后关闭好本岗位电源、水、蒸汽阀门后操作人员才能离开现场。
4、安全注意事项
4.1禁止带打火机,手机等火源进入生产现场。
3.3分装
3.3清场
操作完毕及时清场,清场按《清场管理规程》及各相关清洁操作规程进行，并填写清场记录，最后关闭好本岗位电源、水后操作人员才能离开现场。