GMP综合考题答案(GMP办)
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。
答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。
答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。
GMP考试试题及答案
技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。
4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。
5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。
6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。
7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。
8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
可采用循环，可采用70℃以上保温循环。
10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。
二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、岗位技能培训C、SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别9.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C均不正确10.不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号D、使用的班组14.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具备15.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原则是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。
gmp考试题库及答案2022年
gmp考试题库及答案2022年1. 题目：请解释GMP（Good Manufacturing Practice）的基本概念。
答案：GMP是一套旨在确保产品在生产和加工过程中质量与安全的标准和规范。
它涵盖了从原料采购、生产过程控制、质量检验到产品包装和储存的各个环节，以确保最终产品符合预定的质量标准和法规要求。
2. 题目：GMP中对生产环境有哪些基本要求？答案：GMP要求生产环境必须清洁、无尘、无污染，并且有适当的温湿度控制。
生产区域应与非生产区域严格分开，以防止交叉污染。
此外，生产设备和工具也应定期清洁和维护，确保其不会对产品质量造成影响。
3. 题目：在GMP体系中，原料控制的重要性体现在哪些方面？答案：原料控制是GMP体系中非常重要的一环。
它要求对所有原料进行严格的质量检验，确保其符合生产要求。
此外，还应有完善的原料追溯系统，以便在发现问题时能够迅速追踪到原料来源。
4. 题目：GMP对生产过程中的质量控制有哪些要求？答案：GMP要求在生产过程中实施严格的质量控制措施。
这包括对生产过程中的关键参数进行监控和记录，以及定期进行产品质量检验。
任何偏离预定生产条件的情况都应立即被识别和纠正，以确保产品质量的一致性和可靠性。
5. 题目：GMP中对产品包装和标签有哪些规定？答案：GMP规定产品包装和标签必须准确无误，并且能够保护产品不受污染。
标签上必须包含产品的名称、生产批号、生产日期、有效期、储存条件等必要信息，以确保产品的可追溯性和正确使用。
6. 题目：GMP对员工培训有哪些要求？答案：GMP要求所有参与生产的员工必须接受适当的培训，以确保他们了解GMP的基本原则和要求。
此外，员工还应定期接受更新培训，以跟上行业的最新发展和法规变化。
7. 题目：GMP体系中如何确保产品的追溯性？答案：GMP体系中确保产品追溯性的方法包括建立详细的生产记录、原料和成品的批号系统以及有效的库存管理系统。
这些措施可以帮助企业在必要时迅速追踪到产品的生产批次和使用情况，从而及时采取相应的质量控制措施。
GMP考试及答案
GMP 考试试卷(各管理部门）一、填空题（每空0.5 分,共20 分）1、GMP 的出现和震惊世界的（沙立度胺或答反应停)药害事件有关。
2、实施GMP 必须结合企业的实际情况,对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP 知识培训，在日常工作过程中如何做到（有章可循)，（照章办事)，即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求。
3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和(记录凭证报告）类文件。
在标准类下，分为(技术）标准文件;（管理）标准文件;(工作）标准文件。
4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的（绿化)面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成（污染）；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得（互相妨碍）.5、洁净室/区的内表面应（平整光滑)、无(裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒），墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少（积聚）和便于(清洁）。
6、主要工作室照度应不低于（300)勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部）照明。
7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应.无特殊要求时，温度应控制在（18～26）℃，相对湿度控制在（45～65）.8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。
固体、液体原料应(分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料)；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与(未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年），期满后复验。
物料储存期内均应规定定期复验制度。
如有特殊情况则及时复验。
9、料管理分为：(待验），用黄色标志；合格,用(绿)色标志；（不合格），用红色标志;退货可用（蓝）色标志。
10、印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材,必须（就地销毁)。
对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆，则必须在(质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
gmp试题一及答案
gmp试题一及答案GMP试题一及答案1. GMP的全称是什么？- A. 良好生产规范- B. 良好制造实践- C. 良好营销实践- D. 良好管理实践答案： B2. GMP的实施目的是什么？- A. 提高产品质量- B. 降低生产成本- C. 提高员工福利- D. 增加企业利润答案： A3. GMP主要应用于哪些行业？- A. 食品工业- B. 制药工业- C. 化工工业- D. 所有选项答案： D4. GMP的核心原则包括哪些？- A. 质量控制- B. 质量保证- C. 质量改进- D. 所有选项答案： D5. GMP要求企业必须建立哪些系统？ - A. 质量管理体系- B. 环境管理体系- C. 职业健康安全管理体系- D. 所有选项答案： A6. GMP规定了哪些关键的生产过程？ - A. 原料采购- B. 生产过程- C. 产品检验- D. 所有选项答案： D7. GMP对生产环境有哪些要求？- A. 清洁- B. 无尘- C. 有序- D. 所有选项答案： D8. GMP要求企业如何对待不合格产品？ - A. 销毁- B. 重新加工- C. 降级使用- D. 隔离并进行评估答案： D9. GMP对员工培训有哪些要求？- A. 定期培训- B. 培训记录- C. 培训效果评估- D. 所有选项答案： D10. GMP对产品追溯性有哪些要求？ - A. 记录产品流向- B. 记录生产批次- C. 记录原料来源- D. 所有选项答案： D。
gmp知识试题及答案
gmp知识试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工满意度D. 增加市场份额答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 事后控制D. 持续改进答案：C4. GMP要求制药企业的生产环境必须达到什么标准？A. 清洁B. 无菌C. 无尘D. 以上都是答案：D5. GMP中提到的“批”是指什么？A. 一批原料B. 一批产品C. 一批生产记录D. 一个生产周期答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP要求制药企业在生产过程中必须做到哪些？A. 严格按照工艺规程操作B. 定期进行设备维护C. 定期进行员工培训D. 所有生产活动必须有记录答案：ABCD2. 下列哪些措施是GMP规定的？A. 建立质量管理体系B. 建立药品追溯制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品销售记录答案：ABC3. GMP中对药品生产人员的要求包括哪些？A. 必须经过专业培训B. 必须持有健康证明C. 必须遵守个人卫生规范D. 必须定期进行健康检查答案：ABCD4. GMP对药品生产过程中的物料管理有哪些要求？A. 必须有物料的验收记录B. 必须有物料的储存条件C. 必须有物料的有效期D. 必须有物料的使用记录答案：ABCD5. GMP对药品生产过程中的环境控制有哪些要求？A. 必须有温湿度监控B. 必须有空气净化系统C. 必须有微生物控制措施D. 必须有噪音控制措施答案：ABC三、判断题（每题2分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（）答案：×2. GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。
质量管理试题及答案GMP培训试题及答案
质量管理试题及答案GMP培训试题及答案一、单项选择题1. 在GMP中，"质量保证"是指（）。
A. 质量控制B. 质量规划C. 质量改进D. 质量监督答案：A2. GMP的核心是（）。
A. 过程控制B. 文件管理C. 人员培训D. 质量管理体系答案：D3. 在GMP中，"批"是指（）。
A. 生产日期相同的药品B. 生产批次相同的药品C. 销售日期相同的药品D. 质量合格的药品答案：B4. GMP要求生产过程中必须进行（）。
A. 质量检验B. 环境监测C. 设备维护D. 所有以上答案：D5. 在GMP中，生产记录应当（）。
A. 及时填写B. 真实记录C. 妥善保存D. 所有以上答案：D6. GMP要求生产环境应当（）。
A. 清洁卫生B. 安全可靠C. 舒适宜人D. 所有以上答案：D7. 在GMP中，"变更管理"是指（）。
A. 生产工艺的变更B. 质量标准的变更C. 生产设备的变更D. 所有以上答案：D8. GMP要求产品质量的监测和控制应当（）。
A. 定期进行B. 随机进行C. 按照生产批次进行D. 所有以上答案：D9. 在GMP中，"验证"是指（）。
A. 确认生产设备的能力B. 确认生产工艺的稳定性C. 确认质量标准的合理性D. 所有以上答案：D10. GMP要求企业应当建立和实施有效的（）。
A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 销售管理体系D. 所有以上答案：A二、多项选择题1. GMP主要包括以下哪些方面？A. 质量控制B. 文件管理C. 设备维护D. 人员培训E. 生产环境答案：ABCDE2. GMP要求以下哪些人员需要接受培训？A. 生产人员B. 质量控制人员C. 设备维护人员D. 销售人员E. 管理层人员答案：ABCE3. 在GMP中，生产过程应当遵循以下哪些原则？A. 工艺规程B. 生产计划C. 质量控制D. 环境监测E. 设备维护答案：ACDE4. GMP要求生产记录应当包括以下哪些内容？A. 生产日期B. 生产批号C. 原材料来源D. 生产工艺E. 质量检验结果答案：ABCDE5. GMP要求产品质量的监测和控制应当包括以下哪些方面？A. 原材料的质量控制B. 生产过程的质量控制C. 成品质量的控制D. 质量标准的制定E. 质量改进措施的实施答案：ABCDE6. 在GMP中，"变更管理"主要包括以下哪些方面？A. 生产工艺的变更B. 质量标准的变更C. 生产设备的变更D. 生产批次的变更E. 质量检验方法的变更答案：ABCE三、判断题1. GMP是药品生产质量管理的基本准则，适用于所有药品生产企业和药品研制单位。
GMP考核试题及答案
ＧＭＰ考核试题及答案一、选择题1. 在GMP中，以下哪项不是生产环境的分类？A. 洁净区B. 控制区C. 非洁净区D. 实验室答案：D2. 在GMP中，以下哪项不是生产过程中的关键操作？A. 称量B. 混合C. 过滤D. 质量管理答案：D3. 在GMP中，以下哪种方式不是物料的储存方式？A. 密封储存B. 干燥储存C. 露天储存D. 阴凉储存答案：C4. 在GMP中，以下哪项不是设备维护的内容？A. 清洁B. 校准C. 改造D. 采购答案：D5. 在GMP中，以下哪种方式不是生产记录的保存方式？A. 电子保存B. 纸质保存C. 录音保存D. 视频保存答案：C二、填空题1. 在GMP中，生产环境分为洁净区、控制区和________。
答案：非洁净区2. 在GMP中，生产过程中的关键操作包括称量、混合、过滤和________。
答案：质量管理3. 在GMP中，物料的储存方式包括密封储存、干燥储存、露天储存和________。
答案：阴凉储存4. 在GMP中，设备维护的内容包括清洁、校准、改造和________。
答案：采购5. 在GMP中，生产记录的保存方式包括电子保存、纸质保存、录音保存和________。
答案：视频保存三、判断题1. 在GMP中，生产环境对产品质量有重要影响。
（正确）2. 在GMP中，物料的储存方式只需要考虑干燥和密封。
（错误）3. 在GMP中，设备的维护只需要进行定期检查。
（错误）4. 在GMP中，生产记录可以采用电子或纸质方式保存。
（正确）5. 在GMP中，生产过程中的关键操作包括所有操作步骤，以确保产品质量。
（正确）四、简答题1. 请简述GMP对生产环境的要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括洁净度、温度、湿度、通风等，以确保产品在良好的环境中生产。
2. 请简述GMP对物料储存的要求。
答案：GMP对物料储存的要求包括干燥、密封、避免光照和高温等，以确保物料的质量和稳定性。
3. 请简述GMP对设备维护的要求。
GMP综合知识考核试题及答案
《GMP》综合知识考核试题答案姓名：部门：岗位：得分：一、填空题（每小题2分，共40分）：1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011 年3 月 1 日起施行。
2、企业应当配备足够的，符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
3、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
4、药品生产企业中直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
5、药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10MPa 。
7、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染，如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
8、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
9、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容。
10、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
11、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。
12、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
13、成品放行前应当待验贮存。
14、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
15、洁净室（区）仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。
16、消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
17、每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。
18、批生产记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人和复核人签名。
19、药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》。
20、在规定限度内具有同一性质和质量并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
二、名词解释（每小题5分，共30分）1、洁净区------需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
gmp考试试题及答案
gmp考试试题及答案GMP考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. 良好营销实践B. 良好生产实践C. 良好管理实践D. 良好维护实践2. GMP的核心目的是：A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高市场份额D. 增加企业利润3. 下列哪项不是GMP对生产环境的要求？A. 清洁B. 整洁C. 无菌D. 噪音控制4. 关于员工个人卫生，以下哪项做法是正确的？A. 工作时可以佩戴首饰B. 进入生产区域前需洗手消毒C. 穿戴个人防护装备是可选的D. 工作服可以随意穿戴5. GMP规定，原料的存储应该：A. 随意摆放B. 分类存储C. 露天存放D. 靠近火源6. 在GMP中，批号管理的主要作用是：A. 方便追溯B. 增加产品多样性C. 降低成本D. 提高销售价格7. GMP要求生产设备应当：A. 随意清洁B. 定期维护C. 只在出现故障时维修D. 无需记录维护历史8. 关于生产过程中的记录，以下哪项是正确的？A. 记录可以随意修改B. 记录应当详细、准确C. 记录只需口头传达D. 记录可以销毁9. GMP中的质量控制包括哪些方面？A. 原料检验B. 过程控制C. 成品检验D. 所有以上内容10. 以下哪项不是GMP对实验室的要求？A. 实验室应有适当的环境条件B. 实验室应有清晰的操作规程C. 实验室人员可以无证操作D. 实验室应有准确的仪器设备二、判断题（每题2分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（）2. GMP的实施可以提高企业的市场竞争力。
（）3. 生产过程中，员工可以随时离开岗位。
（）4. GMP要求所有的生产活动都应当有记录。
（）5. 原料的质量和存储条件不影响最终产品的质量。
（）6. 设备的清洁和维护对于保证产品质量非常重要。
（）7. 批号管理对于产品的追溯性没有帮助。
（）8. 实验室的准确性和可靠性对产品质量有直接影响。
（）9. 个人卫生不影响生产环境的卫生状况。
gmp考试题及答案
gmp考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1. GMP代表的含义是：A. 良好生产规范B. 良好制造规范C. 良好营销规范D. 良好管理规范答案：B2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工福利D. 增加企业利润答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 过程控制D. 利润最大化答案：D4. GMP中提到的“三不原则”指的是：A. 不合格原料不进厂、不合格产品不出厂、不合格产品不销售B. 不合格原料不进厂、不合格产品不生产、不合格产品不销售C. 不合格原料不进厂、不合格产品不出厂、不合格产品不使用D. 不合格原料不进厂、不合格产品不生产、不合格产品不使用答案：A5. GMP要求企业建立的质量管理体系包括：A. 质量控制体系B. 质量保证体系C. 质量管理体系D. 以上都是答案：D6. GMP对生产环境的要求不包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 噪音答案：D7. GMP规定，生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须：A. 符合国家标准B. 符合行业标准C. 符合企业标准D. 符合GMP要求答案：D8. GMP对生产设备的管理要求是：A. 定期维护保养B. 定期检查校验C. 定期更换D. 以上都是答案：D9. GMP对人员的要求包括：A. 健康体检B. 专业培训C. 个人卫生D. 以上都是答案：D10. GMP对文件和记录的管理要求是：A. 完整B. 准确C. 可追溯D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共5题）1. GMP对生产环境的要求包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 噪音控制答案：ABC2. GMP中提到的“三不原则”不包括：A. 不合格原料不进厂B. 不合格产品不出厂C. 不合格产品不销售D. 不合格产品不使用答案：D3. GMP对生产设备的要求包括：A. 定期维护保养B. 定期检查校验C. 定期更换D. 符合GMP要求答案：ABCD4. GMP对人员的要求不包括：A. 健康体检B. 专业培训C. 个人卫生D. 年龄限制答案：D5. GMP对文件和记录的管理要求不包括：A. 完整B. 准确C. 可追溯D. 随意修改答案：D三、判断题（每题1分，共5题）1. GMP是一套适用于食品、药品、化妆品等行业的强制性标准。
GMP考试题库及答案
GMP考试题库及答案一、选择题1. GMP的英文全称是（A）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Medical PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的三大原则？（D）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量风险管理D. 质量检验答案：D3. GMP要求药品生产企业在生产过程中应遵循的原则不包括以下哪项？（C）A. 严格的生产管理B. 严格的质量控制C. 降低生产成本D. 不断提高产品质量答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境？（D）A. 清洁的生产区B. 严格控制的环境C. 安全的生产设施D. 任意环境答案：D5. GMP要求药品生产企业对生产设备进行（A）A. 定期检查、维修和保养B. 检验合格C. 每年更换D. 按需更换答案：A二、判断题1. GMP适用于药品生产的所有环节。
（√）2. GMP要求药品生产企业对生产人员进行严格培训和考核。
（√）3. GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制，以防止污染和交叉污染。
（√）4. GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期检查、维修和保养，以确保设备正常运行。
（√）5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的关键环节进行记录，以备查证。
（√）三、简答题1. 简述GMP的三大原则。
答案：GMP的三大原则包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。
2. 简述GMP对生产环境的要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括：清洁的生产区、严格控制的环境、安全的生产设施等。
3. 简述GMP对生产设备的要求。
答案：GMP对生产设备的要求包括：设备应具备良好的性能，能够满足生产需要；设备应定期检查、维修和保养，以确保正常运行。
4. 简述GMP对生产人员的要求。
答案：GMP对生产人员的要求包括：具备相应的专业知识和技能；经过严格培训和考核；遵守生产操作规程，确保产品质量。
gmp试题及答案豆丁
gmp试题及答案豆丁一、单项选择题（每题2分，共10分）1. GMP是以下哪个的缩写？A. Good Manufacturing PracticeB. General Management PlanC. Global Market PriceD. Government Monitoring Program答案：A2. 以下哪项不是GMP的核心要素？A. 质量控制B. 质量保证C. 人员培训D. 产品销售答案：D3. GMP的实施目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加市场份额D. 减少环境污染答案：A4. 以下哪个不是GMP文件的组成部分？A. 标准操作程序（SOP）B. 质量管理体系C. 产品配方D. 员工手册答案：D5. GMP要求制药企业的生产环境必须符合哪些条件？A. 清洁B. 无菌C. 无尘D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP的实施可以带来哪些好处？A. 提高产品质量B. 增强企业形象C. 降低生产成本D. 符合法规要求答案：ABD2. 在GMP体系中，哪些人员需要接受培训？A. 生产人员B. 质量控制人员C. 管理人员D. 销售人员答案：ABC3. GMP对生产环境有哪些要求？A. 必须有良好的通风系统B. 必须有适当的照明C. 必须定期进行清洁和消毒D. 必须安装监控设备答案：ABC4. GMP文件中，哪些文件是必须定期审核的？A. 标准操作程序（SOP）B. 质量管理体系文件C. 产品配方D. 员工手册答案：AB5. 以下哪些措施是GMP要求的？A. 定期进行设备维护B. 定期进行环境监测C. 定期进行产品测试D. 定期进行员工健康检查答案：ABC三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在制药行业中的重要性。
答案：GMP在制药行业中至关重要，因为它确保了药品的生产过程符合严格的质量标准，从而保障了药品的安全性、有效性和一致性。
GMP考试试题及答案
GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。
（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。
（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。
（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcessC. Good Manufacturing ProcedureD. Good Manufacturing Product答案：A2. GMP的主要目的是？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 减少员工数量答案：A3. 下列哪项不是GMP的核心要素？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 生产自动化答案：D4. GMP规定，生产车间应保持什么状态？A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 封闭答案：A5. GMP要求药品生产过程中必须有？A. 详细的生产记录B. 定期的设备维护C. 严格的质量检测D. 所有以上答案：D二、填空题（每题2分，共10分）1. GMP要求药品生产企业必须有完善的_________体系。
答案：质量保证2. GMP规定，药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须符合_________标准。
答案：国家或行业3. GMP要求药品生产企业定期进行_________，以确保生产环境的卫生和安全。
答案：环境监测4. GMP规定，药品生产过程中的废弃物必须按照_________进行处理。
答案：规定程序5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的每个环节进行_________，以确保产品质量。
答案：严格监控三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产过程中的重要性。
答案：GMP在药品生产过程中的重要性体现在确保药品的质量、安全性和有效性，防止药品污染和交叉污染，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境有哪些具体要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括但不限于：保持生产区域的清洁卫生、控制空气净化、防止交叉污染、确保适当的温湿度控制、定期进行环境监测等。
3. 阐述GMP对人员培训的要求。
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 在GMP中，生产管理的基本要求是（A）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模2. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（B）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长3. 在GMP中，生产设备应（A）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验4. 在GMP中，生产记录应（B）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录5. 在GMP中，生产环境应（A）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求6. 在GMP中，生产计划应（B）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定7. 在GMP中，原料药的生产应（A）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求8. 在GMP中，成品药的生产应（B）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验9. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（A）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理10. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（B）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 在GMP中，生产管理的基本要求包括（ABCD）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模12. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（BC）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长13. 在GMP中，生产设备应（ABC）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验14. 在GMP中，生产记录应（ABC）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录15. 在GMP中，生产环境应（ABC）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求16. 在GMP中，生产计划应（BC）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定17. 在GMP中，原料药的生产应（ABC）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求18. 在GMP中，成品药的生产应（BCD）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验19. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（AC）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理20. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（BCD）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制三、判断题（每题2分，共20分）21. 在GMP中，生产过程中的中间产品可以长期存放。
GMP试题试题及答案
GMP试题试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的核心要求？A. 严格的生产操作规程B. 生产环境的清洁和无菌C. 产品质量检验D. 人力资源管理答案：D2. GMP要求生产区和生活区应严格分开，以下哪项措施符合此要求？A. 设置独立的更衣室B. 设置独立的卫生间C. 设置独立的仓库D. 设置独立的实验室答案：A3. 在GMP生产中，以下哪种原料或包装材料必须进行检验？A. 新购进的原料B. 仓库存储的原料C. 经过处理的原料D. 所有原料和包装材料答案：D4. 以下哪种文件不属于GMP文件体系？A. 生产指令B. 生产记录C. 质量检验报告D. 员工工资表答案：D5. GMP要求生产操作人员必须穿戴何种工作服？A. 防尘服B. 防静电服C. 无菌服D. 普通工作服答案：C6. 以下哪项是GMP中关于设备清洁和消毒的要求？A. 设备清洁后立即使用B. 设备清洁后放置24小时使用C. 设备清洁后进行消毒D. 设备清洁后无需消毒答案：C7. 以下哪种记录是GMP要求必须保存的？A. 生产记录B. 销售记录C. 采购记录D. 所有记录答案：A8. GMP要求生产区的空气质量应达到何种级别？A. ISO 7级B. ISO 8级C. ISO 9级D. ISO 10级答案：A9. 以下哪种情况下，GMP要求必须进行偏差处理？A. 生产中出现异常情况B. 产品出现质量问题C. 设备出现故障D. 所有情况答案：A10. GMP要求企业应建立何种体系来确保产品质量？A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 销售管理体系D. 采购管理体系答案：A二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的全称是______。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业在生产过程中应遵循______原则。
答案：质量第一13. GMP要求生产企业应建立完善的______体系。
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GMP综合知识考试题（答案）
一、单项选择题（每题2分，共60分）：
1 我们今天所说的GMP，指的是：（C）
A. 药品生产管理规范
B. 药品生产企业管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品质量标准与检验规程
2. 国家制定GMP的根本目的是：（D）
A. 保障药品生产企业的切身利益
B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势
C. 给企业施加压力、出难题
D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全
3.从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（D）
A. 使制药企业建立有效运作的质量体系
B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生
C. 企业一切行为按GMP法规办事
D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间
4. 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：（C）
A. 被批评
B. 被罚款
C. 被取消生产资格
D. 被吊销营业执照
5. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）
A. 生产
B. 质量
C. 信誉
D. 效益
E. 产品营销
F. 新产品开发
6.“全面质量管理”的理论：（D）
A. 仅适用于国际上知名的大企业
B. 仅适用于国内先进企业
C. 仅适用于制药企业
D. 适用于当今所有的企业
7. GMP的理论：（C）
A. 仅适用于国外制药企业
B. 仅适用于管理先进的制药企业
C. 适用于所有的制药企业
D. 适用于当今所有的企业
8. GMP所倡导的质量管理的理念是：（C）
A. 隶属于生产的质量管理
B. 检验质量管理
C. 全面质量管理
D. 工艺质量管理
9. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（B）
A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上
B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量
C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量
D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况
10. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（A）
A. 企业负责人
B. 生产部门负责人
C. 行政负责人
D. 质量部门负责人
11. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）
A. 将人为的差错控制在最低的限度
B. 防止对药品的污染和降低质量
C. 保证高质量产品的质量管理体系
D. 与国际药品市场全面接轨
12. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（B）
A. 半年
B. 一年
C. 一年半
D. 二年
E. 三年
13. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（D）
A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒
B. 操作人员应定期进行身体检查
C. 应严格限制非生产人员进入工作间
D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品
14. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（D）
A. 微粒检查
B. 浮游菌检查
C. 沉降菌检查
D. 病原微生物检查
15. 药品生产企业的检验仪器、衡器应：（C）
A. 定期更换
B. 定期编写使用记录
C. 定期维修校正
D. 定期消毒灭菌
16. 生产部门应按每批生产任务下达：（C）
A. 工作计划
B. 生产计划
C. 批生产指令
D. 批生产记录
17. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（A）
A. 批准的工艺规程
B. 日常的工作经验
C. 下达的生产计划
D. 法定的质量标准
18. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B）
A. 检验
B. 验证
C. 工艺考核
D. 质量保证
19. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（B）
A. 医药专业本科以上学历
B. 医药或相关专业大专以上学历
C. 任何专业本科以上学历
D. 研究生以上学历
20. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（B）
A. 医药专业本科以上学历
B. 医药或相关专业大专以上学历
C. 任何专业本科以上学历
D. 任何专业大专以上学历
21. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（A）
A. 质量管理部门
B. 生产管理部门
C. 包装车间
D. 销售部门
22. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）
A. 销毁
B. 返包
C. 退还药品经销商
D. 上交药品行政管理部门
23．不合格品的处理方式包括（ F ）
A、退货
B、降价处理
C、重新加工
D、作赠品
E、销毁
F、ACE均正确
24．洁净区洁净度级别有（ F ）
A.20万级
B.10万级
C.1万级
D.100级
E.30万级 F、BCDE均正确
25．药品生产日期为“2006年04月10日”，有效期为两年，有效期标注格式正确的有（F ）
A、2008年04月10日
B、2008年04月09日
C、2008年04月11日
D、2008年03月
E、2008年04月
F、BD均正确
G、BE均正确
26．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ E ）
A、名称
B、数量
C、流向
D、种类
E、AC均正确
27．零头包装合箱的产品要求（ E ）
A、同品名
B、同规格
C、2～3个连续批号
D、相邻批号
E、ABD均正确
28．颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为( B )压差。
A、正
B、负
C、相同
D、无要求
29．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（ E ）
A、质管部
B、销售部
C、供应部
D、生产部
E、ACD均正确
30．非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合( A )质量标准。
A、纯化水
B、注射用水
C、饮用水
D、ABC均正确
二、判断改错题，对的打“√”，错的打“×”并改正。
（每题3分，共30分）
1．受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
( √)
2．物料平衡计算结果超出规定范围时，应进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。
（√）
3．重新加工产品的批号不能沿用原批号，应另立一个新批号。
（×）
改：使用原来的批号，并加以一个识别码以示区别。
4．批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本。
（√）
5．药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计合格的单位。
（√）
6．不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
（√）
7．外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物。
（×）
改：不可以存放非生产物品和个人杂物。
8．企业自检至少每两年一次，应对自检结果进行评估。
（×）
改：企业自检至少每年一次。
9．标签、说明书须经过供应部门校对无误后印制、发放、使用。
（×）
改：须经质量管理部门校对
10．所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂型的环境洁净度级别相同。
（√）
三、简答题（共10分）
1、简述药品生产质量受权人的概念。
答：药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。