《药品管理法》试题(附完整标准答案)

《药品管理法》试题(附完整答案)

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

《药品管理法》试题（附完整答案）年月日姓名岗位部门得分

一、填空题：（10分，每空一分）

1、国家对药品实行与分类管理制度。

2、实行特殊管理的药品是、、、。

3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。

4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。

5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 的监测期。

二、判断题（10分，错的打×，对的打√）

1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（

√X √√√√X √√X

2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（）

3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（）

4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日剂量。（）

5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（）

6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（）

7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（）

8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（）

9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（）

10、药品抽样检检验，收取一定的费用。（）

三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内）

1、以下按假药处理的是（ C ）。

A 擅自添加矫味剂的

B 未标明生产批号的

C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

D 药品成份的含量不符合国家药品标

准的

2、《中国药典》现行版是（C ）。

A 1995年版

B 2000年版

C 2005年版

D 1998年版

3、药品广告须经（ C ）。

A.省级药监部门批准，发给证书

B.审批，发给药品广告批准交易

C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告

4、药品生产必须按照( A )。

A.国家药品标准

B.中国药典

C.局颁标准

D.国家药品标准和地方药品标准

5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（ E）。

A.药品保护制度

B.药品分类管理制度

C.药品审批制度

D.药品不良反应监测报告制度

E.药品储备制度

6、以下按劣药论处的是（ A）。

A．超过有效期的

B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

7、新药是指（ C）。

A.未曾使用过的药品

B.未曾进口过的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品

D.我国未生产销售的药品

8、有效期至2006.10的药品，其有效的终止日期是（ C ）。

A.2006年9月30日

B.2006年10月1日

C.2006年10月31日

D.2006年11月1日

9、药品质量的含义是（ A）。

A.药品质量的各项指标均合格

B.化学指标和物理指标合格即可

C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格

D.即是药品的含量

10、新药或者已有国家标准的药品生产，必须（ E）。

A.经批准获得新药证书

B.经批准持有《药品生产许可证》

C.经批准持有《营业执照》

D.经批准符合GMP有关规定

E.经批准获得药品批准文号

11、包装上不须印有规定标志的是（ C ）。

A 麻醉药品

B 非处方药

C 处方药

D 外用药品

E 二类精神药品

12、以红色椭园形底阴文的专有标识的是（ D ）。

A.药品的通用名称

B.药品的商品名称

C.药品包装、标签及说明书

D.甲类非处方药

E.乙类非处方药

13、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，帐外暗中（ D）。

A.给与回扣

B.收受回扣

C.给予财物或其他利益

D.收受财物或其他利益

E.给予、收受回扣、财物或其他利益

14、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的

药品（ D）。

A.质量和价格

B.质量和售后服务情况

C.价格和质量以及药品不良反应

D.质量、疗效和反应

E.药品不良反应情况

15、药品的每个最小销售单元的包装必须（ A ）。

A.按规定印有或贴有标签并附说明书

B.按规定印有标签和相应标识

C.按规定贴有标签和应有的标识

D.按规定附说明书和相关的标识

E.按规定夹带相关标识并附说明书

四、多选题：（20分有几个正确就选几个）

1、以下必须经国家药监局批准才能使用的是（ BCDE ）。

A.通用名

B.药品的内包装

C.商品名

D.药品的包装、标签、说明书内容

E.医院制剂的内包装

2、依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是（ ABCDE ）。