助听器说明书

注意

高温、高湿、强磁场（>0.1t）、x射线以及机械压力

都可能损坏助听器

>请勿将助听器置于高温、高湿的环境中

>请勿置于日光直射下

>请勿在洗澡、洗脸、剃须、化妆等情况下使用助听器 >请勿在处于短波、强频场或者x射线的场所使用助听器

小心

电池漏液会损坏助听器

>长时间不使用助听器，请将电池取出

>不使用时，请关闭助听器，以节省电池电量

警告

存在爆炸危险的环境，如矿区

>请勿在存在爆炸危险的环境下使用助听器和遥控器

警告助听器部件可能导致吞咽伤害

>助听器部件可能导致吞咽伤害

>请确保儿童在合适地监护下使用助听器

>请定期检查助听器的完整性

确保耳模没有从助听器脱落

>若助听器外壳变形，请联系验配师

>请检查电池门是否锁定

>请将助听器、电池及附件远离儿童

>如果发生儿童吞咽电池的事故，请立即就医

无线设备使用的限制

>请参照相关的国家规定

>使用标准312锌空电池

>使用前将电池表面的标签撕去

>电池正极是光滑面

>请随身携带备用电池

低电压提示音

助听器的低电压提示功能可以在电池将要耗尽时发出提示音。如果听见低电压提示音或者感觉放大不足时，请及时更换电池。

安装电池

>如图所示，完全打开电池门

>按照“＋”标志所示，正确放入

电池

>关闭电池门。

如果电池门不能顺利的关闭，

请检查电池是否安放正确。

当电池门关闭后，就可以开始

使用助听器。

取出电池

>完全打开电池门

>通常，电池可以很容易从电池仓

中倒出。如果电池不能取出，轻轻

拍助听器或者如图所示，用铅笔将

电池推出。

不要随意丢弃废旧电池。请交给专门回收废旧电池的部门。

佩戴助听器

>关闭助听器电源

>用食指和拇指捏住耳塞，小心地

将其塞入耳道。轻轻地推耳背，

有助于将耳塞塞入耳道内。

>把助听器放在耳背后。

>打开助听器电源。

取下助听器

>关闭助听器电源

>用食指和拇指捏住耳塞，小心将

其从耳道中拉出，轻轻地推耳背，

有助于取出助听器。

通过电池仓

打开助听器

>完全闭合电池仓助听器开始工作。

关闭助听器（待机）

>打开电池仓门关闭助听器。

通过程序转换按钮

打开助听器

>按住程序转换按钮2秒。

关闭助听器（待机）

>按住程序按钮2秒。

通过遥控器

参照遥控器使用说明书

开机延时

助听器有“开机延时”功能。启用该功能时，可以使开机时间自动延迟，这样在佩戴助

听器德过程中不会产生恼人的啸叫声。可以请验配师将开机延时设置为6秒，12秒或者 18

秒。

16.3 故障排除与维修篇二：助听器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)

助听器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导和规范助听器类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该

类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产

品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，

因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更

新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相

关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，分类代号现为6846。三类植

入类助听器不适用本指导原则。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

（二）产品的结构和组成

产品一般为整体式或分体式，由主机和耳机、乳头状耳帽/导线组成。耳帽也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。

助听器类产品按产品应用部分属：属内部电源类b型设备；按功能可划分为：盒式助听器，耳背式助听器，耳内式助听器，定制式助听器；

产品图示举例如下：

1.盒式助听器

2. 耳背式助听器

3. 耳内式助听器

（三）产品工作原理

助听器是一放大器，它的功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入耳内。

（四）产品作用机理

因声音的声能不能直接放大，故有必要将其转换为电信号，放大后再转换为声能。输入换能器由传声器（麦克风或话筒）、磁感线圈等部分组成。其作用是将输入声能转为电能传至放大器。放大器将输入电信号放大后，再传至输出换能器。输出换能器由耳机或骨导振动器构成，其作用是把放大的信号由电能再转为声能或动能输出。电源是供给助听器工作能量不可缺少的部分，另外还设有削峰（pc）或自动增益控制（agc）装置，以适合各种不同程度耳聋病人的需要。

（五）产品适用的相关标准

目前与助听器产品相关的常用标准举例如下：

表 1 相关产品标准

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中

的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。

注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的预期用途

主要供传导性耳聋患者提高听力用。

（七）产品的主要风险

助听器的风险管理报告应符合yy/t 0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.产品定性定量分析是否准确（依据yy/t 0316-2003附录