质量体系文件培训资料课件
合集下载
2024版IATF16949运行培训课件
持续稳定地运行。
工作环境管理
03
组织应关注工作环境对员工的影响，并提供适宜的工作环境，
以提高员工的工作效率和满意度。
产品实现过程控制
产品设计和开发
组织应采用系统和规范的方法进行产品设计和开发， 确保产品能够满足顾客的要求和期望。
生产过程控制
组织应制定严格的生产过程控制程序，确保产品在生 产过程中得到有效的管理和监控。
化的需求和法规要求。
最新版本
目前最新版本为 IATF16949:2016，该版本强 调了风险管理、过程方法和持 续改进等核心理念。
IATF16949的核心思想和原则
以顾客为中心
确保顾客需求和期望得到满足，并争取超越顾客 期望。
领导作用
企业领导应确立统一的宗旨和方向，并营造全员 参与的环境。
全员参与
检验和试验
组织应制定适当的检验和试验计划，以确保产品符合 规定的质量要求。
测量、分析和改进
顾客满意度测量
内部审核和管理评审
组织应定期测量顾客满意度，以了解顾客对 产品的反馈和期望，并作为改进的依据。
组织应定期进行内部审核和管理评审，以评 估质量管理体系的有效性和符合性，并确定 改进的方向。
不合格品控制
持续改进
组织应制定不合格品控制程序，对不合格品 进行标识、隔离和处理，防止其非预期使用 或交付。
组织应建立持续改进的机制，鼓励员工提出 改进建议，并实施有效的改进措施，以提高 质量管理体系的绩效和效率。
IATF16949在汽车行
04
业的应用
汽车行业特点和挑战
汽车行业特点
汽车制造是一个高度复杂、技术密集 且供应链长的行业，涉及众多零部件 和供应商。同时，汽车行业对产品质 量、安全性和环保性要求极高。
质量管理体系(QMS)运行培训PPT课件
15
QMS的运行与保持
—人员的培训与效果考核 —产品设计开发工作的规范 —产品生产和服务提供过程的控制 —产品防护与标识管理 —软件的测试、外购件的验收以及系统集成的验证和系
统集成过程的验收 —培训客户资料的保留 —产品售后服务的提供以及证据保留 —客户反馈信息的处理与证据保留 —按照规定进行QMS内审和管理评审
5
QMS文件管理与贯彻执行
文件管理： —严禁在受控文件上面乱写乱画 —严禁将受控文件随意丢弃 —文件发放前必须经指定的人员批准 —要保留文件发放记录 —文件发放记录要具有唯一追溯性 —文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意更改 —文件作废必须按照规定执行
6
QMS文件管理与贯彻执行
概括为五大类，形成一个金字塔，即：
4
QMS文件管理与贯彻执行
文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：
1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法
18
QMS体系运行常见的不符合
—件管理方面
文件乱写乱画，随意更改 文件保存不良，有磨损，导致内容不清晰 受控文件遗漏受控标识 文件没有分类归档标识，导致审核时不易查找到 文件发放不到位 外来文件识别不充分 外来文件没有控制分发
19
QMS体系运行常见的不符合
QMS执行方面： —所做与所写不一致 —填写的记录不具有可追溯性 —质量目标没有进行考核分析 —对质量方针的含义有多种理解 —职责履行不到位 —记录填写不完整 —记录填写不及时，喜欢做备忘录或提前填写
QMS的运行与保持
—人员的培训与效果考核 —产品设计开发工作的规范 —产品生产和服务提供过程的控制 —产品防护与标识管理 —软件的测试、外购件的验收以及系统集成的验证和系
统集成过程的验收 —培训客户资料的保留 —产品售后服务的提供以及证据保留 —客户反馈信息的处理与证据保留 —按照规定进行QMS内审和管理评审
5
QMS文件管理与贯彻执行
文件管理： —严禁在受控文件上面乱写乱画 —严禁将受控文件随意丢弃 —文件发放前必须经指定的人员批准 —要保留文件发放记录 —文件发放记录要具有唯一追溯性 —文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意更改 —文件作废必须按照规定执行
6
QMS文件管理与贯彻执行
概括为五大类，形成一个金字塔，即：
4
QMS文件管理与贯彻执行
文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：
1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法
18
QMS体系运行常见的不符合
—件管理方面
文件乱写乱画，随意更改 文件保存不良，有磨损，导致内容不清晰 受控文件遗漏受控标识 文件没有分类归档标识，导致审核时不易查找到 文件发放不到位 外来文件识别不充分 外来文件没有控制分发
19
QMS体系运行常见的不符合
QMS执行方面： —所做与所写不一致 —填写的记录不具有可追溯性 —质量目标没有进行考核分析 —对质量方针的含义有多种理解 —职责履行不到位 —记录填写不完整 —记录填写不及时，喜欢做备忘录或提前填写
17020体系培训质量手册PPT课件
2013版
15个章节
8个章节
2、编 码
CCIC-QM-2008-01
CCIC-QM-03-2013
3、格 式 4、内 容
字体、页码、文件类型和修订历史均有调整。
1、给出了B类编写指引和模板。 2、强调机构及人员的公正性。（4.1、5.2、6.1） 3、根据2012 标准的其他变化。
四、质量手册变化及应用（3）
检验公司（各部门） 国内子公司（各部门/二级分子公司） 海外机构（各部门）
中检集团
提传 供达
-1 B类文件
质量 / 技术管代
分析、研讨，修订
质量管理者代表
质量/技术委员会
分析、研讨，修订
三、管理体系文件的构成（5）
体系运行体会
一、领导重视 全员参与 二、内外结合 持续改进 三、专业专员 人员能力 四、策划实施 突出重点 五、沟通交流 整体提升
第六章 资源管理
第六章 资源要求（6.1-6.3）
第七章 过程管理
第七章 过程要求（7.1-7.6）
第八章 管理体系
第八章 管理体系要求（8.2-8.8）
注：5个A类附件；4个B类附件（文件模板）；3个附录。
四、质量手册变化及应用（2）
中检集团
主要变化 1、结 构
2013版 质量手册变化概述
2008版
第三章《定义术语》 1、增加：- “法律法规和认监委”文件引用说明；
- 引用省略年号/版本号说明； - A、B类体系文件的说明。 2、将部分“产品”词汇改为“检查对象”。
中检集团
四、质量手册变化及应用（8）
中检集团
第四章《通用要求》
4.1、公正性要求 4.2、独立性要求 关注点：
ISO9001质量管理体系文件培训PPT课件
REPORT CATALOG DATE ANALYSIS SUMMARY ISO9001质量管理体系文件培训PPT课件目录CONTENTS •ISO9001质量管理体系概述•ISO9001质量管理体系文件组成•ISO9001质量管理体系文件编写要点•ISO9001质量管理体系文件实施与运行CONTENTS •ISO9001质量管理体系文件审核与认证•ISO9001质量管理体系文件持续改进目录REPORT CATALOG DATE ANALYSIS SUMMARY01ISO9001质量管理体系概述ISO9001标准的起源和发展起源ISO9001标准的起源可以追溯到20世纪80年代，当时国际标准化组织（ISO）发布了第一个质量管理体系标准ISO9001:1987，旨在为企业提供一套通用的质量管理方法和体系。
发展随着全球经济的不断发展和企业竞争的加剧，ISO9001标准也在不断更新和完善。
目前，最新的版本是ISO9001:2015，该版本在保持原有核心理念的基础上，更加注重企业的风险管理、持续改进和顾客满意等方面。
•核心理念：ISO9001标准的核心理念是以顾客为关注焦点，通过建立和实施质量管理体系，持续改进企业的产品和服务质量，提高顾客满意度。
原则：ISO9001标准遵循以下原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法改进循证决策关系管理通过实施ISO9001标准，企业可以建立完善的质量管理体系，确保产品和服务质量的稳定性和一致性，提高顾客满意度。
提高产品和服务质量ISO9001标准是企业进入国际市场的通行证，获得该认证可以提高企业在国际市场上的竞争力和信誉度。
提升企业竞争力ISO9001标准强调持续改进和风险管理，推动企业不断完善自身的管理体系和流程，提高企业的整体绩效和竞争力。
促进企业持续改进ISO9001标准要求企业建立清晰的组织结构和职责权限，加强内部沟通和协作，提高企业的管理效率和执行力。
ISO研发部质量体系培训资料PPT课件
输出
满足顾客要 求
返回
Foresee ® ISO 9001-2008质量体系要求—研发部教程
• 7.2 与顾客有关的过程 • 7.2.1 与产品有关的要求的确定 • 7.2.2 与产品有关的要求的评审 • 7.2.3 顾客沟通
返回
Foresee ® ISO 9001-2008质量体系要求—研发部教程
示例 产品实现过程
顾客要求
输入
特殊合同 新产品 现有产品改进
测量监控装置的工艺要求， 关键工艺，设备的监视、测 量方法和记录要求
7.2与顾客有关的过程
识别 评审 确认 实施
7.3设计和开发过程
策 划、设计和开发、评审 、验证确认
7.6监视和测量 装置的控制
7.1产品实现的策划 ·产品的质量目标 ·产品实现过程中各项标准 ·工艺技术文件，作业指导书 ·设备有关资源的配置说明 ·产品和过程检验及最终检验标准和方法
改
·根据更改范围的大小，重要性决定是否 评审、验证、确认
·评价更改后对产品部分或整体的功能、 性能、结构等方面的影响
·评价对已交付产品的影响 ·确定更改的适宜性
批准
更改评审的结果 和由于更改而应 采取的必要措施 ，应予以记录并 保持。
返回
返回
Foresee ® ISO 9001-2008质量体系要求—研发部教程
• 7.3 设计和开发 • 7.3.1 设计和开发策划
➢注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的 具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。
设计和开发是将要求转化 为规定的特性和产品实现 过程规范的一组过程。
设计/开发过程包括 产品设计/开发和（ 或）过程设计/开发 。
ISO9001质量体系文件培训资料(PPT 40页)
6.0、管理职责： ——与ISO9001：2000标准第五章对应 7.0、资源管理： ——与ISO9001：2000标准第六章对应 8.0、过程管理： ——与ISO9001：2000标准第七章对应 9.0、测量、分析和改进 ——与ISO9001：2000标准第八章对应
六、文件与资料控制程序
一、目的：对文件和资料的控制要求作出规定， 以确保所有与质量活动有关的场合都能得到并 使用正确的文件和有效版本。
的活动。” A、动态性：（随环境变化要求，有效性要求） B、增值性：（改善管理活动及提升效益）
（2）、文件的作用 A、通向质量管理目标的指引； B、审核的依据；（过程确定、实施及控制） C、质量改进的保障（效果测量、业绩评价） D、培训
第二章：质量体系文件的基本要求
一、系统性要求
1、系统性将质量体系所采用的全部要素、 要求和规定转化成各项方针和程序。
一、质量手册：
2.0、公司简介：
“我们的使命是： 为客户创造价值，建立 世界级的LCD制造企业， 不懈追求在技术、成本、 质量及交货方面的领先。”
3.1 、质量方针：（理解）
“持续改进、专业制造，以高品质的 产品和服务，满足客户需求。
3.2 . 1、质量目标： 1）LCD成品出厂合格率2000PPM
例如：SUCCESS - WI/XX - NN 流水号
程序文件缩写/要素缩写 公司代号
1、编号识别说明：
主要识别点在于版本与版次的编号上。 QS文件系统的版本采用A、B、C……表示，更改 状态采用0、1、2……9控制（即表示在该版本 上的第几次修订）。例如某文件的版次为：B4， 即表示该文件为B版第四次修订。 ——文件的更改状态为“9”之后就应换版了。
a：各部门如有过期原材料，应被适当标识、隔离并 停止使用。
六、文件与资料控制程序
一、目的：对文件和资料的控制要求作出规定， 以确保所有与质量活动有关的场合都能得到并 使用正确的文件和有效版本。
的活动。” A、动态性：（随环境变化要求，有效性要求） B、增值性：（改善管理活动及提升效益）
（2）、文件的作用 A、通向质量管理目标的指引； B、审核的依据；（过程确定、实施及控制） C、质量改进的保障（效果测量、业绩评价） D、培训
第二章：质量体系文件的基本要求
一、系统性要求
1、系统性将质量体系所采用的全部要素、 要求和规定转化成各项方针和程序。
一、质量手册：
2.0、公司简介：
“我们的使命是： 为客户创造价值，建立 世界级的LCD制造企业， 不懈追求在技术、成本、 质量及交货方面的领先。”
3.1 、质量方针：（理解）
“持续改进、专业制造，以高品质的 产品和服务，满足客户需求。
3.2 . 1、质量目标： 1）LCD成品出厂合格率2000PPM
例如：SUCCESS - WI/XX - NN 流水号
程序文件缩写/要素缩写 公司代号
1、编号识别说明：
主要识别点在于版本与版次的编号上。 QS文件系统的版本采用A、B、C……表示，更改 状态采用0、1、2……9控制（即表示在该版本 上的第几次修订）。例如某文件的版次为：B4， 即表示该文件为B版第四次修订。 ——文件的更改状态为“9”之后就应换版了。
a：各部门如有过期原材料，应被适当标识、隔离并 停止使用。
ISO9000培训(全套)PPT课件
案例分析（续）
接着根据来料记录抽查一些面料的检验记录, 发现有批布料来料时没有检验记录,该批便问 库管员怎么回事.库管员查了一下记录说： “这是半个月以前进的,来料时候正好我生病 请了几天假，那几天这些事都是由生产部小张 代我负责的。”审核员打电话问生产部的小张， 小张想了一下回答：“这批货是送来的第三天 检验完毕的，是合格品。当时我因为忙就忘了 记录。”
提高顾客满意度
符合组织基本目的的增值
改进质量效益
开发新产品和（或） 服务
改进现有产品和（或）服务的营销 降低合格（符合）成本
降低不合格（符合）成本
成本控制
讨论
开发新产品和（或） 服务
降低合格（符 合）成本
降低不合格（不 符合）成本
改进现有产品和（或）服务的营销
质量总成本保持在合理区域，并进行 持续改善。
➢ 高一层次的问题解决了，低一级的问题就 容易解决；相反则很难解决。
➢ 一个人如果在6个层次上很清晰，就是身 心一致的人。帮助员工不断成长就是不断 帮助他认识6个层次的问题。
(三)认识性格
小测试:哪句是你最能共鸣的？ ➢ 我很完美, 追求完美最重要 ➢ 我拥有爱心, 助人为乐最重要 ➢ 我是成功者,目标和成功最重要 ➢ 我独一无二,自我感觉最重要 ➢ 我什么都知道,学习知识最重要 ➢ 我们大家要忠诚,安全最重要 ➢ 我是个性充满欢乐, 开心最重要 ➢ 让我来支配,权力最重要 ➢ 我没有刻意的追求,平和最重要
2、有一天你的下属或同事跑来和你投诉，她 说另外一位同事对她的态度非常差，你会如 何教练她？
A、问清楚她那一位同事对她做过什么事和说过 什么？
B、先给她一个回应，告诉你认为她是一个不负 责任的人。
C、先和她区分她想和你说这番话的目的，然后 问她想和那位同事建立一个怎样的关系。
质量管理体系三级文件的编写培训课件
三级文件格式-----文件编号格式
实例
文件编写注意事项
编写文件的五忌
忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系。 忌过于弹性化，失去可操作性。 忌理想主义化，导致无法实施。 忌部门主义化，导致其他部门无法配合。 忌咬文嚼字，理解困难。
文件编写中常见的问题
➢ 长篇论述管理的必要性和管理对象的背景， 特别是作业文件中描述。 ➢ 原文转发或机械转发上级公司的文件。 ➢ 文件原则性太强，不具备操作性。 ➢ 将组织管理作为职责描述。 ➢ 在职责中描述具体工作内容。 ➢ 缺少对检查方法和记录的要求。
件
作 用
有利于对公司职员开展培训，提高职员素质
注：三级文件是对怎样工作或作业的科学描述。对工作细节的 正确描述，保证现场工作环节准确无误地进行，使现场处于受 控状态。即工作人员在现场工作过程中，如果确实按照工作文 件的要求去操作，就可以避免出现差错。
质量管理体系三级文件类型及作用
讨论
我们在日常的工作中会接触到哪些三级文件？
质量手册
件
程序文件
针对各职能部门，质量手册的支持性 文件
作业指导书、检验规定、技术 图纸、技术规定、管理规定/制 度、外来文件等
表格记录
质量管理体系的基础 文件
为质量管理活动提供客观证 据
质量管理体系三级文件类型及作用
管理规范
管理性文件
管理规定/制 度
三
岗位作职业责指导书（
级
检验SO指P导）书（SIP）：各工序检验规定、来料检验规定
2、适宜性原则
6、符合性
3、指导性原则
5、可读性
4、可操作性原则
三级文件格式-----技术型三级文件
1、目的
7、相关的文件与记录
《ISO培训资料》课件
其他ISO体系标准
总结词
除了上述ISO体系标准外，还有许多其他的ISO体系标准，如ISO 22000食品安全管理 体系、ISO 13485医疗器械质量管理体系等。
详细描述
这些标准都是为了规范特定行业或领域的管理活动而制定的，要求企业建立相应的管理 体系，确保产品和服务的质量、环境、职业健康安全等方面符合法律法规和相关方的要 求。通过这些认证，企业能够提升自身的管理水平，增强市场竞争力，提高客户满意度
团队建设
加强团队协作和沟通，提高团队整体 执行力和创新能力，推动企业持续发 展。
06
ISO未来发展与趋势
国际标准化发展的新趋势与方向
数字化转型
随着数字化技术的快速发展，国 际标准化将更加注重数字化转型 的标准制定，以适应新经济模式
的需求。
可持续发展
环境保护和可持续发展已成为全球 共识，国际标准化将更加注重制定 与可持续发展相关的标准。
增强市场竞争力。
ISO培训的内容与方法
培训内容
ISO9001质量管理体系、 ISO14001环境管理体系、 ISO45001职业健康安全管理体系 等核心标准内容。
培训方法
理论授课、案例分析、实践操作 、小组讨论等多种形式相结合， 以提高培训效果。
ISO人才培养与团队建设
人才培养
通过持续的培训和实践，培养一批具 备ISO标准应用能力的专业人才，为 企业质量管理提供有力支持。
。
03
ISO认证流程
认证准备
了解ISO认证标准和要求
深入了解ISO认证的标准和要求，明确企业需要满足的条件和要求 。
建立质量管理体系
建立完善的质量管理体系，确保企业各项业务和管理活动符合ISO 标准。
质量管理体系的文件知识培训PPT课件讲义
记录标识
记录储存 记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置
记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准
则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技 术； 各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构 内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程 通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管 理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则
WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容
1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南 或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件
记录储存 记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置
记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准
则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技 术； 各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构 内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程 通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管 理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则
WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容
1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南 或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件
质量培训之质量体系课件(PPT 56张)
质量培训
第二部分 质量体系
主讲：羊绍东
1
第二部分、质量体系
一、ISO质量体系的基本知识
二、品质文件的管理及可追溯性
2
质量管理体系
ISO 9001:2000 质量管理体系——基本知识
3
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
说明
质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计 和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、 所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统 一质量管理体系的结构或文件。 质量管理体系要求是产品要求的补充 质量管理体系可用于内外部（包括认证机构） 评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力
2.2 质量手册
企业质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合 理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引 用； c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。
15
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是 一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4的要求进行控制。
24
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
3.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的
承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
25
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
2.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受 控”文件标识
第二部分 质量体系
主讲：羊绍东
1
第二部分、质量体系
一、ISO质量体系的基本知识
二、品质文件的管理及可追溯性
2
质量管理体系
ISO 9001:2000 质量管理体系——基本知识
3
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
说明
质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计 和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、 所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统 一质量管理体系的结构或文件。 质量管理体系要求是产品要求的补充 质量管理体系可用于内外部（包括认证机构） 评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力
2.2 质量手册
企业质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合 理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引 用； c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。
15
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是 一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4的要求进行控制。
24
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
3.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的
承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
25
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
2.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受 控”文件标识
质量管理体系基础知识培训课件
内审员管理体系 基 础 知 识培训
2024年04月28日
CONTENT
01/ 体系概念解析 03/ 内审员审核标准
02/ 质量管理体系要求 04/ 质量管理体系的重要性
2
01 体系概念解析 -什么是体系管理？
是为了实现组织目标而建立的组织架构、管理流程、岗位设置、职责权限等 一系列相互联系的要素的总称。通过明确职责、整合资源、规范过程和实施控 制，所建立的一套系统化、结构化、文件化的管理方法和工具。旨在确保组织 的各项活动能够高效、有序地进行，并持续优化，以适应内外部环境的变化。
INPUT
OUTPUT
6
02 管理体系要求-如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
7
管理体系要求-最高管理者的承诺
满足顾客要求——市场的导向
16
04 质量管理体系的重要性-推行ISO9001的作用
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
17
04 管理体系的重要性体-好处
1、 通过系统化、科学化、规范化、制度化的质量管理，促进企业资源优化和合理利用，提 高企业管理整体水平； 2、 质量管理与国际惯例接轨，提高市场竞争能力； 3、 建设牢固的“质量大堤”，预防事故、降低成本； 4、 提高员工质量意识和素质； 5、 是一种增值投入。
15
03 内审员审核标准-怎样贯彻和实施质量体系标准，审核什么?
了解职责；（部门在体系中的职责是什么？） 了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；具体工作流程是什么？执行的标准是什么？ 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否 纳入相关法律法规和其他要求？） 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果流程符合管理体系的要求，那么请出示严格执 行流程的证据，那就是记录） 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是 轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合 格） 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。
2024年04月28日
CONTENT
01/ 体系概念解析 03/ 内审员审核标准
02/ 质量管理体系要求 04/ 质量管理体系的重要性
2
01 体系概念解析 -什么是体系管理？
是为了实现组织目标而建立的组织架构、管理流程、岗位设置、职责权限等 一系列相互联系的要素的总称。通过明确职责、整合资源、规范过程和实施控 制，所建立的一套系统化、结构化、文件化的管理方法和工具。旨在确保组织 的各项活动能够高效、有序地进行，并持续优化，以适应内外部环境的变化。
INPUT
OUTPUT
6
02 管理体系要求-如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
7
管理体系要求-最高管理者的承诺
满足顾客要求——市场的导向
16
04 质量管理体系的重要性-推行ISO9001的作用
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
17
04 管理体系的重要性体-好处
1、 通过系统化、科学化、规范化、制度化的质量管理，促进企业资源优化和合理利用，提 高企业管理整体水平； 2、 质量管理与国际惯例接轨，提高市场竞争能力； 3、 建设牢固的“质量大堤”，预防事故、降低成本； 4、 提高员工质量意识和素质； 5、 是一种增值投入。
15
03 内审员审核标准-怎样贯彻和实施质量体系标准，审核什么?
了解职责；（部门在体系中的职责是什么？） 了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；具体工作流程是什么？执行的标准是什么？ 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否 纳入相关法律法规和其他要求？） 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果流程符合管理体系的要求，那么请出示严格执 行流程的证据，那就是记录） 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是 轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合 格） 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。
质量管理体系基础知识培训ppt课件
主要内容：包括审核的策划、实施和报告等环节的指导 应用范围：适用于需要进行质量管理体系审核的组织，以及第三方审核机构
ISO 13485医疗器械质量管理体系
定义：专门针对医疗器械领域的质量管理体系标准
目的：确保医疗器械的安全性和有效性
要求：组织必须建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、储存和 配送等过程符合相关法规要求
意义：避免主观 臆断，提高决策 的可靠性和可验 证性
与供方互利关系
建立互惠互利的 关系
实现互利共赢
增强合作，共同 发展
建立长期稳定的 合作关系
质量管理体系标准
第四章
ISO 9000系列标准
定义：是一套国 际标准，用于规 范质量管理，提 高产品质量和客 户满意度
组成：包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等多个子标 准
认证：通过ISO 13485认证，表明组织已建立了符合国际标准的医疗器械质量管理 体系，并能够持续满足相关法规要求，从而为医疗器械的安全性和有效性提供保障。
其他相关标准
ISO 9000：基础 和术语，质量管 理体系的基础和 术语。
ISO 9001：要求， 质量管理体系要 求。
ISO 9004：指南， 质量管理体系指 南。
添 加 制定质量管理体系文件：根据组织实际情况，制定符合要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、 标 题 作业指导书等，明确各项工作流程和操作规范。
添 加 培训员工：对员工进行质量管理方面的培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理 标 题 体系的要求进行工作。
添加 标题
监督和检查：对各项工作进行监督和检查，确保各项工作符合质量管理体系的要求，及时发现和解决问题。
ISO 13485医疗器械质量管理体系
定义：专门针对医疗器械领域的质量管理体系标准
目的：确保医疗器械的安全性和有效性
要求：组织必须建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、储存和 配送等过程符合相关法规要求
意义：避免主观 臆断，提高决策 的可靠性和可验 证性
与供方互利关系
建立互惠互利的 关系
实现互利共赢
增强合作，共同 发展
建立长期稳定的 合作关系
质量管理体系标准
第四章
ISO 9000系列标准
定义：是一套国 际标准，用于规 范质量管理，提 高产品质量和客 户满意度
组成：包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等多个子标 准
认证：通过ISO 13485认证，表明组织已建立了符合国际标准的医疗器械质量管理 体系，并能够持续满足相关法规要求，从而为医疗器械的安全性和有效性提供保障。
其他相关标准
ISO 9000：基础 和术语，质量管 理体系的基础和 术语。
ISO 9001：要求， 质量管理体系要 求。
ISO 9004：指南， 质量管理体系指 南。
添 加 制定质量管理体系文件：根据组织实际情况，制定符合要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、 标 题 作业指导书等，明确各项工作流程和操作规范。
添 加 培训员工：对员工进行质量管理方面的培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理 标 题 体系的要求进行工作。
添加 标题
监督和检查：对各项工作进行监督和检查，确保各项工作符合质量管理体系的要求，及时发现和解决问题。
实验室质量管理体系运行专题培训课件全
职责任务作用
实验室领导（包括最高领导者和领导层成员） 1战略策划
是实验室的领导核心和决策者。实验室 2实现承诺
建立管理体系的最终目的是建立一套科 3营造环境
学合理的管理机制，提高产品的和服务 的质量,进而提高自己在社会上的竞争 力，取得最好的社会和经济效益，保证 实验室的持续发展和提高。
4识别过程 5规定职责 6提供支持
目录
第一节 管理体系的概念与构成 第二节 管理体系的建立步骤 第三节 管理体系文件的编写
第一节 管理体系的概念与构成
一、管理体系的含义
体系——相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系——建立方针和目标,并实现这些目标的体系。 实验室管理体系——把影响检测/校准质量的所有要素综
合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成 集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作 用往往大于各分系统作用之和。
1）设置与检测工作相适应的检验部门； 2）确立综合协调部门； 3）确定各个部门的职责范围及相应关系； 4）配备开展工作所需的资源。
由于实验室的性质、 检验对象、规模不 同，必须根据自身 的具体情况进行设 计。
2. 职责
规定实验室各个部门和相关人员的岗位
责任，在管理体系和工作中应承担的任务和责
（b）实践是检验真理的唯一标准。体系文件通 过试运行必然会出现一些问题，全体职工应将 从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有 关部门，以便采取纠正措施。
（c）将体系试运行中暴露出的问题，如体系设 计不周、项目不全等进行协调、改进。
（d）加强信息管理，不仅是体系试运行本身的 需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质 量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好 质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和 归档等工作。
2024版ISO9001培训ppt课件
02
03
以顾客为关注焦点
组织应理解顾客当前和未 来的需求，满足顾客要求 并争取超越顾客期望。
领导作用
领导者确立组织统一的宗 旨和方向，营造全员参与 的环境，以实现组织的目 标。
全员参与
各级人员都是组织之本， 只有他们的充分参与，才 能使他们的才干为组织带 来收益。
ISO9001标准的核心要素
过程方法
通过提高产品质量和服务水平，满足更多顾客需求，拓展市场份额 和业务范围。
案例分享与经验交流
成功案例分享
介绍一些成功实施ISO9001标准的企业案例，分享他们的 经验、教训和成果。
经验交流平台
搭建一个经验交流平台，让参与者分享自己在实施 ISO9001过程中的经验、心得和建议。
互动讨论环节
鼓励参与者积极发言、提问和讨论，共同探讨ISO9001在 企业管理中的实际应用和未来发展趋势。
3
质量管理体系的评价指标 顾客满意度、产品合格率、过程效率、员工满意 度等。
03
ISO9001标准条款解 读
管理职责
确立组织的质量方针和目标
01
组织应明确其质量方针和目标，并确保它们与组织的战略方向
相一致。
明确组织内的职责和权限
02
组织应明确各职能和层次的职责和权限，以促进有效的质量管
理。
管理评审
将活动和相关的资源作为 过程进行管理，可以更高 效地得到期望的结果。
管理的系统方法
将相互关联的过程作为系 统加以识别、理解和管理， 有助于组织提高实现目标 的有效性和效率。
持续改进
持续改进总体业绩应当是 组织的一个永恒目标。
ISO9001标准的核心要素
基于事实的决策方法
中建七局新版质量管理体系文件宣贯培训 ppt课件
GB/T19001-2016修订的重点内容：
4、更加强调实现预期的过程结果 以提升满足顾客要求的能力 2016版标准对质量管理体系的评价不仅是“有效性”上，还要考虑“效 率”，对“绩效”和“有效性”进行综 合评价，更加强化了绩效评价要求 ，通过分析和评价 后不断改进，从而提高顾客满意程度。新版标准关注过 程，更关注顾客，关注质量管理体系的结果。通过应用新版 标准实现提供 合格的产品和服务，满足顾客要求和适用法律法规要求、不断提升满足顾客 要求的能力。
ISO9001:1994
GB/T190012000 idt
ISO9001:2000
GB/T190012008 /
ISO9001:2008
GB/T190012016/
ISO9001:2015
ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理/质量保证 技术委员会/质量体系分技术委员会)负责制定和修订；
所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性 。
ISO9000族标准已进行了多次修订； ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准于2015年9月23日正式
发布，等同采用的国家标准(GB/T19001-2016/ISO9001:2015 IDT)已于 2016-09-28发布，2016-10-01正式实施。
GB/T19001-2016修订的重点内容：
2、明确要求“基于风险的思维”，以支持 和提高“过程方法”的理 解和应用
2016版标准要求组织理解其运行环境，以确定风险作为策划的基础， 这意味着将基于风险的思 维应用于策划和实施质量管理体系过程。在组 织 实现其目标的能力方面，其不确定性的影响对于各组织不尽相同，因 此要求组织应采用基于风险 的思维办法来确定适宜的控制方式与程度。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
WI QR/F
9
如何编制质量手册
• 《质量手册》的格式
质量体系文件培训资料
10
《质量手册》控制文件的主要内容
• 部门职责及标准要求 • 程序概要 • 支持性文件
质量体系文件培训资料
11
《质量手册》目录
0 前言
0.1 颁布令
0.2 任命书
0.3 质量方针和目标
0.4 公司简介
0.5 公司组织结构图和质量管理体系结构图
0.6 职能分配表
0.7 质量手册的管理
0.8 质量手册修改记录质量体系文件培训资料
12
《质量手册》目录
1 范围
2 引用标准
3 术语和定义
4 质量管理体系要求
4.1 总要求
4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 文件控制
4.2.4 记录控制
质量体系文件培训资料
13
《质量手册》目录
质量体系文件培训资料
（质量手册、通用程序文件）
质量体系文件培训资料
1
一、本次培训课程目标
通过本次培训课程，您应可以：
一、认识质量体系文件的作用；
二、了解质量体系文件的基本要求；
三、掌握质量体系文件的结构；
四、掌握质量体系文件的学习方法；
五、掌握本公司部份通用体系文件的运作。
质量体系文件培训资料
2
二、本次培训内容纲要
4．质量方针、质量目标（略）5．组织机构方框图（略）6．部门职责描述（略）
7．岗位职责描述（略）
8．管理职责控制
8.1管理承诺
8.2以顾客为关注焦点.
8.3质量方针
8.4策划
8.5职责,权限和沟通
8.6管理者代表
8.7内部沟通
质量体系文件培训资料
19
合同评审控制
9.1质量体系如何体现：向顾客作出提供服务的承诺 之前,应确定顾客的要求并形成文件；顾客的要求； 向顾客作出提供服务的承诺之前, 对顾客的要求进 行评审以确保服务要求得到规定并形成文件、与 以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决、 本公司有能力满足规定的要求；评审结果和评审 记录的保持；合同评审所引发的措施应形成文件 并传递到相关部门实施；若顾客提供的要求没有 形成文件,在接收顾客要求前应予以记录并得到顾 客的确认；服务要求发生变化时的处理。
7
三、唯一性要求
1、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式； 2、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。 3、企业质量体系文件风格可具备自己的特色
四、适用性要求
1、遵循“最简单、最易懂”的原则编写文件；
2、文件的规定能指导实际，且能够实现；
3、依据质量标准的要求和企业的实况；
4、不适用的情况下，立即按规定程序修改。
D、培训
质量体系文件培训资料
6
第二章：质量体系文件的基本要求
一、系统性要求
1、系统性将质量体系所采用的全部要素、 要求和规定转化成各项方针和程序。
2、编辑方法的规定以及各层文件应分布合理。
二、协调性要求
1、与其他管理规定相协调； 2、体系文件之间及相关技
术标准、规范
3、过程接口质量的体系协文件调培训等资料
7.2.2 与服务有关的要求的评审
7.2.3 顾客沟通
7.3 设计和开发
7.4 采购
7.4.1 采购过程
质量体系文件培训资料
16
《质量手册》目录
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品的验证
7.5 服务提供的控制
7.5.1 服务提供过程的控制
7.5.2 服务提供过程的确认
7.5.3 标识和可追溯性
质量体系文件培训资料
8
第三章：质量体系文件的结构
公司內QS架构俗称“金字塔”架构: 一阶文件 质量手冊 二阶文件 质量程序 三阶文件 工作指引/规程、技术资料 四阶文件 质量记录/表格
QM – Quality Manual
QM
QP – Quality Procedure
QP
WI – Work Instruction QR/F – Quality Record质s量/ 体Fo系rm文件培训资料
质量体系文件培训资料
5
三、质量体系文件的作用
（1）、文件的价值
——“编制和使用文件是具有动态的高增值
的活动。” A、动态性：（随环境变化要求，有效性要求） B、增值性：（改善管理活动及提升效益）
（2）、文件的作用
A、通向质量管理目标的指引；
B、审核的依据；（过程确定、实施及控制）
C、质量改进的保障（效果测量、业绩评价）
7.5.4 顾客财产
7.5.5 产品防护
7.6 监视和测量设备的控制
质量体系文件培训资料
17
《质量手册》目录
8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 服务的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出
第一章：质量体系文件的作用 第二章：质量体系文件的基本要求 第三章：质量体系文件的结构 第四章：质量体系文件的学习方法 第五章：本公司部份通用体系文件
质量体系文件培训资料
3
第一章：质量体系文件的作用
一、什么是质量体系？
——实施质量管理所必需的
组织结构、程序、过程和资源。
1、进行质量管理的实质——过程的管理
2、对质量管理的要求（过程管理、管理的人
员、职责、方法及资源）
3、将这些要文件化，即形成质量体系文件。
质量体系文件培训资料
4
二、什么是质量体系文件？
——质量体系文件就是描述一个企业 质量体系结构，职责和工作程序 的一整套文件。
1、质量体系组织结构；
2、对应组织结构中的职责是什么？
3、如何实现这些职责？
质量体系文件培训资料
18
质量手册具体编写内容指南
1．颁布令（略）
2．管理者代表任命书（略）
3．手册说明
3.1质量体系设计背景及体系结构简介。
3．2阐明质量手册和程序文件在公司中的地位和作用。
3．3《质量手册》和《程序文件》的编写、审核、批准。
4质量手册的范围
3．5质量手册的适用范围
3．6引用标准、术语和定义、删剪说明
质量体系文件培训资料
14
《质量手册》目录
6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境
质量体系文件培训资料
15
《质量手册》目录
7 服务实现
7.1 服务实现过程的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与服务有关的要求的确定