电子医疗器械的 电强度 RoHS EMC标准
rohs 医疗产品标准与家电标准
标题：深入探讨ROHS标准在医疗产品和家电领域的重要性在当今社会，ROHS标准在医疗产品和家电领域的重要性愈发凸显。
ROHS指令限制了某些有害物质在电子电气设备中的使用，其中包括铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚等物质。
ROHS标准的推广实施对提高产品质量、保护消费者健康、减少环境污染具有重要意义。
本文将就ROHS医疗产品标准与家电标准进行深入探讨，一方面从简到繁地分别讨论ROHS标准在医疗产品和家电领域的重要性，另一方面从总结性角度对ROHS标准的价值进行评估。
1. ROHS医疗产品标准ROHS医疗产品标准是指在医疗器械和医疗设备中，对有害物质含量进行限制的标准。
医疗产品是直接关系到人们的生命健康和身体安全的产品，因此ROHS标准在医疗产品领域的重要性不言而喻。
ROHS 标准的实施可以保障医疗产品的安全性和稳定性，避免有害物质对患者健康造成影响；符合ROHS标准的医疗产品更容易进入国际市场，提高产品的竞争力；ROHS标准有助于推动医疗产品的绿色生产和循环利用，减少资源浪费和环境污染。
2. ROHS家电标准ROHS家电标准是指对家用电器和电子产品中有害物质使用的限制标准。
随着人们生活水平的提高，家电产品在家庭生活中起到越来越重要的作用，因此ROHS标准在家电领域的重要性也日益凸显。
ROHS 标准的实施可以保障家电产品的安全性和可靠性，保护消费者的身体健康和生命安全；符合ROHS标准的家电产品有助于提升企业的品牌形象和产品质量，增强企业的市场竞争力；ROHS标准能够促进家电产品的循环利用和环保生产，减少资源消耗和环境污染。
3. 总结与回顾ROHS标准在医疗产品和家电领域的重要性不言而喻。
ROHS标准的实施可以有效规范产品的生产和流通，保障消费者的权益和健康；另符合ROHS标准的产品更容易进入国际市场，提高企业的竞争力和产品的市场占有率。
医疗产品和家电制造企业应当高度重视ROHS标准的执行，积极推动产品的绿色生产和环保利用。
国内rohs标准
国内rohs标准
ROHS（Restriction of Hazardous Substances）是来自欧盟的
一项法规，旨在限制和最终消灭电子和电气设备中的有害物质的使用。
ROHS标准于2006年在欧盟生效，随后被其他国家和地区采用。
在中国，国内ROHS标准由中国质量认证中心所制定，以下就国内ROHS标准的
内容作为介绍。
国内ROHS标准主要限制电子产品和电气设备中的六种成分：铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯及多溴二苯醚。
这些物质都有害环境和人
体健康，铅是对人类危害最大的元素之一，而汞、镉等也会对人体健
康造成严重的影响。
在国内ROHS标准的要求下，电子产品和电气设备只有在符合标
准的情况下才能销售和使用，否则将被禁止销售和使用。
要获得ROHS
认证，产品必须经过权威机构的检测和认证，以确保其不含以上有害
物质。
另外，还有一些特殊情况需要关注，例如，医疗设备中的某些物
质不能完全禁止，这时需要符合特定的ROHS标准。
ROHS标准的实施不仅能够保护人们的健康和环境，也能鼓励企业开发更加环保和健康的产品。
符合ROHS标准的产品在全球市场上也更
具竞争力，因为消费者越来越关注产品的环保性和健康性。
总之，国内ROHS标准的实施对于企业和消费者都具有重要的意义，它通过减少有害物质的使用来保护人类健康和环境，同时还能推
动企业向更加环保和健康的方向发展。
电子产品的质量标准和检验方法
电子产品的质量标准和检验方法电子产品是现代生活不可或缺的重要组成部分，其质量标准和检验方法对保障产品安全和可靠性至关重要。
本文将从电子产品质量标准和电子产品检验方法两个方面进行详细介绍。
一、电子产品质量标准电子产品的质量标准是指为了确保产品的安全性、可靠性和性能以及与相关标准相符合的一系列规则和要求。
以下是一些常见的电子产品质量标准：1. 安全性标准：电子产品必须符合相关的安全标准，以保障用户的生命财产安全。
例如，电器和电子设备必须符合国家安全认证标准，如CE认证、UL认证等。
2. EMC (Electromagnetic Compatibility) 标准：电子设备必须具备良好的电磁兼容性，即在工作过程中，不会对其他设备和系统产生干扰或受到干扰。
该标准主要包括电磁场辐射和电磁场抗扰度。
3. 可靠性标准：电子产品必须在规定的环境条件下，经受得住长期、连续的工作和恶劣的外界环境影响，具有良好的可靠性，如高温、低温、高湿度、低气压等。
4. 性能标准：电子产品的性能标准包括工作频率、输出功率、信噪比、灵敏度、失真度、响应时间等。
这些标准直接影响产品的使用效果和用户体验。
5. 环保标准：根据国家和国际环保要求，电子产品必须符合相应的环保标准，如RoHS标准和WEEE标准，以确保产品对环境的影响降到最低。
二、电子产品检验方法电子产品的检验是对产品在设计、制造和使用过程中遵守质量标准的确认和验证。
以下是一些常见的电子产品检验方法：1. 外观检查：对电子产品的外观质量进行检查，包括外壳、按键、接口、屏幕、标识等。
检查外观是否符合设计要求，是否有缺陷、划痕、变形等。
2. 功能测试：对电子产品的各项功能进行测试，确保功能正常、稳定、符合设计要求。
测试包括开关机、输入输出、通信、存储、传感器等功能。
3. 效能测试：对电子产品的性能进行测试，如输出功率、灵敏度、信噪比、失真度等。
通过使用标准测试仪器和设备，确保产品的性能满足质量标准要求。
ROHS标准ROHS认证范围
电动工具; 电动电子玩具; 医疗电气设备。
一些大公司已经注意到RoHS并开始采取应对措施，如SONY公司的数码照相机已经在包装盒上声明：本产品采用无铅焊接;采用无铅油墨印刷。
RoHS的误区
A：目前有些工厂在导入RoHS制程中常常会走入误区,如下几点较为常见:
2005/618/EC决议在电子电器设备中对六种有害物质的限值有具体规定，其中铅(Pb)、汞(Hg)、六价铬(Cr6+)、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)的最大允许含量为0.1%(1000ppm)，镉(cd)为0.01%(100ppm)，该限值是制定产品是否符合RoHS指令的法定依据。
曾有用过PE、瓦里安的用户检测几年了还不知道有基体匹配法。
C:基体匹配法做起来是比较麻烦的，你可以打电话到各个检测机构，问他们有没有在做合金样时有做基体。一般的实验室都没有时间和精力来做这些的。
确定产品是否合格的主要依据是欧盟委员会先后颁布的(2002/95/EC)指令和2005/618/EC决议
1、RoHS中铜合金、钢合金、铝合金都有豁免，但时至今天还有客户投诉铜合金内铅超标(一万多PPM)。
2、第一点可能稍有点RoHSFra bibliotek识的都会知道，但有时也因此走入误区。如：作为电线导体的铜线或电子元件的引脚这些都是纯铜，不属豁免范畴。同理：纯铁、纯铝亦不属此范畴。所以不能一概而论只要是铜、铝、铁都属豁免范围内。
RoHS一共列出六种有害物质，包括：铅Pb，镉Cd，汞Hg，六价铬Cr6+，多溴二苯醚PBDE，多溴联苯PBB。
首次注意到电气、电子设备中含有对人体健康有害的重金属是2000年荷兰在一批市场销售的游戏机的电缆中发现镉。事实上，电气电子产品在生产中目前大量使用的焊锡、包装箱印刷的油墨都含有铅等有害重金属。
医疗器械类产品安规与EMC标准总结
介入操作X射线设备
IEC 60601-2-43
GB 9706.23
X射线计算机体层摄影设备
IEC60601-2-44
GB 9706.18
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置
IEC 60601-2-45
GB 9706.24
手术台（含电动）
IEC 60601-2-46
/
移动电心动描迹系统
GB 11243
婴儿传送保育箱
IEC 60601-2-20
婴儿辐射保暖台
IEC 60601-2-21
/
外科、整容、治疗和诊断用激光设备
IEC60601-2-22
GB9706.20
经皮分压监护设备
IEC60601-2-23
输液泵及其控制器安全性能
IEC60601-2-24
GB 9706.27
心电图机
IEC60601-2-25
体外诊断(IVD)医用设备
IEC 61010-2-101
电磁兼容性EMC
传导骚扰电压
IEC60601-1-2
辐射骚扰
IEC60601-1-2
谐波电流发射
IEC61000-3-2
电压波动和闪烁
IEC61000-3-3
静电放电抗扰度
IEC61000-4-2
RF辐射抗扰度
IEC61000-4-3
电快速瞬变脉冲群抗扰度
IEC61000-4-4
浪涌（冲击）抗扰度
IEC61000-4-5
RF传导抗扰度
IEC61000-4-6
工频磁场抗扰度
IEC61000-4-8
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度
IEC61000-4-11
符合rohs医疗器械和设备(第8类)的要求
符合rohs医疗器械和设备(第8类)的要求下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械类产品安规与EMC标准总结
IEC61010-2-045
机械搅拌用实验室设备
IEC61010-2-051
具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪
IEC61010-2-061
分析和其他用途的自动及半自动试验室设备
IEC61010-2-081
体外诊断(IVD)医用设备
IEC61010-2-101
可编程电气系统安全专用要求
IEC60601-1-4
报警系统
IEC60601-1-8
产品
IEC标准
GB国标
医用电子加速器
IEC60601-2-1
GB9706.5
高频手术器
IEC60601-2-2
GB9706.4
超短波治疗设备
IEC60601-2-3
心脏除颤器和心脏除颤监护仪
IEC60601-2-4
GB9706.8
放疗计划系统
IEC60601-2-48
多参数患者监护设备
IEC60601-2-49
/
婴儿光治疗设备
IEC60601-2-50
记录和分析型单道和多道心电图机
IEC60601-2-51
/
医用床
IEC60601-2-52
/
测量、控制和试验室用电气设备
IEC61010-1
GB4793.1
AS61010.1
实验室用离心机
各种医疗器械类产品安规、电磁兼容EMC的IEC标准、国标总结
IEC标准
GB国标
通用安全要求
IEC60601-1
GB9706.1
标准医用电气系统安全要求
IEC60601-1-1
GB9706.15
电磁兼容要求和试验
rohs测试标准
rohs测试标准ROHS测试标准。
ROHS（Restriction of Hazardous Substances）是欧盟针对电子电气产品中有害物质的限制标准。
ROHS测试是对电子电气产品中有害物质含量的检测，以确保产品符合欧盟相关法规要求，保护人类健康和环境。
ROHS测试标准包括了一系列的有害物质，如铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）等。
本文将详细介绍ROHS测试标准的相关内容。
首先，ROHS测试标准适用范围广泛，涵盖了电子电气产品的各个领域，包括家用电器、信息技术设备、照明设备、电子玩具、医疗设备、监控仪器等。
ROHS测试标准对产品中的有害物质含量进行了严格的限制，以保护消费者和环境的安全。
在电子电气产品的设计和生产过程中，ROHS测试标准是必须要遵守的法规，对产品的合规性具有重要意义。
其次，ROHS测试标准对有害物质的限制值有明确的规定。
以铅为例，ROHS测试标准规定铅的含量限制为0.1%，对于不同的有害物质，其限制值也有所不同。
在产品的生产过程中，需要对原材料和成品进行ROHS测试，确保产品中有害物质的含量符合标准要求。
同时，对于进口到欧盟市场的产品，ROHS测试标准也是必须要满足的条件，否则将无法通过相关的认证和检测。
另外，ROHS测试标准的检测方法多样，主要包括X射线荧光光谱仪（XRF）、离子色谱仪（ICP）等。
这些检测方法可以准确、快速地对产品中的有害物质进行检测，确保产品的合规性。
在进行ROHS测试时，需要选择合适的检测方法，并严格按照测试标准进行操作，以获得准确可靠的测试结果。
此外，ROHS测试标准对于产品的合规性具有强制性。
产品在未通过ROHS测试之前，不能进入欧盟市场销售。
因此，对于生产企业来说，ROHS测试是非常重要的环节，必须严格遵守相关的法规和标准要求。
同时，消费者也可以通过ROHS测试报告来了解产品的有害物质含量情况，选择符合环保要求的产品。
RoHS电子电气设备强制性标准(3个pdf,4个ppt,6个doc)3
钢中合金元素中的铅含量<0.35%、铝合金元素中铅含量<0.4%，铜合金中的铅含量<4%；
高温融化的焊料中的铅（即：锡铅焊料合金中铅含量超过85%）；
用于服务器、存储器和存储系统的焊料中的铅（豁免准予至2010年）；
用于交换、信号和传输，以及电信网络管理的网络基础设施设备中焊料中的铅；
RoHS电子电气设备强制性标准(3个pdf,4个ห้องสมุดไป่ตู้pt,6个doc)3
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RoHS指令限制使用的六类有害物质及豁免表
作者:来源:宇鸿顾问发布日期:2005-9-8点击次数: 145
RoHS指令限制使用的六类有害物质及豁免表
指令限制的物质
电子陶瓷产品中的铅（例如：高压电子装置）
镉
开关、弹簧、连接器、外壳和PCB、触头、电池
根据修改关于限制特定危险物质的预制品销售和使用的第76/769/EEC号指令的第91/338/EEC号指令禁止以外的镉电镀
铬（六价）
金属附腐蚀涂层
吸收型冰箱制冷系统
多溴联苯（PBB）
阻燃剂，PCB、连接器、塑料外壳
多溴二苯醚（PBDE）
阻燃剂，PCB、连接器、塑料外壳
使用该物质的例子
指令规定的豁免
水银（汞）
温控器、传感器、开关和继电器、灯泡
小型日光灯中的汞含量不得超过5毫克/灯；
一般用途的直管日光灯中的汞含量不得超过：
①盐磷酸盐10毫克
②正常的三磷酸盐5毫克
③长效的三磷酸盐8毫克
特殊用途的直管日光灯中的汞含量；
其他未特别提及的照明灯中的汞含量；
医疗设备：RoHS 2.0与其他限用物质要求
2.0
医疗设备中的；
2014 年 7 月 22 日起需符 合指令要求
供维
修、再 利用、
体外诊断医疗设备中的；
2016 年 7 月 22 日起需符 合指令要求
第四章 功能升
第四款 级或扩
容的电 监控设备中的； 缆或零
2014 年 7 月 22 日起需符 合指令要求
部件
工业监控设备中的；
2017 年 7 月 22 日起需符 合指令要求
范围； - 增加第 11 类产品，即不被原先 10
类产品涵盖的其他电子电气设备； - 虽然并未增加新的限制物质，但选
定 4 种有毒有害物质（HBCDD、 DEHP、DBP 和 BBP）作为限制物 质的候选； - 将电子电气设备 RoHS 符合性纳入 CE 标志要求。
RoHS 2.0 管控的医疗设备包括： - 利用电能工作且符合欧盟指令 93/42/EEC 中医疗设备定义的设备； - 利用电能工作且符合欧盟指令 98/79/EC 中体外医疗设备定义的设备。
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电子与电气产品， SGS-CSTC 通标标准技术服务有限公司
2011 年 7 月
而考虑到医疗和监控设备在可靠性和安全 性方面的特殊要求，RoHS 2.0 为医疗和 监控设备在一般豁免条款之外设定了多项 特定豁免条款： 利用或检测电离辐射的设备： 1. 电离辐射探测器中的铅、镉和汞； 传感器、检测器与电极： 1a. 离子选择性电极，包括玻璃 pH 电极 中的铅和镉； 1b. 电化学氧传感器中的铅阳极； 1c. 红外检测器中的铅、镉和汞； 1d. 参比电极中的汞：低氯氯化汞，硫酸 汞和氧化汞； 2. X 射线管中的铅轴承； 3. 电磁辐射放大设备：微通道板和毛细管 板中的铅； 4. X 射线管和图像增强器、将电磁辐射转 换为电子的真空管和气体激光器中玻璃熔 料中的铅； 5. 电离辐射屏蔽装置中的铅； 6. X 射线检测中的铅； 7. 硬脂酸铅 X 射线衍射晶体； 8. 便携式 X 射线荧光光谱仪中的放射性镉 同位素源； 其他 9. 氦－镉激光器中的镉； 10 原子吸收光谱灯中的铅和镉；
rohs十项对应国内标准
rohs十项对应国内标准RoHS指令是欧盟电子电器产品限制使用有害物质的指令，旨在限制电子电器产品中有害物质的使用，保护人体健康和环境。
我国对电子电器产品有害物质的限制标准主要体现在《电器和电子产品中有害物质限制技术要求》（GB/T 26572）中，该标准共有10项对应RoHS指令的要求。
下面我将分别列举这十项要求并解释其在国内标准中的相关参考内容。
1. 铅（Pb）限制：GB/T 26572规定了电器和电子产品中的铅含量应低于0.1%。
这是因为铅是一种有毒物质，对人体健康和环境都有潜在危害。
2. 汞（Hg）限制：国内标准要求电器和电子产品中的汞含量应低于0.1%。
汞也是一种有毒物质，对人体和环境有害。
3. 镉（Cd）限制：国内标准规定电器和电子产品中的镉含量应低于0.01%。
镉是一种有毒物质，长期暴露会对人体健康有害。
4. 六价铬（Cr(VI)）限制：GB/T 26572要求电器和电子产品中的六价铬含量应低于0.1%。
六价铬是一种有毒物质，对人体和环境有害。
5. 多溴联苯（PBB）限制：国内标准要求电器和电子产品中的多溴联苯含量应低于0.1%。
多溴联苯是一种有毒物质，会对人体健康产生潜在风险。
6. 多溴二苯醚（PBDE）限制：国内标准规定电器和电子产品中的多溴二苯醚含量应低于0.1%。
多溴二苯醚也是一种有毒物质，对人体和环境有害。
7. 多氯联苯（PCB）限制：GB/T 26572要求电器和电子产品中的多氯联苯含量应低于0.1%。
多氯联苯是一种有毒物质，对人体和环境有危害。
8. 有机锡化合物限制：国内标准规定电器和电子产品中有机锡化合物的含量应低于0.1%。
有机锡化合物是一种有毒物质，对人体和环境有危害。
9. 焰火阻燃剂限制：GB/T 26572要求电器和电子产品中的焰火阻燃剂含量应低于0.1%。
焰火阻燃剂是一种常见的添加剂，但部分类型的焰火阻燃剂对人体和环境有害。
10. 其他有害物质限制：除了以上列举的几种有害物质，国内标准还要求电器和电子产品中的其他可能有害物质应符合相关环保要求，并不能对人体和环境造成明显危害。
医疗器械类产品安规与EMC标准总结
各样医疗器材类产品安规、电磁兼容EMC 的 IEC标准、国标总结IEC标准GB 国标通用安全要求IEC60601-1GB9706.1标准医用电气系统安全要IEC60601-1-1GB9706.15求电磁兼容要乞降试验IEC60601-1-2诊疗 X 射线设施辐射防备IEC60601-1-3GB 9706.12通用要求可编程电气系统安全专用要求报警系统产品医用电子加快器高频手术器超短波治疗设施心脏除颤器和心脏除颤监护仪超声治疗设施微波治疗设施诊疗 X 射线发生装置的高压发生器治疗 X 射线发生装置放射治疗与患者接触且拥有电气连结辐射探测器低频电子脉冲治疗仪 / 神经和肌肉刺激器γ射束治疗设施安全电动呼吸机麻醉机（工作站）电惊厥治疗设施电容放电式高压发生器血液透析装置钴 -60 远距离治疗机医用纤维内窥镜婴儿培育箱婴儿传递保育箱婴儿辐射保暖台外科、整容、治疗和诊疗用激光设施经皮分压监护设施输液泵及其控制器安全性能IEC60601-1-4IEC60601-1-8IEC标准GB 国标IEC 60601-2-1GB 9706.5 IEC 60601-2-2GB 9706.4 IEC 60601-2-3IEC 60601-2-4GB 9706.8IEC 60601-2-5GB 9706.7 IEC 60601-2-6GB 9706.6 IEC 60601-2-7GB 9706.3IEC 60601-2-8GB 9706.10 IEC 60601-2-9GB 9706.21IEC 60601-2-10/IEC 60601-2-11GB 9706.17 IEC 60601-2-12GB 9706.28 IEC 60601-2-13GB 9706.29 IEC 60601-2-14IEC 60601-2-15IEC 60601-2-16GB9706.2 IEC 60601-2-17GB 9706.13 IEC 60601-2-18GB 9706.19 IEC 60601-2-19GB 11243 IEC 60601-2-20IEC 60601-2-21/IEC60601-2-22GB9706.20IEC60601-2-23IEC60601-2-24GB 9706.27心电图机IEC60601-2-25GB10793脑电图机IEC 60601-2-26GB 9706.26心电监护设施IEC60601-2-27GB 9706.25医用诊疗 X 射线源组件和 X IEC 60601-2-28GB 9706.11射线管组件放射治疗模拟机IEC 60601-2-29GB 9706.16自动循环无创血压监护设IEC 60601-2-30/备拥有内部能源的体外心脏IEC 60601-2-31起搏器X射线设施隶属设施医疗诊疗用磁共振设施有创血压监测设施医用电热毯、褥和垫体外冲击波碎石机超声诊疗设施医院电动床腹膜透析设施肌电图仪和激发响应设施手术无影灯和诊疗用照明灯自动或咨询体外除颤器Automatic or Advisory External Defibrillators (AEDs)介入操作X 射线设施X射线计算机体层拍照设备乳腺 X 射线拍照设施及乳腺拍照立体定位装置手术台（含电动）挪动电心动描迹系统放疗计划系统多参数患者监护设施婴儿光治疗设施记录和剖析型单道和多道心电图机医用床丈量、控制和试验室用电气设施实验室用离心计电气丈量和试验用手持和手操作电流传感器实验室用办理医用资料的蒸压器使用有毒气体办理医用材IEC60601-2-32GB 9706.14IEC60601-2-33/IEC 60601-2-34/IEC60601-2-35IEC60601-2-36GB 9706.22IEC60601-2-37GB 9706.9IEC60601-2-38/IEC60601-2-39GB 9706.39IEC 60601-2-40IEC60601-2-41/IEC60601-2-42IEC 60601-2-43GB 9706.23IEC60601-2-44GB 9706.18IEC 60601-2-45GB 9706.24IEC 60601-2-46/IEC 60601-2-47IEC60601-2-48IEC60601-2-49/IEC60601-2-50IEC60601-2-51/IEC60601-2-52/IEC 61010-1GB 4793.1AS 61010.1IEC 61010-2-020GB 4793.7IEC 61010-2-032IEC61010-2-041GB4793.4IEC 61010-2-042GB 4793.8料及供实验室用的压力灭菌器干热灭菌器IEC61010-2-043医疗、制药、兽医和试验室IEC61010-2-045用清洗器消毒机械搅拌用实验室设施IEC61010-2-051拥有热原子化和离子化的IEC61010-2-061试验室用原子能谱仪剖析和其余用途的自动及IEC61010-2-081半自动试验室设施体外诊疗 (IVD)医用设施IEC 61010-2-101电磁兼容性 EMC传导骚扰电压IEC60601-1-2辐射骚扰IEC60601-1-2谐波电流发射IEC61000-3-2电压颠簸和闪耀IEC61000-3-3静电放电抗扰度IEC61000-4-2RF 辐射抗扰度IEC61000-4-3电迅速瞬变脉冲群抗扰IEC61000-4-4度浪涌（冲击）抗扰度IEC61000-4-5RF 传导抗扰度IEC61000-4-6工频磁场抗扰度IEC61000-4-8电压暂降、短时中止和IEC61000-4-11电压变化抗扰度工业、科学和医疗射频CISPR 11设施丈量、控制和试验室用IEC 61326-1的电气设施。
医疗器械EMC标准与测试
相关因素
外部电缆 时钟电路 内部走线 板卡安装方式，接地 整机结构
振铃
传导发射
测试set-up
测试原理示意图
LISN的作用
LISN：Line Impedance Stabilization Network（线路阻抗稳定网络）， Artificial Mains Networks（人工电源网络）
3
2.30
5
1.14
7
0.77
9
0.40
11
0.33
13
0.21
15<=n<=39
0.15x15/n
Even harmonics
2
1.08
4
0.43
6
0.30
8<=n<=40
0.23x8/n
voltage fluctuations and flicker （电压波动和闪烁）
测试规格
Basic Standard:
电源开关电路的振铃，继电器接点，电机等。
注意：均为包络检波
测量评判程序
辐射发射
测试Set-up
为什么要升降？
辐射测试－10m开阔场
辐射测试－3m暗室
测试规格
EN 55011:1998 Class A Group 1
FREQUENCY (MHz)
dBuV/ (at 3m)
30-230
(RS，辐射抗扰） EN 61000-4-4 Electrical fast transient/burst (EFT/B，电快速脉
冲串） EN 61000-4-5 Surge （浪涌） EN 61000-4-6 conducted disturbances, induced by radio-
(完整版)医疗器械类产品安规与EMC标准总结
各种医疗器械类产品安规、电磁兼容EMC的IEC标准、国标总结IEC标准GB国标通用安全要求IEC60601-1GB9706.1IEC60601-1-1GB9706.15标准医用电气系统安全要求电磁兼容要求和试验IEC60601-1-2IEC60601-1-3GB 9706.12诊断X射线设备辐射防护通用要求IEC60601-1-4可编程电气系统安全专用要求报警系统IEC60601-1-8产品IEC标准GB国标医用电子加速器IEC 60601-2-1GB 9706.5高频手术器IEC 60601-2-2GB 9706.4超短波治疗设备IEC 60601-2-3IEC 60601-2-4GB 9706.8心脏除颤器和心脏除颤监护仪超声治疗设备IEC 60601-2-5GB 9706.7微波治疗设备IEC 60601-2-6GB 9706.6IEC 60601-2-7GB 9706.3诊断X射线发生装置的高压发生器治疗X射线发生装置IEC 60601-2-8GB 9706.10IEC 60601-2-9GB 9706.21放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器IEC 60601-2-10/低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器γ射束治疗设备安全IEC 60601-2-11GB 9706.17电动呼吸机IEC 60601-2-12GB 9706.28麻醉机（工作站）IEC 60601-2-13GB 9706.29电惊厥治疗设备IEC 60601-2-14电容放电式高压发生器IEC 60601-2-15血液透析装置IEC 60601-2-16GB9706.2钴-60远距离治疗机IEC 60601-2-17GB 9706.13医用纤维内窥镜IEC 60601-2-18GB 9706.19婴儿培养箱IEC 60601-2-19GB 11243婴儿传送保育箱IEC 60601-2-20婴儿辐射保暖台IEC 60601-2-21/外科、整容、治疗和诊断IEC60601-2-22GB9706.20用激光设备经皮分压监护设备IEC60601-2-23IEC60601-2-24GB 9706.27输液泵及其控制器安全性能心电图机IEC60601-2-25GB10793脑电图机IEC 60601-2-26GB 9706.26心电监护设备IEC60601-2-27GB 9706.25IEC 60601-2-28GB 9706.11医用诊断X射线源组件和X射线管组件放射治疗模拟机IEC 60601-2-29GB 9706.16IEC 60601-2-30/自动循环无创血压监护设备IEC 60601-2-31具有内部能源的体外心脏起搏器X射线设备附属设备IEC60601-2-32GB 9706.14医疗诊断用磁共振设备IEC60601-2-33/有创血压监测设备IEC 60601-2-34/医用电热毯、褥和垫IEC60601-2-35体外冲击波碎石机IEC60601-2-36GB 9706.22超声诊断设备IEC60601-2-37GB 9706.9医院电动床IEC60601-2-38/腹膜透析设备IEC60601-2-39GB 9706.39肌电图仪和激发响应设备IEC 60601-2-40IEC60601-2-41/手术无影灯和诊断用照明灯IEC60601-2-42自动或咨询体外除颤器Automatic or AdvisoryExternal Defibrillators(AEDs)介入操作X射线设备IEC 60601-2-43GB 9706.23IEC60601-2-44GB 9706.18 X射线计算机体层摄影设备IEC 60601-2-45GB 9706.24乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置手术台（含电动）IEC 60601-2-46/移动电心动描迹系统IEC 60601-2-47放疗计划系统IEC60601-2-48多参数患者监护设备IEC60601-2-49/婴儿光治疗设备IEC60601-2-50IEC60601-2-51/记录和分析型单道和多道心电图机医用床IEC60601-2-52/IEC 61010-1GB 4793.1AS 61010.1测量、控制和试验室用电气设备实验室用离心机IEC 61010-2-020GB 4793.7IEC 61010-2-032电气测量和试验用手持和手操作电流传感器IEC61010-2-041GB4793.4实验室用处理医用材料的蒸压器IEC 61010-2-042GB 4793.8使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器干热灭菌器IEC61010-2-043IEC61010-2-045医疗、制药、兽医和试验室用洗涤器消毒机械搅拌用实验室设备IEC61010-2-051IEC61010-2-061具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪IEC61010-2-081分析和其他用途的自动及半自动试验室设备体外诊断(IVD)医用设备IEC 61010-2-101电磁兼容性EMC传导骚扰电压IEC60601-1-2辐射骚扰IEC60601-1-2谐波电流发射IEC61000-3-2电压波动和闪烁IEC61000-3-3静电放电抗扰度IEC61000-4-2RF辐射抗扰度IEC61000-4-3IEC61000-4-4电快速瞬变脉冲群抗扰度浪涌（冲击）抗扰度IEC61000-4-5RF传导抗扰度IEC61000-4-6工频磁场抗扰度IEC61000-4-8IEC61000-4-11电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度CISPR 11工业、科学和医疗射频设备测量、控制和试验室用IEC 61326-1的电气设备。
医疗器械类产品安规与EMC实用实用标准地地总结
脑电图机
IEC 60601-2-26
GB 9706.26
心电监护设备
IEC60601-2-27
GB 9706.25
医用诊断X射线源组件和X射线管组件
IEC 60601-2-28
GB 9706.11
放射治疗模拟机
IEC 60601-2-29
GB 9706.16
自动循环无创血压监护设备
IEC 60601-2-30
电惊厥治疗设备
IEC 60601-2-14
电容放电式高压发生器
IEC 60601-2-15
血液透析装置
IEC 60601-2-16
GB9706.2
钴-60远距离治疗机
IEC 60601-2-17
GB 9706.13
医用纤维内窥镜
IEC 60601-2-18
GB 9706.19
婴儿培养箱
IEC 60601-2-19
IEC 60601-2-9
GB 9706.21
低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器
IEC 60601-2-10
/
γ射束治疗设备安全
IEC 60601-2-11
GB 9706.17
电动呼吸机
IEC 60601-2-12
GB 9706.28
麻醉机（工作站）
IEC 60601-2-13
GB 9706.29
AS 61010.1
实验室用离心机
IEC 61010-2-020
GB 4793.7
电气测量和试验用手持和手操作电流传感器
IEC 61010-2-032
实验室用处理医用材料的蒸压器
IEC61010-2-041
GB4793.4
医疗器械类产品安规与EMC标准总结精编版
IEC60601-2-13
电惊厥治疗设备
IEC60601-2-14
电容放电式高压发生器
IEC60601-2-15
血液透析装置
IEC60601-2-16
钴-60远距离治疗机
IEC60601-2-17
医用纤维内窥镜
IEC60601-2-18
婴儿培养箱
IEC60601-2-19
GB11243
心电监护设备
IEC60601-2-27
医用诊断X射线源组件和X射线管组件
IEC60601-2-28
放射治疗模拟机
IEC60601-2-29
自动循环无创血压监护设备
IEC60601-2-30
/
具有内部能源的体外心脏起搏器
IEC60601-2-31
X射线设备附属设备
IEC60601-2-32
医疗诊断用磁共振设备
手术无影灯和诊断用照明灯
IEC60601-2-41
/
自动或咨询体外除颤器AutomaticorAdvisoryExternalDefibrillators(AEDs)
IEC60601-2-42
介入操作X射线设备
IEC60601-2-43
X射线计算机体层摄影设备
IEC60601-2-44
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置
干热灭菌器
IEC61010-2-043
医疗、制药、兽医和试验室用洗涤器消毒
IEC61010-2-045
机械搅拌用实验室设备
IEC61010-2-051
具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪
IEC61010-2-061
分析和其他用途的自动及半自动试验室设备
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P
Reference Voltage
Insulation under test (area from insulation diagram)
Insulation Type (1 or 2 MOOP/MOPP)
WORKING VOLTAGE (U) V peak
PEAK WORKING VOLTAGE (U) V d.c.
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怎么判断结果
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8.8.3 电介质强度
在试验过程中，击穿即是不符合要求。加载的试验电压迅速上升导致电流不受控 制地增大，也就是说绝缘不能限制电流，此时，就发生了绝缘击穿。 电晕放电或单个瞬时闪络不认为是绝缘击穿。
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实操演示
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问题讨论
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8.8.3 电介质强度
医用电气设备的固态电气绝缘的电介质强度，应能承受表6规定的试验电 压。 按照表6规定的试验电压加载1分钟，检验是否符合要求： ——在潮湿预处理（如 5.7 所述）之后立即进行，试验时断开医用电气设备 的电源，和 ——医用电气设备断电并完成要求的消毒程序（见 11.6.7,7.9.2.12 及使用说明 书）后，以及 ——在工作温度达到 11.1.1 中正常使用的最高温度试验中的稳态运行温度后 开始，应施加不超过一半规定的试验电压，然后应用10s时间将电压逐渐增 加到满值，并保持此值达1min，之后应用10s时间将电压逐渐降至满值的一 半以下。
该测试的目的是在设备达到工作温度时，考量其在最坏情况下的所有 固体绝缘性能。 IEC60664-1声称，电介质强度试验电压2U+1000V，“与间隙的测量无关”
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什么产品需要测试？
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WEEE (Old directive 2002/96/EC) Introduction
WEEE Directive 2002/96/EC
Article 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. Objectives Scope Definitions Product design 产品设计 Separate collection Treatment Recovery 回收利用 Financing in respect of WEEE from private households Financing in respect of WEEE from users other than private households Information for users 用户信息 Recovery and recycling Rate Information for treatment facilities 处理机构信息 Purity of the Material Information and reporting Design structure Adaptation to scientific and technical progress
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8.5.1.2 对患者的防护措施 (MOPP) & 8.5.1.3 对操作者的防 护措施（MOOP）
8.5.1 防护措施（MOP） 8.5.1.1 概述 医用电气设备应有两重防护措施来防止应用部分和其他可触及部分超过8.4规定的 限值。 8.5.1.2 对患者的防护措施 (MOPP) 构成对患者的防护措施的固体绝缘应符合表6规定的试验电压下的8.8电介质强度试 验。
电子医疗器械的 电强度测试简介
TÜ V 南德意志集团 医疗器械服务部 徐奔
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什么是介电强度测试
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定义
介电系数 介电强度是一种材料作为绝缘体时的电强度的量度. 它定义为试样被击穿 时, 单位厚度承受的最大电压, 表示为伏特每单位厚度. 物质的介电强度1/11/2014
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3.8应用部分 applied part
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3.8应用部分 applied part
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3000 1500 4000 1000 3000
No / No No / No No / No No / No No / No
Supplementary information:
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Alternatively, per the Table (i.e., __dc), a d.c. test voltage equal to the peak value of the a.c. test voltage used. A) Immediately after humidity treatment of 5.7, ME EQUIPMENT de-energized, B) after required sterilization PROCEDURE, ME EQUIPMENT deenergized, C) after reaching steady state operating temperature as during heating test of 11.1.1, and D) after relevant tests of 11.6 (i.e., overflow, spillage, leakage, ingress of water, cleaning, disinfection, and sterilization).
医疗器械制造商如何符 合欧盟RoHS 指令及其它 环保要求
By Mario Ma（马亮）
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Overview
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RoHS指令2011/65/EU介绍
RoHS Directive 2011/65/EU Introduction 欧盟POPs法规介绍 EU POPs regulation Introduction 欧盟REACH 法规更新 EU REACH Regulation Update
8.5.1.3 对操作者的防护措施（MOOP） 构成对操作者防护措施的固体绝缘应： ——符合表 6 规定的试验电压下的 8.8 电介质强度试验；
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3.8应用部分 applied part
应用部分 applied part ME 设备上为了实现 ME 设备或者 ME 系统的功能，在正常使用时需要与 患者有身体接触的部分。
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Scope of Old RoHS & WEEE directive
WEEE指令2002/96/EC 对10类电子产品提出了回收管控 RoHS指令2002/95/EC 包括其中的1-7 , 10
Categories of EEE Exception
指令的目的是 The purpose of the Directive is • 一定程度上统一各欧盟成员国的法律以限制电子电气产品有害物质的 使用 The approximation of the different laws of the Member States on the restriction of the use of hazardous substaces in electrical and elecronic equipment • 同时保护人类健康,环保地回收和处理废弃电子电气产品 And to secure the protection of human health and the environmentally sound recovery and disposal of waste electrical and electric equipment 同时支持欧洲委员会的环境政策 The Directive also supports the environmental policy of the European Commission
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