电子医疗器械的 电强度 RoHS EMC标准

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绝缘图
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附表8.8.3
8.8.3
TABLE: Dielectric strength test of solid insulating materials with safety function – MEANS OF OPERATOR PROTECTION (MOOP) / MEANS OF PATIENT PROTECTION (MOPP)
电子医疗器械的 电强度测试简介
TÜ V 南德意志集团 医疗器械服务部 徐奔
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什么是介电强度测试
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定义
介电系数 介电强度是一种材料作为绝缘体时的电强度的量度. 它定义为试样被击穿 时, 单位厚度承受的最大电压, 表示为伏特每单位厚度. 物质的介电强度越 大, 它作为绝缘体的质量越好. - 百度百科
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8.8.3 电介质强度
医用电气设备的固态电气绝缘的电介质强度，应能承受表6规定的试验电 压。 按照表6规定的试验电压加载1分钟，检验是否符合要求： ——在潮湿预处理（如 5.7 所述）之后立即进行，试验时断开医用电气设备 的电源，和 ——医用电气设备断电并完成要求的消毒程序（见 11.6.7,7.9.2.12 及使用说明 书）后，以及 ——在工作温度达到 11.1.1 中正常使用的最高温度试验中的稳态运行温度后 开始，应施加不超过一半规定的试验电压，然后应用10s时间将电压逐渐增 加到满值，并保持此值达1min，之后应用10s时间将电压逐渐降至满值的一 半以下。
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WEEE (Old directive 2002/96/EC) Introduction
WEEE Directive 2002/96/EC
Article 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. Objectives Scope Definitions Product design 产品设计 Separate collection Treatment Recovery 回收利用 Financing in respect of WEEE from private households Financing in respect of WEEE from users other than private households Information for users 用户信息 Recovery and recycling Rate Information for treatment facilities 处理机构信息 Purity of the Material Information and reporting Design structure Adaptation to scientific and technical progress
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如何进行测试？
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8.5.1.2 对患者的防护措施 (MOPP) & 8.5.1.3 对操作者的防 护措施（MOOP）
8.5.1 防护措施（MOP） 8.5.1.1 概述 医用电气设备应有两重防护措施来防止应用部分和其他可触及部分超过8.4规定的 限值。 8.5.1.2 对患者的防护措施 (MOPP) 构成对患者的防护措施的固体绝缘应符合表6规定的试验电压下的8.8电介质强度试 验。
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Q&Aห้องสมุดไป่ตู้
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RoHS-Purpose
Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment (EEE)
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3.8应用部分 applied part
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3.8应用部分 applied part
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Large household appliances 大型家电
Small household appliances 小型家电 IT and telecommunications equipment 信息和通讯设备
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Consumer equipment 用户设备
Lighting equipment 照明设备 Electrical and electronic tools 电子和电气工具 Toys, leisure and sports equipment 玩具、休闲和运动设备 Medical devices 医疗器械 Monitoring and control instruments 监测和控制器械 Automatic dispensers 自动售货机 all implanted and infected products 大型固定工业工具除外
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实操演示
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问题讨论
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该测试的目的是在设备达到工作温度时，考量其在最坏情况下的所有 固体绝缘性能。 IEC60664-1声称，电介质强度试验电压2U+1000V，“与间隙的测量无关”
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什么产品需要测试？
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3000 1500 4000 1000 3000
No / No No / No No / No No / No No / No
Supplementary information:
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Alternatively, per the Table (i.e., __dc), a d.c. test voltage equal to the peak value of the a.c. test voltage used. A) Immediately after humidity treatment of 5.7, ME EQUIPMENT de-energized, B) after required sterilization PROCEDURE, ME EQUIPMENT deenergized, C) after reaching steady state operating temperature as during heating test of 11.1.1, and D) after relevant tests of 11.6 (i.e., overflow, spillage, leakage, ingress of water, cleaning, disinfection, and sterilization).
医疗器械制造商如何符 合欧盟RoHS 指令及其它 环保要求
By Mario Ma（马亮）
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Overview
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RoHS指令2011/65/EU介绍
RoHS Directive 2011/65/EU Introduction 欧盟POPs法规介绍 EU POPs regulation Introduction 欧盟REACH 法规更新 EU REACH Regulation Update
P
Reference Voltage
Insulation under test (area from insulation diagram)
Insulation Type (1 or 2 MOOP/MOPP)
PEAK WORKING VOLTAGE (U) V peak
PEAK WORKING VOLTAGE (U) V d.c.
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Scope of Old RoHS & WEEE directive
WEEE指令2002/96/EC 对10类电子产品提出了回收管控 RoHS指令2002/95/EC 包括其中的1-7 , 10
Categories of EEE Exception
指令的目的是 The purpose of the Directive is • 一定程度上统一各欧盟成员国的法律以限制电子电气产品有害物质的 使用 The approximation of the different laws of the Member States on the restriction of the use of hazardous substaces in electrical and elecronic equipment • 同时保护人类健康,环保地回收和处理废弃电子电气产品 And to secure the protection of human health and the environmentally sound recovery and disposal of waste electrical and electric equipment 同时支持欧洲委员会的环境政策 The Directive also supports the environmental policy of the European Commission
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怎么判断结果
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8.8.3 电介质强度
在试验过程中，击穿即是不符合要求。加载的试验电压迅速上升导致电流不受控 制地增大，也就是说绝缘不能限制电流，此时，就发生了绝缘击穿。 电晕放电或单个瞬时闪络不认为是绝缘击穿。
8.5.1.3 对操作者的防护措施（MOOP） 构成对操作者防护措施的固体绝缘应： ——符合表 6 规定的试验电压下的 8.8 电介质强度试验；
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3.8应用部分 applied part
应用部分 applied part ME 设备上为了实现 ME 设备或者 ME 系统的功能，在正常使用时需要与 患者有身体接触的部分。
A.C. test voltages in V r.m.s1
Dielectric breakdown after 1 minute Yes/No2
Before/ After humidity treatment
B C D G H
2 MOOP 1MOOP 2 MOPP 2 MOPP 2 MOOP
AC 230 AC 230 AC 255 AC 25 AC 1100