最新版GMP培训试题及答案

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

二.名词解释

1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结

果的一系列活动。

2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

4 .气锁间：设臵于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设臵气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

5.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

6.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产

量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

三.简答题（2题共40分）

1. GMP的制定目的是什么？（10分）

本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

2 .生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）•

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品

（三）设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；•

（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；

（五）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；

（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装臵；

（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

A取样的频次

B取样方法

C 取样数量

D取样人的姓名

E取样器或瓶

2.规定的反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐?（C）

A当罐同型号时

B当罐经过正确清洁时

C当罐的型号相同又经过正确清洁时

D以上回答都不正确

3.记录为什么要存档? （C）

A在追踪错误时有用

B证明没有犯过错误

C二者都对

D二者都不对

4.质量标准指什么？（A）

A质量要求

B生产规则

C检验规程

D包装规程

5．什么能导致药品的污染？（ABCDE）

A头发

B润滑油

C微生物

D其它药品

E清洗液

6.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（C）

A不会

B会，这次过滤将产生不同的成分

C会，杂质没有有效除去

7.何时可以调整仪器允许的偏差范围？（C）

A如果一台仪器还没被校验

B如果还未影响到药品质量

C批准后

D 不用调整

8.那一种说法是正确的? （BC ）

A不允许使用自己复制的SOP进行操作

B所有过期的SOP都需要存档

C文件的最长有效期是5年

9.什么时候操作人员可以偏离规程? （D）

A 在不影响药品质量时

B 在他认为规程不对时

C 在得到本部门经理批准时

D任何时候都不行

10.可能引起污染的因素是什么？（D ）

A 人员和设备

B人员和环境

C人员、设备和其它药品

D人员、设备、环境和其它药品

四、简答题

1. GMP的制定目的是什么？（10分）

答：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，

目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和

质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混

淆、差错的风险。

2. QA的主要职责有哪些？（15分）

本职工作：

（1）负责生产车间产品制造全过程的质量监控。

（2）负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。

（3）监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP文件执行，避免交叉污染。

（4）监控包装过程按工作程序执行。

（5）负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。

（6）负责下发工序合格证及清场合格证。

（7）负责成品留样，在库监督样品取样。

7 直接责任：

（1）对生产车间的GMP执行和管理负监督责任，出现异常情况及时向上级报告。