新版GMP自检检查表_

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自检检查表

质量管理

条款检查内容检查方法及结果(符合?不符合×) 缺陷项目记录

原则

企业应当建立符合药品质量管理查企业是否具有质量目标书面文件要求的质量目标，将药品注册的 ( ) 有关安全、有效和质量可控的所

第五条有要求，系统地贯彻到药品生产、

控制及产品放行、贮存、发运的查企业目标文件是否涵盖规范所有相全过程中，确保所生产的药品符关要求内容( )

合预定用途和注册要求

对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全( ) 企业高层管理人员应当确保实现

既定的质量目标，不同层次的人查企业高层管理人员职责文件是否第六条员以及供应商、经销商应当共同规定高层人员质量职责与目标( ) 参与并承担各自的责任

查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责( )

查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员( ) 企业应当配备足够的、符合要求

第七条的人员、厂房、设施和设备，为根据各部门人员定编、定岗情况，查实现质量目标提供必要的条件。企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现( )

质量保证

查组织机构图是否具有质量保证部质量保证是质量管理体系的一部门( )

分。企业必须建立质量保证系统，第八条查QA职责文件、管理/操作文件是

同时建立完整的文件体系，以保证

否能够保证质保系统的有效运行系统有效运行

( )

查QA职责文件检查管理职责是否质量保证系统应当确保药品的设计明确( )

与研发体现本规范的要求;生产管

查QA是否对原辅料、包装材料的理和质量控制活动符合本规范的要

验收、取样、入库、贮存、发放、求;管理职责明确;采购和使用的

使用行使监控职责( ) 原辅料和包装材料正确无误;中间第九条查中间产品的

流转是否经QA人员产品得到有效控制;确认、验证的监控( ) 实施;严格按照规程进行生产、检

查公司确认与验证活动是否得到查、检验和复核;每批产品经质量 QA的监控( ) 受权人批准后方可放行;在贮存、

发运和随后的各种操作过程中有保查质量受权人是否具有否决或批准

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证药品质量的适当措施;按照自检产品出厂放行的职责及权利( ) 操作规程，

定期检查评估质量保证查是否具有物料及产品运输的相系统的有效性和适用性关

书面规定及规定是否合理、有效

( )

查现已生产的产品生产工艺是否经过验证( )

企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求( )

现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂( )

评价企业人员培训情况( ) 药品生产质量管理的基本要求应符第十条任意抽取3批记录，检查批生产记合规范要求

录是否能够涵盖生产全过程，是否

能够追溯产品完整生产历史( )

检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅( )

评价药品召回系统是否能够符合规范要求( )

质量控制

查是否具有QC组织机构图( ) 质量控制包括相应的组织机构、文

件系统以及取样、检验等，确保物查QC的岗位设置及人员配置是否第十一条料或产品在放行前完成必要的检能够满足企业日常取样、检验需求验，确认其质量符合要求。 ( )

现场抽查QC岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责( )

查QC文件目录是否包括原辅料、

包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样、检查、检验及稳定性

考察及必要的环境监测( )

检查取样人员是否经授权( ) 质量控制的基本要求应当符合规范检查检验方法是否经过验证或确认第十二条要求 ( )

检查取样、检查、检验记录是否齐全( )

检查物料、中间产品、待包装产品

和成品是否按照质量标准进行检查

和检验，并有记录( )

检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求( )

质量风险管理

质量风险管理是在整个产品生命周检查有无相关书面规定;检查相关

第十三条期中采用前瞻或回顾的方式，对质风险管理文件是否涵盖风险评估、量风险进行评估、控制、沟通、审控制、沟通及审核( )

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核的系统过程

应当根据科学知识及经验对质量风第十四条检查有无相关书面规定( ) 险进行评估，以保证产品质量。

质量风险管理过程所采用的方法、

第十五条措施、形式及形成的文件应当与存检查有无相关书面规定( )

在风险的级别相适应。

检查员日期年月日备注(其他异常情况及缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下):

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机构与人员

条款检查内容检查方法及结果(符合?不符合×) 缺陷项目记录

原则企业应当建立与药品生产相适应的查公司组织机构图是否与现行机构

管理机构，并有组织机构图;企业应相符( ) 当设立独立的质量管理部门，履行质第十六条量保证和质量控制的职责。质量管理查组织机构图是否能表示管理机构部门可以分别设立质量保证部门和职责及工作流程( )

质量控制部门

质量管理部门应当参与所有与质量查质量负责人职责;查质量管理部有关的活动，负责审核所有与本规范第十七条门人员是否将职责委托给其他部门有关的文件。质量管理部门人员不得的人员( ) 将职责委托给其他部门的人员企业应当配备足够数量并具有适当查公司各部门岗位职责是否齐全，资质(含学历、培训和实践经验)的无遗漏( ) 管理和操作人员，应当明确规定每个

部门和每个岗位的职责。岗位职责不岗位职责是否明确并有书面文件得遗漏，交叉的职责应当有明确规( ) 第十八条定。每个人所承担的职责不应当过查岗位人员是否承担过多职责( ) 多。所有人员应当明确并理解自己的

职责，熟悉与其职责相关的要求，并

抽查岗位人员对自岗职责的了解情接受必要的培训，包括上岗前培训和况( ) 继续培训。

查企业有无职责委托情况( ) 职责通常不得委托给他人。确需委托

第十九条的，其职责可委托给具有相当资质的

查受委托人资质是否符合规范要求指定人员。 ( )

关键人员关键人员应当为企业的全职人员，至

查关键人员是否有公司任命书( ) 少应当包括企业负责人、生产管理负

责人、质量管理负责人和质量受权

人;质量管理负责人和生产管理负责第二十条查关键人员是否为全职( ) 人不得互相兼任。质量管理负责人和

质量受权人可以兼任。应当制定操作

查质量负责及受权人职责履行情况规程确保质量受权人独立履行职责， ( ) 不受企业负责人和其他人员的干扰

企业负责人是药品质量的主要责任查企业负责人工作职责是否满足规人，全面负责企业日常管理。为确保范要求( ) 第二十一企业实现质量目标并按照本规范要条求生产药品，企业负责人应当负责提查企业负责人是否按职责要求履行供必要的资源，合理计划、组织和协其职责( )

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调，保证质量管理部门独立履行其职

责