院ISO 质量管理体系 项目负责人通用操作手册
企业质量管理体系操作手册(经典)
质量手册目录质量手册发布令 (1)1.手册说明 (2)2.公司概况 (3)3.质量管理体系机构图 (4)4.质量管理体系职责分配表 (5)5.质量管理体系 (7)6.管理职责 (10)6.1质量方针 (11)6.2管理策划 (12)6.3职责、权限和沟通 (13)6.4管理评审 (14)7.资源管理 (15)8.产品实现 (16)9.测量、分析和改进 (17)质量手册发布令为了不断提高公司的质量管理水平,依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》并结合我公司实际,编制了本20XX版《XX公司质量手册》。
本手册明确了我公司的质量方针、目标和质量管理体系过程、程序及控制要求。
是我公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则,全体员工必须遵照执行,以确保我公司质量管理体系的有效运行和质量方针、质量目标的顺利实现。
现予发布,本手册自XXXX年XX月XX日起正式实施,原XXXX版质量手册同时作废。
总经理:年月日1.手册说明版本号:A20/11.制订本手册的目的是为了明确公司的质量方针、质量目标、过程、程序控制及要求,确保公司持续稳定地提供满足顾客和适用于法律法规要求的产品。
通过实施持续改进和预防不合格而达到顾客满意。
2.本手册依据ISO9001:2008《质量管理体系—要求》并结合公司实际编制。
3.手册内容:1)本手册包括公司质量管理体系的范围,它包括了ISO9001:2008标准的全部要求,覆盖了所涉及的产品及和产品相关的所有过程和人员;2)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述;3)能适用于公司的全部活动和所有相关方。
公司的与其他目标,如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成,我们试图建立一个使用共有要素的单一的管理体系。
4.本手册采用ISO9000:2008《质量管理体系—基础和术语》中的术语和定义。
5.本手册为受控文件,由部门负责人组织编写,管理者代表审核,总经理批准发布后执行。
全套ISO9001-2015版质量管理体系质量手册
质量手册(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制)GF/QM001编制:(2017年9月8日)审核:(2017年9月8日)批准:(2017年9月8日)版本: B修改码:0受控号:2017年9月8日发布2017年9月18日实施修订履历目录0.1发布令任命书0.2质量方针和质量目标的声明0.3任命书0.4目次1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3介绍页3.1公司概况3.2手册管理4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6策划6.1应对风险的机遇和措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4与产品和服务有关要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供产品服务和过程控制8.4.1总则8.4.2控制类型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客和外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.2管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进10 附录:附录一:组织机构图附录二:质量职能分配表附录三:程序文件一览表附录四:作业文件一览表附录五:记录一览表颁布令依据GB/T19001-2015《质量管理体系 要求》,结合公司实际,编制了B/0版《质量手册》,现予以批准颁布实施。
ISO9001-2015质量管理体系手册(最新版)
质量管理手册0.1目录0.2文件修订履历表0.3管理者代表任命书为使公司更好地贯彻执行ISO9001:2015管理体系,加强对质量管理体系运行的领导,特任命本公司XXX 先生为本公司质量管理体系管理者代表,履行以下职责:1:确保质量管理体系符合本标准的要求;2:确保各过程获得其预期输出;3:报告质量管理体系的绩效及其改进机会(见10.1),向最高管理者报告;4:确保在整个公司推动以顾客为关注焦点;5:确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
6:负责与质量管理体系有关事宜的内部沟通和外部联络。
总经理:XXX2020-6-60.4手册颁布令本质量管理手册(以下简称“手册”)是为了在我公司建立和实施质量管理体系, 持续、稳定地生产出符合产品质量标准, 满足顾客要求的产品而制定的。
本手册是依据ISO 9001:2015《质量管理体系─要求》和本公司实际情况相结合编制而成。
手册对质量管理体系作了系统、总体的阐述, 是质量管理工作的基本法规, 也是我公司质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件, 它是我公司对外向顾客提供满意的产品和生产的可靠保证, 适用于本公司所有的部门和人员。
现批准颁发公司的《质量管理手册》,由管理者代表公司贯彻落实,全体干部员工必须切实执行,不断地改进与提升,迎接市场经营新的挑战。
总经理:XXX2020-6-60.5质量方针品质第一顾客至上持续改进有序经营公司通过宣传、培训使各阶层人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。
质量方针内涵:品质第一以人为本,人是组织目标实现的直接推动力。
公司在推行质量管理中十分重视人的作用,积极为各类人员创造一个积极投入、奋发进取、充分发挥聪明才智的工作环境,为提高整体效益和实现发展目标作出贡献。
顾客至上抓住客户最有效的利器——稳定的品质。
没有品质,就没有明天。
因为大多数客户不再接受或容忍质量平平的产品,要想企业立于不败之地,只有靠强化质量管理,提高产品质量,而别无它法。
ISO质量管理体系手册
1 目的 对质量治理体系所要求的记录予以操纵。
2 范畴 适用于为证明产品符合要求和质量治理体系有效运行的记录。
3 职责 3.1 质管部负责监督、治理各部门的质量记录。 3.2 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。 3.3 档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。 4 程序 4.1 各部门资料员负责收集、整理、储存本部门的质量记录。 4.2 质量记录的标识编号 质量记录的标识编号按《文件操纵程序》执行。 4.3 质量记录填写 4.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,不得随意涂改;如因某种缘故 不能填写的项目,应能说明理由,并将该项用单杠划;各相关栏目负责人签名不承诺空白。 4.3.2 如因笔误或运算错误要修改原数据,应采纳单杠划去原数据,在其上方写上更换后 的数据,加盖或签上更换人的印章或姓名及日期。 4.4 质量记录的储存、爱护 4.4.1 各部门的资料员必须把的有质量记录分类,依日期顺序整理好,存放于通风、干燥 的地点,所有的质量记录保持清洁,字迹清晰。各部门按规定的期限储存记录,关于储存一年 以上的记录交档案室储存。 4.4.2 质管部编制《质量记录清单》,将公司所有与质量治理体系运行有关的记录汇总, 包括名称、编号(版本)、储存期、使用部门等内容,交治理者代表审批,并聚拢备案记录的 原始样本。 4.4.3 质管部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、治理情形 4.5 质量记录发放、借阅和复制 a) 各部门填写《文件发放、回收记录》,向质管部领用所需记录空白表; b) 各部门保管的质量记录应便于检索,需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写 《文件借阅、复制记录》,由记录治理人登记备案。
5.2 以顾客为中心
▲ △△△△△△△△
5.3 质量方针
质量管理体系认证工作手册
质量管理体系认证工作手册第1章质量管理体系概述 (4)1.1 质量管理体系基本概念 (4)1.1.1 系统性:质量管理体系是一个相互关联、协调一致的整体,包括组织结构、资源管理、过程控制、测量分析与改进等方面。
(5)1.1.2 全面性:质量管理体系覆盖组织内部所有部门和层次,涉及产品设计、生产、服务、采购等各个环节。
(5)1.1.3 持续性:质量管理体系要求组织持续改进,不断提高质量管理水平,以满足不断变化的内外部环境需求。
(5)1.1.4 适应性:质量管理体系能够适应不同组织的规模、性质和行业特点,为组织提供灵活、有效的质量管理方法。
(5)1.2 质量管理体系标准与要求 (5)1.2.1 范围:明确质量管理体系适用的组织类型、产品和服务范围。
(5)1.2.2 规范性引用文件:列出制定和实施质量管理体系所需遵循的规范性文件。
(5)1.2.3 术语和定义:对质量管理体系相关术语和定义进行明确,以保证各方对标准内容的正确理解和执行。
(5)1.2.4 质量管理体系要求:包括以下七个方面: (5)1.3 质量管理体系建立与实施 (5)1.3.1 准备阶段:成立质量管理体系建设团队,进行人员培训,明确质量管理体系建设的任务和目标。
(6)1.3.2 分析阶段:分析组织内外部环境,识别相关方需求和期望,为质量管理体系建设提供依据。
(6)1.3.3 策划阶段:制定质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
(6)1.3.4 实施阶段:按照质量管理体系文件要求,开展各项工作,保证体系有效运行。
61.3.5 检查阶段:通过内部审核、管理评审等手段,检查质量管理体系运行情况,发觉问题及时纠正。
(6)1.3.6 改进阶段:根据检查结果,采取纠正措施、预防措施和持续改进措施,不断提高质量管理水平。
(6)第2章组织结构与职责 (6)2.1 组织结构设置 (6)2.1.1 合理分工:根据业务特点,将公司划分为若干相互协作、相互制约的部门,明确各部门的职责和任务。
ISO标准质量管理体系文件质量手册
ISO9001:2000标准质量管理体系文件质量手册CDJJ-QM-100制订:版本:A0审核:编制日期:2002年6月26日批准:生效日期:2002年8月1日晋杰企业管理顾问(成都)有限公司目录1前言手册简介引言批准页手册的发放2企业组织机构公司简介公司组织结构推行领导小组质量管理结构图质量管理体系职责分配表管理者代表任命书手册的管理和发行手册的修改质量手册修改记录3术语和定义4质量管理体系建立质量体系的目的质量管理体系总体概述5管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责权限和沟通管理评审6资源管理资源的提供人力资源基础设施工作环境7产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务提供监视和测量装置的控制8测量、分析和改进通用指标监视和测量8.3不合格品控制数据分析改进9程序文件目录1前言手册简介:本手册按照《GB/T19001—2000idtISo9001:2000质量管理体系要求》标准,建立晋杰企业管理顾问(成都)有限公司的冷轧、冷拨钢丝系列生产和钢丝拉拔设备供销服务的全过程的质量管理体系,阐明了公司的质量方针和质量目标,拟定了公司与质量活动有关的组织结构图,规定了策划、实施、保持和管理评审,以及工作人员职责权限和沟通,是我公司各阶段质量管理和实施工作的基本法规准则。
企业从最高管理者到每个员工,既要共同协调,又要各自单独承担质量体系的相关职责,确保每个过程或子过程都要受控。
本手册真实而充分地阐明了企业的质量方针,该方针适用于产品的设计开发、生产和服务等所有工作过程。
本手册是根据《GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000质量管理体系要求》而编制的,规定了企业质量管理体系的要求,证实企业具有稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力。
本手册作为管理性文件,指导企业进行组织内部质量活动的管理,对外表达企业的质量管理体系实施和保证产品质量的能力。
本手册发放和解释权归本公司ISO9000:2000标准推行领导小组,手册文本由公司质管部建档管理。
ISO9000质量管理体系认证-软件系统开发立项书(通用)
ISO9000质量管理体系认证-软件系统开发立项书(通用)第一篇:ISO9000质量管理体系认证-软件系统开发立项书(通用) XXXX信息科技有限公司软件系统开发立项书 XXXX分析软件软件项目负责人立项时间软件系统开发立项书 1 引言 1.1 编写目标为了保证项目团队按时保质地完成项目目标,便于项目团队成员更好地了解本软件系统开发项目情况,使软件系统开发工作开展的各个过程合理有序,因此以文件化的形式,把对于在软件系统开发生命周期内的工作任务范围、各项工作的任务分解、各团队成员的工作责任、团队内外沟通协作方式、开发进度、经费预算、项目内外环境条件、风险对策等内容做出安排,使项目成员和项目干系人了解项目开发计划书的作用、希望达到的效果,作为项目团队成员以及项目干系人之间的共识与约定,也是项目团队检查项目工作的依据。
1.2 项目背景 1.2.1 项目的意义为了实现网优“集中化、标准化、信息化、精英化”的发展目标,亟需对网优路测数据进行统一科学管理,实现网优路测数据规范化地上传和保存。
进而在数据一致、完整的基础上,深入分析和挖掘,充分发挥网优数据的价值,监控网络质量变化,查找并分析网络中的覆盖、质差、掉话、未接通、切换等异常情况,进一步提升网络优化工作,为网络综合分析提供依据和技术手段。
XXXX分析软件通过基于海量数据的持续应用及研究实践,以“网优信息化”为主体指导思想,以“实用、好用”为基本衡量原则,不断的进行研究、创新和实践,提炼了网优数据管理及分析的方法,并研制了一整套系统,应用于设备管理、数据管理、测试管理、代维考核、问题自动定位、问题派单、问题跟踪、手机端呈现和信息上报等多应用场景。
目前已融入到整个网优工作流程中,大大促进了网优信息化的步伐,提升了网络问题定位及问题分析的效率。
项目概述2.1 项目目标通过本项目的实施,对各类数据统一适配和管理,实现分析操作的一致化,在提高效率的同时为数据的分析和利用打下坚实的基础。
IOS9001-2015质量管理体系-质量手册(适用科技制造业)
XXX科技有限公司质量手册(根据GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准要求编写)文件编号:____________版本:____________总页数:____________生效日期:____________批准审核制定0.1 手册发布令随着市场竞争的不断加剧,质量管理越来越成为一个组织管理工作的重点,为了不断提高产品及服务质量,不断满足顾客当前要求并识别其未来的期望,公司全体员工在公司质量方针的指导下,严格按ISO9001:2015标准要求建立了质量体系,并在运行过程中积累经验不断改进与完善。
本手册规定了公司的质量方针和质量目标,它是质量体系建立、保持和改进的总体要求和基本原则,是用来指导公司质量体系的建立和运行并统一协调公司的质量管理活动、在质量管理工作中起纲领性作用的文件, 并为第三方审核提供依据,必要时可用作对外介绍公司的质量体系。
现发布公司《质量手册》,从年月日起执行;全体员工必须认真贯彻执行,并在执行中积极总结经验,以利于持续改进。
总经理:日期:0.2 任命书为建立、实施和保持本公司的质量管理体系所需的过程,贯彻执行ISO9001:2015版质量管理体系,经本公司研究决定,任命先生为管理者代表,其职责和权限规定如下:1、本公司的质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;2、向总经理报告本公司在建立质量方针、确定质量目标并使其实现方面所取得的业绩以及有关质量体系的改进需求;3、在全公司范围内使全体员工意识到本公司依存于顾客和树立满足顾客要求的重要性;4、负责与质量管理体系有关事宜的外部沟通与联络;5、及时处理影响本公司管理体系正常运行的有关问题。
特此任命!总经理: _____________日期:_____________0.3公司简介公司名称联系人/职务注册地址电话经营地址传真公司性质网址法人代表0.4 目录ISO9001:2015 要素号手册序号手册内容修改状态页码备注/ / 封面 1 / 0.1 手册发布令 20.2 任命书 3 / 0.3 公司简介 4 / 0.4 目录5~61 1 范围7~82 2 规范性引用文件83 3 术语和定义94 4 质量管理体系9 4.1 4.1 总要求94.2 4.2 文件要求9~105 5 管理职责10 5.1 5.1 管理承诺10~11 5.2 5.2 以顾客为关注焦点11 5.3 5.3 质量方针11 5.4 5.4 策划11~12 5.5 5.5 职责、权限与沟通12~165.6 5.6 管理评审16~176 6 资源管理17 6.1 6.1 资源提供17~18ISO9001:2015 要素号手册序号手册内容修改状态页码备注6.2 6.2 人力资源18 6.3 6.3 基础设施18 6.4 6.4 工作环境18~197 7 产品实现197.1 7.1 产品实现的策划197.2 7.2 与顾客有关的过程19~207.3 7.3 设计和开发20 删减7.4 7.4 采购20~217.5 7.5 生产和服务提供21~227.6 7.6 监视和测量设备的控制22~238 8 测量、分析和改进238.1 8.1 总则238.2 8.2 监视和测量23~248.3 8.3 不合格品控制258.4 8.4 数据分析258.5 8.5 改进26/ 附件一质量体系过程模式图27/ 附件二公司组织结构图28/ 附件三质量职能分配表291、范围1.1目的本手册是为了顺应顾客要求和规范本公司在生产活动、产品销售及技术服务中的产品质量管理而制定的,以持续改进产品质量、完善管理制度、保证产品质量、防止不合格的发生为目的。
ISO9000质量手册
控制标识: xx/SC—A—20xx (A/1)XXXX有限责任公司质量管理体系质量手册根据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》受控状态:控制号:持有人:20XX年XX月XX日发布 20XX年XX月XX日实施 邮编:XXX地址:XXXXX 电话:(0311)XXXXxx/SC-D-20xx(A/1)目录章节ABCDEF第0章第1章第2章第3章第4章第5章第6章第7章第8章附录1 附录2 附录3名称前言修改履历发布令管理者代表任命书企业概况质量手册的管理质量方针和质量目标目的和应用范围引用标准术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进程序文件清单质量管理体系组织结构图质量管理体系质量职责分配表页码12345891011111318293143495051XX/SC-A- 20XX(A/1)第A章 前 言本手册是为公司建立质量管理体系而制订,内容描述了GB/T19001-2008《质量管理体系要求》在本公司的应用要求。
本手册内容是在公司XX/SC—C—2009《质量手册》(A/0版)基础上,根据GB/T19001-2008和公司内机构编制的调整,故本质量手册首次发布时,XX/SC—A—20XX《质量手册》(A/0版)作废。
本手册由计量质检部XXX、XXX、XXX共同编制,XXX校核,公司管理者代表审核。
手册解释权归管理者代表。
本手册由公司总经理批准。
与特种设备制造质量体系有关的执行《特种设备制造质量保证手册》。
本手册于20XX年XX月XX日发布,20XX年XX月XX日开始实施。
XX/SC-A -20XX(A/1)第B章XXXX 有限责任公司质量管理体系修改履历版本修改码11修改章节和条款号全部全部修改原因修改人审核人批准人实施日期机构调整机构调整、增加卷板厂机构调整XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量手册审核人(管理者代表/):质量手册批准人(总经理) :XX/SC-A- 20XX(A/1)第C章 发布令本质量手册根据GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准结合公司实际情况编制,现予批准发布。
2021版ISO9001-2015质量管理体系认证全套文件质量手册(含程序文件)
版本:B/1编号:QM-01XXX有限公司质量管理体系文件依据:ISO9001:2015idtGB/T19001:20162021版ISO9001-2015质量管理体系认证全套文件质量手册(含程序文件)编制:评审:批准:2020-12-28发布2021-1-4实施XXX有限公司发布质量手册0.1目录0.1目录0.2颁布令0.3公司质量方针和目标颁布令0.4公司组织机构图0.5质量手册使用和体系范围说明0.6引用文件、术语和缩写4组织环境组织环境及相关方控制程序NO:Q2-0015领导作用6策划风险和机遇的应对控制程序NO:Q2-002质量体系变更策划控制程序NO:Q2-0037支持基础设施控制程序NO:Q2-004监视和测量资源控制程序NO:Q2-005人力资源控制程序NO:Q2-006组织知识控制程序NO:Q2-007形成文件的信息控制程序NO:Q2-008质量记录控制程序NO:Q2-0098运行产品和服务要求控制程序NO:Q2-010产品应急管理控制程序NO:Q2-011设计和开发控制程序NO:Q2-012外部提供过程、产品和服务控制程序NO:Q2-013生产过程控制程序NO:Q2-014标识和可追溯性控制程序NO:Q2-015顾客或外部供方财产控制程序NO:Q2-016产品防护控制程序NO:Q2-017产品放行控制程序NO:Q2-018不合格输出控制程序NO:Q2-0199绩效评价分析评价控制程序NO:Q2-020内部审核控制程序NO:Q2-021管理评审控制程序NO:Q2-02210持续改进持续改进控制程序NO:Q2-0230.2颁布令本公司为建立、实施及持续改进质量管理,提高产品质量增强顾客的满意度依据ISO9001:2015和GB/T19001:2016《质量管理体系--要求》标准及本公司生产的产品特点,编制了本《质量手册》,经认真审核,现予颁布实施。
本手册是公司质量管理的纲领性文件,是质量管理体系运行的准则,公司的所有部门和全体员工应认真贯彻执行手册中的各项规定,确保为客户提供满意的产品和服务。
最新版ISO9001-2015质量管理手册
版本号:A/0 批准审核编制生效日期:2017.1.1
余888 余666 张333 页码:
——包括与顾客和其他相关方需求和期望满意程度和相关的持续改进;
——以有效的方式表述,以高效的方式沟通,并且公示,可为相关方获取.
5.3 组织的作用、职责和权限
组织架构图
总经理
1.全面负责公司各项管理工作,主持制定质量方针、质量目标,颁布质量手册、任命管理者代表,为公司的质量发展策略制定宏伟蓝图.
2.建立公司组织架构,并规定各部门的职责和权限。
3.定期组织管理评审,确保质量管理体系持续有效运行。
4.向公司员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。
5.负责组织质量策划工作,对公司的产品质量负领导责任。
6.批准年度经营计划。
7.负责项目合同的批准.
市场部
1.贯彻实施公司的质量方针和质量目标。
2.负责发现和创造用户需求、产品规划、产品的宣传和推广工作、关注行业竞争信息及新技术新产品应用、完成商务合同等;
3.负责公司产品的渠道和销售;从发现用户需求到初步需求方案确认,签订合同,以及产品实施后的用户满意度跟踪;。
ISO9001质量管理体系手册
文件制修订记录发布令为提升公司质量管理水平,更好地为顾客提供优质产品和服务,提高顾客满意度,学习并应用国际先进的管理标准,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
本手册参照GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准的要求起草,规定了公司质量管理体系的要求。
对内是公司最高的强制性工作要求;对外是关于公司质量管理体系的说明。
要求全体员工必须严格贯彻执行。
特此发布。
董事长: XX2021年6月1日任命书为了贯彻执行GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准的要求,加强对质量管理体系的领导和日常管理,特任命XXX 同志兼任公司管理者代表。
管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作,具体包括:a)确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求;b)确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效;c)在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会,特别是向董事长报告;d)确保在整个公司推动以顾客为关注焦点;e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作,辅助管理者代表履行好职责。
公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作,成立质量管理体系推进小组,小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。
董事长:XX2021年6月1日公司概况本手册的管理说明:1.手册的编制、审批、发放、修订等日常管理工作由公司行政科统一管理。
内容对照GB/T19001-2016第4-10章节格式编制,并全部应用这些章节的质量管理体系要求,没有删减。
手册内容由质量管理体系专员负责解释。
2.公司通过内部网络发放电子档手册,员工在下载使用时,应核实手册的版本号和最新修订日期,以保证文件处于有效状态;如需要纸质文件,应向行政科提出申请,办理相关批准手续。
2020年(企业管理手册)ISO质量管理体系质量手册程序文件
4.4.4在规定时间内保存文件的发放,回收记录,文件的增删及修改记录.
5.0内容:
5.1为求统一全工厂各项标准类文件格式,编写方式需依以下述方式进行.
5.1.1质量手册,程序文件格式.
B/0. 上方:东乐美玩具(深圳)有限公司
B. 下方:文件名称、文件编号、制定日期、版本号、页次
5.9文件的遗失:
5.9.1任何一受控文件遗失,需立即书面通知文控中心,已遗失之文件的副本编号由文控中心声明作废,防止失效文件出现在工作场所,文控中心应做好遗失文件登记。
5.9.2若遗失文件重新出现在工作场所,必须立即交还文控中心,由文控中心进行处理。
5.10外来文件与资料的控制:
5.10.1对于客户提供的模具图,品质要求,如直接指导生产或影响品质者,依受控文件进行管制,由开发部和品质部主管审批分别转为受控文件内部使用.反之则作为参考文件处理.
5.6.4受控文件允许局部修改五处后再进行版本升级,局部修订的确认按本程序“4.0职责”中层次规定,文控负责回收与发放并作好记录,变更处由确认人盖变更章标识.
5.7受控文件的取消/作废/回收:
5.7.1已修改的新版本文件为有效文件,其旧版本由文控中心负责回收.
5.7.2发放新版本时回收旧版本,回收得到的旧版本文件由文控中心加盖“文控报废”章,填写失效日期后予以销毁,唯旧版本正本文件由文控中心保存.如旧版本文件欲留存使用单位时,须盖“文控报废”章,以免误用.
C.审核品质手册﹐批准质量体系运行程序﹐组织质量策划﹔
D.定期组织管理评审﹐向总经理报告体系运行状况﹔
E.监督管理评审﹑外审﹑内审及客户投诉涉及的纠正与预防措施的落实﹔
F.建立内部沟通机制﹔
医院ISO标准管理手册
目录前言 (3)0引言 (4)0.1总则 (4)0.2过程方法 (4)0.3与其他标准的关系 (4)0.4与其它管理体系的相容性 (5)1范围 (5)1.1总则 (5)1.2应用 (5)2引用标准 (6)4质量管理体系 (7)4.1总要求 (7)4.2文件要求 (8)5管理职责 (9)5.1管理承诺 (9)5.2 以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.4 策划 (10)5.5职责、权限和沟通 (10)5.6管理评审 (10)6.1资源提供 (11)6.2人力资源 (11)6.3 基础设施 (12)6.4 工作环境 (12)7产品实现 (12)7.1产品实现的策划 (12)7.2与顾客有关的过程 (13)7.3 设计和开发 (13)7.4采购 (15)7.5生产和服务提供 (16)7.6监视和测量装置的控制 (18)8测量、分析和改进 (19)8.1总则 (19)8.2监视和测量 (19)8.3不合格品的控制 (20)8.4数据分析 (20)8.5改进 (21)附录A (22)附录B (26)参考文献目录 (50)前言本标准等同采用ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。
过去使用YY/T0288:1996的组织可以按照1.2条,通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订,本标准出版时,本标准引用文件的最新的版本(包括任何修改)适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准,并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者,在本标准的正文中,与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息,为等同采用国际标准,本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
ISO质量管理手册
质量手册依据:GB/T 19001—2000文件编号:版本/修改:A / 0受控状态:二○○六年五月十日发布二○○六年五月十五日实施编制:日期: 批准: 日期0.0 目录0.1批准页0.2工厂质量负责人任命书0.3目的和适用范围1.0 公司简介2.0质量方针和目标3.0机构和职责4.0质量管理体系4.1 总要求4.2文件要求5.0 管理职责5.1管理承诺5.2质量方针5.3策划5.4职责、权限与沟通6.0 资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0 产品的实现7.1产品实现的策划7.2与客户有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.0测量、分析和改进8.1 总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进质量管理体系文件对照表0.1批准页本手册依据GB/T 19001:2000质量管理体系-—要求,结合本公司的实际情况,遵循国家有关法律、法规和有关专业标准编制而成.本手册适用于本公司所有与质量活动相关的管理以及所涉及的家用电器产品的生产制造和服务。
现行的质量手册作为本公司落实质量职能和开展质量管理的法规,是本公司全体员工质量行为的规范和准则,是本公司质量管理体系建立和实施的最低限度要求,一经发布,全体员工必须遵守和执行,不懈努力保证和提高产品质量。
现行的质量手册是本公司质量保证能力的证据及第三方认证的依据。
现予批准发布并于2006年5月15日起实施,望本公司全体员工遵照执行.总经理:2006年5月10日0.2工厂质量负责人任命书任命书根据本厂的实际情况,决定任命先生为工厂质量负责人,负责组织、建立与实施质量体系,并且不断完善,使之持续有效运行.总经理:0.3 目的和适用范围0.3.1 描述了依照GB/T 19001:2000所建立的质量管理体系的各核心要素及其相互作用,提供查找相关文件的途经.《质量手册》规定了在家用电器产品的生产制造和服务全过程的质量控制要求,以证实组织提供合格产品的能力及对质量问题实施管理的过程与结果. 0.3.1 本手册适用于内部和外部(包括认证机构)评价本公司满足顾客、法律法规要求和自身要求的能力。
ISO 管理手册
ISO/IEC17025:1999检验和校准实验室的能力的通用要求管理手册引言本准则所依据的ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。
本准则包含了测试和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。
认可委员会应将本准则作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。
第4条款规定了进行有效管理的要求,第5条款规定了实验室对其从事的测试和/或校准工作具备技术能力的要求。
随着质量体系日益广泛的应用,作为较大组织的一个组成部分或提供其他服务的实验室,要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长,因此,本准则注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的测试和校准服务范围有关的所有要求。
按照本准则运作的测试和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。
获得ISO 9001或ISO 9002认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。
认可委员会已经加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议,如果实验室符合本准则,并且得到认可委员会的认可,将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可。
本准则等同采用ISO/IEC 17025:1999将会促进获认可实验室和其他机构间的合作,并有助于交流信息和经验、统一标准和方法。
本准则自发布之日起实施。
检验和校准实验室的能力的通用要求1.范围1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力(包括抽样能力)的通用要求。
这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。
1.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织,包括诸如第一方、第二方和第三方实验室,以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
本准则适用于所有实验室,不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。
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院ISO质量管理体系项目负责人通用操作手册(项目实施部分)浙江省水利河口研究院科研生产处编制2009年9月目录1 项目评审及实施过程流程图及说明 (3)1.1 项目分类分级 (5)1.1.1 项目分类 (5)1.1.2 项目分级 (6)1.2 项目要求(合同)评审 (6)1.3 项目立项 (7)1.4 工作大纲及项目计划书的编制 (7)1.4.1工作大纲及项目计划书的使用场合要求 (7)1.4.2 工作大纲及项目计划书的内容 (8)1.4.3 工作大纲及项目计划书的审核 (9)1.5 现场调查、沟通、资料收集的基本要求 (9)1.6 中间讨论、中间检查的基本要求 (10)1.7 项目成果的质量要求 (10)1.8 项目成果的保密要求 (11)1.9 电子文档的规定 (12)1.10 成果报告的审核及放行 (12)1.10.1成果报告的审核 (12)1.10. 2成果报告的形式审查 (13)1.11 项目评审会的注意事项 (14)1.12 项目成果的归档 (15)2 项目分包过程流程图及说明 (16)3 项目设备采购过程流程图及说明 (17)4 项目组成员职责 (18)5 项目成果报告格式及编号有关规定 (19)1项目评审及实施过程流程图及说明注:图中蓝色底的流程框为项目负责人负责组织实施的工作内容;注:图中蓝色底的流程框为项目负责人负责组织实施的工作内容;1.1项目分类分级1.1.1项目分类1)科研类:是以科技创新和科技进步为目的,通过向上级行政或科研主管部门申报立项的项目及我院自行立项的科技类项目。
包括但不限于:国家、省自然基金,国家、省部级项目,省科技计划重大项目,省科技计划面上项目、院长基金、院自选科技项目等。
2)规划类:包括但不限于流域、水域、河口、海岸等综合规划,水资源和涉水区域相关资源开发、利用、保护、避险减灾等专项规划等。
3)可行性研究类:包括水利工程、滩涂围垦、岩土工程等相关方面的项目建议书、预可行性研究、工程可行性研究等;4)评价论证类:包括但不限于海域使用影响评价,建设项目占用水域、行洪影响论证,环境影响评价、建设项目水资源使用论证,水利工程安全鉴定评价,水资源利用、保护等相关分析论证等;5)专题研究类:分为工程建设专题研究和工程管理专题研究。
前者为工程建设服务,包括但不限于涉水工程建设各阶段的相关的试验、科学研究等专题研究;后者为工程管理服务,包括但不限于防汛技术研究、抗旱技术研究、技术及管理标准制定,管理经验总结,管理政策、目标、方向、战略研究,技术导则编制等;6)检测技术研究与应用类:包括但不限于工程隐患无损及无损检测、原位观测、机电检测、室内试验检测分析等;7)自动化信息技术类:包括但不限于水利自动化软件开发、自动化监控技术、遥感技术、信息系统建设、设备开发研制等;8)常规公益性任务类:包括水下地形测量、各类预报以及上级主管部门要求我院承担的其他公益性任务;9)工程设计类:包括灌区设计、农业节水设计、水保方案编制、岩土工程设计等,广川工程咨询公司设计资质范围内的项目不在此列。
1.1.2项目分级根据项目的综合性、复杂性、涉及面、影响力和影响程度等特点,结合我院对项目的管理要求和实际情况,对项目分三级进行管理。
分级参考依据如下:Ⅰ级项目:(1)国家级项目,省(部)级重点、重大项目或以上级别项目的主要组成部分,且合同额超过100万元;(2)可创立、深化提高我院核心竞争技术或手段研究的项目;(3)其他经院总工程师或学术委员会确定的项目;Ⅲ级项目:项目难度较小,所里有丰富的类似项目经验,有足够技术力量保证项目质量,所里有合适的技术审核人可以审核的项目。
Ⅱ级项目:除了Ⅰ、Ⅲ级项目以外的项目,原则上具备以下条件:(1)地市级以上重点工程项目,且合同额占建设项目固定资产投资额2%以上或合同额50万元以上;(2)为后续项目铺垫的前期研究性项目;(3)直接为政府决策管理提供服务的项目:省水利厅及其他厅局、地市委托我院开展的、影响面广、敏感程度高的项目;(4)新开拓项目:未从事过的项目类型或不熟悉的专业领域,新进入的省外市场项目,新进入的行业领域;(5)科研类项目;(6)上级部门下达的常规公益性任务。
1.2项目要求(合同)评审1.2.1项目要求(合同)评审应在合同签订前完成,其目的是甄别合同风险,确保合同的可执行性。
1.2.2项目要求(合同)评审应明确:1)项目(合同)要求有哪些2)我院有无承担项目的能力(包括技术水平、人力资源、科研设备设施等条件是否满足要求)3)初步确定项目的分类分级、项目负责人、技术审核人(科研类、常规任务类项目在项目申报时初定,项目立项后,下达任务通知单时再次确认)1.2.3科研类、常规任务类的项目要求(合同)评审由科研生产处组织,其他类别的项目要求(合同)评审由计划经营处组织;1.2.4项目要求(合同)评审通过后应由组织评审部门下达任务通知单。
1.3项目立项1.3.1我院项目在下达项目任务通知单后立项。
1.3.2有部门协作时,协作部分工作由协作部门按Ⅲ级项目进行管理。
协作的具体内容、进度、质量等要求可由项目负责人根据项目任务通知单给协作部分负责人下达项目协作补充通知单。
项目协作补充通知单应抄送科研生产处、项目技术审核人、协作部分技术审核人。
1.3.3项目立项前,为争取项目所进行的技术工作及其技术成果,参照正式成果的有关规定管理。
1.4工作大纲及项目计划书的编制1.4.1工作大纲及项目计划书的使用场合要求(1)项目开始实施前,必须编制项目计划书或工作大纲,正常情况下应在接到项目任务通知单后一周内编制。
(2)一般情况下编制“项目计划书”即可,以下情况要求编制“工作大纲”:1)Ⅰ级项目;2)有多个子项目的综合性项目;3)委托方要求编制“工作大纲”的;4) 新开拓项目;5) 科研类项目;6)没有规程、导则、作业指导书,技术审核人或总工程师认为需要编制“工作大纲”的Ⅱ级项目。
以下情况例外1)投标项目投标文件中的技术方案可作为“工作大纲”,或经过必要的修改后作为“工作大纲”。
2)国家自然基金、省自然基金项目下达后,根据要求编制的项目研究计划等同于“工作大纲”。
3)常规任务且“项目任务通知书”内容明确的,经分管总工(技术审核人)同意,可以不编制“项目计划书”(或“工作大纲”);(3)委托方对“项目计划书”(或“工作大纲”)另有要求时,委托方要求比我院的要求高的,从其要求,委托方要求比我院要求低的,按我院要求执行。
(4)有技术导则、报告编制大纲的,按技术导则、报告编制大纲执行,可不另外编制工作大纲,但须填写项目计划书。
技术审核人另有要求时,从其要求。
1.4.2工作大纲及项目计划书的内容(1)工作大纲应包含的主要内容1)项目概况(如项目的自然条件、工程状况、社会经济状况等方面的概述);2)工作依据(如项目委托书,国家行业或地方的技术规范、规程、有关文件及管理规定,上阶段的项目成果报告以及主管部门的审查意见,专业质量信息等);3)项目工作内容及要求;4)技术路线、技术方案;5)项目进度安排:包括阶段成果(讨论)的时间、检查节点的设置及检查方法、项目成果的提交时间、节点检查及成果审查采用的检验方法等;6)报告章节的安排;7)项目组成员及工作分工8)项目分包、采购及其接收准则(2)项目计划书的内容项目计划书参照工作大纲内容要求编制,是工作大纲的简化。
应包括以下内容:工作内容及工作思路;进度计划安排;项目组成员及人员分工;项目分包、采购及接收准则;参考的同类型项目、引用资料(包括甲方所提资料、作业性文件)及标准、规范,法律法规;现场调研的目的和要求等。
项目计划书按《项目过程控制程序》的表式编制。
(3)有详细操作规程、导则或者作业指导书的,可以简化或不写工作思路,在引用资料中注明所引用的规程、导则或者作业指导书名称。
1.4.3工作大纲及项目计划书的审核1)“项目计划书”及“工作大纲”编制完成后应及时提交审核。
Ⅰ、Ⅱ级项目由技术复核人复核、审核人审核;Ⅲ级项目,由部门审核人复核,部门负责人审核。
子项目参照Ⅲ级项目管理。
2)委托方要求“工作大纲”评审的,应在审核通过后提交评审。
提交委托方的工作大纲应按项目成果报告的要求进行管理。
3)审核通过的“项目计划书”(或“工作大纲”)作为项目开展的依据,并在项目结题后归档。
Ⅰ级项目、Ⅱ级项目中的科研类项目的“工作大纲”应交一份给科研生产处作为项目管理依据。
1.5现场调查、沟通、资料收集的基本要求(1)项目计划书(或工作大纲)通过审核后,规划类、可行性研究类、为管理服务的专题研究类项目,项目负责人应就项目计划书(或工作大纲)的内容与委托方沟通,听取委托方的意见。
其他类型项目必要时与委托方沟通。
(2)根据项目的主要任务,熟悉已有资料和项目基本情况,确定调查重点、调查目的及预期效果;(3)准备好调查记录工具(包括相机、笔记本、录音笔等),联系好委托方技术人员或者熟悉调查区域情况的人员。
必要时,应向地乡村干部和居民进行调查;(4)根据调查对象的不同,确定不同的调查方法和调查时机。
(5)要理出所需委托方提供的资料清单。
接收委托方提供资料时,应填写“顾客财产登记验证及处置表”,没带表格的应开具借条,对电子文档要问清楚能否拷贝,不能拷贝且不能打印时应在现场浏览,并摘录重要内容。
(6)对委托方提出的要求要记录清楚,没听清楚的要复述确认。
(7)对收集到的资料中的关键数据要进行核实,必要时进行验证,不可盲目套用。
1.6中间讨论、中间检查的基本要求(1)项目过程中必须进行至少一次的中间检查或中间讨论,由技术审核人主持,复(校)核人及项目组成员参加,中间讨论应由项目负责人形成记录,并经技术审核人同意。
必要时,工作大纲完成后、项目评审会结束后,可以组织讨论。
(2)需提交中间成果的,须按本手册1.10条要求进行校审。
提供电子版的,按本手册1.9条要求执行。
1.7项目成果的质量要求(1)项目成果报告结论正确(依据的法律法规规范正确、符合自然客观规律或经验理论)。
(2)项目成果报告的内容完整、数据论据真实、逻辑清晰、论证严密、目的明确。
(3)项目成果报告的表现形式符合院成果报告格式的有关规定,委托方有特殊要求的,从其要求。
1.8项目成果的保密要求项目相关人员应树立知识产权、技术秘密保护意识,在向委托方提供的成果报告及其他技术资料过程中,遵守并执行《院科学技术档案保密实施细则》及院《院保密工作实施细则》。
附《科学技术档案保密实施细则》部分条款:第九条关系单位的安全和利益的科学技术,一旦泄露会造成下列后果之一的科学技术档案,应当列入院科学技术秘密范围:(一)影响我院技术在国内或国际上的先进程序;(二)失去我院技术的独有性;(三)影响我院在技术市场上的竞争能力。