实验室管理资料

方法学评价：是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价是否可接受，其目的在于明确该方法是否具有足够的方法学性能来说明检测系统的可靠性，以及满足临床的需求。

决定性方法：是准确度最高，系统误差最小，经过研究证明尚未发现其不准确度或不精密度的方法，其测定结果与“真值”最接近

参考方法：是准确度与精密度已经充分证实，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度，特异度及较宽的分析范围。

常规方法：指性能指标符合临床需要，有足够的精密度，准确度，特异性和适当的分析范围，经济适用的临床常规检验方法。

参考物：也称标准品或标准物质，它的一种或几种物理或化学成分已经充分确定，可用于校准仪器，评价测定方法或给其他物质定值得物质。

一级参考物：是含量确定的稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法或由高度准确的若干方法确定。

二级参考物：这类参考物可由实验室自己配制或为商品，其物质的量由参考方法定值或用一级参考物比较而确定，可以是纯溶液（水或有机溶剂）或有特殊基质的纯溶液。

校准物：有冻干的或溶液，可以用一级或二级参考物以参考方法定值，用于对常规方法和仪器的校准。

控制物：即质控品，具有与检测过程相适应的特性，其成分及基质与检测的样本相同或相似，且均匀，且均匀稳定。控制物用于常规质量控制，采用控制物和样品同步进行测量，将测试结果与控制物保证值相比较，以评价其准确度和检查实验室内是否存在系统误差。

准确度：是指测定值与“真值”的符合程度，一般偏差系数（CB）应小于5%。

特异性：是指只与待测物质起化学反应，不与其他结构类似的化合物发生反应。

检出限：能与适当的“空白”读数相区别，检测系统能够检出的最小量

室内对比：在实验室内部进行的方法学方法比对试验称为室内或内部比对。

室间比对：在不同的实验室之间进行的方法学比对试验称为室间或外部比对

量值的溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断传递链（或实验室间的比对等），使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家标准或国际标准）联系起来，使测定结果的准确性得到技术保证和验证。

误差：是指测定结果与被测量的真值之差

系统误差：是指在同一被测量的多次测试中，它保持不变或按某种规律而变化，又称为方法误差，固定误差。系统误差一般由恒定的因素引起，并在一定条件下多次测定中重复出现。

随机误差：是指在同一被测量的多次测定中，它受偶然因素影响而以不可预知的方式变化，又称偶然误差。随机误差对测试结果的影响变化不定，误差无一定的大小和方向，数据呈正态分布。

绝对误差：检测值与真值或约定真值之间的差值。其单位与检测值相同，可用于评价检测结果的准确程度。

相对误差：是指检测值绝对误差与真值或约定真值之间的比值，通常以百分数表示，他能客观的表示出检测结果的准确程度。

总误差：常规样本测定结果与真值的差异，是随机误差与系统误差的总和。

不确定度：是指在统计控制状态下赋予被测量之值的分散性。任何测量结果都有不确定性，不确定度反应的是对于测量结果的怀疑程度，代表测量结果的质量。

标准不确定度：是指以标准差表示的测量不确定度。

相对不确定度：标准不确定度除以被测量之值。

A类标准不确定度：用统计分析的方法来评定出的不确定度，其评定方法为A类评定。

B类标准不确定度：是指用非统计分析的方法来评定出的不确定度，其评定方法为B类评定。扩展不确定度：是指确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布在指定概率内含于此区间，即具有一定可信度的测量值都处于此区间内，又称范围不确定度或展伸不确定度。扩展不确定度是由合成不确定度的倍数来表示的测量不确定度。

合成标准不确定度：是指当测量结果是由若干个其他的值求得时，按其他各量方差和协方差算得的标准不确定度。其数值等于这些其他的方差和协方差适当和的正平方根。

方法比较试验：是指把试验方法（待评价或待验证的方法）与比较方法（参考方法或准确度已知的方法）进行比较，从测定结果间的差异了解待评价方法的检测结果的差异。

精密度：是指测量程序在相同条件下，对同一样本进行多次测量所得结果之间的一致性，是表示测定结果中随机误差大小的指标。它常用标准差或变异系数来描述不精密度，从而度量精密度方法。

可报告范围：指检测方法可以报告的所有结果范围，包括分析测量范围和临床可报告范围。分析测量范围：指患者样品没有经过任何预处理（稀释或浓缩等）检测方法能过直接测定出的待测物的范围，也就是系统最后的输出值与被测物浓度或活性成线性比例的范围，它反映整个系统的输出特性。

临床可报告范围：是指对临床诊断，治疗有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了分析测量范围可将样品通过稀释，浓缩等预处理使得待测物浓度在分析测量范围内，最后结果乘

以稀释或除以浓缩倍数。

线性试验：是指用试验方法对一系列浓度样本进行分析，对检测结果进行直线回归，评价该分析方法能够准确报告的最低浓度，最高浓度或能检测到的范围。

实验方法的分级：决定性方法，参考方法，常规方法，三者准确度和精密度依次减低，而应用范围则依次增加。

参考物的分级：一级参考物，二级参考物，校准物，控制物

方法选择的原则：实用性和可靠性步骤为提出要求，收集资料，确定候选方法。

定量试验和定性实验方法学评价：定量的方法学评价包括准确度，精确到，灵敏度，特异度，线性范围和参考区间等性能指标进行评价。定性实验仅给出阳性或阴性的试验结果，其特点是使用简便，成本低，操作过程规范或能满足使用者的特殊要求。定性的性能评价主要是通过评价前的准备和重复性研究两种研究来进行。

参考物量值溯源的意义：采用公认的参考方法来标化参考物，通过严格的测定程序所得到的参考物的值是可靠的，该参考物的量值可溯源到上级参考方法或参考物质。在常规临床实验室，用该参考物去校准常规的检测系统。

方法学的评价：

1.准确度的评价：

（1）回收试验：用于评估实验方法正确测定在常规样本中加入的纯分析物（质量、浓度、活性）的能力，结果用回收率表示，对实验方法的准确度进行评价。公式在书上

基本步骤：制备样本（在常规检测样本中分别加入一定量的待测物标准物和同样量的无被测物的溶剂以制作回收样本和基础样本）------》计算加入待测物A的浓度------》用试验方法测定样本中待测物A的浓度-----》计算回收率

（2）干扰试验：临床实验室测量过程中，干扰物质可以是测量误差的重要来源。

干扰物质的来源通常有：1.病理条件下的代谢物 2.患者本身原因 3.样本中因素

4.样本处理中的因素

因此，干扰试验是通过定量检测标本中的物质所引起试验方法的系统误差，以评价方法的准确度。

（3）方法比对试验：是指把试验方法与对比方法进行比较，从测定结果间的差异了解待评价方法的检测结果的偏倚。