国家局关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见

国家局关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗

器械监管行政执法主体的意见

（国食药监法[2005]642号）各省、自治区、直辖市食

品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械监

督管理条例》第二十七条、第四十三条，以及《传染病防治法》第五十一条第二款、第六十九条第（五）项均规定医疗机构对一次性使用的医疗器械应按规定销毁，不得重复使用，并明确了违反该规定的法律责任。但是，法律责任形式和行政执法主体的规定有所不同，其中：《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《传染病防治法》第六十九条第（五）项规定，医疗机构违反本法规定，未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给

予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。关于如何监管医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复

使用一次性医疗器械的违法行为问题，根据国务院法制办《对食品药品监管局<关于请示明确医疗机构未按规定销

毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的

函>的意见》（国法函[2005]422号）（见附件），应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。请各地按国务院法制办明确的法律适用意见执行。如有尚未办结的案件，应当及时移送相应的卫生主管部门处理。附件：对食品药品监管局《关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函》的意见

国家食品药品监督管理局

二○○五年十二月二十六日附件国务院法制办公室对食品药

品监管局《关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函》的意见（国法函[2005]422号）食品药品监管局：你局转来的《关

于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医

疗器械监管工作行政执法主体的函》（国食药监法[2005]431号）收悉。经研究，提出下列意见，供参考。根据立法法第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。法律与行政法规就同一事项作出不同规定的，应当适用法律的

规定。因此，对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为，应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。为此，我办同意你局来函中的第一种意见。

国务院法制办公室

二○○五年九月三十日