无源植入医疗器械临床评价基本要求(刘英慧)CMDE2015年7PPT课件
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医疗器械临床评价是指申请人或者备案人 通过临床文献资料、临床经验数据、临床 试验等信息对产品是否满足使用要求或者 适用范围进行确认的过程。（《办法》第 二十条 ）
3
三、临床评价资料的提交
是指申请人或者备案人进行临床评价所 形成的文件。 （《办法》第二十条 ）
第一类医疗器械产品备案和申请第二类 、第三类医疗器械产品注册，应当提交 临床评价资料。（《条例》第九条 ）
12
产品名称 骨水泥填充器套件
分类编码
产品描述
6810
骨水泥填充器套件（一次性使用或重复使 用）可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机 构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离 喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构， 可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或 高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨 水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部 件通常重复使用，非金属部件通常为一次 性使用。套件可以无菌形式提供，供骨科 手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输 送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨 水泥填充套件。
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数 据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药 品监督管理部门制定、调整并公布。
7
《办法》第二十二条 未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产
品， 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用
获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器 械安全、有效的， 申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相 关证明资料。
《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14 号）
《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（总局通告 2014年第12号）
《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（总局通告 2014年第13号）
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》 （总局通告
2014年第14号）
2
二、临床评价的定义
13
《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》 （共79个产品）
产品名称 外科疝修补补
尿失禁悬吊带
分类编码
产品描述
6846
不包括最终全部吸收的产品。植入体内的 平片或由平片折叠组合形成的网塞，一般 由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制 成，可带有部分可吸收材料。作用原理为 填补缺损组织或起到桥接作用。用于腹腔 外对疝进行修补。
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四、临床评价路径
（一）第一类医疗器械产品备案-----临床评价资料不包括临床试验报告，可以 是通过文献、同类产品临床使用获得的 数据证明该医疗器械安全、有效的资料 。（《条例》第十条 ）
5
（二）第二类、第三类医疗器械产品注册---临床评价资料应当包括临床试验报告，但 依照本条例第十七条的规定免于进行临床 试验的医疗器械除外。（《条例》第十一 条）
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第二类、第三类医疗器械临床评价路径小结
• 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录
1
》产品的临床评价
• 通过同品种医疗器械的医疗器械临床试验
2 或者临床使用获得的数据进行分析评价
• 通过临床试验进行临床评价
3
9
1、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录 》产品的临床评价
申报产品相关信息与《目录》所述内容的对 比资料；
6846
植入体内的带状物，一般主要由聚丙烯材 料制成，可带有部分可吸收材料。作用原 理为植入尿道附近形成对尿道的支撑。用 于因女性的尿道过度移动和/或括约肌功能 障碍而造成的压力性尿失禁。
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产品名称 金属接骨螺钉(非锁 定)
解剖型金属接骨板 (非锁定) 直型金属接骨板（非 锁定） 角度型金属接骨板 （非锁定） 金属股骨颈固定钉
无源植入医疗器械临床评价 基本要求
国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 刘英慧
1
一、相关法规、规章、规范性文件
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）
《医疗器械注册申报资料要求及说明 》、《医疗器械临床试 验审批申报资料要求及说明 》（总局公告2014年第43号）
6
《条例》第十七条
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行 临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进 行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同 品种医疗器械临床应用多年且无严重பைடு நூலகம்良事件记录，不改 变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
该类产品结构参见 YY 0017……
6846
该类产品结构参见 YY 0017……
6846
该类产品结构参见 YY 0017……
6846 6846
该类产品结构参见 YY 0346……适用于股骨 颈骨折内固定。
该类产品结构参见 YY 0019……
申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗 器械的对比说明。对比说明应当包括《申报 产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比 表》和相应支持性资料。
证明申报产品与《目录》所述的产品具有等 同性。
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《目录》所述内容
《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 （共488个产品）
产品名称
一次性使用折叠式人 工晶状体推注器
分类编码
产品描述
6804
一次性使用折叠式人工晶状体推注器可采 用聚丙烯等适用材料制成，可由推进器、 植入器两部分组成；可按材质、设计、技 术参数等不同分为若干型号；以无菌形式 提供；供人工晶状体植入术中推注折叠式 人工晶体用。
11
产品名称 血管打孔器
分类编码
产品描述
6807
血管打孔器分为一次性使用和反复使用两 类。一次性使用血管打孔器用不锈钢和 ABS 等适用材料制成，以无菌方式提供； 反复使用血管打孔器用符合ASTMF899 的 不锈钢材料制成,非无菌方式提供；两类产 品均可按材质、设计、技术参数、适用血 管等不同分为若干型号与规格；供外科手 术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口, 以便后续血管移植/吻合等用。
金属髓内针
分类编码 6846
6846
产品描述
该类产品结构参见 YY 0018，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 标准规定的不锈钢、钛合金材料，通 过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺 （不包括3D 打印等创新工艺）制成。适用于 四肢骨折内固定。
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三、临床评价资料的提交
是指申请人或者备案人进行临床评价所 形成的文件。 （《办法》第二十条 ）
第一类医疗器械产品备案和申请第二类 、第三类医疗器械产品注册，应当提交 临床评价资料。（《条例》第九条 ）
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产品名称 骨水泥填充器套件
分类编码
产品描述
6810
骨水泥填充器套件（一次性使用或重复使 用）可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机 构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离 喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构， 可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或 高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨 水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部 件通常重复使用，非金属部件通常为一次 性使用。套件可以无菌形式提供，供骨科 手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输 送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨 水泥填充套件。
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数 据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药 品监督管理部门制定、调整并公布。
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《办法》第二十二条 未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产
品， 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用
获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器 械安全、有效的， 申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相 关证明资料。
《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14 号）
《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（总局通告 2014年第12号）
《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（总局通告 2014年第13号）
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》 （总局通告
2014年第14号）
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二、临床评价的定义
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《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》 （共79个产品）
产品名称 外科疝修补补
尿失禁悬吊带
分类编码
产品描述
6846
不包括最终全部吸收的产品。植入体内的 平片或由平片折叠组合形成的网塞，一般 由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制 成，可带有部分可吸收材料。作用原理为 填补缺损组织或起到桥接作用。用于腹腔 外对疝进行修补。
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四、临床评价路径
（一）第一类医疗器械产品备案-----临床评价资料不包括临床试验报告，可以 是通过文献、同类产品临床使用获得的 数据证明该医疗器械安全、有效的资料 。（《条例》第十条 ）
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（二）第二类、第三类医疗器械产品注册---临床评价资料应当包括临床试验报告，但 依照本条例第十七条的规定免于进行临床 试验的医疗器械除外。（《条例》第十一 条）
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第二类、第三类医疗器械临床评价路径小结
• 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录
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》产品的临床评价
• 通过同品种医疗器械的医疗器械临床试验
2 或者临床使用获得的数据进行分析评价
• 通过临床试验进行临床评价
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1、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录 》产品的临床评价
申报产品相关信息与《目录》所述内容的对 比资料；
6846
植入体内的带状物，一般主要由聚丙烯材 料制成，可带有部分可吸收材料。作用原 理为植入尿道附近形成对尿道的支撑。用 于因女性的尿道过度移动和/或括约肌功能 障碍而造成的压力性尿失禁。
14
产品名称 金属接骨螺钉(非锁 定)
解剖型金属接骨板 (非锁定) 直型金属接骨板（非 锁定） 角度型金属接骨板 （非锁定） 金属股骨颈固定钉
无源植入医疗器械临床评价 基本要求
国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 刘英慧
1
一、相关法规、规章、规范性文件
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）
《医疗器械注册申报资料要求及说明 》、《医疗器械临床试 验审批申报资料要求及说明 》（总局公告2014年第43号）
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《条例》第十七条
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行 临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进 行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同 品种医疗器械临床应用多年且无严重பைடு நூலகம்良事件记录，不改 变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
该类产品结构参见 YY 0017……
6846
该类产品结构参见 YY 0017……
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该类产品结构参见 YY 0017……
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该类产品结构参见 YY 0346……适用于股骨 颈骨折内固定。
该类产品结构参见 YY 0019……
申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗 器械的对比说明。对比说明应当包括《申报 产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比 表》和相应支持性资料。
证明申报产品与《目录》所述的产品具有等 同性。
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《目录》所述内容
《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 （共488个产品）
产品名称
一次性使用折叠式人 工晶状体推注器
分类编码
产品描述
6804
一次性使用折叠式人工晶状体推注器可采 用聚丙烯等适用材料制成，可由推进器、 植入器两部分组成；可按材质、设计、技 术参数等不同分为若干型号；以无菌形式 提供；供人工晶状体植入术中推注折叠式 人工晶体用。
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产品名称 血管打孔器
分类编码
产品描述
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血管打孔器分为一次性使用和反复使用两 类。一次性使用血管打孔器用不锈钢和 ABS 等适用材料制成，以无菌方式提供； 反复使用血管打孔器用符合ASTMF899 的 不锈钢材料制成,非无菌方式提供；两类产 品均可按材质、设计、技术参数、适用血 管等不同分为若干型号与规格；供外科手 术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口, 以便后续血管移植/吻合等用。
金属髓内针
分类编码 6846
6846
产品描述
该类产品结构参见 YY 0018，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 标准规定的不锈钢、钛合金材料，通 过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺 （不包括3D 打印等创新工艺）制成。适用于 四肢骨折内固定。