制药行业GMP文件-质量管理体系文件编码规程

质量管理体系文件编码规程

1目的：

建立质量管理体系文件编码规程，使公司质量管理体系文件分类、编码及编制工作规范化。

2适用范围：

适用XX公司质量管理体系相关的文件的编码管理。

3职责：

3.1文件起草人负责按本程序的要求及时索取文件编码。

3.2XX 部负责按本程序对文件进行编制与管理。

4内容：

4.1编码要求：

4.1.1文件的编码是按照公司质量管理体系文件进行统一分类和编码，文件与编码要一一对应，一文一码，从文件的编码可以随时查询文件的演变历史，便于识别文件的文本和类别。文件编码一旦确定，不可轻易变动，随文件的修订而变更；一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。

4.1.2用户需求说明（URS）的编码系统见《用户需求（URS）编写及管理规程》。

4.2文件的分类

4.2.1文件共分为 4 大类：管理标准，技术标准、操作标准、记录。

4.2.2文件编号中的文件类型代码按文件分类有 4 种，由各类文件英文名称的前三个英文单词的大写词头组成，具体代码及含义见下表。

4.3 文件编码规则

4.3.2部门名称代码见下表：

备注：验证管理文件不分部门起草，均以字母“ YZ”替代部门名称代码4.3.3文件分类代码见 4.2.2 。

4.3.4文件顺序编码详见下表：

4.3.5文件版本号编码：用两位数字表示比如“ 00”，初次制定的文件版本号均为“ 00”，之后每修订一次版本号末位“ 0”加“ 1”，依次为“ 00”、“01”、“02”依次类推。

4.3.6其他代码编码方式详见下表：

4.4 文件、记录新增编号由GMP办文件管理员负责统一编号，自行编制编号无效

5相关记录：

5.1XX 文件新增申请表

6参考或引用文件：

XX 质量管理体系文件编码规程

文件变更历史