生物技术制药 整理
生物技术制药整理
⽣物技术制药整理多克隆抗体（polyclonal antibody）:指由不同B细胞克隆产⽣的针对抗原物质中多种抗原决定簇的多种抗体混合物。
如:免疫⾎清。
单克隆抗体（monoclonal antibody McAb）:单克隆抗体是将抗体产⽣细胞与具有⽆限增殖能⼒的⾻髓瘤细胞相融合，通过有限稀释法及克隆化使杂交瘤细胞成为纯⼀的单克隆细胞系⽽产⽣的。
由于这种抗体是针对⼀个抗原决定族的抗体，⼜是单⼀的B 淋巴细胞克隆产⽣的，故称为单克隆抗体。
简述基因⼯程操作流程答：基因⼯程的操作流程：（1）分：分离⽬的基因；（2）切：对⽬的基因和载体适当切割；（3）接：⽬的基因与载体连接；（4）转：重组DNA转⼊受体细胞；（5）筛：筛选出含有重组体的受体细胞；（6）表：⽬的基因在受体细胞中表达，受体细胞成长为基因改造⽣物。
简述微⽣物发酵制药的基本流程。
答：微⽣物发酵制药基本流程：菌种选育（⾃然界选种、诱变育种、基因⼯程、细胞⼯程）培养基配制（根据培养基的配制原则制备，实践中需多次试验配⽅）灭菌（杀灭杂菌（胞体、孢⼦及芽孢）扩⼤培养和接种发酵过程（检测进程，满⾜营养需要；严格控制温度、pH、溶氧、转速等）分离纯化（菌体：过滤、沉淀；代谢产物：蒸馏、萃取、离⼦交换）简述⽣物药物的优点和缺点。
答：⽣物药物是指利⽤各种⽣物材料，综合采⽤各种⽣物技术的原理和⽅法制造的⼀类⽤于预防、治疗和诊断的制品。
优点：（1）⽤量少，药理活性⾼；（2）特异性强，治疗的⽣理⽣化机制合理，疗效可靠；（2）毒副作⽤⼩、价值⾼；（3）缺点：（1）成分复杂：⼤多数是混合物；（2）不稳定：易变性，易失活，易降解。
（3）提取纯化⼯艺复杂、⽣产技术难度⾼；（4）⽣理副作⽤常有发⽣。
第⼆章基因⼯程制药填空题1.基因⼯程药物制造的主要步骤是：⽬的基因的获得；构建DNA重组体；构建⼯程菌；⽬的基因的表达；产物的分离纯化；产品的检验。
2.⽬的基因获得的主要⽅法是反转录法、反转录-聚合酶链反应法和化学合成法。
生物技术制药考试复习资料整理版
第一章、绪论1. 生物技术制药：采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，称为生物技术制药。
2. 生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。
3. 生物药物：指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
4. 现代生物药物四大类型：⑴应用重组DNA技术制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂；⑵基因药物⑶来自动物、植物和微生物的天然药物；⑷合成与部分合成的生物药物。
5. 生物药物功能用途分类：⑴治疗药物，⑵预防药物⑶诊断药物。
6. 生物技术制药的特征：⑴高技术⑵高投入⑶长周期⑷高风险⑸高收益7. 生物技术在制药中的应用：⑴基因工程制药：①基因工程药物品种的开发、②基因工程疫苗、③基因工程抗体、④基因诊断与基因治疗、⑤应用基因工程技术建立新药的筛选模型、⑥应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物、⑦基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用、⑧利用转基因动、⑨植物生产蛋白质类药物⑵细胞工程制药：①单克隆抗体技术、②动物细胞培养⑶酶工程制药⑷发酵工程制药8. 我国生物技术制药现状和发展前景（自己阐述观点）第二章基因工程制药1．基因工程生产哪些药：⑴免疫性蛋白，如各种抗原和单克隆抗体。
⑵细胞因子，如各种干扰素、白细胞介素、集落刺激生长因子、表皮生长因子及凝血因子。
⑶激素，如胰岛素、生长激素、心钠素⑷酶类，如尿激酶、链激酶、葡激酶、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂及超氧化物歧化酶等。
2. 利用基因工程技术生产药品的优点在于：⑴利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等），为临床使用建立有效的保障。
⑵可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围。
生物技术制药重点总结+个人总结
第一章绪论1.生物技术的概念，基因工程、细胞工程、发酵与酶工程、蛋白质及抗体工程及生物转化的概念。
P1生物技术biotechnology又称生物工程bioengineering，指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术。
基因工程genetic engineering也称遗传工程，是现在生物技术的核心和主导。
主要原理是应用人工方法将生物的遗传物质，通常是DNA分离出来，在体外进行切割、拼接和重组，然后将重组了的DNA导入某种宿主细胞或个体，从而改变它们的遗传品性；有时还使新的遗传信息在新的宿主细胞或个体中大量表达，以获得基因产物（多肽或蛋白质）。
（DNA重组技术，分子杂交技术，基因操作）细胞工程cell engineering指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖，或人为地使细胞某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种和创造新品种，加速繁育动植物个体，或获得某种有用的物质的过程。
发酵工程fermentation engineering是通过现代技术手段，利用微生物的特殊功能生产有用的物质，或直接将微生物应用于工业生产的一种技术体系。
酶工程enzyme engineering 是利用酶或细胞所具有的特异催化功能，或对酶进行修饰改造，并借助生物反应器和工艺过程来生产人类所需产品的一项技术。
抗体工程antibody engineering是利用细胞生物学或分子生物学手段在体外进行遗传学操作，改变抗体的遗传特性和生物学特性，以获得具有适合人们需要的、有特定生物学特性和功能的新抗体，或建立能稳定获得高质量和产量抗体的技术。
生物转化biotransformation也称生物催化biocatalysis是利用酶或有机体（细胞、细胞器）作为催化剂实现化学转化的过程，是生物体系的酶制剂对外源性底物进行结构性修饰所发生的化学反应。
生物技术制药重点整理
一．名词解释1.生物药物:指从生物体、生物组织、细胞、体液等，利用物理、化学、生物技术等原理和方法方法制造一类用于预防、治疗和诊断的制品2.悬浮培养:培养细胞的生长不依赖支持物的表面，可在培养液中呈悬浮状态生长。
3.双功能抗体:它是非天然抗体，结合抗原的两个臂具有不同的特异性。
4.补料分批培养:将种子接入发酵反应器中进行培养，经过一段时间后，间接或连续地补加新鲜培养基，使菌体进一步生长。
5.单克隆抗体:是将抗体产生B淋巴细胞与具有无限增殖能力的骨髓瘤细胞相融合所产生的抗体。
6.质粒的分裂不稳定:指工程菌分裂时出现一定比例不含质粒子代菌的现象7.基因表达:指细胞在生命过程中，将储存在DNA中的遗传物质经过转录与翻译，转变成具有生物活性的蛋白质分子8.连续培养:将种子接入发酵反应器中，培养至一定菌体浓度后，进行不间断的培养9.酶工程是:酶学和工程学相互渗透结合、发展而形成的新学科。
从应用目的出发研究酶的、应用酶的特异催化功能并通过工程华东将原料转变为有用物质的技术。
固定化培养：将固定化技术应用基因工程菌的连续培养中，以提高治理的稳定性。
10.连续发酵：发酵过程中，一边补入新鲜的料液，一边放出等量的发酵液，使发酵罐中的体积保持不变。
特点：达到稳定后，菌体的浓度、产物的浓度、限制性基质的浓度都是恒定的，不随时间发生改变11.分批发酵：在封闭培养系统内具有初始限制量基质的一种发酵方式特点：一次性投料，，在发酵过程中不再补料，直到放罐。
整个过程中，菌体浓度、产物浓度随时间的变化而变化12.补料分批发酵：在分批发酵的基础上，间歇或连续的补加新鲜的培养基的一种发酵方式特点：1)在二次或多次补入新鲜的料液，延长产物的合成周期，提高产量；2）只有料液的加入，没有发酵液的放出。
因此发酵结束时，体积比考试的时候有所增加13.半连续发酵：在补料分批发酵的基础上，间歇放掉一部分发酵液特点：放掉部分发酵液，再补加新鲜的料液，有利于有害物质的稀释，有利于产物的合成，提高产量14．原生质体融合：用脱壁酶脱去细胞的细胞壁，变成原生质体，再用聚乙二醇促进原生质体的相互融合，形成异核体的活重组子的技术15.诱变剂：能诱发基因发生突变并使突变率超过自发突变水平的物理化学因子16.发酵工程：利用微生物制造工业原料或工业产品17.诱变育种：利用物理或化学的因素，人工诱发基因的突变，筛选高产菌种的过程18.生物技术制药：利用现代生物技术可以人为地创造一些条件，借助微生物、动物或植物生产所需的医药品19.生物技术药物：采用DNA重组技术或其他新技术研制的蛋白质或核酸类药物20.嵌合抗体：由鼠源性抗体的V区基因与人抗体的C区基因嵌合，然后插入到载体中，转染骨髓瘤细胞表达的抗体分子21.交联法：用双功能或多功能试剂，将酶与酶或微生物的细胞与细胞之间交联的固定化方法二．简答题1.影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素？⑴外源基因的拷贝数⑵外源基因的表达效率①启动子的强弱②核糖体结合位点的有效性③SD序列和起始密码A TG的间距④密码子组成⑶表达产物的稳定性⑷细胞的代谢负荷2.简述单克隆抗体的制备过程将产生抗体的B淋巴细胞与多发性的骨髓瘤细胞发生融合，产生具有两亲代细胞特征的杂交瘤细胞，将（大量培养能产生抗体的）杂交瘤细胞注入至小鼠的腹腔内，分离小鼠的腹腔抗体3.制备基因工程药物的一般程序？参考答案：获取目的基因，构建重组质粒，组建工程菌，培养工程菌，产物的分离纯化，除菌过滤，半成品检定，成品检定，包装4．发酵的基本过程菌种——种子制备——发酵液的预处理——提取精制1）用作培养菌种、扩大生产的发酵罐、培养基的配制2）对发酵罐、培养基以及辅助发酵的设备进行消毒杀菌3）将已培养好的具有生物活性的纯菌株转接到发酵罐中4）将接种到发酵罐中的菌株控制在适宜的条件下生长并产生代谢产物5）提取并精制，以得到合格的产品6）回收或处理发酵过程中产生的废物或废水5．微生物的发酵方式：分批发酵（在封闭的发酵系统内具有初始限制量的培养基质的一种发酵方式。
生物技术制药知识点总结
生物技术制药知识点总结第一章一、名词解释生物技术：生物技术是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织，细胞及其组分）的特性和功能，设计具有预期性状的新物种和新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（或品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。
生物技术制药：采用现代生物技术可以人为地创造一些条件，借助某些微生物，植物或动物来生产所需的药品，称为生物技术制药。
技术范畴：基因工程（核心）、细胞工程（基础）、酶工程（条件）、发酵工程（手段）、抗体工程等。
二、知识点1. 生物技术发展简史：答：(1).传统生物技术阶段：技术特征：酿造技术；特点:自然发酵、全凭经验(２)、近代生物技术阶段：技术特征：微生物发酵技术特点：产品类型多；生产技术要求高；生产设备规模巨大；技术发展速度快。
(3)现代生物技术：技术特征：基因工程技术（重组DNA技术）2 .生物技术药物的特性：（1 ）分子结构复杂（2）具有种属特异性(3) 针对性强，疗效高(4) 稳定性差(5) 基因稳定性(6) 免疫原性(7) 体内的半衰期短(8) 受体效应(9) 多效性和网络性效应(10) 检验的特异性3.生物技术制药的特征（四高一长）（1）高技术：知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透（2）.高投入：平均费用1-3亿美元（3.）长周期：8-10年（4.）高风险：成功率5%-10%（5.）高收益：2-3年收回所有投资，利润回报高达10倍以上第二章一、名词解释基因工程技术：就是将所要重组的目的基因插入载体拼接，转入新的宿主细胞，构建成工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
补料分批培养：将种子接入发酵罐中进行培养，经过一段时间后，间歇或连续的补加新鲜培养基，噬菌体进一步生长的培养方法。
连续培养：将种子接入发酵罐反应器中，搅拌培养至菌体浓度达到一定程度后，开动进料和出料蠕动泵，以一定稀释率进行不间断培养。
生物技术制药总结
生物技术制药总结第一篇：生物技术制药总结生物技术：人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础科学的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术1基因工程制药：利用基因重组技术将外援基因导入宿主菌或细胞进行大规模培养，以获得蛋白质药物的过程。
2.载体：是携带外源目的基因或DNA进入宿主细胞，实现外援基因或DNA的无性繁殖或表达有意义的蛋白质所采用的一些DNA分子。
细胞传代passage：将细胞从一个培养器皿中消化、分散并接种至另一个培养器皿中的操作。
细胞克隆培养（clonal culture）：即单细胞分离培养，是将动物组织分散后，将一个细胞从群体细胞中分离出来，由单个细胞培养成纯系细胞集群。
动物细胞的复苏：其原则是快速融化，必须将冻存在-196℃液氮中的细胞快速融化至37℃，使细胞外冻存时的冰晶迅速融化，避免冰晶缓慢融化时进入细胞形成再结晶，对细胞造成损害。
细胞融合（cell fusion）：是指在外力（诱导剂或促融剂）作用下，两个或两个以上的异源（种、属间）细胞或原生质体相互接触，从而发生膜融合、胞质融合和核融合并形成杂种细胞的现象，或称细胞杂交。
转基因动物（transgenic animal）：采用基因工程技术将外源目的基因导入动物生殖细胞、胚胎干细胞和早期胚胎，并在受体动物的染色体上稳定整合，在经过发育途径将外源目的基因稳定地传给子代，通过这项技术所获得的动物即为转基因动物。
胚胎干细胞（embryo stem cell）：简称ES细胞，是从早期胚胎细胞团分离出来并能在体外培养的一种高度未分化的、具有形成所有成年细胞类型能力的全能干细胞。
它是正常二倍体型，像早期胚胎细胞一样具有发育上的全能性。
抗体工程制药（antibody engineering pharmaceutics）：利用基因工程、细胞工程（包括动物细胞工程和植物细胞工程）和转基因动物及转基因植物技术生产抗体药物的过程。
生物技术制药总结的完整版
第一章绪论1.生物技术制药概念：采用现代生物技术,借助某些微生物、植物、动物生产医药品，叫作生物技术制药。
一般来讲：采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质、核酸类药物，称为生物技术药物。
2.生物药物指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。
3.生物技术药物采用DNA重组技术或其他生物技术研制的蛋白质或核酸类药物。
4.生化药物运用生物化学研究方法，将生物体中起重要生理生化作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造出的药物；或者将上述这些已知药物加以结构改造或人工合成创造出的自然界没有的新药物。
主要有氨基酸、多肽蛋白类、核酸类、多糖、脂、细胞生长调节因子等。
第二章发酵工程制药一、发酵定义发酵（生化和生理学意义）：指微生物在无氧条件下，分解各种有机物质产生能量的一种方式，或者更严格地说，发酵是以有机物作为电子受体的氧化还原产能反应。
工业上的发酵泛指利用微生物制造或生产某些产品的过程发酵工业：指利用生物的生命活动产生的酶，无机或有机原料进行酶加工，获得产品的工业二、发酵类型1、微生物菌体发酵2、微生物的酶3、微生物代谢产物发酵4、微生物的生物转化三、微生物发酵生产药物的分类抗生素类/氨基酸类/核苷酸类/维生素类/甾体类激素/治疗酶及酶抑制剂发酵的基本过程: 菌种→种子制备→发酵→预处理→提取精制第二节、发酵工程中的微生物一、常见的药用微生物发酵工程所利用的微生物主要是细菌（氨基酸，核苷酸，维生素等）、放线菌（产抗生素最多），酵母菌和霉菌（抗生素、维生素、酶制剂、有机酸、药用真菌（大型真菌））二、生产菌种的选育【掌握，方法】（1）自然选育：菌种的分离纯化→单细胞（孢子）悬液的制备→平板分离→挑选单菌落→发酵试验（2 )自发突变与定向育种：直接从自然界分离得到的菌株为野生型菌株往往低产甚至不产所需的产物，只有经过进一步的人工改造才能真正用于工业生产→菌种选育→突变、体内重组&体外重组（基因工程）（3）诱变育种：最有效的诱变剂：紫外线、烷化剂（4）杂交育种：通过有性生殖进行(5) 原生质体融合（6）基因重组进化育种筛选从产物形成的生理生化途径着手，进行有的放矢的筛选。
生物技术制药总结
第一章绪论一、生物技术的发展简史答：以技术特征来分可分为：传统生物技术，近代生物技术，现代生物技术1、传统生物技术阶段远古人们对微生物的利用，酿造技术1680年发现了微生物、揭示了发酵现象的奥秘19世纪末，20世纪30年代出现了工业发酵、开创了工业微生物的新时期特点：生产过程简单、生产设备要求低、产品多为结构简单的初级代谢产物2、近代生物技术阶段1941年，开发研究青霉素抗生素工业氨基酸发酵工业20世纪50年代酶制剂工业20世纪60年代特点：产品类型多、生产技术要求高、生产设备规模巨大、技术发展速度快。
3、现代生物技术阶段1953年watson ,crick.提出生命基本物质DNA双螺旋结构模型1974年Boyer和Cohen建立了DNA重组技术1975年，杂交瘤技术（抗体工程）1977年，基因操作手段获得生长激素抑制因子。
胰岛素等克隆。
1982年基因工程产品被投放市场。
2001年人类基因组草图完成特点：（1）基因操作技术日新月异（2）新技术新方法迅速应用（3）基因工程药物和疫苗研究开发快（4）新的生物治疗制剂产业化前景光明（5）转基因动、植物取得重大突破（6）现代生物技术给农业、畜牧业带来飞跃（7）重要基因的结构和功能研究是今后的研究热点（8）基因治疗取得了大的进展（9）蛋白质工程的发展（10）生物信息学的发展二、生物技术药物的分类答：1.生物技术制药：采用现代生物技术、借助某些微生物、植物或动物来生产所需要的药品。
2.生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。
3.生物药物：泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。
4.生物药物的分类（1）应用重组DNA技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗药物（2）基因药物（3）动物、植物和微生物的天然药物（4）合成和部分合成的生物药物。
按功能分类（1）治疗药物（2）预防药物（3）诊断药物。
生物技术制药重点总结
1.生物药物：又称为生物工程，是指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其它基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的技术。
2.生物技术药物：采用DNA重组技术或其它生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白和核酸类药物，如细胞因子、纤溶酶原激活剂、血浆因子等。
3.质粒载体：质粒是指独立于原核生物染色体之外具有自主复制能力的遗传物质。
分三种构型：共价闭合环状DNA(cccDNA)、开环DNA(ocDNA)、线状DNA(IDDNA)。
在琼脂糖凝胶电泳中迁移率：cccDNA > IDDNA > ocDNA4.目的基因的常用制备方法主要包括化学合成法、PCR法、基因文库法和cDNA文库法等。
5.PCR法是指聚合酶链反应，是根据生物体内DNA复制原理在DNA聚合酶催化和dNTP参与下，引物依赖DNA模板特异性的扩增DNA。
在含有DNA模板、引物、DNA聚合酶、dNTP的缓冲溶液中通过三个循环步骤扩增DNA：：①变性—双链DNA模板加热变性，解离成单链模板；②退火—温度下降，引物与单链模板结合（温度下降，PCR特性下降，效率升高）；③延伸—温度调整至DNA聚合酶最适宜温度，DNA聚合酶催化dNTP加至引物3′-OH，引物以5′→3′方向延伸，最终与单链模板形成双联DNA, 并开始下一个循环。
6.cDNA文库法：cDNA是指与mRNA互补的DNA。
cDNA文库法是指提取生物体总mRNA，并以mRNA作为模板，在逆转录酶的催化下合成cDNA的一条链，再在DNA聚合酶的作用下合成双链cDNA，将全部cDNA都克隆到宿主细胞而构建成cDNA文库。
7.影响目的基因与载体之间连接效率的主要因素：①DNA片段之间的连接方式；粘性末端的连接效率高于平头末端。
②目的基因与载体的浓度和比例；增加DNA浓度可以提高连接效率，目的基因于载体DNA的摩尔数比应大于1。
生物制药知识点总结
生物制药知识点总结生物制药是一种使用生物技术生产药物的方法，它利用生物体或其组成部分（如细菌、真菌、动物细胞等）进行药物的生产，以及利用基因工程技术来改良药物的生产过程。
生物制药是一种高科技产业，它与传统的化学合成制药相比，具有生物合成的优势，可以生产出更复杂的分子结构的药物，且在生产效率和成本上也具有很大的优势。
本文将详细介绍生物制药的相关知识点。
1. 生物制药的发展历史生物制药的历史可以追溯到古代，当时人们通过培养酵母来酿造啤酒。
随着生物技术的发展，20世纪60年代，人们开始通过细菌和酵母菌来生产抗生素、激素和酶类制品。
此后，随着基因工程技术的突破，生物制药迎来了蓬勃发展期，人们开始通过转基因技术来生产重组蛋白药物和抗体药物。
到了21世纪，生物制药已经成为了全球医药产业的主导力量。
2. 生物制药的生产原理生物制药的生产原理是利用生物体内产生的相关物质，如细胞、酵母、霉菌等，通过发酵或培养的方法来生产药物。
原来生产的生物药大多是蛋白质类药物，通过生物工程技术，人们可以利用转基因技术来改造微生物或真核细胞，使其能够表达特定的蛋白质。
此外，还可以利用嵌合蛋白技术来生产抗体药物。
生物制药的生产原理主要包括以下几个步骤：（1）选择合适的生产菌种，包括细菌、酵母、霉菌等。
（2）将目标基因或基因组插入到生产菌种的载体中。
（3）将改造后的生产菌种进行发酵生产。
（4）对发酵产物进行提取、纯化、结晶等步骤，得到最终的药物制品。
3. 生物制药的主要产品生物制药的主要产品分为两大类：一类是生物制剂，例如重组蛋白药物、抗体药物、人源性激素等；另一类是生物药品，例如细胞治疗产品、基因治疗产品等。
其中，重组蛋白药物是生物制药的主要产品之一，它包括重组人胰岛素、重组人干扰素、重组人粒细胞刺激因子等。
4. 生物制药的应用领域生物制药的应用领域非常广泛，可以用于治疗癌症、免疫疾病、代谢疾病、感染性疾病等多种疾病。
其中，抗癌药物是生物制药的重要应用领域，包括单克隆抗体药物、免疫调节剂等。
生物技术制药复习知识点
生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药, 细胞工程制药, 酶工程制药和发酵工程制药。
2.生物技术制药, 是采用现代生物技术人为地创造一些条件, 借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物, 是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。
4.生物药物, 指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分, 甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。
5.现代生物药物四种类型: ①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。
②基因药物, 如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。
③来自动植物和微生物的天然生物药物。
④合成与部分合成的生物药物。
6.生物药物按功能用途分为三类: 治疗药物, 预防药物和诊断药物。
7.生物技术药物的特性：分子结构复杂, 具种属特异性, 治疗针对性强、疗效高, 稳定性差, 基因稳定性, 免疫原性、重复给药会产生抗体, 体内半衰期短, 受体效应, 多效性和网络效应, 质量控制的特殊性, 生产系统的复杂性。
8.生物技术制药特征：高技术, 高投入, 长周期, 高风险, 高收益。
9.基因诊断: 指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。
第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点: （1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等）, 为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质, 以便对其生理、生化和结构进行深入的研究, 从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处, 可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物, 扩大药物筛选来源。
生物技术制药试题及重点(最新整理)
第一章绪论填空题1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。
2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。
3.现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物；4.生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。
5.生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；选择题1.生物技术的核心和关键是（A ）A 细胞工程B 蛋白质工程C 酶工程D基因工程2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围A 基因工程技术B 蛋白质工程技术C 海洋生物技术D细胞工程技术3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作A10% B5% C 1% D7%名词解释1.生物技术制药采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。
2.生物技术药物一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。
3.生物药物生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物生物药物。
简答题1.生物技术药物的特性是什么？生物技术药物的特征是：（1）分子结构复杂（2）具有种属差异特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）免疫原性（6）基因稳定性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效应和网络效应（10）检验特殊性2.简述生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品？（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。
生物技术制药知识点总结
生物技术制药知识点纲要生物技术制药:采用现代生物技术，借助某些微生物、植物、动物生产药品。
生物技术药物一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。
生物药物：生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然药物.微生物药物.海洋药物和生物制品一起归类为生物药物。
生物技术：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。
基因工程是生物技术的核心和关键，是主导技术；细胞工程是生物技术的基础；酶工程是生物技术的条件；发酵工程是生物技术获得最终产品的手段。
生物技术：从广义角度来看，是人类对生物资源（包括微生物、植物、动物）的利用、改造并为人类服务的技术。
第三代生物技术是海洋生物技术我国科学家承担了人类基因组计划1%的测序工作现代生物技术包括:⑴重组DNA技术⑵细胞和原生质体融合技术⑶酶和细胞的固定化技术⑷植物脱毒和快速繁殖技术⑸动物和植物细胞的大量培养技术⑹动物胚胎工程技术⑺现代微生物发酵技术⑻现代生物反应工程和分离工程技术⑼蛋白质工程技术⑽海洋生物技术现代生物技术的发展趋势主要体现在下列几个方面：①基因操作技术日新月异，不断完善。
②新技术、新方法一经产生便迅速地通过商业渠道出售专项技术，并在市场上加以应用。
③基因工程药物和疫苗的研究和开发突发猛进。
④新的生物治疗制剂的产业化前景十分光明，21世纪整个医药工业将面临全面的更新改造。
⑤转基因植物和动物取得重大突破⑥现代生物技术在农业上的广泛应用将给农业和畜牧业生产带来新的飞跃。
⑦阐明生物体基因组及其编码蛋白质的结构与功能是当今生命科学发展的一个主流方向，⑧基因治疗取得重大进展，有可能革新整个疾病的预防和治疗领域。
⑨蛋白质工程是基因工程的发展，它将分子生物学、结构生物学、计算机技术结合起来，形成一门高度综合的学科。
⑩信息技术的飞跃发展渗透到生命科学领域中，形成形成引人注目、用途广泛的生物信息学。
生物技术药物的特性是什么？生物技术药物的特征是：（1）分子结构复杂（2）具有种属差异特异性（3）治疗针对性强.疗效高（4）稳定性差（5）免疫原性（6）基因稳定性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效应和网络效应（10）检验特殊性生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。
生物技术制药复习知识点
生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药，细胞工程制药，酶工程制药和发酵工程制药。
2.生物技术制药，是采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物，是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。
4.生物药物，指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。
5.现代生物药物四种类型：①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。
②基因药物，如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。
③来自动植物和微生物的天然生物药物。
④合成与部分合成的生物药物。
6.生物药物按功能用途分为三类：治疗药物，预防药物和诊断药物。
7.生物技术药物的特性：分子结构复杂，具种属特异性，治疗针对性强、疗效高，稳定性差，基因稳定性，免疫原性、重复给药会产生抗体，体内半衰期短，受体效应，多效性和网络效应，质量控制的特殊性，生产系统的复杂性。
8.生物技术制药特征：高技术，高投入，长周期，高风险，高收益。
9.基因诊断：指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。
第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点：（1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等），为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处，可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。
2.基因工程技术就是将目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
生物技术制药期末复习提纲
生物技术制药期末复习提纲
一、分子生物学
1.克隆技术：反应机理、克隆流程以及克隆技术的应用
2.基因工程：基因分子的识别、基因突变以及基因工程的应用
3.基因转录与转译：基因转录反应的步骤、转录末端修饰以及基因转录和转译的应用
4.基因表达：基因表达技术的基本原理、转录组研究方法以及应用
二、制药技术
1.生物技术制药：生物技术制药的优势、研发流程以及生物技术制药的应用
2.双孢制药：双孢药物的原理、双孢药物的药动学以及双孢药物的应用
3.化学合成制药：化学合成制药的优势、合成流程以及化学合成制药的应用
4.生物制药：生物制药的优势、研发流程以及生物制药的应用
三、制药公司
1.实验室：实验室设备、实验室运行方式以及实验室的重要性
2.生物制造：生物制造原理、生物制造过程以及应用
3.GMP质量控制：GMP质量控制的基本原则、GMP系统的运行原理以及GMP的应用
四、再生医学
1.再生植入物：再生植入物的分类、再生植入物的研发过程以及再生植入物的应用
2.细胞培养：细胞培养技术的基本原理、细胞培养的研究方法以及细胞培养的应用
3.细胞治疗：细胞治疗的优势、细胞治疗的产品开发过程以及细胞治疗的应用
五、细胞分子生物学。
生物药学知识点归纳总结
生物药学知识点归纳总结一、生物制剂的分类1. 蛋白质药物：包括蛋白质、多肽、抗体等。
2. 基因药物：包括基因治疗药物、RNA干扰药物等。
3. 细胞治疗药物：包括干细胞治疗、CAR-T细胞治疗等。
二、生物制剂的研发流程1. 筛选靶点和候选药物：根据疾病的生物学机制筛选治疗靶点，并通过生物体外实验和动物模型实验进行候选药物的筛选。
2. 药物设计和表征：通过基因工程技术对蛋白质药物进行结构设计和改造，通过质谱、色谱等技术进行药物表征。
3. 生产工艺开发：确定生物制剂的生产宿主、工艺条件、培养基配方等，建立生产工艺流程。
4. 质量控制和稳定性研究：建立生物制剂的质量控制标准，并进行稳定性研究，包括贮存稳定性、加工稳定性、制剂稳定性等。
5. 临床前研究：进行药物毒性、药代动力学、药效学等临床前研究。
6. 临床研究：进行各个阶段的临床试验，包括I期、II期、III期试验。
7. 上市和监管：获得药物上市批准，并进行监管和药物安全性评价。
三、生物制剂的生产工艺1. 细胞培养：通过发酵技术培养工程细胞，包括CHO细胞、HEK293细胞等。
2. 蛋白表达和纯化：通过基因工程技术将目的基因导入宿主细胞，通过表达、分泌和纯化等步骤得到目的蛋白质。
3. 制剂制备：将蛋白质溶解或重悬后，进行滤过、浓缩、冻干等制剂制备工艺。
4. 质量控制：包括原料药物的溶解度、纯度、含量等质量控制指标。
四、生物制剂的贮存稳定性生物制剂的长期贮存稳定性是制剂研究中一个重要的环节，它直接关系到产品的市场供应和使用。
生物制剂的贮存稳定性受多种因素的影响，包括温度、光照、冻融循环、振动等。
五、生物制剂的临床应用1. 抗体药物：包括单克隆抗体、多肽抗体等，广泛应用于肿瘤治疗、自身免疫性疾病、传染病等。
2. 基因治疗药物：包括载体基因治疗、CRISPR基因编辑等，用于治疗先天性疾病、肿瘤、代谢性疾病等。
3. 干细胞治疗：用于再生医学、心脏病、神经退行性疾病等治疗。
生物制药工艺学整理
1．生物制药：以生物材料为原料或用生物技术、方法制造的药物。
2．杂交育种：将两个基因型不同的菌株经过吻合或接合，使遗传物质重新组合，从中分离和筛选出具有新性状的过程。
3．葡萄糖效应：培养基中的葡糖糖的浓度过高，会加快菌体的代谢，使培养基中的溶解的氧不能满足有氧呼吸的需要，使葡萄糖的代谢进入不完全氧化途径，产生酸性代谢产物，使pH降低，遏止某些产物的生物合成酶，这种现象叫做葡萄糖效应。
4．浓差极化：当溶剂透过膜而溶质留在膜上时，它使得膜面上的溶质浓度增大高于主体中溶质浓度，这种现象称为浓差极化。
5．亲和色谱：利用生物大分子于某些对应的专一分子特意识别和可逆结合的特性而建立起来的一种分离生物大分子的色谱方法。
6．次级代谢产物：与微生物的生长繁殖无关的代谢产物，包括：抗生素、色素、生物碱等。
7初级代谢产物主要包括氨基酸，蛋白质，核酸核苷酸，维生素脂肪酸等特点：（1）他们是生物生长繁殖的必须物质（2）是各微生物所共有的产物（3）菌体对初级代谢活动有严格的调控系统一般不能累积多余的初级代谢产物。
8次级代产物的特点：1特定菌种产生的代谢产物2菌体特定生长阶段的产物3多组分的混合物。
9初级代谢产物与次级代谢产物的关系（1）初级代谢产物是次级代谢产物的前体或起始物。
（2初级代谢产物的调控影响次级代谢产物的生物合成10菌种选育的目的：提高发酵的产量。
改进菌种的性能。
产生新的发酵物。
去除多余的组分。
11．诱变育种：利用物理或化学诱变剂，处理均匀分散的微生物细胞群体，促进其突变率大幅度提高，然后采用简便高效的方法，从中选出具有优良性状的突变菌株。
12诱变剂分类物理诱变剂（紫外线UV），化学诱变剂（NTG），生物诱变剂。
13自然选育的一般过程：生产菌种斜面，制备单孢子悬浮液，涂布分离平板，单菌落接种，斜面种子培养，摇瓶发酵，高产菌珠初选，菌种保藏，接种，斜面种子培养，摇瓶种子培养，摇瓶发酵，高产菌珠复选，高产菌种珠验证，放大实验，进一步选育或保障。
生物制药工艺学总结(大致按要求整理)
生物制药工艺学名词: 10个20分；选择10个10分；填空10个20分；简答5个30分；论述2个20分。
第一章生物药物概述1.药.、生物药物、生物制品药物：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质, 有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
生物药物．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．, ．综合应用生物与医学、生物化学与分．．．．: ．是利用生物体、生物组织、细胞或其成分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．一大类预防、诊断、治疗和康复保健的制品。
．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．广义: 从动物、植物、微生物和海洋生物为原料等制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物；还包括生物工程技术制造生产的新生物技术药物。
医学生物制品：一般指：用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂, 主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。
《新生物制品审批办法》生物制品定义: 是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的, 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
2..基因重组药物（基因工程药物）与基因药物有什么区别？基因重组药物属于基因工程药物, 这类药物主要是应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物。
而基因药物不是基因工程药物, 这类药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础, 包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。
第二章生物制药工艺技术基础1.生化制药制备工艺的六个环节（1）原料的选择和预处理2）原料的粉碎（3）提取: 从原料中经溶剂分离有效成分, 制成粗品的工艺过程。
（完整版）生物技术制药复习资料
（完整版）生物技术制药复习资料《生物技术制药》复习资料（Biotechnological Pharmaceutics）第一章绪论一、概述1.概念：生物药物（生物制药）是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。
|采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制药。
2.技术范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术等。
3.相关学科：有生物学（含微生物学、分子生物学、遗传学等）、化学、工程学（化学工程、电子工程等）、医学、药学、农学等。
但从基础学科来讲，生物学、化学和工程学是其主要的学科。
4.应用范围：（1）医药；（2）农业；（3）食品；（4）工业；（5）环境净化；（6）能源。
二、生物技术的发展简史1.传统生物技术阶段主要产品：乳酸、酒精、丙酮、丁酸、柠檬酸、淀粉酶。
生产的特点：过程简单，大多属兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属初级代谢产物。
2.近代生物技术阶段主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染。
生物技术的特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）、次级（抗生素）、生物转化（甾体）；（2）生物技术要求高，纯种、无菌、通气，产品质量要求也高；（3）生产设备规模大；（4）技术发展速度快。
3.现代生物技术主要产品：胰岛素、干扰素、生长激素等。
生物技术的内容包括：（1）重组DNA技术及其它转基因技术（基因工程）；（2）细胞和原生质体融合技术（细胞工程）；（3）酶或细胞的固定化技术（酶工程）；（4）植物脱毒和快速繁殖技术；（5）动物细胞大量培养技术；（6）动物胚胎工程技术；（7）现代发酵技术；（8）现代生物反应工程和分离工程技术；（9）蛋白质工程技术；（10）海洋生物技术。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
多克隆抗体（polyclonal antibody）:指由不同B细胞克隆产生的针对抗原物质中多种抗原决定簇的多种抗体混合物。
如:免疫血清。
单克隆抗体（monoclonal antibody McAb）:单克隆抗体是将抗体产生细胞与具有无限增殖能力的骨髓瘤细胞相融合，通过有限稀释法及克隆化使杂交瘤细胞成为纯一的单克隆细胞系而产生的。
由于这种抗体是针对一个抗原决定族的抗体，又是单一的B 淋巴细胞克隆产生的，故称为单克隆抗体。
简述基因工程操作流程答：基因工程的操作流程：（1）分：分离目的基因；（2）切：对目的基因和载体适当切割；（3）接：目的基因与载体连接；（4）转：重组DNA转入受体细胞；（5）筛：筛选出含有重组体的受体细胞；（6）表：目的基因在受体细胞中表达，受体细胞成长为基因改造生物。
简述微生物发酵制药的基本流程。
答：微生物发酵制药基本流程：菌种选育（自然界选种、诱变育种、基因工程、细胞工程）培养基配制（根据培养基的配制原则制备，实践中需多次试验配方）灭菌（杀灭杂菌（胞体、孢子及芽孢）扩大培养和接种发酵过程（检测进程，满足营养需要；严格控制温度、pH、溶氧、转速等）分离纯化（菌体：过滤、沉淀；代谢产物：蒸馏、萃取、离子交换）简述生物药物的优点和缺点。
答：生物药物是指利用各种生物材料，综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
优点：（1）用量少，药理活性高；（2）特异性强，治疗的生理生化机制合理，疗效可靠；（2）毒副作用小、价值高；（3）缺点：（1）成分复杂：大多数是混合物；（2）不稳定：易变性，易失活，易降解。
（3）提取纯化工艺复杂、生产技术难度高；（4）生理副作用常有发生。
第二章基因工程制药填空题1.基因工程药物制造的主要步骤是：目的基因的获得；构建DNA重组体；构建工程菌；目的基因的表达；产物的分离纯化；产品的检验。
2.目的基因获得的主要方法是反转录法、反转录-聚合酶链反应法和化学合成法。
3.基因表达的微生物宿主细胞分为2大类。
第一类为原核细胞，目前常用的主要有大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、链霉素；第二类为真核细胞，常用的主要有酵母、丝状真菌。
4.基因工程菌在传代过程中经常出现质粒不稳定性的现象，质粒不稳定分为分裂不稳定性和结构不稳定性；基因工程菌的不稳定性至少维持 25 代以上。
5.基因工程菌的培养方式主要有分批培养；补料分批培养；连续培养；透析培养和固定化培养；6.高密度发酵一般是制培养液中工程菌的浓度在 50g DCW/L 以上，理论上的最高值可达 200g DCW/L 。
7.影响高密度发酵的因素有培养基；溶氧浓度； PH ；温度和代谢副产物。
8.基因工程药物的分离纯化一般不应超过5个步骤，包括细胞破碎；固液分离；浓缩与初步纯化；高度纯化和成品加工。
9.在基因工程药物分离纯化过程中，分离细胞碎片比较困难，可用离心；膜过滤和双水相分配的方法，使细胞碎片分配在一相，目标药物分配在另一相从而达到初步分离的目的。
10. 人工化学合成DNA新形成的核苷酸链的合成方向是 3’→ 5’，合成的DNA 5’末端是磷酸酯键， 3’末端是 -OH选择题1、凝胶过滤法是依赖（A ）来分离蛋白组分。
A、分子大小 B、带电状态 C、分子质量 D、解离状态2、在工程菌发酵过程中，选用那种糖会对lac启动子有阻遏作用。
（A ） A、甘油 B、葡萄糖 C、甘露糖 D、饴糖3. 可用于医药目的的蛋白质和多肽药物都是由相应的（ B ）合成的 A RNA B 基因 C 氨基酸 D 激素4. 用反转录法获得目的基因，首先必须获得（D） A tRNA B cDNA C rRNA D mRNA5.那一类细菌不属于原核细胞（ C ） A 大肠杆菌 B 枯草芽孢杆菌C 酵母D 链霉菌6.基因工程菌的生长代谢与（ D ）无关 A 碳源 B RNA聚合酶C 核糖体 D产物的分子量7.基因工程菌的稳定性至少要维持在（B ）以上 A 20 B 25 C 30 D 408.基因工程菌的高密度发酵过程中，目前普遍采用（ A ）作为发酵培养基的碳源A 葡萄糖B 蔗糖C 甘油 D甘露醇9. 基因工程药物多为胞内产物，分离提取时需破碎细胞。
化学破碎法是常用的方法，但（ D ）不是化学破碎细胞的方法。
A 渗透冲击B 增溶法C 脂溶法D 酶溶法10 下列那种色谱方法是依据分子筛作用来纯化基因工程药物（C） A 离子交换色谱 B 亲和色谱C 凝胶色谱 D气相色谱名词解释1.基因工程技术也可称为DNA重组技术，将所要重组对象的目的基因插入载体、拼接、转入新的宿主细胞，构建工程菌，实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
2.基因工程药物利用DNA重组技术生产出来的药物被称为基因工程药物。
3.基因表达基因表达是指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有加工过程。
3.高密度发酵一般是指培养液中工程菌的菌体浓度在 50g DCW/L 以上的发酵过程，理论上的最高值可达 200g DCW/L。
简答题1.简述基因工程生产药品的优点（1）利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用建立有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质，以便更深入的进行研究，从而扩大这些物质的应用范围；（3）可以挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）可对内源性生理活性物质的不足之处进行改造；（5）可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。
2. 根据真核基因在原核细胞中表达的特点，表达载体必须具备那些条件？表达载体必须具备下列条件：（1）能够独立的复制；（2）具有灵活的克隆位点和方便的筛选标记，以利于外源基因的克隆、鉴定和筛选；（3）应具有很强的启动子，能为大肠杆菌的RAN聚合酶所识别；（4）应具有阻遏子（5）应具有很强的终止子（6）所产生的mRNA必须具有翻译的起始信号。
3.简述影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素：（1）外源基因的剂量（2）外源基因的表达的表达效率（3）表达产物的稳定性（4）细胞的代谢负荷（5）工程菌的培养条件4.为了提高基因工程菌的质粒稳定性，可采用那些主要方法？为了提高基因工程菌的质粒稳定性，可采取：（1）选择合适的宿主菌；（2）选择合适的载体；（3）选择压力；（4）分阶段控制培养；（5）控制培养条件；（6）固定化技术。
5.影响基因工程菌培养工艺的主要因素有那些？主要因素有：（1）培养基的影响（2）接种量的影响（3）温度的影响（4）溶解氧的影响（5）诱导时机的影响（6）诱导表达程序的影响（7）PH的影响6.建立基因工程药物分离纯化工艺时，应该考虑那些因素？应考虑下列因素：（1）含目的的产物的初始物料的特点；（2）物料中杂质的种类和性质；（3）目的产物特性；（4）产品的质量要求7.基因工程技术生产的目标产物是多肽和蛋白质类化合物，这些产品有什么特点？（1）目的产物在初始物料中含量低（2）含目的产物的初始物料组成复杂（3）目的产物的的稳定性差，对酸碱热等外界因素敏感；（4）种类繁多（5）产品的质量要求8、基因工程菌的发酵与传统的微生物发酵有什么不同？简单分析其温度对发酵的影响。
9.分离纯化基因工程药物常用的色谱方法有那些？它们的原理是什么？分离纯化基因工程药物常用的色谱方法有：离子交换色谱，疏水色谱，亲和色谱和凝胶过滤色谱；离子交换色谱，以离子交换剂为固定相，依据流动相中的组分离子和交换剂上的平衡离子进行可拟交换时的结合力大小的差别而进行分离的一种色谱方法；疏水色谱，利用蛋白质表面的疏水区域与固定相上疏水性基团相互作用力的差异对蛋白质组分进行分离的色谱方法；亲和色谱：利用固定化配体与目的蛋白质之间非常特异的生物亲和力进行吸附，这种结合既是特异的又是可逆的，改变条件可以使这种结合解除的原理分离纯化蛋白质；凝胶过滤色谱，是以多孔性凝胶填料为固定相，按分子大小对溶液中各组分进行分离的液相色谱方法。
10. 影响高密度发酵的因素有那些？（1）培养基为满足菌体生长和外源蛋白表达的需求，常需投入几倍于生物量的基质，为了达到理想的效果，需要对培养基的营养物质的配比进行优化。
（2）溶氧浓度溶解氧的浓度过高或过低都会影响细菌的代谢，因而对菌体生长和产物表达影响很大。
要保持适宜的溶氧浓度，需要确定发酵罐的通气量和搅拌速度。
（3）PH 在高密度发酵的过程中，PH的改变会影响细胞的表达和基因产物的表达，因此一定要考虑细菌的最适PH范围。
（4）温度温度是影响细菌生长和调控细胞代谢的重要因素。
较高的温度有利于细菌的生长，提高菌体的生物量。
（5）代谢副产物大肠杆菌在发酵过程中都会产生一些有害的代谢副产物，这些副产物积累到一定量会抑制菌体的生长和蛋白的表达，可通过填加某些物质如氨基酸可减轻某些有害物质如乙酸的抑制作用。
第四章抗体制药填空1．Ig分子是由二硫键连接起来的 4条（两对）条多肽链构成的。
2．单克隆抗体制备时对动物的免疫方法分为体内免疫和体外免疫。
3．一般来说PEG的相对分子质量和浓度越大，细胞的融合率越高。
1.Ig分子的抗原结合部位是由（ B ）共同构成。
A VL和CL区B VL和VH的CDR区C VL和CH区D VH和 CL区 2.制备单克隆抗体时一般采用与（ D ）供体同一品系的动物进行免疫。
A 淋巴细胞 B肝细胞 C脾细胞 D骨髓瘤细胞3. 生物药物检验要求（ D ）。
A 要求有理化检验指标B 生物活性指标C 药代动力学指标 D理化指标和生物活性指标缺一不可4.下列不属于基因产品液态保存的方法是（ B ）A 低温保存B 低浓度保存C 在稳定pH条件下保存D 加保护剂保存 5.目前预防乙型肝炎使用的生物制品属于（ A ）。
A疫苗 B菌苗 C类毒素 D血液制品单克隆抗体多克隆抗体病原微生物含有多种抗原决定簇的抗原物质，因此这些抗体制剂也是多种抗体的混合物，故称多克隆抗体。
抗体是指能与相应抗原特异性结合具有免疫功能的球蛋白。
免疫球蛋白将具有抗体活性及化学结构与抗体相似的球蛋白统称为免疫球蛋白改形抗体 Ig 分子中参与构成抗原结合部位的区域是H和L链V区中的互补决定区（CDR 区），而不是整个可变区。
H和L链各有三个CDR，其它部分称框架区。
用鼠源单抗的CDR 序列替换人Ig 分子中CDR序列，则可使人的Ig 分子具有鼠源单抗的抗原结合特异性。
可消除免疫源性。