生物技术制药

生物技术制药
•美国生物制药现状
v 目前 FDA 已经批准了 117 个生物技术药物和疫苗，其中 75% 为最近 6 年批准
v 有 350 生物技术药物和疫苗针对超过 200 种疾病正在进行 临床试验
v 有几百种诊断试剂应用于疾病诊断、血液检定等 v 美国目前有 1273 家生物技术公司，其中 300 家是上市公司 v 1999 年至 2000 年生物技术市场资产总值增长156%，从
v 1973年 建立DNA重组技术 v 1975年 建立单克隆抗体技术 v 1978年 大肠杆菌表达出胰岛素 v 1988年 PCR方法 v 1997年 英国克隆多利羊 v 2003年 人类基因组测序完成
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生物技术制药
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近半个世纪生物技术发展的10大里程碑
1953年 Watson 与 Crick 发现了 DNA 的双螺旋结 构
预防HIV
Pegasya (PEG修饰IFN)
治疗丙型肝炎(Ⅲ期临床)
Recombinat human parathyroid hormone 治疗骨质疏松症(Ⅲ期临床)
(重组人甲状旁腺激素)
Somatokine (免疫系统激发剂)
治疗严重烧伤(Ⅲ期临床结束)
ConXn (松弛素蛋白)
治疗硬皮病(ＩＩ/Ⅲ期临床)
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2020/11/26
生物技术制药
本课程知识结构及相互之间的关联
v 基因工程 v 细胞工程 v 酶工程 v 发酵工程 v 抗体工程
❖ 动物细胞工程 ❖ 植物细胞工程
--核心 --基础 --条件 --手段 --实例
❖ 生物技术制药就是通过以上工程方法的 高科技新兴产业
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15
46.5
21.3 67.8
26
58.6
14.7 73.3
•* 时间单位为月
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生物技术制药
• 美国生物制药产品种类及数量 （PHRAM）
疾病种类 产品数量
感染性疾病
39
神经系统疾病
28
艾滋病及相关疾病
19
皮肤病
19
消化系统疾病
11
血液疾病
9
不育症
5
生长发育不良症
3
妊娠预防
2
疾病种类 产品数量
生物技术制药
第一章 绪 论
第一节 生物技术的发展史 第二节 生物技术药物 第三节 生物技术制药
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生物技术制药
第一节 生物技术的发展史
一概述 二 生物技术发展简史
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生物技术制药
一概述
生物技术制药概念：
v 生物技术：基因工程、细胞工程、酶工程、 发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体 工程等。
v 阳光技术，朝阳产业，黄金工程，倍受世界各国重视 v 21世纪是生物生命世纪，生物技术将成为21世纪高
技术革命的核心内容
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生物技术制药
二 生物技术发展简史
１传统生物技术阶段
v 公元前6000年古代巴比伦人酿造啤酒 v 公元前4000年埃及人发酵面包 v 我国殷朝 制酱 v 周朝 制醋 v 特点:自然发酵、全凭经验
④ 有目的产品: 目的产品有三新特征: 新遗传功能、新遗 传性状、新物种。要有合乎人类所需的工业、农业、 医疗和食品产品
⑤ 高新技术起重要作用
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生物技术制药
(3) 生物技术与诸学科关系
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生物技术制药
(4) 生物技术的内容
医学生物技术 药学生物技术 动物生物技术 农业生物技术 海洋生物技术 微生物生物技术
第三节 生物技术制药
一 生物技术制药的特征 二 生物技术在制药中的应用 三 生物技术制药的现状和前景
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生物技术制药
一 生物技术制药的特征
v 生物技术医药产业是产业化、商品化的高新技术 产业之一。
v 高技术，高投入，高风险，高收益，长周期--‘四高一长’ 的特点
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现代生物技术
医药生物技术 生物技术疫苗 生物技术诊断 农业生物技术 家畜生物技术 海洋生物技术
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第二节 生物技术药物
一 生物技术药物的分类 二 生物技术药物的特性
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生物技术制药
一 生物技术药物的分类
v 一 应用重组DNA技术制造的基因重组制剂 v 二 基因核酸药物 v 三 天然生物药物 v 四 合成与部分合成的生物药物 （具体例子后面会讲到）
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生物技术制药
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二 生物技术药物的特性
v 1 分子结构复杂 v 2 具有种属特异性 v 3 针对性强，疗效高 v 4 稳定性差 v 5 基因稳定性 v 6 免疫原性 v 7 体内的半衰期短 v 8 受体效应 v 9 多效性和网络性效应 v 10 检验的特异性
生物技术制药
长因子、激素和酶 v 4.其它医药业将得到不断改造和发展,早期诊断技术，
转基因药材
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生物技术制药
3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
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2020/11/26
生物技术制药
v 20世纪80年代以来仅美、日开发的生物新药 200多种。如：干扰素、白细胞介素、粒细胞集 落刺激因子、红细胞生成素、纤溶酶原激活剂、 胰岛素、生长激素、乙肝疫苗等。
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生物技术制药
1.新试剂新技术不断出现
v 细胞移植用于:骨髓移植治疗白血病、免疫缺 陷、再障性贫血等。
v 基因治疗有:致死性遗传疾病、癌症、爱滋病、 心脏病等。
•线性多肽链 （无功能活性）
•生命活动的分子基础
• 分子生物学、分子遗•结传构学与：功能
•20世纪生物学的主流
•以核酸和蛋白质为中心的生物大分子是生命现
象的共同物质基础，细胞和有机体所有生命活动
都是以这些生物大分子及其复合物的结构、运动
和相互作用来实现的。
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生物技术制药
生物技术的重要性
1956年 Kornberg 发现了 DNA 聚合酶
1966年 破译了氨基酸三联密码子
1970年 发现了核酸限制性内切酶
1975年 研制出了第一个单克隆抗体
生物技术制药
•近半个世纪生物技术发展的10大里程碑
1982年 FDA 批准了第一个基因工程药物--重组人胰岛素
1983年 Mullis 发明了聚合酶链式反应 (PCR) 技术
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生物技术Fra Baidu bibliotek药
(2) 要点:
① 对象 是具遗传特性有生命物质:包括病毒、细菌、植 物、动物、直到人类
② 生物体系多个不同水平研究: 从大分子(DNA、RNA、 蛋白质、酶)、亚细胞、细胞、组织、器官到整个机体
③ 应用工程学原理: 经人类思维, 设计方案、定向修饰、 加工制作过程、经过体外环节
v 生物技术制药：采用现代生物技术,借助某 些微生物、植物、动物生产医药品。
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生物技术制药
•19世纪：
•细胞是生命的基本单 位
•细胞学说：
•细胞是动植物结构和 功能的基本单位，一切 生命现象都是以细胞为 基础表达的
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生物技术制药
•遗传密码
•基因
•转录
•翻译
•蛋白质三维结 构
二 生物技术在制药中的应用
v 基因工程技术，转基因技术 v 细胞工程技术，干细胞培养及定向分化 v 酶工程技术，细胞及酶的固定化技术 v 发酵工程技术，生物反应器, v 胚胎克隆技术 v 生物大分子修饰, 生物物理、生物信息及
其他相关领域技术
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生物技术制药
三 生物技术制药现状和前景
心脏病
26
呼吸系统疾病
22
自主免疫系统疾病 19
移植
13
遗传疾病
11
糖尿病及并发症
7
眼病
3
骨质疏松
2
肿瘤疾病
175
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生物技术制药
美国已进入临床研究阶段的革新性生物技术药物
种类
作用
Anti VEGF(抗内皮细胞生长因子)
治疗结肠直肠癌和非小细胞肺癌(Ⅲ期临床)
Dendritic cell vaccine (树突细胞疫苗) 治疗前列腺癌(Ⅲ期临床)
ABX-ILB (ABX-ILB抗体)
治疗牛皮癣(ＩＩ期临床)
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生物技术制药
5、医药生物技术发展展望
v 21世纪是医药生物技术快速发展的时期, 生物制药、 化学药物、中药形成三足鼎立,有效的为人类健康服 务。
v 1.利用新发现的人类基因开发新型药物 v 2.新型疫苗的研制：滋病疫苗和基因型癌疫苗等。 v 3.基因工程活性肽的生产及基因药物:淋巴因子、生
Dendritic cell vaccine (树突细胞疫苗) 治疗乳腺癌(Ｉ期临床)
ONYX 015(肿瘤抑制治疗基因)
治疗头颈癌(II期临床)
Anti Ig E humanized monoclonal antibody 治疗哮喘(Ⅲ期临床结束)
(人源化抗 IgE单克隆抗体)
PRO542 (PRO542抗体)
生物技术制药
3、我国的医药生物技术
v 已上市的基因工程药物和疫苗
v 1992年 乙型肝炎疫苗
v 1995年 白细胞介素-2
v 1996年 α1b-干扰素α2a-干扰素
v
α2b-干扰素
v 1997年 粒细胞集落因子
v
红细胞生成素
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生物技术制药
•4 美国生物技术产业发展情况
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v 生物试剂开发单克隆抗体用于诊断和治疗，荧 光抗体法、DNA探针、PCR等检测技术的建 立。
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生物技术制药
2.新型生物反应器和新型生物技术不断出现
v 新型生物反应器有:气升式生物反应器、流化 床式生物反应器、固定床式生物反应器、袋式 或膜式生物反应器、中空纤维生物反应器等。
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1379亿美元增加至 3535 亿美元 v 1993 年至 2000 年生物技术工业收入成倍增长，从 80 亿美
元增加至 223 亿美元
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生物技术制药
FDA 批准的生物制品
时期
19821989 19901994 19951999
批准的数目 临床试验期 审评期 总时间
14
32.7
24.0 53.2
1990年 人类基因组(Human Genome Project)计划启 动
1997年 克隆羊多利诞生
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2003年 人类基因组测序完成
生物技术制药
4 现代生物技术定义
(1) 现代生物技术定义：
v 以现代生命科学为基础, 把生物体系与工程学技术 有机结合在一起，按照预先的设计，定向地在不同 水平上改造生物遗传性状或加工生物原料, 产生对 人类有用的新产品(或达到某种目的)之综合性科学 技术。
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生物技术制药
２近代生物技术阶段
v 1860年荷兰微生物学家安东.列文虎发明显微 镜发现了微生物
v 1865年法国科学家巴斯德证明了发酵原理 v 1928年英国 Fleming发现青霉素
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生物技术制药
３现代生物技术
v 1953年 Watson 、Crick提出DNA双螺旋 结构
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生物技术制药
•上游工程: • 是生物技术的实验室研究阶段, 应用基础研究, 产生三新产品的源泉。 •下游工程: • 是生物技术的扩大生产, 加工应用阶段, 使三新产品能达到三化: 商品化、 工程化、企业化, 是效益阶段。
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生物技术制药
现代生物技术的基础学科和分支
v 分子生物学 v 微生物学 v 生物化学 v 遗传学 v 细胞生物学 v 化学
v 有助于解决全球的重大难题：资源（能源）、人口、 粮食、生态环境、健康与疾病和战争与灾害；
v 促进传统产业的技术改造和新产业的形成，对人类 社会生活产生深远的革命性影响；
v 生物技术这一新生事物正迅速走向老百性日常生活 各个方面,
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生物技术制药
生物技术学科的地位
v 世界新技术革命的主角之一, 生物技术与信息技术， 新材料, 新能源一起已成为新产业革命四大支柱之一