检验方法的验证

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检验方法的性能验

检验方法的性能验检验方法的性能验证一、引言检验方法的性能验证是确保测试结果准确可靠的关键步骤。

在各个领域，无论是医学、工程、生物学还是环境科学等，准确的检验方法都对于正确判断、评估和决策至关重要。

本文将从性能验证的基本概念入手，介绍性能验证的重要性，并探讨一些常见的性能验证方法。

二、性能验证的概念性能验证是指对检验方法的准确度、可靠度和精确度进行评估和确认的过程。

通过性能验证，可以确定检验方法的可行性、适用范围以及其结果的可靠性。

性能验证的目的是确保检验方法能够准确、稳定地测量出待测物的特性或属性，以满足具体实验目的和质量要求。

三、性能验证的重要性1. 提高数据可靠性性能验证可以确保检验方法的准确性和可靠性，从而提高测试数据的可靠性。

仅仅依靠一个检验方法的结果进行判断和评估是不够可靠的，通过性能验证可以对检验方法进行全面的评估和验证，保证测试结果的准确性和可信度。

2. 降低测试误差性能验证可以帮助在实验过程中发现并排除可能导致测试误差的因素，减少误差的产生并提高测试的准确度。

通过对不同因素的控制和比较，可以找出检验方法的潜在问题，并进行相应的改进和调整。

3. 提高实验效率性能验证可以为实验过程提供有效的参考依据，使得实验过程更加高效和可控。

通过对检验方法的性能评估，可以确定最适合的实验条件和参数，避免重复实验和资源浪费，提高实验效率。

四、常见的性能验证方法1. 精密度验证精密度验证主要用于评估检验方法的重复性和中间性。

通过对多次测试样品的检验结果进行比较，可以确定检验方法的稳定性和可行性。

常用的精密度验证方法包括重复性试验、中间性试验和回归性试验等。

2. 准确度验证准确度验证主要用于评估检验方法的准确性和偏倚程度。

通过与已知标准值或其他可靠检验方法进行比较，可以确定检验方法的准确度。

常用的准确度验证方法包括对照试验、对照物质试验和可追溯性试验等。

3. 线性度验证线性度验证主要用于评估检验方法的线性程度和范围。

检验方法验证的类型及基本要求

检验方法验证的类型及基本要求（一）概述方法验证的目的是证明所采用的方法达到相应的检测要求。

由于分析性质的差异，本节中所讨论的验证内容不适用微生物分析方法。

验证的内容主要包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、粗放性和耐用性9个方面。

药典收载的方法一般比较成熟，需验证的内容与新开发的检验方法有很大差异，美国药典中明确规定其所收载的方法需做系统适应性试验，这即是美国药典对方法验证的要求。

某一方法需到底须进行哪些项目的验证，应根据实际情况而定，并不是所一的方法都必需进行以上9个方面的验证试验。

方法验证的范围，一般来说，可分为以下3种情况区别对待。

1、对于直接引用有法定依据的方法，如药典标准和部颁标准，仅做系统适应性试验即可。

但若将法定方法用于测定新药，或将某一品种的法定方法用于另一品种，就需进行系统的方法验证。

2、对于已在一实验室验证过但需在另一个实验室使用的分析方法，可采用对照试验法。

即取同一批样品，按此方法在两实验室分别进行检验，将结果进行比较（如用t检验法计算），判断是否有显著性差异。

这特别适用于大公司（包括跨国公司）的情况。

母公司完成了系统的方法验证工作，子公司实验室均可用结果对照的方法进行判断，节省了大量人力、物力。

国外称这种做法为“技术转移”（Technical transfer）。

3、其他分析方法可分为4种类型，验证要求可参见下表不同分析方法的验证要求验证项目类型类型I 类型II 类型III 类型IV定量测定限度试验准确度要求要求 * * ——精密度要求要求——要求——专属性要求要求要求 * 要求检测限————要求 * ——定量限——要求—— * ——线性要求要求—— * ——范围要求要求 * * ——注：“——”表示不坐要求；“*”表示需根据实验特性决定是否坐要求。

类型I指用于测定原料药中主要成分或制剂中活性组分（包括防腐剂）的定量分析方法。

类型II指用于测定原料药中杂质或制剂中降解产物的分析方法，包括定量分析和限度试验。

检验分析方法的验证和确认

检验分析方法的验证和确认验证和确认是实验研究中非常重要的环节，用于验证和确认实验结果的可靠性和有效性。

在科学研究中，特别是在分析实验数据时，验证和确认是保证实验结果真实可信的基本要求。

本文将从实验设计、内外部一致性验证和方法比较等方面进行阐述，以说明验证和确认的重要性和方法。

首先，实验设计是验证和确认的基础。

实验设计的合理性直接决定了实验结果的可靠性。

在实验设计中，需要考虑到样本的选择、随机化方法、数据采集的时间和频率等因素。

通过合理设计实验可以减少外界因素对实验结果的干扰，以保证实验结果的真实性。

其次，内外部一致性验证是验证和确认的核心环节。

内外部一致性验证是指通过不同方法或者不同样本的数据来验证实验结果的一致性。

内部一致性验证可以采用数据重复采集、分析的方法，通过比较不同数据采集之间的结果来验证实验结果的稳定性。

外部一致性验证可以采用不同方法或者不同样本的数据，通过比较不同数据采集之间的结果来验证实验结果的可靠性。

然后，方法比较也是验证和确认的重要手段。

方法比较是指通过对比不同方法的结果来验证实验结果的可靠性。

在方法比较中，可以采用相同图表、统计指标和数据处理等方法，对比不同方法得到的结果，分析差异的原因，以确定实验结果的有效性。

除了上述方法外，还可以采用交叉验证、重复实验等方式进行验证和确认。

交叉验证是指通过多次实验，将数据分为训练集和验证集，通过比较训练集和验证集的结果来验证实验结果的可靠性。

重复实验是指通过多次重复实验，比较不同实验结果的一致性和稳定性，以验证实验结果的有效性。

需要注意的是，验证和确认并不意味着绝对正确，而是通过多种方法和手段的组合来提高实验结果的可靠性和有效性。

在科学研究中，不同的实验方法可能会得到不同的结果，需要综合考虑和分析来确定最终的结论。

综上所述，验证和确认是实验研究中非常重要的环节，用于验证和确认实验结果的可靠性和有效性。

通过合理设计实验、内外部一致性验证、方法比较和其他手段，可以提高实验结果的可靠性和有效性，为科学研究提供有力的支持。

《检验方法验证》课件

环境检测方法验证
总结词
环境检测方法验证是确保环境监测数据准确性和可靠性的重要环节，涉及对空气、水质、土壤等环境因素的检测和分析。
VS
详细描述
环境检测是评估环境质量和污染程度的关键手段，因此必须对所采用的分析方法进行验证。验证内容包括方法的线性、精密度、准确度、抗干扰能力和基质效应等方面，以确保监测数据的准确性和可靠性，为环境管理和污染控制提供科学依据。
要点二
详细描述
线性范围是指待测物质浓度或量与测量信号之间的响应关系呈线性的范围。为了评估线性范围，通常需要绘制标准曲线并确定线性方程和相关系数。线性范围越宽，检验方法的适用范围越广。
耐用性
总结词
耐用性是指检验方法在一定范围内变化条件下仍能保持稳定和可靠的结果。
详细描述
耐用性评估包括对检验方法的重复性、再现性、抗干扰能力等方面的测试。重复性是指在相同条件下多次测定的结果的一致性；再现性是指在不同时间、不同操作者或不同设备上进行测定的结果的一致性；抗干扰能力是指检验方法在存在一定量杂质或干扰物质时仍能保持准确测定的能力。通过这些测试，可以评估检验方法在不同条件下的耐用性，以确保其在实际应用中的可靠性。
02
检验方法验证的分类
初步验证
总结词
初步验证是对检验方法的基本评估，确保其满足基本要求的过程。
详细描述
初步验证包括检查方法的适用范围、原理、所需设备、试剂、操作步骤等，以确保其科学性和可行性。同时，初步验证还需评估方法的精密度、准确度、特异性等指标，以确保其满足预期的检测要求。
性能验证
总结词
对报告进行审核，确保报告内容准确、完整，并获得批准。
检验方法验证的挑战与解决

检验方法验证规程

目的:检验方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。

适用范围:在制定药品质量标准时所采用的检验方法应验证，药物生产方法变更、制剂组分变更、原检验方法进行修订时，检验方法应进行再验证。

责任者:化验室、研究开发实验室内容:1.验证项目药品检验方法包括化学检验、生物测定和仪器分析三种。

验证项目应包括：鉴别试验；杂质定量或限度检查；制剂中其他成分(如降解产物、防腐剂等)测定；有效成分含量测定；溶出度释放度检查中溶出量的测试方法。

2.一般步骤2.1方案的起草及审批通常由研究开发实验室提出，检验实验室会签，根据产品工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度和操作步骤，并经有关领导审批方可实施。

2.2仪器的确认验证过程中所用的仪器设备均应校验，对于新的大型精密仪器应进行确认，确保测试数据的准确可靠。

大型精密仪器应制定确认方案，经安装确认、运行确认符合要求，有关领导批准确认报告后方可投入使用。

2.3适用性试验适用性试验内容包括：准确度试验、精密度测定、线性范围试验、选择性试验、检测限等。

2.3.1准确度试验准确度是指测量值与真值接近的程度，测量值与真值愈接近，测量值的误差愈小，测量就愈准确。

在准确度试验中可用对照试验、回收试验和空白试验三种方法。

准确度通常用回收率表示。

原料含量测定方法的准确度一般用已知含量的对照品或标准品作样品，以所用的方法对它进行定量测定，从分析结果与标准样品或纯净物的含量差值就可知道误差。

制剂含量测定方法的准确度一般用已知含量的原料和处方中相应的辅料按比例模拟配制成制剂进行测定。

杂质定量测定方法的准确度一般用加入已知量杂质进行测定，应能明确证明单一杂质或杂质总量相当于主成分的重量百分比。

在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的样品，各测定3次，或把被测物浓度当作100%，用至少测定6次的结果进行评价。

2.3.2精密度测定精密度系指在规定的测试条件下，用同一方法对某一成份进行多次测定，所测得值彼此符合的程度，所以也称重现性，测定值彼此愈接近，测量值的偏差愈小，测量就愈精密。

检验方法验证课件

2023-2026
END
THANKS
感谢观看
KEEP VIEW
REPORTING
03
04
数据记录
规范数据记录格式，确保数据准确、完整。
数据处理
采用适当的统计方法对实验数据进行处理，确保数据的科学
性。
数据分析
对实验数据进行深入分析，挖掘数据背后的规律和意义。
数据可视化
通过图表、图像等方式直观展示数据，便于理解和分析。
结果评估与报告
结果评估
根据实验目的和要求，对实验结果进行客观、公正的评估。
结果讨论
对实验结果进行深入讨论，探究可能的影响因素和改进措施。
报告撰写
按照规范格式撰写实验报告，确保报告内容详实、准确。
结果应用
将实验结果应用于实际工作，提高检验方法的可靠性和准确性。
PART 04
检验方法验证的常见问题与解决方案
数据偏差
总结词
数据偏差是指实验结果与预期结果存在较大差异。
PART 03
检验方法验证的实施
实验设计
实验目的
明确验证目的，确保实验设计与验证要求相符
合。
实验原理
阐述检验方法的原理，为后续实验提供理论依
据。
实验步骤
详细列出实验操作流程，确保实验过程科学、
合理。
实验条件
明确实验所需的环境、设备、试剂等条件，确
保实验的可重复性。
数据收集与分析
01
02
精密度验证
通过多次重复测定同一样品，计算相对标准偏差，确保方法的重复性和再现性。
准确度验证
使用已知浓度的标准品进行测定，比较实际值与理论值的差异，评估方法的准确度。

检验方法验证ppt课件

19
消除抑菌性的方法
➢ 化学中和法 ▪ 中和作用 ▪ 对微生物的损害作用 ➢ 稀释法 ➢ 薄膜过滤淋洗法 ▪ 滤膜的性质
20
验证方法－生长比较法
➢ 试验方法：分三组进行，进行三次 1) 检品组――接有试验菌株的中和检品组。加入抑
菌中和剂，最后接入已知量的菌株(少于100个菌) 2) 对照组 ―― 接有试验菌株的缓冲液试验组。用
100%浓度6次 ❖ 自样品制备开始
14
分析方法验证
➢ 范围，指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间
➢ 含量测定，80％～120％； ➢ 杂质测定，50％～120％； ➢ 含量均匀度，测试浓度的70％～130％，根据
某些剂型的特点（如气雾剂），此范围可适当放宽； ➢ 溶出度，标准规定范围的±20％ ➢ 百分归一化法测含量与杂质，则线性范围应为杂质规定限度的－20％至含量限度的＋20％。
ห้องสมุดไป่ตู้15
分析方法验证
➢ 耐用性，指测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
▪ 典型的变动因素 ❖ 被测溶液的稳定性， ❖ 样品制备方法， ❖ 流动相的组成和pH值 ❖ 不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、
流速、进样器和检测器的温度等。
16
分析方法验证步骤
➢ 验证方案的制订 ▪ 待验证的方法，项目，合格标准 ➢ 验证的实施 ▪ 由指定人员实施 ▪ 确定相关仪器、试剂、参照品 ▪ 收集完整的验证过程记录和原始图谱 ▪ 复核 ➢ 验证报告 ▪ 评价该方法是否通过验证
11
分析方法验证
➢ 准确度是指用该方法测定的结果与真实值接近的程度，一般用回收率表示
▪ 取范围内的三个浓度，每个浓度各测定三次 ▪ 结果评价：与已知含量样品或经验证的方法结

微生物检验方法验证

微生物检验方法验证
汇报人：
202X-12-20
目录
微生物检验方法验证概述微生物检验方法验证的实验设计微生物检验方法验证的实验操作微生物检验方法验证的结果分析和评价微生物检验方法验证的总结和展望
01
CHAPTER
微生物检验方法验证概述
1
2
3
通过验证，可以确认微生物检验方法的准确性和可靠性，确保其能够准确地检测和计数目标微生物。
实验前准备
样品处理
实验操作
数据分析
01
02
03
04
确保实验环境、设备、试剂等符合要求，熟悉实验操作流程和规范。
对样品进行适当处理，如稀释、过滤等，以适应实验方法的要求。
按照实验方法规定的步骤进行操作，包括培养基制备、接种、培养等。
对实验数据进行记录、整理和分析，以评估方法的准确性和可靠性。
严格遵守实验操作规范，注意实验过程中的安全问题，避免交叉污染和意外事故。
未来发展方向
未来，微生物检验方法将会更加注重与其它学科的交叉融合，如物理学、化学、计算机科学等。同时，也将会更加注重现场快速检测和实时监测，以满足不断增长的应用需求。此外，随着全球化和信息化的发展，微生物检验方法的标准化和国际化也将会成为未来发展的重要方向。
展望
THANKS
感谢您的观看。
根据样品和微生物的特点，设计合理的实验方案，包括实验条件、操作步骤、数据处理和分析方法等。
进行实验操作
按照实验方案进行实验操作，记录详细的实验数据。
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注意实验操作的规范性和准确性
在实验操作过程中，应严格遵守操作规程，确保操作的规范性和准确性。

检验方法的验证及确认

检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。

检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。

本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。

文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。

欢迎批评指正。

<<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。

如果方法发生了变化，应重新进行确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

”在条款中也有相应的规定。

实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。

?下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。

2.标准方法发生了变化应重新确认。

3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。

一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。

所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。

如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。

另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。

因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。

检验方法的验证或确认培训

分析方法验证或确认培训一、分析方法的法规要求第十二条质量控制的基本要求：（四）检验方法应当经过验证或确认；第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；药典或官方标准收载的方法－不需完整验证；－需验证方法的适用性（确认）自研方法或对官方标准进行了大幅调整－需完整验证二、验证的目的：证明采用的方法适合于相应的检测要求。

三：验证项目1.准确度1.1定义：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％）表示。

1.2方法1.2.1取已知浓度的样品（浓度范围为含量测定浓度的80%、100%、120%）各三份，每份进样测定三次，计算该方法的百分回收率。

1.2.2用HPLC法进行有关物质测定准确度试验，取杂质的LOQ、50%、100%、120%浓度四个点（也可根据产品质量情况选择其他点），每个浓度点测定三次。

计算百分回收率。

1.2.3 GC法残留溶剂准确度试验，取残留溶剂限度的LOQ、50%、100%、120%四个浓度点（也可根据产品质量情况选择其他点）溶液，若样品测定浓度值低于限度值的10%时，应增加测定限度的10%的浓度点溶液。

加入样品中，每个浓度点测定三次，计算扣除样品浓度后的百分回收率。

2. 精密度2.1定义：是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差，标准偏差或相对标准偏差表示。

2.2方法;2.2.1系统精密度:通过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。

对同一均匀的样品溶液或标准品溶液，连续重复进样六次，记录每次进样后各组分的响应，峰面积或峰高，计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。

检验科项目方法学验证

检验科项目方法学验证
检验科项目方法学验证是为了确保实验室所采用的方法具有足够的准确度、精密度和特异性，以保证实验室结果的可靠性和准确性。

方法学验证的具体步骤包括：
1. 确定检验项目：根据临床需求和实验室实际情况，选择需要验证的检验项目。

2. 确定验证指标：包括准确度、精密度、特异性等，确保所采用的方法能够满足临床需求。

3. 实验设计：根据验证指标，设计实验方案，包括实验样本的选择、实验步骤的设计、质量控制措施等。

4. 实验操作：按照实验方案进行实验，记录实验数据，包括实验结果、实验误差等。

5. 结果分析：对实验数据进行统计分析，评估所采用方法的准确度、精密度和特异性是否达到预期要求。

6. 总结报告：撰写总结报告，对实验结果进行总结和分析，提出改进意见和建议。

在实际操作中，需要注意以下几点：
1. 实验操作要严格按照实验方案进行，确保实验数据的真实性和可靠性。

2. 实验过程中要加强质量控制，确保实验数据的准确性和稳定性。

3. 统计分析时要选择合适的方法和统计量，对实验结果进行科学合理的评估。

4. 对于不符合预期要求的实验结果，需要分析原因并提出改进措施，不断完善实验方案和方法。

总之，检验科项目方法学验证是保证实验室结果可靠性和准确性的重要环节，需要认真对待和严格执行。

检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法

检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。

适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。

二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。

1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。

根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。

根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。

2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；C、大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。

为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。

检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。

检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。

技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。

3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。

紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。

气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。

在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。

分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。

对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。

(完整版)检验方法验证标准操作规程.

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。

适用范围：所有检验方法的验证。

责任者：质量保证部、质量控制部程序：1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。

它的基本内容可以用下图表示。

2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。

2．1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。

根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。

根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代审核人批准人生效日期年月日人员审批方可实施。

2．2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类(1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：(2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可共7页第2页见分光光度计、电泳仪等；(3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。

为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。

检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。

检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。

技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。

2．2．1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点：(1)要登记仪器名称．型号。

浅谈检验检测方法的验证及分析

浅谈检验检测方法的验证及分析摘要方法验证是体现检测方法有效性和可靠性的科学方法，通过开展检测方法的评审、进行实验检测和数据统计分析，最后生成一套完整的方法验证报告，输出该项目的结果结论，从而得出检测方法是可靠的，可行的和具有科学性的。

通过对以上过程整合是建立分析方法项目的完整的输出。

关键词：新方法、方法验证、数据分析、验证报告。

1.开展检验检测新方法项目的评审1.1实验室资源评估建立检测检测新方法的项目时，首先我们要对实验室现有的资源进行评估，包括场地、设备设施、人员、物料，进行多方面考量，确认现有的资源是否满足新项目的需求，所以我们可以通过以下人、机、料、法、环五大要素进行一一对应，确定需要的资源是否满足我们新项目需求。

1.1.1人：对应的是人员。

首先我们要在人员的数量、人员的资质、人员的培训、人员的监督和质量监控这几大方面进行考量，先从人员资质开始说起，因为检验检测操作人员要具备相关专业的资质，而做为复核人员和报告签发人员更要具备满足年限和专业度的要求，可以对我们的实验数据和实验完成度有一定的把握；其次在人员数量上要满足检测人员、复核人员、报告编辑人员、报告复核人员和报告签发人员等工作，要做到基本的双人复核记录数据，三方复核报告的要求，这也是为了确保数据和报告的准确进行的多方复核的要求，检测人员不能兼复核人员，报告编辑人员不能兼职报告复核人员或者报告签发人员。

1.1.2机：对应的是设备设施。

我们在开展新项目确认的时候，必须确认是否有满足我们检验检测活动需要的设备设施，其中包括检验检测活动所必需的通风设备和足够的场地，另外有满足我们进行新项目检测所需的检验检测仪器。

当我们在进行方法验证的时候，需要到的仪器设备和耗材设备均应满足检验检测的要求[1]。

设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准的方式，以确认其是否满足检验检测的要求[1]。

例如：当我们在进行红景天苷的检测时，需要用到的检测仪器有高效液相色谱仪，除去以上同时我们也要有满足检测的环境，并且要有可监控作用的温湿度计，以上所涉及到的仪器需用核查、检定或校准的方式进行确认是否满足我们检测活动的要求[2]。

检验方法的验证内容

检验方法的验证内容：
一、准确度
指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。

二、精密度
指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

三、专属性
指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。

色谱法应附代表性图谱，并标明诸成分在图中的位置，分离度应符合要求。

四、检测限
指试样中被测物能被检测出的最低量。

色谱法一般采用信噪比法。

一般以信噪比为3：1或2：1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。

五、定量限
指试样中被测物能被定量测定的最低量。

其测定结果应具一定准确度和精密度。

常用信噪比法确定定量限。

一般以信噪比为10：1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限。

六、线性
指在设计的范围内，测量结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

要求列出回归方程、相关系数和线性图。

七、范围
指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

八、耐用性
指测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

气相色谱法变动因素有：不同品牌或不同批号的同一类型色谱柱、固定相、不同类型的担体、柱温、进样口检测器温度等。

检验方法的验证及确认

检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。

检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。

本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。

文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。

欢迎批评指正。

<<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。

如果方法发生了变化，应重新进行确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

”在条款中也有相应的规定。

下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。

2.标准方法发生了变化应重新确认。

3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。

一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。

如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。

另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。

检验方法的验证及确认

检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。

检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。

本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。

文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。

欢迎批评指正。

<<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。

如果方法发生了变化，应重新进行确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

”在条款中也有相应的规定。

下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。

2.标准方法发生了变化应重新确认。

3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。

一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。

如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。

另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。