生物制品生产检定用菌毒种管理Microsoft Office Word 文档
感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理条例
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理条例地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定颁布单位：卫生部中华人民共和国卫生部令第45号《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。
部长高强二○○五年十二月二十八日可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。
第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。
《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。
第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。
未经批准，不得运输。
第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。
第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）；（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（六）其它有关资料。
《中国药典》2020版—生物 制品生产检定用菌毒种管理规程
寸逮．保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的总崎司心如喙硝怼五侧咙中国药典2015 年版'r X/a 、.i生物制品生产检定用菌毒种管理规程、、总则瓜众酱未l京咋、之菌气旨直接用千众勹扣）原体、立克次体或病沥等，／＼堇霪崎和概鳍扣哥霾菌甜种。
菌讲种按中国《人间传染的病原做生基础l分类．` }生产和检定用卤诽种，包旦竺立巴巴竺覂豐：问：源途径归合法恩喜了匣王兽药品监督管理部门3.生物制品生产用菌群种应采用种子批系统l。
原始种子应验明其历史、来巠[ 玉物学特正从飞扫子传代和扩增后保存的为主种子批。
从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批，工作种子批用于生产疫苗＄工作种子批的生物学特性应与原始种子一致，每批主种子批和工作种子批均应按各论耍求保管、检定和使用。
由主种子批或工作种子批移出使用的团毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。
生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次，并经庙; ] 袖笱品督管理部门批准．＼＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿响扛诸卸卢渴沁L二一二J4.免谣种的传代及检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。
5.各生产单位质证管理部门对本单位的菌霉种施行统一管理。
二、菌毒种登记程序1. 由国家菌群种保藏机构统一编号的曲碍种，使用立不得更改及仿冒．记录菌毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻飞屈面而数证。
在保管过程中，几石代：冻弁邕生生』竺竺巴竺巳卫巫堕，并定期核对库存：：：三；三原般后三：定基体物：：户：：；基：1.第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及中国尚未发现或者已经宜布消灭的微生物．2.第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物．I疫苗品种BCG D). P 伤 02.皮内注射用卡介苗i f检代、II 的 基因序列测定、的原始种子批、主种子批和工作种子批时，须经本单位领 甘已生物制品生产检定用菌毒种管理规程3. 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物 疾病，但 一般 情况 下 对 人 、 动物 或 者 环境不 构 成 严 项 危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严项疾病，井且具备有效治疗和预防措施的微生物．4. 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的彶生物．四、菌毒种的检定］．产生用葆举种应按各论要求进行检定。
菌毒种管理制度
菌毒种管理制度菌毒种管理制度目的：对本公司用于研发、生产和检定用的菌毒种的分离、检定、申购、保存、保管、领用、销毁等各个环节实行有效的监督控制，确保国家相关法规要求，防止意外事故发生。
适用范围：适用于本公司研发、生产和检定用的细菌、支原体、立克次体或病毒等。
职责：试验室专人负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理，公司管理层批准实验室一、二类菌毒种的申购、领用及销毁的审批。
规程：1、总则菌毒种，系指直接用于研发、制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种，按《人间传染的病原微生物名录》为基础分为四类。
1.1第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
1.2第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微牛物。
1.3第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
1.4第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
2、菌毒种的来源菌毒种按照使用途径，分为：研发用、生产和检定用。
2.1生产和检定用菌毒种的来源2.1.1生产和检定用菌毒种包括DNA重组工程菌种，来源途径应合法，并经国务院药品监督管理部门批准。
2.1.2生产和检定用菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，备单位不得更改及仿冒。
菌毒种由国家药品检定机构或国务院药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。
未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。
2.1.3各使用公司收到菌毒种后一般应及时进行检定，用培养基保存的菌种应立即检定。
2.1.4质量管理部门对本公司的菌毒种施行统一管理。
2.2研发用菌毒种2.2.1应用基因工程技术，研发人员设计目的基因，将目的基因重组到质粒，将重组的质粒导入宿主细胞中使其表达，从而产生所需要的蛋白。
生物制品生产基本技术—菌种、毒种、虫种
（一）、自然选育培养法
在测定时，还应设生理盐水或培养液阴性对照和同种菌(毒、虫)种的阴性对照，以 免得出错误结论。 如果阴性对照动物发病，则实验不能成立； 如果阴性对照不发病，则对结论应慎重。 免疫原性测定是使对菌(毒、虫)种免疫敏感的动物产生免疫力，然后再用强毒攻击， 如果动物不发病死亡则表明有一定的免疫原性。如果分离的菌(毒、虫)株有数种，可 分别免疫，然后交叉攻击感染以确定抗原谱。 作为菌(毒、虫)种应选用的免疫原性好，且抗原谱广，能提供交叉保护的菌(毒，虫) 株。
（二）、人工选育培养法
（2）通过细胞培养物 ➢将强毒力菌(毒、虫)株通过细胞培养物反复传代也可以使其毒力减弱或消失。 如马传染性贫血驴白细胞弱毒株，山羊痘细胞弱毒株，通过猪肾细胞继代的伪狂犬 病弱毒株等。 ➢通过上述方法人工选育培养的菌(毒、虫)种，其形态、生理生化特性可能也会随之改
变，但最重要的是要保证遗传上稳定的弱的毒力和有良好的免疫原性。
（二）、按菌(毒、虫)种的用途分类
1、生产用菌(毒、虫)种 是指用于生产生物制品的菌(毒、虫)种，即指生产疫苗、抗毒素、类毒素、 抗血清及诊断用品的菌、毒种。 2、检定用菌(毒、虫）种 是指用于检定生物制品效力等菌(毒、虫)种。 3、工具用菌（毒、虫）种 是指在生物制品生产中作为工具使用的菌（毒、虫）种。
（二）、人工选育培养法
1、物理学方法 主要包括以下几个方面。
（1）温 度 ➢各种微生物都有其最适宜的生长繁殖温度，如果改变温度可引起发生变异，以 适应环境。再通过选择生产性能比较稳定的变异株，如巴斯德将炭疽杆菌培养 于42℃育成减毒株，用于预防注射；猪肺疫内蒙古系弱毒株也是经高温培养选 育的。的条件
➢菌（毒、虫）种是决定生物制品质量的重要因素，悬于培养好的菌（毒、 虫）种也是生物制品工作中最重要的一环。好的菌（毒、虫）种应具备如 下条件。
生物制品生产检定用菌毒种管理规程
生物制品生产检定用菌毒种管理规程生物制品生产检定用菌毒种管理规程一、总则本规程所称之菌毒种，系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种。
菌毒种按《人间传染的病原微生物名录》为基础分类。
生产和检定用菌毒种，包括DNA重组工程菌菌种，来源途径应合法，并经国家药品监督管理部门批准。
菌毒种由国家药品检定机构或国家药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。
生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。
原始种子批（Primary Seed Lot）应验明其记录、历史、来源和生物学特性。
从原始种子批传代和扩增后保存的为主种子批（Master Seed Lot）。
从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批（Working Seed Lot），工作种子批用于生产疫苗。
工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按各论要求保管、检定和使用。
生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次，并经国家药品监督管理部门批准。
菌毒种的传代及检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。
各生产单位质量管理部门对本单位的菌毒种施行统一管理。
二、菌毒种登记程序菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，各单位不得更改及仿冒。
未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。
保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的总账及分类账。
收到菌毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期和数量。
在保管过程中，凡传代、冻干及分发，记录均应清晰，可追溯，并定期核对库存数量。
收到菌毒种后一般应及时进行检定。
用培养基保存的菌种应立即检定。
三、生物制品生产用菌（毒）种生物安全分类（见本规程附录）以《人间传染的病原微生物名录》为基础，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将生物制品生产用菌（毒）种分为四类：1、第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
微生物菌种、毒株管理规定与流程-Word-文档
微生物菌种、毒株管理规定与流程一、目的：对本实验室菌种、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。
二、适用范围及菌种、毒种专职管理人员适用于本科微生物实验室菌种、毒株的管理；菌种、毒种专职管理人员：三、职责1、微生物实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。
2、科室指定2名菌种、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。
3、科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。
4、技术管理层批准本实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。
四、工作程序1、报送及入库（1）当微生物实验室检出菌、毒株应及时报送市疾病预防控制中心。
（2）新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认，报送时须王红卫、2人参加。
（3）一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库（4）个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理（5）菌、毒种入库时， 2名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。
2、日常管理（1）保管人员由王红卫、赵灵葵2名检验人员组成。
（2）菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》（3）严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。
（4）菌、毒种库由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。
未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。
（5）菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。
（6）菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》（7）菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》。
药品GMP检查指南(生物制品)
一．机构与人员[检查要点]药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。
0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
1．主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。
生物制品是药品的一大类别。
生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。
我国目前生产和使用的生物制品有200多种，各生物制品生产企业所生产的品种各不相同，基于生物制品起始原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特性，细菌类或病毒类疫苗（包括毒素、类菌素、抗毒素及抗血清等）生产企业的生产和质量管理负责人应具备细菌学或病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方面的专业知识；细胞因子及其他活性生物制剂生产企业，应具备生物化学、免疫学、分子生物等方面的专业知识；DNA产品生产企业，应具备现代生物技术、分子生物学、遗传学、免疫学等方面的专业知识；体内及体外诊断试剂生产企业应具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识；血液制品生产企业，应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面的专业知识。
2．本项规定应具备的相应专业知识，也不可机械地局限到一个人所学的具体专业学科。
中国生物制品规程(完整)
生物制品统一名称规程生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程生物制品国家标准品的制备和标定规程生物制品分批规程生物制品分装规程吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程钩端螺旋体菌苗制造及检定规程冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程短棒状杆菌菌苗制造及检定规程流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程冻干流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程森林脑炎疫苗制造及检定规程人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程冻干麻疹活疫苗制造及检定规格冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程冻干黄热活疫苗制造及检定规程吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程精制抗毒素制造及检定规程精制抗蛇毒血清制造及检定规程精制抗炭疽血清制造及检定规程精制抗狂犬病血清制造及检定规程原料血浆采集（单采知浆术）规程人胎盘血白蛋白制造及检定规程人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程人血丙种球蛋白制造及检定规程乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程破伤风免疫球蛋白制造及检定规程冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程冻干人纤维蛋白原制造及检定规程冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程旧结核菌素制造及检定规程结核菌素纯蛋白衍化物（TB-PPD）制造及检定规程卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程布氏菌素制造及检定规程锡克试验毒素制造及检定规程生物制品无菌试验规程生物制品化学规定规程伤寒菌苗制造及检定规程伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程生物制品包装规程生物制品储存、运输规程生物制品生产用马匹检疫及管理规程实验动物和动物试验管理规程人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程生物制品统一名称规程生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。
药品GMP检查指南(生物制品)
一．机构与人员[检查要点]药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。
0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
1．主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。
生物制品是药品的一大类别。
生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（ProteinEngineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。
我国目前生产和使用的生物制品有200多种，各生物制品生产企业所生产的品种各不相同，基于生物制品起始原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特性，细菌类或病毒类疫苗（包括毒素、类菌素、抗毒素及抗血清等）生产企业的生产和质量管理负责人应具备细菌学或病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方面的专业知识；细胞因子及其他活性生物制剂生产企业，应具备生物化学、免疫学、分子生物等方面的专业知识；DNA产品生产企业，应具备现代生物技术、分子生物学、遗传学、免疫学等方面的专业知识；体内及体外诊断试剂生产企业应具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识；血液制品生产企业，应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面的专业知识。
2．本项规定应具备的相应专业知识，也不可机械地局限到一个人所学的具体专业学科。
国家药品监督管理局关于加强对生产疫苗用菌、毒种管理的通知
国家药品监督管理局关于加强对生产疫苗用菌、毒种
管理的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2002.12.02
•【文号】国药监注[2002]430号
•【施行日期】2002.12.02
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于加强
对生产疫苗用菌、毒种管理的通知
（国药监注[2002]430号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了保证我国生产的疫苗质量，现就加强生产疫苗用菌、毒种管理的有关要求通知如下：
一、各疫苗生产单位必须将本单位疫苗生产用原始菌、毒种按《中国生物制品规程》的要求进行编号、登记、建立档案，并将建好的档案在2002年12月31日之前报中国药品生物制品检定所备案。
二、各疫苗生产单位要按《中国生物制品规程》和GMP的要求建立三级菌、毒种的种子库，并将建库情况与菌、毒种档案一并报中国药品生物制品检定所备案。
三、各疫苗生产单位要严格按照GMP的要求管理生产用种子库，建立严格的种子出入库制度和标准操作细则。
由质量保证部门和质量控制部门共同负责。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局监督辖区内疫苗生产单位落实上述要求，并切实加强对疫苗生产的日常监管。
特此通知。
附件：全国疫苗生产单位名单（略）
国家药品监督管理局
二00二年十二月二日。
中国医学微生物菌种保藏管理办法
中国医学微生物菌种保藏管理办法根据中国微生物菌种保藏委员会管理和组织条例的规定，为了加强医学微生物菌种(以下简称菌种)的保藏管理，特制定本管理办法。
第一条组织及任务在卫生部领导下，在中国微生物菌种保藏委员会指导下，设下列医学微生物菌种保藏管理中心:中国医学真菌菌种保藏管理中心:由中国医学科学院皮肤病防治研究所负责。
中国医学细菌菌种保藏管理中心:由卫生部药品生物制品检定所负责。
中国医学病毒菌种保藏管理中心:由中国预防医学中心病毒学研究所负责。
保藏管理中心的任务是:(一)负责本门类微生物菌种的选择、收集、鉴定、保藏、交换和供应;(二)开展菌种分类、鉴定及保藏管理的研究;(三)组织学术交流和经验交流;(四)办理国内外菌种交换;(五)编制保管的菌种目录。
保藏管理中心下设专业实验室，承担全国性的业务工作。
专业实验室对其直接领导机构和保藏管理中心负责，并定期向管理中心汇报工作情况。
其具体任务是:(一)负责本专业有关微生物菌种的选择、收集、鉴定、保藏、交换和供应;(二)承担本专业有关疑难菌种鉴定;(三)开展有关菌种分类、鉴定、保藏的研究，包括新技术、新方法的研究和应用;(四)办理对外交流和交换菌种。
各专业实验室科研技术人员的编制和经费由所属主管部门负责。
生物制品生产、检定用的菌种按"生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程"执行，统一由卫生部药品生物制品检定所办理。
第二条菌种的分类菌种的分类根据其危险性决定(包括实验室感染的可能性，感染后发病的可能性，症状轻重及愈后情况，有无致命危险及有效的防止实验室感染方法，用一般的微生物操作方法能否防止实验室感染、我国有否此种菌种及曾否引起流行、人群免疫力等情况)。
依其危险程度的大小，我国的菌种分为四类。
一类:实验室感染的机会多，感染后发病的可能性大，症状重并能危及生命，缺乏有效的预防方法，以及传染性强，对人群危害性大的烈性传染病，包括国内未发现或虽已发现，但无有效防治方法的烈性传染病菌种。
菌 毒种管理制度
菌毒种管理制度一、总则为加强对菌毒种管理工作的规范和监督，促进农业生产的安全和健康发展，特制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于农业生产中的各类菌毒种管理，包括但不限于菌种的采集、保存、繁殖、销售等。
三、责任部门（一）农业部门担负对菌毒种管理的政策制定和监督指导职责；（二）农业技术人员负责对菌种的品质和使用技术进行监督和指导；（三）农业企业负责对菌种的生产和销售进行管理和监督。
四、菌毒种的采集（一）采集时间：菌毒种的采集应在适宜的季节和气候条件下进行，一般适宜在春秋季节进行采集。
（二）采集地点：菌毒种的采集地点应根据不同种类菌毒的生长习性和生态环境选择合适的地点进行采集。
（三）采集方法：菌毒种的采集方法应科学合理，不破坏自然环境和生态系统，以保护菌种资源为宗旨。
五、菌毒种的保存（一）保存条件：菌毒种的保存条件应保持适宜的温度、湿度和通风条件，避免受潮、受热、受冻等不利因素影响。
（二）保存方式：菌毒种的保存方式可以采用冷藏、冷冻、干燥等方法进行保存，保证其品质和活力。
六、菌毒种的繁殖（一）菌毒种的繁殖应选择健康的母菌进行繁殖，并采用科学的方法进行培育和繁殖，保证其繁殖效果和品质。
（二）菌毒种的繁殖应严格按照规定的操作程序进行，确保其卫生安全和质量可控。
七、菌毒种的销售（一）菌毒种的销售应具备相关资质和证书，经过严格的审批和检验程序后方可上市销售。
（二）菌毒种的销售应标注明确的产品信息和说明书，向用户提供有关产品的使用方法和注意事项。
八、管理制度的执行与监督（一）相关各方应严格遵守本管理制度的规定和要求，在菌毒种管理工作中积极履行职责，确保菌种资源的科学利用和合理保护。
（二）农业部门应加强对菌毒种管理工作的督促和检查，根据实际情况进行调整和改进，及时发现和解决存在的问题。
九、附则本管理制度自颁布之日起生效，如有需要可以根据实际情况进行调整和修改。
以上就是菌毒种管理制度的相关内容，希望能对您有所帮助。
生产用菌(毒、虫)种管理规定
生产用菌（毒、虫）种管理规定1 用于兽用生物制品生产检验的菌（毒、虫）种须经国务院兽医主管部门批准。
2 兽用生物制品的生产用菌（毒、虫）种应实行种子批和分级管理制度。
种子分三级：原始种子、基础种子和生产种子，各级种子均应建立种子批，组成种子批系统。
2.1 原始种子批必须按原始种子自身特性进行全面系统检定，如培养特性、生化特性、血清学特性、毒力、免疫原性检定和纯粹检查等，应符合规定；分装容器上应标明名称、代号、代次和冻存日期等；同时应详细记录其背景，如名称、时间、地点、来源、代次、菌（毒、虫）株代号和历史等。
2.2 基础种子批必须按菌（毒、虫）种检定标准进行全面系统检定，如培养特性、生化特性、血清学特性、毒力、免疫原性和纯粹检查等，应符合规定；分装容器上应标明名称、批号（代次）识别标志、冻存日期等；并应规定限制使用代次、保存期限。
同时应详细记录名称、代次、来源、库存量和存放位置等。
2.3 生产种子批必须根据特定生产种子批的检定标准逐项（一般应包括纯净性检验、特异性检验和含量测定等）进行检定，合格后方可用于生产。
生产种子批应达到一定规模，并含有足量活细菌（或病毒、虫），以确保用生产种子复苏后传代增殖以后的细菌（或病毒、虫）培养物数量能满足生产一批或一个亚批制品。
生产种子批由生产企业用基础种子繁殖、制备并检定，应符合其标准规定；同时应详细记录代次、识别标志、冻存日期、库存量和存放位置等。
用生产种子增殖获得的细菌（或病毒）培养物（菌液或病毒、虫培养液），不得再回冻作为生产种子批保存和使用。
3 检验用菌（毒、虫）种应建立基础种子批，并按检定标准进行全面系统检定，如培养特性、血清学特性、毒力和纯粹检查等，应符合规定。
4 凡经国务院兽医主管部门批准核发生产文号的制品，其生产与检验所需菌（毒、虫）种的基础种子均由国务院兽医主管部门指定的保藏机构和受委托保藏单位负责制备、检定和供应；供应的菌（毒、虫）种均应符合其标准规定。
生物制品生产检定用菌毒种管理MicrosoftOfficeWord文档
生物制品生产检定用菌毒种管理MicrosoftOfficeWord文档程生物制品生产检定用菌毒种管理规来源：三部分类：生物制品通则笔画：页码：3生物制品生产检定用菌毒种管理规程—、总则1. 本规程所称之菌毒种，系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、支原体、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种。
菌毒种按中国《人间传染的病原微生物名录》为基础分类。
2. 生产和检定用菌毒种，包括DNA重组工程菌菌种，来源途径应合法，并经国务院药品监督管理部门批准。
3. 生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。
原始种子应验明其历史、来源和生物学特性。
从原始种子传代和扩增后保存的为主种子批。
从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批，工作种子批用于生产疫苗。
工作种子批的生物学特性应与原始种子一致，每批主种子批和工作种子批均应按各论要求保管、检定和使用。
由主种子批或工作种子批移出使用的菌毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。
生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次，并经国务院药品监督管理部门批准。
4. 菌毒种的传代及检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。
5. 各生产单位质量管理部门对本单位的菌毒种施行统一管理。
二、菌毒种登记程序1. 由国家菌毒种保藏机构统一编号的菌毒种，使用单位不得更改及仿冒。
2. 保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的总账及分类账。
收到菌毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期和数量。
在保管过程中，凡传代、冻干及分发，记录均应清晰，可追溯，并定期核对库存数量。
3. 收到菌毒种后一般应及时进行检定。
用培养基保存的菌种应立即检定。
三、生物制品生产用菌毒种生物安全分类（见本规程附录）以《人间传染的病原微生物名录》为基础，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将生物制品生产用菌毒种分为四类。
1. 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及中国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
微生物菌种、毒株管理规定与流程_Word_文档
微生物菌种.毒株治理划定与流程1．目标：对本试验室菌种.毒种的申购.保管.保管.领用.处理等各个环节实施有用的监视掌握,防止不测变乱产生,确保疾病预防与掌握磨练营业及科研教授教养工作.2．实用规模及菌种.毒种专职治理人员实用于本科微生物试验室菌种.毒株的治理;菌种.毒种专职治理人员：3．职责①微生物试验室负责菌.毒种的出入库保管.保管及处理等日常治理.②科室指定2名菌种.毒种库治理人员承担菌.毒种日常治理.③科室负责人负责一.二类菌.毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核.④技巧治理层赞成本试验室一.二类菌.毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批.4．工作程序⑴报送及入库①当微生物试验室检出菌.毒株应实时报送市疾病预防掌握中间.②新发明的菌.毒种,要做好原始记载,逐级报送进行复核确认,报送时须王红卫.2人介入.③一.二类菌.毒种入库前,科室审核,技巧治理层赞成后入库④小我不得私自保存菌.毒种,必须由科室进行同一编号.登记入库治理⑤菌.毒种入库时, 2名菌.毒种保管人员须卖力做好菌毒种的编号.登记工作.⑵日常治理①保管人员由王红卫.赵灵葵2名磨练人员构成.②菌.毒种入库时,保管人员应实时验收,同一编号,填写《菌.毒种登记表》③严禁随便将菌.毒种置于非菌.毒种专用保管场合,应做到三专（专室.专柜.专锁）.④菌.毒种库由2名保管人员双锁治理,铁门与锁必须稳固有用,发明破坏须实时报修.未经各科室负责人赞成,不得私自将钥匙委托他人代管.⑤菌.毒种保管人员应按期对库内温度.湿度.通风及冰箱.冰柜等菌.毒种珍藏装备运转情形进行检讨,并做好记载.⑥菌.毒种保管人员依据菌.毒种的保管刻日,实时通知分担病种的磨练人员进行传代,按期判定,并具体记载在《菌.毒种登记表》⑦菌.毒种保管人员发明菌.毒种产生变异和逝世亡,应实时向科室负责人陈述,并填写《菌.毒种登记表》.科室须将变异及逝世亡的一.二类菌.毒种传递技巧治理层.⑶索取.领用和发放①因工作须要索取.领用和发放一.二类菌.毒种时,须严厉按国度有关的划定,填写《菌.毒种领取申请表》（HJK／JL-21）,科室负责人审核,技巧治理层赞成后方可索取.领用和发放.②三类菌.毒种的领用和发放时,应由2人介入.③一类菌.毒种,须报卫生部赞成,二类菌.毒种须经省级卫生行政部分审批.未经上级赞成,不得进行国际间各类菌.毒种交换.④进行菌.毒种索取.领用和分发时,须做好记载,填写《菌.毒种应用及烧毁记载》（HJK／JL-22）.⑤一.二类菌.毒种不得邮寄,三类菌.毒种在邮寄时,应履行有关划定.⑷烧毁①菌.毒种应用进程中须接收保管人员的监视,工作停止后,立刻做好善后处理,烧毁时应有2人或以上人员介入,并做好烧毁记载.因工作须要临时保存的菌.毒株也应当按划定的时光烧毁.微生物菌.毒株治理划定流程图。
生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程Microsoft Office Word 文档
生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品，其生产工艺复杂且易受多种因素影响；生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引人外源因子或毒性化学材料；制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。
因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。
本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。
—、生物制品生产用原材料生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。
本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）。
1. 分类按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类：一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。
2. 风险等级分级及用于生产的质量控制要求根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原材料至少应进行的质量控制要求见表1。
对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。
生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药典通则“残留溶剂测定法”的相关要求。
第1 级为较低风险的原材料。
这类原材料为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂，如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。
第2 级为低风险的原材料。
这类原材料为已有国家药品标准、取得国家葯品批准文号并按照中国现行《药品生产质量管理规范》生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。
菌(毒)种管理制度
菌（毒）种管理制度
1、菌种及菌液由专人制备及保管。
2、标准菌种有购进登记和消耗记录。
3、工作用菌种有每次传种的日期、培养基的配制、菌种的名称及配制数量的记录。
4、试验用菌液有每次配制菌液的日期、培养基的配制、菌种的名称及配制毫升数的记录。
5、检定用标准菌种为冷冻干燥菌种，在4-8℃冰箱中保存，备用，可保存1-3年。
6、工作用菌种用无菌操作把标准菌种接种至普通琼脂斜面培养后的菌种，经检查无污染后，方可作为工作用菌种。
工作用菌种在4-8℃冰箱中保存，备用。
每3-6个月分离纯化一次。
7、为了保持菌种的生物活性，应在1-3个月用普通琼脂斜面传代一次，（特殊菌种除外）经检查无污染后，方可作为工作用菌种，传代次数不得超过5代，原工作用菌种应先灭菌后废弃。
8、试验用菌种用工作用菌种的传代一次后的菌种制备菌液，制备好的菌液，经检查涂片，应在有芽孢85%以上无杂菌污染后，应在水浴65℃加热30分钟后，方可作为实验用菌液，在4-8℃冰箱中保存，备用，原有剩余菌液灭菌后废弃。
9、球菌类（藤黄微球菌）菌液1-2个月制备一次。
杆菌类（短小、枯草杆菌）菌液6-12个月制备一次。
特殊要求的菌液，临用前制备。
生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程
生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程1 总则1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。
菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。
菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。
1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。
各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。
新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。
1.3 生物制品生产应采用种子批系统。
原始种子库应验明其记录、历史、来源和生物学特性。
从原始种子库传出、扩增后冻干保存的为生产用种子库。
生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。
每批生产用种子批均应按规程要求保管、检定和使用。
1.4 各生产单位应指定专业部门对本单位的菌、毒种施行统一管理，每年向单位领导书面报告管理情况，并抄报检定所。
1.5 凡增加、减少或变更生产及检定用菌、毒种须经检定所审查认可。
2 菌、毒种登记程序2.1 菌、毒种由检定所统一进行国家菌、毒种编号，各单位不得更改。
各生产单位自行分离、收集的菌、毒种，凡正式用于生产和检定者，经检定所审查同意后给予正式国家编号。
2.2 保管菌、毒种应有严格的登记制度，建立详细的总帐及分类帐。
收到菌、毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌、毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期、数量。
在保管过程中，凡传代、冻干及分发，均应及时登记，并定期核对库存数量。
2.3 收到菌、毒种后一般应于3个月内进行检定。
用培养基保存的菌种应及时检定。
3 菌、毒种的检定3.1 生产用菌、毒种应按各项制品规程要求定期进行检定。
3.2 所有菌、毒种检定结果应及时记入菌、毒种检定专用记录内。
3.3 不同属或同属菌、毒种的强毒及弱毒株不得同时在同一或未经严格消毒的无菌室内操作。
生物制品管理制度
生物制品管理制度生物制品管理制度1第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP 合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。
第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。
质管部应当配备相应的技术人员。
质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。
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程生物制品生产检定用菌毒种管理规来源：三部分类：生物制品通则笔画：页码：3生物制品生产检定用菌毒种管理规程—、总则1. 本规程所称之菌毒种，系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、支原体、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种。
菌毒种按中国《人间传染的病原微生物名录》为基础分类。
2. 生产和检定用菌毒种，包括DNA重组工程菌菌种，来源途径应合法，并经国务院药品监督管理部门批准。
3. 生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。
原始种子应验明其历史、来源和生物学特性。
从原始种子传代和扩增后保存的为主种子批。
从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批，工作种子批用于生产疫苗。
工作种子批的生物学特性应与原始种子一致，每批主种子批和工作种子批均应按各论要求保管、检定和使用。
由主种子批或工作种子批移出使用的菌毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。
生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次，并经国务院药品监督管理部门批准。
4. 菌毒种的传代及检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。
5. 各生产单位质量管理部门对本单位的菌毒种施行统一管理。
二、菌毒种登记程序1. 由国家菌毒种保藏机构统一编号的菌毒种，使用单位不得更改及仿冒。
2. 保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的总账及分类账。
收到菌毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期和数量。
在保管过程中，凡传代、冻干及分发，记录均应清晰，可追溯，并定期核对库存数量。
3. 收到菌毒种后一般应及时进行检定。
用培养基保存的菌种应立即检定。
三、生物制品生产用菌毒种生物安全分类（见本规程附录）以《人间传染的病原微生物名录》为基础，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将生物制品生产用菌毒种分为四类。
1. 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及中国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
2. 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
3. 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
4. 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
四、菌毒种的检定1. 生产用菌毒种应按各论要求进行检定。
2. 所有菌毒种检定结果应及时记入菌毒种检定专用记录内。
3. 不同属或同属菌毒种的强毒株及弱毒株不得同时在同一洁净室内操作。
涉及菌毒种的操作应符合国家生物安全的相关规定。
4. 应建立生产用菌毒种主种子批全基因序列的背景资料，减毒活疫苗主种子批应进行全基因序列测定。
5. 应对生产用菌毒种已知的主要抗原表位的遗传稳定性进行检测，并证明在规定的使用代次内其遗传性状是稳定的。
减毒活疫苗中所含病毒或细菌的遗传性状应与主种子批一致。
五、菌毒种的保存1. 菌毒种经检定后，应根据其特性，选用冻干或适当方法及时保存。
2. 不能冻干保存的菌毒种，应根据其特性，置适宜环境至少保存2份或保存于两种培养基。
3. 保存的菌毒种传代或冻干均应填写专用记录。
4. 保存的菌毒种应贴有牢固的标签，标明菌毒种编号、名称、代次、批号和制备日期等内容。
六、菌毒种的销毁无保存价值的菌毒种可以销毁。
销毁一、二类菌毒种的原始种子批、主种子批和工作种子批时，须经本单位领导批准，并报请国家卫生行政当局或省、自治区、直辖市卫生当局认可。
销毁三、四类菌毒种须经单位领导批准。
销毁后应在账上注销，作出专项记录，写明销毁原因、方式和日期。
七、菌毒种的索取、分发与运输应符合中国《病原微生物实验室生物安全管理条例》等国家相关管理规定。
附录常用生物制品生产用菌毒种生物安全分类1. 细菌活疫苗生产用菌种----------------------------------------------------------疫苗品种生产用菌种分类----------------------------------------------------------皮内注射用卡介苗卡介菌BCGPB302菌株四类皮上划痕用鼠疫活疫苗鼠疫杆菌弱毒EV菌株四类皮上划痕人用布氏菌活疫苗布氏杆菌牛型104M菌株四类皮上划痕人用炭疽活疫苗炭疽杆菌A16R菌株三类----------------------------------------------------------2. 微生态活菌制品生产用菌种----------------------------------------------------------生产用菌种分类----------------------------------------------------------青春型双歧杆菌四类长型双歧杆菌四类嗜热链球菌四类婴儿型双歧杆菌四类保加利亚乳杆菌四类嗜酸乳杆菌四类粪肠球菌CGMCC No.04060.3，YIT0072株四类屎肠球菌R-026 四类凝结芽孢杆菌TBC169 四类枯草芽孢杆菌BS-3，R-179 四类酪酸梭状芽孢杆菌CGMCC No. 0313-1，RH-2 四类地衣芽孢杆菌63516 四类蜡样芽孢杆菌CGMCC No.04060.4，CMCC 63305 四类----------------------------------------------------------3. 细菌灭活疫苗、纯化疫苗及治疗用细菌制品生产用菌种-----------------------------------------------------------------------------------------疫苗品种生产用菌种分类-----------------------------------------------------------------------------------------伤寒疫菌伤寒菌三类伤寒甲型伤寒联合疫苗伤寒菌，甲型副伤寒菌三类伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗伤寒菌，甲型、乙型副伤寒菌三类伤寒Vi多糖疫苗伤寒菌三类霍乱疫苗霍乱弧菌O1群，EL-Tor型菌三类A群脑膜炎球菌多糖疫苗及其相关联合疫苗A群脑膜炎球菌，C 群脑膜炎球菌三类吸附百日咳疫苗及其相关联合疫苗百日咳杆菌，破伤风杆菌，白喉杆菌类三类钩端螺旋体疫苗钩端螺旋体三类b型流感嗜血杆菌结合疫苗b型流感嗜血杆菌三类注射用母牛分枝杆菌母牛分枝杆菌三类短棒杆菌注射液短棒杆菌三类注射用A 群链球菌 A 群链球菌三类注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架红色诺卡氏菌三类铜绿假单胞菌注射液铜绿假单胞菌三类卡介菌多糖核酸注射液卡介菌BCGPB 302菌株四类------------------------------------------------------------------------------------------4. 体内诊断制品生产用菌种----------------------------------------------------------制品品种生产用菌种分类----------------------------------------------------------结核菌素纯蛋白衍生物结核杆菌二类锡克试验毒素白喉杆菌PW8菌株三类布氏菌纯蛋白衍生物猪布氏杆菌I 型（S2）菌株四类卡介菌纯蛋白衍生物卡介菌BCGPB 302菌株四类----------------------------------------------------------5. 重组制品重组制品生产用工程菌株的生物安全按第四类管理。
6. 病毒活疫苗生产用毒种----------------------------------------------------------疫菌品种生产用毒种分类----------------------------------------------------------麻疹减毒活疫苗沪-191，长-47减毒株四类风疹减毒活疫苗BRD II 减毒株，松叶减毒株四类腮腺炎减毒活疫苗S79，Wm84减毒株四类水痘减毒活疫苗OKA株四类乙型脑炎减毒活疫苗SA14-14-2减毒株四类甲型肝炎减毒活疫苗H2，L-A-1减毒株四类脊髓灰质炎减毒活疫苗Sabin减毒株，中III2株四类口服轮状病毒疫苗LLR弱毒株四类黄热疫苗17D减毒株四类天花疫苗天坛减毒株四类----------------------------------------------------------7. 病毒灭活疫苗生产用毒种-----------------------------------------------------------------------疫苗品种生产用毒种分类-----------------------------------------------------------------------乙型脑炎灭活疫苗P3实验室传代株三代双价肾綜合征出血热灭活疫苗啮齿类动物分离株（未证明减毒）二类人用狂犬病疫苗狂犬病病毒（固定毒）三类甲型肝炎灭活疫苗减毒株三类流感全病毒灭活疫苗鸡胚适应株三类流感病毒裂解疫苗鸡胚适应株三类森林脑炎灭活疫苗森张株（未证明减毒）二类-----------------------------------------------------------------------。