2000全自动胶囊填充机URS解析

XXXX药业有限公司全自动胶囊填充机
用户需求（URS）
起草
审核
批准
目录1目的
2范围
3缩写列表
4设备标准
5设备安装地点描述
6设计、施工范围
7具体设备的技术质量及相关要求列表
7.1URS 1·概述生产工艺要求。

7.2URS 2 厂房设施及公用系统要求
7.3URS 3 设备要求
7.4URS 4 电气自控要求
7.5URS 5 QA要求
7.6URS 6 维修服务要求（RAM）
7.7URS 7 清洗消毒要求
7.8URS 8 EHS要求
7.9URS 9 FAT要求
7.10URS 10·包装运输要求
7.11URS 11·文件资料要求
7.12URS 12·备品零件要求
7.13URS 13·安装调试要求
7.14URS 14·SAT要求
7.15URS 15·培训要求
7.16URS 16保修要求
7.17URS 17其它要求
8文件修订变更历史
9供应商URS符合性确认表
1目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对口服固体制剂生产线胶囊填充机的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2范围
2.1本用户需求（URS）及其附件是对硬胶囊填充机的设计、生产、安装、检查和测试、
文件、交付的说明和最低要求。

新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

2.2该设备的主要用途是：将颗粒或粉末填充到硬胶囊中。

3缩写列表
4设备标准。

设备必须合以下标准、规范：
4.1法规
4.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录GMP（2010）
4.1.2《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》
4.1.3中国药品生产验证指南（2010版）
4.2国家、行业标准
4.2.1ISO 14644
4.2.2《中国药典》2010年版行业标准
4.2.3GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
4.2.4GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
4.2.5药品生产自动化管理规范（GAMP）
4.3安全标准
4.3.1工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86
4.3.2电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96
4.3.3所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准
4.3.4安全：达到国内相关标准
4.3.5GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
4.3.6GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
5设备安装地点描述
该设备安装完成后，要符合国内新版GMP要求。

该设备安装在头孢类固体车间二层洁净区胶囊填充间，房间大小：5.8米⨯4.0米⨯2.5米；洁净级别为D级。

6投标与设计、施工范围
供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。

6.1设备供应商投标响应需知
第11 页共12 页
6.1.1要求投标人对招标方提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项目
应作出详细书面说明；
6.1.2投标人对招标方提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商（投标
人）的描述不符的项目，应作出书面说明；
6.1.3投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补
充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价；
6.1.4投标人按各功能分项进行报价，报价分：标准配置、选项配置和投标新增。

6.2设备供应商的设计内容和施工范围
6.2.1该设备的设计、辅助工器具的准备等；
6.2.2如有变更，必须严格按照变更控制进行；
6.2.3负责需要经政府监管部门审核的资料；
6.2.4提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；
6.2.5必要的政府监管部门的审批费用(如果需要的话，投标文件中要说明)；
6.2.6提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料；
6.2.7负责所用到的工程材料包装与运输；
6.2.8安装、检查、测试、有关的调试；
6.2.9相关的公用系统接管的指导与审查；
6.2.10安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具；
6.2.11操作、维护与维修、验证的培训；
6.2.12后续服务（FS）。

第12 页共12 页。