内包材验证报告

包材类(含纸箱PE袋)来料检验标准

外观检查
一般检验二级水平
1，外观 2，印刷
1，表面平整干净，无变形脏污。
目视
2.1产品表面有污迹、色泽不均匀
。
2.2产品上应有标识不清晰、不牢
AQL
固、不完整。 2.3产品表面破损、有锈蚀、受机
械损伤、有可见气孔或污痕。
2.5极性标志不明确、不清晰、不
完整或极性标志错误。
外形尺寸、
关键尺寸应符合规格
5.2检验条件 5.2.1 检验环
境：常温 5.2.2抽样标准：依据GB2828-2003一次检验二级水平，致命缺陷（CRI）0，重要缺陷（MAJ）AQL0.4,轻缺陷（MIN）AQL1.0
5.2.3检验内容和流程：
PE袋检验规范
页次
检验项目包装
检验水平
检验内容
一般检验二级水平
1，包装完整性。 2，包装标识
XXX有限公司
文件名称
包材类来料检验标准
文件编号
版次
A
一. 目的
为了加强包材类来料检验工作力度，减少因纸箱问题引起的生产不便及质量隐患，产品于来料检验时之品质标准有所遵循。
二. 适用范围
凡本公司购入之所有包材类产品，包含PE袋，EPE,瓦楞纸箱、萃盘等，来料检验与判定均适用之，当有客户标准时依客户标准为准则。
供应商，品名规格，包装数量，物料编号，生
产日期或批号，出货QCPASS标识及ROHS环保标
识。
批次
不合格判据
缺陷等级
1.1外包装箱不牢固、不防潮，严重破损导致产品损坏；包装箱上有明显沾污。 1.2外包装箱上未注明生产厂名称、产品名称、规格型号、生产（出厂）日期、产品数量、等应有标识或标识不清晰、不完整。 1.3内包装盒上没有生产厂名称、规格型号、产品数量、生产日期 MIN 或批号、检验印章等标识，或标 MAJ 识不完整、不清晰。 1.4生产日期超过《检验指导书》的规定期限

内包装材料验证报告
报告编号：
验证小组成员：
验证执行日期：
验证项目负责人：
批准人：
批准日期：
一、验证记录
1.0塑料卡、铝箔袋对试纸条阴性参考品符合率、最低检测量和精密度的影响
以下：塑料卡厂家批号；铝箔袋厂家批号
装卡、装袋前试纸条
检测结果：
检测人：复核人：检测日期：装卡后试纸条
检验结果：
检测人：复核人：检测日期：装卡、装袋后试纸条
检验结果：
检测人：复核人：检测日期：
2.0塑料卡、铝箔袋对试纸条稳定性的影响
装卡、装袋前试纸条（与37℃放置7天对比）
检验结果：
检测人：复核人：检测日期：装卡、装袋试纸条37℃放置7天
检验结果：
检测人：复核人：检测日期：
二、验证结论
1.0 验证结论：
按照批准的内包材验证方案进行验证，通过验证，确认所使用的塑料卡、铝箔袋对产品质量有无明显影响，可以正常使用。

2.0 评价和建议：
2.1 再验证周期：每年进行一次再验证；塑料卡或铝箔袋更换厂家或材料时须进行再验证；当生产工艺、质量控制方法、主要原辅料发生改变时，须进行再验证。

2.2 验证方案合理可行；
2.3 验证过程按计划进行，未出现异常情况；
2.4 验证结论可信，予以批准。

PET瓶子食品内包材紫外杀菌验证方案

江门量子高科生物股份有限公司UV杀菌线灭菌一生糖瓶子验证方案----生产三课2010年12月UV杀菌线灭菌一生糖瓶子验证方案□公用系统□设备□清洁□工艺□制水系统□成本□其他_____________ 验证小组:组长：彭辉跃（生产部）签名/日期：组员：谢景强（工程部）签名/日期：李业宏（生产部）签名/日期：郑海源（质保部）签名/日期：莫建文（质保部）签名/日期：杨竞辉（质保部）签名/日期：冯坚良（质量管理委员会）签名/日期：报告：杨竞辉签名/日期：部门：质保部日期：2010-12-26目录一．验证背景 (4)二．验证目的 (4)三．验证范围 (4)四．验证地点 (4)五．验证对象 (4)六．验证设备 (4)七．验证试验所评估的指标 (4)八．验证试验的阶段分布 (4)九．验证过程 (5)十．验证结果汇总 (8)十一．验证结论 (9)十二．验收成员 (9)十三．实施安排 (9)十四．验证结果审批 (10)十五．验证证书 (11)一、验证背景第三生产车间一生糖生产线准备投入生产，对内包材的消毒效果进行验证。

二、验证目的验证一生糖生产线的内包材的紫外线灯杀菌的效果。

三、验证范围一生糖新生产紫外杀菌输送线四、验证地点第三生产车间内五、验证对象一生糖瓶子六、验证设备紫外杀菌输送线所需仪器名称型号规格用途秒表液晶显示测试物体进出灭菌箱内所需时间七、验证试验所评估的指标1000cfu/cm2以内的细菌到<10cfu/cm2的杀菌率为100%八、验证试验的阶段分布阶段起止日期验证实验分布验证内容1 2010-11-30 输送带的速度输送带的速度2 2010-12-2 对包材UV杀菌线进行试提速杀菌验证取干净空瓶进行菌液涂抹，其中一半进行杀菌验证，另外一半作阳性对照。

3 2010-12-5 观察并记录验证结果计算提速后的杀菌率，确定有效性。

4 2010-11-26～2010-12-4 对来料空瓶的微生物含菌量进行收集数据检测连续3批来料空瓶的微生物含菌量，收集数据，制作曲线图。

药品稳定性考察报告

药品稳定性考察报告药品稳定性考察报告篇一：药品稳定性考察方案药品稳定性考察方案1.考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。

考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

2.考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。

药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。

长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。

例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。

此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。

加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。

3.考察依据依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。

4.职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。

质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。

质保部部长负责检验结果的汇总。

质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。

质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。

5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至 6.考察方法 6.1加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。

6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。

所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。

在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测(转载于: 厦门培训考试网:药品稳定性考察报告)。

注射用盐酸林可霉素0.6工艺验证报告

验证报告编号：2305·429-00注射用盐酸林可霉素工艺验证报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日海南霞迪药业有限公司注射用盐酸林可霉素（0.6g规格）生产工艺验证方案目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证小组成员及职责范围 (3)4.1验证小组成员 (3)4.2 验证小组成员职责范围 (3)5．验证进度计划 (4)6.验证规程号 (4)7．粉针主要生产设备一览表 (4)8．生产洁净区的划分及工艺流程 (5)9．生产和检验标准文件的引用 (6)10．产品生产工艺过程综合指标确认 (7)11.验证内容 (10)12.验证条件监控 (22)12.1人员监控情况 (22)12.2关键工艺参数监控情况 (23)12.3生产环境监控情况 (23)12.4处理程序 (23)13.偏差报告 (23)14.拟订验证周期 (23)15.验证结果评价和结论 (24)16.验证会签 (24)1 概述:本公司生产的注射用盐酸林可霉素，其规格为0.6g/瓶。

为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用盐酸林可霉素生产工艺规程的情况下，能稳定地生产出符合质量标准的产品。

在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及在线设备分别进行了验证,同时对生产线也进行了验证合格,所以本报告主要就该产品生产工艺规程及其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价。

2目的：为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用盐酸林可霉素生产工艺规程的情况下,连续生产三批,最终产品的稳定性、可靠性并符合标准要求。

3 范围: 本验证报告适用于粉针车间的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用盐酸林可霉素（0.6g规格）的生产，当上述条件发生改变时，应重新验证。

4 验证小组成员及职责范围：4.1验证小组成员：部门职务姓名生产技术部组长质量部组员工程部组员物控部组员QA 组员QC 组员岗位操作组员4.2.1生产技术部：负责起草验证方案和有关规程，按批准的验证方案起草验证方案，组织培训考核人员，组织实施验证并同时收集验证资料，会签验证报告。

产品内包装铝箔袋的验证方案最新版本

产品内包装铝箔袋的验证方案上海*** 有限公司目录1验证目的2概述3范围4职责5验证项目及可接受标准6验证操作步骤与计划周期7．分析方法及数据汇总表8．发生偏差时的对策措施9．验证周期：1.验证目的按《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）第63条规定："体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响”。

选取3个批号的铝箔袋包装好检测试剂盒成品后做加速试验，对其阳性符合率、阴性符合率进行检测，汇总稳定性检测结果，以证明我公司使用的内包装材料不会对试剂的质量产生影响。

2.概述我公司生产的检测试剂盒均采用免疫层析检测技术，由硝酸纤维素膜、免疫胶体金纸片、滤样纸、吸水纸组成。

成品检测试剂盒均为单人份铝箔袋包装封口，检验合格后入库销售。

我公司采购的内包装铝箔袋采用药品包装用复合膜，符合国家药品监督管理局《国家药品包装容器（材料）标准》。

3.范围此次选择我公司具代表性的“沙眼衣原体检测试剂盒”作为验证的品种。

选取3个批号的铝箔袋包装好检测试剂盒成品后做加速试验，对其阳性符合率、阴性符合率进行检测，汇总稳定性检测结果，以证明我公司使用的内包装材料不会对试剂的质量产生影响。

4.职责：4.1.验证领导小组：由质量部经理负责审核验证方案，制订验证计划并监督实施，验证工作的协调。

并对验证报告做出评价。

质量部：负责起草验证方案，参与方案的审批、实施，并负责检验，报告，结果评价。

质量部主要参与人员验证项目及可接受标准6.验证操作步骤与计划周期6.1.沙眼衣原体检测试剂盒：批号：20111105-01、20111105-04、20111111-0262 各个组份 ----- 对应的装入选择的铝箔袋。

63放入60C恒温箱内进行为期21天的加速试验。

并分别于第7个天、第14天、第21天取样测试。

6.4.检测试样质量，看是否符合本公司质量标准。

6.5.计划周期：从2011年11月21日至2011年12月12日7•分析方法及数据汇总表（空白）8•发生偏差时的对策措施发生偏差后，要根据数据分析确认偏差产生原因，根据偏差原因制定消除办法。

原料药供应商审计报告样本

4、精分物流缓冲间与一般生产区压差未达到要求。
以上问题已要求厂家整改，整改后的资料及照片会在1个月内邮寄提交到我们公司。
评估人：
时间：
批准意见：
资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。
批准人：
批准日期：
B。相关文件是否更新？
J
变更由QA经理批准，按变更方案进行控制。
9
投诉与不良反应控制
9.1
是否有已批准处理投诉的SOP
J
9.2
是否对投诉进行调查?如果有，是否有投诉调查记录？
无投诉
9.3
对于被投诉的产品，是否将调查扩大到该品种其它批次？
无投诉
9.4
是否由QA进行投诉认可签字
J
9.5
检查上一年的投诉记录：
J
所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。
4.2
仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？
J
容量瓶等玻璃仪器3年， 1年，在上海区和市计量所检验。
4.3
是否每台设备都有清洁SOP
J
4.4
是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验证过程
J
6.5
包装过程中废弃的标签采用何种方式处理？
J
当场销毁。
6.6
标签是否专人、专区管理？如何管理？
J
根据生产批量限量发放。
6.7
产品运输包装要求
J
缺少对产品包装运输控制的文件。
7
批记录检查
7.1
是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP
J
生产审核、QA经理审核合格后放行。
7.2

工艺验证及示例

*
×
*
*
* * *ᅀ
粉碎提取配料整粒压包内浓缩制粒总混片衣包工艺验证
产品验证产品验证产品验证产品验证产品验证
《示例二》片剂工艺验证示例（再验证）
项目名称：________片工艺验证与产品验证
项目编号：验证形式：同步验证验证目的：确认_______片生产过程各工序
3) 性能验证----验证现行生产工艺规程可控性和重现性，确立正式的工艺规程；（稳定性）
4) 产品验证----按工艺流程进行系统的验证，产品符合标准要求。（符合性）
2、同步验证
同步验证是指生产中某项工艺、设备或系统等运行的同时进行的验证。
（1）条件 1) 生产条件较稳定，有相当的经验和
把握；
（六）检验方法验证：
为确保检验方法的准确、可靠进行的验证。
（七）产品验证
证明全过程的生产工艺所生产的产品符合预定的质量标准。
产品验证（产品性能验证），按每个品种进行，是在各工序工艺验证合格的基础上进行的系统的全过程工艺的验证。
产品验证是验证工作的最后阶段，也是对药品生产各项验证工作的综合考察，实际上是
在特殊监控条件下的试生产。
工艺验证程序
1、确定验证项目根据企业验证计划，提出具体验证项目，会审、批
准后立项。
2、制定验证方案
方案由各验证
项目小组负责起草，并根据专业分
工，分别编制。
3、组织实施验证
1）准备工作---设备、仪器、试剂、物料、标准器及SOP等；
2）修改或补充方案---实施中需修改或补充方案的，应有正式报告，批准后执行；
再验证是指对产品已经验证过的生产工艺、（关键设施及设备、系统或物料）产品，在生产一定周期后进行的验证。

甲醛熏蒸消毒验证方案及报告

验证方案方案编号:V-GX-007-01项目名称:甲醛熏蒸消毒验证方案编制人:编制日期:年月日审核人:审核日期:年月日批准人:批准日期:年月日目录1.验证小组成员名单2.引言2.1概述2.2目的2.3所需文件3.洁净区空气消毒流程4.消毒效果验证及标准4.1验证方法及标准4.1.1消毒后空气微生物数检查4.1.2表面污染的擦拭试验4.2甲醛熏蒸消毒效果验证4.2.1洁净室沉降菌检测4.2.2表面污染的擦拭试验4.3洁净室甲醛熏蒸消毒周期确认5.熏蒸后室内环境中残留量的测试6.再验证7.验证总结、评价及建议1.2.引言：2.1概述：生产车间控制区洁净级别有十万级、三十万级。

由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。

洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。

本次验证主要对“空气熏蒸消毒SOP”中甲醛薰蒸效果的确认。

2.2目的：通过验证，证实按空气熏蒸消毒SOP消毒后，消毒效果符合要求。

2.3所需文件：空气熏蒸消毒SOP洁净室（区）沉降菌监测SOP3.洁净区空气灭菌流程：—熏蒸消毒———全新空气——关门窗除启动空调循环结束甲醛气体恢复正尘系统出口, 循环开始开始排气常运转蒸发甲醛气体用量：10ml（36%甲醛）/m34.灭菌效果验证及标准4.1验证方法及标准按“空气熏蒸消毒SOP”进行操作，认真复核操作过程的如下项目：4.1.1消毒后空气微生物数检查：4.1.2表面污染的擦拭试验:4.2甲醛薰蒸消毒效果验证4.2.1洁净室沉降菌检测4.2.1.1对口服液体制剂生产线（十万级）操作间进行消毒后检测4.2.1.2对丸剂生产线（三十万级）操作间进行消毒后检测4.2.1.3 对片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线（三十万级）操作间进行消毒后检测验证结果：确认人：确认日期：验证结果：确认人：确认日期：4．3甲醛薰蒸消毒周期确认：公司生产区有十万级及三十万级洁净区，用相同的消毒方法对洁净区进行消毒后在丸剂生产线主要操作间连续取样8天，以洁净室微生物数（沉降菌）为指标是否达到十万级洁净区标准验证消毒周期。

西洋参(片)工艺验证报告和检验规程

一、封面编号WS-BZ-Y3241-01西洋参〔片〕工艺验证报告验证小组：批准人：日期：年月日二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告工程：西洋参〔片〕工艺验证验证方案编号：WS－BZ－Y3241－01 验证操作人：验证日期：年09 月26 日生效日期：年05 月01 日验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进展，理由和批准人。

□是□否2、验证状况记录工程是⑴验证执行人到位状况是⑵验证方案批准状况是否备注记录人⑶执行中验证方案修改状况否⑷验证数据准确状况是⑸验证工程完整状况是3、结果的评价、建议西洋参〔片〕生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进展验证，对西洋参〔片〕的净制、润药、切制、枯燥等关键工艺进展了验证。

净制：净制后3 个批次的杂质含量均低于2%，净制损耗小于5%。

润药：西洋参闷润10 小时内不能到达规定。

12-14 小时后到达规定的要求。

3 个批次具有重现性。

建议室温低时闷润时间14 小时，高时12 小时左右。

闷润过程中要翻动，淋水1-2 次。

切制：本次验证使用刨片机对西洋参进展切制。

切制过程不同时间段的片形、异形片率都符合规定。

3 个批次具有重现性。

枯燥：本次验证使用热风循环烘箱在70℃条件下对西洋参〔片〕进展枯燥，1.5 小时内水分含量不符合规定，2-2.5小时之间水分含量均符合规定。

3个批次具有重现性。

建议枯燥温度70℃，枯燥时间为2-2.5 小时。

报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果牢靠性：□牢靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：验证小组负责人：年月日三、生产工艺：附西洋参〔片〕生产工艺规程四、验证合格证验证合格证验证工程：西洋参〔片〕工艺验证验证有效期：三年批准人：年月日**市**中药饮片图1 验证合格证形式验证工程申请表编号：RD-YZ-001-01 第 4 页共 19 页验证工程西洋参〔片〕工艺验证方案按该工艺能否连续生产出质量稳定，牢靠，符合成品或中间产目的品质量标准的产品。

化妆品检验验证报告

验证报告1.背景：根据《》要求，每年1次对我司产品关键生产工艺作验证。

2.验证项目与目标：本次验证内容为内包材消毒工序，验证内包材消毒后是否满足细菌总数及霉菌数量均＜10cfu/ml的要求。

3.验证流程3.1了解生产计划，确认需验证包材品名。

3.2在清洗消毒前随机在消毒车间抽取2款不同清洗消毒方式包材各2pcs；清洗消毒后再抽取同批号2款包材各2pcs检测其细菌总数与霉菌数量。

3.3经过5天微生物检测后对比消毒前后细菌总数及霉菌数量，并得出验证结论。

4.验证实施4.1抽样日期：4.3检验方法：A：用已消毒棉签涂抹“1”XX部位，将棉签放进10ml生理盐水中，用2ml吸管吸取1ml 样品至已消毒XX培养基（细菌总数培养基，下同）中，重复操作1次；吸取1ml样品至已消毒XX培养基（霉菌培养基，下同）中，重复操作1次，四个平皿记为“1”。

同理，用此方法检测“②”、“③”、“④”，对应平皿分别记为“2”、“3”、“4”。

B：用已消毒棉签涂抹“⑤”XX部位，将棉签放进10ml生理盐水中，用2ml吸管吸取1ml 样品至已消毒XX培养基中，重复操作1次；吸取1ml样品至已消毒XX培养基中，重复操作1次，四平皿记为“5”。

同理，用此方法检测“⑥”、“⑦”、“⑧”，对应平皿记为“6”、“7”、“8”。

用同样方法做空白皿，细菌总数记录“9”，霉菌记录“10”。

5.验证分析与结论经过以上检测，A包材清洗消毒前细菌总数平均为645cfu/ml，霉菌数量平均为63cfu/ml。

A包材清洗消毒后细菌总数平均为＜10cfu/ml，霉菌数量平均为＜10cfu/ml。

B包材清洗消毒前细菌总数平均为573/ml，霉菌数量平均为33cfu/ml。

B包材清洗消毒后细菌总数平均为＜10cfu/ml，霉菌数量平均为＜10cfu/ml。

空白检测细菌总数＜10cfu/ml，霉菌数量＜10cfu/ml。

根据检测数据，此2款包材在清洗消毒后细菌总数与霉菌数量均达到我司对内包材微生物要求，此2款包材清洗消毒工艺验证合格。

降低胶囊内包材损耗率)(QC)

每月两次
随即活动
一、概述
（四）活动计划
P
D C A
根据车间实际情况选择课题，进行可行性分析，制定对策阶段根据对策进行实施 2011年9月-11月 2011年12月检验阶段，检查活动的效果和结果 2012年1月对本次活动情况进行总结 2012年2月制图人：** 时间：2011年09月06日
内包工段长
设备机长质量保证操作工人操作工人操作工人
数据整理
监测实施现场控制具体实施具体实施具体实施
制表人：**
时间：2011年09月03日
一、概述
（三）小组概况 3、小组活动制度
活动周期活动内容进行有关TQC教育学习讨论、找检查上月活动结果出问题、提供材针对上月活动中出现的问题进行料、有计划、有内容、有措施、讨论有记录、有检查、总结本月QC活动情况有负责人、有总结提出下一阶段活动目标措施特殊情况、随即活动制表人：** 时间：2011年09月05日现场讨论活动形式
制表人：** 时间：2011年09月10日
二、选题立项
（二）现状调查
从分布情况看，板装品缺粒和密封性差占了全部缺陷的86.45%，是影响内包材损耗率大的主要问题。
二、选题立项
（三）目标设定及可行性分析
1.目标设定
设定目标
5.30%
6.000% 5.000% 4.000% 3.000% 2.000% 1.000% 0.000% 现状目标值 1.63%
目录
一、概述二、选题立项三、制定对策四、对策实施五、效果检查
六、攻关总结
二、选题立项
（一）选题理由
1.由于****胶囊产量增加，车间原有的一台DPH-250型铝塑泡罩包装机已满足不了生产要求，故车间于2011年3月份购买了一台DPH-300型铝塑泡罩包装机，经调试后投入生产使用，并统计4-8月份内包材使用量发现同比 DPH-250型铝塑泡罩包装机内包材损耗量较高。内包材损耗率对比图 5.55%

包装材料检验验收流程

包装材料检验验收规程1.原辅材料及包装材料进厂后，由技术品控部负责全公司各类原辅材料、包装材料的质量抽样、检验、结果判定以及相关原辅材料检验标准的制定工作。

2.原、辅材料及包装材料进厂后，由查验员根据标准要求对原料进行检验，并出具《包装材料检验报告单》。

3.在辅料进厂时，由财务部包材库房管理员持《到货通知单》通知技术品控部查验员，进行取样、检验；4.品控员接到通知单后，按《包装材料验收标准》、合同规定以及相关的国家标准进行感官上的检验，并按抽检数量进行初步使用验证，出具检验报告。

5.技术品控部验完后，并出具《包装材料检验报告单》给库房，库房管理员接到包装材料检验合格证明后，方可办理入库手续。

瓦楞纸箱检验验收规程1.目的：此标准对用瓦楞纸板制成的纸箱的质量要求、检验方法及检验规则作出规定。

2.范围适用于公司产品运输包装所用的个品种规格的瓦楞纸箱3.职责3.1仓库负责包装箱之命名、规格、数量的入库。

3.2行政中心负责各规格包装箱的规格、版面、数量的采购和相关检测报告的索取3.3技术品控部负责包装材料和相关检测报告的验收和审核。

4.技术要求4.1 材质：纸箱材质为国产牛皮纸或瓦楞纸.基重（g/m2)应符合GB/T6544-2008、GB/T13024-2003、GB/T13023-2008.4.2外观、尺寸。

4.2.1纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹，纸箱切口应齐整。

4.2.2图案、文字印刷要求套印准确，墨色匀实，图案文字清晰，无油污、水化现象、无错位、无重影。

图案、文字边缘齐整、无毛刺。

4.2.3印刷文字正确，图案、文字应与样板一致，套色准确，无颜色过浓或过淡现象。

4.2.4粘合瓦楞纸箱接头粘合搭接舌边宽度不少于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分，不得有多余的粘合剂溢出现象。

粘合剂牢固，剥离时至少有70%的粘合面被破坏。

4.2.5瓦楞纸箱压痕宽度不得大于17mm，箱壁不可有多余的压痕线，当纸箱折合时，压痕处不可有破裂、断线的现象。

片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：生效日期：年月日复印数：份目录1.概述2.目的3.产品简介4.验证内容、方法及标准4.1粉碎过筛4.2配料混合4.3压片4.4包装4.5成品质量4.6各工序收率及物量平衡5验证结果评定与结论6.稳定性考察7.相关文件8.图一9.相关记录1.主题内容本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容2.适用范围本方案适用于XXXXX生产工艺的验证3.责任人3．1工艺验证小组组长：组员：3．2其他相关人员4.验证的内容4．1概述XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是：1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。

2.相应的文件已批准执行。

3.物料通过供应商审计并审计合格。

4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。

本验证方案拟在XXXXX试生产时实施4．2目的：本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性4．3产品简介：4．3．1处方：原辅料名称万片的用量4．3．2工艺流程图（见图一）4．3．3生产、质、量管理文件批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准4．3．6日常生产监控粉碎、过筛、配料、总混、压片、泡罩包装、包装4．4验证内容，方法及标准4．4．1粉碎过筛，确认本过程工艺参数设计的合理性及准确性，同时考核工序收率及物料平衡4．4．1．1评价方法按粉碎过筛SOP进行操作，对粉碎过筛后的药粉取三个进行粘度检查。

4．4．1．2接受标准药粉全部过5号筛（80目）且过6号筛（100目）的细粉＞95%，粉碎过筛收率为98.0%、-100%，粉碎，过筛物料平衡率为99.0—100%。

食品公司生产部内外包材未分开存放内部审核不符合项纠正措施及实施效果验证报告内审不符合项报告

验证人：XX审核组长签名：XX验证时间：20XX年6月15日
制表：审核：
不合格事实描述：
包材库的内外包材没有分开存放
被审部门主管
签名确认
审核员签名
原因分析：
仓库管理人员为了管理方便，未对内外包材实施分离存放。
纠正预防措施：
对内外包材库内的包材进行分离存放，制作标识牌。
完成时间：20XX.6.15
被审部门主管签名
审核员签名
纠正预ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ及改善措施实施效果验证：
已对地磅进行了检定，有检定证书。
内部审核不符合项纠正措施及实施效果验证报告
编号：BGS-JL9.2-04 NO._
被审部门
生产部（化验室）
部门主管
审核员
审核时间
20XX.6.10
审核程序名称及条款内容：
不符合GB/T9001：2016条款8.5.4防护，组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。
不符合GB/T27341-2009条款卫生标准操作程序6.4 c）确保食品免收交叉污染；

包材检验报告单

包装
1.完好 □ 2.部分损坏 □ 3.全损 □
品名
规格/型号
单位
数量
产品执行标准
检验内容：
一.验证依据：1.合格证□2. 产品标志 3.出厂检验报告 □
二.检验项目： 1.外观检验□ 2..规格检验（尺寸、容量）□3.数量核实□
三.其他检验：
检验结果：
1.检验合格，同意入库 □ 2．检验不合格 □ a 要求更换 □ b.建议退货 □
检验员
库管员
日期
注：1．本记录一式三份，由库管员填写检验内容以上内容交技术部。 2。检验员负责填写检验内容、检验结果，检验员存档一份，交库管员两份，库管员保留本记录和入库单一份,另将此单附在入库单后上报财务一份。
。

纸箱、托盘包装材料检验报告

判定
合
不
格
合
严
主
轻
重
要
微
说明：
检测：
审核：
保存
版本适用
供应商
XXXX包装有限公司包装
产品名称
型号规格
批号
数量(个)
表单
进料日期
检验日期
1. 变
项目
标准值
序号测定器
1#
2#
3#
4#
5#
6#
7#
8#
9#
10#
长度（MM）
卷尺
宽度（MM）
卷尺
高度（MM）
卷尺
厚度（MM）
千分尺
项目
标准值
序号测定器
11#
12#
13#
14#
15#
16#
17#
项目
轻微缺陷（AQL=2.5）方法/标准要求
判定
破损
目视/无破损
油污污脏
脱坑
异味
目视/无油污、污脏
目视/无脱坑（纸箱、纸板类）嗅觉/无异味
杂质
目视/无杂质
毛刺目视/产品无毛刺、不刮
刮手
手
平整度
目视/平整
变量抽样数（个）
属性抽样数（个）
属性抽查判定：
综
合
合
格
不
合
备注
不良数
不良数
合
不
格
合
不பைடு நூலகம்格原因：
18#
19#
20#
长度（MM）
卷尺
宽度（MM）
卷尺
高度（MM）
卷尺
厚度（MM）