纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度
目的：规范纠正和预防措施（简称CAPA）的管理。
适用范围：适用于需要执行纠正和预防措施的过程。
责任者：品保部、生产部及各相关部门、车间。
1、相关定义1.1纠正的定义：纠正是“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的处置，简单地说就是将缺陷事件改变为合格事件。
1.2纠正措施的定义：纠正措施是“为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施”。
是针对产生的原因，其目的是消除缺陷项目原因防止类似不合格再次发生，具有持续改进的作用。
简单的说就是为消除已发现的不符合原因所采取的措施。
1.3预防措施的定义：预防措施“为消除确定潜在不合格及其原因”。
是防止不合格发生的措施的需求。
简单的说就是为消除潜在不符合原因所采取的措施。
2、纠正预防措施管理的定义：为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因对采取的措施进行调查、分析、评估、批准、发布、实施、跟踪确认和回顾的管理过程。
简单地说：就是制定审批、实施纠正预防措施的过程。
3.纠正预防措施的来源：偏差、投诉、召回、质量监测趋势、自检（包括内部审核和管理评审）、外部审核（包括ISO9001、ISO14001、GMP等）、药检部门抽检、工艺性能研究回顾性分析、风险评价中发现的问题需要采取纠正预防措施。
4、相关人员的纠正预防措施管理职责：4.1企业所有员工：4.1.1应该正确理解纠正预防措施；4.1.2 应该认真执行相关的纠正预防措施。
4.2部门主管：4.2.1 负责制定本部门的CAPA实施计划；4.2.2应根据批准的CAPA计划的实施；4.2.3在规定期限内完成相应的CAPA；4.2.4定期检查计划的进展，直到所有的CAPA均已完成并最终得到质量管理人员的确认、批准。
4.2.5因特殊原因，CAPA计划需要进行变更或延长时，应在原计划完成日前提出申请，并得到品保部经理的批准。
4.3 相关技术人员：4.3.1负责对不合格问题进行调查；4.3.2负责提出纠正预防措施（CAPA）4.2.3负责评估纠正预防措施的可行性、有效性及其可能产生的后续影响。
纠正措施和预防措施管理制度
纠正措施和预防措施管理制度一、目的为消除公司在质量管理活动中已经产生的不合格/不符合或潜在不合格/不符合的原因，以避免类似不合格/不符合发生或再发生。
二、适用范围适用于公司对生产活动中存在的不合格或潜在不合格采取的纠正或预防措施的控制活动。
三、职能职责（一）管理者代表负责协调公司纠正预防措施控制制度的实施。
（二）各生产基地质管部负责管理纠正措施和预防措，负责组织识别质量方面的不符合/潜在不符合，组织制定纠正和预防措施，并验证所采取措施的有效性。
（三）责任部门负责分析存在的不合格或潜在不合格的原因，制定切合实际的纠正或预防措施，并实施、记录所采取的纠正或预防措施的结果。
四、主要内容（一）总体要求1、当关键控制点的关键限值超出时，生产部门和质量管理部门应及时组织识别和评估受影响的最终产品，经负责人批准后按潜在不安全产品进行处置，并评审处置的实施效果。
2、当操作性前提方案失控时，应组织识别不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价不符合原因及可能造成的食品安全后果，对可能影响食品安全的经负责人批准后按潜在不安全产品进行处置，并保持评价记录。
3、应保存好不符合性质及原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。
4、所有纠正后应及时上报管理者代表。
（二）纠正措施对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。
1、识别不符合对管理体系各过程输出的信息进行识别：（1）工作检查发现的严重或连续不合格时。
（2）内审发现不合格时。
（3）管理评审发现不合格时。
（4）顾客或其他相关方投诉时。
（5）出现重大质量事故、环境污染事故、食品安全事故时。
（6）关键限制超出或不符合操作性前提方案时。
（7）质量环境行政部门的批评通报、罚款。
（8）职能部门检查发现的不合格。
（9）其他不符合管理方针、目标，或综合管理体系文件要求的情况。
2、对不合格的评审、原因分析、措施制定与实施（1）生产部门、质量管理部门等职能部门对所发生的不合格情况进行评审，决定需采取纠正措施的，向责任部门下达《纠正和预防措施通知单》。
纠正和预防措施管理制度范本（2篇）
纠正和预防措施管理制度范本一、引言纠正和预防措施是组织管理中的重要环节，有效的管理制度可以帮助机构提高效率、降低风险，并保障组织的可持续发展。
本文将介绍一套纠正和预防措施管理制度的范本，旨在帮助组织构建一套健全有效的管理体系。
二、纠正和预防措施定义1. 纠正措施是指在组织运营过程中，及时采取相应的行动，纠正错误、减少损失，确保组织能够持续运营并达到预期目标。
2. 预防措施是指在组织运营前，通过分析、评估风险，采取合理的措施和策略，预防潜在的问题及其相关损失。
三、纠正措施管理流程1. 风险识别和评估- 采用科学的方法对组织运营过程中可能出现的风险进行识别和评估。
- 评估风险的严重程度和可能产生的影响，确定优先级。
2. 纠正措施制定- 根据风险评估结果，制定相应的纠正措施。
- 确定措施的实施责任人和时间表。
3. 纠正措施实施- 按照时间表和纠正措施的要求，有序地实施各项措施。
- 实施过程中进行必要的监控和跟踪，确保措施的有效性。
4. 效果评估和反馈- 对纠正措施实施的效果进行评估，确认是否达到预期目标。
- 根据评估结果，及时进行必要的调整和改进。
四、预防措施管理流程1. 风险评估和分析- 建立风险评估和分析的流程和方法。
- 对组织运营可能面临的风险进行全面分析和评估。
2. 预防措施制定- 根据风险评估结果，制定相应的预防措施。
- 确定措施的实施时间表和责任人。
3. 预防措施实施- 按照时间表和预防措施的要求，有序地实施各项措施。
- 实施过程中进行必要的监控和跟踪，确保措施的有效性。
4. 效果评估和反馈- 对预防措施的实施效果进行评估，确认是否达到预期目标。
- 根据评估结果，及时进行必要的调整和改进。
五、纠正和预防措施管理制度相关要素1. 责任与授权- 确定纠正和预防措施管理的责任单位和责任人。
- 给予相应的授权和权限，确保责任人能够有效地实施管理制度。
2. 制度与流程- 建立明确的管理制度，包括纠正和预防措施的制定、实施和评估流程。
纠正和预防措施管理制度范文(4篇)
纠正和预防措施管理制度范文第一章总则第一条为加强对组织内部纠正和预防措施的管理，促进组织健康发展，根据相关法律法规及组织的实际情况，制定本纠正和预防措施管理制度。
第二条本制度适用于组织内所有成员，包括职工、管理人员等。
第三条本制度的目的是规范组织内纠正和预防措施的管理，确保组织的稳定运行和发展。
第四条组织内的纠正和预防措施应当始终遵循合法、公正、公平、公开的原则，坚持查实问题的真实性和准确性，确保处置的科学性和有效性。
第五条组织应当建立健全纠正和预防措施管理机制，形成纠正和预防措施管理机构，明确管理机构的职责和权限。
第二章纠正措施的管理第六条纠正措施包括：警告、行政处罚、组织处理等，具体措施可根据实际情况进行调整。
第七条组织应当建立纠正措施的标准和程序，明确纠正措施的适用范围、对象、方式等相关事项，并向工作人员进行宣传和培训，保证纠正措施的正确实施。
第八条组织应当建立健全纠正措施的审核制度，确保纠正措施的公正和适用性。
第九条组织应当保护申诉人的合法权益，保证申诉人的安全和隐私，严禁对申诉人进行打击报复。
第十条组织应当建立纠正措施的跟踪和评估制度，定期对纠正措施的实施效果进行评价，及时调整措施。
第三章预防措施的管理第十一条预防措施包括：培训、督查、监控等，具体措施可根据实际情况进行调整。
第十二条组织应当建立预防措施的标准和程序，明确预防措施的内容、目标、方式等相关事项，并向工作人员进行宣传和培训，保证预防措施的全面落实。
第十三条组织应当建立健全预防措施的审核制度，确保预防措施的科学性和有效性。
第十四条组织应当加强对风险的评估和分析，制定相应的预防措施，提高组织的抵御风险的能力。
第十五条组织应当建立预防措施的跟踪和评估制度，定期对预防措施的实施效果进行评价，及时调整措施。
第四章管理机构的职责和权限第十六条组织的纠正和预防措施管理机构应当依据组织的实际情况确定人员的组成和职责。
第十七条纠正和预防措施管理机构的职责包括：制定纠正和预防措施的标准和程序；审核和审批纠正和预防措施；跟踪和评估纠正和预防措施的实施效果等。
纠正措施预防管理制度范文
纠正措施预防管理制度范文纠正措施预防管理制度一、概述管理制度是组织内部各种管理活动的规范和指导，具体反映了组织运作的流程、规则和要求。
对于一个组织而言，管理制度的建立与完善是确保组织正常运作的重要保障。
然而，在实际操作过程中，由于各种原因，管理制度可能出现问题或者存在缺陷，导致管理活动的混乱，进而影响组织的运作效率和业绩。
因此，纠正措施和预防措施的建立和实施显得尤为重要。
本文将从纠正措施和预防措施两个方面，探讨如何改进和加强管理制度，提高组织的管理质量和效能。
二、纠正措施1. 明确制度责任人管理制度的落实需要制度责任人的主动参与和负责。
通过明确制度责任人，建立具体的责任制度，可以强化管理制度的执行力度，提高制度的执行效果。
同时，还需要给予制度责任人必要的权力和资源，以保证他们能够有效地履行职责。
此外，制度责任人还应定期对管理制度进行评估和调整，及时发现和解决存在的问题，确保管理制度的准确性和有效性。
2. 加强培训和沟通管理制度的应用需要全体员工的共同努力和配合。
因此，加强对管理制度的培训和沟通显得尤为重要。
培训应包括对制度的宣传、解释和培养员工正确操作的能力。
沟通方面应提供一个相互交流的平台，使员工能够自由表达对管理制度的看法和建议，帮助管理层及时了解其需求和问题，并加以解决。
3. 建立监督机制监督机制是管理制度的重要组成部分，其作用是确保管理制度的正常执行。
监督机制的建立可以通过建立内部审计制度和外部监督制度来实现。
内部审计制度可以对组织的各个部门和岗位进行监督和检查，挖掘存在的问题，有针对性地加以解决。
外部监督制度则可通过委托第三方机构进行评估和监督，增强制度的公正性和客观性。
三、预防措施1. 加强制度研究和设计管理制度的设计是预防问题发生的首要环节。
要加强对管理制度的研究和设计，确保制度的科学性和合理性。
在设计过程中，应注重实际操作需求，充分考虑组织内外部环境的变化，避免制度设计的过于僵化和繁琐，充分发挥制度的灵活性和适应性。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度
一、目的
为预防潜在的不合格因素，整改已出现的各类问题、查找原因、预防问题再次出现，确保体系的有效执行，特制订本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司。
三、权责
3.1 安全管理部负责各部门年度事故隐患审核后的纠正和预防措施的归口管理。
3.2 各部门负责本区域纠正和预防措施的审核、监督、验证。
3.3 各部门成员按职责权限，根据审核结果填写事故隐患审核整改报告。
四、定义
4.1 纠正：为消除已发现的不符合项所采取的措施。
4.2 纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况所采取的措施。
4.3 预防措施：为消除潜在的不符合或其他不期望情况所采取的措施。
五、内容描述
5.1 不符合的来源
（1）企业内部事故隐患审核发现；
（2）安全专项审核发现；
（3）企业突发意外事故事件。
5.2 纠正、预防措施和验证
事故隐患审核发现的不符合由事故隐患分管领导负责组织相关部门/人员制定纠正和预防措施，并及时回复整改报告至安全管理部，由安全管理部进行验证。
六、相关文件
6.1 参考文件：无。
6.2 关联文件：《事故隐患审核管理制度》、《事故隐患事故事件管理制度》。
七、附属表单
7.1《纠正和预防措施报告》
附件 7.1：《纠正和预防措施报告》。
新版GMP纠正措施与预防措施管理制度
纠正措施与预防措施管理制度1 目的对管理体系运行过程中事故、事件、不符合进行调查和处理并采取适宜的纠正措施和预防措施以减少所产生的影响、防止问题的再次发生保证管理体系的正常运行。
2 范围适用于各管理体系运行中事故、事件、不符合的调查处理以及纠正和预防措施的实施与控制。
3 责任质管部、生产技术部4 内容4.1术语4.1.1 事故造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况如影响到产品的质量等。
4.1.2 事件导致或可能导致事故的情况。
4.1.3 不符合任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。
4.1.4 纠正措施为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。
4.1.5 预防措施为消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。
4.2 CAPA分类一般、重大4.2.1一般属于SOP符合性问题即是否严格按SOP执行、适用性问题即SOP 的内容是否很适用于实际操作及有效性问题即按照SOP要求执行检查实施后的效果是否很有效等不会导致产品返工和重新处理但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查中的一般缺陷。
4.2.2重大关键性物料、设施、工艺、介质、环境发生偏移导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响存在导致或可能导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件直接影响企业的正常运转。
4.3 纠正与预防流程4.3.1公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。
4.3.2质量部负责建立和维护纠正与预防措施CAPA系统。
4.3.3质量部负责CAPA的批准、变更、跟踪。
4.3.4 CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。
CAPA负责人可由偏差事件调查小组长担任也可由具有相关资质的人员担任。
4.4 偏差事件的识别与报告4.4.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《偏差管理制度》4.4.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉召回等偏差事件在确认已存在或潜在质量问题时应立即报告本部门负责人。
不符合纠正措施与预防措施管理制度
不符合纠正措施与预防措施管理制度一、目的为了确保公司管理体系的有效运行，及时消除实际或潜在的不符合，防止不符合再次发生和潜在不符合的发生，采取相应的纠正措施和预防措施，与问题的重要性及所承受的风险程度相适应，实现持续改进，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司各职能部门、生产部门、质量部门、安全部门等在管理体系运行中采取的纠正措施和预防措施的控制。
三、职责3.1 管理者代表负责组织、监督和指导不符合、纠正措施和预防措施的管理工作。
3.2 各部门负责人负责组织本部门不符合、纠正措施和预防措施的实施。
3.3 质量部门负责对不符合、纠正措施和预防措施的实施情况进行监督、检查和验证。
四、工作程序4.1 不符合信息的收集与分析4.1.1 不符合信息来源包括：（1）日常监测和测量中出现的不符合；（2）内、外部审核中发现的不符合；（3）客户投诉、反馈中发现的不符合；（4）员工提出的不符合建议。
4.1.2 对不符合信息进行收集、记录和分析，确定不符合的性质、程度和影响范围。
4.2 不符合的分类4.2.1 不符合按性质可分为：（1）严重不符合：影响公司运营、客户满意度和法律法规遵守的情况；（2）轻微不符合：不影响公司运营、客户满意度和法律法规遵守的情况。
4.3 不符合的处理4.3.1 对严重不符合，应立即停止相关活动，采取应急措施，防止事态扩大。
4.3.2 对轻微不符合，应进行原因分析，制定纠正措施，实施并验证其有效性。
4.4 纠正措施的实施4.4.1 纠正措施的实施应包括以下步骤：（1）分析原因，确定不符合的根本原因；（2）制定纠正措施，确保措施能够消除不符合；（3）实施纠正措施，并记录实施过程；（4）验证纠正措施的有效性，确保不符合已消除；（5）对纠正措施进行跟踪，确保措施得到持续实施。
4.5 预防措施的实施4.5.1 预防措施的实施应包括以下步骤：（1）分析不符合的根本原因，确定可能导致不符合的潜在因素；（2）制定预防措施，确保措施能够消除或减少不符合的发生；（3）实施预防措施，并记录实施过程；（4）验证预防措施的有效性，确保不符合已消除或减少；（5）对预防措施进行跟踪，确保措施得到持续实施。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度
是组织中用于纠正现有问题和预防潜在问题的管理机制。
它的目的是通过设计和实施一系列措施，促进问题的及时纠正和根本解决，以及预防类似问题再次发生。
以下是一些纠正和预防措施管理制度的具体内容和步骤：
1. 问题识别和记录：组织要建立一个系统，用于识别、记录和跟踪各类问题，包括质量问题、安全问题、机械故障等。
2. 问题分析和根本原因分析：对每个问题进行分析和调查，找出问题的根本原因。
这可以通过各种质量工具和方法，如鱼骨图、5W1H分析、因果分析等来完成。
3. 纠正措施的制定和实施：根据根本原因分析的结果，制定相应的纠正措施，并落实到实际操作中。
纠正措施可能包括改进流程、培训员工、修复或更换设备等。
4. 效果评估和检查：对纠正措施的实施效果进行评估和检查，确保问题得到解决，不再出现。
5. 预防措施的制定和实施：根据问题的根本原因分析，制定相应的预防措施，以防止类似问题再次发生。
预防措施可能包括修订工艺流程，提供更好的培训和指导，强化审核和检查等。
6. 持续改进：纠正和预防措施管理制度应该是一个持续改进的过程。
组织需要不断监控和评估问题的情况，及时调整和改进管理制度，以确保问题得到有效处理并防止再次发生。
通过建立和实施纠正和预防措施管理制度，组织可以及时发现和解决问题，减少质量事故和生产损失，提高产品和服务的质量，并为持续改进提供基础。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度纠正和预防措施是企业或组织中非常重要的一部分，它们可以帮助管理者预防潜在问题的发生，并及时纠正已经出现的问题。
纠正和预防措施管理制度是为了确保这些措施能够被有效地执行和监控而存在的。
下面我将详细介绍纠正和预防措施管理制度的必要性、主要内容以及实施步骤。
首先，纠正和预防措施管理制度对于企业或组织来说是必要的。
它可以帮助管理者更好地了解和分析潜在问题，并提前采取相应的措施，从而防止问题的发生。
此外，当问题出现时，该制度可以帮助管理者迅速采取纠正措施，以避免问题进一步恶化并对企业造成不可逆转的损失。
因此，纠正和预防措施管理制度是企业或组织管理工作中不可或缺的一部分。
其次，纠正和预防措施管理制度的主要内容包括以下几个方面。
首先是问题识别和分类的方法。
通过明确问题的识别方法和分类标准，可以帮助管理者更好地了解和把握问题的本质以及严重程度。
其次是问题分析和评估的方法。
管理者需要对问题进行全面的分析和评估，以确定问题的根本原因和解决方案的可行性。
第三是制定纠正和预防措施的方法。
管理者需要制定明确的纠正和预防措施，包括制定时间表、确定责任人和资源分配等。
最后是执行和监控的方法。
管理者需要确保纠正和预防措施的执行，并定期对其进行监控和评估，以确保问题得到彻底解决。
接下来是纠正和预防措施管理制度的实施步骤。
首先是明确责任和权限。
管理者需要明确每个人在纠正和预防措施管理中的责任和权限，以确保各个环节的顺利进行。
其次是建立问题识别和报告机制。
管理者需要建立一个有效的机制，让员工能够及时提出问题，并对其进行识别和报告。
第三是制定纠正和预防措施的流程和标准。
管理者需要明确纠正和预防措施的流程和标准，让员工能够按照规定的步骤进行操作。
最后是建立执行和监控机制。
管理者需要建立一个有效的执行和监控机制，确保纠正和预防措施得到有效执行，并对其进行监控和评估。
总之，纠正和预防措施管理制度对于企业或组织来说是非常重要的。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度
是指一个组织或机构为了纠正错误行为和预防未来的错误行为而实施的管理规定和程序。
其目的是通过明确责任、建立控制措施和加强监督来提高组织的运作效率和防范风险。
纠正和预防措施管理制度包括以下几个方面：
1. 责任追究机制：明确各级管理者和员工的责任和义务，并规定相关的纪律处分措施，例如警告、记过、降级、辞退等，以确保责任落实和纠正错误行为。
2. 内部控制措施：建立一套完善的内部控制体系，包括规范的业务流程、审批程序、权限分配、分工制度等，以防止内部操作不当或出现错误导致的损失和风险。
3. 风险评估和管理：对组织内外的风险进行评估和管理，明确潜在风险的来源和可能产生的影响，并采取相应的预防措施和应急措施，以避免不良后果的发生。
4. 信息披露和沟通机制：建立有效的信息沟通和披露机制，确保员工充分了解相关规定和制度，提高其遵守和执行的意识和能力，同时也可以通过员工的反馈和意见收集，及时发现和纠正问题。
5. 监督和检查机制：建立相应的监督和检查体系，包括内部审计、风险控制和合规审查等，对组织运作进行监督和评估，及时发现和纠正问题，确保制度的有效实施和运作。
纠正和预防措施管理制度的建立和落实可以帮助组织实现规范运作、提高效率和保障合规的目标，同时也可以避免和减少潜在风险和损失的发生。
2024年纠正和预防措施管理制度（三篇）
2024年纠正和预防措施管理制度1、公司安全管理委员会是制定纠正与预防措施的最高管理机构；公司安全环保部为公司纠正与预防措施的主要执行部室；公司各部室及基层单位为纠正与预防措施实施的对象；2、纠正与预防措施应涵盖各级安全委员会的活动，培训程序及培训质量的评估、变化管理流程要求、职业卫生检测、事故调查、事故分析、事故报告、公司标准化系统评价、危险源辨识及风险评价、法律法规的获取与识别、应急管理等内容；3、确保公司纠正与预防措施沟通的有效性及实效性；4、公司安全委员会全体成员系为公司纠正与预防措施沟通人员，建立相关的制度及职责；5、沟通对象为公司所属范围内与安全工作有关或相关的事宜；6、沟通方式或频率为公司每月经济运行会和公司调度7、纠正与预防措施须设立计划或方案，计划或方案中须载明责任人员、行动步骤、时间要求、地点及行动的跟踪要求等；8、纠正与预防措施的文件、记录应以档案形式保管。
2024年纠正和预防措施管理制度（二）引言：2023年纠正和预防措施管理制度的建立和完善，将成为我国社会管理体系重要的一环。
通过对纠正和预防措施的科学设计和有效管理，可以有效地预防和解决社会问题，维护社会稳定，促进社会进步和发展。
本文将从纠正和预防措施的概念和重要性、管理制度的建立和完善、制度运行中的挑战和对策等方面进行分析和探讨。
一、纠正和预防措施的概念和重要性纠正和预防措施是指在社会管理和社会治理过程中，通过对问题的界定和分析，采取一系列有针对性的措施，以纠正已经发生的问题，预防将来可能发生的问题。
纠正和预防措施的重要性主要体现在以下几个方面：1. 维护社会稳定：纠正和预防措施的有效实施可以及时解决社会问题，避免问题的扩大和升级，维护社会的稳定和秩序。
2. 促进社会进步和发展：通过纠正和预防措施的实施，可以及时发现和解决社会存在的问题，促进社会的进步和发展。
3. 提升社会治理能力：纠正和预防措施是对社会治理能力的一种检验和提升，通过完善管理制度，可以提升社会治理的效率和水平。
安全生产纠正和预防措施管理制度
安全生产纠正和预防措施管理制度一、总则为提高企业安全生产管理水平，防止和减少事故的发生，确保企业员工的生命安全和财产安全，制定本安全生产纠正和预防措施管理制度。
二、责任与义务1.企业领导层：（1）负责推动、组织、实施和监督安全生产纠正和预防措施管理工作；（2）确保安全生产纠正和预防措施的有效实施；（3）提供充足的资源支持和技术指导；（4）确定安全生产纠正和预防措施的目标和计划，并进行定期评估和调整。
（1）负责制定和执行本单位的安全生产纠正和预防措施；（2）确保员工接受必要的安全培训和教育；（3）指导部门员工制定和更新操作规程、安全操作规程等。
3.员工：（1）严格遵守安全操作规程和相关安全管理制度；（2）发现安全隐患和问题，应及时报告并采取措施防止事故发生；（3）参加企业组织的安全培训和教育。
三、安全生产纠正和预防措施的制定和执行1.安全生产纠正和预防措施应由企业领导层和专业技术人员共同制定；2.制定的纠正措施应明确具体的责任分工和时限；3.制定的预防措施应有明确的目标，并制定相应的计划和措施；4.各部门负责落实纠正和预防措施，并编制相应的执行方案。
四、安全生产检查和评估1.企业必须定期进行安全生产检查和评估，并建立相应的安全巡视制度；2.检查和评估内容包括：隐患排查、安全设施运行情况、员工安全培训等；3.发现的安全隐患应立即进行整改，并报告给企业领导层；4.对发现的问题和隐患进行定期评估，及时调整纠正和预防措施。
五、安全事故应急管理1.企业必须建立健全的安全事故应急管理制度；2.每个部门必须制定应急预案，并进行演练；3.事故应急预案包括：事故发生时的应急救援措施、通讯和报警程序、应急设备和器材的检查和更新等；4.在事故发生后，必须及时调查事故原因并采取相应的纠正措施。
六、安全生产记录和报告1.企业必须建立健全的安全生产记录和报告制度；2.安全生产记录包括：安全事故记录、安全检查记录、事故应急演练记录等；3.定期向企业领导层报告安全生产情况，包括：事故隐患整改情况、安全培训情况等；4.发现重大隐患或事故，应及时向主管部门报告。
纠错及预防措施管理规定
纠错及预防措施管理规定一、目的本管理规定旨在规范纠错及预防措施的管理，提高工作效率，减少错误的发生，确保工作的质量和准确性。
二、纠错流程1. 发现错误：任何员工在工作中发现错误时应立即报告。
2. 确认错误：相关部门应立即核实并确认错误的存在。
3. 纠正错误：一旦错误确认，相关部门应采取纠正措施，确保错误得到修正。
4. 审查纠错过程：纠错后，相关部门应对纠错过程进行审查，确保纠正措施的有效性和可行性。
5. 纠错报告：相关部门应编写纠错报告，详细说明错误的原因、纠正措施和效果，并上报至上级部门。
三、预防措施1. 培训与教育：公司应定期组织纠错及预防措施的培训与教育，提高员工的专业素质和业务水平。
2. 检查与监督：公司应建立健全的检查与监督机制，对各部门的工作进行定期检查，及时发现并解决问题。
3. 改进措施：根据纠错及预防措施的反馈和总结，公司应不断完善工作流程和管理制度，提出合理化建议和改进措施。
4. 风险评估：公司应定期进行风险评估，识别可能存在的问题和隐患，并采取相应的预防措施。
四、责任与义务1. 部门负责人应对本部门的纠错及预防措施负责，确保纠错措施的执行和效果。
2. 员工应积极参与纠错及预防措施的实施，遵守公司规定，减少错误的发生。
五、奖惩措施1. 对于积极参与纠错及预防措施实施的员工，公司将给予表扬和奖励。
2. 对于故意疏忽或违反公司规定导致错误发生的员工，公司将给予相应的纪律处分。
本管理规定将于发布之日起执行，相关部门应按照规定的流程和要求进行纠错及预防措施的管理。
每年至少进行一次纠错及预防措施的回顾和总结，并根据需要进行相应的修订和完善。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度纠正和预防措施管理制度第一章总则一、目的1、为预防潜在的不合格因素，整改已出现的各类问题、查找原因、预防问题的再次出现，确保产品质量和工作质量；2、为实现质量管理体系的不断完善、促进质量持续改进活动；3、为不断提高工作时效、完善工作流程、确定适合的工作标准；4、综上几点，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有部门对存在的不合规现象、不合格产品以及对潜在风险（隐患）所采取的纠正、预防或改进措施的制订、实施与验证。
三、定义1、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起实施。
2、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
说明：（1）一个不合格可以有若干个原因；（2）采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生；（3）纠正和纠正措施是有区别的。
如某工件钻孔完工检验符合图纸要求，判定为合格品，但经组装检验判定为不合格（图纸错误）。
相关部门进行返修则是纠正行为，而技术部更改底图并重新发放图纸则是纠正措施。
3、预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
一个潜在不合格可以有若干个原因。
四、相关职责1、各分管副总负责对所属部门实施纠正和预防措施过程的指导、监督、审核；2、管控中心负责对纠正和预防措施的审核和权限内审批；3、各部门负责在采取纠正和预防措施的时机适合时，自觉填写“纠正和预防措施表”并按规定实施；4、质检部负责下达与质量有关（包括产品质量和服务质量）的“纠正和预防措施表”，监督、检查其实施，并对实施效果进行验证。
5、企管部负责下达除质量以外的其他工作方面的“纠正和预防措施表”，监督、检查其实施，并对实施效果进行验证；6、采购部负责与供应商的联络工作，及时将有关异常传递给供应商，并跟踪其纠正和预防效果；7、贸易部负责与客户的联络工作，确保将客户问题反馈及时在公司内部传递；8、管控部门（管控中心、质检部、企管部）是纠正和预防措施的归口管理部门。
纠正和预防措施管理制度
矫正和防备措施管理制度一、背景与目的本制度的订立旨在加强企业内部的矫正和防备措施管理，确保企业的正常运营和连续发展。
通过建立明确的矫正和防备措施管理标准和考核标准，引导企业职能部门在矫正和防备工作中的正确操作，提高工作效率和管理水平。
二、管理标准2.1 矫正措施管理1.意识到矫正的需要：当发现任何违反企业规章制度、操作流程或行为准则的情况时，职能部门负责人应及时意识到矫正的紧要性，并发起矫正措施的执行。
2.订立矫正计划：职能部门负责人应依据实在情况订立矫正计划，包含矫正目标、执行时间、责任人和相关资源等。
计划应明确、可执行，并确保能够解决问题的根本原因。
3.审核矫正计划：矫正计划应提交给上级主管部门进行审核，并依据审核结果进行必需的调整和完满。
4.实施矫正措施：责任人依照矫正计划的要求执行矫正措施。
措施的执行应及时、准确，并确保实现预期的矫正效果。
5.跟踪监督：上级主管部门应跟踪矫正措施的执行情况，并进行适时的催赶和引导，确保矫正措施的有效实施。
2.2 防备措施管理1.风险评估：职能部门负责人应定期进行风险评估，识别潜在的问题和风险，并订立相应的防备措施。
2.订立防备计划：依据风险评估的结果，职能部门负责人应订立相应的防备计划，包含防备目标、防备措施、监控指标和执行时间等。
计划应实在、可操作，并确保能够彻底解决问题的根源。
3.审核防备计划：防备计划应提交给上级主管部门进行审核，并依据审核结果进行必需的调整和完满。
4.实施防备措施：责任人依照防备计划的要求执行防备措施。
措施的执行应及时、准确，并确保实现预期的防备效果。
5.风险监控：上级主管部门应加强对防备措施的监控，及时了解措施的实施情况，并进行适时的催赶和引导，以及时发现和解决潜在的问题和风险。
三、考核标准3.1 矫正措施考核1.矫正措施的及时性：评估矫正措施执行的及时性，包含提出矫正计划的时间、开始实施的时间和完成的时间。
要求措施在发现问题后的合理时间内得到有效执行。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度背景在企业生产经营过程中，经常会发现各种不规范、不合理、甚至非法行为，这些行为可能会给企业带来财务、法律、声誉以及员工安全等方面的损失。
为了解决这些问题，企业需要建立一套完善的纠正和预防措施管理制度。
目的纠正和预防措施管理制度的主要目的是确保企业经营活动的合法性、规范性、安全性和可持续性。
通过建立一套从发现问题到解决问题的完整管理流程，提高企业对各种问题的敏感性、应对能力和管理水平，以实现企业长期、健康、稳定的发展。
内容1.纠正和预防措施发现流程建立纠正和预防措施发现流程，确保问题能够及时被发现和记录。
流程包括：问题发现和记录、问题分类和危害分析、问题评估和级别确定、问题处理和跟踪等环节。
2.纠正和预防措施处理流程建立纠正和预防措施处理流程，规范如何评估问题、确定处理方案、组织实施、跟踪整改、验证效果等环节。
同时，要建立明确的责任制，确保每个环节都由专人负责，并及时向上级汇报问题处理情况。
3.纠正和预防措施效果评估流程建立纠正和预防措施效果评估流程，评估整改措施的效果是否达到预期效果，并对没有达到预期效果的措施进行跟踪和再处理。
重点评估纠正和预防措施对企业的财务、法律、声誉以及员工安全等方面的影响。
4.纠正和预防措施数据统计和分析建立数据统计和分析机制，及时反馈全部问题的情况、处理和效果情况。
定期对数据进行统计和分析，总结经验教训，找出问题的根源，制定对策和改进措施，以提高纠正和预防措施有效性和可持续性。
实施步骤1.明确制度的起草和实施主体在企业内部明确制度的起草人、制度主管和制度实施人，明确各自的职责和任务。
制定文档的过程中，要尊重专业性，融合多方意见，确保制度的科学性、可行性和实用性。
2.制定纠正和预防措施管理制度根据企业的特点和需求，制定适合企业实际的纠正和预防措施管理制度，确保制度完整、系统、可行。
同时归纳多年的工作经验，吸取其他企业的好经验和做法，借鉴行业规范和相关标准等。
纠正预防措施管理制度范文
纠正预防措施管理制度范文预防措施管理制度序言预防措施管理制度是企事业单位为预防和应对各类事故、灾害和安全风险而建立的一套规范和程序。
本文将就预防措施管理制度的内容进行详细阐述，并提出纠正和改进的方案和措施。
一、目的和范围预防措施管理制度的目的是确保企事业单位能够预防和应对各类事故、灾害和安全风险，保护员工和资产的安全。
它适用于所有企事业单位，包括生产企业、服务机构、政府部门等。
二、基本原则1.风险评估和管控原则：制定预防措施前，必须进行全面的风险评估，确定重点风险和可能的影响。
然后制定相应的预防措施，并采取有效的管控措施。
2.法律遵守原则：企事业单位必须遵守国家的法律法规和标准，确保预防措施的合法合规。
3.综合管理原则：预防措施的制定和管理必须与企事业单位的综合管理体系相结合，充分考虑人员、设备、物料、环境等各方面的因素。
三、组织和责任1.预防措施管理组织机构：企事业单位应建立专门的预防措施管理部门或委员会，负责各类预防措施的制定和管理。
2.责任分工：明确各级管理人员和员工的责任，并建立相应的考核和激励机制。
3.员工培训：组织各类预防措施培训，提高员工的安全意识和应急响应能力。
四、风险评估和管控1.风险评估：对企事业单位可能面临的各类风险进行评估，包括自然灾害、安全事故、社会安全等方面。
2.风险管控：根据风险评估结果，采取相应的风险管控措施，包括制定应急预案、购买保险、安装监测设备等。
3.风险监测和反馈：建立风险监测机制，及时发现和处理潜在的风险。
并建立风险反馈机制，对风险评估的准确性进行监控和评估。
五、预防措施制定和管理1.制定预防措施：根据风险评估的结果，制定相应的预防措施。
包括制定安全生产规程、安全操作规程、应急预案等。
2.标准化管理：确保预防措施的制定和管理符合相应的标准和规范。
并建立相应的档案和记录。
3.变更管理：对现有预防措施进行定期的评估和审核，根据需要进行相应的变更和修订。
六、事故和灾害应急响应1.应急预案制定和演练：制定针对各类事故和灾害的应急预案，并进行定期的演练和训练。
纠正和预防措施管理制度(4篇)
纠正和预防措施管理制度引言：纠正和预防措施管理制度是指为了纠正和预防问题的发生而设立的一套管理措施和制度。
在社会和组织中，问题的发生是难以避免的，但是通过建立完善的纠正和预防措施管理制度，可以有效地减少问题的发生频率，减少其对组织和个人的负面影响。
本文将围绕纠正和预防措施管理制度展开论述，重点介绍其概念、目的、原则、步骤以及运行和评估等方面，以此帮助读者更好地理解和运用纠正和预防措施管理制度。
一、纠正和预防措施管理制度的概念和目的1.概念：纠正和预防措施管理制度是指为了纠正和预防问题的发生而制定的一套管理措施和制度。
它包括规章制度、工作程序、操作指南等，用于指导组织和个人进行问题的纠正和预防工作。
2.目的：纠正和预防措施管理制度的目的主要有以下几点：（1）降低问题的发生频率：通过制定和执行纠正和预防措施管理制度，能够识别、分析和处理各种问题，从而有效地降低问题的发生频率。
（2）提高问题处理的效率：纠正和预防措施管理制度可以提供详细的操作指南和流程，使问题的处理更加规范、高效，从而节省人力和物力资源。
（3）减少问题带来的损失：通过及时纠正和预防措施管理，可以减少问题对组织和个人的负面影响，避免或减少经济损失和声誉损害。
（4）促进组织学习和进步：纠正和预防措施管理制度可以通过总结和归纳问题经验，为组织的学习和进步提供经验借鉴和参考。
二、纠正和预防措施管理制度的原则1.预防为主原则：预防措施的效果要远远好于纠正措施，因此，在制定和执行纠正和预防措施管理制度时，应优先考虑预防措施，尽量减少问题的发生。
2.全员参与原则：纠正和预防措施管理制度的执行需要全员参与，只有全员共同努力，才能够更好地识别、分析和解决问题，确保问题的纠正和预防得到有效执行。
3.持续改进原则：纠正和预防措施管理制度是一个不断完善和改进的过程，组织应该不断地反思和总结经验，找出存在的不足和问题，并及时采取相应的纠正措施，以提高管理制度的适应性和有效性。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度一、目的为保证产品质量，提高质量管理水平，及时发现并消除不合格品（项）的原因，防止类似问题的再次发生，同时预防潜在的不合格原因，使产品质量始终处于受控状态，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司在生产、服务等过程中出现的不合格品（项）及潜在的不合格原因的纠正和预防措施活动。
三、职责3.1 项目经理部工程处负责制定、修订、实施纠正和预防措施，并对体系考核的检查中发现的不合格差错和管理中发现的问题及时进行处理。
3.2 质检处负责对质量体系中不合格项或潜在的不合格项采取的纠正和预防措施的管理。
3.3 工程处负责工程中的不合格和潜在的不合格品的纠正和预防措施的管理。
3.4 分经理部的工程施工技术部门负责本制度的实施，包括对施工（生产）不合格或潜在不合格原因进行调查，分析制订纠正或预防措施，并对其实施效果进行验证。
3.5 项目经理部、各分经理部管理纠正和预防措施的人员，应当独立地行使权力，进行原因调查分析，提出纠正和预防措施建议，并对其实施效果进行验证。
四、措施和方法4.1 纠正措施4.1.1 收集已出现不合格的信息，包括产品检验发出的不合格报告，从中捕捉已出现的不合格的信息。
4.1.2 调查与产品、过程和质量体系有关的不合格原因，包括有效地处理相关人员的意见，包括监理工程师提出的意见。
4.1.3 根据调查结果，分析原因，制定纠正措施，并实施。
4.1.4 对纠正措施的有效性进行验证，确保不合格原因得到彻底解决。
4.2 预防措施4.2.1 找出潜在影响不良的原因，并给出改善由此可能影响不良的措施。
4.2.2 分析潜在的不合格原因，制定预防措施，并实施。
4.2.3 对预防措施的有效性进行验证，确保潜在的不合格原因得到消除。
五、实施和监督5.1 各相关部门应按照本制度的要求，认真执行纠正和预防措施，并对实施过程进行记录。
5.2 项目经理部应定期对纠正和预防措施的实施情况进行检查，确保措施得到有效执行。
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纠正和预防措施管理制度1. 主题内容与适用范围本制度规定了在生产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动，以减轻已发生问题所产生的影响，降低产品缺陷率，减少发生偏差的几率，使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准，提高客户满意度。
本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。
2. 引用标准《药品生产质量管理规范》2015年修订《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3. 职责3.1质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统；跟踪预防和纠正措施的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。
3.2 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施的落实。
3.3质量副总负责批准预防和纠正措施的执行、变更或延期。
3.4预防和纠正措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。
当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时，预防和纠正措施负责人要提前提出申请，并得到质量副总的批准。
3.5操作人员在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并及时报告主管或直接领导。
4.管理内容4.1定义4.1.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。
该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。
4.1.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
4.1.3根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发生的内在根本因素。
4.2 纠正和预防措施（CAPA）的实施流程4.3问题识别4.3.1生产偏差与检验结果异常偏差的识别与报告详见《偏差处理管理制度》（编码：ZL/AK-SMP-005）和《检验结果超标调查处理操作规程》（编码：ZL/AK-SOP-004）。
4.3.2对来自于投诉、产品缺陷、召回、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等偏差事件，在确认已存在质量问题时，应立即报告质量保证部。
4.3.3报告时应详细、清楚地对问题进行描述：4.3.3.1应该发生什么？4.3.3.2 实际发生了什么？4.3.3.3问题怎样发生的、什么地方发生的？4.3.3.4什么时间发生的？4.3.3.5什么时间发现的、怎样发现的？4.3.3.6立即采取了哪些措施？4.3.4偏差事件发生部门应进行初步调查，并立即采取适当的纠正措施，以减小负面影响。
4.4评估通过评估，确定问题的严重程度，以及是否需要采取整改措施。
若需要，根据风险评估等级确定措施级别。
评估主要包括：4.4.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。
4.4.2对企业和顾客影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。
4.4.3在生产质量管理过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。
立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。
只需记录相关内容并跟踪确认实施效果。
4.5调查4.5.1成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序。
4.5.2确定调查的目的、调查方法、人员职责和所需的资源。
4.5.3 调查问题产生的根本原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如：设备、人员、工艺、设计、培训等。
4.5.4收集数据4.5.4.1其他相似或相同的问题。
4.5.4.2物证。
如：与问题相关的样品、图片或其他的实物。
4.5.4.3管理程序，尤其是与调查问题有关的程序。
4.5.4.4用于培训的文件、参与培训的人员。
4.5.4.5相关的批记录。
4.5.4.6供应商或企业内部的检验报告书。
4.5.4.7与产品、原材料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查。
4.5.4.8与供应商有关的调查资料。
4.5.4.9相关生产区域、设备、系统、等资料。
4.5.4.10与调查相关的变更控制。
4.5.4.11顾客投诉记录。
4.5.4.12相关药品监管部门检查报告。
4.5.4.13取样记录、原始检查数据、仪器的使用记录。
4.5.4.14设备校验历史记录、设备运行参数记录。
4.5.4.15年度产品回顾资料。
4.5.4.16产品稳定性试验数据。
4.6 分析4.6.1 对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。
4.6.2信息资料分析4.6.2.1分析信息资料、并确定：①是否已详细说明报告问题的影响因素和范围。
②问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分。
③是否需要额外的信息资料。
④可能的根本原因。
⑤可能的纠正/预防性措施。
4.6.2.2在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析：①评估相应的实施②在人、机、料、法、环等方面的变化。
③分析人、机、料、法、环变化之间的关联性。
④如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，就需要进行进一步的分析和评估。
⑤分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。
4.6.3根本原因判断4.6.3.1通过分析小组的分析来确定根本原因。
4.6.3.2确定可能的原因：从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的根本原因。
4.6.3.3挑选根本原因：根据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑选与资料最相符的根本原因。
4.6.3.4即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动总和的结论。
4.6.3.5 所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部分。
4.7制定CAPA计划：4.7.1 针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施4.7.2是否建立CAPA整改小组及整改小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。
4.7.3一般情况下，对于风险级别较低的CAPA，有质量保证部确定的CAPA跟踪协调人负责确定CAPA整改负责人。
4.7.4 对于来自于如召回或药品监督部门检查发现的风险级别较高的CAPA，应有质量受权人和企业负责人共同确认CAPA整改小组的组织结构。
4.7.5整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动。
每一CAPA整改小组应制定措施负责人。
4.7.6确定措施方案4.7.6.1确立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。
4.7.6.2针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。
4.7.6.3制定的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。
4.7.6.4按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量保证部负责人或质量受权人的批准4.7.6.5在正式执行计划前应与相关人员做好沟通工作。
4.8执行CAPA计划4.8.1根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。
4.8.2 CAPA计划的变更、延迟应上报质量保证部，并得到质量副总的批准。
4.8.2.1CAPA有任何改变，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变化，CAPA 责任人都需以书面形式向质量保证部提出整改措施变更申请，获得质量副总的批准。
对于来自于诸如药品监管部门检查出的问题的整改措施，还需进一步取得质量受权人、企业负责人的批准。
4.8.2.2申请报告中需详细描述CAPA到目前进展情况、对现有系统或程序的影响，在截止日期内未完成的原因，以及CAPA新预期完成日期。
4.8.2.3 批准后，CAPA跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容包括修改后的完成日期。
4.8.3 CAPA支持文件和证据材料的收集：CAPA跟踪协调人收集所有CAPA计划中相关的文件。
支持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件（如SOP，培训记录）或其相关可追溯性的企业内部文件编号。
4.9CAPA的跟踪：4.9.1 CAPA跟踪协调人在跟踪系统中设定CAPA系统唯一性跟踪号，将CAPA信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。
4.9.2录入跟踪系统信息，可包括但不仅限于：4.9.2.1CAPA跟踪号。
4.9.2.2 CAPA来源地文件（如来自生产偏差、客户投诉等）。
4.9.2.3 问题简要描述。
4.9.2.4 CAPA行动描述概要。
4.9.2.5 CAPA负责人。
4.9.2.6 受影响的区域。
4.9.2.7计划完成日期。
4.9.2.8CAPA目前的状态（例如进行中、完成、过期）。
4.9.2.9过期完成的原因解释。
4.9.2.10实际完成日期4.9.3跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。
必要时，上报药品监督部门。
4.9.4建立CAPA监控系统确认CAPA的有效性。
应建立短期和长期的监控系统监控CAPA 的有效性。
4.10 CAPA的关闭4.10.1CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。
4.10.2确认整改措施全部完成：4.10.2.1所有的措施计划已经完成。
4.10.2.2所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以了记录。
4.10.2.3所有相关的员工在变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。
4.10.2.4相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。
4.10.2.5确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。
4.10.2.6纠正和预防措施文件记录起源，存档于质量保证部。
4.10.3确认整改措施合理性、有效性4.10.3.1根本原因已经找到；4.10.3.2采取的措施不会造成负面影响；4.10.3.3措施恰当，类似的问题不会再重复出现。
4.10.4CAPA关闭的记录：CAPA跟踪协调人确认以上各项均已完成，经相关质量负责人、质量受权人的批准，在跟踪系统内记录CAPA完成的日期，CAPA关闭。
5.变更历史6. 记录。