版药典纯化水设备制作要求及标准
中国兽药典的纯化水标准
中国兽药典的纯化水标准中国兽药典是我国兽药行业的权威规范，对兽药的纯化水标准有着明确的要求。
纯化水在兽药生产中起着至关重要的作用，对于保障兽药质量的安全性和有效性具有重要意义。
本文将就中国兽药典对纯化水标准的要求进行详细探讨。
首先，中国兽药典对纯化水的纯度提出了明确的要求。
兽药生产中使用的纯化水应符合国家食品安全标准的要求，要求水中重金属、硫酸盐、硝酸盐等有害物质的含量必须低于国家规定的限量标准。
此外，为了保证纯化水的纯净度，兽药典规定了纯化水的微生物限度，要求纯化水中细菌总数、大肠菌群、霉菌及酵母菌数量必须符合与兽药生产的状态，同时还规定了相关检测方法和标准。
其次，中国兽药典对纯化水的制备、质量控制和使用也有详细的规定。
在纯化水的制备过程中，兽药典要求采用适当的物理方法、化学方法及生物方法，如水质软化、反渗透、离子交换等，确保制备出的纯化水符合规定的标准。
同时，兽药典还规定了纯化水生产过程中的质量控制要求，包括原辅材料的选择和采购、设备的安装和维护、操作的标准化等。
此外，在纯化水的使用上，兽药典还规定了纯化水的储存、输送和消耗的要求，要求兽药生产企业建立并严格执行兽药纯化水的质量控制标准。
另外，中国兽药典还对纯化水的监测和验证提出了明确要求。
兽药生产企业在生产过程中应对纯化水进行定期监测，确保其符合规定的标准。
兽药典要求兽药生产企业建立纯化水质量监控系统，对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测，并要求对纯化水的监测结果进行记录和归档。
此外，兽药典还规定了企业对纯化水系统进行验证的要求，保证纯化水的质量和安全性。
最后，中国兽药典对纯化水的灭菌方法和灭菌条件也有具体规定。
灭菌是确保纯化水的无菌状态的重要环节，兽药典要求兽药生产企业采用适当的灭菌方法，如高温短时灭菌、紫外线灭菌、臭氧灭菌等。
同时，兽药典还规定了纯化水灭菌的条件，包括灭菌时间、温度、压力等要求，以确保灭菌的有效性和合理性。
综上所述，中国兽药典对纯化水的标准提出了详细的要求，包括纯度、制备、质量控制、使用、监测和验证、灭菌方法等方面。
GMP认证制药用水要求
GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for n）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
打针用水可作为配制打针剂用的溶剂。
4）灭菌打针用水（XXX）：为打针用水依照打针剂生产工艺制备所得的水。
灭菌打针用水用于灭菌粉末的溶剂或打针液的稀释剂。
2、制药用水的水质尺度1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于打针剂、滴眼液冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的尺度化、通用化、系统化零部件。
3、装备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处置惩罚，以耐腐蚀，避免生锈。
GMP对制药用水的要求
一、GMP对制药用水要求1.药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水.各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。
2.饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
3.水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准.水处理设备的运行不得超出其设计能力。
4。
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。
5.应对制药用水及水源的水质进行定期监测,并有相应的记录.6。
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
7。
应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道）,并有相关记录。
操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施二、GMP对制药纯化水设备系统的要求1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3。
设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀,防止生锈。
设备外面避免用油漆,以防剥落.4。
制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6。
纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作.保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
GMP认证对纯化水设备的要求(114)
一次/2h
制备系统的日常维护
部位
维护项目
维护周期
原水箱
罐内清洗
一次/季
机械过滤器
正洗 反洗
△P＞0.08MPa 或 SDI ＞4
活性碳过滤器
清洗
△P＞0.08MPa 或每 3 天
活性碳过滤器
余氯
＜ 0.05 mg/L
活性炭
消毒 更换
消毒/3 月 更换/年 定期补充
RO 膜
2％柠檬酸清洗 △P＞0.4MPa 或每半年
总有机碳 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度
<0.50mg/L 符合规定 1mg/100ml <0.00001% 100 个/1ml
纯化水制备方法和流程
预处理设备的配备：
原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);
原水中硬度较高时，需增加软化工序;
原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器， 要求设备有机物反冲、消毒装置;
设备使用初期电导率应达到在 25oC 下的电导率限度为 1.1μs/cm.
pH 5.0～7.0
微生物：<100CFU/mL。
细菌数 无
总固物 <0.00l%(1mg/100g)
其他化学物质要求：
工艺用水检测指标(药典 2010 年)
项目 硝酸盐 亚硝酸盐 氨
纯化水 <0.0000.00003%
(二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证 储水管道的管内流动速度应大于 2m/s;
(三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯 乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理; 储罐、管路应采用 304L、316L 不锈钢材质。前处理阶段管材选用 ABS 工程塑料 等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支 管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
中国药典 纯化水标准
中国药典纯化水标准中国药典规定了纯化水的标准，纯化水是制药工业中常用的一种水质。
它是通过多种工艺方法处理而成的，具有一定的纯净度和稳定性，可以用于制药生产中的各个环节，如药物生产、药物溶液配制、药物稀释等。
纯化水的标准对于保证药品的质量和安全具有重要意义。
首先，中国药典规定了纯化水的外观要求。
纯化水应该是透明无色的，不应该有悬浮物和沉淀物。
这是因为在制药过程中，如果纯化水出现浑浊或有杂质，就会对药品的制备和质量产生影响，甚至可能引起药品的变质。
其次，纯化水的化学成分也受到了严格的控制。
中国药典规定了纯化水的PH值范围，一般在5.0-7.0之间。
PH值的过高或者过低都会影响药品的稳定性和安全性。
此外，纯化水中的有机物、无机物、细菌总数、重金属离子等也都有详细的要求，这些指标的合格与否直接关系到纯化水是否符合药品生产的要求。
最后，中国药典还规定了纯化水的微生物指标。
微生物的存在会导致纯化水的污染，从而影响药品的质量。
因此，纯化水中的细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物指标也都有具体的要求。
这些要求的制定，旨在保证制药过程中使用的纯化水符合一定的卫生标准，不会对药品的安全性和有效性造成影响。
总的来说，中国药典对纯化水的标准制定得非常严格，这是为了保证药品的质量和安全。
制药企业在生产过程中，应该严格按照这些标准要求来生产和使用纯化水，确保药品的质量符合国家的相关标准，为人们的健康提供保障。
同时，相关部门也应该加强对纯化水质量的监督和检测，确保纯化水的质量符合规定标准。
只有这样，才能保证纯化水在药品生产中的作用得到充分发挥，为人们的健康保驾护航。
《中国药典》2015药典纯化水标准
中国药典2015年版溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每lml中约含阿魏酸钠20m g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号池度标准液(通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质避光操作。
取本品，加流动相溶解并稀释制成每l m l中约含0. 7m g的溶液，作为供试品溶液；精密量取lm l，置200m l量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。
照阿魏酸钠有关物质项下的方法测定。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。
水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为13.0%〜16.0%(供无菌粉末用）或应不超过3.0%(供无菌冻干品用）。
热原取本品，加灭菌注射用水制成每l m l中含阿魏酸钠5m g的溶液，依法检查（通则1142)，剂量按家兔体重每l k g 缓慢注射3m l，应符合规定。
无菌照阿魏酸钠项下的方法检査，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含置测定】避光操作。
取装量差异项下的内容物约0.15g，精密称定，加冰醋酸20m l使阿魏酸钠溶解，照阿魏酸钠项下的方法，自“加醋酐3m l”起，依法测定。
每l m l高氣酸滴定液(0.lm o l/L)相当于25.22mg的C10H9N a04•2H20。
【类别】同阿魏酸钠。
【规格】（1)0. lg(2)0. 3g【贮藏】遮光，密封保存。
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2018.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10m l,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10m l,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5m l置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0.4m l与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1m l，摇匀，缓缓滴加硫酸5m l,摇勻，将试管于50T：水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100m l，摇匀，精密量取l m l,加水稀释成100m l,再精密量取10m l,加水稀释成100m l，摇匀，即得（每l m l相当于1吨N03)]0.3m l,加无硝酸盐的水4.7m l,用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
中国药典纯化水标准
中国药典纯化水标准
中国药典纯化水，是指符合中国药典规定的水质标准，用于药品生产中的洁净
生产环境和药品生产中的洗涤、溶解、稀释等工艺过程。
中国药典纯化水标准的制定，旨在保障药品生产过程中水质的安全、纯净、稳定，确保药品质量的稳定和安全。
中国药典纯化水标准主要包括外观、物理性质、化学性质、微生物限度等多个
方面的指标。
在外观方面，要求水质清澈透明，无悬浮物和沉淀物。
在物理性质方面，要求水质无色无味，不含有害物质，电导率低，矿化度低。
在化学性质方面，要求水质无重金属、无机盐、有机物质等有害成分。
在微生物限度方面，要求水质无细菌、霉菌和其他微生物。
中国药典纯化水标准的制定，是为了保障药品生产过程中水质的安全和稳定。
水作为药品生产过程中的重要原料，其质量直接影响药品的质量和安全，因此，严格执行中国药典纯化水标准，对于保障药品质量和安全具有重要意义。
在实际生产中，要严格按照中国药典纯化水标准执行，建立健全水质管理体系，加强水质监测和检验，确保生产用水符合标准要求。
同时，加强设备维护和清洁，确保生产设备和管道不会对水质造成污染。
加强员工培训，提高操作技能，做好生产过程中的水质控制和管理。
总之，中国药典纯化水标准的制定和执行，对于保障药品生产过程中水质的安
全和稳定具有重要意义。
只有严格执行标准要求，加强水质管理，才能确保药品质量和安全，保障人民群众的用药安全。
希望各药品生产企业能够重视中国药典纯化水标准，切实加强水质管理，提高药品质量，为人民群众的健康保驾护航。
制药用制水设备制造标准
制药用制水设备制造标准
制药用制水设备制造标准是制定用于制造制药用制水设备的一系列规范和要求。
以下是一些可能包含在制药用制水设备制造标准中的内容：
1. 设备设计：包括设备的结构、尺寸、材料、密封等方面的设计要求。
设备设计应满足卫生标准，有利于操作和清洁。
2. 工艺要求：包括设备的工艺流程和操作要求。
例如，设备应具有自动化控制系统，能够实现设定的制水工艺，并保持水质的一致性和稳定性。
3. 物料选用：包括设备所使用的管道、阀门、过滤器等物料的选用标准。
物料应符合相关卫生标准，耐化学性和耐腐蚀性。
4. 制造工艺：包括设备制造过程中的各个环节的工艺要求。
例如，设备应进行彻底的清洁和消毒，以确保水源不受污染。
5. 卫生要求：设备应满足制药行业的卫生要求。
例如，设备表面应光滑，易于清洁，以防止细菌和微生物滋生。
6. 安全要求：设备制造应符合相关的安全要求。
例如，设备应采用安全阀和报警系统，以保证设备运行的安全和可靠性。
7. 验收标准：包括设备制造完成后的验收标准和流程。
设备应符合相关的规范和标准，并顺利通过相关的验收测试。
制药用制水设备制造标准的制定是为了确保设备的质量和性能符合制药行业的要求，能够提供符合卫生和安全标准的制水产品。
制药企业在选购制水设备时可以参考这些标准，以确保选购到符合要求的设备。
版药典纯化水设备制作要求及标准
2010版药典纯化水设备制作要求及标准1purpose目的本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。
本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。
2scope范围本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。
包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧灭菌器等。
3responsibility职责质量部质量工程师负责编写和发行本URS文件。
设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。
4referencedocuments参考文件《中华人民共和国药典》2010年版《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95GB/T19249-2003反渗透水处理设备GB/T《机械产品电气安全要求通用要求》5Procedure程序使用要求URSNo: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS001 纯化储罐水量：吨必须URS002 制水机产水量：吨/小时必须URS003 纯化水指标：符合中国药典（2010版）纯化水指标必须URS004 生产出水点：5个（生产洁净区3个，实验室2个）必须技术要求工艺技术总要求URSNo: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS005 纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010年版要求电导率小于2μS/cm（25℃，在线控制），TOC控制在L内（离线控制），不挥发物小于1mg/100ml，微生物限度100个/1ml，pH5-7，硝酸盐<006%，亚硝酸盐<002%，氨<03%，重金属<01%必须URS006 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水供水水质进行设计必须URS007 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度地减少系统死点必须URS008 任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，所用钢材必须是304L以上不锈钢必须/304卫生级管件URS009 整个系统必须具备可靠的消毒功能必须URS010 为了控制纯化水产品的质量，必须控制总送水、原水储罐和总回水。
制药用医药用水设备制水标准
制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。
采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。
纯化水设备的药典指标和设备要求
纯化水设备的药典指标和设备要求
纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯净水的设备，多用于医药、化学化工行业，整个系统纯化水设备也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。
采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
纯化水产水指标
化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水设备的纯化水要求
卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
电导率≤2μS/cm ( 电阻率≥ 0.5 M Ω *CM)
纯化水设备技术要求:
系统采用全自动控制(亦可采用手动控制)，运行时可设定自动反洗、再生程序;
一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置;
在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，保证设备产水电导率符合药典要求;
二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行;
一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用316L 不锈钢材料;
在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看;
一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;
一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率60%-65%，二级反渗透回收率70%;
前处理装置均采用原装进口件;前处理设备间管路采用UPVC管材。
纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生标准。
技术资料由杭州纯化水设备公司提供。
各规范中对纯化水设备的大体要求简述
各规范中对纯化水设备的大体要求简述一、纯化水设备的概述：纯化水为符合《生活饮用水卫生标准》的饮用水经适宜的方法制备的制药用水，不含任何的附加剂，其质量符合二部纯化水项下的规定。
经《药典》规定，纯化水与注射用水的水质随温度的变化而变化，综合常态，现实使用商通常将用水水质电导率控制在2us/cm下以的水，为符合医药与医疗器械生产制备用纯化水;然而，2011年新出台的GMP标准又将纯化水设备的制备工艺与材料要求提升至一定的高度，以确保纯化水制备与长期运行过程中水质与细菌的稳定，因此在2012年7月前此项规定又要求所有医药与医疗器械企业对原有纯化水设备进行整改或更换;二、对各规范中的纯化水设备大体要求简述如下：1.设备材料及结构组成主体材料部件均需采用卫生级sus304抛光度较高的材料制作，各部件应尽可能的排除盲角和死角，同时尽可能少或不用带牙丝组件，以防止微生物的滋生;结构组成应满足规范中对原水预处理部份、脱盐部份、后处理部份、贮存分配部份的要求，例：无菌水箱需备有呼吸器、水尺、人孔、水尺等。
2.制水方法及流程采用符合《生活饮用水卫生标准》的饮用水经适宜的方法制备的制药用水，在现今企业中常见采用二级反渗透设备制得纯化水;降低水中的含盐量、有效去除水中的细菌及有机碳，同时利用其它辅助设备抑制细菌的滋生。
3.制水出水水质纯化水水质分析主要有化学指标、温度、电导率及微生物指标，合格标准及分析标准应按照《中华人民共和国药典》及各企业的标准。
全部取样点每次取样均需做微生物测试;每个取样点每次验证周期测一次化学指标，全部验证共测三次化学指标，参考合格标准为：PH：5.0-7.0微生物：<100CFU/ML电导率：<2us/cm4.纯化水制备系统日常维护5.管道纯化6.管道的水种及流向标识7.输送管道的布局情况8.消毒与贮存9.设备的采水监测点三、纯化水设备的组成部份：一般情况下，纯水制水设备主要包括原水预处理部份、脱盐部份、后处理部份、贮存分配部份。
GMP对纯化水设备的设计要求
为了满足制药行业生产用水需求，首先就应该严格满足相关供水系统设计要求，GMP标准是一种适用于食品，制药行业的生产管理质量规范，因此制药行业的生产系统包括纯化水设备等供水系统都要严格遵循GMP标准。
纯化水设备GMP对制药纯化水设备的要求药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。
各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。
饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，管道的设计和安装应避免死角、盲管。
应对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。
纯化水设备纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道(如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道)，并有相关记录。
操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。
满足GMP认证的纯化水设备设计工艺原水—原水增压泵—多介质过滤器—巴氏杀菌系统—活性炭或滤器—软水器—精密过滤器—第一级反渗透—PH调节装置—中间水箱—第二级反渗透—纯化水箱—输送泵—紫外线杀菌器—终端过滤器—巴氏杀菌—用水点纯化水设备通过GMP认证用的医药纯化水设备，包括所有设备材质，管道材料，贮存等理化指标都满足使用工况以及工艺要求等。
确保医药行业用水安全，卫生。
纯化水标准(完整版)
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）〕0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
二氧化碳
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
应符合2005中国药典所收载的注射用水标准编辑本段五2005版药典对制药用水的分析要求gmp对纯化水设备的基本认证程序预确认安装确认安装确认所需文件资料关键性仪表的确认和校验纯化水制备装置的安装确认管道分配系统的安装确认管道的清洗钝化消毒贮罐通气过滤器完整性试验运行确认系统操作参数的检测纯化水水质的预先测试分析性能确认设备性能的确认性能确认周期取样点及取样频率检测项目检测方法纯水的概念太模糊了如果是蒸馏水一道蒸馏的电导率在5以下
硝酸盐
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，既得（每1ml相当于1μgNO3）〕0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
2020版药典中关于纯化水和注射水的要求
2020版药典中关于纯化水和注射水的要求2020版药典中关于纯化水和注射水的要求纯化水的要求纯化水在药物生产中具有重要的作用，2020版药典对其要求有以下几点：1.纯度要求：纯化水应当符合国际药典中规定的相关要求，如欧洲药典(EP)、美国药典(USP)等。
2.微生物限度：纯化水应符合微生物限度的要求。
根据药典，纯化水应当不存在大肠杆菌、霉菌、酵母菌等有害微生物。
3.化学指标：纯化水的各项化学指标应按照国家相关标准要求进行测试，包括总溶解固体含量、重金属含量、无机盐和有机杂质含量等。
具体例子如下：•微生物限度的要求：纯化水样品应按照规定的方法进行微生物限度测试，如培养基培养法、细菌总数法等。
测试结果应在规定的范围内，确保纯化水的微生物水平符合要求。
•化学指标的要求：纯化水样品应按照规定的方法进行化学指标测试。
例如，总溶解固体含量可以使用电导率法进行测定；重金属含量可以使用原子吸收光谱法或者电感耦合等离子体发射光谱法进行测定。
注射水的要求注射水是一种应用广泛的药物配制溶剂，2020版药典对其要求有以下几点：1.纯度要求：注射水应当符合国际药典中规定的相关要求，如欧洲药典(EP)、美国药典(USP)等。
2.微生物限度：注射水应符合微生物限度的要求，不得存在大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等病原微生物。
3.化学指标：注射水的各项化学指标应按照国家相关标准要求进行测试，包括总溶解固体含量、重金属含量、无机盐和有机杂质含量等。
具体例子如下：•微生物限度的要求：注射水样品应按照规定的方法进行微生物限度测试，如微生物计数法、培养方法等。
测试结果应在规定的范围内，确保注射水不含有任何病原微生物。
•化学指标的要求：注射水样品应按照规定的方法进行化学指标测试。
例如，总溶解固体含量可以使用电导率法进行测定；重金属含量可以使用原子吸收光谱法或者电感耦合等离子体发射光谱法进行测定。
以上是2020版药典关于纯化水和注射水的要求的简要介绍，这些要求的实施有助于保证纯化水和注射水的质量和安全性，从而确保药物的有效性和可靠性。
纯化水设备要求
GMP2010版对医药工艺用水的要求第六节制药用水第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
一、工艺系统设计1.1 工艺系统选用原则和要求1.2 工艺用水的制备1.3 设备1.3.1贮罐1.3.2泵1.3.3热交换器1.4 工艺用水的分配输送1.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌1.6 工艺用水检测和控制1.7 纯蒸汽制备及输送二、管道2.1 一般规定2.2 管道的材质、阀门和附件2.3 管道安装1.1 工艺系统选用原则和要求1.1.1 水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。
1.1.2 应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求选择制水工艺流程。
1.1.3 工艺用水系统应满足经济、适用的要求。
1.1.4 工艺用水系统应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠要求。
1.1.5 工艺用水系统应满足节水、节能和环保的要求。
1.1.6 工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。
1.2 工艺用水的制备1.2.1 饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机/有机物等适宜的物理、化学和物理化学的方法制备。
制药行业对纯化水设备的要求及水质指标
制药行业对纯化水设备的要求及水质指标一：制药用水分类及水质指标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
纯化水设备采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求1. 引言1.1 概述本篇长文旨在探讨2020年中国药典中对纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的要求。
随着医疗技术的不断发展和进步，药品生产质量与安全性成为人们关注的焦点。
作为一种广泛应用于制药工业的重要溶剂和辅助原料，水的质量和纯度对药品的质量具有重要影响。
因此，本文将详细介绍纯化水、注射用水以及灭菌注射用水在制药工业中所需符合的标准和规定。
1.2 文章结构本文共分为五个部分。
除了引言外，还包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水以及结论部分。
每一部分都将针对相关要求进行详细探讨，并涵盖定义和用途、生产要求以及检测方法等方面内容。
1.3 目的本文的目的是使读者更加全面了解2020年中国药典中关于纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的相关要求。
通过阐述这些标准和规定，可以帮助制药企业、研究人员以及相关从业人员加强水质管理，确保药品生产环节中的安全性和可靠性。
同时，读者还能了解到各种水质要求的检测方法，以便合理选择并进行相应检验。
以上是文章“1. 引言”部分的内容。
2. 纯化水的要求：2.1 定义和用途：纯化水是指通过物理、化学及生物学方法处理后符合一定质量标准并适用于药品制造过程中的水。
在药品制造中，纯化水主要用于洗涤、稀释、溶解以及成分调整等工艺步骤中。
它应该没有任何对人体有害的杂质，并且能够满足相应的药典标准。
2.2 生产要求：纯化水的生产过程需要遵循一系列严格的要求。
首先，必须使用适当的设备和工艺进行制备，并确保所有操作都符合卫生标准。
此外，应该采取有效控制措施，例如使用紫外线照射或超滤等方法来消除微生物污染。
同时，在纯化水系统运行期间，需定期监测关键参数，如溶解氧、电导率和总菌落计数等，以确保其达到所需纯度标准。
2.3 检测方法：为了评估纯化水是否符合药典要求，需要进行各项必要的检测。
常见的检测项目包括菌落总数、大肠菌群、重金属含量、有机物含量以及细菌内毒素等。
纯化水标准(2015版中国药典)
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载纯化水标准(2015版中国药典)地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容纯化水【试剂】10%氯化钾：取10g氯化钾溶加100ml水使溶解，即得。
稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。
应含H2SO4 9.5%～10.5%甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液5.3ml使溶解，再加水稀释至100ml，即得。
溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2，ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.1g二苯胺，加入100ml硫酸（98%）使之溶解，即得。
稀盐酸：取盐酸243ml，加水稀释至1000ml，即得。
应含HCl 9.5%～10.5%高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2天以上，用垂熔玻璃滤器过滤，摇匀。
高锰酸钾滴定液标定：准确称取于摄氏110度烘过两小时的草酸钠0.2g,置于烧杯中，加5%硫酸120ml,加热至80-90摄氏度，用高锰酸钾标准溶液滴至微红色（在1分钟内不消失）即为终点。
c=5m/v*0.0670式中 c-高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L）;m-称取草酸钠重量（g）;v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积（ml）;0.0670-Na2C2O4（草酸分子量）/2*1/1000。
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
制药厂对纯化水设备的要求
制药厂对纯化水设备的要求制药厂对纯化水设备的要求从设计以及水质方面来看，需要符合GMP认证要求以及2010版药典标准。
制药厂对纯化水设备的要求其实就是这些标准对纯化水设备的要求。
以下是由科瑞整理的关于GMP对制药厂用纯化水设备的要求。
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。
保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。
在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。
管路设计应简洁，应避免盲管和死角。
管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。
阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2010版药典纯化水设备制作要求及标准1?purpose?目的1.1?本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。
1.2?本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。
2?scope?范围2.1?本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。
包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧?灭菌器等。
3?responsibility?职责3.1?质量部质量工程师负责编写和发行本URS文件。
3.2?设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。
4?reference?documents?参考文件4.1?《中华人民共和国药典》?2010?年版4.2?《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》4.3?《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-954.4?GB/T19249-2003?反渗透水处理设备4.5?GB/T?5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》5?Procedure?程序5.1?使用要求URS?No: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS001 纯化储罐水量：0.5吨必须URS002 制水机产水量：0.5吨/小时必须URS003 纯化水指标：符合中国药典（2010?版）纯化水指标必须URS004 生产出水点：5个（生产洁净区3个，实验室2个）必须5.2?技术要求5.2.1?工艺技术总要求URS?No: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS005 纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010?年版要求电导率小于2μS/cm?（25℃，在线控制），TOC?控制在0.50mg/L内（离线控制），不挥发物小于1mg/100ml，微生物限度100个/1ml，pH?5-7，硝酸盐<0.000?006%，亚硝酸盐<0.000?002%，氨<0.000?03%，重金属<0.000?01%必须URS006 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水供水水质进行设计必须URS007 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度地减少系统死点必须URS008 任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，所用钢材必须是304L以上不锈钢必须/304卫生级管件URS009 整个系统必须具备可靠的消毒功能必须URS010 为了控制纯化水产品的质量，必须控制总送水、原水储罐和总回水。
每一步应设置必要的取样点及取样阀必须URS011 系统出水根据纯化水储罐的液位来控制，系统进水根据原水储罐的液位来控制必须URS012 对RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能，当产品水的电导率低于设定值的时候产品水才能进入纯化水储罐必须URS013 能每天24小时连续稳定生产必须URS014 设备表面便于清洁，不能有清洁死角必须URS015 配备合适的备品和备件或零部件便于更换和购买期望URS016 一级不合格产水回流至原水箱，二级不合格水回流至中间水箱必须/二级不合格水回到原水箱URS017 灭菌设备与纯水泵同步运行必须URS018 制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须抛光处理，抛光后Ra<0.6μm必须/304卫生级URS019 制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须经过酸洗钝化处理，需提供酸洗钝化报告记录必须/304卫生级URS020 管道采用自动氩弧焊必须/手工焊接URS021 管道试压为工作压力的1.5倍，提供管路试压报告必须URS022 所有与产品水接触的阀门采用卫生型隔膜阀必须URS023 阀门及衬垫材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不渗透、不易长菌必须URS024 阀门安装高度、位置易于操作必须URS025 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中必须URS026 电器控制部分符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级必须5.2.2?预处理单元要求URS?No: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS027 多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。
采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。
自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换，同时可实现手动操作必须/手动URS028 活性炭过滤器内装卵石和活性炭。
采用全自动控制，可实现自动反洗、排污，自动控制根据设定的反洗时间，产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作必须/手动URS029 预处理单元出水指标：①?产水量：≥0.5m3／h，②?SDI?指数：≤4，③?余氯≤0.1ppm必须/2m3/h 5.2.3?RO?反渗透单元要求URS?No: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS030 过滤器采用5?μm?微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装必须URS031 反渗透装置的脱盐率≥98%. 必须URS032 在高压泵入口处装低压保护开关，当供水量不足（表现为入口压力偏低），低于某个设定值（正常值）时，开关会发出相应信号停止高压泵的启动必须URS033 在RO?产水侧设置高压保护开关，当产水压力高于规定值时，开关会发出相应信号停止高压泵的启动，设备同时采取保护动作必须URS034 设置反渗透清洗系统，根据反渗透膜运行污染情况，适时对反渗透膜组进行自动清洗必须URS035 中间水箱配液位控制系统，自动控制一二级高压泵等相关设备的启停必须/一、二级没中间水箱URS036 当高压泵出口压力高于最高允许值时，反渗透自动泄流，然后停机，操作员解决问题后重新启动，避免由于浓水压力过高造成对膜及压力容器的损害必须/无自动泄流，会停止运行URS037 反渗透膜组自动冲洗：系统在开机、停机以及每运行120min?进行低压冲洗5min，有效预防阻止反渗透膜表面污染物沉积必须/连续运行6小时会自动冲洗5分钟5.2.4?仪器、仪表要求URS?No: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS038 系统配有一个中央电气控制柜必须URS039 仪器仪表应提供有资质的检验合格证必须URS040 适用电源：三相?380v?50Hz 必须URS042 所有线缆均有标号并有连接线路图必须URS043 电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品必须URS044 控制面板上所有的按钮必须有标识必须URS045 现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表必须URS041 所有的仪器、仪表必须按相关标准校准，并在有效期内必须5.2.5?设备配置要求URS?No: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS042 原水箱?1台，材质PE，0.5m3 必须URS043 原水增压泵1套，不锈钢，0.55KW 必须URS044 石英砂过滤器1套，不锈钢，镜面抛光必须URS045 活性炭过滤器1套，不锈钢，镜面抛光必须URS046 保安过滤器1套，不锈钢必须URS047 高压泵（一级和二级）2套，不锈钢，杭州南方必须URS048 二级反渗透系统全套，纯水流量：0.5m3/h 必须URS049 RO膜4040?，复合膜，5支，美国海德能必须URS050 纯化水箱1套，不锈钢，304卫生级无菌密封，0.5m3 必须URS051 臭氧发生器1套必须URS052 纯化水循环泵流量：2m3/h?扬程：28m，杭州南方必须URS053 杀菌器系统1套，不锈钢必须URS054 电控系统1套必须5.2.6?安装施工要求URS?No: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS055 安装使用人员必须有相应的资格证必须URS056 安装时遵守用户的相关规章、制度。
登高超过2m必须配备相关的安装设备（安全帽、保护绳等）必须URS057 设备安装后噪声不得大于?75dB 期望URS058 设备安装满足相关设备安全安装规范必须URS059 设备电缆和辅助管线配备外套必须/设备内部管线URS060 设备安装后，废水排放，排放能力与设备瞬时最大流量匹配必须URS061 所有管道安装连接合理必须5.3?文件要求URS?No: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS062 设备使用说明书必须URS063 设备安装图必须URS064 设备维修手册必须URS065 电气原理及接线图必须URS066 备件手册（含易损件清单）必须URS067 外购件技术资料（包括关键部件的使用说明书）必须URS068 设备所用材料材质证明书必须URS069 对培训方案或教材必须URS070 到货装箱单必须URS071 设备标准操作规程草案（SOP）必须URS072 压力容器出具图纸、合格证、检测报告等资料必须/无压力容器URS073 生产地测试报告（FAT）期望URS074 安装确认草案(IQ)、运行确认草案(OQ)、?性能确认草案(PQ) 期望。