各国药典纯化水标准
中外水质(纯化水、注射用水)标准比较
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纯化水水质标准
注射用水水质标准
解读2010年版《中国药典》(八)新版药典对纯化水、注射用水和灭菌注射用水检验新增电导率和总有机碳两个检查项目
制药企业的生产工艺用水,涉及到制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水,此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。
2010年版《中国药典》对纯化水、注射用水和灭菌注射用水的检验项目作了修订。
特别值得关注的是新增了电导率和总有机碳两个检查项目。
电导率和总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。
当水中含有无机酸、碱、盐或有机带电胶体时,电导率就增加。
检查制药用水的电导率可在一定程度上控制水中电解质总量。
而各种有机污染物,微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳,进而改变水的电导,电导的数据又转换成总有机碳的量。
如果总有机碳控制在一个较低的水平上,意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。
没有检测电导率和总有机碳可能会有什么后果?1, 不知道药品已受污染,以及不知道什么原因和什么时候受到污染;2, 纯水系统的过滤装置需要更换而不知道;3, 管路设计上存在死角滋长微生物而不知道;4,引入新杂质不能通过验证。
这也是将这两项指标作为检查项目的重要原因。
这两项指标的增订使得我国药品标准进一步与国际接轨,对制药企业和监督检验部门都提出了更高的要求。
中国药典纯化水制药用水标准
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中国药典纯化水(制药用水)标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
【总有机碳】不得过0.50mg/L。
【易氧化物】取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
【重金属】取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
【电导率】应符合规定(附录)【铝盐】(供透析液生产用水需检查)取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液;另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。
临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液;取醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液。
取上述溶液,照荧光分析法(附录ⅣE),在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。
供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度(0.000 001%)。
纯化水质量标准
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纯化水质量标准1范围本标准建立了纯化水的质量标准。
本标准适用于纯化水的质量检测。
2 3 规范性引用文件下列文件中的条款,通过本标准的引用而成为本标准的条款,其最新版本适用本标准。
《中华人民共和国药典》2015年版二部职责质量部负责按本标准对纯化水进行检测。
4 内容4.1 基本信息企业统一指定名称质量标准的依据纯化水企业内部物料代码F11 《中国药典》2015版二部4.2性状:本品为无色的澄明液体;无臭、无味。
4.3 检查4.3.1 酸碱度:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
4.3.2 硝酸盐:取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准消酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)〕0.3ml,加无硝酸盐的水第1页共2页上海蓝喆环保科技有限公司4.7 ml ,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐:取本品 10 ml ,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的盐酸溶液(1→100)1 ml 及盐 4.3.3 酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1 ml ,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠 0.750g (按干燥 品计算),加水溶解,稀释至 100 ml ,摇匀,精密量取 1 ml ,加水稀释成 100 ml ,摇匀,再精密量取 1 ml , 加水稀释成 50 ml ,摇匀,即得(每 1 ml 相当于 1ugNO 2)〕0.2ml ,加无硝酸盐的水 9.8 ml ,用同一方法 处理后的颜色比较,不得更深(0.000 002%)。
4.3.4 氨:取本品 50ml ,加碱性碘化汞钾试液 2ml ,放置 15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯 化铵 31.5mg ,加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成 1000ml )1.5ml ,加无氨蒸馏水 48ml 与碱性碘化汞钾 试液 2ml 制成的对照液比较,不得更深(0.000 03%)。
纯化水制药用水质标准
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纯化水是制药行业常用的水质标准,其制备过程通常包括预处理、反渗透、离子交换、电去离子等步骤。
纯化水的水质标准主要包括以下几个方面:
1. 颜色:无色透明。
2. pH值:5.0-7.5。
3. 电导率:≤1.3μS/cm(25℃)。
4. 硝酸盐:≤0.05mg/L。
5. 砷:≤0.01mg/L。
6. 铅:≤0.01mg/L。
7. 铜:≤0.02mg/L。
8. 硅酸盐:≤0.02mg/L。
9. 微生物指标:细菌总数≤10CFU/mL,霉菌和酵母菌总数≤10CFU/mL,大肠杆菌阴性,金黄色葡萄球菌阴性,铜绿假单胞菌阴性。
10. 热原检查:符合规定。
以上是纯化水制药用水质标准的主要要求。
在实际生产过程中,还需要根据具体药品的生产工艺和质量要求,对水质进行严格控制。
中国药典对纯化水电导率的要求
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中国药典对纯化水电导率的要求
根据中国药典对纯化水电导率的要求,以下是一些相关要求:
1. 纯化水的电导率应小于或等于0.1μS/cm(微西门子/厘米)。
2. 电导率的测定必须使用合适的电导仪,并按照相关的方法进行测量。
3. 测量前,电导仪必须进行标定和校准,以确保准确性和可靠性。
4. 测量时,纯化水应在温度为25℃左右的条件下进行。
5. 测量时,纯化水应摄取足够的样品,并确保样品的代表性。
6. 受污染或处理不当的纯化水可能导致电导率超过规定的限制,因此对于纯化水的制备和存储,应严格遵守相关规章制度。
需要注意的是,上述要求可能仅是一般性的要求,并且可能会根据具体的药品制剂和用途等因素进行调整。
为了确保符合中国药典对纯化水电导率的要求,最好参考最新的中国药典中的具体要求。
中国药典纯化水制药用水标准
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中国药典纯化水(制药用水)标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
【总有机碳】不得过0.50mg/L。
【易氧化物】取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
【重金属】取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
【电导率】应符合规定(附录)【铝盐】(供透析液生产用水需检查)取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液;另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。
临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液;取醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液。
取上述溶液,照荧光分析法(附录ⅣE),在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。
供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度(0.000 001%)。
通用的纯水标准
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通用的纯水标准目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个:国际标准化组织(ISO),美国临床病理学会(CAP)试药级用水标准,美国测试和材料实验社团组织(ASTM),临床试验标准国际委员会(NCCLS),美国药学会(USP)等。
同时,我国也有相应的纯水标准:中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。
中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准中国国家电子级超纯水规格GB/1注*(95%时间不低于17),**(95%时间不低于13)体外诊断试剂用水规格 YYT 1244-2014消毒供应中心用水标准 2/3-2016 口腔科清洗用水标准 WS506-20162生活饮用水卫生标准GB5749—2006 3生活饮用水水质常规指标及限值456软式内窥镜清洗用水标准 WS507-2016应有自来水、纯化水、无菌水。
自来水水质应符合GB5749的规定。
纯化水应符合GB5749的GB5749的规定,并应保证细菌总数≤10 CFU/100ml;生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤,并定期更换。
无菌水为经过灭菌工艺处理的水。
必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。
7血液透析和相关治疗用水 YY0572-20158美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准9美国材料试验学会ASTM水质标准102015版《中国药典》纯化水及注射用水标准及检验项目11注:总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
一、纯化水(Purified Water )纯化水H2O 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。
二、2010年版药典检验项目1.性状本品为无色的澄清液体;无臭,无味。
2..酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
3.硝酸盐取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液与%二苯胺硫酸溶液,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50°C 水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1µgNO3)],加无硝酸盐的水,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深 006%)。
中国药典医药用水标准
![中国药典医药用水标准](https://img.taocdn.com/s3/m/866811dbbcd126fff6050be5.png)
中国药典医药用水标准1、纯化水标准氨<0.3ppm硝酸盐<0.06ppm重金属<0.5ppm电导率<2us/cm2、注射水标准PH值 5.0~7.0氨<0.2ppm硝酸盐<0.06ppm细菌内毒素<0.25EU/ml重金属<0.5ppm美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准序号检测项目美国AAMI/ASAIO协会容许限值1 Aluminum (Al) <0.01mg/L2 Copper(Cu) < 0.1 mg/L3 Zinc(Zn) < 0.1 mg/L4 Arsenic(As) < 0.005mg/L5 Barium(Ba) < 0.1 mg/L6 Cadmium(Cd) < 0.001 mg/L7 Chromium(Cr) < 0.014 mg/L8 Lead(Pb) < 0.005 mg/L9 Mercury(Hg) < 0.0002 mg/L10 Selenium(Se) < 0.09 mg/L11 Silver (Ag) < 0.005mg/L12 Calcium (Ca) < 2 mg/L13 Magnesium (Mg) < 4 mg/L14 Potassium (K) < 8 mg/L15 Sodium (Na) < 70 mg/L16 Fluoride (F) < 0.2 mg/L17 Nitrate (NO3) < 2 mg/L18 Sulfate (SO42) < 100 mg/L19 Chlorine (R-Cl2) < 0.5 mg/L20 Chloramines(X-NH2) < 0.1 mg/L21 Culture/colony count < 100 CFU/mLAAMI Maximum Allowable Levels of Contaminants in waterAAMI允许肾透析水中最大杂质含量(肾透析水质要求标准)级别Contaminant AAMI Maximum for Dialysis Water (mg/L)(AAMI 1993)Calcium(钙)2(0.1 mEq/L)Magnesium(镁)4(0.3 mEq/L) Sodium(钠)70(3.0 mEq/L) Potassium(钾)8(0.2 mEq/L) Fluoride(氟)0.2 Chlorine(氯)0.5 Chloramine(氯胺)0.1 Nitrate(硝酸盐)2 Sulfate(硫酸盐)100 Copper(铜)0.1 Barium(钡)0.1Zinc(锌)0.1 Aluminum(铝)0.01 Arsenic(砷)0.005 Lead(铅)0.005 Silver(银)0.005 Cadmium(镉)0.001 Chromium(铬) 0.014 Selenium(硒)0.09 Mercury(汞)0.0002细菌含量<200cfu/ml专业词汇:BOD生化需氧量又称生化耗氧量,英文(biochemical oxygen demand)缩写BOD,表示水中有机物等需氧污染物质含量的一个综合指标,它说明水中有机物出于微生物的生化作用进行氧化分解,使之无机化或气体化时所消耗水中溶解氧的总数量,其单位以ppm(毫克/升)表示。
纯化水标准(完整版)
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取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2)〕0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 002%)。
氨
取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.000 03%)。
二氧化碳
取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。
应符合2005中国药典所收载的注射用水标准编辑本段五2005版药典对制药用水的分析要求gmp对纯化水设备的基本认证程序预确认安装确认安装确认所需文件资料关键性仪表的确认和校验纯化水制备装置的安装确认管道分配系统的安装确认管道的清洗钝化消毒贮罐通气过滤器完整性试验运行确认系统操作参数的检测纯化水水质的预先测试分析性能确认设备性能的确认性能确认周期取样点及取样频率检测项目检测方法纯水的概念太模糊了如果是蒸馏水一道蒸馏的电导率在5以下
硝酸盐
取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,既得(每1ml相当于1μgNO3)〕0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 006%)。
各国药典纯化水标准
![各国药典纯化水标准](https://img.taocdn.com/s3/m/6f16cd2bc381e53a580216fc700abb68a982ad2f.png)
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重金属
0.5μg/ml
0.1μg/ml
-
铝盐
-
生产渗析液时需控制此项目
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易氧化物
符合规定
符合规定
-
总有机碳
-
0.5mg/L
0.5mg/L
电导率
-
4.3μS/cm(20℃)
符合规定
细菌内毒素
-
0.25E.U./ml
-
无菌检查
-
-
符合规定(用于制备无菌制剂时控制)
微生物超标纠正标准③
-
由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得
性状
无色澄明液体,无臭、无味
无色澄明液体,无臭、无味
-
酸碱度pH
符合规定
-
-
氨
0.3μg/ml
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-
氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、不挥发物
符合规定
-
-
二氧化碳
符合规定
-
-
硝酸盐
0.06μg/ml
符合规定
细菌内毒素
/
0.25E.U./ml
/
无菌检查
/
/
符合规定(用于制备无菌制剂时控制)
微生物纠偏限度(action limit)
/
100个/ml
100个/ml
纯化水质量标准
项 目
中国药典(2000年版)
欧洲药典(2000年增补版)①
美国药典(第24版)②
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得
100个/ml
100个/ml
纯化水电导率标准 中国药典
![纯化水电导率标准 中国药典](https://img.taocdn.com/s3/m/ebda176bb5daa58da0116c175f0e7cd18525186c.png)
纯化水电导率标准中国药典
根据中国药典中《纯化水》的电导率标准,以下是一些参考数值:
1.电导率按照温度分为两个范围:
- 25℃时,电导率≤1.0微西曼/厘米(μS/cm)
- 15℃时,电导率≤2.0微西曼/厘米(μS/cm)
2.纯化水的电导率不应超过药品或医疗器械制造工艺的要求,以保证产品的纯度和质量。
需要注意的是,具体的电导率标准可能因不同的药典版本、不同领域以及不同制剂的要求而有所差异。
因此,在使用纯化水时,应根据具体的药典版本和相关行业标准来确定符合要求的电导率范围。
2010版药典纯化水标准
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2010版药典纯化水标准
2010版药典中对纯化水的标准有详细规定。
纯化水是一种用于制药工艺和实验室分析的特殊水质,要求在物理、化学和微生物方面达到一定的纯度标准。
以下是2010版药典对纯化水的一些重要标准:
1. 外观:纯化水应该是透明的,没有悬浮物或沉淀物。
2. pH 值:纯化水的 pH 值应在5.0-7.0之间,以确保其适合药物制剂的使用。
3. 电导率:纯化水的电导率应低于1.3微西门子/厘米,以确保水中的离子浓度较低。
4. 溶解氧:纯化水中的溶解氧应低于0.5毫克/升,以避免氧气对药物的氧化影响。
5. 有机杂质:纯化水中的有机杂质应控制在一定范围内,以避免对药物质量的影响。
6. 无机杂质:纯化水中的无机杂质应控制在一定范围内,以避免对药物质量的影响。
7. 微生物限度:纯化水中的微生物限度应符合一定的标准,以确保水的微生物质量达到要求。
这些标准是为了确保纯化水在制药过程中的质量和安全性,以保证药物的质量和有效性。
药品生产过程中使用符合药典标准的纯化水,可以减少对药品的污染和不良反应的风险。
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求
![2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求](https://img.taocdn.com/s3/m/98d80471f011f18583d049649b6648d7c1c708f6.png)
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求1. 引言1.1 概述本篇长文旨在探讨2020年中国药典中对纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的要求。
随着医疗技术的不断发展和进步,药品生产质量与安全性成为人们关注的焦点。
作为一种广泛应用于制药工业的重要溶剂和辅助原料,水的质量和纯度对药品的质量具有重要影响。
因此,本文将详细介绍纯化水、注射用水以及灭菌注射用水在制药工业中所需符合的标准和规定。
1.2 文章结构本文共分为五个部分。
除了引言外,还包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水以及结论部分。
每一部分都将针对相关要求进行详细探讨,并涵盖定义和用途、生产要求以及检测方法等方面内容。
1.3 目的本文的目的是使读者更加全面了解2020年中国药典中关于纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的相关要求。
通过阐述这些标准和规定,可以帮助制药企业、研究人员以及相关从业人员加强水质管理,确保药品生产环节中的安全性和可靠性。
同时,读者还能了解到各种水质要求的检测方法,以便合理选择并进行相应检验。
以上是文章“1. 引言”部分的内容。
2. 纯化水的要求:2.1 定义和用途:纯化水是指通过物理、化学及生物学方法处理后符合一定质量标准并适用于药品制造过程中的水。
在药品制造中,纯化水主要用于洗涤、稀释、溶解以及成分调整等工艺步骤中。
它应该没有任何对人体有害的杂质,并且能够满足相应的药典标准。
2.2 生产要求:纯化水的生产过程需要遵循一系列严格的要求。
首先,必须使用适当的设备和工艺进行制备,并确保所有操作都符合卫生标准。
此外,应该采取有效控制措施,例如使用紫外线照射或超滤等方法来消除微生物污染。
同时,在纯化水系统运行期间,需定期监测关键参数,如溶解氧、电导率和总菌落计数等,以确保其达到所需纯度标准。
2.3 检测方法:为了评估纯化水是否符合药典要求,需要进行各项必要的检测。
常见的检测项目包括菌落总数、大肠菌群、重金属含量、有机物含量以及细菌内毒素等。
纯化水标准(2015版中国药典)
![纯化水标准(2015版中国药典)](https://img.taocdn.com/s3/m/6762e1bf763231126fdb1166.png)
纯化水【试剂】10%氯化钾:取10g氯化钾溶加100ml水使溶解,即得。
稀硫酸:取硫酸57ml,加水稀释至1000ml,即得。
应含H2SO4 9.5%~10.5%甲基红指示剂:取甲基红0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液 5.3ml使溶解,再加水稀释至100ml,即得。
溴麝香草酚蓝指示剂:取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2,ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。
0.1%二苯胺硫酸溶液:取0.1g二苯胺,加入100ml硫酸(98%)使之溶解,即得。
稀盐酸:取盐酸243ml,加水稀释至1000ml,即得。
应含HCl9.5%~10.5%高锰酸钾滴定液(0.02mol/L):取高锰酸钾3.2g,加水1000ml,煮沸15分钟,密塞,静置2天以上,用垂熔玻璃滤器过滤,摇匀。
高锰酸钾滴定液标定:准确称取于摄氏110度烘过两小时的草酸钠0.2g,置于烧杯中,加5%硫酸120ml,加热至80-90摄氏度,用高锰酸钾标准溶液滴至微红色(在1分钟内不消失)即为终点。
c=5m/v*0.0670式中c-高锰酸钾标准溶液的浓度(mol/L);m-称取草酸钠重量(g);v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积(ml);0.0670-Na2C2O4(草酸分子量)/2*1/1000。
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体;无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50°C水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml ,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每lml 相当于1μg NO 3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后纯化水的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
通用的纯水标准
![通用的纯水标准](https://img.taocdn.com/s3/m/7ac300b3551810a6f4248623.png)
通用的纯水标准目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个:国际标准化组织(ISO),美国临床病理学会(CAP)试药级用水标准,美国测试和材料实验社团组织(ASTM),临床试验标准国际委员会(NCCLS),美国药学会(USP)等。
同时,我国也有相应的纯水标准:中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。
中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准专业整理分享中国国家电子级超纯水规格GB/T11446.1-1997注*(95%时间不低于17),**(95%时间不低于13) 体外诊断试剂用水规格YYT 1244-2014专业整理分享消毒供应中心用水标准WS310.1/2/3-2016 口腔科清洗用水标准WS506-2016专业整理分享生活饮用水卫生标准GB5749—2006生活饮用水水质常规指标及限值专业整理分享专业整理分享专业整理分享软式内窥镜清洗用水标准WS507-2016 应有自来水、纯化水、无菌水。
专业整理分享自来水水质应符合GB5749的规定。
纯化水应符合GB5749的GB5749的规定,并应保证细菌总数≤10 CFU/100ml;生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2um,并定期更换。
无菌水为经过灭菌工艺处理的水。
必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。
专业整理分享血液透析和相关治疗用水YY0572-2015专业整理分享美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准专业整理分享美国材料试验学会ASTM水质标准专业整理分享2015版《中国药典》纯化水及注射用水标准及检验项目专业整理分享注:总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
一、纯化水(Purified Water )纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。
专业整理分享二、2010年版药典检验项目1.性状本品为无色的澄清液体;无臭,无味。
纯化水标准(2015版中国药典)
![纯化水标准(2015版中国药典)](https://img.taocdn.com/s3/m/2b04041a04a1b0717ed5ddc8.png)
资料范本本资料为word版本,可以直接编辑和打印,感谢您的下载纯化水标准(2015版中国药典)地点:__________________时间:__________________说明:本资料适用于约定双方经过谈判,协商而共同承认,共同遵守的责任与义务,仅供参考,文档可直接下载或修改,不需要的部分可直接删除,使用时请详细阅读内容纯化水【试剂】10%氯化钾:取10g氯化钾溶加100ml水使溶解,即得。
稀硫酸:取硫酸57ml,加水稀释至1000ml,即得。
应含H2SO4 9.5%~10.5%甲基红指示剂:取甲基红0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液5.3ml使溶解,再加水稀释至100ml,即得。
溴麝香草酚蓝指示剂:取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2,ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。
0.1%二苯胺硫酸溶液:取0.1g二苯胺,加入100ml硫酸(98%)使之溶解,即得。
稀盐酸:取盐酸243ml,加水稀释至1000ml,即得。
应含HCl 9.5%~10.5%高锰酸钾滴定液(0.02mol/L):取高锰酸钾3.2g,加水1000ml,煮沸15分钟,密塞,静置2天以上,用垂熔玻璃滤器过滤,摇匀。
高锰酸钾滴定液标定:准确称取于摄氏110度烘过两小时的草酸钠0.2g,置于烧杯中,加5%硫酸120ml,加热至80-90摄氏度,用高锰酸钾标准溶液滴至微红色(在1分钟内不消失)即为终点。
c=5m/v*0.0670式中 c-高锰酸钾标准溶液的浓度(mol/L);m-称取草酸钠重量(g);v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积(ml);0.0670-Na2C2O4(草酸分子量)/2*1/1000。
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体;无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
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由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得
性状
无色澄明液体,无臭、无味
无色澄明液体,无臭、无味
-
酸碱度pH
符合规定
-
-
氨
0.3μg/ml
-
-
氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、不挥发物
符合规定
-
-
二氧化碳
符合规定
-
-
硝酸盐
0.06μg/ml
100个/ml
100个/ml
中国药典(2000版)
欧洲药典(2000增补版)Байду номын сангаас
USP24
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得
由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得
性状
无色澄明液体、无臭,无味
无色澄明液体,无臭,无味
/
酸碱度
符合规定
/
/
氨
0.3μg/ml
/
/
氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物
符合规定
/
/
硝酸盐
0.06μg/ml
0.2μg/ml
/
重金属
0.5μg/ml
0.1μg/ml
/
铝盐
/
用于生产渗析液时方控制此项目
/
易氧化物
符合规定
符合规定
/
总有机碳
/
0.5μg/ml
0.5μg/ml
电导率
/
4.3μS/cm(20℃)
符合规定
细菌内毒素
/
0.25E.U./ml
/
无菌检查
/
/
符合规定(用于制备无菌制剂时控制)
微生物纠偏限度(action limit)
/
100个/ml
100个/ml
纯化水质量标准
项 目
中国药典(2000年版)
欧洲药典(2000年增补版)①
美国药典(第24版)②
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得
0.2μg/ml
-
重金属
0.5μg/ml
0.1μg/ml
-
铝盐
-
生产渗析液时需控制此项目
-
易氧化物
符合规定
符合规定
-
总有机碳
-
0.5mg/L
0.5mg/L
电导率
-
4.3μS/cm(20℃)
符合规定
细菌内毒素
-
0.25E.U./ml
-
无菌检查
-
-
符合规定(用于制备无菌制剂时控制)
微生物超标纠正标准③
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