各国药典英文缩写
常用制药及GMP英文缩写
ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4 ：药典ICH-Q4A ：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7 ：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8 ：药物研发指南ICH-Q9 ：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SAL（Sterility Assurance Level）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负对数，要求≥6D值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药。
药分重点问答题
一、问答题20、新药的研制，含量测定（哪三种，为什么采用三种不同的方法）53、药品------产品的稳定性试验哪三个及内容答：加速试验、长期试验、影响因素试验。
6．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？答:（1）中华人民共和国药典：Ch.P。
日本药局方:JP。
英国药典:BP。
美国药典:USP。
欧洲药典:Ph.Eur。
国际药典：Ph.Int。
（2）药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。
建国以来我国已经出版了九版药典。
(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2010年)。
6、鉴别的手段、作用答：1、方法手段：化学法、光谱法、色谱法、生物学法。
它是药品质量检验工作的首要任务，只有在鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。
7、药物杂质的来源（如何鉴别杂质限量）答：(1)杂质的来源：一是生产过程中引入。
二是在储存过程中产生。
(2)杂质的限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。
通常用百分之几或百万分之几表示。
（3）鉴别杂质限量：对照法（取限度量的待检杂质的对照品配成对照液，与一定量供试品配成的供试品溶液，相同条件下处理，比较结果）、灵敏度法（在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现）、含量测定法（取供试品一定量，以一指定的方法测定杂质中与相关的物理量，与规定的限量相比较）。
8、药物杂质的分类（概念解释，举例说明）答：一般杂质及特殊杂质。
（1）一般杂质：多数药物在生产和储存过程中易引入的杂质如：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有色金属等。
（2）特殊杂质：是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特殊杂质。
如阿司匹林中的游离水杨酸、肾上腺素中的酮体等。
12、重金属检查（铅检查法几种，汞等）药物重金属检查法中，重金属以什么代表？有哪几种显色剂？检查的方法共有哪几种？简述硫代乙酰胺法检查重金属的原理和方法？答：(1)在药品生产中遇到铅的机会较多，铅在体内易积蓄中毒，检查时以铅为代表。
各国药典比较
国际药典(Ph.Int) 国际药典(Ph.Int)
• 基本介绍
由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共 卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2 收载药品383种。第4 收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及 药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第 5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实 际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及 其最广泛应用剂型的所有各论。
内容简介
• 美国药典正文药品名录分别按法定药名字
母顺序排列，各药品条目大都列有药名、 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 正文之后还有对各种药品进行测试的方法 和要求的通用章节及对各种药物的一般要 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 联合索引查阅本书。
图书版本
• • • • • •
最新版本： 最新版本： USP 33-NF 28重新发行版： 3328重新发行版 重新发行版： 2010年10月 日生效。 2010年10月1日生效。 增补版1 2010年 月出版，2010年10月 增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。 增补版2 2010年 月出版，2011年 增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国 Formulary《 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 府所属的美国药典委员会（The 府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。 Convention）编辑出版。
药学相关英文缩写
药学相关英文缩写API Active Pharmaceutical Ingredient 原料药（活性药物组分）BP British Pharmacopoeia 《英国药典》CAC Codex Alimentarius Committee (国际)食品法典委员会CBER FDA Center for Biologics Evaluation and Research (美国)FDA生物制品评价与研究中心CCD Certification Committee for Drugs (国家食品药品监督管理局)药品认证管理中心CDC Centers for Disease Control (美国)疾病控制中心CDE Center for Drug Evaluation (国家食品药品监督管理局)药品审评中心CDER FDA Center for Drug Evaluation and Research (美国)FDA药品评价与研究中心CDR Center for Drug Reevaluation (国家食品药品监督管理局)药品评价中心CDRH FDA Center for Devices and Radiological Health (美国)FDA医疗器械和辐射健康中心CFSAN FDA Center for Food Safety and Applied Nutrition (美国)FDA食品安全和应用营养中心CGMPs Current good manufacturing practices 现行良好制造规范；现行药品生产质量管理规范CMA Chinese Medical Association 中华医学会CNAO National Audit Office of the People's Republic of China 中华人民共和国审计署CNMA China Nonprescription Medicines Association 中国非处方药协会COS Certificate of Suitability (《欧洲药典》)适用性证书CP The Pharmacopoeia of the PRC 《中国药典》CPA China Pharmaceutical Association 中国药学会CPMA China Preventive Mediceine Association 中华预防医学会CVM FDA Center for Veterinary Medicine (美国)FDA兽药中心DE Drug evaluation 药品评价DEA Drug Enforcement Administration (美国)毒品强制执行管理局DIC Drug information center 药品信息中心DME Drug-metabolizing enzyme 药物代谢酶DMF Durg master file 药品主文件DUR Drug utilization review 药物利用评价DUR Drug use review 药物使用评论DHHS Department of Health and Human Services (美国)健康和人类服务部EFSA European Food Safety Authority 欧洲食品安全局ELA Establishment license application 机构许可申请EP European pharmacopoeia 《欧洲药典》EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 欧洲药品评价署EPA Environmental Protection Agency (美国)环境保护署EU European Union 欧盟FAO United Nations Food and Agricultural Organization 联合国粮农组织FD&C Act Federal Food, Drug and Cosmetic Act 《联邦食品、药品和化妆品法》FDA Food and Drug Administration (美国)食品药品管理局FSIS Food Safety Inspection Service (USDA) (美国农业部)食品安全检查服务局FTC Federal Trade Commission (美国)联邦贸易委员会GLP Good laboratory practice 良好实验室规范；药品非临床研究质量管理规范GMP Good manufacturing practices 药品生产和管理规范GPP Good pharmacy practice 良好药房规范；医疗机构制剂配制管理规范GPSP Good Post-marketing Surveillance Practice 良好上市后监督规范；上市药品监督规范GSP Good supplying practice 良好供应规范；药品经营质量管理规范HVAC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ICH International Conference on Harmonization 国际(药品注册)协调会议IMIC International Medical Information Center 国际医学信息中心INCB International Narcotics Control Board 国际麻醉药品管制局IOM Institute of Medicine (美国国家科学院)医学研究所IPF International Pharmaceutical Federation 国际制药联合会IRC International Red Cross 国际红十字会IRCC International Red Cross Conference 国际红十字大会ISO International Standards Organization 国际标准化组织IVDC China Institute of Veterinary Drug Control 中国兽医药品监察所JIFSAN Joint Institute for Food Safety and Applied Nutrition (美国FDA)食品安全和应用营养联合研究所KFDA Korea Food and Drug Administration (韩国)食品药品管理局MHLW Ministry of Health, Labour and Welfare (日本)厚生劳动省MII China Ministry of Information Industry 中华人民共和国信息产业部MOF Ministry of Finance People's Republic of China 中华人民共和国财政部MoH Ministry of Health P.R.China 中华人民共和国卫生部MOST Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China 中华人民共和国科学技术部NBS National Bureau of Statistics of China 国家统计局NCI National Cancer Institute (美国)国家癌症研究所NDA New drug application 新药申请NCTR FDA National Center for Toxicological Research (美国)FDA国家毒理学研究中心NIAID National Institute of Allergy and Infectious Diseases (美国)国家过敏症和传染病研究所NIDA National Institute on Drug Abuse (美国)国家药物滥用研究所NIH National Institute of Health (美国)国家健康研究所ORA FDA Office of Regulatory Affairs (美国)FDA监管事务办公室OTC Over the counter drug (Nonprescription drugs) 放在柜台上的药品(非处方药)PHS Public Health Service (美国)公众健康服务局Ph Gal Pharmacopoeia galisa 《法国药典》[拉]Ph J Pharmacopoeia japonica 《日本药典》PhI Pharmacopoeia internationalis 《国际药典》[拉]PLA Product license application 产品许可申请PRC People's Republic of China 中华人民共和国QA Quality assurance 质量保证QC Quality control 质量控制SAIC State Administration For Industry & Commerce 国家工商行政管理总局SAMHSA Substance Abuse and Mental Health Services Administration (美国)物质滥用和精神健康服务管理局SATCM State Administration of Traditional Chinese Medicine (中国)国家中医药管理局SETC State Economic and Trade Commission，PRC 中华人民共和国国家经济贸易委员会SFDA State Food and Drug Administration (中国)国家食品药品监督管理局SIPO State Intellectual Property Office of the People's Republic of China 国家知识产权局SOP Standard operating procedure 标准操作规程TFDA Thailand Food and Drug Administration (泰国)食品药品管理局TGA Therapeutic Goods Administration (澳大利亚)治疗产品管理局TQC Total quality control 全面质量控制UK United Kingdom (大不列颠)联合王国USP The united states pharmacopoeia 《美国药典》WHO United Nations World Health Organization (联合国)世界卫生组织WTO World Trade Organization 世界贸易组织ZDA Zhejiang Drug Administration 浙江省药品监督管理局。
常用制药及GMP英文缩写
ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SAL（Sterility Assurance Level）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负−lgN0对数，要求≥6SAL=−lg存活率=F0DD值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾KPI（Key Performance Indicators）：关键业绩指标P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌WFI（Water for Injection）：注射用水HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶IBC（I ntermediate Bulk Container）：中型散装容器BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制CPP（Critical Process Parameters）：关键工艺参数FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试。
世界各国药典大汇总
世界各国药典大汇总中国药典（CHP）：介绍就省了，大家都比较熟悉。
美国药典/国家处方集（简称USP/NF）U.S. Pharmacopeia / National Formulary：由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。
NF1883年第一版， 1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。
可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。
英国药典（BP）：/《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。
英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
英国药典出版周期不定。
BP2004该药典由三卷本组成。
其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。
各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。
英国药典书后附有全部内容关键词索引。
欧洲药典（EP）：/欧洲药典委员会1964年成立。
1977年出版第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
国外药典介绍
日本药典简介
简介
《日本药典》（The Jepanese Pharmacopoeia)的名称是《日本药局方 》，英文缩写JP 。由日本药局方编辑委 员会编制，厚生省颁布执行。1886年6月 25号颁布第一版，1887年7月1日开始实
施。日本药典有日文版和英文版。目前最
新版为2011年出版的第十六改正版（即JP16 ）。
USP–NF 的不断 修订
修订公告 IRA拟议的修订 说明
勘误表
2019/12/16
美国药典的修订
USP–NF 不断进行修订。 修订包括 USP–NF 年度修订和每年两 次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程 加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公 告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。 是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版 和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示 其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有） 通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发 布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线 版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。 是指在 USP–NF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专 家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2019/12/16
http://www.edqm.eu/
欧洲药典发展史
1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本， 汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补 本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著 增多。 2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧 洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。 2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 5.0，于2005年1月生效 2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 6.0，于2008年1月生效 2010年6月，第七版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 7.0，于2011年1月生效， 2013年6月30日， Ph.Eur. 7.0 将不再增补。 2013年7月，第八版《欧洲药典》出版,即Ph.Eur. 8.0 ,2014年1月生效。 Ph.Eur. 8.0为欧洲药典最新版本;
药典基本知识(2021精选文档)
《欧洲药典》（Ph.Eur）
1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目
与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲 药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行 1997年，第三版《欧洲药典》出版 2001年，第四版《欧洲药典》出版 2004年，第五版《欧洲药典》出版 2007年，第六版《欧洲药典》出版
《国际药典》（Ph.Int)
由联合国世界卫生组织WHO主持编订。 第一版于1951和1955年分两卷出版。 第二版于1967年出版。 第三版目前有5卷 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推
荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世 界范围内广泛应用的药物被优先考虑 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂 贵设备的情况下也能进行。
收载101种，其中新增44种。
凡例: 解释和使用药典的指导原则 正文: 具体品种的质量标准
中国药典的内容
附录：共16部分 索引：中文、英文
中国药典配套使用的相关书籍：
① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》
(一) 凡例
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于 25±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒，观察30分钟内的溶解 情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
项目与要求
药品标准中“贮藏”项下的规定：是指对药品贮存与保管的基 本
要求，以下列名词表示：
避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透
药典基本知识课件
药典
药典是一个国家关于药品标准的法典，是 国家管理药品生产与质量的依据。
药物分析专业词汇
药物分析专业词汇绪论释药系统(drug delivery system , DDS )中国药典(Chinese Pharmacopoeia,ChP )美国药典(The United States Pharmacopoeia,USP )美国国家处方集(The National Formulary,NF )英国药典(British Pharmacopoeia,BP )欧洲药典(European Pharmacopoeia,Ph.Eup )国际药典(The International Pharmacopoeia,Ph.Int )良好药品实验研究标准( Good Laboratory Practice,GLP )良好药品生产标准(Good Manufacture Practice,GMP) 良好药品供给标准(Good Supply Practice,GSP) 良好药品临床试验标准(Good Clinical Practice,GCP)分析质量治理(Analytical Quality Control,AQC第1章药物的鉴别试验药物的鉴别试验identification test一般鉴另1J试验general identification test专属鉴另1J试验specific identification test灵敏度sensitivity最低检出量minimum detectable quantity最低检出浓度minimum detectable concentration第2章药物的杂质检查疏基醋酸mercaptoacetic acid古蔡Gutzeit二乙基二硫代氨基甲酸冷艮siliver diethyldithio-carbamate硫酸灰分sulphated ash炽灼残渣residue on ignition热重分析法thermogravimetric analysis,TGA 差示热分析法differential thermalanalysis,DTA差示扫描量热法differential scanning calorimetry,DSC 碱性酒石酸铜试验Fehling ' sreagent异红紫酸盐isopurpurate2 , 3-二氨基蔡2,3-diaminonaphthalene4 , 5-苯并苯不西二哇4, 5-benzopiazselenol 第三章定量分析样品前处理与测定方法的效能指标汞齐化法amalgamation method氧瓶燃烧法oxygen flask combustion method葡萄糖醛酸黄glucuronides硫酸酯sulphates血浆plasma血清serum全血whole blood治疗药物浓度监测therapeutic drug monitoring,TDM结合bound游离free缀合物conjugate液-液提取法liquid-liquid extraction,LLE离子对试齐U ion pair reagent离子对提取法ion pair extraction method反离子counter液-固提取法liquid-solid extraction LSE半自动样品制备系统advanced automated sample processor,AASP烷基化alkylations酰基化acylations硅烷化silylations精密度precision标准差standard deviation,SD orS相对标准差relative standard deviation,RSD变异系数coefficient of variation,CV批内精密度within-run precision日内精密度within-day precision批间精密度between-run precision日间精密度day to day precision准确度accuracy定量限limit of quantitation,LOQ检测限limit of detection,LOD选择性selectivity专属性specificity线性与范围linearity and range重现性ruggedness耐用性robustness散布图scatter diagram荧光偏振免疫测定法fluorescence polarization immunoassay , FPIA第4章巴比妥类药物的分析澳化十六烷基三甲基芳镂cetyltrimethylbenzylammonium bromide , CTMA 氯化四癸基二甲基芳镂Tetradacyldimethybenzylammonium chloride , TDBA 第5章芳酸及其酯类药物的分析苯甲酸及其钠盐benzoic acid and sodium benzoate布美他尼bumetanide羟苯乙酯ethylparoben丙磺舒probenecid酚黄乙胺etamsylate第6章胺类药物的分析第七章杂环类药物的分析二硝基氯苯反响Vongerichten 反响戊烯二醛反响K?nig反响第8章生物碱类药物的分析生物碱alkaloids阿片gum opium扫尾齐U tailing-suppressing reagent蒂巴因thebaine诺司卡品noscapine竞争离子competing ions亲脂性lipophicity拖尾因子tailing factor金刚烷adamantane第9章维生素类药物的分析维生素vitamin去氢维生素 A dehydroretinol去水维生素 A anhydroretinol鲸醇kitol三氯化睇反响Carr-Price反响维生素B1 thiamine hydrochloride ;盐酸硫胺2, 3, 5-三苯基氯化四氮口坐2, 3, 5-triphenyltetrazolium chlorid , TTC红四氮口坐red tetrazoline , RT蓝四氮口坐blue tetrazoline , BT3, 3'-二甲基氧苯基-双-4 , 4' -(3, 5-二苯基)氯化四氮吵{3 , 3' -dianisole-bis[4 , 4' - (3, 5-dipheny )tetrazolium chloride]}有色甲.... formazan铁-酚试齐U iron-phenol reagent铁-柯柏试齐U iron-Kober reagent第十一章抗生素类药物的分析6-氨基青霉烷酸6-aminopenicillanic acid , 6-APA7-氨基头抱菌烷酸7-aminocephalosporanic acid , 7-ACA氨芳西林ampicillin5-甲基-3-邻氯苯基-4-异 ..... 口坐青霉素钠cloxacillin sodium羟氨芳青霉素amoxicillin氨基糖黄类抗生素aminoglycosides antibiotics链霉素streptomycin麦芽酚maltolN-甲基葡萄糖胺反响Elson-Morgan反响坂口反响Sakaguchi 反响庆大霉素gentamycin四环素类tetracyclines4-差向脱水四环素4-ejpianhydrotetracycline , EATC第十二章药物制剂分析含量均匀度content uniformity溶出度dissulution离子对高效液相色谱法ion-pair , HPLC第十三章生化药物分析概论第十四章中药制剂分析概论超临界流体萃取supercritical fluid extraction , SFE过弗罗里Florisil第十五章药品质量标准的制定国际非专禾U药名International Names for Pharmaceutical Substances , INN去氧麻黄碱Metamfetaminum国际理论和应用化学联合会International Union of Pure and Applied Chemistry , IUPAC有机化学命名原那么Nomenclature of Organic Chemistry可待因Codeinum地塞米松Dexamethasonum氯... Chloroquinum青蒿素Artemisininum吗啡Morphinum苯扎澳镂Benzalkonii Bromidum1- (3, 4-二羟苯基)-2-氨基乙醇重酒石酸盐一水合物[1- (3, 4-Dihydroxyphenyl ) -2-Aminoethanol Bitartrate mono-hydrate]第十六章药品质量限制中的新方法与新技术填充柱packed column开管柱open tubular column空心柱capillary column熔融石英开管柱fused silica open tubular column , FSOT高分辨率气相色谱法high resolution gas chromatography , HRGC壁涂开管柱wall-coated open tubular column , WCOT 柱固定化相开管柱immobilized phase open tubular column , IPOT 柱交联柱crosslinking column键合才目柱bonding phase column不可提取相开管柱nonextractable phase open tubular column , NPOT 柱多孔层开管柱porous-layer open tubular column , PLOT 柱担体涂渍开管柱support-coated open tubular column , SCOT 柱分流进样split injection不分流进样splitless injection柱头进样on-column injection直接进样direct injection手性别离色谱chiral separation chromatography , CSC普蔡洛尔propranolol沙粒度胺thalidomide测定对映体enantiomer手性固定化chiralstationary phase , CSP手性衍生试剂chiral derivatization reagent , CDR非对映异构体diastereoisomer , DSTM配基交换型手性添加剂chiral ligand-exchange complexes , CLEC手性离子对络合剂chiralion pair complex , CIPC环糊精cyclodextrins , CD葡聚糖sephadex配基交换齐U ligand exchanger 手性传荷charge transfer(R) -N-3 , 5-二硝基苯甲酰苯基甘氨酸dimitrobenzyl phenylglycin ; DNBPG三点手性识另1J模式three-point chiral recognition model 曝吗洛尔thimolol 曲洛磷胺trofosfamide乙酰葡萄糖异硫鼠酸酯( 2, 3, 4, 6-tetra-O-acetyl- 3 -D-glucopyranosylisothiocyanateGITC左旋比唾酮L-praziquantel 比唾胺praziquanamine 苯丙胺phenylpropamine 异氟酸-a-蔡酯(a-naphthylisocyanae , NI 美西律mexiletine 氯胺酮ketamine 本药醇benflumelol 苯丙醇phenyl propanol 烯丙洛尔alprenolol 普蔡洛尔propranolol 氧烯洛尔oxyprenolol 麻黄碱ephedrine 毛细管电泳capillary electrophoresis , CE 毛名田管区带电泳capillary zone electrophoresis , CZE 胶束动电毛细管色谱mcellar electrokinetic capillary chromatography , MECC胶束动电色谱miccellar electrokinetic chromatography , MEKC 环糊精动电色谱cyclodextrins electrokinetic chromatography , CDEKC 离子交换动电色谱ion-exchange electrokinetic chromatography , IEEKC 微滴乳状液动电色谱microemulsion electrokinetic chromatography , MEEKC毛细管凝胶电泳capillary gel electrophoresis , CGE毛细管等电聚焦capillary isoelectric focusing , CIEF毛细管等速电泳capillary isotachorphoresis , CITP 毛细管电色谱capillary electrochromatography , CEC 色谱响应函数chromatographic response function , CRF 色谱优化函数chromatographic optimization function , COF 等级色谱响应函数hierarchical chromatographic response function , HCRF 差示分光光度法difference spectrophotometry 近红外光谱near infra-red spectrum , NIRS 中红外光谱mid infra-red spectrum , MIRS 合谱combinations光谱匹配法spectral matching 匹配指数match index , M.I. 主成分分析法principal component regression , PCR 人工神经网络方法artificial neural networks , ANN 核磁共振nuclear magnetic resonance , NMR 二维NMR two dimensional NMR六甲基三硅氧烷hexam ethylcyclotrisiloxane口比嗪pyrazine普鲁卡因procaine色谱联用技术hyphenated techniques chromatography , HTC 接口interface重建色谱图reconstructive chromatogram命中质量系数hit quality index , HQI最小二乘方程序least squares algothm导数绝对值程序absolute derivative algothm导数平方程序square derivative algothm空心柱open tubular column , OTC总离子流total ion carrent , TIC选择性离子监测xelected ion monitoring , SIM多离子检测multiple ion detection , MID质量碎片图谱法mass fragmentography冰片borneal川苜嗪tetram ethyloyrazine , TMP电子轰击离子化electron impact ionization , EI化学离子化chemical ionization , CI场解吸field desorption , EI快原子轰击fast atom bombardment , FAB热喷雾thermospray , TSP电喷雾electrospray , ESP大气压离子化atmospheric pressure ionization , API 粒子束接口partical beam动态快原子轰击法FAB离子喷雾接口ISP电子喷雾法ESP大气压离子化接口API大气压化学电离APCI串联质谱MS-MS。
各国药典比较
各国药典比较ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
国外药典介绍概要
Volume Ⅳ 总目录 通则目录 通则 草药、草药制剂 医疗产品 血液制品 免疫制品 放射性药剂 手术材料 侧面标示索引
IRA拟议的修订
说明
勘误表
家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2018/10/14
英国药典简介
《英国药典》(British Pharmacopoeia，BP)，是英 国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准 的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和 成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者 展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
国外药典简介
专业：分析化学 姓名：刘良琴 同组人：蒋正萌 喻子恒
CONTENTS
美国药典简介及内容介绍 英国药典简介及内容介绍 欧洲药典简介及内容介绍 日本药典简介及内容介绍 国际药典简介及内容介绍
2018/10/14
美国药典简介
美国药典简介
（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集， 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、 使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和 新制剂。 美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外， 对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可 以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。
一些药典法规缩写
机构简介美国药典 (USP) 为处方及非处方药物、食品补充剂和其它保健产品制订质量标准，并与保健机构合作，帮助它们达到标准。
建立 185 年以来，这些标准一直贡献给世界各地，确保获得优质的药品服务。
USP 是美国公认的法定公共标准设定机构，这些标准物质在全球 130 多个国家均得到承认和使用。
USP 是一个以科学为本的独立的公共健康组织。
作为一个自给自足的非盈利组织，USP 的资金来源于销售产品和服务所得，其产品和服务旨在确保公众获得优质药品服务。
随着专业志愿人员的积极参与和监督，USP 对公共健康业的贡献也日益增大。
这些志愿人员代表了医疗保健业，还有学术界、政府部门、制药工业、健康规划和消费者组织等。
我们的使命USP 建立和推广医疗保健及相关产品与实践之质量美国药典标准和信息资源以促进公共健康。
我们的标准和信息可帮助患者和从业者维持和改善健康状况。
我们的工作产品质量—标准和认证USP 建立公共标准，藉以确保医药、食品补充剂以及保健和医疗相关产品的优良品质。
根据联邦法律，凡此类标准适用之处，美国使用的处方和非处方药必须符合 USP 的公共标准。
为了确保医药和相关产品的质量，其它许多国家也要求采用高质量标准，一如 USP 标准。
通过《国家处方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP标准物质材料以及专业教育课程，USP 向制造厂商、药剂师和其他用户传播其标准。
USP 还主持了针对食品补充剂成份和产品的认证计划。
这些计划涉及独立的测试和审查，旨在为参与计划的制造厂商认证成份和产品的完整性、纯度和规格。
患者安全USP 运作两种计划，使正在服药和住院的患者获得更安全的护理。
药物报错程序使医疗专业人士可直接向 USP 报告药物差错。
MEDMARX® 是一种基于互联网的药物差错和不良药物反应报告程序，供医院和健康系统使用。
USP 还利用其知识优势向医疗界提供信息，支持其研究和开发患者安全方案。
国外药典介绍
包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、 白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌 克兰）和16个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、 以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、 美国），共24个观察员。 最新加入的观察员：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亚美尼亚和 摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰 （2006）。
第二卷
各论举例、各论、按字母的索引页 总索引 每卷均有侧面黑色索引标示
2014-11-3
欧洲各册内容介绍
增补举例：
目录、凡例、分析方法通论、试剂、通则、制剂各论、中草药及其 制剂各论、顺势疗法制剂各论、各论、增补内容简介（包括新增内 容、修订内容和更正内容）
索引：可以帮助用户索引到包含在最新增补本中的内容。
查看
在通则、附录及各论中，凡是和欧洲药典完全一致的， 均加入 标志，并在名称项下用斜体字标示出了
欧洲药典中的索引页码。
2014-11-3
欧洲药典简介
欧洲药典简介
《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法 文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eur.。
历史及版 本
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。年成立药典修订委员会， 并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版 本的升级，到2014年已出版至第37版。从2002年（USP25-NF20)起每年一版。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为 NF。每一版本的《美国药典》包含4卷及2个增补版。美国药典最新版为USP 37NF 32；2013年12月出版；2014年5月1日生效。
药物分析 专业词汇中英文对照
药物分析专业词汇中英文对照绪论释药系统（drug delivery system，DDS）中国药典（Chinese Pharmacopoeia,ChP）美国药典（The United States Pharmacopoeia,USP）美国国家处方集（The National Formulary,NF）英国药典（British Pharmacopoeia,BP）欧洲药典（European Pharmacopoeia,Ph.Eup）国际药典（The International Pharmacopoeia,Ph.Int）良好药品实验研究规范（Good Laboratory Practice,GLP）良好药品生产规范(Good Manufacture Practice,GMP)良好药品供应规范(Good Supply Practice,GSP)良好药品临床试验规范(Good Clinical Practice,GCP)分析质量管理(Analytical Quality Control,AQC)第1章药物的鉴别试验药物的鉴别试验identification test一般鉴别试验general identification test专属鉴别试验specific identification test灵敏度sensitivity最低检出量minimum detectable quantity最低检出浓度minimum detectable concentration第2章药物的杂质检查巯基醋酸mercaptoacetic acid古蔡氏Gutzeit二乙基二硫代氨基甲酸银siliver diethyldithio-carbamate硫酸灰分sulphated ash炽灼残渣residue on ignition热重分析法thermogravimetric analysis,TGA差示热分析法differential thermal analysis,DTA差示扫描量热法differential scanning calorimetry,DSC碱性酒石酸铜试验Fehling’s reagent异红紫酸盐isopurpurate2，3-二氨基萘2,3-diaminonaphthalene4，5-苯并苯硒二唑4，5-benzopiazselenol第3章定量分析样品前处理与测定方法的效能指标汞齐化法amalgamation method氧瓶燃烧法oxygen flask combustion method葡萄糖醛酸甙glucuronides硫酸酯sulphates血浆plasma血清serum全血whole blood治疗药物浓度监测therapeutic drug monitoring,TDM结合bound游离free缀合物conjugate l液-液提取法liquid-liquid extraction,LLE离子对试剂ion pair reagent离子对提取法ion pair extraction method反离子counter液-固提取法liquid-solid extraction LSE半自动样品制备系统advanced automated sample processor,AASP 烷基化alkylations酰基化acylations L硅烷化silylations精密度precision标准差standard deviation,SD orS相对标准差relative standard deviation变异系数coefficient of variation,批内精密度within-run precision日内精密度within-day precision批间精密度between-run precision日间精密度day to day precision准确度accuracy定量限limit of quantitation,LOQ检测限limit of detection,LOD选择性selectivity专属性specificity线性与范围linearity and range重现性ruggedness耐用性robustness散布图scatter diagram+y r:L!z7\9^'T3l'h*M荧光偏振免疫测定法fluorescence polarization immunoassay第4章巴比妥类药物的分析溴化十六烷基三甲基苄铵cetyltrimethylbenzylammonium bromide，CTMA 氯化四癸基二甲基苄铵T etradacyldimethybenzylammonium chloride，TDBA第5章芳酸及其酯类药物的分析苯甲酸及其钠盐benzoic acid and sodium benzoate布美他尼bumetanide羟苯乙酯ethylparoben丙磺舒probenecid酚黄乙胺etamsylate第6章胺类药物的分析第7章杂环类药物的分析二硝基氯苯反应Vongerichten反应戊烯二醛反应反应第8章生物碱类药物的分析生物碱alkaloids阿片gum opium扫尾剂tailing-suppressing reagent蒂巴因thebaine诺司卡品noscapine竞争离子competing ions亲脂性lipophicity拖尾因子tailing factor金刚烷adamantane第9章维生素类药物的分析维生素vitamin去氢维生素A dehydroretinol去水维生素A anhydroretinol鲸醇kitol三氯化锑反应Carr-Price反应维生素B1 thiamine hydrochloride；盐酸硫胺2，3，5-三苯基氯化四氮唑2，3，5-triphenyltetrazolium chlorid，TTC红四氮唑red tetrazoline，RT蓝四氮唑blue tetrazoline，BT3，3’-二甲基氧苯基-双-4，4’-（3，5-二苯基）氯化四氮唑{3，3’-dianisole-bis[4，4’-（3，5-dipheny）tetrazolium chloride]}有色甲……formazan铁-酚试剂iron-phenol reagente铁-柯柏试剂iron-Kober reagent南药07药理复试题一、名词解释（5分*10）1、一级动力学消除；2、非竞争性拮抗剂；3、动作电位时程；4、前致癌物；5、初次接触效应；6、synergism；7、mutation；8、GLP；9、acute toxicity；10、uptake1。