各国药典储存条件汇总

各国药典储存条件汇总

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药典储存条件的比较

2012-1１－２７

美国药典34 欧洲药典7.0 中国药典2010二部

冷冻储存－２5℃~-１0℃深冷低于－15℃

冷处不超过8℃冷处２℃~１0℃

控制的冷处2℃～８℃,允许在0℃~1５℃之

间

冰箱中储存2℃～8℃

阴凉储存8℃~1５℃阴凉储存8℃~1５℃阴凉处不超过2０℃

凉暗处避光并不超过２0℃室温工作区的一般温度

控制下的室温

储存20℃~25℃,允许在1５℃~30℃

之间

室温储存15℃～25℃常温１0℃~30℃

温暖３0~４０℃

过热４０℃以上

干燥储存控制室温下湿度不超过４0%

见:药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》Ｐ387－388

药典加速、长期试验条件的比较

中国药典二部附录

试验名称试验条件备注1 备注2

加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度

±5%，并能对真实温度和湿度进行检测溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度

加速试验（中间条件) 温度３0℃±2℃、相对湿度 65%±5%在温度40℃±２℃、相对湿度75％±

5%加速6个月内不符合标准则采用该条

件

加速试验（温度敏感) 温度２５℃±2℃、相对湿度６0％±

10%

预计只能在冰箱中保存（4－8℃

加速试验30℃±２℃、相对湿度 65%±５％乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、

凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾

剂及泡腾颗粒宜直接采用

加速试验40℃±2℃、相对湿度２5％±5％包装在半透明容器中药物制剂，例如低

密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、

眼用制剂容器等

长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±１

０%或温度在3０℃±2℃、相对湿度 6

５%±5％

南方、北方气候差异

长期试验（温度敏感）6℃±2℃

长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%

或温度在30℃±2℃、相对湿度３

５％±5%

包装在半透明容器中药物制剂选择由研究者决定

药典加速、长期试验条件的比较

ICH

试验名称试验条件备注1 备注2 加速试验(一般情况) 温度4０℃±2℃、相对湿度 75%±5%

加速试验(中间条件) 温度30℃±2℃、相对湿度 60％±５%在温度4０℃±2℃、相对湿度７5％±

5%加速6个月内不符合标准则采用该条

件

长期试验（一般情况) 温度在２5℃±2℃、相对湿度 60%±5%

美国药典USＰ35

试验名称试验条件备注１备注2 加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5％允许解释数据和信息的短期峰值在储存

条件下除了受控室温允许的偏离

长期试验温度在2５℃±2℃、相对湿度６０%

±5%

欧洲药品局

试验名称试验条件备注1 备注2 影响因素试验温度：以10℃的增长量(10℃、２可评估药品在一定ＰH范围内的溶液或

（原料药) ０℃、……50℃、60℃)高于加速试验

相对湿度：≥7５%

混悬液对水解的敏感性

光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICＨQ1B）

储存条件一般情况

长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±

５%

或温度30℃±２℃、相对湿度 65％±

５％

选择由研究者决定

中间条件温度３0℃±２℃、相对湿度６５%±

5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 6５%±5%,则无中间条件

若长期试验条件为温度2５℃±2℃、相对湿度 60%±5％，且加速６个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准,最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据

加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 7５%±5% 储存条件在冰箱保存

长期试验温度5℃±３℃

加速试验温度在２５℃±2℃、相对湿度 60%±

5%

储存条件冷藏

长期试验温度-２０℃±5℃

加速试验在评估温度下进行，5℃±3℃或25℃

±2℃

储存条件低于－20℃

根据个别方案而定

制剂

储存条件一般情况

长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度60%±

选择由研究者决定

5%

或温度３0℃±２℃、相对湿度65%

±5%

中间条件温度３0℃±2℃、相对湿度６5％±5% 若长期试验条件为温度30℃±２℃、相

对湿度65%±5%,则无中间条件

若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对

湿度60%±5%,且加速６个月内发生显

著变化则应增加中间条件试验以评估显

著变化的标准，最初申请应包括1２个月

的中间条件研究中至少６个月的数据加速试验温度40℃±２℃、相对湿度７5%±

5％

储存条件不透水的容器

可在任何可控的或环境湿度条件下进

行

储存条件半透水的容器

长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%

选择由研究者决定

或温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%

中间条件温度30℃±２℃、相对湿度 35％±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对

湿度 3５%±５%,则无中间条件

若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对

湿度４0％±5％，且加速６个月内发生