各国药典储存条件汇总
药典药品贮存条件及湿度
药典药品贮存条件及湿度 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
根据2005、2010年版《中国药典》
遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭，系指将容器密闭以防止尘土及异物进入；
密封，系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处，系指不超过20℃；
凉暗处，系指避光并不超过20℃；
冷处，系指2～10℃；
常温，系指10～30℃，凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏。
干燥处：系指贮存和保管药品的处所不潮湿，没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45～75%之间。
GSP规定的相对湿度45%-75%之间是强制规定（上下限含45%、75%），这两个值是临界值。
美国药典中的药品存储条件
美国药典中的药品存储条件-Temperature and storage definitions在日常工作中，经常有很多同学被药品存储条件的字面意思搞迷糊掉。
比如cold是多冷？controlled 是控到多少？room temperature是多少度？诸如此类，甚是困扰。
其实这些条件均来自美国药典USP，请见下面有关定义和中文解释。
1.freezer：一个温度控制在-25到-10℃的地方。
2.Referigerator:一个温度控制在2-8℃的地方3.cold：任何温度不超过8℃的地方4.cool: 任何温度在8到15℃的地方5.room temperature：温度普遍和工作环境相当，也叫环境温度(Ambient temperature)6. contolled room temperature: 温度维持在20到25℃之间。
但这条美国药典有进一步的解释，Mean kinetic temperature not exceed 25°.Excurions between 15 and 30° that are experienced in pharmacies, hospitals, and warehouses, and during shipping are allowed.Provided the mean kinetic temperature does not exceed 25°，transient spikes up to 40° are permitted as long as they do not exceed 24h. Spike above 40° may be permitted only if the manufactures soinstructs. 就是说，对于控制的室温这个存储条件来讲，如果大部分时间没有超25°，短时间在15到30°，经验上是没有问题的。
各国药典包装贮藏条件比较
严封的容器，保护内容物，不受外来液体、固体或蒸汽的影响，避免物品的损失，避免风化、潮解、或挥发，并且可以重新密封。
熔封或严封
将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气或水分的侵入并防止污染。
严封
将容器严封，以防止空气或其它气体进入
N.A
冷冻
-25～-10℃
冷冻
低于-15℃
N.A
冷处
2～10℃
冷处
2～8℃，仓储与运输允许在0～15℃浮动，但平均动力温度不得超过8℃
冷藏
2～8℃
冷处
1～15℃
阴凉处
不超过20℃
凉处
8～15℃
冷处或凉处
8～15℃
N.A
凉暗处
避光并不超过20℃
N.A
N.A
常温
10～30℃
室温
20～25℃
在药房、医院和仓库中允许在15～30℃范围浮动，但平均动力温度不得超过25℃，40℃不得超过24小时。
室温
15～25℃
室温
1～30℃
N.A
温暖处
30～40℃
N.A
标准温度
20℃
过热
高于40℃
一般温度
15～25℃
干燥处
室温下，平均相对湿度不超过40%RH，允许偶尔达到45%RH。
微温
30～40℃
药典贮藏条件比较
中国药典（Ch.P）
美国药典（USP）
欧洲药典（EP）
日本药局方（JP）
遮光
不透光的容器包装
未规定贮藏温度，按常温贮藏。
遮光
不透光的容器包装
未规定贮藏温度，按室温贮藏。
N.A
N.A
密闭
将容器密闭，防止尘土及异物进入
国内外药典贮藏条件下温度的规定
国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。
二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）： 2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。
短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。
药房、医院、仓库允许在15～30℃。
平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。
超过40℃应有生产商许可标识。
暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。
平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。
测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。
平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。
三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。
各国药典储存条件汇总
各国药典储存条件汇总药典储存条件的比较2012-11-27美国药典34 欧洲药典7.0 中国药典2010二部冷冻储存-25℃~-10℃深冷低于-15℃冷处不超过8℃冷处2℃~10℃控制的冷处2℃~8℃，允许在0℃~15℃之间冰箱中储存2℃~8℃阴凉储存8℃~15℃阴凉储存8℃~15℃阴凉处不超过20℃凉暗处避光并不超过20℃室温工作区的一般温度控制下的室温储存20℃~25℃，允许在15℃~30℃之间室温储存15℃~25℃常温10℃~30℃温暖30~40℃过热40℃以上干燥储存控制室温下湿度不超过40%见：药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》P387-388药典加速、长期试验条件的比较中国药典二部附录试验名称试验条件备注1 备注2加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度加速试验（中间条件）温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件加速试验（温度敏感）温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%预计只能在冰箱中保存（4-8℃加速试验30℃±2℃、相对湿度 65%±5%乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用加速试验40℃±2℃、相对湿包装在半透明容器中度 25%±5%药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±10%或温度在30℃±2℃、相对湿度 65%±5%南方、北方气候差异长期试验（温度敏感）6℃±2℃长期试验温度在25℃±2℃、包装在半透明容器中选择由研究者相对湿度 40%±5%或温度在30℃±2℃、相对湿度 35%±5%药物制剂决定药典加速、长期试验条件的比较ICH试验名称试验条件备注1 备注2加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速试验（中间条件）温度30℃±2℃、相对湿度 60%±5%在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%美国药典USP35试验名称试验条件备注1 备注2加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%允许解释数据和信息的短期峰值在储存条件下除了受控室温允许的偏离长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%欧洲药品局试验名称试验条件备注1 备注2影响因素试验（原料药）温度：以10℃的增长量（10℃、20℃、……50℃、60℃）高于加速试验相对湿度：≥75%可评估药品在一定PH范围内的溶液或混悬液对水解的敏感性光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICHQ1B）储存条件一般情况长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%或温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%选择由研究者决定中间条件温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%，则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%储存条件在冰箱保存长期试验温度5℃±3℃加速试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%储存条件冷藏长期试验温度-20℃±5℃加速试验在评估温度下进行，5℃±3℃或25℃±2℃储存条件低于-20℃根据个别方案而定制剂储存条件一般情况长期试验温度在25℃±2℃、选择由研究者决定相对湿度 60%±5%或温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%中间条件温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%，则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%储存条件不透水的容器可在任何可控的或环境湿度条件下进行储存条件半透水的容器选择由研究者决定长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%或温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%中间条件温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%，则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 40%±5%，且加速6个月内发生除水分流失外的显著变化则应增加中间条件试验以评估30℃时温度的影响若加速试验中发生的显著变化只是水分流失，则不需要增加中间条件试验，但是应有数据证明在提供的有效期内在温度25℃±2℃、相对湿度40%±5%的条件下不会发生显著的水分流失加速试验温度40℃±2℃、相对湿度不大于25%储存条件冰箱长期试验温度5℃±3℃加速试验温度在25℃±2℃、相对湿度60%±5%储存条件冷藏长期试验-20℃±5℃无加速条件试验但规定在冷藏条件下储存的，应取一批在评估温度（5℃±3℃或25℃±2℃）下进行适当时间的试验，以说明短期内偏离标示储存条件的影响储存条件低于-20℃根据个别方案而定。
中国药典药品储存条件
中国药典药品储存条件药品储存条件是确保药品质量和安全的重要因素之一。
中国药典规定了药品储存的具体条件，以确保药品在储存过程中不被破坏或污染。
以下是中国药典对药品储存条件的要求：温度：药品储存温度要根据不同的药物特性进行规定。
一般来说，大多数药物需要在常温下存放（15-25摄氏度）。
有些药物需要冷藏（2-8摄氏度）来保持其活性和稳定性。
其他一些特殊的药物可能需要更低的温度存储，例如冻干粉剂需要在负80摄氏度的条件下保存。
湿度：湿度是药品储存时需要注意的另一个因素。
湿度过高可能导致药品结块、腐蚀药品包装以及促使微生物的生长。
因此，中国药典要求药品储存环境的相对湿度一般控制在60%-70%之间。
光照：一些药物对光照比较敏感，容易受到光的破坏。
因此，中国药典要求药品在储存过程中应该避免直接暴露在阳光或荧光灯下。
这可以通过使用遮光窗帘或存放于不透明容器中来实现。
通风：良好的通风有助于保持药品储存环境的稳定性。
通风不良可能导致空气污染、异味气体积聚以及湿度过高。
因此，中国药典要求储存药品的仓库或房间应当具备良好的通风条件，以确保空气流通。
除了以上因素，中国药典还提供了关于储存药品的其他要求，如防火、防爆、防震等。
这些要求旨在通过控制储存条件，最大限度地保护药品的质量和安全。
在实际使用中，药房、医院以及药品生产企业等各个相关单位都应该遵循中国药典的储存条件要求，并制定相应的储存管理措施。
这些措施包括定期检查储存环境温湿度、监测药品有效期和储存时间、遵循先进的储存方法等，从而保证药物在整个储存过程中的安全性和有效性。
总之，中国药典对药品的储存条件提供了明确的要求。
遵循这些要求，并采取适当的管理措施，可以确保药品在储存过程中质量和安全性的持续保证。
各国药典储存条件对比
10-30℃
15-25℃
工作区的温度。
可控的房间温度－指将环境温度温度控制在20到25℃计算得到的平均动态温度不超过25℃；允许在15℃到30℃之间变动，15℃到30℃是药房、医院和病房中的温度。只要平均动态温度保持在允许的范围内，温度偶尔达到40℃但持续时间不超过24h是允许的。如果生产者同意，40℃以上也是允许的。物品的标签可能要求将其在可控房间温度或在25℃或上述的平均动态温度下贮存。平均动态温度是一个计算值，可以被用作等温的贮存温度来模拟贮存温度变化导致的非等温的影响。
各国药典储存条件对比
项目
中国药典
EP8
USP37
阴凉处
不超过20℃
8-15℃(凉处或冷处)
8-15℃之间的任一温度。贮存在凉处的物品，除非个论中另有规定，可直接贮存或分布在冰箱中
深冷
低于-15℃
冷冻：温度保持在-25℃到-10℃之间的地方
存于冰箱中（冷处）
冷水2-10℃
2-8℃
不超过8℃的任一温度。冰箱是一个冷的地方，在冰箱内温度保持在2-8℃
除非个论或标签上另有规定，要求在可控房间温度贮藏的物质，可直接在凉处贮藏和调配
微温或温水
温水：40-50℃.
——
30到40℃之间的任一温度
过热
——
——
任一超过40℃的温它温度下等同的水蒸汽压不超过40%的平均相对湿度。平均相对湿度可以直接测量，也可根据所报告的天气情况。测量以不少于12个测量点为基础，包括一个季节，一年，或记录的数据所表明的物品的贮存期。只要平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔达到45%也是允许的
各国药典储存条件汇总.doc
南方、北方气候差异
长期试验（温度敏感） 长期试验
6°C±2'C 温度在 25'C±2°C、相对湿度 40%±5% 或
温度在 30°C±2°C、相对湿度 35%士 5%
包装在半透明容器中药物制剂
选择由研宂者决定
试验名称 加速试验（一般情况） 加速试验（中间条件）
长期试验（一般情况）
药典加速、长期试验条件的比较
若期试验条件为温度 25°C±2°C、相对 湿 度 60%+ 5%,且加速 6 个月内发生显 著变化 则应增加屮问条件试验以评估 著变化的标
温度 40°C±2X\相对湿度 75%±5%
准，S 初申请应包括 12 个月 的屮间条件研 宄屮至少 6 个月的数据
不透水的容器
可在任何可控的或环境湿度条件下进 行
20°C、……50°C、60°C）高于加速试验 相 液对水解的敏感性 光稳定性研宄可作为影
对湿度：彡 75%
响因素试验的必
要部分（条件按 ICHQ1B）
备注 2 备注 2
储存条件 长期试验
中间条件
加速试验 储存条件 长期试验 加速试验 储存条件 长期试验 加速试验
储存条件
制剂 储存条件 长期试验
屮间条件
试验条件
备注 1
温度 40°C±2°C、相对湿度 75%±5% 允许解释数据和信息的短期峰值在储存 条
温度在 25°C±2°C、相对湿度 60%±5%
件下除了受控室温允许的偏离
试验名称 影响因素试验 （原料药）
欧洲药品局
试验条件
备注 1
温度：以 i（rc 的增长量（io°c、 W 评估药品在一定 PH 范围内的溶液或 混悬
一般情况
国内外药典贮藏条件下温度的规定
国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。
二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）：2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。
短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。
药房、医院、仓库允许在15～30℃。
平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。
超过40℃应有生产商许可标识。
暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。
平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。
测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。
平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。
三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃。
中国药典中药品储存条件
中国药典中药品储存条件中国药典是一本权威的药物规范与指南，其中包含了很多关于中药品的储存条件的要求。
针对中药品的储存条件，中国药典主要包括以下方面的内容。
一、温度要求中药品的储存温度要求较为严格，通常要求在10℃以下的低温环境下储存。
例如一些易受热和潮湿影响的中药材、中药饮片等，应该储存于相对恒定的室温下，最好控制在不超过25℃的范围内。
二、湿度要求中药品的湿度要求也是很重要的。
太高的湿度会导致中药品发霉、结块，严重影响质量和药效。
根据中国药典的要求，中药材和饮片的湿度应保持在10%~20%之间。
另外，一些特殊的中药品如植物提取物，它们对湿度要求较高，一般要求将湿度控制在40%以下。
三、避光要求中药品的储存还需要避光。
光线会导致许多中药品中的有效成分分解、氧化或光敏药物退化，从而影响药品的质量和疗效。
因此，中药品的储存区域应当避免阳光照射和直接光照，尽量选择干燥、通风和避光的地方进行储存。
四、通风要求中药品的储存区域应保持良好的通风条件，确保空气畅通。
通风可以有效地控制温度和湿度，防止中药品由于潮湿和高温而发生质量变化。
同时，通风还可以预防中药材和饮片受到霉菌和微生物的污染，保持其良好的品质。
五、防潮要求中药品的储存区域应该是干燥的，尽量避免潮湿环境。
潮湿会使中药材和饮片吸湿、结块，导致品质变差。
因此，存放中药品的容器应具有良好的密封性，防止湿气渗入。
六、防虫要求中药材和饮片遇到虫害是很常见的问题，因此，中药品的储存也要注意防虫。
中国药典中规定了一些中药材对虫害的防治方法，如使用活性炭、传统的姜黄粉等进行防虫处理，或者使用密度大于62克/升的原木板材进行制作。
此外，中药材和饮片的储存区域也要保持清洁，定期进行卫生清理，避免虫害。
综上所述，中国药典对中药品的储存条件提出了严格的要求，主要包括温度、湿度、避光、通风、防潮和防虫等方面的要求。
这些储存条件的严格执行可以保证中药品的质量和药效，确保中药的疗效和安全性。
中国药典药品储存温度要求
中国药典药品储存温度要求中国药典是我国规定用于药物生产、质量控制和药品标准的权威性文件。
其中，药品存储温度要求是保证药品质量和保质期的重要因素之一。
下面将详细介绍中国药典对药品储存温度的要求。
根据中国药典，药品储存温度要求分为不同等级，包括常温、低温和冷藏。
下面将逐一介绍这些要求。
首先是常温药品。
常温药品是指不需要特殊温度条件下保存的药品，其储存温度要求为15-25摄氏度。
常温药品包括许多口服药品、外用药品和部分注射剂。
例如，常见的感冒药、退烧药、肠胃药等都属于常温药品。
这些药品在常温下能够保持稳定的化学性质和药效，因此可以在没有严格控制温度的情况下储存。
其次是低温药品。
低温药品是指需要在较低温度条件下保存的药品，其储存温度要求为2-8摄氏度。
低温药品包括很多生物制品、疫苗和某些口服药品，这些药品对温度要求更高，需要在低温环境下储存以保持其活性和稳定性。
例如，疫苗、生物制品等都属于低温药品，它们需要在冰箱中储存，并且需要定期检查温度是否符合要求。
最后是冷藏药品。
冷藏药品是指需要在更低温度条件下保存的药品，其储存温度要求为-10- -20摄氏度或更低。
冷藏药品主要包括一些特殊药物、生物制品和疫苗。
这些药品对温度要求非常严格，需要在冰柜或冷藏库中储存。
例如，某些生物制品、血液制品等需要在冷藏状态下保存，以保持其活性和稳定性。
总的来说，药品储存温度要求是保证药品质量和有效性的重要标准。
根据中国药典的要求，不同等级的药品需要在不同的温度下储存，以确保其化学性质、药效和稳定性。
药品生产者和使用者应严格按照中国药典的要求储存药品，避免温度过高或过低导致药品质量的下降或失效。
同时，相关管理部门也要加强对药品储存温度的监督和检查，确保药品质量和患者用药安全。
补充内容：药品储存温度要求是保证药品的质量和有效性的重要因素，因此在药品的生产、运输、储存和销售等环节都需要严格控制温度。
这样可以确保药品在使用之前保持理想的化学稳定性，从而保证患者获得安全有效的治疗。
(药典)药品贮存条件及湿度
根据2005、2010年版《中国药典》
遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭，系指将容器密闭以防止尘土及异物进入；
密封,系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处，系指不超过20℃；
凉暗处,系指避光并不超过20℃；
冷处，系指2～10℃；
常温,系指10~30℃，凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏.
干燥处：系指贮存和保管药品的处所不潮湿,没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45～75％之间。
GSP规定的相对湿度45%-75％之间是强制规定(上下限含45％、75％)，这两个值是临界值.。
(药典)药品贮存条件及湿度
根据2005、2010年版《中国药典》之答禄夫天创作
遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭，系指将容器密闭以防止灰尘及异物进入；
密封，系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封，系指将容器熔封或用适宜的资料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处，系指不超出20℃ ；
凉暗处，系指避光其实不超出20℃；
冷处，系指2～10℃ ；
常温，系指10～30℃ ，凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏。
干燥处：系指贮存和保管药品的处所不湿润，没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45～75%之间。
GSP规定的相对湿度45%-75%之间是强制规定（上下限含45%、75%），这两个值是临界值。
(药典)药品贮存条件及湿度
创作时间：二零二一年六月三十日
根据2005、2010年版《中国药典》之马矢奏春创作
遮光,系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭,系指将容器密闭以防止灰尘及异物进入；
密封,系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封,系指将容器熔封或用适宜的资料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处,系指不超越20℃ ；
凉暗处,系指避光其实不超越20℃；
冷处,系指2～10℃ ；
常温,系指10～30℃ ,凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；
除另有规定外,生物制品应在2～8℃避光贮藏.
干燥处：系指贮存和保管药品的地方不湿润,没有水分或水分很少,即药品贮藏处的相对湿度应在45～75%之间.
GSP规定的相对湿度45%-75%之间是强制规定（上下限含45%、75%）,这两个值是临界值.
创作时间：二零二一年六月三十日。
(药典)药品贮存条件及湿度
根据2005、2010年版《中国药典》
遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭，系指将容器密闭以防止尘土及异物进入；
密封,系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处，系指不超过20℃；
凉暗处,系指避光并不超过20℃；
冷处，系指2～10℃；
常温,系指10~30℃，凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏.
干燥处：系指贮存和保管药品的处所不潮湿,没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45～75％之间。
GSP规定的相对湿度45%-75％之间是强制规定(上下限含45％、75％)，这两个值是临界值.。
药品储存要求
药品储存要求
1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存，储存药相对湿度为35%-75%
2、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色。
待确定药品为黄色。
3、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
4、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
5、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。
6、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
7、拆除外包装的零货药品应当集中存放。
8、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
药品批发企业销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
委托运输要点：
企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能
力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托；企业委托其他单位运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容；企业委托其他单位运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。
记录应当至少保存5年。
(药典)药品贮存条件及湿度
时间：二O二一年七月二十九日
根据2005、2010年版《中国药典》之阿布丰王创作
遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭，系指将容器密闭以防止灰尘及异物进入；
密封，系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封，系指将容器熔封或用适宜的资料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处，系指不超出20℃ ；
凉暗处，系指避光其实不超出20℃；
冷处，系指2～10℃ ；
常温，系指10～30℃ ，凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏。
干燥处：系指贮存和保管药品的处所不湿润，没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45～75%之间。
GSP规定的相对湿度45%-75%之间是强制规定（上下限含45%、75%），这两个值是临界值。
时间：二O二一年七月二十九日。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
各国药典储存条件汇总
————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：
药典储存条件的比较
2012-1１－２７
美国药典34 欧洲药典7.0 中国药典2010二部
冷冻储存－２5℃~-１0℃深冷低于－15℃
冷处不超过8℃冷处２℃~１0℃
控制的冷处2℃～８℃,允许在0℃~1５℃之
间
冰箱中储存2℃～8℃
阴凉储存8℃~1５℃阴凉储存8℃~1５℃阴凉处不超过2０℃
凉暗处避光并不超过２0℃室温工作区的一般温度
控制下的室温
储存20℃~25℃,允许在1５℃~30℃
之间
室温储存15℃～25℃常温１0℃~30℃
温暖３0~４０℃
过热４０℃以上
干燥储存控制室温下湿度不超过４0%
见:药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》Ｐ387－388
药典加速、长期试验条件的比较
中国药典二部附录
试验名称试验条件备注1 备注2
加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度
±5%，并能对真实温度和湿度进行检测溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度
加速试验（中间条件) 温度３0℃±2℃、相对湿度 65%±5%在温度40℃±２℃、相对湿度75％±
5%加速6个月内不符合标准则采用该条
件
加速试验（温度敏感) 温度２５℃±2℃、相对湿度６0％±
10%
预计只能在冰箱中保存（4－8℃
加速试验30℃±２℃、相对湿度 65%±５％乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、
凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾
剂及泡腾颗粒宜直接采用
加速试验40℃±2℃、相对湿度２5％±5％包装在半透明容器中药物制剂，例如低
密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、
眼用制剂容器等
长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±１
０%或温度在3０℃±2℃、相对湿度 6
５%±5％
南方、北方气候差异
长期试验（温度敏感）6℃±2℃
长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%
或温度在30℃±2℃、相对湿度３
５％±5%
包装在半透明容器中药物制剂选择由研究者决定
药典加速、长期试验条件的比较
ICH
试验名称试验条件备注1 备注2 加速试验(一般情况) 温度4０℃±2℃、相对湿度 75%±5%
加速试验(中间条件) 温度30℃±2℃、相对湿度 60％±５%在温度4０℃±2℃、相对湿度７5％±
5%加速6个月内不符合标准则采用该条
件
长期试验（一般情况) 温度在２5℃±2℃、相对湿度 60%±5%
美国药典USＰ35
试验名称试验条件备注１备注2 加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5％允许解释数据和信息的短期峰值在储存
条件下除了受控室温允许的偏离
长期试验温度在2５℃±2℃、相对湿度６０%
±5%
欧洲药品局
试验名称试验条件备注1 备注2 影响因素试验温度：以10℃的增长量(10℃、２可评估药品在一定ＰH范围内的溶液或
（原料药) ０℃、……50℃、60℃)高于加速试验
相对湿度：≥7５%
混悬液对水解的敏感性
光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICＨQ1B）
储存条件一般情况
长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±
５%
或温度30℃±２℃、相对湿度 65％±
５％
选择由研究者决定
中间条件温度３0℃±２℃、相对湿度６５%±
5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 6５%±5%,则无中间条件
若长期试验条件为温度2５℃±2℃、相对湿度 60%±5％，且加速６个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准,最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据
加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 7５%±5% 储存条件在冰箱保存
长期试验温度5℃±３℃
加速试验温度在２５℃±2℃、相对湿度 60%±
5%
储存条件冷藏
长期试验温度-２０℃±5℃
加速试验在评估温度下进行，5℃±3℃或25℃
±2℃
储存条件低于－20℃
根据个别方案而定
制剂
储存条件一般情况
长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度60%±
选择由研究者决定
5%
或温度３0℃±２℃、相对湿度65%
±5%
中间条件温度３0℃±2℃、相对湿度６5％±5% 若长期试验条件为温度30℃±２℃、相
对湿度65%±5%,则无中间条件
若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对
湿度60%±5%,且加速６个月内发生显
著变化则应增加中间条件试验以评估显
著变化的标准，最初申请应包括1２个月
的中间条件研究中至少６个月的数据加速试验温度40℃±２℃、相对湿度７5%±
5％
储存条件不透水的容器
可在任何可控的或环境湿度条件下进
行
储存条件半透水的容器
长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%
选择由研究者决定
或温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%
中间条件温度30℃±２℃、相对湿度 35％±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对
湿度 3５%±５%,则无中间条件
若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对
湿度４0％±5％，且加速６个月内发生
除水分流失外的显著变化则应增加中间
条件试验以评估30℃时温度的影响
若加速试验中发生的显著变化只是水分
流失，则不需要增加中间条件试验,但是
应有数据证明在提供的有效期内在温度
25℃±2℃、相对湿度4０%±5％的条
件下不会发生显著的水分流失
加速试验温度40℃±2℃、相对湿度不大于２
5%
储存条件冰箱
长期试验温度5℃±3℃
加速试验温度在2５℃±2℃、相对湿度60%±
5％
储存条件冷藏
长期试验-20℃±5℃无加速条件试验但规定在冷藏条件下储
存的,应取一批在评估温度（５℃±3℃或
２5℃±２℃)下进行适当时间的试验,以
说明短期内偏离标示储存条件的影响储存条件低于－２0℃
根据个别方案而定。