山药工艺规程

××××××有限公司文件编号：目的建立山药生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

范围山药生产的全过程。

责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：山药饮片；代码：1.2 产品剂型：中药饮片；规格：片1.3 所用辅料：无一、产品概述1.1 性状：切片者呈类圆形的厚片。

表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。

1.2 功能与主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。

用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。

麸炒山药补脾健胃。

用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

1.3性味与归经：甘，平。

归脾、肺、肾经。

1.4 用法与用量：15～30g。

1.5 贮藏：置通风干燥处，防蛀。

2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 山药：除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥。

2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。

二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取山药原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的山药原药材置于挑选工作台上进行净选，除去除去杂质，分开大小个。

生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。

按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。

工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。

⑦净度要符合中药材炮制品质量标准3.3 洗润3.3.1 洗药将净选后的山药药材，“《按洗药岗位标准操作规程》、《洗药机标准操作规程》进行清洗操作”，用饮用水标准的清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。

结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。

清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。

按本岗位《清场操作规程》进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。

工艺要点：①清洗药材用水应符合国家饮用水标准；②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。

⑥洗涤后的药材应及时转下道工序3.3.2 润药3.3.2.1闷润：执行《润药岗位标准操作规程》，将洗净的原药材置于润药池内，闷润至透，即可转入下道工序。

3.3.2.2用润药机：执行《润药机标准操作规程》，把洗净的山药分别放入润药机，抽真空压力-0.06 ~ -0.08Mpa，保持10-15分钟，根据山药品种特性需采用热润法，通蒸汽压力0.1~0.2Mpa，温度70ºC，润制1-2小时，润透后取出。

操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。

按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。

工艺要点：①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内；②控制好浸润药材的用水量及时间，不得出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象；③浸润药材符合切制要求后应及时切制；3.4 切制将浸润软硬适中的山药药材，按《切制岗位标准操作规程》、《切药机标准操作规程》进行切片操作。

将山药切制成2-4mm的片，结束后将切制好的山药，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。

操作结束后，及时填写生产记录。

按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

工艺要点：①根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成片、段等，并符合炮制品标准②切制后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经检查合格后及时交下工序。

3.5 干燥按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》，将已切制山药进行干燥，温度设定在，干燥时间小时。

所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。

操作结束后，按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。

及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。

按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

工艺要点：①根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得在没有防护措施情况下露天干燥；②干燥温度不超过℃，药材厚度为 , 并要定期检查厚度是否适应干燥需要，干燥至水分小于％。

③干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认；④干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。

⑤本步所得中间产品质量要符合中企业内控中间产品质量标准3.6 包装生产操作前，进行清场检查。

按批包装指令从中转站领取经检验合格山药饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量0.5kg、1kg、2kg等及装量差异范围。

根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“包装岗位标准操作规程”进行包装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。

包装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。

同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。

工艺要求：①分装规格：每袋装500g、1000g、2000g等。

操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。

②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。

③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。

④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。

⑤本步所得产品质量要符合要求。

3.7 外包装按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。

标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。

包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。

包装程序：打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。

本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。

盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。

标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。

同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。

经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。

工艺要点：①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。

包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。

防止混淆。

②如遇有产品零头，单包一袋，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。

③包装规格：1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g等四、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项4.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准4.1.1山药质量标准4.1.2山药中间产品质量标准4.1.3山药成品质量标准4.1.4塑料袋质量标准4.1.5编织袋质量标准4.1.6标签质量标准4.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法4.2.1山药检验操作规程4.2.2山药中间产品检验操作规程4.2.3山药成品检验操作规程4.2.4塑料袋检验操作规程4.2.5编织袋检验操作规程4.2.6标签检验操作规程4.3原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定五、包装规格：1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g六、物料平衡的计算方法产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。

6.1 收率：6.3 数据处理：6.3.1 凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。

6.3.2 凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。