食品药品监督管理一体化解决方案
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
监管措施：数字稽查、日常监管
准入方式：许可 监管措施：日常监管、执法办案、食品追溯
食药监部门主要职责概述
药品注册： 受理、审查新药、已有国家标准药品、药品包装材料、容器、进口药品、中药保护 品种、保健品、淘汰药品以及新药临床试验；注册医疗机构制剂；审核审批保健品、 药品变更事项等；对药品批准文号进行再注册；指导全省药品检验机构的业务工作
食药所监管子系统
数绩 字效 稽考 查核
数据交换 平台
地理信息 平台
移动执法 平台
数字食药移动门户
食品药品诚信子系统
数据归 集
人员诚 机构诚 信管理 信管理
企业诚 信管理
联合惩 戒
食品药品追溯子系统
管理决策子系统
食品 追溯
药品 追溯
舆风知决 情险识策 分预管分 析警理析
视频监控 平台
内容管理 平台
工作流 平台
强调加强诚信建设，健全食品安全监管体制机制、健全基层食品 安全监管体系、加快食品安全标准建设、风险监测评估工作、检 验检测能力建设
2013年2月，国家食品药品监督管 理局《关于进一步加强食品药品监 管信息化建设的指导意见》
2012年1月，国务院印发《国家药 品安全“十二五”规划》
提出到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信 息网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应 用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品 、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理 、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台。
协调办公
绩效考评
食药 监管 类
行政审批系统
药认许人 品证可员 注管管管 册理理理
日常监管系统
案件稽查系统
监 督
抽 样
市 场
广 告
药 品
从 业 人
企 业 诚
电 子 档
远 程 动
办案审批流转 办案进程跟踪
实验 移动 特殊 室检 执法 药品 验
办公 OA系
统
投诉 举报 系统
检 查
Hale Waihona Puke Baidu
检 验
控 制
监 管
备 案
员 备
将食品安全办的职责、食品药品监管局的职 责、质检总局的生产环节食品安全监督管理 职责、工商总局的流通环节食品安全监督管 理职责整合，组建国家食品药品监督管理总 局，主要职责对生产、流通、消费环节的食 品安全和药品的安全性、有效性实施统一监 督管理，将工商行政管理、质量技术监督部 门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测 机构划转食品药品监督管理部门。
负责食品生产、流通、餐饮服务企业的许可、监管等工作。
保健品、化妆品 负责保健食品生产许可、进口非特殊用途化妆品行政许可、化妆品卫生许可、 组织实施保健食品生产企业良好生产规范和化妆品生产企业卫生规范、保健 食品注册初审，受理国产非特殊用途化妆品备案。
药品经营 负责药品经营许可的监督管理；组织药品经营企业认证，审批药品经营企 业，核发《药品经营许可证》；监管医疗机构购进、贮存、使用药品的质 量与互联网药品信息和交易行为；审查、审批药品、保健品广告，组织协 调药品、医疗器械流通市场的监督检查；监管中药材专业市场
食品药品监督管理一体化解决方案
汇报内容
公众食品与药品安全保障需要
• 近年来，食品与药品安全问题层出不穷
瘦肉精事件
地沟油事件
三聚氰胺奶粉事件
毒胶囊事件
假冒糖脂宁事件
欣弗违规生产事件
食品、药品安全问题影响巨大，加强食品、药品安全管理刻不容缓！
3
中央从战略角度提出明确要求
2012年7月，国务院印发《国家食 品安全监管体系“十二五”规划》
保留国务院食品安全委员会，具体工作由国
家食品药品监督管理总局承担
主要职责：
新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食
• 食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含
品安全风险评估和食品安全标准制定
农业部负责农产品质量安全监督管理，将商 务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业 部
中药、民族药）、化妆品、医疗器械监督管理。 许可： • 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施； • 将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证
行政审批文书的统一 执法流程的统一 事权统一（四品一械行政审批、案件受理、监督检查） 体系化的药监业务系统与食品监管系统的全面整合
汇报内容
食药监“四品一械”的监管范围
• 食品、保健品：
• 基于社会化管理思路，结合政府监管、企业自律、公众监督等多方面、 全方位综合保障，主要包括生产、流通及消费等环节的监管。
网格监管、食品追溯、食品 信用、风险评估
食品药品监管一体化的建设思路
药品监管和食品监管 一体化设计：
二者监管方式存在一 致性和相似点；
二者监管业务存在各 自个性；
基于二者共性实现一 体化设计，同时满足 二者各自个性。
14
国家食品药品监督管理总局三定方案
办公厅
医疗器械监管司
法治司
食品安全监管一司 食品安全监管二司
12
信息化情况概况
药监信息化
与国家局系统关系密切 行政审批事项较多，标准明确 企业及机构端信息化比较成熟 含药品、保健品、化妆品、医
疗器械以及医师等管理 行政审批、数字稽查、投诉举
报、监督检查、药品追溯
食品安全信息化
各地差异较大 监管内容没有统一标准，建
设内容差异较大 政府监管端信息化投入较大 含食品、食品添加剂的管理 许可、执法办案、投诉举报、
明确提出加快监管信息化建设，提出推进国家药品电子监管系统 建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。 整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药 品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
要加强物联网、云计算、无线射频、生物信息、计算机技术等现
2013年9月，国家食品药品监督管
稽查局 应急管理司 科技和标准司
新闻宣传司
食品安全监管三司
人事司
药品化妆品注册管理司 医疗器械注册管理司
国际财务司 国际合作司
药品化妆品监管司
15
食药监部门内部机构 吉林省食药监局相关部门设置-比较有代表性
综合处
药品生产监管处
科技和标准处 食品生产监管处 食品流通监管处 餐饮服务监管处 保健食品化妆品监管处
监管对象：食品，主要包括种养殖企业，食品 生产企业，商超、食杂店等流通企业，酒店、 团体接待单位、学校食堂等餐饮企业，以及从 业人员
监管环节：研制、生产、流通、使用
监管范围：
基
药品生产企业、药店（批发、连锁和零 售）、医疗机构、药物检验检测机构
本
医疗器械生产经营企业
情
保健食品生产经营企业
GLP实验室 管理系统
GMP生产企业 管理系统
GSP药店 管理系统
GSP批发企业 管理系统
医疗机构 管理信息系统
······
集成 支撑
信息 资源
业务协同平台 数据交换平台
业务生产库
地理信息平台 移动执法平台
信息资源库
共享交换库
视频监控平台 内容管理平台
公众服务库
综合分析库
工作流平台 商业智能平台
知识库
• 药品、化妆品、医疗器械：
• 基于精细化监管思路，主要以政府规范化、强制化监管为主进行保障， 主要包括研发、生产、流通及使用等环节的监管。
8
食药监“四品一械”监管业务分类比较
精细化监管思路
监
药品安全保障主要以政府监管为主。
管 思
采取精细化监管模式，对药厂、药店、医疗机 构等研制、生产、流通以及使用情况进行强制规范
医疗器械： 注册医疗器械产品；负责医疗器械生产企业质量体系考核，审批医疗器械生产、经 营企业和医疗器械临床验证机构，核发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械 经营企业许可证》；监督检查生产、经营、使用单位医疗器械质量；审批医疗器械 广告；指导全省医疗器械检验机构的业务
11
食药监部食门品生主产经营要职责概述
准入门槛较低，主体数量巨大 食品数量多，监管范围广
行政审批管理
核 诚信管理（守信、警示、失信、严重失信的四级诚信体系） 心 稽查办案（案件处理、案例库） 业 移动执法 务
监督检查 统一调度 应急指挥 决策分析 投诉举报
食药监“四品一械”监管业务理解
监管对象：药品、医疗器械、保健食品、化妆 品，主要包括药品研发、生产企业，药品批发、 连锁及零售企业，医疗机构，保健食品生产经 营企业、化妆品生产经营企业，以及五类人员 （执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业 技术人员及其它从业人员）
路 化管理。
可实现单品监管。
监 严格准入、准入门槛高，涉药主体底数清楚
管 特
药品名录少，监管范围较小
点
社会化管理思路 食品安全保障由政府监管、企业自律、公众监督
全方位保障，政府监管只是保障体系之一,需要充 分发挥企业自律和公众监督的职能。
涵盖生产、流通、消费环节，并包括食品、食品 添加剂等监管，同时涉及多个监管部门。
市局、区（县）分局信息化系统
公共 服务 类
信息公开和信息发布 在线投诉举报
公众服务网 咨询指导 宣传培训
网上办事 信息查询
信用评价 视频明档
公众移动应用服务
食药追溯 查询
食药我查 查
信息上报
信用评价
短信服务
视频明档
业务 应用
综合办公门户
移动办公门户
指挥决策系统
统一调度
应急指挥
统计分析
风险评估
舆情分析
商业智能 平台
统一数据中心
调度指挥中心
投诉举报中心
检验检测中心
22
行政许可审批
餐饮服务许可证
麻醉药品、精神药品(生产、经营、研究、邮寄证明）
食 食品 品流 生食通 产许 许品可 可、证 证 保健食品。化妆品、等科特研和殊教药学所品需、毒性体药外品购诊用断试剂、 保健食药品（包经材营）、卫药生许品可（证 易制毒化学科品研教、学‘单位麻购醉买麻药醉品药品、和精精神神药药品申请表
信 管
案 管
态 监
办案文书制作 系统 监管 检测 系统
案 理 理 控 办案文书档案
基层信息化系统
食品药品监管所管理系统
社区食药安全社会化管理系统
中
国 食食食食食 药 品 药药药药药
电 子
安安安 安安
监 全全全全全 管 网 监诚检溯评
管信测 源估
体体体 体体
系系系 系系
企业 管理 类
食品企业 管理系统
代信息技术在监管工作中的应用。鼓励有条件的省级食品药品监 管部门开展食品药品生产质量监测控制技术研究，重点加大食品
理总局《关于加强食品药品安全科
药品生产流通全过程质量控制关键技术研究。要结合国家信息化
技工作的通知》
工作总体部署，搭建食品药品安全公共信息平台。
4
食品药品管理机构整合要求
在十二届全国人大一次会议上审议通过了国务院机 构改革和职能转变方案：
况
化妆品生产经营企业、美容院、美发店
监管环节：种养殖、生产加工、流通、餐饮
监管范围： 食品生产、流通、餐饮服务企业 机构（食品检验检测机构、食品认证机构） 从业人员
从业人员（执业药师、从业药师、持上 岗证人员、专业技术人员、其它从业人 员）
准入方式：生产许可、产品注册、认证认定
基础 设施
统一数据中心
调度指挥中心
12331投诉举报中心
检验检测中心（实验室）
食药监局内网
电子政务外网
互联网
21
政府监管层建设
数字食药综合门户
食品药品监管子系统
行政 许可 审批
日 常 监 管
数 字 稽 查
远程 动态 监控
特药 监管
实验 室检 测
投 诉 举 报
辅助系统
行属 政地 审管 批理
业务协同 平台
药品流通监管处 医疗器械注册和监管处 稽查处 应急管理处 行政审批办公室
药品注册管理处
16
对食药监一体化监管业务的理解
17
汇报内容
总体规划蓝图
19
产品构成
食品药品监管系统 食药追溯系统 决策分析系统
食药所（街道）食 品药品监管系统
食药诚信系统
药店GSP管理系统 等企业群系统
20
体系架构图 省局信息化系统
逐步整合；
各级政府根据《国务院机构改革和职能转变方案》 • 将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证
制定相应的机构整合方案，并在2013年年底前实
逐步整合；
施完成
• 将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整合。
5
市食药监当前面临的挑战
随着大部制改革推进以及2013年国家食品药品监督管理总局的成立，各地的食药监局按照《 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（即“三定”）， 新增了食 品生产环节和流通环节的监管职能。
2013年4月7日，国务院办公厅印 发了《2013年食品安全重点工作 安排的通知》
提出到“十二五”期末，实现预防为主、全程覆盖、责任明晰、 协同高效、保障有力的食品安全监管体系目标
要求着力建成较为完善的法规标准、监测评估、检验检测、过程 控制、进出口食品安全监管、应急管理、综合协调、科技支撑、 食品安全诚信和宣教培训等10个体系的内容
准入方式：许可 监管措施：日常监管、执法办案、食品追溯
食药监部门主要职责概述
药品注册： 受理、审查新药、已有国家标准药品、药品包装材料、容器、进口药品、中药保护 品种、保健品、淘汰药品以及新药临床试验；注册医疗机构制剂；审核审批保健品、 药品变更事项等；对药品批准文号进行再注册；指导全省药品检验机构的业务工作
食药所监管子系统
数绩 字效 稽考 查核
数据交换 平台
地理信息 平台
移动执法 平台
数字食药移动门户
食品药品诚信子系统
数据归 集
人员诚 机构诚 信管理 信管理
企业诚 信管理
联合惩 戒
食品药品追溯子系统
管理决策子系统
食品 追溯
药品 追溯
舆风知决 情险识策 分预管分 析警理析
视频监控 平台
内容管理 平台
工作流 平台
强调加强诚信建设，健全食品安全监管体制机制、健全基层食品 安全监管体系、加快食品安全标准建设、风险监测评估工作、检 验检测能力建设
2013年2月，国家食品药品监督管 理局《关于进一步加强食品药品监 管信息化建设的指导意见》
2012年1月，国务院印发《国家药 品安全“十二五”规划》
提出到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信 息网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应 用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品 、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理 、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台。
协调办公
绩效考评
食药 监管 类
行政审批系统
药认许人 品证可员 注管管管 册理理理
日常监管系统
案件稽查系统
监 督
抽 样
市 场
广 告
药 品
从 业 人
企 业 诚
电 子 档
远 程 动
办案审批流转 办案进程跟踪
实验 移动 特殊 室检 执法 药品 验
办公 OA系
统
投诉 举报 系统
检 查
Hale Waihona Puke Baidu
检 验
控 制
监 管
备 案
员 备
将食品安全办的职责、食品药品监管局的职 责、质检总局的生产环节食品安全监督管理 职责、工商总局的流通环节食品安全监督管 理职责整合，组建国家食品药品监督管理总 局，主要职责对生产、流通、消费环节的食 品安全和药品的安全性、有效性实施统一监 督管理，将工商行政管理、质量技术监督部 门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测 机构划转食品药品监督管理部门。
负责食品生产、流通、餐饮服务企业的许可、监管等工作。
保健品、化妆品 负责保健食品生产许可、进口非特殊用途化妆品行政许可、化妆品卫生许可、 组织实施保健食品生产企业良好生产规范和化妆品生产企业卫生规范、保健 食品注册初审，受理国产非特殊用途化妆品备案。
药品经营 负责药品经营许可的监督管理；组织药品经营企业认证，审批药品经营企 业，核发《药品经营许可证》；监管医疗机构购进、贮存、使用药品的质 量与互联网药品信息和交易行为；审查、审批药品、保健品广告，组织协 调药品、医疗器械流通市场的监督检查；监管中药材专业市场
食品药品监督管理一体化解决方案
汇报内容
公众食品与药品安全保障需要
• 近年来，食品与药品安全问题层出不穷
瘦肉精事件
地沟油事件
三聚氰胺奶粉事件
毒胶囊事件
假冒糖脂宁事件
欣弗违规生产事件
食品、药品安全问题影响巨大，加强食品、药品安全管理刻不容缓！
3
中央从战略角度提出明确要求
2012年7月，国务院印发《国家食 品安全监管体系“十二五”规划》
保留国务院食品安全委员会，具体工作由国
家食品药品监督管理总局承担
主要职责：
新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食
• 食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含
品安全风险评估和食品安全标准制定
农业部负责农产品质量安全监督管理，将商 务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业 部
中药、民族药）、化妆品、医疗器械监督管理。 许可： • 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施； • 将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证
行政审批文书的统一 执法流程的统一 事权统一（四品一械行政审批、案件受理、监督检查） 体系化的药监业务系统与食品监管系统的全面整合
汇报内容
食药监“四品一械”的监管范围
• 食品、保健品：
• 基于社会化管理思路，结合政府监管、企业自律、公众监督等多方面、 全方位综合保障，主要包括生产、流通及消费等环节的监管。
网格监管、食品追溯、食品 信用、风险评估
食品药品监管一体化的建设思路
药品监管和食品监管 一体化设计：
二者监管方式存在一 致性和相似点；
二者监管业务存在各 自个性；
基于二者共性实现一 体化设计，同时满足 二者各自个性。
14
国家食品药品监督管理总局三定方案
办公厅
医疗器械监管司
法治司
食品安全监管一司 食品安全监管二司
12
信息化情况概况
药监信息化
与国家局系统关系密切 行政审批事项较多，标准明确 企业及机构端信息化比较成熟 含药品、保健品、化妆品、医
疗器械以及医师等管理 行政审批、数字稽查、投诉举
报、监督检查、药品追溯
食品安全信息化
各地差异较大 监管内容没有统一标准，建
设内容差异较大 政府监管端信息化投入较大 含食品、食品添加剂的管理 许可、执法办案、投诉举报、
明确提出加快监管信息化建设，提出推进国家药品电子监管系统 建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。 整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药 品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
要加强物联网、云计算、无线射频、生物信息、计算机技术等现
2013年9月，国家食品药品监督管
稽查局 应急管理司 科技和标准司
新闻宣传司
食品安全监管三司
人事司
药品化妆品注册管理司 医疗器械注册管理司
国际财务司 国际合作司
药品化妆品监管司
15
食药监部门内部机构 吉林省食药监局相关部门设置-比较有代表性
综合处
药品生产监管处
科技和标准处 食品生产监管处 食品流通监管处 餐饮服务监管处 保健食品化妆品监管处
监管对象：食品，主要包括种养殖企业，食品 生产企业，商超、食杂店等流通企业，酒店、 团体接待单位、学校食堂等餐饮企业，以及从 业人员
监管环节：研制、生产、流通、使用
监管范围：
基
药品生产企业、药店（批发、连锁和零 售）、医疗机构、药物检验检测机构
本
医疗器械生产经营企业
情
保健食品生产经营企业
GLP实验室 管理系统
GMP生产企业 管理系统
GSP药店 管理系统
GSP批发企业 管理系统
医疗机构 管理信息系统
······
集成 支撑
信息 资源
业务协同平台 数据交换平台
业务生产库
地理信息平台 移动执法平台
信息资源库
共享交换库
视频监控平台 内容管理平台
公众服务库
综合分析库
工作流平台 商业智能平台
知识库
• 药品、化妆品、医疗器械：
• 基于精细化监管思路，主要以政府规范化、强制化监管为主进行保障， 主要包括研发、生产、流通及使用等环节的监管。
8
食药监“四品一械”监管业务分类比较
精细化监管思路
监
药品安全保障主要以政府监管为主。
管 思
采取精细化监管模式，对药厂、药店、医疗机 构等研制、生产、流通以及使用情况进行强制规范
医疗器械： 注册医疗器械产品；负责医疗器械生产企业质量体系考核，审批医疗器械生产、经 营企业和医疗器械临床验证机构，核发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械 经营企业许可证》；监督检查生产、经营、使用单位医疗器械质量；审批医疗器械 广告；指导全省医疗器械检验机构的业务
11
食药监部食门品生主产经营要职责概述
准入门槛较低，主体数量巨大 食品数量多，监管范围广
行政审批管理
核 诚信管理（守信、警示、失信、严重失信的四级诚信体系） 心 稽查办案（案件处理、案例库） 业 移动执法 务
监督检查 统一调度 应急指挥 决策分析 投诉举报
食药监“四品一械”监管业务理解
监管对象：药品、医疗器械、保健食品、化妆 品，主要包括药品研发、生产企业，药品批发、 连锁及零售企业，医疗机构，保健食品生产经 营企业、化妆品生产经营企业，以及五类人员 （执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业 技术人员及其它从业人员）
路 化管理。
可实现单品监管。
监 严格准入、准入门槛高，涉药主体底数清楚
管 特
药品名录少，监管范围较小
点
社会化管理思路 食品安全保障由政府监管、企业自律、公众监督
全方位保障，政府监管只是保障体系之一,需要充 分发挥企业自律和公众监督的职能。
涵盖生产、流通、消费环节，并包括食品、食品 添加剂等监管，同时涉及多个监管部门。
市局、区（县）分局信息化系统
公共 服务 类
信息公开和信息发布 在线投诉举报
公众服务网 咨询指导 宣传培训
网上办事 信息查询
信用评价 视频明档
公众移动应用服务
食药追溯 查询
食药我查 查
信息上报
信用评价
短信服务
视频明档
业务 应用
综合办公门户
移动办公门户
指挥决策系统
统一调度
应急指挥
统计分析
风险评估
舆情分析
商业智能 平台
统一数据中心
调度指挥中心
投诉举报中心
检验检测中心
22
行政许可审批
餐饮服务许可证
麻醉药品、精神药品(生产、经营、研究、邮寄证明）
食 食品 品流 生食通 产许 许品可 可、证 证 保健食品。化妆品、等科特研和殊教药学所品需、毒性体药外品购诊用断试剂、 保健食药品（包经材营）、卫药生许品可（证 易制毒化学科品研教、学‘单位麻购醉买麻药醉品药品、和精精神神药药品申请表
信 管
案 管
态 监
办案文书制作 系统 监管 检测 系统
案 理 理 控 办案文书档案
基层信息化系统
食品药品监管所管理系统
社区食药安全社会化管理系统
中
国 食食食食食 药 品 药药药药药
电 子
安安安 安安
监 全全全全全 管 网 监诚检溯评
管信测 源估
体体体 体体
系系系 系系
企业 管理 类
食品企业 管理系统
代信息技术在监管工作中的应用。鼓励有条件的省级食品药品监 管部门开展食品药品生产质量监测控制技术研究，重点加大食品
理总局《关于加强食品药品安全科
药品生产流通全过程质量控制关键技术研究。要结合国家信息化
技工作的通知》
工作总体部署，搭建食品药品安全公共信息平台。
4
食品药品管理机构整合要求
在十二届全国人大一次会议上审议通过了国务院机 构改革和职能转变方案：
况
化妆品生产经营企业、美容院、美发店
监管环节：种养殖、生产加工、流通、餐饮
监管范围： 食品生产、流通、餐饮服务企业 机构（食品检验检测机构、食品认证机构） 从业人员
从业人员（执业药师、从业药师、持上 岗证人员、专业技术人员、其它从业人 员）
准入方式：生产许可、产品注册、认证认定
基础 设施
统一数据中心
调度指挥中心
12331投诉举报中心
检验检测中心（实验室）
食药监局内网
电子政务外网
互联网
21
政府监管层建设
数字食药综合门户
食品药品监管子系统
行政 许可 审批
日 常 监 管
数 字 稽 查
远程 动态 监控
特药 监管
实验 室检 测
投 诉 举 报
辅助系统
行属 政地 审管 批理
业务协同 平台
药品流通监管处 医疗器械注册和监管处 稽查处 应急管理处 行政审批办公室
药品注册管理处
16
对食药监一体化监管业务的理解
17
汇报内容
总体规划蓝图
19
产品构成
食品药品监管系统 食药追溯系统 决策分析系统
食药所（街道）食 品药品监管系统
食药诚信系统
药店GSP管理系统 等企业群系统
20
体系架构图 省局信息化系统
逐步整合；
各级政府根据《国务院机构改革和职能转变方案》 • 将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证
制定相应的机构整合方案，并在2013年年底前实
逐步整合；
施完成
• 将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整合。
5
市食药监当前面临的挑战
随着大部制改革推进以及2013年国家食品药品监督管理总局的成立，各地的食药监局按照《 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（即“三定”）， 新增了食 品生产环节和流通环节的监管职能。
2013年4月7日，国务院办公厅印 发了《2013年食品安全重点工作 安排的通知》
提出到“十二五”期末，实现预防为主、全程覆盖、责任明晰、 协同高效、保障有力的食品安全监管体系目标
要求着力建成较为完善的法规标准、监测评估、检验检测、过程 控制、进出口食品安全监管、应急管理、综合协调、科技支撑、 食品安全诚信和宣教培训等10个体系的内容