注册现场核查流程(doc 7页)

注册现场核查流程

注册现场考察涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、仓库等多个部门在一个较长时期的工作。

其工作流程如下：

1、立项阶段

这个阶段由产品研发中心按照公司产品研发战略进行。

2、物料购买阶段

这个阶段涉及三个部门：产品研发中心、生产部

产品研发中心：根据项目需要，提出所需要购买的原辅料、内包材、对照品，以及市售品等物料购买计划，提交生产部。

生产部：根据产品研发中心提交的计划，购买相应的物质，同时提供购买合同和发票，以及符合GMP要求的各项物料的资质证明文件。

3、物料检验阶段

物料购买回厂后首先入仓库，然后仓库请检。这个阶段涉及三个部门：产品研发中心、质量管理部、仓库

仓库：根据物料发请检单

产品研发中心：根据获取的物料检验标准进行原料检验，合格后报请质量管理部开具合格检验报告。

质量管理部：根据获取的辅料、内包材检验标准进行检验，合格后开具合格检验报告。

4、资质审核

这个阶段涉及两个部门：产品研发中心和质量管理部

产品研发中心：根据课题需要收集齐全的资质证明提交质量管理部

质量管理部：对产品研发中心提交的资质证明文件进行资质审核

5、试制阶段

这个阶段主要在产品研发中心进行。产品研发中心根据项目方案进行工艺试验，确定最终处方、工艺路线和关键参数等。

6、车间试制及验证阶段

这个阶段涉及产品研发中心、技术部、质量管理部、生产部、生产车间、人力资源部产品研发中心：向技术部提交产品验证方案和报告草案、工艺规程草案、批生产记录草案，并向技术部提出车间试制申请，向人力资源部提出培训申请

技术部：对产品研发中心提供的产品验证方案和报告草案、工艺规程草案进行审核，将审核最终稿提交质量管理部审核；对主要物料的物料代码进行编号，并通知产品研发中心相关人员。将车间试制申请下发生产部门。组织研发中心、生产车间相关人员协商验证内容。

质量管理部：对技术部提交的草案进行审核、发放

生产部：合理安排产品研发中心的试制时间，并下发生产指令

生产车间：与产品研发中心、技术部共同讨论试制验证方案，配合研发中心进行新产品试制。

人力资源部：组织相关人员对新产品进行培训，并对试制阶段进行工时审核

7、产品申报阶段

这个阶段由产品研发中心进行

8、注册现场核查阶段

这个阶段主要涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、生产车间、人力资源部

产品研发中心：提交注册现场核查申报表，并将注册现场核查时间和计划提交技术部、生产部，根据公司生产安排确定合理的注册检查时间；向质量管理部提交新产品制备中相关质量检验标准；收集整理批生产记录。

技术部：将注册现场核查计划下发生产部；组织产品研发中心、生产车间进行检查前协调会；

生产部：安排生产车间的生产任务，下发生产指令

质量管理部：安排车间质检员抽样、分样；组织人员对现场核查过程中的中间体、成品进行检验；

生产车间：组织相关人员培训；组织相关人员进行现场生产；

人力资源部：组织相关人员培训；对现场考察进行工时审核；

所有资料报送国家局国家局作出审批决定

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