三类医疗器械经营许可相关要求一览表(2020年整理).pdf

第三类医疗器械经营备案所需资料

第三类医疗器械经营备案所需资料背景为了规范和监管医疗器械的经营活动，相关法规对第三类医疗器械的经营备案提出了一系列的要求。

下面是第三类医疗器械经营备案所需的资料清单及相关要求。

资料清单1. 企业基本信息：包括企业名称、注册地址、统一社会信用代码等。

2. 经营者基本信息：包括姓名、身份证号码、联系方式等。

3. 医疗器械经营许可证复印件：需提供有效期内的复印件。

4. 第三类医疗器械清单：列明企业拟经营的第三类医疗器械及其使用范围。

5. 产品质量技术要求：提供相关产品质量、技术标准的文件。

6. 经营场所信息：包括经营场所的地址、面积、使用证明等。

7. 质量管理体系文件：提供企业质量管理体系文件等。

8. 进货来源证明文件：提供与所经营医疗器械的进货来源相关的文件。

9. 售后服务承诺：提供企业的售后服务承诺书。

相关要求1. 所提交的资料必须真实、准确，不得伪造或隐瞒重要信息。

2. 资料的复印件应是清晰有效的，不得修改或篡改。

3. 企业和经营者的相关信息应与法人代表或负责人的身份证明文件一致。

4. 医疗器械经营许可证必须是有效期内的。

5. 第三类医疗器械清单应详细列明拟经营的产品名称和用途范围。

6. 质量管理体系文件应符合国家相关规定，并包含必要的质量控制和管理措施。

7. 进货来源证明文件应能证明所经营医疗器械的合法来源。

8. 售后服务承诺应包括产品质量保证、维修保养等方面的内容。

总结经营第三类医疗器械需要进行备案，上述资料清单是备案所需的基本资料。

在提交备案资料时，请确保资料的真实准确性，并遵守相关法规的要求。

北京三类医疗器械经营许可相关人员要求一览表

企业应配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员，各类人员不得少于2名。物流人员应具有物流师资格（国家职业资格二级）或物流专业本科学历；计算机专业技术人员应具有计算机网络管理员职业资格（中级职称）或计算机相关专业本科学历
人员要求质量管理人100源自406080
30；应设有独立的柜台；验 Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及光室（区）应内窥镜设备（仅限软性角膜接具备暗室条件触镜）类零售业务或满足无直射照明的条件
经营除上述类代号以外其他Ⅲ 类医疗器械的
60
配备与经营规模相适应的仓库
人员要求专业技术人员
备注
包含类别类别经营 Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ -6846植入材料人工器官、Ⅲ6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品 Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品
场地面积仓库企业负责人

二、三类医疗器械经营许可证申请材料及条件

二、三类医疗器械经营许可证申请材料及条件办理医疗器械经营许可证对房子有以下几点要求1、一般面积要求80个平米以上，其中50平米是仓库，30平米是办公。

2、如果在实际中需要购买文件柜之类的，将由我们替客户购买，发票根据实际发生额向客户报销。

将不超过300元。

申请医疗器械经营许可证对人员的要求有以下几点要求需要客户提供1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人-质量负责人-质量检查人员2、对这3人的要求是：公司注册负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理。

质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业(中医不行)。

二类，要求此人中专以上毕业;三类，要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。

并提供此人个人简历，根据简历，提供此人最近一家工作单位出具的离职证明(加盖工作单位红色公章)。

质量检查人员：与质量负责人要求一致。

3、实际检查时，以上3人必须到场，建议在场人员在5人左右，还包括销售、仓库负责人等职位的人。

(实在没有，3人也可以)4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。

医疗器械经营许可证申请材料有以下几点要求需要客户提供1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。

总代需提供代理经销此产品的证明文件。

5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。

——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。

6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。

7、针对每种三类医疗器械产品，提供每种产品的外包装各2份。

三类医疗器械经营许可证需要哪些条件

三类医疗器械经营许可证需要哪些条件一、引言三类医疗器械经营许可证是指国家对医疗器械经营活动进行管理的一种行政许可。

获得该许可证后，企业才干经营、使用特定类别的医疗器械。

本文将详细介绍三类医疗器械经营许可证的条件要求。

二、普通条件要求1. 企业法人资格：企业应为合法注册，具备独立承担民事责任的资格。

2. 经营场所和设施：企业应具备相应的经营场所和设施，符合卫生要求，并能满足医疗器械经营活动的需要。

3. 经营管理人员：企业应有经过相关培训并具备医疗器械经营管理经验的人员，负责医疗器械的经营管理工作。

4. 资质人员：企业应配备具备医学、药学等相关专业背景的资质人员，负责医疗器械的质量管理、技术服务等工作。

5. 经营记录和管理制度：企业应建立完善的经营记录和管理制度，确保医疗器械的安全、有效使用和销售。

三、特定条件要求1. 一类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。

2) 经营场所：经营场所应有足够的面积，能够保证医疗器械的储存、保管和销售要求。

3) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。

4) 质量管理要求：企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全性。

2. 二类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。

2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。

3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。

4) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。

3. 三类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。

2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。

3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。

三类医疗器械许可证可以经营范围

一、注册三类医疗器械公司的经营范围：
销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。

销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

二、审批三类医疗器械许可的条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

三、第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支持维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

三类医疗器械经营许可相关要求一览表

三类医疗器械经营许可相关要求一览表
Revised by Chen Zhen in 2021
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。

3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。

4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。

同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。

同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。

依此类推。

属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可

属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可一、实施主体：所在辖区市场监督管理局（食品药品监督管理局）二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条三、申报条件：（一）人员条件：经营属零售直接验配性质第三类医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书；经营硬性角膜接触近镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。

（二）经营场所：经营范围属零售直接验配的，经营场所面积一般不少于20平方米。

经营硬性角膜接触镜的经营场所面积不少于45平方米。

（三）质量管理制度：企业应制定以下质量管理制度：1. 质量管理文件的规定；2. 质量管理否决权的规定；3. 采购、进货、验收的规定；4. 仓库储存、出入库管理的规定；5. 销售和售后服务的规定；6. 不合格医疗器械管理的规定；7. 医疗器械退、换货的规定；8. 医疗器械不良事件监测和报告规定；9. 医疗器械召回规定；10. 医疗器械追踪、溯源的规定；11.环境卫生和人员健康状况的规定；12.质量管理培训及考核的规定；13.计算机系统的管理规定；14. 人员岗位职责。

企业应制定相关工作程序，至少包括以下内容：1、医疗器械采购工作程序；2、验收工作程序；3、入库、存储工作程序；4、出库复核工作程序；5、不合格产品报批、退货工作程序；6、产品召回工作程序；7、不良事件监测和报告工作程序。

四、申请材料：（一）医疗器械经营企业许可证办证申报材料：1、《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明。

三类医疗器械申办指南(2020年整理).pdf

第三类医疗器械经营（批发）申办申请材料填报说明及要求一、申办申请材料目录1、申办申请材料封面及目录（含序号、材料名称）；2、医疗器械经营许可申请表；3、营业执照、组织机构代码证（如有）复印件；4、企业人员名单汇总；5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗位人员的身份证、学历或者职称证明复印件，人员简历，本人签名的在职在岗不兼职的承诺；6、组织机构与部门设置说明；7、经营范围、经营方式说明；8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需特别标注生产、经营用办公、库房平面图，提供《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件；9、经营设施、设备目录；10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，附购买发票；12、经办人授权证明（非企业法定代表人或企业负责人申办需要提供）；13、其他证明材料。

注：文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作，并加盖企业公章，左侧活页夹。

办理流程见盐城市食品药品监督管理局网站“办事指南”。

二、申办申请材料封面及目录可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。

三、医疗器械经营许可申请表表格可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，填表说明如下：1.本表按照实际内容填写。

企业名称、统一社会信用代码、营业执照注册号（如有）、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限、企业类型等按照营业执照内容填写。

2.企业负责人：指企业法人的法定代表人或其授权的最高管理者，个人独资企业的投资人或授权的经营者，合伙企业的执行事务合伙人。

3.经营方式指批发、零售、批零兼营。

4.经营场所与库房地址：应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。

经营场所只能有一个，有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。

三类医疗器械经营许可办理条件和流程

三类医疗器械经营许可办理条件和流程1：一：三类医疗器械经营许可办理条件1.1 企业法人资格要求：申请企业必须是在合法合规的情况下成立的企业，具备公司章程、营业执照、组织机构代码证等相关法定资格。

1.2 申请人资质要求：申请人必须具备三类医疗器械经营许可所要求的从业人员资质，包括药学或医学相关专业的本科及以上学历证书，以及相关资质证书。

1.3 经营场所要求：申请人必须拥有符合国家相关规定的经营场所，包括仓储、展示和办公等各个环节的要求，并且需要提供相关的场所租赁合同或所有权证明。

1.4 产品采购要求：申请人必须能够提供与申请经营范围相符的品种和规格的医疗器械产品，并且必须提供产品生产企业的合法合规证明文件。

二：三类医疗器械经营许可办理流程2.1 提交申请：申请人需要准备完整的申请材料，包括申请表、相关证明文件等，并提交给当地食品药品监督管理部门。

2.2 审核材料：相关部门会对提交的申请材料进行初步审核，如果材料齐全、符合要求，则进行初次录入，并受理号。

2.3 现场检查：相关部门会对企业的经营场所进行现场检查，以确保其符合相关要求。

2.4 技术审评：对于涉及高风险的医疗器械产品，申请人需要进行技术审评，包括产品性能、质量控制等方面的评估。

2.5 许可决定：当所有审核和审评工作完成后，相关部门会根据申请人的情况做出许可决定，并通知申请人。

2.6 领取许可证：申请人需要按照相关流程前往相关部门领取经营许可证，并按照规定进行公示。

附件：1. 三类医疗器械经营许可申请表格2. 经营场所租赁合同范本3. 员工从业资格证书样本法律名词及注释：1. 企业法人资格：指企业依法取得的法人资格，包括公司章程、营业执照、组织机构代码证等证明文件。

2. 经营场所：指企业进行医疗器械经营活动的实际场所，包括仓储、展示和办公等各个环节。

3. 技术审评：对涉及高风险医疗器械产品的技术性能、质量控制等方面进行评估和审查的程序。

2：一：三类医疗器械经营许可办理条件1.1 企业法人资格要求：申请人必须具备合法、合规的企业法人资格，包括公司章程、营业执照、组织机构代码证等。

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药械信息等专业。
2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
3、经营 10 个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于 2 人的专职质量管理机构。 4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B 类的，仓库须 200 平方米、人员须B 类要求、不得委托配送。同时经营C、D 类且不委托配送的，仓库需 40 平方米。同时经营全部类别的，仓库须 200 平方米、人员设备制度等须 B+E 类要求、不得委托配送。依此类推。
1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；
2.具有 5 年以上医疗机构相关工作经验。
医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称
相关专业大专以上学历
相关专业大专以上学历
相关专业大专以上学历
40 m2
40 m2
应配置裂隙灯
相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中
级以上职称
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
分类
名称
包含类别（只针对三类）
场地
（实际使用面积）
经营场所
仓库
企业负责人
人员要求（不少于 8 人）质量管理人
专业技术人员
一次性无菌及
A类
6815、6863、6865（B 类除外）、6866
医用耗材类
B类Leabharlann 植入、介入等高Ⅲ类 6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类 6821-3、 Ⅲ类 6822（E 类除外）、6845、Ⅲ类 6846、
E类
验配类
镜）及其护理用液
80 m2 80 m2 80 m2 80 m2 80 m2
200 m2 40 m2 40 m2

三类医疗器械经营许可相关要求一览表电子版本

三类医疗器械经营许可相关要求一览表
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
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备注：1、医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。

3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。

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4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。

同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。

同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。

依此类推。

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医疗器械经营许可(三类)资料填写明细

医疗器械经营许可（三类）资料填写明细申请材料（电子版）格式要求：1.所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理。

不要做成压缩包。

2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。

3.必须为word形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。

4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。

请注意排版，建议每页1张扫描件。

证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

一、核发、延续、变更申请表。

1.申请表为4页，保持完整，不要改动任何地方。

2.住所必须与营业执照一致。

如营业执照还需变更，请先变更营业执照。

或者填现有营业执照的住所（注册地址），等营业执照变更后，再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。

3.面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致。

4.变更表，许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。

许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。

5.申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。

如须变更地址，请按租赁协议或房产证/购房合同来写。

如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。

6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。

请注明6821医用电子仪器设备（是否包含植入式心脏起搏器）。

如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外），请补充生产企业或供应商的培训证明。

二、申请报告、自查报告。

1.有变更事项请在申请报告中写明。

2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局2014年第58号令)的自查报告。

对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。

请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范。

3.登记变更（企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。

第三类医疗器械经营许可办事

第三类医疗器械经营许可办事指南一、受理范围申请内容：第三类医疗器械经营许可申请申请人范围及申请条件：全省行政区域内从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务的企业及零售医疗器械的连锁门（药）店。

符合下列条件的单位可以提出申请：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

不予受理的法定情形：（一）申请事项依法不需要取得第三类医疗器械经营许可的；（二）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。

二、办理依据1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月4日发布）第三十一条第一款规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布, 2017年11月7日修正）第四条第二款规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号g 公告，2014年12月12日发布）。

这些法律、法规、规章具体内容可通过国家、云南省食品药品监督管理局网站下- 1 -载。

三、实施机关云南省各州、市食品药品监督管理局，是办理该行政许可事项的法定机构。

第三类医疗器械经营许可证申办要求及条件

地址：
办理地点：
办理期限：
自受理之日起15个工作日
工作时间：
工作日上午 9：00 到12：00，下午1：00到5：00
四、相关文件及验收标准：
国家总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定
体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录
医疗器械经营企业现场核查标准和记录
植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录
植（介）入医疗器械经营企业现场核查情况评定表
3、受理：网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书；
4、现场核查：自受理之日起，区县食品药品监督管理局5个工作日内现场核查。核查通过后审核、审批；
5、网上公告：在济南市食品药品监督管理局网站公告后，由市局食品药品监督管理行政审批服务中心发证。
办理地点及联系电话：济南市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口
《医疗器械经营许可证》申办
办事机构：
****食品药品监督管理局审批办
申报范围：
从事第三类医疗器械经营的单位
申报条件：
一、经营范围填写：◆特殊管理品种首先单独填写，如：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；Ⅲ类：6840体外诊断试剂；Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）◆有除外品种的集中填写.如:Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。二、经营场所、仓库面积要求：1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。2.经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。4.经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。三、企业人员资质的要求：1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗（不得由质量管理人兼任）。经营植介入医疗器械的还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。经营体外诊断试剂还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历，从事检验工作三年以上人员并在职在岗；两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。经营塑形角膜接触镜还应当：质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称，一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。2.经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。3．经营隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

三类医疗器械经营许可相关要求一览表

三类医疗器械经营许可相关要求一览表随着医疗技术的不断发展和医疗器械的种类不断增多，对于医疗器械的管理也变得更加严格和细致。

根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，医疗器械经营企业需要取得相应的经营许可证件，而不同类型的医疗器械经营许可证要求也不尽相同。

下面就来一一列举“三类医疗器械经营许可相关要求一览表”。

一、第一类医疗器械经营许可证第一类医疗器械经营许可证主要适用于经营常见的类似耳温计、血压计等低风险商品的医疗器械经营企业。

以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，具备合法的营业执照和税务登记证。

企业场所和设备要求符合相关国家行业标准和规定。

企业必须建立健全质量管理制度，并有质量管理人员。

2. 企业必须有合法的经营资格和相应的医疗器械经营人员。

经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。

3. 企业必须有稳定的供货来源，并要求厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。

4. 卫生、环保、消防等设施符合国家和地方相关规定。

企业必须建立健全的污水、垃圾处理等设施，并有关联部门的证明。

二、第二类医疗器械经营许可证第二类医疗器械经营许可证主要适用于经营中高风险医疗器械的企业。

中高风险医疗器械指那些对人体健康有一定风险的产品。

以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，并符合相关国家行业标准和规定。

企业必须建立完善的质量管理制度，并有质量管理人员和资质审定人员。

2. 企业必须有专门的销售团队和售后服务团队，能够提供产品及时的维护和维修。

3. 企业必须有合法的经营资质和相应的医疗器械经营人员。

经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。

4. 企业必须有稳定的供货渠道，厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。

5. 企业必须建立健全的售后服务制度和投诉处理机制，对产品质量问题及时进行处理并保证消费者的权益。

第三类医疗器械经营许可申办流程和条件

第三类医疗器械经营许可申办流程和条件一、申请人需登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台,注册、登录后,按要求填写、上传提交材料,身份证明、学历证明或职称证明必须原件扫描复印上传;网上提交成功后到聊城市政务服务中心食品药品监督管理局窗口提交打印的纸质材料,受理时间以递交纸质材料时间为准;纸质材料要版面干净、整洁,不得涂改,采用标准A4规格纸张;除有关材料复印件及个人签名使用黑色或蓝黑色墨水填写外,一律打印,一式两份一份提交,一份企业保留备查,用透明拉杆式文件夹按要求顺序装订;山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台网址：二、从事医疗器械经营,应当具备以下条件：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;……”现场检查依据医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则;三、申请材料和要求从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料：1.营业执照和组织机构代码证复印件或原件；2.法人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员身份证、学历或者职称证明扫描件,企业负责人工作简历、离职证明,质量负责人工作简历从事质管工作3年以上、离职证明等；经营范围包含6815、6866的应提供内审员身份证、内审员证、学历或者职称证明扫描件；经营范围包含6846、6877的应提供1名经营人员身份证、具有医学相关专业大专以上学历扫描件及生产企业或供应商培训证明复印件等；经营范围包含6840体外诊断试剂的应提供1名质管人员为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上人员的身份证、学历或者职称证明扫描件、工作简历、离职证明等,同时提供1名具有检验学相关专业中专以上学历或初级职称以上的验收和售后服务人员身份证、学历或者职称证明扫描件等；从事6822-1塑性角膜接触镜除外的,应提供验光证明、隐形眼镜配制证明复印件等;3.组织机构与部门设置具体到人说明；4.经营范围、经营方式说明；5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图边长、面积、分区等、房屋产权证明文件或者租赁协议附房屋产权证明文件复印件,应为商业用房；一般经营范围的经营场所面积为40平方以上,库房面积30平方以上；经营范围包含6815、6866的库房面积100平方以上；经营范围包含6846、6877的应设置专门储存柜；经营范围包含6840体外诊断试剂的,库房面积100平方以上,冷库20立方以上,且为库中库;6.经营设施、设备目录；7.经营质量管理制度18条以上、工作程序等文件目录；经营体外诊断试剂的应另外提供质量管理制度；8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明及各种截图；9.经办人授权证明附身份证复印件；10.其他证明材料承诺书、花名册、产品注册证复印件等;注：申请延续的需提供医疗器械经营许可证复印件；所有材料网上申报和纸质材料均应加盖企业公章,字号、字体应统一,扫描、复印应清晰,排版规范合理,按上报顺序排列；上报材料时应提供学历证明原件查验;四、申报流程细则请登录聊城市食品药品监督管理局企业行政许可服务平台查询;聊城市食品药品监督管理局网站首页——点击行政大厅下方办事指南——点击——点击浏览该文件;。

第三类医疗器械经营许可申办

第三类医疗器械经营许可申办根据《医疗器械管理条例》，医疗器械分为三类，即第一类、第二类和第三类医疗器械。

其中，第三类医疗器械是指对人体直接接触，用于诊断、预防、监测、治疗人体疾病的医疗器械。

如果有意经营第三类医疗器械，就需要进行相应的经营许可申办。

下面将详细介绍第三类医疗器械经营许可申办的相关内容。

首先，申请人应具备下列基本条件：1.具有独立承担民事责任的能力；2.具有经营第三类医疗器械所需的场所、设施和专业技术人员；3.具备安全、有效使用医疗器械的能力；4.具备保障产品质量和安全的能力，包括拥有一定的财务状况和相应的质量管理体系；5.具备良好的商务信誉。

其次，申请人需要按照以下程序进行经营许可申办：1.提交申请材料：申请人应向当地食品药品监管部门提交申请材料，包括申请表、医疗器械说明书、产品质量和安全控制体系文件等。

2.审核和评估：食品药品监管部门对申请材料进行审核和评估，核实申请人是否符合经营许可条件。

3.现场检查：食品药品监管部门将对申请人的经营场所、设施、质量管理等进行现场检查，以确保其符合规定的要求。

4.决定和发证：经审核、评估和检查合格后，食品药品监管部门将作出决定并发放经营许可证。

在经营许可申办的过程中，还需要注意以下事项：1.申请人应了解和遵守相关法律法规的规定，确保自己的经营行为合法合规。

2.申请人应积极配合食品药品监管部门的审核和检查工作，提供真实、准确的相关信息和资料。

3.申请人在申办过程中要保持良好的沟通和协调，及时解决可能出现的问题和难题。

4.经营许可证获得后，申请人应严格按照许可证的范围和规定进行医疗器械经营活动，不得超越许可范围经营其他类别的医疗器械。

最后，经营第三类医疗器械需要关注产品质量和安全，确保医疗器械的有效性和安全性。

申请人应制定和执行一套严格的质量管理体系，确保医疗器械在生产、流通和使用过程中符合质量标准和相关法律法规的要求。

总之，经营第三类医疗器械需要按照相关法律法规的规定进行许可申办，并具备相应的条件和资质。

医疗器械(三类)经营许可审批操作规范

医疗器械〔三类〕经营许可审批操作标准一、行政审批工程名称、性质〔一〕名称：三类医疗器械经营许可〔二〕性质：行政许可二、设定依据根据?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监视管理部门应当自受理之日起30个工作日内进展审查，必要时组织核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营监视管理方法?总局令第8号第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可与备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

三、实施权限与实施主体根据?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

四、行政审批条件根据?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有及经营规模与经营范围相适应的经营场所与贮存条件，以及及经营的医疗器械相适应的质量管理制度与质量管理机构或者人员。

〔一〕企业法定代表人、负责人无?医疗器械经营企业许可证管理方法?第三十六条、第三十七条规定的情形，熟悉医疗器械监视管理的法规、规章及相关规定。

企业负责人应具有国家认可的学历或职称并经市级以上食品药品监视管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。

〔二〕具有及经营规模与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人〔指企业质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员，下同〕能有效行使质量管理职能，对医疗器械质量具有裁决权。

〔三〕质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称，并经市级以上食品药品监视管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。