iec62366可用性评估报告模板 翻译(中英对照)
IEC 62366-可用性报告范例-Humidifier
Usability File MLD 9.05eBS EN 62366:2008Documentation of Compliance1 Inputs to the USABILITY SPECIFICATION1.1 Specification of the INTENDED USE/INTENDED PURPOSE1.1.1 DescriptionThe ACME Bubble Humidifier has been design specifically to be used with Oxygen. The unit can be used in most types of medical environments such as Hospital, Medical Centres, Ambulances and Domestic purposes.The humidifier works by conducting gas down the small internal tube that is submerged in water.The gas passes through the diffuser (sintered metal), which breaks the gas into small bubbles,increasing the surface area. The bubbles float passively to the surface, absorbing water vapour.The humidified gas then flows out through the outlet. The bottle component is moulded inautoclavable HDPE.The Humidifier has been designed to connect to Flowmetering Devices via a 9/16 Connector and that can provide a flow rates from 2 to 6 Lpm with a backpressure of 4 bar.1.1.2 EQUIPMENT application specification1.1.2.1 Medical purposeTo humidify the medical gas flow (Oxygen) to a patient e.g. via attached tubing and facemask.1.1.2.2 PATIENT populationa) Age: newborn to geriatricb) Weight: > 2.5 kgc) Health: not relevantd) Nationality: multiplee) PATIENT state:- PATIENT is not the OPERATOR1.1.2.3 Part of body or type of tissue applied to or interacted withNo direct contact with the patient – though attached tubing and facemask would contact noseand mouth.1.1.2.4 Intended OPERATORTrained medical or paramedical staff who understand how to connect to a flowmeter and the use of humidified oxygen.1.1.2.5 Applicationa) EnvironmentGeneral:- Hospital- Care Home/Hospice- Ambulance- Could be damaged by impact e.g. dropping or collision, then not function.- When functioning is shall keep humidifying the oxygen..Conditions of visibility:- Ambient luminance 100 – 500 lux- Viewing distance 20 cm to 1 metre- Viewing angle: normal to the scale ± 20°Physical:- Working pressure 400 kPa- Operation range 2 to 6 Lpm recommended- Permitted leakage - zero- Normal ambient conditions apply.b) Frequency of use:- Once a year up to 10+ times a dayc) Mobility:- Intended to be fixed to gas supply, which could be on a mobile trolley.1.2 PRIMARY OPERATING FUNCTION1.2.1 Frequently used functionsa) Filling with waterb) Reading scalec) Attaching to/removing from gas supply/flowmeterd) Attaching to patient tubing/facemask.e) Cleaning – can be sterilisedf) Storing1.2.2 Functions related to SAFETYa) Reading scale – especially when water supply exhaustedb) Supplying correct flow for condition/patientc) Cleaningd) Servicing & maintenance1.3 Risk analysis1.3.1 INTENDED USE/INTENDED PURPOSESee 1.11.3.2 USER PROFILESee 1.1.2.41.3.3 Things That could go wrongSources: Literature, Device Alerts, Sales, Healthcare Staff, Risk Analysis etca) During normal use:- Water has run out → level not visibleb) Use Errors:- Not refilling- Applying excessive force/mechanical stress/tampering- Dropping/Impact- Blockage- Leakagec) Environment:- Explosion when exposed to ignition sourced) Patient:- Tamperinge) Reading:- Not reading water level correctlyf) Hygiene:- Cross-contamination1.3.4 Task requirementsa) Clearly recognisable instructions on bottleb) Easily assembled/disassembledc) Readable/legible scaled) Easy cleaning of devicee) Light-weight designf) Easy to service & maintain1.3.5 The context of useSee 1.1.2.51.3.6 Information on HAZARDS known for existing deviceIncluded in 1.3.31.3.7 Resulting HAZARDOUS SITUATIONS and HARMSa) No humidification → improper treatmentb) Too much O2 administered over time – i.e. no CO2 content for breathing responsec) Ineffective therapy e.g. for COPD if Air rather than O2 administered/Hypoxiad) Introducing contaminants to the bodye) Used with patients whose supraglottic airways have been bypassed1.3.8 Preliminary review of the USER INTERFACE conceptNote: This review could be conducted utilizing a combination of cognitive walkthroughs, mock-up testing and early prototype testing.a) Connection into appropriate oxygen flowmeter:- Flowmeters labelled & body/knob colour coded (black – AIR; White – Oxygen) Conclusion: No issuesb) Connecting patient tubing/face mask from flowmeter:- Could supply Air to patient rather than Oxygen or vice versa- Operating outside recommended flow rateConclusion: Training issuec) Preparing use:- Easy to assemble/disassemble- Filling to maximum level with water- Detailed operating function in instructionsConclusion: no issuesd) Reading display:- Font and lines clearly legible- Instructions on bottle)Conclusion: no issuese) Cleaning:- Can be autoclaved- Easy visual identification of contaminated surfaces- Surface finishes smoothConclusion: no issuesf) Removing from gas source/flowmeter- Requires unscrewing from flowmeter- Straight forward procedureConclusion: no issues2 USABILITY SPECIFICATION2.1 Generala) MEDICAL DEVICEBubble Humidifier – H110b) Basis:- Intended use, see 1.1- Possible use errors, see 1.3.3- Hazardous situations or harms related to use, see 1.3.7- Context of useo Patient attaches/un-attaches facemask connected to gas source –flowmeter/humidifier assembly- Preliminary use scenarioso Patient searches for facemask/tubing connected to flowmeter/humidifierassembly by bed Terminal Unit (TU)o Operates attached flowmeter independently2.2 USE SCENARIOSWorst case scenarios to provide a basis for validation with patient = usera) Breathing humidified oxygen in bed:- user/patient = adult- alone in room, not supervised- lying in bed or in chair by bed- operates flowmeter control knob- breathes through attached facemask/tubing- pulls out nasal cannula- ignition source/materials- allows water to run out2.3 USER actions related to PRIMARY OPERATING FUNCTIONSa) Turning attached flowmeter on/offb) Placing connected facemask correctly over nose/mouth or cannula in nosec) Observes water level – reading resultd) Cleaning device after usee) Arranging servicing as necessary (PPM)f) Removing device from gas source/flowmeterg) Storing device correctly when removed (stores/EBME)2.4 USER INTERFACE requirements for the PRIMARY OPERATING FUNCTIONSa) Connection to gas source/flowmeter:- easy connection to flowmeter with one hand- indication on bottle instructions (label) not to use with patients whose supraglottic airways have been bypassedb) Filling with water- easy to fillc) Reading display:- scale and bobbin clearly visible under conditions of visibility, see 1.1.2.5- minimum and maximum level indicated- text on bottle for correct flow rated) Surface and material:- body impact strength 80 kJ/m2 (Notched Charpy)- smooth surfaces for easy cleaninge) Holding part:- bottle height 104mm- bottle width 76mmf) Measuring part:- smooth translucent surface – water level easily visibleg) Cleaning:- can be autoclaved- smooth surfaces for easy accessh) Storage:- should be kept in clean plastic bag (as supplied)i) Accompanying Document – issues to be addressed:- no leakage allowed- no grease or oil to be used- not to be exposed to naked flames or radiant heat source- fill with water to maximum level before connecting to gas supply/flowmeter- do not use if damaged- always carry out Inspection prior to use2.5 USER INTERFACE requirements for those USE SCENARIOS that are most frequent orrelated to SAFETYa) The whole setting and measurement procedure shall be easy to do after reading theaccompanying document- connecting to flowmeter- filling to correct level- reading water level scale- setting attached flowmeter to correct flow rate- cleaning the device after useb) Text: Englishc) Font size 8 pt Arial minimumd) Symbols to be intuitive for intended users2.6 Requirements for determining whether PRIMARY OPERATING FUNCTIONS are easilyrecognisable by USERa) Placing device in correct flowmeter:- no additional requirementsb) Filling:- easy to see scale/levelc) Reading scale:- no additional requirementsd) Cleaning:- no additional requirementse) Turning off:- no additional requirementsf) Removing device from gas source/flowmeter- no additional requirementsg) Storing:- no additional requirements。
iec-62366-将可用性工程应用于医疗器械医疗器械(中文版)
经过医疗、外科和牙齿过程进行诊治的人。
【IEC 60601-1:2005,3.76定义，修改】
3.14 主要操作功能
涉及到既常用又与医疗器械安全有关的用户交互的功能。
3.15 提示信号
提示用户报警系统处于报警信号不活动状态的的周期信号。
【IEC 60601-1-8：2006，3.34定义，修改】
注：情报引用列表在96页开始的出版文献处。
ISO 14971:2007，医疗器械—把风险管理应用于医疗器械。
3 术语和定义
就本文档而言，在ISO 14971:2007中给出的术语和定义如下：
注：定义术语的索引可在98页开始处找到。
3.1 非正常使用
由医疗器械的负责机构或用户实施的故意的或故意省略的行为，这种行为偏离了制造商合理风险控制措施的范围。
可用性工程过程要达到医疗器械具有合理可用性的目的，这样就可减少使用错误和与使用相关的风险，有些形式的错误使用（但不是全部的错误使用）应由制造商负责控制。可用性工程过程与风险管理过程的关系见图A.1所示。
本国际标准描述可用性工程过程，并为开发安全的医疗器械提供如何实现和执行可用性工程过程的指南。该标准不仅可用于制造商开发医疗器械，而且还可用于技术委员会制定特殊医疗器械的标准。
【ISO13485:2003,3.7定义】
3.12 正常使用
操作，包括按照使用说明，或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受接受的操作，由用户和授权使用人员进行的日常检查和调整。
【IEC60601-1:2005,3.71定义，修改】
注1：正常使用中发生的使用错误。
注2：没有使用说明而可以安全使用的医疗器械，由一些有权限的权威机构免除使用说明。
1 范围
iec62366可用性评估报告模板 翻译(中英对照)
CB Testing Laboratory ................... : CB测试实验室 Address ............................................ : 地址 Applicant’s name ............................ : 申请人 Address ............................................ : 地址 Test specification: 测验规格 Standard ........................................... : 标准 Test procedure ................................. : 试验方法 Non-standard test method…………..: 非标测试方法 Test Report Form No. ..................... : 测验报告编号 Test Report Form Originator ............ : 报告格式创始人 Master TRF....................................... : TRF硕士 Dated 2008-07 TÜV Rheinland Product Safety GmbH IEC62366A CB N/A IEC 62366:2007(ed.1)
This report is not valid as a CB Test Report unless signed by an approved CB Testing Laboratory and appended to a CB Test Certificate issued by an NCB in accordance with IECEE 02. 除通过除非通过批准的CB测试实验室，并签署附加一份依据IECEE 02 NCB的CB测试证书，否则该测试报告 无效。 Test item description ..................... : 测试项目描述 Trade Mark ....................................... : 商标 Manufacturer .................................... : 制造商 Model/Type reference ....................... : 参考型号/类型 Ratings ............................................. : 评级
(完整版)EN62366-1-2015中文版
BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。
该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。
它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
注1：安全是免于不可接受的风险。
使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。
注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。
如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。
注3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。
2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。
对于有日期的引用，只有引用的版本适用。
对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。
注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。
注2：参考资料列于第46页开始的参考书目。
ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:2007和下面的应用中。
术语定义的索引从49页开始。
3.1非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。
例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。
条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。
条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。
最新en62366-1-中文版
BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。
该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。
它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
注1：安全是免于不可接受的风险。
使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。
注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。
如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。
注3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。
2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。
对于有日期的引用，只有引用的版本适用。
对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。
注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。
注2：参考资料列于第46页开始的参考书目。
ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:2007和下面的应用中。
术语定义的索引从49页开始。
3.1非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。
例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。
条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。
条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。
EN62366-1-中文版
BS EN 623661:欧阳学文IEC 623661:医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。
该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。
它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
注1：安全是免于不可接受的风险。
使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。
注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 6236622，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。
如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。
注3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。
2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。
对于有日期的引用，只有引用的版本适用。
对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。
注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。
注2：参考资料列于第46页开始的参考书目。
ISO 14971:,医疗器械医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:和下面的应用中。
术语定义的索引从49页开始。
3.1非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。
例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。
条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。
条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。
条目说明4：图1显示使用类型的关系。
EN62366-1-2015中文版
BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1. 范围IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。
该可用性工程（人工因素工程）过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。
它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
注1 ：安全是免于不可接受的风险。
使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。
注2 ：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22 ，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。
如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。
注3 ：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。
2. 引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。
对于有日期的引用，只有引用的版本适用。
对于没有日期的引用，参考文件的最新版本（包括任何修改）适用。
注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围（全部或部分）。
注2 ：参考资料列于第46 页开始的参考书目。
ISO 14971:2007, 医疗器械- 医疗器械风险管理的应用3. 术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:2007 和下面的应用中。
术语定义的索引从49 页开始。
3.1 非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。
例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。
条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。
条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。
CE-可用性工程评估报告(EN 62366)
欢迎阅读EN62366:2008Checklist/检查表MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices可用性工程于医疗器械的应用ProductName/产品名称ReportReferenceNo/编号. :Version/版本号：验证人：Dateofissue/发布日期:版本修改记录：日期版本说明验证人审批人4 GENERALREQUIREMENTS/总要求4.1 GeneralRequirements/总要求4.1.1 U SABILITY E NGINEERING P ROCESS/可用性工程过程Hasthe MANUFACTURER established,documen tedandmaintaineda USABILITYENGINEERINGPR OCESS toprovideS AFETY forthe PATIENT,USER a ndothersrelatedto USABILITY fortheproduct?制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全? UserManual;Qualitymanual,proceduredocument;ComplianceDoestheP ROCESS address USERINTERA ctionswiththe MEDICALDEVICE accordingtothe ACCOMPANYINGDOCUMENT including,butnotlimitedtotransport,storage,installation,operation,maintenance,repairanddisposal?该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？UserManual Compliance4.1.2AreR ESIDUAL R ISKS associatedwithU SABILITY ofthe MEDICAL D EVICE presumedtobeacceptable,unlessthereis OBJECTIVEEVIDENCE tothecontraryanddocumented?关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受？Riskanalysisreport; Compliance 4.1.3MANUFACTURERSHALL subjecttheinformationf orsafetyusedasa RISKCONTROL tothe USABILIT YENGINEERINGPROCESS(e.g.,warningsorlimit ationofuseinthe ACCOMPANYINGDOCUMENTS, marking,etc.).对于做为风险控制措施的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制Riskanalysisreport;UserManual;ComplianceDisregardingsuchinformationfor SAFETY isconsideredbeyondanyfurtherreasonablemeansof RISKCONTROL忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的（即非正常使用）Riskanalysisreport Compliance 4.2Theresultsofthe USABILITYENGINEERINGPROCESS arerecordedinthe USABILITYENGINEERINGFILE可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
EN62366_2008医疗器械可用性工程评估报告
Compliance
5
5.1
Application specification/应用的规格
Application ofMedical Devicein theusability engineering fileisspecified by themanufacturerand includes
Theusability engineering processis scaled based on the significance of any modifications depending on the results of therisk analysisand documented
可用性工程调整取决于风险分析确认的设计更改的重要程度
预期医学用途，如预期要筛查、监护、治疗、诊断或预防的状态或疾病；
UserManual
制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全?
UserManual;
Quality manual, procedure document;
Compliance
Does theProcessaddressuser interactions with themedical deviceaccording to theaccompanying documentincluding, but not limited to transport, storage, installation, operation, maintenance, repair and disposal?
EN 62366:2008
Medical devices
EN62366-1-2015中文版
BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。
该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。
它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
注1：安全是免于不可接受的风险。
使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。
注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。
如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。
注3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。
2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。
对于有日期的引用，只有引用的版本适用。
对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。
注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。
注2：参考资料列于第46页开始的参考书目。
ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:2007和下面的应用中。
术语定义的索引从49页开始。
3.1非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。
例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。
条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。
条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。
CE-可用性项目工程评估汇报(EN62366)
EN 62366:2008 Checklist/检查表Medical devicesApplication of usability engineering to medical devices可用性工程于医疗器械的应用Product Name/产品名称Report Reference No/编号. :Version/版本号：验证人：Date of issue/发布日期:版本修改记录：日期版本说明验证人审批人4 GENERAL REQUIREMENTS/总要求4.1 General Requirements/总要求4.1.1 U SABILITY E NGINEERING P ROCESS/可用性工程过程Has the MANUFACTURER established, documented and maintained a USABILITY ENGINEERING PROCESS to provide S AFETY for the PATIENT, USER and others related to USABILITY for the product?制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全? User Manual;Quality manual, procedure document;ComplianceDoes the P ROCESS address USER INTERA ctions withthe MEDICAL DEVICE according to the ACCOMPANYINGDOCUMENT including, but not limited to transport,storage, installation, operation, maintenance, repairand disposal?该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？User Manual Compliance4.1.2Are R ESIDUAL R ISKS associated with U SABILITY of theMEDICAL D EVICE presumed to be acceptable, unlessthere is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary anddocumented?关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受？Risk analysis report ; Compliance 4.1.3MANUFACTURER SHALL subject the information for safety used as a RISK CONTROL to the USABILITY ENGINEERING PROCESS (e.g., warnings or limitation of use in the ACCOMPANYING DOCUMENTS, marking, etc.).对于做为风险控制措施的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制Risk analysis report ;User Manual;ComplianceDisregarding such information for SAFETY isconsidered beyond any further reasonable means ofRISK CONTROL忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的（即非正常使用）Risk analysis report Compliance 4.2The results of the USABILITY ENGINEERING PROCESS are recorded in the USABILITY ENGINEERING FILE可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
IEC62366模板
□Testing procedure: SMT
Tested by (name+signature)..
Approved by (+signature)
Supervisedby (+signature)....
Testing location/ address
Approved by (+signature)
Testinglocation/address
□ Testing procedure: WMT
Tested by (name + signature)....:
Witnessed by (+signature)
Approved by (+signature)
text in parenthesis or delete the whole sentence if not applicable)
Copy of marking plate
The artwork below may be only a draft. The use of certification marks on a product must be authorized by the respective NCBs that own these marks.
See Part 1 Report
Test item particulars:
Classification of installation and use
See IEC 60601-1 Test Report
Clinical application
Mode of operation
en62366-1-中文版
BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。
该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。
它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
注1：安全是免于不可接受的风险。
使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。
注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。
如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。
注3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。
2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。
对于有日期的引用，只有引用的版本适用。
对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。
注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。
注2：参考资料列于第46页开始的参考书目。
ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:2007和下面的应用中。
术语定义的索引从49页开始。
非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。
例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。
条目说明1：也见条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。
条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。
条目说明4：图1显示使用类型的关系。
可用性验证及确认报告（模板）
可用性验证及确认报告（模板）可用性验证及确认报告Usability V&V Report1 目的本文对已计划的可用性工程验证与确认活动结果的记录与结论，以证明其验证与确认的结果符合IEC62366 Medical Device-Application of Usability Engineering to Medical Devices ED 1.1 2014相关条款的要求。
2 范围/Scope本文适用于XXXX产品3 职责/Responsibility[可选/Optional]可用性工程验证及相关活动可用性工程确认及相关活动法律法规负责人4 工作内容/Content4.1可用性验证结果针对IEC62366 Ed1.1 2014中5.8中的要求，可用性验证作为医疗器械设计验证的一部分，需验证其用户接口的设计符合可用性规范需求，根据可用性验证与确认的计划中测试内容，结果参见附录7.14.2 可用性确认结果针对IEC62366 Ed1.1 2014中5.9中的要求，制造商应按照可用性确认计划对医疗器械的可用性进行确认，使用模拟临床环境，并由Clinical Specialist临床专员进行评估，根据可用性验证与确认的计划中测试内容，结果参见附录7.25结论根据可用性验证及确认结果，所有计划的验证和确认内容均被执行，在验证和确认过程中，没有发生与产品使用相关的使用错误等影响产品可用性的缺陷，产品符合IEC62366 Medical Device- Application of Usability Engineering to Medical Devices ED 1.1 2014 相关条款的要求6 相关信息/Correlation Information6.1 术语和缩略语/ Terms and Abbreviations N/A6.2 参考文档/Reference Document可用性验证与确认计划V1.07 附录7.1 可用性验证记录7.2可用性确认记录在计划中定义的评估标准: 用户使用该功能并正确完成的可用性程度。
中英文-可用性评价报告-评价标准
- storage;
- installation;
- operation;
- maintenance and repair; and
- disposal.
制造商应建立、形成文件和保持可用性工程过程，以便为患者、用户和其他与可用性有关的人员提供安全性。该过程应按照随附文件描述用户和医疗器械的交互，随附文件包括(但不限于) :
可用性工程过程的结果应记录在可用性工程文档中。构成可用性工程文挡的记录和其他文档可以是其他文件和文档的一部分。
4.3
Scaling of theUsability Engineeringeffort可用性工程工作范围界定
TheUSABILITY ENGINEERING PROCESSmay vary in form and extent based on the nature of theMEDICAL DEVICE, its intendedUSERand itsINTENDED USE(see D.3.2). In the case of the modification of aMEDICAL DEVICEdesign, theUSABILITY ENGINEERING PROCESSmay be scaledup or scaled-down based on the significance of the modification as determined by the results of theRISK ANALYSIS(see D.3.2.2).
– * intended USER PROFILE;
– * intended conditions of use; and
– * operating principle.
ISO62366 可用性评估 英文 usability-evaluation-protocol
Usability Evaluation ProtocolMapping of Standard Requirements to Document SectionsIEC 62366-1:2015 Section Title Document Section4.2 Usability Engineering File (all)4.3 Tailoring of the Usability Engineering effort (all)1. User Group and EnvironmentDescribe the user group here, e.g. physicians with experience in a certain field.Also describe the environment in which the user test is being conducted. Obviously, both the user group and environment should match whatever you described in your Intended Use. So, if your app is intended to be used be emergency physicians in a brightly-lit hospital environment, you should also have these people do the usability test in a similar environment.2. PreparationDescribe whether you prepare users in any way. Again, this should be based on the use context in which your users will be using your device in real life. So, if people typically carefully read the user manual before (not sure in which parallel universe that happens), you can give them the manual and some time to study it. More realistically, you’ll probably test how users handle your device when they haven’t read the manual.If there are official trainings which are required before users can use your device, you should do these trainings first, of course.3. List of TasksThis table lists the tasks you want your users to perform. It’s kind of the master table which will be copy-pasted for each user below - you’ll be filling out the observations and hazards e ncountered for each user. As always, using a spreadsheet (e.g. Google Sheets) instead of a document is a very good idea here.I D DescriptionApp State /EnvironmentInstructionsAcceptance CriteriaObservationsHazardsencountered4. ProtocolsCopy-paste the table above for each user and fill it out during the test. Note down the names and ages (or any other important characteristics) per user.User 1 (Name, Age)I D DescriptionApp State /EnvironmentInstructionsAcceptance CriteriaObservationsHazardsencounteredUser 2 (Name, Age)I D DescriptionApp State /EnvironmentInstructionsAcceptance CriteriaObservationsHazardsencounteredTemplate Copyright . See template license.Please don’t remove this notice even if you’ve modified contents of this template.。
EN62366_2008 医疗器械可用性工程评估报告(word文档良心出品)
组成可用性工程文档的记录和其它文件可以是其它文档（如技术文档和风险管理文档）的一部分
Quality manual, procedure document
Compliance
4.3
Scaling of theUsability Engineeringeffort/可用性工程的调整
可用性工程文档中的医疗器械的应用由制造商决定，包括：
-
-
– intended medical indication (e.g., conditions(s) or disease(s) to be screened, monitored, treated, diagnosed, or prevented);
该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？
User Manual
Compliance
4.1.2
AreResidual Risksassociated withUsabilityof themedical Devicepresumed to be acceptable, unless there isobjective evidenceto the contrary and documented?
制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全?
User Manual;
Quality manual, procedure document;
Compliance
Does theProcessaddressuser interactions with themedical deviceaccording to theaccompanying documentincluding, but not limited to transport, storage, installation, operation, maintenance, repair and disposal?
EN62366_2008 医疗器械可用性工程评估报告
UserManual
Compliance
4.1.2
AreResidual Risksassociated withUsabilityof themedical Devicepresumed to be acceptable, unless there isobjective evidenceto the contrary and documented?
制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全?
UserManual;
Quality manual, procedure document;
Compliance
Does theProcessaddressuser interactions with themedical deviceaccording to theaccompanying documentincluding, but not limited to transport, storage, installation, operation, maintenance, repair and disposal?
Date of issue/发布日期:
版本修改记录：
日期
版本
说明
验证人
审批人
4
4.1
General Requirements/总要求
4.1.1
Usability Engineering Process/可用性工程过程
Has themanufacturerestablished, documented and maintained ausability engineering processtoprovideSafetyfor thepatient, userand others related tousabilityfor the product?
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Summary of compliance with National Differences: 总结符合不同国家的差异性
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RA RA RM RM
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Page 4 of 19 未找到引用源。 Testing location/ address ................ : 测试位置/地址 Testing procedure: RMT 测试程序：RMT Tested by (name + signature) ..... : 由（姓名+签名）进行测试 Approved by (+ signature) ............ : 证明人（+签名） Supervised by (+ signature) ........ : 监督人（+签名） Testing location/ address ...................... : 测试位置/地址
CB Testing Laboratory ................... : CB测试实验室 Address ............................................ : 地址 Applicant’s name ............................ : 申请人 Address ............................................ : 地址 Test specification: 测验规格 Standard ........................................... : 标准 Test procedure ................................. : 试验方法 Non-standard test method…………..: 非标测试方法 Test Report Form No. ..................... : 测验报告编号 Test Report Form Originator ............ : 报告格式创始人 Master TRF....................................... : TRF硕士 Dated 2008-07 TÜV Rheinland Product Safety GmbH IEC62366A CB N/A IEC 62366:2007(ed.1)
只要IECEE承认的版权所有者和源材料, 本出版物则可以全部或部分转载用于非商业目的。 IECEE概不负责，也不会承担 因读者对再生材料中文档的位置和上下文理解造成的损害赔偿责任。 If this Test Report Form is used by non-IECEE members, the IECEE/IEC logo shall be removed 非IECEE成员使用该试验报告格式，应去除IECEE/ IEC标识。
Test Report issued under the responsibility of: 签发试验报告的责任：
IEC 62366
Medical devices Application of usability engineering to medical devices
医疗设备--医疗设备可用性工程学的应用
This report is not valid as a CB Test Report unless signed by an approved CB Testing Laboratory and appended to a CB Test Certificate issued by an NCB in accordance with IECEE 02. 除通过除非通过批准的CB测试实验室，并签署附加一份依据IECEE 02 NCB的CB测试证书，否则该测试报告 无效。 Test item description ..................... : 测试项目描述 Trade Mark ....................................... : 商标 Manufacturer .................................... : 制造商 Model/Type reference ....................... : 参考型号/类型 Ratings ............................................. : 评级
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Copyright © 2008 IEC System for Conformity Testing and Certification of Electrical Equipment (IECEE), Geneva, Switzerland. All rights reserved. ©2008 IEC版权归IECEE所有
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Testing procedure and testing location: 测试程序和测试位置： CB Testing Laboratory: CB测试实验室 Testing location/ address ...................... : 测试位置/地址 Associated CB Test Laboratory: 相关的CB测试实验室 Testing location/ address ...................... : 测试位置/地址 Tested by (name + signature) ..... : 由（姓名+签名）进行测试 Approved by (+ signature) ........... : 批准（+签名） Testing procedure: TMP 检验程序：TMP Tested by (name + signature) ..... : 由（姓名+签名）进行测试 Approved by (+ signature) ............ : 批准（+签名） Testing location/ address ...................... : 测试位置/地址 Testing procedure: WMT 测试程序：WMT Tested by (name + signature) ..... : 由（姓名+签名）进行测试 Witnessed by (+ signature) .......... : 证明人（+签名） Approved by (+ signature) ........... : 批准（+签名） Testing location/ address ...................... : 测试位置/地址 Testing procedure: SMT 测试程序：SMT Tested by (name + signature) ..... : 由（姓名+签名）进行测试 Approved by (+ signature) ............ : 证明人（+签名） Supervised by (+ signature) ........ : 监督人（+签名） TRF No.: IEC62366A
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Page 7 of 19 未找到引用源。 Test item particulars .................................................. : 测试项目的细节 Classification of installation and use……………………: 安装和使用的分类 Supply connection ………………………………………: 电源连接 Context of Use …………………………………………...: 使用环境 Abbreviations used in the report: 报告中使用的缩写 - Usability Engineering: 可用性工程 - User interface: 用户界面 - Primary operating function: 主要操作功能 Possible test case verdicts: 可能性测试案例的决定（经过试验、检验或体验发表 的决定） - test case does not apply to the test object .................. : N/A 不适用于测试对象的测试用例 - test object does meet the requirement ....................... : Pass (P) 测试对象是否符合要求 - test object does not meet the requirement ................. : Fail (F) 测试对象不符合要求 Testing: 测试 Date of receipt of test items ..........................................: 收到测试项目的日期 Date(s) of performance of tests .................................... : 性能测试的日期 General remarks: 结论 UE UE UI UI POF POF - Risk analysis: 风险分析 - Risk management: 风险管理