达格列净片质量标准
2020版达格列净说明书
2020版达格列净说明书目录1. 引言2. 适应症3. 用法与剂量4. 不良反应5. 注意事项6. 药物相互作用7. 贮藏8. 包装规格9. 生产企业1. 引言本说明书介绍了2020版达格列净的使用方法、适应症、剂量、不良反应、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装规格以及生产企业等相关信息。
2. 适应症达格列净是一种用于治疗2型糖尿病的口服药物。
它主要适用于那些无法通过饮食和运动控制血糖水平的患者。
达格列净通过抑制肠道中的葡萄糖吸收，减少肝脏中的葡萄糖产生，从而降低血糖水平。
3. 用法与剂量3.1 用法达格列净应该口服，每天一次，与早餐一起服用。
3.2 剂量初始剂量为100mg，可以根据患者的糖尿病控制情况进行调整。
如果患者不良反应较少且血糖控制不佳，剂量可以逐渐增加到200mg。
4. 不良反应达格列净可能引起一些不良反应，包括消化系统症状（如恶心、腹泻、腹痛等）、低血糖、头痛、肌肉痛等。
如果出现严重的不良反应，患者应立即停止使用并咨询医生。
5. 注意事项5.1 肝功能不全对于患有肝功能不全的患者，建议减少剂量或停止使用达格列净。
5.2 肾功能不全对于肾功能不全的患者，建议减少剂量或延长用药间隔时间。
5.3 妊娠和哺乳期妇女目前尚无关于达格列净在妊娠和哺乳期妇女中的安全性研究数据，因此在这些阶段应慎用。
6. 药物相互作用6.1 维生素B12达格列净可能会降低维生素B12的吸收，因此长期使用的患者应该定期监测血清维生素B12水平。
6.2 药物代谢酶抑制剂与某些药物代谢酶抑制剂（如西咪替丁）联合使用可能会导致达格列净的血药浓度升高，患者应注意避免此类药物的同时使用。
7. 贮藏达格列净应贮存在干燥、避光、密封的容器中，避免高温和潮湿。
8. 包装规格目前市场上提供的达格列净口服片的包装规格有10片、30片和60片。
9. 生产企业达格列净由多家制药企业生产，包括XX药业、XX制药等知名制药企业。
结论本说明书详细介绍了2020版达格列净的用法与剂量、适应症、不良反应、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装规格以及生产企业等相关信息。
达格列净片
成分本品主要成份为达格列净。
性状本品为薄膜衣片。
适应症1、在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
2、重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
规格（1）5mg；（2）10mg（以C12H25ClO6计）。
用法用量1、推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。
对于需加强血糖控制且耐受5mg 每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。
2、血容量不足的患者：建议在开始本品治疗之前纠正这种情况。
3、肾功能不全患者：建议在开始本品治疗之前评估肾功能情况，并在此后定期评估。
eGFR 低于60mL/min/1.73m2的患者不推荐使用本品治疗。
轻度肾功能不全患者（eGFR≥60mL/min/ 1.73m2)无需调整剂量。
4、如果出现eGFR范围持续在30至低于60mL/min/1.73m2，不推荐使用本品治疗。
如果出现eGFR低于30mL/min/1.73m2，禁忌使用本品。
5、肝功能受损患者：对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。
但是，尚未在重度肝功能受损患者中具体研究本品的安全性和疗效，因此应单独评估该人群使用本品的获益风险。
不良反应重要不良反应描述见如下及说明书相应部分：低血压、酮症酸中毒、急性肾损伤和肾功能损害、尿脓毒症和肾盂肾炎、与胰岛素和胰岛素促泌剂合用引起低血糖、生殖器真菌感染、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、膀胱癌。
禁忌1、对本品有严重超敏反应史者禁用。
2、重度肾损害、终末期肾病或需要透析的患者禁用。
注意事项1、低血压：达格列净可导致血管内体积收缩。
采用本品开始治疗后会发生症状性低血压，尤其是肾功能不全患者（eGFR低于60mL/min/1.73m2）、老年患者或正在服用髓袢利尿剂的患者。
具有以上一种或多种特征的患者在开始本品治疗前，应评估并纠正血容量状态。
治疗期间应监测低血压体征和症状。
2、酮症酸中毒：（1）已在上市后监测中识别到接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂（包括达格列净）的1型和2型糖尿病患者出现酮症酸中毒的报告,酮症酸中毒是一种严重危及生命的疾病，需要紧急住院治疗。
达格列净片质量标准
达格列净片质量标准达格列净片（DAGUERREOTYPES）是指使用达格列净片技术制作的摄影作品。
这种技术是由法国人路易·雅克·曼地斯·达茂瓦兹（Louis-Jacques-MandéDaguerre）在19世纪初发明的，是世界上第一种成功的摄影技术。
由于达格列净片的历史意义和独特性，现在仍有部分摄影爱好者在使用这种技术进行拍摄。
在选择和评价达格列净片的质量时，需要考虑以下几个方面。
一、构图与布局构图是摄影作品中最基础也是最重要的部分，它直接关系到作品的视觉效果和艺术感染力。
在达格列净片中，构图的要求与其他摄影作品有所不同。
传统的达格列净片更注重对称、层次和对角线等线条组合的运用，以及人物或物体的明暗对比。
作品的布局也要注重整体的平衡和谐，给人一种美感和舒适感。
二、光线与曝光光线是摄影作品中不可或缺的要素。
在达格列净片中，由于当时的技术限制，室内光线较为弱小，因此要注重利用合适的光线条件来拍摄。
合理的曝光是保证画面细节清晰度和色彩层次的基础。
对于暗部和高光部分的处理，要求达格列净片能够保留细节，并能够呈现出一定的纹理和质感。
三、焦点与景深焦点和景深是决定摄影作品清晰度和立体感的重要因素。
在达格列净片中，通常采用的是浅景深，即拍摄时只有部分物体或人物处于焦点范围内，其余部分则呈现出模糊效果。
这种手法能够增加作品的艺术感和视觉冲击力，但也需要掌握好焦点位置和模糊部分的分布，以避免影响作品的整体效果。
四、色彩与质感色彩和质感是达格列净片中的重要元素。
由于当时的技术限制，达格列净片通常呈现出银灰色或棕褐色的色调。
这种色调营造了一种古朴的氛围，增加了作品的历史感和独特性。
此外，要求达格列净片能够准确表现物体的质感和纹理，使观者有一种亲近感和共鸣感。
五、细节与层次细节和层次是衡量摄影作品质量的关键因素之一。
在达格列净片中，由于技术限制，作品的细节和层次要求更高。
要求达格列净片能够清晰地表现物体的纹理、边缘和轮廓，并通过明暗的变化来增加作品的层次感。
达格列净用于早期糖尿病肾病治疗的临床疗效和安全性评价
DOI：10.16658/ki.1672-4062.2023.07.103达格列净用于早期糖尿病肾病治疗的临床疗效和安全性评价张桂红哈尔滨市第一医院肾内科，黑龙江哈尔滨150010[摘要]目的评价达格列净治疗早期糖尿病肾病（diabetic nephropathy， DN）的临床疗效和安全性。
方法纳入2020年9月—2022年9月哈尔滨市第一医院收治的早期DN患者60例，通过随机掷骰子法将其分为比对组、研究组，各30例。
比对组患者给予常规降糖治疗配合依那普利给药办法；研究组给予常规降糖治疗配合达格列净给药治疗。
对比两组患者治疗前后的临床指标变化情况及不良反应率。
结果治疗前两组患者的临床指标比较，差异无统计学意义（P>0.05）。
治疗后，两组患者的临床指标数据均有所改善，且研究组显著优于比对组，差异有统计学意义（P<0.05）。
研究组患者的不良反应率（3.33%）显著低于比对组（20.00%），差异有统计意义（P<0.05）。
结论早期DN治疗期内应用达格列净，可以更为有效的提升对指标稳定的控制效果，获得更为理想的临床疗效同时，降低了不良反应的发生风险，药物的应用安全性更高。
[关键词] 达格列净；糖尿病肾病；临床疗效；指标变化；不良反应率；安全性[中图分类号] R58 [文献标识码] A [文章编号] 1672-4062（2023）04（a）-0103-04Clinical efficacy and safety evaluation of Dagliazine in the treatment of early diabetic nephropathyZHANG GuihongDepartment of Nephrology, Harbin First Hospital, Harbin, Heilongjiang Province, 150010 China[Abstract] Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of dagliazine in the treatment of early Diabetic Ne⁃phropathy (DN). Methods Sixty patients with early DN admitted to Harbin First Hospital from September 2020 to Sep⁃tember 2022 were included and divided into comparison and study groups by random roll of dice, with 30 cases in each group. Comparison group was given conventional hypoglycemic therapy combined with enalapril administration; The study group was given routine hypoglycemic therapy combined with dagliazine administration. The changes of clinical indexes and the rate of adverse reactions before and after treatment were compared between the two groups.Results There was no statistically significant difference in clinical indicators between the two groups of patients before treatment (P>0.05). After treatment, the clinical indicators of both groups of patients improved, and the study group were significantly better than the comparison group, and the difference was statistically significant (P<0.05). The ad⁃verse reaction rate of patients in the study group (3.33%) was significantly lower than that in the comparison group (20.00%), and the difference was statistically significant (P<0.05). Conclusions The application of dagliazine in the early treatment period of DN can more effectively improve the control effect of index stability, obtain more ideal clini⁃cal efficacy and reduce the risk of adverse reactions at the same time. Therefore, the application of dagliazine is safer and recommended.[Key words] Dagliazine; Diabetic nephropathy; Clinical effect; Index change; Adverse reaction rate; security糖尿病是一种临床常见的代谢性疾病，随着疾病的迁移，高血糖会对肾脏、心脏、神经等重要脏器[作者简介]张桂红（1982-），女，硕士，副主任医师，研究方向为慢性肾衰的治疗观察。
达格列净片质量标准
达格列净片质量标准达格列净片是一种用于治疗糖尿病的药物，因其治疗效果好、副作用小而备受关注。
在生产和销售达格列净片时，其质量标准尤为重要。
本文将就达格列净片的质量标准进行探讨，包括其质量标准的制定过程、标准的内容要求、生产验收及质量控制等方面进行论述。
一、达格列净片质量标准的制定过程达格列净片的质量标准是由相关的国家药品监督管理部门依据法律法规和药品质量管理的要求制定的。
在制定过程中，需要充分考虑达格列净片的药理学、药代动力学、药效学和临床试验数据等方面的信息，结合国际上对该类药物的相关标准和国内实际情况进行科学分析和研究，最终确定达格列净片的质量标准。
二、达格列净片质量标准的内容要求1. 药材和辅料的要求：达格列净片的原料药必须符合药典规定的要求，辅料也必须符合相应的标准，确保其质量稳定。
2. 质量标准的指标：包括外观、颜色、气味、溶解度、纯度、含量测定、微生物限度等指标，这些指标的合格范围直接关系到达格列净片的疗效和安全性。
3. 不合格品的处理办法：对于达格列净片生产过程中可能出现的不合格品，要求在质量标准中明确规定处理办法，保证不合格品不会进入市场，从根本上保障患者的用药安全和疗效。
三、达格列净片的生产验收在达格列净片的生产过程中，必须进行严格的质量验收。
对原料药和辅料的检验必须按照质量标准进行，确保达格列净片的生产原料符合要求。
在生产过程中对工艺中的关键节点进行监控，保证产品的质量稳定。
生产完成后，还需进行全面的最终产品检验，确保达格列净片的质量符合标准，方可流入市场销售。
四、达格列净片的质量控制达格列净片的质量控制是保证产品质量的重要手段。
生产企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量控制的各个环节：原料药和辅料的采购验收、生产工艺控制、产品质量检验、包装和储藏环节的质量控制等，保证每一道环节都符合质量标准的要求。
还要建立完善的质量记录和档案，对产品的质量进行追溯，确保可溯源到每一批产品，一旦出现质量问题能及时查清责任和处理问题。
达格列净片 FARXIGA dapagliflozin FDA药品说明书翻译
FULL PRESCRIBING INFORMATION1 INDICATIONS AND USAGE 适应症和用途FARXIGA (dapagliflozin) is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus [see Clinical Studies (14)].本药用于配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。
1.1 Limitation of Use 使用限制FARXIGA is not recommended for patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.本药不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 用法用量2.1 Recommended Dosing 推荐剂量The recommended starting dose of FARXIGA is 5 mg once daily, taken in the morning, with or without food. In patients tolerating FARXIGA 5 mg once daily who require additional glycemic control, the dose can be increased to 10 mg once daily.推荐起始剂量为一次5mg，一日1次，早晨服用，可与或不与食物同服。
对本药一次5mg，一日1次剂量耐受且须更多血糖扩指着，可增至一次10mg，一日1次。
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of FARXIGA is recommended [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.5, 8.6), and Patient Counseling Information (17)].血容量减少患者，推荐用药前应先纠正血容量减少。
达格列净原料药质量标准
达格列净原料药质量标准
1. 性状
达格列净原料药应为白色至类白色的结晶性粉末，无臭，无味。
2. 鉴别
采用以下方法进行鉴别：
2.1 红外光谱法：将样品与标准品分别进行红外光谱扫描，比较两者的红外光谱图，以确认样品是否与标准品一致。
2.2 高效液相色谱法：采用高效液相色谱法对样品进行分析，根据色谱图中的保留时间和峰面积与标准品进行比较，以确认样品是否与标准品一致。
3. 纯度
达格列净原料药的纯度应不低于98.0%。
4. 有关物质
达格列净原料药中应无其他有关物质，或者所含其他有关物质的量应符合规定。
5. 崩解时限
达格列净原料药应在规定时间内完全崩解，并释放出有效成分。
具体崩解时限应符合规定。
6. 微生物限度
达格列净原料药应符合以下微生物限度的规定：
6.1 应无菌。
6.2 应无致热原。
7. 残留溶剂
达格列净原料药中不应含有任何禁用或限制使用的有机溶剂。
对于允许使用的溶剂，其残留量应符合规定。
8. 含量
达格列净原料药的含量应符合规定，采用高效液相色谱法或其他适宜的方法进行测定。
达格列净片 FARXIGA (dapagliflozin) FDA药品说明书翻译
FULL PRESCRIBING INFORMATION1 INDICATIONS AND USAGE 适应症和用途FARXIGA (dapagliflozin) is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus [see Clinical Studies (14)].本药用于配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。
1.1 Limitation of Use 使用限制FARXIGA is not recommended for patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.本药不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 用法用量2.1 Recommended Dosing 推荐剂量The recommended starting dose of FARXIGA is 5 mg once daily, taken in the morning, with or without food. In patients tolerating FARXIGA 5 mg once daily who require additional glycemic control, the dose can be increased to 10 mg once daily.推荐起始剂量为一次5mg，一日1次，早晨服用，可与或不与食物同服。
对本药一次5mg，一日1次剂量耐受且须更多血糖扩指着，可增至一次10mg，一日1次。
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of FARXIGA is recommended [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.5, 8.6), and Patient Counseling Information (17)].血容量减少患者，推荐用药前应先纠正血容量减少。
达格列净的规格和用法
达格列净的规格和用法规格：达格列净的常见规格是50毫克（mg）和100毫克（mg）的片剂。
不同地区和药厂可能会有不同的规格，所以在购买前最好咨询医生或药师以确认准确的规格。
用法：1. 剂量，达格列净的剂量应根据医生的指导进行调整。
通常情况下，初始剂量为50毫克一次，每天一次。
根据个体的糖尿病控制情况，医生可能会逐渐增加剂量。
2. 时间，达格列净通常在早餐时服用。
遵循医生的建议，按时服用，不要错过剂量。
3. 服用方式，达格列净片剂应整片吞服，并配以足够的水。
可以在饭前或饭后服用，但最好在固定的时间服用，以确保稳定的药物吸收和效果。
使用注意事项：1. 遵循医生的建议，始终按照医生的指导使用达格列净。
医生会根据你的具体情况，如年龄、糖尿病控制情况和其他药物使用等因素，来确定最合适的剂量和用法。
2. 饮食控制，除了药物治疗，合理的饮食控制对于糖尿病患者也非常重要。
遵循医生或营养师的饮食建议，控制碳水化合物和糖分的摄入，有助于提高药物的疗效。
3. 不要停药，在使用达格列净期间，不要随意停止或调整剂量。
如果你对药物有任何疑问或需要调整剂量，应咨询医生的意见。
4. 注意副作用，达格列净可能会引起一些副作用，如低血糖、胃肠道不适等。
如果出现任何不适或不寻常的症状，应及时告知医生。
5. 药物相互作用，在使用达格列净期间，应告知医生你正在使用的其他药物，包括处方药、非处方药和补充剂。
某些药物可能与达格列净发生相互作用，影响疗效或增加副作用风险。
总结：达格列净是一种常用于治疗2型糖尿病的口服药物。
在使用时，应遵循医生的建议，按时按量服用，并注意饮食控制和可能的副作用。
如果有任何疑问或不适，应及时咨询医生。
请注意，以上信息仅供参考，具体用法和剂量应以医生的指导为准。
达格列净片Dapagliflozin-详细说明书与重点
达格列净片Dapagliflozin商品名：安达唐英文名：Dapagliflozin Tablets汉语拼音：Da Ge Lie Jing Pian【成份】活性成份：达格列净。
化学名称：(1S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇,与(2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)。
化学结构式：分子式：C21H25ClO6 •C3H8O2 •H2O分子量：502.98；408.87 (达格列净)【性状】5mg规格：黄色、双凸、圆形薄膜衣片，一面刻有“5”，另一面刻有“1427”。
10mg规格：黄色、双凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”，另一面刻有“1428”。
【适应症】用于2型糖尿病成人患者。
单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
【规格】(1)5mg；(2)10mg (以C21H25ClO6计)。
【用法用量】开始本品治疗前在开始本品治疗前应评估肾功能，并在此后定期评估（参见注意事项）。
对于血容量不足的患者，在开始本品治疗前纠正这种情况（参见注意事项和老年用药）。
推荐剂量：推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。
对于需加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。
肾功能不全患者：eGFR≥45mL/min/1.73m2的患者无需调整剂量。
不建议eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者使用本品治疗(参见注意事项)。
eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁用本品(参见禁忌)。
肝功能受损患者：对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。
Farxiga(dapagliflozin,达格列净片)说明书
(8.1)（2）哺乳母亲：终止FARXIGA或终止哺乳. (8.3)（3）老年人：与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。
(5.1，8.5)（4）肾受损：与减低血管内容量和肾功能相关不良反应发生率较高。
(5.2，6.1，8.6)完整处方资料1 适应证和用途FARXIGA(dapagliflozin)适用作为辅助在成人中对饮食和运动改善血糖控制有2型糖尿病[见临床研究(1 4)]。
1.1 使用限制建议FARXIGA不为1型糖尿病患者或为糖尿病酮症酸中毒治疗。
2 剂量和给药方法2.1 推荐给药FARXIGA的推荐起始剂量是5 mg每天1次，早晨服用，有或无食物。
在耐受FARXIGA 5 mg每天1次患者需要另外血糖控制时，剂量可增加至10 mg每天1次。
在有血容量不足患者中，建议在开始FARXIGA前纠正这种情况[见警告和注意事项(5.1)，在特殊人群中使用(8.5，8.6)，和患者咨询资料(17)]。
2.2 有肾受损患者建议开始FARXIGA治疗前和其后定期地评估肾功能。
在eGFR低于60 mL/min/1.73 m2患者中不应开始FARXIGA。
在有轻度肾受损患者(eGFR为60 mL/min/1.73 m2或更高)无需剂量调整。
当eGFR持续地低于60 mL/min/1.73 m2时应终止FARXIGA[见警告和注意事项(5.2)和在特殊人群中使用(8.6)]。
3 剂型和规格● FARXIGA 5 mg片是黄色，双凸，圆，薄膜包衣片在一侧刻有“5”和另一侧“1427”。
● FARXIGA 10 mg片是黄色，双凸，菱形，薄膜包衣片一侧刻有“10“和另一侧“1428”。
4 禁忌证● 对FARXIGA严重超敏反应史[见不良反应(6.1)]。
● 严重肾受损，肾病终末期(ESRD)，或用透析患者[见在特殊人群中使用(8.6)]。
5 警告和注意事项5.1 低血压FARXIGA致血管内容积收缩。
开始FARXIGA后可能发生症状性低血压[见不良反应(6.1)]特别是在有肾功能受损患者中(eGFR低于60 mL/min/1.73 m2)，老年患者，或用袢利尿剂的患者。
达格列净片溶出度测定
样品储存
样品应储存在干燥、阴凉、通风 的地方，避免阳光直射和高温， 以确保药品性质稳定。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
样品处理与制备
样品处理
在进行溶出度测定前，需要对达格列 净片进行研磨、筛分等处理，以破坏 药品的包衣，暴露出药物成分。
样品制备
制备样品时，需按照药品说明书上的 用药指导进行操作，确保药品使用方 法和剂量的准确性。
结果讨论与解释
达格列净片的溶出度随时间增加而增加 ，这表明该药物在体内的释放速度逐渐
加快，有利于药物的吸收和利用。
转速对达格列净片的溶出度影响较小， 说明该药物在体内的释放不受转速的影
响，这有利于药物在体内稳定释放。
pH值对达格列净片的溶出度有较大影 响，这可能是因为该药物的化学结构在 不同pH值条件下会有所变化，从而影
2. 配制溶液
分别精密移取0.1mol/L盐 酸溶液、0.5mol/L盐酸溶 液、1.0mol/L盐酸溶液、 2.0mol/L盐酸溶液各适量 ，置于容量瓶中，加入适量 样品，摇匀，再加入适量样 品，摇匀，制成不同浓度的 样品溶液。
3. 测定溶出度
将样品放入智能溶出仪中， 在（37±0.5）℃水浴中恒 温30分钟，然后分别加入 不同浓度的盐酸溶液100ml ，启动秒表开始计时，30 分钟后立即用移液管精密吸 取溶液10ml，转移至容量 瓶中，并用少量 溶液冲洗 移液管头（3次），加入适 量内标液摇匀。
06
参考文献
参考文献一
总结词
该文献提供了达格列净片溶出度测定的详细 方法和过程。
详细描述
该文献探讨了达格列净片的溶出度测定方法 ，采用了不同的转速、介质和取样时间等条
达格列净原研标准
达格列净原研标准一、活性成分达格列净（Dapagliflozin）是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，化学结构式为：N-[(1S)-1-（4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl)-2-propynyl]tetrahydro-2H-pyran-4-carboxamide。
二、性状达格列净为白色至类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
三、鉴别1. 取本品细粉适量（约相当于达格列净50mg），加甲醇10ml，超声处理5分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取达格列净对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（60:35:5）为展开剂，展开后，晾干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥，在105℃干燥至恒重，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
2. 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在287nm 的波长处有最大吸收。
四、纯度按高效液相色谱法测定，本品按干燥品计算，含C20H25ClF3NO3应为99.0%～101.0%。
五、有关物质按高效液相色谱法测定，本品中的有关物质主要包括杂质A（对氯苯乙酰胺）、杂质B（4-氯-3-(三氟甲基)苯乙酮）、杂质C（4-氯-3-(三氟甲基)苯丙酮酸）、杂质D（N-[(1R)-1-（4-氯-3-(三氟甲基)苯基)-2-丙ynyl]tetrahydro-2H-pyran-4-carboxamide）、杂质E（N-[(1S)-1-（4-氯-3-(三氟甲基)苯基)-2-丙ynyl]tetrahydro-2H-pyran-4-carboxamide）。
其中杂质A 的含量不得超过0.5%，杂质B、C、D、E的含量均不得超过0.1%。
六、含量按高效液相色谱法测定，本品每片中含达格列净的含量应为标示量的95.0%～105.0%。
达格列净片质量标准
达格列净片是一种常见的药物，通常用于治疗2型糖尿病。
针对达格列净片的质量，其具体的质量标准通常由药品监管机构和药品制造商制定，并遵循国际药典中的相关规定。
以下是一些可能适用于达格列净片质量标准的例子，具体标准可能会因不同的国家、地区或药品制造商而有所不同：
1. 成分含量：达格列净片应包含正确的活性成分，其含量应符合规定的范围。
一般来说，达格列净片的活性成分为达格列净（Dapagliflozin），其含量应在指定范围内。
2. 纯度和杂质：达格列净片应符合纯度要求，即药物中不应存在超过规定限量的杂质。
这包括有机杂质、无机杂质、重金属等。
3. 物理特性：达格列净片应具备确定的外观特征，例如颜色、形状、尺寸等。
这有助于确保正确的识别和使用。
4. 药品包装：达格列净片的包装应满足相应的要求，以确保产品的安全性和稳定性。
这可能包括对包装材料的选择、密封性能和标签信息等方面的要求。
需要注意的是，以上仅是一些可能适用的达格列净片质量标准示例，并不能涵盖所有可能的标准要求。
具体的达格列净片质量标准应参考当地相关的药典、药品监管机构的规定以及药品制造商提供的产品质量文件。
这些标准和要求旨在确保达格列净片的质量和安全性，以提供有效和可靠的治疗效果。
达格列净片溶出度测定研究
达格列净片溶出度测定研究【摘要】目的：建立高效液相色谱法测定达格列净片的溶出度。
方法：以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为50r/min，采用反相高效液相色谱法测定达格列净片的溶出含量，色谱柱为Shimpack VP-ODS，流动相为1%冰醋酸溶液-乙腈（45∶55），检测波长为242 nm，流速为1.0 ml/min，柱温为30℃。
结果：空白辅料无干扰，线性范围为4.5μg/ml～15.8μg/ml，r=0.9999（n=5），回收率在98.5%～100.7%之间，平均回收率为99.3%（RSD=0.59%，n=9）；3批样品溶出度均匀良好。
结论：本文建立的溶出度测定方法准确可靠，可用于本品溶出度的测定。
【关键词】达格列净片；溶出度；高效液相色谱法达格列净（FARXIGA）是一种高效高选择的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，它通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收，控制2型糖尿病人的血糖浓度。
达格列净片是速释的薄膜包衣片，适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善的血糖控制，一天一次，一次10mg [1] 。
2012年11月12日在欧盟上市，2014年1月8日FDA批准用于2型糖尿病的治疗。
故本公司研究开发达格列净片，以增加临床治疗的选择性。
并建立了溶出度的测定方法。
本方法经专属性、线性、精密度、准确度等方法验证，结果表明，本方法适合本品的溶出度的测定。
1 材料1.1 仪器LC2010A型高效液相色谱仪（包括紫外检测器，LC-solution色谱工作站等，日本岛津公司）；XP205电子天平（瑞士梅特勒-托利多公司）。
1.2 药品与试剂达格列净对照品（重庆华邦制药有限公司，批号：Dap-20141101R）；达格列净片（重庆华邦制药有限公司，规格：10mg，批号：20141201、20141202、20141203）；乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯，水为去离子水。
2 方法与结果2.1方法2.1.1溶出度方法采用中国药典2010年版二部附录ⅩC第二法[2]。
达格列净片溶出度测定研究
研究目的和内容
本研究旨在建立一种准确、可靠的达格列净片溶 出度测定方法。
对所建立的溶出度测定方法进行验证和评价，证 明其准确性和可靠性。
通过对比不同溶出介质和溶出条件，筛选出最佳 的溶出度测定方法。
不同转速对溶出度的影响
实验结果表明，随着转速的提高，达格列净片的溶出度也相应提高。
结果分析
01
02
03
不同批次药物溶出行为差异可能与生 产工艺参数有关，需进一步优化生产 工艺，提高药物质量。
缓冲液浓度对药物溶出度的影响可能 与药物溶解度和缓冲液离子强度有关 ，需进一步研究其作用机制。
转速对药物溶出度的影响可能与药物 溶解速率有关，需进一步研究其作用 机制。
建议对更多厂家的达格列净片样品进行溶出 度测定，以进一步验证该方法的可靠性。
建议对达格列净片进行多次给药后的溶出度 变化研究，以便更好地了解该药物在人体内
的药动学特点。
THANKS
谢谢您的观看
采用国内一家大型制药企业生产的达格列净原料药，纯度较高。
达格列净片剂
由该制药企业生产并提供。
对照品
采用国内一家大型制药企业生产的达格列净对照品。
实验仪器与试剂
高效液相色谱仪
色谱柱
采用国产高效液相色谱仪，配备四元泵、自 动进样器和色谱工作站。
选用国产C18色谱柱，填料粒径为5μm。
流动相
检测波长
选用甲醇-水溶液作为流动相，并添加一定 浓度的磷酸调节pH值。
确定实验条件，如转速、取样时间点 、温度等，以保证测定结果的稳定性 和可重复性。
达格列宁片说明书
达格列宁片说明书
达格列宁片是一种治疗高血压的药物，其主要成分为硝苯地平。
以下是该药物的说明书：【适应症】1. 轻度至中度原发性高血压。
2. 心绞痛、冠心病等缺血性心脏病患者。
3. 高血压合并肾功能不全或尿毒症患者。
4. 降低术前和术后死亡率及心肌梗塞发生率。
【用法用量】口服。
每次5mg，每日3次。
如有需要可增加到10mg，每日3次。
老年人初始剂量应减半（即每次2.5mg）。
【注意事项】1. 对本品过敏者禁用；2. 孕妇、哺乳期妇女及18岁以下未成年人禁用；3. 治疗期间需定期检查血压、心电图等指标，并根据情况调整剂量；4. 不得与其他钙通道阻滞剂同时使用；5. 只能在医师指导下使用，不能自行停药或改变剂量；6. 在服药期间应避免饮酒和吸烟。
【不良反应】常见不良反应包括头晕、面部潮红、周围水肿等轻微反应。
偶见胃肠道不适、皮肤过敏等较严重反应。
长时间大剂量使用可能引起牙龈增生等影响美观的问题。
以上就是达格列宁片的说明书内容，请在医师指导下正确使用该药物，并注意相关注意事项和不良反应提示。
D-达格列净片 审评报告
JXHS1500112-113国家食品药品监督管理总局药品审评中心2017 年5 月一、基本信息 (4)1.申请人信息 (4)2.原料药及制剂基本情况 (4)3.审评程序及审评与审核人员信息 (6)4.审评经过 (6)5.其他 (6)二、核查与检验等情况 (6)1.研制现场核查情况 (6)2.样品检验情况 (6)3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 (6)三、综合审评意见 (7)1.适应症/功能主治 (7)2.药理毒理评价 (7)3.原料和/或制剂评价 (8)4.支持上市申请的关键性临床数据及评价 (8)（1）临床药理学评价： (9)（2）有效性评价 (9)（3）安全性评价数据 (10)（4）临床试验数据分析与评价 (11)（5）风险分析与控制 (11)（6）获益与风险评估 (11)5.评价过程中发现的主要问题及处理 (11)四、三合一审评情况 (11)1.生产现场检查情况 (11)2.抽样检验情况 (12)3.遗留问题的解决情况 (12)4.技术审评的总体评价 (12)五、技术审评意见 (13)1.技术结论 (13)2.上市后要求 (13)3.上市后风险控制 (13)4.提请注册司关注的相关问题 (13)批准日期：2017 年3 月10 日批准文号：H20170117H20170118H20170119H20170120达格列净片（JXHS1500112-113）申请上市技术审评报告一、基本信息1.申请人信息名称地址企业名称生产企业AstraZeneca ABAstraZenecaPharmaceuticals LPSE-151 85 Sodertalje4601 Highway 62 East, MountVernon, Indiana 47620, 美国2.原料药及制剂基本情况通用名达格列净片英文名Dapagliflozin Tables(1S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇,与(2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)化学名化学结构C H ClO •C H O •H O/502.98；408.87 (非溶剂 化、非水合的形式) □新化学实体 21 25 6 3 8 2 2 分子式/分子量结构特征□已有化合物的成盐或酯等 □其他： □新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类剂型及规格片剂，5 mg 和 10 mg （以 C H ClO 计） 21 25 6 在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于 2 型 糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净片溶出度测定研究
转篮法
将药物置于转篮中，通过控制转速和时间 ，使药物在规定的时间内溶解并释放出来 。
VS
桨法
将药物置于桨中，通过控制转速和时间， 使药物在规定的时间内溶解并释放出来。
溶出度测定条件
转速
转速是影响溶出度的因素之一，不同 的转速可能会影响药物的溶解速度和
释放程度。
温度
温度是影响溶出度的另一个因素， 不同的温度可能会影响药物的溶解
加强质量检测
在生产过程中应加强达格列净片的质量检测，特别是对溶出度的 检测，以确保产品的质量和稳定性。
关注个体差异
在生产过程中应考虑不同个体之间的差异，尽可能提供个性化的 产品方案以满足不同患者的需求。
感谢您的观看
THANKS
贮存条件的影响
温度
高温条件下，达格列净片可能会发生分解，导致药物失效，溶出度降低。因此，达格列净片应该存放在阴凉干 燥的地方。
湿度
湿度过高可能会导致达格列净片受潮，影响药物的稳定性，进而影响其溶出度。因此，应该将达格列净片存放 在干燥的地方。
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达格列净片溶出度测定结 果分析
测定结果汇总与分析
01
02
溶出度参数
影响因素分析
达格列净片的溶出度参数包括溶出速 率、溶出度百分比等，这些参数能够 反映药物在体内的释放情况。
药物溶出度受多种因素影响，如药物 成分、制剂工艺、表面活性剂等，通 过对这些因素的分析，可以进一步了 解影响达格列净片溶出度的关键因素 。
03
质量标准比较
将达格列净片的溶出度参数与已有的 质量标准进行比较，可以评估该药物 的溶出性能是否达到预期要求。
讨论
针对测定结果，讨论可能的改进措施和方 法，为后续研究和生产提供参考。
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达格列净片质量标准
达格列净片（英文名：Dapagliflozin）是一种用于治疗2型糖尿病的口服药物，属于钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制肾小管对葡萄糖的再吸收，促使体内过量的葡萄糖通过尿液排出，从而降低血糖浓度。
达格列净片的质量标准对于确保其药效和
安全性具有极其重要的意义。
本文将针对达格列净片的质量标准进行详细阐述，分析其在
药物监管方面的重要性和意义。
在达格列净片的质量标准中，应包括其外观性状、理化性质、含量测定、杂质检查等
方面的要求。
在外观性状方面，要求达格列净片的色泽应一致、无结块、无明显异物、无
气味等；在理化性质方面，应明确其熔点、溶解度、PH值等指标要求；在含量测定方面，应规定其有效成分的含量范围；在杂质检查方面，应设置对杂质的限量标准。
这些都是保
证达格列净片产品质量的基本要求，任何一项标准的偏离都可能对产品的质量构成威胁。
达格列净片的质量标准应符合国家相关药典中的规定，并且要求更严格。
国家药典是
保障药品质量和安全的重要法定标准，但随着科学技术的发展和临床实践经验的积累，达
格列净片的质量标准应随之不断完善和提高。
严格的质量标准可以有效地逼迫生产企业采
取更加严格的质量管理体系，不断提高生产工艺和质量水平，确保达格列净片的产品质量
持续稳定。
针对国际市场的需求，达格列净片的质量标准还需考虑符合国际质量标准，以
提升产品竞争力。
达格列净片的质量标准不仅仅是产品质量管控的依据，也是药品审核审批的重要参考
依据。
当达格列净片申请上市时，需要提供详细的质量标准说明，包括产品的质量控制方
案和方法、质量标准的依据和合理性等。
药品监管部门需要依据这些质量标准来评估申请
药品的质量，确保达格列净片的生产符合国家法规和标准要求。
质量标准的制定和执行对
于加强对达格列净片产品的监管和控制起着至关重要的作用。
质量标准还直接关系到达格列净片在临床使用中的疗效和安全性。
作为一种治疗糖尿
病的药物，达格列净片的质量直接关系到患者的用药效果和安全性，一旦产品质量出现问题，将会对患者的健康产生不良影响。
制定高标准的质量标准，严格把控产品的品质，对
于保障患者的用药安全具有非常重要的意义。
针对达格列净片的质量标准，需要综合考虑产品特性、国家法规、国际标准、临床需
求等多方面因素，确保产品的质量符合法规要求，满足临床需求，保障患者的用药安全。
达格列净片作为一种重要的抗糖尿病药物，其质量标准的制定和执行具有非常重要的意义，需要引起生产企业和药品监管部门的高度重视。