硫辛酸说明书

硫辛酸说明书
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硫辛酸说明书
通用名称:α-硫辛酸注射液英文名称:α-Lipoic Acid
本品主要成份为α-硫辛酸，其化学名称为:-5-[3-]-戊酸。

分子式:C8H14O2S 分子量:206.3 辅料为乙二胺、注射用水。

本品为黄绿色的澄明液体。

糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。

12ml:0.3g
本品用于静脉注射。

静脉注射应缓慢，最大速度为每分钟50mg硫辛酸。

本品也可加入生理盐水静脉滴注，如250,500mg硫辛酸加入100-250ml生理盐水中，静脉滴注时间约30分钟。

除非有特别医嘱，对严重糖尿病周围神经病变引起的感觉异常的患者，可用静脉滴注给药，每天300-600mg，2-4周为一个疗程。

静脉滴注过快偶可出现头胀和呼吸困难，但可自行缓解。

极个别患者使用本品后，出现抽搐、复视、紫癫以及由于血小板功能异常引起的出血倾向。

对本品过敏者。

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配好的输液，用铝箔纸包裹避光，6小时内保持稳定。

本品不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。

在治疗糖尿病周围神经病变的同时，对糖尿病本身的控制也是必需的。

由于活性成份对光敏感，应在使用前将安瓿从盒内取出。

妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。

尚不明确。

临床上无需特别调整使用剂量。

本品可能抑制顺铂的疗效。

尚不明确。

离体试验显示本品可以降低神经组织的脂质氧化现象，本品可能阻止蛋白质的糖基化作用;且可抑制醛糖还原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇，所以硫辛酸可以防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变。

硫辛酸无论在水溶性基质中或油溶性基质中均为强力抗氧化剂。

无论是硫辛酸或其还原形态的双氢硫辛酸均能发挥抗氧化作用。

它们能够直接或间接地促使维生素C及维生素E的再生作用。

研究表明，硫辛酸可增加细胞内谷胱甘肽及辅酶Q10的水平。

硫辛酸可以螯合某些金属离子形成稳定螯合体。

在动物模型中，证明可以保护砷中毒并可以减轻铬中毒后的肝毒
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性。

离体试验中，亦发现可由肾切片中螯合汞离子。

本品在临床应用剂量范围内安全。

LD50于狗口服时为400,500mg/kg;对于严重缺乏维生素B1的大鼠，腹腔注射动物实验中发现20mg/kg可致命。

目前并无足够试验资料保证孕妇使用安全。

临床上副反应不多见，在有记录的副反应中，主要是皮肤过敏现象，此时应停止用药。

硫辛酸可为人体自行合成。

硫辛酸进入人体后易在许多身体组织中还原成为双氢硫辛酸。

硫辛酸或双氢硫辛酸无论在细胞内或细胞外均能发挥其药理作用。

本品宜在25?以下，遮光保存
α,硫辛酸注射液说明书
:α,硫辛酸注射液
:奥力宝注射液
:Alpha-lipon300Stada
aolibaozhusheji
:分子式:C8H14O2S分子量:206.32
:α,硫辛酸
透明注射液
奥力宝被大量用于治疗糖尿病的神经病变上。

离体试验示本品可以降低神经组织的脂质氧化现象，本品可能阻止蛋白质的糖基化作用;且可抑制醛糖还原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化为山梨醇，所以α,硫辛酸可以防止糖尿
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病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变。

α,硫辛酸无论在水溶性基质中或油溶性基质中均为强力抗氧化剂。

无论是α,硫辛酸或其还原形态的双氢硫辛酸均能发挥抗氧化作用。

他们能够直接或间接地促使体内维生素C 及维生素E 的再生作用。

研究表明，α,硫辛酸可增加细胞内谷胱甘肽及辅酶Q10 的水平。

α,硫辛酸可以螯合某些金属离子形成稳定螯合体。

在动物模型中，证明可以保护砷中毒并可以减轻铬中毒后的肝毒性。

离体试验中，亦发现可由肾切片中螯合汞离子。

本品在临床应用剂量范围内安全。

LD50:于狗口服时为400,
500mg/kg;对于严重缺乏维生素B1 的大鼠，腹腔注射动物实验中发现20mg/kg 可致命。

目前并无足够
试验资料保证孕妇使用安全。

临床上副反应不多见，在有记录的副反应中，主要是皮肤过敏现象，此时应停止用药。

α,硫辛酸可为人体自行合成。

α,硫辛酸进入人体后易在许多身体组织中还原成为双氢硫辛酸。

α,硫辛酸或双氢硫辛酸无论在细胞内或细胞外均能发挥其药理作用。

a,硫辛酸的半衰期较短，系统前清除较强。

人体药代动力学研究发现无论是口服还是静脉应用a,硫辛酸，其血浆半衰期大约只有30 分钟，而且即使重复应用硫辛酸在血浆中的积蓄，可推论出a-硫辛酸较短的半衰期及较强的系统统前清除
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1.a,硫辛酸对于型糖尿病葡萄糖代谢及胰岛素敏感性的作用:已经报道的a,硫辛酸对于代谢清除率影响的临床研究结果可以总结出很明显静脉给予硫辛酸可通过增加胰岛素刺激的葡萄糖代谢能力给型糖尿病人带来益处。

在单次及慢性重复用药的方案中，静脉应用a 一硫辛酸均可以明显提高胰岛素的敏感性。

2.a,硫辛酸对于细胞内葡萄糖代谢及胰岛素作用的影响:最近的实验结果表明了a,硫辛酸对于葡萄糖代谢的附加作用，更重要的是a 一硫辛酸在治疗范围的血浆浓度时可发挥这种作用。

分子水平的研究结果提示引起氧化应激的物质可以减弱胰岛素的作用。

在3T一L1 脂肪细胞及L肌细胞，给予过氧化氢可以降低胰岛素刺激的葡萄糖转移、GLUT4移位、以及糖元合成。

过氧化氢的抑制作用发生在胰岛素发挥作用的早期步骤，包括对胰岛素受体以及IRS 一1 酪氨酸磷酸化的抑制，因此氧化应激可使细胞对胰岛素产生抵抗。

糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。

奥力宝可用于静脉注射或肌肉注射。

静脉注射应缓慢，最大速度为每分钟
50mgα
,硫辛酸或2ml 本注射液。

用于肌肉注射，每个注射部位α,硫辛酸用量不得超过50mg。

如需大剂量给药，可按每个注射部位最大注射量2ml，分数个不同
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部位给药。

本品也可加入生理盐水静脉滴注，如250,500mg 的α,硫辛酸即相当于10,20ml的注射液中加入100,250ml 生理盐水中，静脉滴注时间约30 分钟。

除非有特别医嘱，对严重的糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者，可用静脉注射给药，每天300,600mg，即相当于本品12,24ml。

2,周为一疗程。

维持治疗可采用每天口服奥力宝胶囊200,300mg，分二至三次服用。

由于活性成分对光敏感，因此应在使用前才将安瓿从盒内取出。

静脉滴注过快偶可出现头胀和呼吸困难，但可自行缓解，极个别患者使用本品后，出现抽搐、复视、紫癜以及由于血小板功能异常引起的出血倾向。

肌肉注射偶可在注射部位出现局部变态反应，表现为荨麻疹或湿疹，也可能出现全身变态反应，严重者可发生休克。

若发生休克，医护人员应及时抢救。

有极个别本品中的苯甲醇过敏的病例报告。

已知对α,硫辛酸过敏者。

配好的输液用铝箔包裹避光，小时内可保持稳定。

本品不能与葡萄糖溶液、格林氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。

在治疗糖尿病神经周围病变的同时，对糖尿病本身的控制也是必需的。

由于活性成份对光敏感，因此应在使用前才将安瓿从盒内取出。

妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。

奥力宝注射液含苯甲醇，因此不能用于新生儿，尤其是
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早产儿。

临床上不需特别调整剂量。

α,硫辛酸可能抑制顺铂的疗效。

300mg:12ml/支;支/盒。

年
宜在25?以下，置于盒内避光保存。

X20000466
德国史达德大药厂StadaArzneimittelAG
硫辛酸的简介
1.概述
1)产品简介
药物名称:硫辛酸
英文名::thioctic acid
别名:DL-α-硫辛酸;阿尔法硫辛酸;类脂酸;DL-硫辛酸; α-硫辛酸
结构式:
CAS登记号:62-46-1077-28-7
分子式:C8H13O2S2
分子量:206.3182
熔点:58-63?
沸点:362.5?C at60 mmHg
闪点:173?C
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蒸汽压:3.07E-760mmHg at5?C
性状:浅黄色澄明液体
用途:硫辛酸又名二硫辛酸，属于维生素 B 类
化合物，是人体内不可缺少的抗氧化剂，具有极高的医用价值及抗衰老潜能。

其制剂在临床上主要用于治疗糖尿病的微血管病变。

自1989年硫辛酸作为一种高效的抗氧化剂被认识后，日益受到人们的青睐，成为提高生活质量、抵抗衰老、延长寿命不可或缺药品。

资料 2)生产方法的选择及生产流程的确定
常见的硫辛酸生产工艺有6,8-二氯辛酸乙酯法、Baryer-Villiger氧化方法、普林斯反应方法、环己酮和乙烯基乙醚法等，现简介如下:
, - 二氯辛酸乙酯法
以, - 二氯辛酸乙酯为起始原料,经过环合反应、碱性水解、盐酸酸化等反应合成外消旋A-硫辛酸。

合成路线如下:
, - 二氯辛酸乙酯法-硫辛酸合成路线1
工艺特点:此路线的总收率接近50%,产品纯度为99% ,工业化成本相对较低,是一条值得推广的工艺路线。

Baryer-Villiger氧化方法
以环己酮为起始原料, 经烯胺化、加成、过氧化、取代、氧化共步反应得到最终产物，总收率为25%。

合成路线如下:
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Baryer-Villiger氧化方法-硫辛酸合成路线2
工艺特点:本法具有反应步骤短, 操作简便, 收率较高的特点，但是有些反应条件比较苛刻。

普林斯反应方法
普林斯反应是一类经典的有机化学反应, 是烯烃与醛在酸性催化剂下的缩合反应。

合成A - 硫辛酸的反应中, 是在酸性介质中, 把甲醛加到烯和炔上, 从而得到1,3
二醇。

合成路线如下:
普林斯反应方法-硫辛酸合成路线3
工艺特点:用这条合成路线得到混旋A - 硫辛酸的收率是20%-30 %，有些反应条件比较苛刻。

环己酮和乙烯基乙醚法
以环已酮和乙烯基乙醚为原料,经过自由基加成、Baryer- Villiger氧化、内酯水解、亲核取代、空气氧化四步反应可得到 A - 硫辛酸。

合成路线如下: 环己酮和乙烯基乙醚法-硫辛酸合成路线4
工艺特点:该方法的原料成本低,收率较高,基于乙烯基烷氧醚的收率为45%,反应步骤短,条件要求相对不是非常苛刻。

综合比较以上方法的优缺点，以及对现代工厂生产的考虑，本设计选用6,8-二氯辛酸乙酯法作为生产的工艺路线。

3)生产流程的特点
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1、无效体得到合理利用，避免了浪费，降低了成本。

2、总收率高，接近50%
3、原料便宜易得。

6, - 二氯辛酸乙酯为工业品，反应过程中用到的试剂，也多是廉价易得的工业品
4、反映路线简单明了
5、反应条件温和。

在整个反应过程中，最高反应温度不超过80?，通过简单的减压蒸馏和萃取就可将产物提纯
本设计采用6,8-二氯辛酸乙酯法，是以硫化钠、硫磺、6,8-二氯辛酸乙酯等为原料，经环合、水解、精制等过程制得。

和其他方法相比，此路线的总收率接近50%,产品纯度为99% ,工业化成本相对较低,是一条值得推广的工艺路线。

资料
2.主要原辅料的主要技术指标
1)硫化钠
分子式:Na2S
分子量:78.04g/mol
CAS号:[1313-82-2]
密度:1.86
性状:纯品为无色或米黄色颗粒结晶，工业品为红褐色或砖红
色块状、片状
包装方式:安瓿瓶外普通木箱;螺纹口玻璃瓶、铁盖压
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口玻璃
瓶、塑料瓶或金属桶外普通木箱。

操作注意事项:密闭操作。

操作人员必须经过专门，严
格遵守
操作规程。

建议操作人员佩戴自吸过滤式防尘
口罩，戴化学安全防护眼镜，穿橡胶耐酸碱服，
目录
摘
要 ................................................................. ........................................................................ ....... ?
Abstract ........................................................... ........................................................................ ........ ?
前
言 ................................................................. ........................................................................ ....... ?
第一章产品概
述 ................................................................. (1)
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1.1 产品的名称、结构、理化性质、药理作
用 ................................................................. (1)
1.包装规格及储藏要
求 ................................................................. .......................................
1.2.1 原料药成品的包装规
格 ................................................................. ........................
1.2.贮
藏 ................................................................. ........................................................
第二章生产工
艺 ................................................................. ............................................................
2.1 生产工艺流程框
图 ................................................................. ...........................................
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2.生产工艺操作过
程 ................................................................. ...........................................
2.2.1. 环合工
序 ................................................................. ...............................................
2.2.2. 水解工
序 ................................................................. ...............................................
2.2.
3. 精制工
序 ................................................................. ...............................................
2.2.4. 粉碎包
装 ................................................................. ...............................................
第三章物料衡
算 ................................................
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.................................................................... .........
3.1 计算方法与原
则 ................................................................. ...............................................
3.1.1 物料衡算的目
的 ................................................................. ....................................
3.1.物料衡算的依
据 ................................................................. ....................................
3.1.物料衡算基
准 ................................................................. ........................................
3.生产时
间 ................................................................. ...........................................................
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3.硫辛酸生产物料衡
算 ................................................................. ........................................3.1工艺收率及所用原料的物性工作
参
数 ..................................................................
3.3.2年产量及工作
日 ................................................................. .. (11)
3.3.3环合工段的物料衡
算 ................................................................. (12)
3.3.4水解工段的物料衡
算 ................................................................. (14)
3.3.5萃取工段的物料衡
算 ................................................................. (15)
3.3.6过滤工段的物料衡
算 ................................................................. (17)
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3.3.7减压浓缩的物料衡
算 ................................................................. (18)
3.3.8结晶釜的物料衡
算 ................................................................. . (18)
3.3.9离心机的物料衡
算 ................................................................. . (19)
3.3.10干燥机的物料衡
算 ................................................................. .. 0
3.3.11溶剂回收的物料衡
算 ................................................................. . 0
3.3.12对脱色过滤的物料衡
算 ................................................................. (1)
3.3.13结晶釜的物料衡
算 ................................................................. .. (2)
3.3.14离心机的物料衡
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算 ................................................................. .. (2)
3.3.15干燥工段的物料衡
算 ................................................................. . (3)
3.3.16对溶剂的回收的物料衡
算 ................................................................. .. (4)
3.3.17粉碎包装工序的物料衡
算 ................................................................. .. (4)
3.物料流程框
图 ................................................................. . (4)
第四章能量衡
算 ................................................................. . (5)
4.1能量衡算依据以及基
准 ................................................................. ..................................
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5
4.2物性数据计算方法及过
程 ................................................................. (5)
4.2.2物质燃烧热的估
算 (8)
4.2.3物质汽化热的估
算 ................................................................. . (9)
4.2.4物质熔解热的估
算 ................................................................. . 0
4.不同工段的能量衡
算 ................................................................. . (2)
4.3.1硫化工段的能料衡
算 ................................................................. (2)
4.3.2环合工段的能量衡
算 ................................................................. (4)
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4.3.3环合液降温的能量衡
算 ................................................................. .. (7)
4.3.4.水解反应的能量衡
算 ................................................................. (7)
4.3.5减压浓缩过程的能量衡
算 ................................................................. . (9)
4.3.6酸化过程的能量衡
算 ................................................................. 0
4.3.7精制工段的能量衡
算 ................................................................. (6)
第五章工艺设备计算及选
型 ................................................................. .. (1)
5.1设备选型的目的、依据及基
准 ................................................................. . (1)
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5.1.1设备选型的目
的 ................................................................. .. (1)
5.1.2设备选型的依
据 ................................................................. .. (1)
5.1.3设备选型的基
准 ................................................................. .. (1)
5.2不同设备的选型计
算 ................................................................. .. (1)
5.2.1反应釜的选型及核
算 ................................................................. (1)
5.2.2辅助设备的选
型 ................................................................. ..................................
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.0
第六章车间布
置 ................................................................. . 0
6.1原料药多功能车间布
置 ................................................................. . 0
6.1.1 厂房形
式 ................................................................. . 0
6.1.2设备平面布置的基本要
求 ................................................................. . (1)
6.精烘包车间布
置 ................................................................. (3)
6.2.1 GMP对制药工业车间的要
求 ................................................
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(3)
6.2.工艺布局及土建要
求 ................................................................. .. (4)
6.2.人员、物料净化和安
全 ................................................................. . (4)
6.2.室内装
修 ................................................................. . (5)
6.2.空调系
统 ................................................................. . (5)
6.本设计车间布置的说
明 ................................................................. (5)
第七章管道布
置 ................................................................. . (7)
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7.1 主管设计原
则 ................................................................. . (7)
7.本生产车间主管布置说
明 ................................................................. .. (8)
第八章劳动安全及人员安
排 ................................................................. (9)
8.1 设计依
据 ................................................................. . (9)
8.建筑及场地布
置 ................................................................. 0
8. 生产过程中主要危害因素的分
析 ................................................................. 0
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8.安全防范措
施 ................................................................. . (1)
8.4.1 防火防
爆 ................................................................. . (1)
8.4.防尘方
案 ................................................................. . (1)
8.4.电气方
案 ................................................................. . (1)
8.4.防机械伤
害 ................................................................. (2)
8.4.防噪声方
面 ................................................
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(2)
8.4.防烫伤、冻伤措
施 ................................................................. (2)
8.4.工业卫
生 ................................................................. . (3)
8.4.拆卸过程的防
护 ................................................................. . (3)
8.劳动机构设
置 ................................................................. . (3)
8.人员安
排 ................................................................. (3)
第九章综合利用及“三
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废” ............................................................... (5)
9.1 综合利
用 ................................................................. . (5)
9.1.1 工艺节能措
施 ................................................................. (5)
9.1. 暖通节能措
施 ................................................................. (5)
9.1. 电气设计节能措
施 ................................................................. . (6)
9. “三
废” ............................................................... (6)
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9.2.1 设计采用的环保标
准 ................................................................. (6)
9.2. 主要污染物及处
理 ................................................................. . (7)
9. 绿化概
况 ................................................................. . (9)
9. 环保管理及监
测 ................................................................. . (9)
9.环境影响分析与结
论 ................................................................. . (9)
第十章消
防 ................................................................. 0
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10.1 设计依
据 ................................................................. . 0
10.生产工艺中的危险化学
品 ................................................................. 0
10. 生产车间防火安全管理规
定 ................................................................. 0
10.本设计对消防要求的考虑和采取措
施 ................................................................. . (1)
10.防火和疏散要
求 ................................................................. . (3)
10.消防系统及消防设
施 ................................................................. .. (4)
参考文
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献.................................................................. .......................................................................致
谢 ................................................................. ........................................... 错误～未定义书签。

摘要
原料药多功能车间不同于传统的原料药车间，它可以同
时或分期生产不同品种的多种原料药。

多功能车间的建设可
以满足小批量、多品种的生产要求，应对市场的迅速变化。

另外，从整体上而言，多功能车间在设备和土地上更节约，
使生产成本降低。

本文针对硫辛酸这一原料药设计一个多功能车间，设计
规模为150t/a，按照 GMP 标准，对车间的设计依据、设备
选择、车间布置以及工艺路线论证、工艺流程设计，劳动保
护、安全生产与“三废”处理等一系列工程问题作了详细的
介绍，并附有设计图纸和表格。

关键词: 原料药、多功能车间、硫辛酸
Abstract
Multifunction workshop is different from traditionnal API workshop, it can simultaneously produce a variety of pharmaceutical raw materials or
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phases of different varieties. Multifunctional building workshop to meet small quantity and variety of production requirements, respond quickly to market changes. In addition, from on the whole, more
versatile workshop on conservation and land equipment, reduce production costs.
In this paper, alpha lipoic acid, this kind of pharmaceutical raw materials to design a multi-purpose workshop, designed to scale of 150t / a, in accordance with the GMP standards, based on the plant's design, equipment selection, plant layout and process route demonstration, process design, labor protection, production safety and the "three
wastes" treatment and a series of engineering problems were described in detail, together with the design drawings and tables.
Keywords: pharmaceutical raw materials, multi-plant, lipoic acid, efavirenz, valsartan
硫辛酸胶囊
通用名称:硫辛酸胶囊
英文名称:Thioctic Acid Capsules
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本品主要成份为:硫辛酸化学名称为:-5-[3’-]-戊酸化学结构式:分子
式:C8H14O2S2分子量:206.33
治疗糖尿病多发性周围神经病变。

口服，0.2g/次，3次/日;或0.6g/次，1次/日，早餐前半小时服用。

对于较严重的症状，建议起始先采用注射治疗。

由于糖尿病周围神经病变是慢性疾病，一般需长期服用，具体使用时间由医生根据个体特点决定。

本品的不良反应如下:1.胃肠道系统:非常罕见:恶心、呕吐、胃肠疼痛和腹
泻。

2.过敏反应:非常罕见:皮肤过敏反应如皮疹、荨麻疹和瘙痒。

3.神经系统:非常罕见:味觉改变或异常。

4.全身反应:非常罕见:由于糖利用的改善，少数病例中出现血糖降低。

此时低血糖的症状有眩晕、出汗、头痛和视物异常。

如发生上述一项症状，应立即停药，并通知医生，医生会根据程度决定是否继续用药。

过敏症状一旦出现，即应停药并通知医生。

如发生任何上述未提及的不良反应，请通知医生或药师。

对于本品及其他处方组成过敏者禁用。

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对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

儿童注意事项:
儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

妊娠与哺乳期注意事项:
只有在谨慎评估利益一风险后，本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。

生殖毒理学未提示对生育力及胚胎早期发育的影响，胚胎毒性效应不明显，目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。

因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。

老人注意事项:
老年患者用药的安全有效性尚未确立。

1.与本品同服，顺铂的疗效会降低。

2.硫辛酸是金属螯合剂，因此尤其注意不要与金属成份同服。

如早餐前半小时服用本品，午餐或晚餐时可服用铁和镁制剂。

3.硫辛酸可能增强胰岛素和口服降糖药的降糖效果，因此建议定期监测血糖，特别是开始服用本品时。

某些患者中为避免低血糖症状的发生，甚至有必要减少胰岛素和口服降糖药的剂量。

1.药理作用:硫辛酸为B族维生紊，是丙酮酸脱氢酶系和α-酮戊二酸脱氢酶系的辅酶。

离体试验显示，硫辛酸可
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以降低神经组织的脂质氧化，可抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶。

在体内，硫辛酸具有抗氧化作用，参与谷胱甘肽及辅酶Q10等抗氧化剂再循环。

硫
辛酸能螯合某些金属离子。

2.毒理研究:生殖毒性试验中，在器官形成期ICR 小鼠皮下注射给予硫辛酸16-64mg/kg，SD大鼠皮下注射给予硫辛酸8-32mg/kg(未见致畸作用。

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

24个月
国药准字H20100158
核准日期:2010年10月19日
企业名称:江苏万禾制药有限公司
生产地址:常熟市东南经济开发区富春江路288号
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