药品、医疗器械安全风险隐患大排查自查表

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医疗单位安全隐患自查清单

医疗单位安全隐患自查清单1. 简介医疗单位安全隐患自查清单是用于评估医疗单位的安全状况和存在的潜在风险的工具。

通过使用该清单，医疗单位可以自行查找并解决可能存在的安全问题，以确保患者、员工和访客的安全。

2. 自查清单2.1 建筑和环境安全- [ ] 建筑物结构是否稳固，无明显裂缝或倾斜？- [ ] 是否定期进行建筑物的维护和检修工作？- [ ] 是否有明确的紧急疏散计划和标识？- [ ] 是否定期进行消防设备的检查和维护？- [ ] 是否有有效的灭火器、烟雾探测器和灭火系统？- [ ] 是否有疏散通道和应急出口，并保持畅通无阻？2.2 设备和器材安全- [ ] 是否定期对医疗设备进行维护和校验？- [ ] 是否有完善的设备使用和保养手册？- [ ] 是否有合适的紧急停机措施和设备故障报告流程？- [ ] 是否对医疗设备的使用人员进行培训和指导？2.3 医疗废物处理- [ ] 是否有规范的医疗废物分类和处理制度？- [ ] 是否有专门的医疗废物收集和储存设施？- [ ] 是否对医疗废物处理人员进行培训和指导？2.4 患者安全- [ ] 是否有明确的患者身份识别和确认措施？- [ ] 是否定期对医疗器械进行消毒和灭菌？- [ ] 是否有完善的医疗事故报告和处理机制？- [ ] 是否建立了医疗纠纷调解机构？2.5 员工安全- [ ] 是否定期对员工进行职业健康检查？- [ ] 是否对员工进行安全培训和意识教育？- [ ] 是否建立了员工伤害事故报告和处理机制？3. 结论通过自查清单的使用，医疗单位可以全面了解自身安全状况，并及时采取措施改进存在的安全隐患。

这有助于保障患者、员工和访客的安全，提高医疗单位的整体安全水平。

医疗机构药品(中药饮片)及医疗器械质量安全专项整治自查(检查)表(市场监管部门) - 副本

附件
3：
基层医疗机构药品（中药饮片）及医疗器械
质量安全专项整治自查（检查）表（市场监管部门）
单位名称：自查（检查）时间：
自查（检查）人员：联系电话：单位地址：
备注：1.自查情况需由自查单位负责人签字并盖公章；2.自查存在问题的应将问题如实进行填写；3.无中药饮片或未负责疫苗接种的在备注栏填无此项。

备注：1.自查情况需由自查单位负责人签字并盖公章；2.自查存在问题的应将问题如实进行填写；3.无中药饮片或未负责疫苗接种的在备注栏填无此项。

2019年医疗器械使用质量管理自查表【表格模板】

采购。
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案 6 凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
医疗器械使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或 7 者使用终止后 2 年。大型医疗器械进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录是否永久保存。
医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格 11 证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用 12 无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
19 明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未 x
x
依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过
期、失效、淘汰的医疗器械。
Байду номын сангаас
质量负责人签名：
联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：
联系方式：
x
x
x
x
-5-
序号
自查要点
自查情况原因分析
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否
17 立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的， x
x
整改措施
x
整改结果

药品、医疗器械安全风险隐患大排查自查表

药品、医疗器械安全风险隐患大排查自查表风险隐患自查范围：器械经营环节：1、无证、证照不全或证照过期的；2、擅自变更经营场所或库房地址、伪造、变造、买卖、出租、出借、提供虚假资料骗取《医疗器械经营许可证》等违法违规行为的；3、贮存和运输需要低温、冷藏医疗器械的；4、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的。

器械使用环节：1、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；2、未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。

药品零售环节：1、违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售；2、购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售；3、以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；4、存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为；5、销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品；6、超范围经营药品；7、购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符；8、未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品；9、违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品；10、执业药师挂证、不在岗履职。

药品使用环节：1、从非法渠道购进药品；2、疾病预防控制机构及接种单位未按要求储存保管疫苗；3、未按规定索取、查验、留存供药企业有关证件、资料；4、未建立并执行进货检查验收制度和未建立真实完整的药品购进记录；5、使用假劣药品；6、药房、药库、药柜不符合规定要求；7、不按照药品性能或说明书要求储存药品；8、非法使用医疗机构制剂。

医疗器械质量管理自查表记录

附件 1医疗器材使用质量管理自查表单位名称:时间:年月日序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果能否装备医疗器材质量管理机构或许质量管理人员。

医疗器材使用单位应该依据二级 ( 含相当于二级, 下同 ) 及以上医疗机构应该建立医疗《医疗器材使用质量监察管理办器材质量管理部门, 其余医疗器材使用单位应该建立医疗1法》 ( 以下简称“本方法” ), 装备与器材质量管理部门或装备医疗器材质量管理人员。

从事医其规模相适应的医疗器材质量管理疗器材质量管理工作人员能否具备医疗器材有关专业知机构或许质量管理人员。

识 , 熟习有关法例 , 能够执行医疗器材质量管理职责。

医疗器材质量管理机构或质量管理人员能否有效承担本单位使用医疗器材的质量管理责任。

有关职责起码包医疗器材质量管理机构或许质括 ( 一 ) 草拟质量管理制度 , 指导、监察制度的执行, 并对证2量管理人员应该肩负本单位使用医量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良;( 二)疗器材的质量管理责任。

采集与医疗器材使用质量有关的法律、法例以及产质量量信息等 , 实行动向管理, 并成立档案 ;( 三 ) 敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例、规章;( 四 ) 审察医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质;( 五 ) 负责医疗器材的查收 , 指导并监察医疗机构采买及保护维修;( 六)检查医疗器材的质量状况 , 监察办理不合格医疗器材;( 七)组织检查、办理医疗器材质量投诉和质量事故;( 八 ) 组织或协助展开质量管理培训 ;( 九 ) 组织展开医疗器材不良事件监测及报告工作 ;( 十 ) 组织展开自查;( 十一 ) 其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。

能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

有关质量管理制度起码包含 :( 一 ) 质量管理机构或质量管理人员的职责 ;( 二) 供给商审察、采买、查收管理;( 三 )库房储医疗器材使用单位应该成立覆存管理、进出库管理 ;( 四 ) 维修、保护和养护;( 五)使用前3盖质量管理全过程的使用质量管理检查和植入类医疗器材使用记录管理;( 六 ) 转让与捐献管制度。

医疗器械使用质量管理自查表格

附件 1医疗器材使用质量管理自查表填报单位：（盖章）序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整改措施整改结果医疗器材使用单可否装备医疗器材质量管理机构也许管理人员。

二级（含位应当依照本方法，相当于二级，下同）及以上医疗机构应当成立医疗器材质量管1装备与其规模相适应理部门，其他医疗器材使用单位应当成立医疗器材质量管理部的医疗器材质量管理门或装备医疗器材质量管理人员。

从事医疗器材质量管理工作机构也许质量管理人人员可否具备医疗器材相关专业知识，熟悉相关法规，能够履员。

行医疗器材质量管理职责。

2医疗器材质量管医疗器材管理机构或质量管理人员可否有效肩负本单位使理机构也许质量管理用医疗器材的质量管理责任。

相关职责最少包括（一）起草质人员应当肩负本单位量管理制度，指导、督查制度的履行，并对质量管理制度的执使用医疗器材的质量行状况进行检查、纠正和连续改进；（二）收集与医疗器材使用管理责任。

质量相关法律、法规以及产质量量信息等，推行动向管理，并成立档案；（三）督促相关部门和岗位人员履行医疗器材的法规规章；（四）审查医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质；（五）负责医疗器材的查收，指导并督查医疗机构采买及保护维修；（六）检查医疗器材的质量状况，督查办理不合格医疗器械；（八）组织或协助睁开质量管理培训；（九）组织睁开医疗器材不良事件监测及报告工作；（十）组织睁开自查；（十一）其他应当由质量管理机构也许质量管理人员履行的职责3医疗器材使用单可否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

相关位应当成立覆盖质量质量管理制度最少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的管理全过程的使用质职责；（二）供应商审查、采买、查收管理; （三）库房储蓄管量管理制度。

理、出入库管理；（四）维修、保护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器材使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器材追踪、溯源：（八）设施设施保护及考据和校准；（九）质量管理培训及核查；（十）医疗器材不良事件监测及报告；（十一）质量管理自查；（十二）不合格办理。

医疗器械安全隐患自查表

医疗器械安全隐患自查表介绍医疗器械安全是保障患者安全和医疗质量的重要环节。

为了提高医疗器械的安全性，每个医疗机构都应当进行定期的安全隐患自查。

本文档提供了医疗器械安全隐患自查表，以帮助医疗机构全面系统地检查医疗器械的安全隐患，及时发现和解决问题。

自查表1. 医疗器械资料和备案情况- 是否建立了医疗器械档案，包括器械的型号、规格、生产商、生产日期等信息？- 是否按规定进行了医疗器械备案？- 是否更新了医疗器械备案记录？2. 医疗器械采购和验收- 是否制定了医疗器械采购管理制度？- 是否按照采购管理制度进行了医疗器械的采购？- 是否对采购的医疗器械进行了验收，验收合格率是多少？3. 医疗器械使用和维护- 是否建立了医疗器械使用和维护管理制度？- 是否按照使用和维护管理制度进行了医疗器械的使用和维护？- 是否对医疗器械进行了定期维护和保养？4. 医疗器械质控和质量反馈- 是否建立了医疗器械质控和质量反馈制度？- 是否按照质控和质量反馈制度进行了医疗器械的质量管理和反馈？- 是否及时处理了医疗器械质量问题和投诉？5. 医疗器械计量和校准- 是否建立了医疗器械计量和校准制度？- 是否按照计量和校准制度对医疗器械进行了定期检测和校准？- 是否记录了医疗器械的计量和校准结果？总结医疗器械安全隐患自查表是医疗机构进行医疗器械安全隐患自查的工具。

通过使用本自查表，医疗机构能够全面检查医疗器械的安全情况，发现问题并及时解决。

定期进行安全隐患自查是保障患者安全和医疗质量的重要手段，应当得到医疗机构的重视和执行。

药品医疗器械质量安全风险排查评估表

附件1：某某市药品医疗器械质量安全风险排查评估表企业名称（公章）：企业负责人：联系电话：年月日注：本表每年一次报当地食品药品监管部门。

附件2：市药品流通质量安全风险管控承诺书为了进一步强化药品安全风险意识，提升药品流通风险管控能力，促进企业（单位）切实履行质量第一责任人责任，确保药品流通质量安全，促进企业（单位）健康有序发展，我们郑重承诺：一、药监部门：（一）坚持客观、公平、公正、公开原则，做好药品流通风险管控工作的组织领导。

（二）明确分工，落实责任，建立完善药品流通风险管控长效机制。

（三）紧扣影响药品流通质量安全的风险点，依法开展监督检查。

（四）合理利用日常监管、电子监管、在线监管、信用建设、行政许可等措施手段，提高监管效率。

（五）做好药品经营企业、医疗机构风险管控有关信息的保密工作，未经批准，不得以任何方式泄露和公布。

二、药品经营企业：（一）严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及当地监管部门的有关政策规定。

（二）切实履行药品质量安全第一责任人职责，强化药品安全风险意识。

（三）评估排查本企业（单位）药品经营（使用）活动风险点，制定风险防范处置措施，加强内部风险教育，落实风险责任，主动防范风险发生。

（四）有效快速应对药品经营安全风险，主动承担相应的法律责任、社会责任，积极配合有关部门的调查和处理。

（五）不弄虚作假，规避监管，主动接受有关部门、社会各界和群众的监督。

药监部门承诺人：企业（单位）承诺人：（法定代表人签字、企业盖章）年月日年月日（本承诺一式两份，监管部门和企业各执一份。

）附件3：市医疗器械质量安全风险管控承诺书为了进一步强化药品安全风险意识，提升医疗器械生产经营风险管控能力，促进企业切实履行质量第一责任人责任，保障人民群众用械安全有效，防止发生严重的医疗器械不良事件，我们郑重承诺：一、严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章及有关政策规定。

医疗器械生产经营使用的自查表

附件1
2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表企业名称：产品名称：（可另附表）联系人：联系方式：
— 1 —
— 2 —
附件2
2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表企业名称：
联系人：联系方式：
— 3 —
附件3
2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表单位名称：
联系人：联系方式：
— 4 —
附件4
2021年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表企业名称：
联系人：联系方式：
— 5 —
附件5
2021年医疗器械风险隐患排查治理生产企业情况汇总表上报单位（公章）：XX市市场监督管理局填报日期：
— 6 —
填报人：联系电话：
— 7 —
附件6
2021年医疗器械风险隐患排查治理经营使用单位情况汇总表上报单位（公章）：XX市市场监督管理局填报日期：
— 8 —
填表人：联系电话：
— 9 —
附件7
2021年医疗器械风险隐患排查治理网络交易企业情况汇总表上报单位（公章）：XX市市场监督管理局填报日期：
填报人：联系电话：
— 10 —
附件8
2021年医疗器械风险隐患排查治理网络监测线索处置情况汇总表上报单位（公章）：XX市市场监督管理局填报日期：
— 11 —
— 12 —
附件9
2021年医疗器械监管部门风险隐患排查治理情况汇总表上报单位（公章）：XX市市场监督管理局填报日期：
填报人：联系电话:
— 13 —
— 14 —。

医疗卫生机构安全风险隐患排查专项检查表

8.5医疗救治及保障情况是□否□
防灭火工作存在的主要问题、隐患及整改措施
9.汛期安全及地质灾害隐患排查方面；
9.1汛期应急物资准备情况是□ 否□
9.2汛期应急抢险队伍建设情况是□ 否□
9.3地质灾害隐患排查情况，包括村卫生室
是□ 否□
9.4地质灾害隐患排查是否上报所在的乡镇（街道）政府是□ 否□
3.8护工（包括临时人员）管理情况
3.9其他检查情况
治安保卫存在的主要问题、隐患及整改措施
4.消防安全管理情况
4.1消防设施经有资质的专业单位定期维护保养
是□否□
4.2干粉、二氧化碳等灭火器经有资质的专业单位按期检测是□否□
4.3火灾自动报警、防排烟系统功能
正常□不正常□
4.4室内消火栓功能正常□不正常□
优秀□良好□一般□不合格□
4.21消防监控人员持证上岗
是□否□
4.22消防控制室值班记录
有□无□
4.23配电室值班记录
有□无□
4.24消防控制室报警主机主备电源
有□无□
4.25消防设施日常维护保养的记录
有□无□
4.26建筑、装修改造施工场所消防安全措施有□无□
4.27消防设施使用说明
有□无□
4.28消防四个能力抽查情况
6.2防止患者医疗伤害设施有□无□；标识有□无□
6.3医务人员急救培训知识有□无□；培训效果好□坏□
6.4医疗不良事件上报制度有□无□；途径有□无□；执行是□否□
6.5毒麻药品管理制度有□无□；途径有□无□；执行是□否□
6.6相似药品管理制度有□无□；途径有□无□；执行是□否□
6.7二级及以上生物实验室配置监控设施
是□否□

药械科廉政风险点自查

药械科廉政风险点自查一、引言药械科作为医院的重要部门，负责药品和医疗器械的采购、销售、使用及财务管理等工作。

为了加强廉政建设，防范廉政风险，我们进行了全面的自查。

本报告将详细阐述药械科在药品采购、药品销售、医疗器械采购、医疗器械销售、药品和医疗器械使用、财务管理、工作人员行为以及制度执行等方面的廉政风险点。

二、药品采购风险药品采购是药械科的重要工作之一。

在采购过程中，可能会存在以下廉政风险点：1. 未按照规定进行招标或未进行公开竞价，导致价格不合理或质量不符合要求；2. 与供应商之间存在不正当利益关系，如收受回扣、佣金等；3. 未按照规定进行合同管理，导致合同执行不严格，出现违约行为。

三、药品销售风险药品销售过程中，可能会存在以下廉政风险点：1. 未按照规定进行销售，存在违规促销、低价销售等行为；2. 与药品经销商之间存在不正当利益关系，如收受回扣、佣金等；3. 未严格执行药品出入库制度，导致药品管理混乱，存在安全隐患。

四、医疗器械采购风险医疗器械采购过程中，可能会存在以下廉政风险点：1. 未按照规定进行招标或未进行公开竞价，导致价格不合理或质量不符合要求；2. 与供应商之间存在不正当利益关系，如收受回扣、佣金等；3. 未按照规定进行合同管理，导致合同执行不严格，出现违约行为。

五、医疗器械销售风险医疗器械销售过程中，可能会存在以下廉政风险点：1. 未按照规定进行销售，存在违规促销、低价销售等行为；2. 与医疗器械经销商之间存在不正当利益关系，如收受回扣、佣金等；3. 未严格执行医疗器械出入库制度，导致医疗器械管理混乱，存在安全隐患。

六、药品和医疗器械使用风险药品和医疗器械的使用过程中，可能会存在以下廉政风险点：1. 未按照规定进行使用，存在不合理使用、滥用等情况；2. 与患者之间存在不正当利益关系，如收受红包、回扣等；3. 未严格执行药品和医疗器械使用管理制度，导致使用管理混乱，存在安全隐患。

七、财务管理风险药械科的财务管理过程中，可能会存在以下廉政风险点：1. 未按照规定进行财务管理，存在账务不规范、账目不清等问题；2. 与财务人员之间存在不正当利益关系，如虚构开支、挪用公款等；3. 未严格执行财务审计制度，导致财务审计不严格，存在安全隐患。

年度医疗机构使用医疗器械自检自查表【模板】

主管科室
电话
负责人(职务)
电话
医疗器械质量管理
负责科室
电话
负责人(职务)
电话
自查时间
年月日
项目
序号
自查内容
自查方法
自查结果
机构人员与职责制度
※1
应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级以上医院应当设立医疗器械质量管理机构，其他使用单位应结合实际情况建立或指定专门医疗器械使用质量管理组织或指定专人负责医疗器械使用质量管理和监督。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
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查阅文件
※22
应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理并记录。
查看现场
查阅文件
23
应当按照自身实际和医疗器械的特性选择合适的维护维修服务方式。可以按照合同的约定要求生产经营企业提供维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构，或者自行进行维护维修。其中，由生产经营企业或者维修服务机构进行维护维修的，合同中需约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；自行进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立维护维修档案。
冷链管理的医疗器械应移入冷藏区验收，重点核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，不符合温度要求的应当拒收。
查看现场
查阅文件
9
应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项和处理情况。

医疗器械质量管理自查表

附件1医疗器械使用质量管理自查表单位名称：时间：年月日序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

医疗器械使用单位应当按照二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医《医疗器械使用质量监督管理办疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医1法》（以下简称“本办法”），配疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。

从事备与其规模相适应的医疗器械质量医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业管理机构或者质量管理人员。

知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。

医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

相关职责至少包医疗器械质量管理机构或者质括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并2量管理人员应当承担本单位使用医对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；疗器械的质量管理责任。

（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）医疗器械使用单位应当建立覆库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；3盖质量管理全过程的使用质量管理（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）制度。

药品经营企业安全隐患自查自纠参照表

附件1.1 药品批发企业或零售连锁总部安全隐患自查自纠参照表企业名称（盖章）: 时间：年月日主要负责人签字:
附件1。

2 药品零售药店（含连锁门店）安全隐患自查自纠参照表企业名称（盖章)：时间：年月日店长签字：
附件2
企业安全隐患自查自纠汇总表
填报单位（盖章）：企业主要负责人姓名（签字）: 填报时间：
说明：1。

企业可根据自身实际,在全面自查的基础上，完善汇总填报此表,并在安全大排查大整治期间每旬上报所在地行业主管部门.
2。

对一时不能整改的重大安全隐患，还应在“整改（防范）措施"栏中填报防范措施。

2021年医疗器械使用质量管理自查表

2021年医疗器械使用质量管理自查表一、器械采购管理1. 是否及时更新医疗器械采购清单，明确医疗器械名称、规格、型号、数量、批号等信息？2. 是否建立健全医疗器械采购文件，包括采购申请、评审、合同、验收记录等？3. 是否对医疗器械供应商进行评估和管理，包括供应商资质、信誉、售后服务等情况？4. 是否建立医疗器械采购台账，记录医疗器械的采购情况和使用情况？二、器械入库管理1. 是否建立医疗器械入库登记制度，对入库的医疗器械进行登记、验收和质量审核？2. 是否对入库的医疗器械进行分类存放，保证不同类型的器械不混存，避免交叉感染和污染？3. 是否对医疗器械进行合理包装和标识，确保产品的完整性和可追溯性？4. 是否建立医疗器械入库台账，记录医疗器械的入库情况、存储情况和使用情况？三、器械使用管理1. 是否建立医疗器械使用登记制度，对医疗器械使用情况进行记录和统计？2. 是否对医疗器械进行定期检查和维护，确保器械的正常使用和安全性？3. 是否建立医疗器械库存管理制度，做好库存监控和报废处理工作？4. 是否加强对医疗器械的教育培训，提高医护人员的使用技能和安全意识？四、器械质量管理1. 是否建立医疗器械质量档案，记录医疗器械的质量检验、验证和评价情况？2. 是否建立医疗器械不良事件报告和处理制度，对意外事件进行调查和处理？3. 是否进行医疗器械监测和评估工作，保证医疗器械的性能和安全？4. 是否定期对医疗器械进行质量风险评估，确保医疗器械的质量稳定性和持续改进？五、器械安全管理1. 是否建立医疗器械安全报告制度，对安全隐患和事故进行报告和处理？2. 是否建立医疗器械安全教育和培训制度，加强对医护人员的安全意识培养？3. 是否定期对医疗器械的安全性能进行评估和监测，保证医疗器械的安全有效？4. 是否做好医疗器械召回和使用警示信息的传达工作，保证医疗器械的安全使用？六、器械维护与保养1. 是否制定医疗器械维护保养计划，保证医疗器械的正常使用和性能稳定？2. 是否对医疗器械进行定期维护和保养，确保医疗器械的安全性和有效性？3. 是否建立医疗器械维护保养记录，记录维护保养的情况和效果？七、器械报废处理1. 是否建立医疗器械报废处理制度，规范医疗器械的报废程序和标准？2. 是否建立医疗器械报废审核机制，对报废申请进行审核和批准？3. 是否对报废的医疗器械进行分类存放和销毁，保证不会对环境和人体造成危害？4. 是否建立医疗器械报废记录，确保报废情况能够追溯和监控？以上是2021年医疗器械使用质量管理自查表的内容，医疗器械的管理是医疗机构工作中非常重要的一环，合理规范的管理能够保证医疗器械的安全有效使用，保证患者的用药安全和医疗质量。

医疗器械自查表

北京市医疗器械使用单位年度自查报表
本单位根据《医疗器械使用质量监督管理方法》的规定，开展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效。

单位名称：〔加盖公章〕
填表人：〔签字〕
上报年度：年填报日期
联系人：联系：
填表说明
本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者
质量管理人员进行填报。

医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表；
其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求
网上填报或提交纸质报告。

纸质报告不得手写，须打印并加盖单
位公章。

打印后报送的自查表不得手写涂改。

如有涂改，须加盖
单位公章或由单位负责人签字。

自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因；如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。

页面某项表格不够填写时，可另加附页。

2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表【模板】

5
经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否未按照规定进行整改。
6
是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。
7
企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是否符合有关要求。
8
从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业是否建立的真实、准确、完整的销售记录。
附件2
2021年医疗器械序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
1
是否未经许可经营第三类医疗器械。
2
是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。
3
是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
4
是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。
9
网络销售的企业是否办理网络销售备案，相关备案情况发生变化时是否及时变更备案。
10
自建网站从事医疗器械网络销售的企业，是否取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
11
网络销售企业入驻的第三方平台是否取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。
本人承诺自查报告及相关记录真实、完整、可追溯，并承担相应法律责任。
企业质量负责人（签名）：（企业盖章）
企业法定代表人或企业主要负责人（签名）：年月日