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医疗器械经营自查报告

医疗器械经营自查报告

医疗器械经营自查报告医疗器械经营自查报告[锦集15篇]随着个人的素质不断提高,接触并使用报告的人越来越多,我们在写报告的时候要注意逻辑的合理性。

我敢肯定,大部分人都对写报告很是头疼的,下面是小编帮大家整理的医疗器械经营自查报告,欢迎阅读,希望大家能够喜欢。

医疗器械经营自查报告1我公司为贯彻落实《20xx年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规,为确保人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告如下:一、证件检查情况1、经营许可证在有效期内;2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证;3、经营的产品在许可、备案范围内;4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序;2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件;3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知,并自觉执行。

三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规;2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规,并经过企业培训,建立了培训档案。

四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商质量档案,并保存相关的资质证明;2、企业已建立了所经营产品的'质量档案,并保存了产品注册证;3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯;4、企业产品的出库证明:有个别未登记;(整改情况:已补登记,我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节,确保产品售后可查)5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录;6、企业产品的退货、报废记录:有个别退货未登记。

(整改情况:已补登记,今后将完善产品的退后报废制度,做好产品退货、报废登记。

)五、其他检查情况1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》总结:此次检查总体情况良好,但个别环节仍然存在问题,我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节,确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。

医疗器械的自查报告范文(3篇)

医疗器械的自查报告范文(3篇)

医疗器械的自查报告范文(3篇)医疗器械的自查报告范文(通用3篇)医疗器械的自查报告范文篇1为保障全县人民群众用药品医疗器械有效,我们针对上级文件精神,针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》,我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:一、加强领导、强化责任,增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。

加强领导、强化责任,增强质量责任意识。

医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度:药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品医疗器械进入,本院特制订药品医疗器械购进管理制度。

对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量。

我院认真执行药品医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。

四、保证在库储存药品医疗器械的质量。

我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

五、加强不合格药品医疗器械的管理。

防止不合格药品医疗器械进入临床,我院特制订不良事件报告制度。

如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

六、我院今后药品医疗器械工作的重点切实加强医院药品医疗器械安全工作,杜绝药品医疗器械安全时间发生,保证广大患者的用药品医疗器械安全,在今后工作中,我们打算:1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查药品医疗器械安全隐患,牢固树立安全第一意识,服务患者,不断构建人民医院的满意。

2019关于医疗器械经营自查报告参考范文五篇

2019关于医疗器械经营自查报告参考范文五篇

2019关于医疗器械经营自查报告参考范文五篇关于医疗器械经营,有关人员来作一份自查报告吧。

那医疗器械经营自查报告有哪些呢?以下是为大家收集整理的医疗器械经营自查报告的全部内容了,仅供参考,欢迎阅读参考!希望能够帮助到您。

医疗器械经营自查报告(一)xx省食品药品监督管理局:接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知,公司领导班子对此高度重视,于X月X日,组织召开了公司领导班子会议,会议决定成立”自查整改领导小组”,由公司法人任组长,组员包括公司各部门负责人。

”自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面,认真制定了自查整改方案,并按自查整改方案认真进行了自查。

现将自查情况报告如下:安徽群力药业有限公司注册资本:XXXX万元。

注册地址:XXXXXXXXX号。

公司于XXXX年X月XX日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格,取得延续经营三类医疗器械资格,并取得《医疗器械经营许可证》;于XXXX年X月XX日取得《二类医疗器械经营备案凭证》经营范围:三类:6815注射穿刺器械,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材;二类:6810矫形外科(骨科)手术器械,6820普通诊察器械,6831医用X射线附属设备及部件,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6864医用卫生材料及敷料。

公司作为一个批发公司,由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响,近几年来,销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。

经过自查:1、公司无”销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为;2、公司无”经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为;3、公司无”提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。

医疗器械自查报告范文(3篇)

医疗器械自查报告范文(3篇)

医疗器械自查报告范文(3篇)医疗器械自查报告范文1按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20__】108号)部署,对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告。

一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,践行监管为民的核心理念,切实做到为民、科学、依法、长效、和谐,通过自查自纠检查,进一步严格规范医疗器械经营使用行为,全面提高质量管理水平,确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度,杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。

通过这次专项自查自纠检查,确保人民群众用上安全放心的医疗器械,并且减少医疗事故发生率,提高医院知名度。

三、自查自纠重点重点自查20__年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况,对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况,其自查自纠报告结果如下:1、自查种类有:一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证,各个采购、接收人员严格把关,无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录,确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品,确认产品是合法的、正确的、合格的',5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。

填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度,在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

医疗器械自查报告(15篇)

医疗器械自查报告(15篇)

医疗器械自查报告(15篇)医疗器械自查报告1为保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告如下:一、证件检查情况1、医疗器械经营企业许可证在有效期内;2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证;3、经营的产品在许可范围内;4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度;2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件;3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知,并自觉执行。

三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规;2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规,并在不断的完善和学习。

四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商的档案,并保存相关的资质证明;2、企业已建立了经营产品的档案,并保存了产品注册证;3、企业记录并保存了产品的入库及证明;4、企业记录并保存了产品的出库及证明;5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录;6、企业记录并保存了产品的退货记录。

五、其他检查情况1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

六、自查情况总结:此次检查总体情况良好,但个别环节仍然存在一些小问题,我们在今后的`工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节,确保医疗器械的安全销售与使用,安全大于一切,我们致力于更好的服务客户,让客户买的放心!用的放心!医疗器械自查报告2我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:一、强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。

医疗器械经营企业自查报告15篇

医疗器械经营企业自查报告15篇

医疗器械经营企业自查报告15篇医疗器械经营企业自查报告1根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》(文检联〔〕21号)文件要求,我院积极参与配合,对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全,杜绝不合格医疗设备进入,我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作;对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购,并对设备生产商及供应商资质进行严格审查;二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确,按照国家相关规定,每年对相关设备进行校验和年检;三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全,由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查,设备运行正常;四、为切实加强医院医疗器械安全工作,杜绝医疗器械安全事件发生,在今后工作中,我们打算: 11、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的`医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一''意识,服务患者,不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合,巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。

医疗器械经营企业自查报告2自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:1.人员管理:我院药品药械工作都由专业技术人员担任,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的'工作人员进行健康检查,并建有健康档案。

2. 职责管理:我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。

2022医疗器械自查报告(精选5篇)

2022医疗器械自查报告(精选5篇)

2022医疗器械自查报告(精选5篇)医疗器械自查报告1按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20__】108号)部署, 对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神, 保障人民群众使用医疗器械安全有效, 决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠, 制定本自查报告。

一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务, 践行监管为民的核心理念, 切实做到为民、科学、依法、长效、和谐, 通过自查自纠检查, 进一步严格规范医疗器械经营使用行为, 全面提高质量管理水平, 确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度, 杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。

通过这次专项自查自纠检查, 确保人民群众用上安全放心的医疗器械, 并且减少医疗事故发生率, 提高医院知名度。

三、自查自纠重点重点自查20__年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况, 对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况, 其自查自纠报告结果如下:1.自查种类有: 一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2.产品合格证明、证书严格验证, 各个采购、接收人员严格把关, 无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录, 确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品, 确认产品是合法的、正确的、合格的。

5.产品储存严格按产品说明要求完成。

6.产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。

填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度, 在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

医疗器械质量自查报告(通用6篇)

医疗器械质量自查报告(通用6篇)

医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕医疗器械质量自查报告1按照全省医疗器械监视管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》〔冀食药监械【20**】108号〕部署,对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监视检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监视管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》文件精神,保障人民群众使用医疗器械平安有效,决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告。

一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务,践行监管为民的核心理念,实在做到为民、科学、依法、长效、和谐,通过自查自纠检查,进一步严格标准医疗器械经营使用行为,全面进步质量管理程度,确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度,杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。

通过这次专项自查自纠检查,确保人民群众用上平安放心的医疗器械,并且减少医疗事故发生率,进步医院知名度。

三、自查自纠重点重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况,对照检查产品是否有消费企业答应证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进展了报告。

四、根据我院的详细情况,其自查自纠报告结果如下:1、自查种类有:一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证,各个采购、接收人员严格把关,无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录,确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品,确认产品是合法的、正确的、合格的,5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完好程度、有效期、无菌性。

填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度,在医疗器械平安使用方面得到进一步的开展。

医疗器械自查报告(15篇)

医疗器械自查报告(15篇)

医疗器械自查报告(15篇)医疗器械自查报告1旗食品药品监督管理局:为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查,保障人民群众使用医疗器械安全有效,规范药品使用和管理。

医院成立了以院长为组长的自查小组,按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查,逐一对照,自查小组做了大量细致的自查工作,自查报告如下:一、机构、人员与制度:我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。

设立了药品质量管理机构,由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成,明确各级人员和机构的职责。

同时,已制定的各项质量管理规章制度作为保障,并认真组织实施。

同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。

我院害建立了继续教育培训计划,重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20__年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质,进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节,严格按照规定进行。

对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检,并建立健康档案,确保药品使用过程中安全有效。

二、采购与验收:严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。

从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;药品入库验收严格按照标准操作规程进行,严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、落实规范药房管理制度:严格按照规范药房的标准,对全院的蒙西药房、药库进行管理。

四、药品储存与养护:仓库分为药品库、医疗器械库,各库均分合格区、待验区、不合格区,各区按规定实行色标管理,即合格区为绿色,待验、退货区为黄色,不合格区为红色。

2023年医疗器械企业的自查报告14篇_2

2023年医疗器械企业的自查报告14篇_2

2023年医疗器械企业的自查报告14篇医疗器械企业的自查报告1为保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告如下:一、证件检查情况1、医疗器械经营企业许可证在有效期内;2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证;3、经营的产品在许可范围内;4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度;2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件;3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知,并自觉执行。

三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规;2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规,并在不断的完善和学习。

四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商的档案,并保存相关的资质证明;2、企业已建立了经营产品的档案,并保存了产品注册证;3、企业记录并保存了产品的入库及证明;4、企业记录并保存了产品的出库及证明;5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录;6、企业记录并保存了产品的退货记录。

五、其他检查情况1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

六、自查情况总结:此次检查总体情况良好,但个别环节仍然存在一些小问题,我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节,确保医疗器械的安全销售与使用,安全大于一切,我们致力于更好的服务客户,让客户买的放心!用的放心!医疗器械企业的自查报告2根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定,医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告,质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:一、综述(一)生产活动基本情况:包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产),未生产的医疗器械品种及未生产原因。

医疗器械经营企业自查报告(2篇)

医疗器械经营企业自查报告(2篇)

医疗器械经营企业自查报告【医疗器械经营企业自查报告】一、企业基本情况本企业是一家专业从事医疗器械的经营和销售的企业,成立于xxxx年。

我们的主要经营范围包括进口和国内医疗器械的销售、租赁和维修服务等。

经过多年的发展,我们已经建立起了一套完善的销售和服务网络,并拥有一支专业的销售和技术团队。

二、自查目的和方法为了确保企业的合规运营和用户的安全使用,我们每年都会对企业的运营情况进行自查。

本次自查主要目的是检查企业是否符合相关法律法规和标准的要求,是否存在安全隐患和其他不合规行为。

自查方法主要包括查阅文件资料、现场检查和员工访谈等。

三、自查内容及结果1. 企业注册和资质我们仔细核对了企业的注册资料和经营许可证件,确认企业的经营范围和资质是否符合法律法规的要求。

结果显示,企业的注册资料和经营许可证件齐全,且符合相关法律法规的要求。

2. 产品采购和销售我们对企业的产品采购和销售情况进行了串查,比对了产品的进货、销售记录和销售合同等资料。

检查结果显示,企业的产品采购和销售过程符合相关法律法规的要求,不存在假冒伪劣产品和不合规销售行为。

3. 产品贮存和库存管理我们对企业的产品贮存和库存管理情况进行了检查,包括贮存条件、库存记录和库存管理程序等。

检查结果显示,企业的产品贮存和库存管理符合相关法律法规的要求,不存在过期产品和超库存问题。

4. 器械维修和售后服务我们对企业的器械维修和售后服务情况进行了检查,包括维修记录、现场维修程序和客户满意度调查等。

检查结果显示,企业的器械维修和售后服务符合相关法律法规的要求,不存在未授权维修和服务质量问题。

5. 人员管理和培训我们对企业的人员管理和培训制度进行了检查,包括人员档案管理、培训记录和安全教育等。

检查结果显示,企业的人员管理和培训符合相关法律法规的要求,不存在人员素质和培训不足问题。

6. 安全生产和环境保护我们对企业的生产环境和生产过程进行了现场检查,包括安全设施、生产工艺和废弃物处理等。

医疗器械的自查报告(通用10篇)

医疗器械的自查报告(通用10篇)

医疗器械的自查报告医疗器械的自查报告(通用10篇)辛苦的工作在不经意间已告一段落了,转眼回顾这段时间的工作,有得有失,为此一定要做好总结,写好自查报告喔。

我们该怎么去写自查报告呢?下面是小编收集整理的医疗器械的自查报告(通用10篇),仅供参考,大家一起来看看吧。

医疗器械的自查报告篇1我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:一、强化制度管理,健全质量管理体系保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。

加强领导、强化责任,增强质量责任意识。

公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责,严格管理制度完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。

保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。

针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督,定期组织或者协助开展质量管理培训。

公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装医疗器械专业软件系统,该软件得到多地监管部门的认可、推荐,能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

医疗器械经营企业自查报告9篇

医疗器械经营企业自查报告9篇

医疗器械经营企业自查报告9篇医疗器械经营企业自查报告1我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:一、强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。

加强领导、强化责任,增强质量责任意识。

公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责,严格管理制度,完善并保存相关记录或档案管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。

保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。

针对不合格医疗器械的.确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督,定期组织或者协助开展质量管理培训。

公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装医疗器械专业软件系统,该软件得到多地监管部门的认可、推荐,能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任,并定期进行相关法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。

医疗器械经营自查报告范文(二篇)

医疗器械经营自查报告范文(二篇)

医疗器械经营自查报告范文一、概述为加强医疗器械经营的监管工作,确保医疗器械经营行为合规、规范,本公司根据相关规定,开展了医疗器械经营自查工作。

本报告将对公司在医疗器械经营方面存在的问题进行总结,并提出相应的整改措施,以保证公司经营活动的合法性和规范性。

二、经营资质合规性1.公司是否具备医疗器械经营企业许可证明?2.公司的经营范围是否与医疗器械经营一致?3.公司的证照是否齐全、有效、真实?三、产品采购管理合规性1.公司采购的医疗器械是否具备注册证明文件?2.公司的医疗器械采购是否与企业许可经营范围一致?3.公司的医疗器械采购是否符合相关法规、标准的要求?4.公司采购的医疗器械是否来源合法、货真价实?四、库存管理合规性1.公司的库存管理制度是否完善?2.公司的库房环境是否符合相关要求?3.公司的库存物品是否清晰标识、分类存放?4.公司的重要医疗器械的库存数量是否合理?5.公司的库存物品是否经过有效的质量控制和监管?五、销售管理合规性1.公司的医疗器械销售是否依法进行?2.公司的销售人员是否具备相应资质?3.公司销售的医疗器械是否提供合格证明文件?4.公司的销售记录是否完整、准确?六、售后服务合规性1.公司对医疗器械的售后服务是否及时响应?2.公司的售后服务内容是否规范、合法?3.公司的售后服务记录是否完整、准确?七、信息管理合规性1.公司的医疗器械信息管理制度是否完善?2.公司的信息存储、传输是否安全可靠?3.公司是否及时更新医疗器械相关信息?八、员工培训合规性1.公司的员工是否培训医疗器械相关法规、标准、技术等知识?2.公司的培训内容是否全面、及时?3.公司的培训记录是否完整、准确?九、安全管理合规性1.公司的医疗器械安全管理制度是否健全?2.公司的医疗器械是否经过质量、安全检测?3.公司的医疗器械是否存在安全隐患?4.公司是否及时研究、实施相关安全防护措施?十、其他问题对于公司存在的其他问题进行总结和整改。

医疗器械经营企业自查报告7篇

医疗器械经营企业自查报告7篇

医疗器械经营企业自查报告7篇1000字(一)医疗器械经营企业自查报告1、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械经营许可证等基本信息是否齐全、有效;2、核对企业经营范围,是否准确、清晰、符合公司实际经营情况;3、库房管理方面的自查,是否存在库存管理不规范、库房环境卫生不达标等问题;4、质量保证体系的自查,是否符合国家相关标准;5、采购管理方面的自查,是否存在采购不规范、采购不符合国家相关标准等问题;6、财务管理方面的自查,是否存在财务管理不规范、财务报表不准确等问题;7、人员管理方面的自查,是否存在员工管理不规范、资质不齐、培训不到位等问题。

(二)医疗器械经营企业自查报告1、入库管理方面的自查,是否存在入库不规范、入库不达标等问题;2、销售管理方面的自查,是否存在销售不规范、销售不达标等问题;3、售后服务方面的自查,是否存在售后服务不到位、服务态度不佳等问题;4、督促合作厂家加强质量管理、保证产品质量;5、对采购、销售、财务等部门进行全面检查,及时发现、纠正问题;6、对库房、营业场所、财务部门等进行环境整治,保持企业形象;7、制定和实施各项制度,确保企业的正常运行。

(三)医疗器械经营企业自查报告1、检查营业执照、经营许可证等证照是否齐全、有效;2、检查企业的注册资金是否符合要求;3、库房管理方面的自查,是否存在库存管理不规范、库房环境卫生不达标等问题;4、质量保证体系的自查,是否符合国家相关标准;5、采购管理方面的自查,是否存在采购不规范、采购不符合国家相关标准等问题;6、财务管理方面的自查,是否存在财务管理不规范、财务报表不准确等问题;7、人员管理方面的自查,是否存在员工管理不规范、资质不齐、培训不到位等问题。

(四)医疗器械经营企业自查报告1、检查企业的基本信息是否齐全、有效;2、检查企业的经营范围是否符合实际情况;3、库房管理方面的自查,是否存在库存管理不规范、库房环境卫生不达标等问题;4、质量保证体系的自查,是否符合国家相关标准;5、采购管理方面的自查,是否存在采购不规范、采购不符合国家相关标准等问题;6、财务管理方面的自查,是否存在财务管理不规范、财务报表不准确等问题;7、人员管理方面的自查,是否存在员工管理不规范、资质不齐、培训不到位等问题。

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医疗器械经营企业年度自查报告
(2014年度)
附件1
第三类医疗器械经营情况表
企业名称(公章):
企业住所:
企业负责人:手机:
注:1、代理情况为:进口总代、全国代理、区域代理(注明区域名称)。

2、类别为:心脏植介入产品;骨科植入器材;支架;人工器官;人工晶体;一次性使用无菌器械;医用缝合线;整形材料;呼吸机;体外循环及血液处理设备;宫内节育器;角膜接触镜;助听器;其他。

附件2
深圳市食品药品监督管理局安全生产监督管理告知书
各药品(医疗器械、保健食品、化妆品)经营企业、使用单位:
根据国家安全生产管理有关法律法规的规定,现将你单位落实安全生产主体责任的有关事项告知如下:
1、你单位是安全生产管理的责任主体,应全面贯彻落实安全生产有关法律法规的要求。

主要负责人是安全生产的第一责任人,对本单位安全生产工作全面负责。

2、应依法取得相应生产经营资质,具备基本的安全生产条件,从事的生产经营活动应在核准的生产经营范围和有效期内。

3、应建立、健全企业安全生产各项规章制度和安全操作规程,建立完善安全生产管理台账资料。

4、生产经营场地应经过消防部门验收合格,仓库物料管理应符合消防要求。

经营、仓库场地不得住人。

5、生产经营中使用特种设备、高温高压容器、危化品、易燃易爆、有毒有害物品、特殊药品的,应加强安全管理,严格按照相关规定进行管理。

6、应配备足够的专兼职安全管理人员,确保企业有人管安全、管得住安全。

7、应建立健全企业安全生产培训制度。

主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员必须经安全培训,未经培训考核或者考核不合格的从业人员,不得上岗作业。

8、应建立企业安全隐患排查治理制度,落实隐患排查治理责任。

9、药品(医疗器械、保健食品、化妆品)生产企业和批发企业、连锁企业总部应加强企业应急救援队伍建设,应急演练和应急设施设备保障。

推进企业安全生产标准化建设,在生产经营的各个环节、各个岗位开展安全生产达标活动。

10、药品(医疗器械、保健食品、化妆品)生产企业和批发、连锁企业总部应开展安全生产宣传教育,提高职工安全素质,推进企业安全文化建设。

我单位已经知悉上述安全生产监督管理告知书,并承诺按要求做好安全生产工作。

承诺单位:企业负责人(签名):
(企业公章:)年月日。

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