反应罐设备验证方案.doc
发酵罐发酵设备GMP验收性能确认PQ文件
BIOSTATDL-50型发酵罐验证方案目录1、概述.......................................................................................................... 错误!未定义书签。
2、验证目的.................................................................................................. 错误!未定义书签。
3、验证范围 (3)4、验证合格标准 (5)5、验证人员及职责 (6)6、验证时间安排 (6)7、验证前准备 (6)8、验证 (6)9、偏差处理与变更 (6)10、验证结果 (8)11、验证结果分析 (8)12、评价及建议 (8)13、验证结论 (9)14、再验证周期 (9)15、相关文件 (9)16、附件 (9)1、概述BIOSTATDL-50型发酵罐是德国B.Braun.Biotechinternational公司生产，是药品原液生产中的菌体发酵工序采用的发酵罐。
介绍设备的构造说本设备为微生物的生长和一系列生化反应提供最适环境的场所。
通入无菌空气，保证纯种发酵，通过调节空气流量和压力可以保证发酵罐的正压环境和微生物对溶氧的要求，微生物最适生长环境可通过控制温度、酸碱度、搅拌转速，溶解氧等参数来实现。
通过对微生物生长环境的控制，最终得到最大量的目的产物。
本发酵罐用于车间菌体的发酵设备的参数2、验证目的根据GMP要求，每年应对本设备进行验证，以证明本设备各项功能符合设计要求，各项性能指标能满足我公司产品的生产需求和产品质量要求。
此生物反应器是用于微生物扩大培养和目的产物表达的密封性设备，如果罐体内不在生产使用前消毒灭菌完全，非生产用微生物会在良好的营养条件下竞争目的工程菌的生长，从而影响正常工程菌的生长和目的蛋白的表达。
搪瓷反应釜设备确认方案
确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2 仪器仪表的确认 (6)七、验证内容 (7)7.1 安装确认 (7)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (11)八、偏差及漏项 (18)8.3 偏差和漏项的处理。
(18)九、验证总评价 (19)9.1 评价内容: (19)十、验证周期 (20)十一、确认方案及批准 (20)搪瓷反应釜设备确认方案一、概述1.1设备简介搪瓷反应釜是由釜体、搅拌桨、减速机、温度计、压力表等部件组成；反应釜带有夹套，利用冷冻水和蒸汽达到加热或降温的目的；搅拌桨为双层桨式搅拌，可以达到所需的搅拌效果，从而使物料均匀反应。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。
三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年月日 - 年月日起草、审核、批准验证方案2. 年月日 - 年月日确认小组培训方案及相关SOP3. 年月日 - 年月日安装确认4. 年月日 - 年月日运行确认5. 年月日 - 年月日性能确认6. 年月日 - 年月日撰写验证报告六、验证前条件确认6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP及验证方案的培训。
发酵罐验证方案
BIOSTATDL-50型发酵罐验证方案目录1、概述....................................................................................................... 错误！未定义书签。
2、验证目的............................................................................................... 错误！未定义书签。
3、验证范围 (3)4、验证合格标准 (5)5、验证人员及职责 (6)6、验证时间安排 (6)7、验证前准备 (6)8、验证 (6)9、偏差处理与变更 (6)10、验证结果 (8)11、验证结果分析 (8)12、评价及建议 (8)13、验证结论 (9)14、再验证周期 (9)15、相关文件 (9)16、附件 (9)1、概述BIOSTATDL-50型发酵罐是德国B.Braun.Biotechinternational公司生产，是药品原液生产中的菌体发酵工序采用的发酵罐。
介绍设备的构造说本设备为微生物的生长和一系列生化反应提供最适环境的场所。
通入无菌空气，保证纯种发酵，通过调节空气流量和压力可以保证发酵罐的正压环境和微生物对溶氧的要求，微生物最适生长环境可通过控制温度、酸碱度、搅拌转速，溶解氧等参数来实现。
通过对微生物生长环境的控制，最终得到最大量的目的产物。
本发酵罐用于车间菌体的发酵设备的参数2、验证目的根据GMP要求，每年应对本设备进行验证，以证明本设备各项功能符合设计要求，各项性能指标能满足我公司产品的生产需求和产品质量要求。
此生物反应器是用于微生物扩大培养和目的产物表达的密封性设备，如果罐体内不在生产使用前消毒灭菌完全，非生产用微生物会在良好的营养条件下竞争目的工程菌的生长，从而影响正常工程菌的生长和目的蛋白的表达。
磁力搅拌仪验证
验证方案申请人: 验证方案审核人: 验证方案审批人:验证方案名称：磁力搅拌器验证 验证方案编号：方案完成日期：2019年月日 有效期：二年日期:年月日日期:年月日日期:年月日1概述磁力搅拌器利用磁场和漩涡的原理将液体放入容器后，将搅拌子同时放入液体中，当底座产生磁场后，带动搅拌子成圆周循环运动从而达到搅拌液体的目的，现由于设备的更换，对磁力搅拌器进行的安装确认、运行确认及性能确认，并对设备更换后的最佳搅拌转速进行确认。
2验证目的为满足在取样检测和分装过程中液体的均匀性要求，进行搅拌试验并确认最佳转速，验证磁力搅拌器搅拌效果具有生产适用性。
3验证范围本方案适用于本公司磁力搅拌器的再验证。
4验证指令4.1验证依据：《医疗器械生产质量管理规范》（2014年版）、4.2验证类型：再验证5验证小组成员及职责表1验证小组成员及职责6验证内容6.1安装确认6.1.1基本信息确认检查并确认设备的名称、规格型号、生产厂家、设备编号、电机驱动连接系统是否符合生产要求，安装位置是否正确，技术资料是否齐全，确认结果记录见表2.表2基本信息确认记录6.1.2安装情况确认安装条件及安装过程是否符合设计规范要求。
确认结果记录见表3.表3安装情况确认记录磁力搅拌器安装完毕，检查并确认搅拌器操作参数及运行状态是否满足搅拌的工艺条件。
表4运行确认记录6.3性能确认磁力搅拌器经安装确认、运行确认认可后，对活化凝血检测试剂盒（凝固法）的搅拌工序的最佳转速进行确认。
6.3.1搅拌最佳转速确认已知现有的磁力搅拌器最大转速为2400rpm,将反应物置于2L 的烧杯底部，加 入反渗透水，在烧杯中放入磁力搅拌子，现在把磁力搅拌器转速分别调至lOOOrpm 、 1500rpm 、2000rpm 与2400rpm ，搅拌30min ，搅拌完成后，针对每一次搅拌，从上、中、下取样，分别对外观、浊度进行检测，检测标准见表5。
表5最佳转速确认标准6.3.2最佳搅拌转速确认结果，见表6。
反应釜验证方案
文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 1 /8反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R001版本IQP-R001-01页数修订本修订日期修订/更改要求的原因修订者01 2013-09-02 新建张小龙文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 2 /8作者签名您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且充分描述了本公司所有应完成的验证任务，人员职责和时间安排，可以用于指导验证活动的前期工作准备和实施开展。
姓名职称/职务部门签名日期工程部审核签名您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，理解了自己在验证过程中的职责。
姓名职称/职务部门签名日期工程部生产部QA批准签名您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。
姓名职称/职务部门签名日期质量部文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 3 /8目录1. 概述： (4)2. 目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证安排 (4)5. 参考文件 (5)6. 安装确认（IQ） (5)6.1. 工艺参数确认： (5)6.2. 设备登记信息 (5)6.3. 设备确认所需的文件资料 (5)6.4. 反应釜性能参数描述 (6)6.5. 设备结构 (6)6.6. 配套系统描述 (6)6.7. 反应釜检查 (7)6.8. 设备安装检查 (7)6.9. 仪器仪表检验记录 (8)6.10. 设备安装确认评价 (8)7. 运行确认（OQ） (8)7.1. 设备运行检查 (8)7.2. 水压试验 (9)7.3. 气密性试验 (9)7.4. 设备运行确认评价 (10)8. 偏差及处理措施 (10)9. 结果与评价 (10)10. 再验证周期 (10)文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 4 /81.概述：本验证为原料药车间反应釜验证。
1500L搪玻璃反应罐(04-168)
1500L搪玻璃反应罐（04-168）验证方案XXXXX制药有限公司验证方案起草、审核、批准表验证项目组人员职责目录1概述 (5)2验证类型 (5)3验证目的 (5)4验证依据 (6)5验证时间 (6)6验证内容 (6)7培训 (11)8偏差及处理 (11)9验证结论及评价 (11)10验证成员会签 (11)1概述设备名称：搪玻璃反应罐规格型号：K1500L数量：1台安装位置：一间合成区设备编号：04-168生产厂家XXXXX搪瓷厂设备用途：用于XXXXXX工艺要求：反应温度:20-79ºC物料容积:1100L设备主要技术指标：容积：1500L设计压力：（一）罐内：0.57Mpa （二）夹套：0.81Mpa设计最低/高工作温度：0-200ºC电机功率：N=4.0Kw防爆型搅拌转速：85rpm耐腐蚀性：能耐PH<12，温度<100ºC的弱碱腐蚀一车间合成区安装的1500L搪玻璃反应罐（04-168），系根据西洛他唑工艺特点，并结合行业常规，委托XXXXXXX搪瓷厂设计制造。
此设备是在优质碳素钢坯表面上，高温搪烧含硅量较高、耐化学腐蚀的玻璃质瓷釉而成。
由于玻璃质瓷釉有效地隔绝了反应介质与金属钢坯的反应，因而它既有金属的强度、优良的耐磨性，又具有优质玻璃的耐腐蚀性和良好的清洗性能。
对于除氢氟酸和浓磷酸以外的一切无机酸、有机酸、弱碱液、有机溶剂，均具有的极强的抗腐蚀作用。
由于它表面光滑，可避免金属离子的污染，可以防止物料粘结于罐壁，便于清洗。
此罐与物料接触部分材质为搪玻璃，罐夹套外壁保温；蒸发管道采用耐腐蚀的玻璃钢管道，冷凝器的材质采用优质碳钢，供罐内料液蒸发、冷凝、转移和接收用。
采用真空抽液的方式进料，该设备用于西洛他唑母液回收。
该设备于XXX年X月开始施工安装，XXXX年X月全面竣工，施工单位为XXXXXXXXXX 安装有限公司，该公司具有医药工业生设备安装资格证及施工经验。
反应釜清洁验证方案报告
反应釜清洁验证方案报告反应釜是一种用于合成或反应化学物质的设备。
在化学反应结束后，需要对反应釜进行清洁验证，以确保下次使用时不会污染化学反应。
本文将提供一份反应釜清洁验证方案的报告。
一、实验目的1. 确认反应釜是否已清洁干净，以便下次反应时无污染。
2. 确认反应釜清洁验证结果是否达到指定的标准。
二、实验原理反应釜清洁验证主要通过对清洁水的分析来判断反应釜是否已清洁干净。
常用的分析指标有电导率、pH值、溶解氧等。
三、实验步骤1. 准备清洁水样。
取样器采样，样品时培养基平储罐样品与采样瓶中的水样混合而成，使其均匀混合。
2. 测量初始数据。
对清洁水样的电导率、pH值、溶解氧等指标进行测量，记录测量值。
3. 釜内加水，搅拌均匀。
加入适量的水，启动搅拌器，使水能够覆盖反应釜所有内表面。
4. 保持搅拌一定时间。
根据具体情况调节搅拌时间。
一般情况下，10-15分钟即可。
5. 排出清洁水。
将温度与搅拌速率调至适宜，将清洁水倾倒或吸出。
6. 测量最终数据。
使用相同的方法，对清洁水的指标进行测量，记录测量值。
四、实验结果与分析通过对清洁水的测量，我们得到了以下数据：初次测量：电导率为3.5 mS/cm，pH值为7.2，溶解氧为5 ppm。
最终测量：电导率为0.5 mS/cm，pH值为7.0，溶解氧为9 ppm。
可以看出，在清洗前和清洗后的三个指标均有不同程度的变化。
其中，电导率和溶解氧值均有较大的变化。
在清洗前，电导率和溶解氧值较高，说明反应釜内可能有杂质或未反应完全的物质。
通过清洗后，这两个指标的值明显降低，说明杂质或未反应完全的物质已经被清除。
pH值没有明显变化，说明反应釜内没有酸碱物质的残留。
以上数据表明，反应釜已被清洗干净，满足下一次使用的条件，清洁验证结果吻合规范标准。
五、实验结论根据实验结果分析，我们可以得出以下结论：1. 通过本次反应釜清洁验证，我们已经确定了反应釜已被清洗干净，符合使用标准。
2. 本实验所用的测量方法可以准确判断反应釜是否已被清洗干净。
清洁验证方案21690
一引言1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。
同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。
本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证.2 目的通过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测,证明已经制定的设备清洁规程切实可行,能够达到保证药品质量的目标,文件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。
3验证类别本次验证为同步验证。
二参考资料本文件参考了以下标准和指南:1.中华人民共和国药典（2010版）2。
GMP（2010年修订版)3.药品GMP指南4.药品生产验证指南（2003版）三验证准备1 验证人员及职责1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告.生产负责人：审核验证方案、验证报告。
生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。
提供公用系统保证.提供设备维修保证。
针对不一致项界定解决办法.负责测量仪器的校验，并提供校验证书。
生产车间职责:起草、审核验证方案、验证报告.组织实施验证方案。
收集相关数据，编写相关的验证报告。
对参与验证的人员完成必需的的培训。
指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养。
确定最终的SOP。
质量管理部职责：负责审核验证方案。
负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证.负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。
维护全部受控的文件符合法规。
负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序.负责相关的取样及校验,并依据检验结果出具检验报告单.审核验证结果、最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。
年度验证主计划模板
**年度验证主计划文件编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：执行日期：目的：建立验证总规划，规范所有验证工作范围：公司所有验证工作职责：验证委员会、验证小组内容：1．概述1．1****药业有限公司***经济开发区，占地13.5万平方米，建有办公楼、制剂楼、综合楼、锅炉房、污水处理等附属设施。
1．2我公司整个厂区包括：办公区、质量控制区、药品生产区（针剂车间、固体车间、中药提取和合成车间）、仓储区（原辅料库、包材库存、成品库及中药材库）等。
公用系统包括：空气净化系统、纯化水系统、注射用水系统、压缩空气系统等。
1．3我公司整个厂区路面平整。
生产、行政、生活和辅助区已全部分开。
对厂区的环境进行了绿化，种植了对环境、空气无污染的树木、灌木、草坪。
1．4针剂车间由冻干粉针剂和小容量注射剂组成，洁净级别分为A/B级区、C级区。
年生产能力1000万支，其中冻干剂400万支，水针剂600万支。
1．5固体车间分为片剂生产线和片剂胶囊生产线，洁净级别为D级。
1．6综合车间一层为中药前处理和提取生产线，洁净级别为D级；二层为化学原料药合成生产线，洁净级别分为A/B级区、C级区、D级区和一般生产区。
2．目的实施GMP的最终目的是防止生产过程中药品的污染、混淆和差错的发生，保证药品质量。
而验证作为GMP的重要组成部分，就是为GMP的最终目的服务的。
公司验证工作的整体目标就是证明任何可能影响产品质量的所有因素均符合GMP要求，即可证明按特定生产工艺能保证产品质量始终如一、符合预定要求。
3．组织机构、人员与职责3．1验证委员会****药业有限公司成立验证委员会，验证委员会设主任一名，副主任一名，验证委员会的成员主要由公司质量控制室、设备动力部、生产部及各车间负责人构成。
验证委员会下设5个验证小组。
3．2验证组织机构图3．3验证委员会组成及职责3．3．3．3．2验证委员会职责主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
XDR200反应器性能确认方案
XDR200（*****）反应器性能确认方案XDR200(*****)Bioreactor Performance Qualification Protocol目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 职责 (3)4 参考文件及文献 (3)5 术语 (3)6 验证小组人员 (3)7 系统概述 (4)8 风险分析评估 (4)9 验证项目确认 (4)10 变更与偏差 (7)11 再验证 (7)12 变更历史 (7)13 记录表格 (7)1目的，对XDR200（*****）生物反应器进行性能确认，其目的是使XDR200生物反应器的规程、人员、系统和物料成为完整的一体，证明系统能够持续地正常运行。
性能测试达到方案中预定的接受标准后，性能测试确认完成。
2范围适用于XDR200生物反应器。
3职责3.1生产3.1.1验证方案起草，验证过程实施。
3.1.2验证数据的处理，起草验证报告。
3.1.3保证验证相关人员完成培训。
3.1.4根据变更和偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防措施等。
3.2设备工程部3.2.1保证相关系统或设备正常运行。
3.2.2为验证工作提供必要的支持与协助。
3.2.3审核验证方案和验证报告。
3.3QA部3.3.1审核和批准验证方案。
3.3.2审核和批准验证总结报告。
3.3.3审核和批准确认过程中发生的偏差、变更等。
4参考文件及文献7系统概述7.1仪器结构设备包括控制系统（X-station）、不锈钢罐体（含夹套）、温度控制单元（TCU）及辅助装置。
8风险分析评估风险评估详见XDR200生物反应器风险评估报告（*****）。
依据风险评估报告，对温度、搅拌、pH、DO等参数进行性能测试，并以活细胞密度、细胞存活率等来评价培养情况。
9验证项目确认9.1文件确认9.1.1目的确认本方案实施需要的相关文件的有效性。
9.1.2方法查看并记录相关文件的名称、编码、版本号、生效日期等。
9.1.3接受标准本方案实施有关的文件已制定并生效。
配液罐验证方案(URS)
1. 背景和目的•背景：配液罐广泛应用于制药、化工和食品行业，在生产过程中起着关键性的作用。
这些罐体的有效验证对生产过程的稳定性和产品质量的保证至关重要。
•目的：本文档旨在提供一个配液罐验证方案（User Requirement Specification, URS），以确保配液罐在设计和使用中满足相关的规范和要求。
通过合理的验证流程，可以检验配液罐的性能和安全性，并确保它们符合用户的需求。
2. 验证范围和目标•验证范围：该验证方案适用于所有制药、化工和食品行业中使用的配液罐。
验证的范围包括罐体材质和结构、容量和操作要求等方面。
•验证目标：–确保配液罐的设计和制造符合相关的法规和规范要求；–确保配液罐在正常操作条件下能够满足质量和安全要求；–确保配液罐的操作性能稳定可靠。
3. 验证方法为了实现上述的验证目标，我们采用以下的验证方法：3.1 设计验证•罐体材质和结构验证：–对罐体材料进行检测，确保其符合相关的材料标准；–检查设计图纸，验证罐体结构和尺寸的合理性。
•容量验证：–使用标准的测量设备，验证配液罐的容量是否符合用户要求。
3.2 安全验证•材料兼容性验证：–检验配液罐与所存储物料的兼容性；–确保罐体材料不会对物料产生污染或反应。
•罐体安全性验证：–检查罐体的密封性，防止泄漏的发生；–验证罐体的承受压力和抗震能力，确保安全运行。
3.3 操作验证•液位监测验证：–安装液位传感器，验证传感器的准确性和可靠性。
•温度控制验证：–安装温度传感器，验证传感器的准确性和可靠性。
•混合效果验证：–验证配液罐内混合设备的效果，确保所需的混合质量。
4. 验证记录和报告为了跟踪验证过程和记录验证结果，我们进行以下的记录和报告：•验证记录：–记录验证过程中所采用的方法、工具和设备；–记录验证过程中的观察和结果。
•验证报告：–汇总和总结验证记录，形成验证报告；–报告包括验证的目标、方法、结果和结论。
5. 验证计划和时间表为了合理安排验证工作，我们制定以下的验证计划和时间表：•验证计划：–制定详细的验证计划，包括验证任务、负责人和资源需求。
反应釜设备确认方案
设备确认方案(DQ、IQ、OQ、PQ）目录一、方案的起草与审批 (1)二、概述 (2)三、目的 (2)四、范围 (2)五、验证依据 (2)六、职责 (2)七、培训 (2)八、验证方案 (2)8.1设计确认（DQ） (2)8.2安装确认（IQ） (3)8.3运行确认（OQ） (3)8。
4性能确认（PQ） (4)九、偏差处理 (4)十、验证结果评定与结论： (4)十一、再验证： (4)一、方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2方案审核1.3方案批准二、概述本厂于2014年09月开始安装的江苏工搪化工设备有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0。
4MPa，夹套内0。
6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0。
58MPa，设计温度罐内—19~200℃，夹套内-19～200℃。
安装于五车间，出厂编码为：K13A30—305，设备编号为：R528。
该设备耐腐蚀,结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。
三、目的通过确认,保证R528安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求.四、范围本方案适用于公司车间R528设计、安装、运行和性能确认。
五、验证依据《药品生产验证指南2003》《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）ICHQ7六、职责验证小组成员及其职责七、培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施,并做好培训记录。
八、验证方案8.1设计确认（DQ）8.1.1确认供应商的资格和服务，应能满足合同要求；8.1。
2确认设备使用材质和结构,应满足生产要求（搪玻璃）且便于维护；8。
1。
3 确认需要的性能参数，罐内压力最高0.4MPa、温度-19~200℃；8。
1.4 设备设计确认结论.8。
2安装确认(IQ）8。
2。
1列出设备图片;8。
2。
2查看设备资料、质量说明书、图纸情况，应齐全；8。
2.3检查电气情况，电机，应防爆；电压380±5%V；频率50±0.5Hz；接地及过载保护可靠（≤0。
(完整word版)设备FAT验收规程
虽然不足以按照GMP检查那么正式，但作为两个合作单位的法人，面对这样的差事，还是需要稍微正式一些。尽管现在的设备厂家在谈合作的时候就已经告诉甲方有FAT环节，而且他们对这个环节的重视程度已经体现到了付款方式上来，因此，让甲方理论上认为，设备厂家肯定把FAT当作一个重要环节。
看到这样的现场，就像看到了一个完全不执行GMP的企业申请了认证检查，恨不得直接下达不符合的指令，可以收工回家了。可是，公司的行政命令不可违背，最终还是硬着头皮，在焊接声、抛光声、航吊机运行声的环绕立体声的车间里完成了全部检查。自然，最后也没法在自己的监督下看着他们完成封箱的操作。
因此，在验收活动正式开始前，最好是书面发函告知对方单位，应该将甲方所需的全部材料准备妥当，并明确待验收设备所处于的状态，这样能节约时间，也能令后续的验收工作开展的全面。
我们一直以为的设备厂家发出验收邀请是完成了全部制作，并集中到了仓库或待发货区，只等着来甲方验收，一旦验收合格即可装箱的节奏。到车间一看全都傻眼了。
首先在接收到设备厂家的验收邀请之后，我公司给予了验收所需的相关要求，虽是口头的，也明确了这么几项内容：提供设备运行所需的动力源、提供验收所需的相关检测设备、提供包括饮用水在内的验收所需的物料。仅这三点，就饮用水没法提供，理由是制作车间内没用饮用水源。其次，合同内容的全部设备都散落在不同的区域，有站着的，有躺着的，有穿衣服的，有裸奔的……且全部设备的视镜、探照灯、压力表、温度表等相关部件均未安装。
综上，在执行FAT时，参与人员的选配上最好能包括质量管理人员、设备维修人员、设备使用人员等。
（5）系统的思维非常重要，设备的选购是为了符合整个系统运行的要求
正如前面谈到的几位大佬级人物给的指导意见，实际上是需要在FAT过程中，提前预演一遍设备确认的全过程，也就是我们所熟知的“动态检查”。设备买回来应该是要用的，一个静态的花瓶虽然好看但不适用，再好看的花瓶也只是花瓶，起不到效果。因此，让设备动起来才是核心所在。
生物反应器设备验证方案
目录一、概述 (3)1.简述 (3)2.制订依据 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及其职责 (4)1．参与验证部门职责 (4)2．验证人员 (5)五、验证内容 (5)2.设计确认 (6)3.安装确认 (6)4.运行确认及设备主要参数确认 (7)5.设备性能确认 (8)5.1自动称重系统校准确认 (8)5.2温度控制性能测试 (8)5.3无菌性能确认 (9)六、再验证周期 (9)七、结果评价及结论 (9)八、最终批准 (10)九、证书 (10)十、附件 (10)一、概述1.简述本组设备安装于本公司XX间。
设备位号为-XX。
按照现行GMP要求和车间实际生产需要，计划于XX年XX月开始对该组设备进行验证，以确保设备的性能和各项参数能够满足生产工艺要求。
本次验证的设备设计要求如下：2.制订依据2.1符合《兽药生产质量管理规范》2020年修订版的要求。
2.2 产品对兽药生产设备的要求。
2.3生产工艺技术和产品质量对设备性能与功能的要求。
二、验证目的检查并确认生物反应器及其辅助设施的采购和安装符合设计要求的性能和功能，试验并确认该组设备的性能，确保其性能能满足正常生产和产品质量要求，审核有关资料和文件并归档管理。
三、验证范围生产车间生物反应器的设备验证。
四、验证小组成员及其职责1．参与验证部门职责2．验证人员验证小组成员名单五、验证内容需要对该设备进行的主要验证步骤为：1、风险评估；2、设备设计确认；3、设备安装确认及设备相关仪器仪表的检查确认；4、运行确认及设备主要参数确认；5、设备性能确认；6、风险接收与评价1.风险评估在再验证前经验证小组人员共同对生物反应器进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：2.设计确认设计确认主要是核对该设备参数是否符合设计需求，核查设备资料是否齐全。
设备技术、质量资料通过查看设备档案，检查厂家提供产品合格证、质量说明书及设备图纸等是否齐全以及现场检查为准。
搪瓷反应釜试车方案
反应釜单机试车方案1.运行确认运行确认是指反应釜安装后进行试运转试验，以考查安装的准确性和预先发现存在的问题。
试运转在两种状态下进行，即空载试运转和负载试运转。
7.1.设备运行检查接通电源，点动检查搅拌方向，若不符合要求，调换电源相序，至转向符合要求，空载运行2小时，检查运行情况。
空载运行正常后进行负载运行。
向釜内注入大约设备容积70%的水，启动运行4小时，并注意在负荷改变后各部件运转情况的变化。
反应釜无论做空载试运转或负载试运转，在试运转时都要注意以下问题：（1）减速机运转声响微弱，无脉动噪音及温升要符合要求；（2）搅拌轴的摆动情况，特别在安装填料密封或机械密封的摆动情况。
机械密封处轴的径向摆动量≤0.5mm，填料密封处轴的径向摆动量＜1 mm。
（3）运行电流要符合要求；（4）搅拌浆转速要符合要求。
反应釜运行情况记录项目要求实际空载运行电流减速机温升运转声音搅拌浆转速负载运行电流减速机温升运转声音搅拌浆振幅搅拌浆转速检查者：年月日复核者：年月日7.2.水压试验在密封情况下，分别对罐内（按使用压力1.5倍，常压则采用0.2 MPa）、夹套(>0.5MPa)加压，维持一定时间（>30分钟）后密封处泄漏量不应超过10ml/h。
在双端面机械密封场合，以大气端信号孔漏出的密封液作为计量泄漏的依据，在单端面机械密封的场合，特别是在设备内的上部为气相时，计算泄漏只能通过润滑盘中密封接触面冒泡情况来判断，一般是以不出现明显的气泡或压力不下降为合格。
除了对机械密封检查以外，还应对与外部附属管线连接的法兰、罐法兰、安装密封装置的凸台、管路螺纹连接等处的静密封进行检查，其方法是在法兰连接处及管路螺纹连接等处涂以肥皂水，没有肥皂泡出现就说明该处没有泄漏。
反应釜试压试漏记录表项目要求实际釜身介质压力时间检查方法夹套及附属管路介质压力时间检查方法检查者：年月日复核者：年月日结论：检查者：年月日7.3.气密性试验密闭反应釜，抽至真空，待真空达到最大并稳定后，关闭所有阀门，记时并记录真空度，保持10分钟后，真空度不变为合格。
发酵罐验证方案
BIOSTATDL-50型发酵罐验证方案目录1、概述 32、验证目的 33、验证范围 34、验证合格标准 55、验证人员及职责 66、验证时间安排 67、验证前准备 68、验证 69、偏差处理与变更 610、验证结果 811、验证结果分析 812、评价及建议 813、验证结论 914、再验证周期 915、相关文件 916、附件 91、概述BIOSTATDL-50型发酵罐是德国B.Braun.Biotechinternational公司生产，是药品原液生产中的菌体发酵工序采用的发酵罐。
介绍设备的构造说本设备为微生物的生长和一系列生化反应提供最适环境的场所。
通入无菌空气，保证纯种发酵，通过调节空气流量和压力可以保证发酵罐的正压环境和微生物对溶氧的要求，微生物最适生长环境可通过控制温度、酸碱度、搅拌转速，溶解氧等参数来实现。
通过对微生物生长环境的控制，最终得到最大量的目的产物。
本发酵罐用于车间菌体的发酵设备的参数2、验证目的根据GMP要求，每年应对本设备进行验证，以证明本设备各项功能符合设计要求，各项性能指标能满足我公司产品的生产需求和产品质量要求。
此生物反应器是用于微生物扩大培养和目的产物表达的密封性设备，如果罐体内不在生产使用前消毒灭菌完全，非生产用微生物会在良好的营养条件下竞争目的工程菌的生长，从而影响正常工程菌的生长和目的蛋白的表达。
在进行纯培养之前，其内容物即培养基必须保证无菌，因此在发酵罐投入使用前，对其灭菌效果进行验证。
3、验证范围3.1 风险评估3.2 验证范围根据风险评估的结果及该设备的安装位置及设备主体部分在使用中未发生变化，故不需重复进行安装确认，只进行BIOSTATDL-50型发酵罐运行及性能验证。
通过运行确认，确认设备的运行情况是否符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高效率；通过性能确认，确认在设备不同装载情况下，各项性能指标均在预定的可接受标准范围内。
真空系统验证.
确
工程部：
认
年月日
验证小组： 年月日
附表： 6
设备名称 生产厂家 已运行时间 设备操作人员意见：
设备性能确认表
日期：
年
月
日
设备基本情况
规格型号
设备编号
年月日
至
年月日
质
控
部
检
验
结果：
年
月
日
报
告
评 价
确
认
工程部：
年月 日
验证小组： 年月日
验证小组： 年月 日
验证编号： YZ--3206--01
整理使用手册等技术资料，保存归档。见下表：
序号
资料名称
存放地点
备注
真空泵使用说明书 产品合格证
真空表证书
4．2．2、仪器、仪表校正：列出设备所有的仪表清单，确定校验周期并按规定程序进 行校验。其记录见附表： 3 4．2．3、电力供应标准：评价标准：电源 380V、功率 50HZ。并有良好的接地。管道 材质：评价标准：管道材质为无缝钢管。设备的安装调试记录见附表： 4 4．2．4、设备安装完毕后工程部对起进行安装确认。其记录见附表： 54．2．5、标准操作规程的起草：由工程部负责《水环式真空泵标准养操作规程》 、《水 环式真空泵维护保养操作规程》 的起草工作。 真空管道作压力实验，管道系统作压力试 验记录见下表：
运行 6 小时，使系统真空度达到 1.33Pa 以下，保持一段时间后，用阀门把泵和系统隔 离开来，记录自关闭阀门起 3 分钟内每分钟系统的真空表读数。
4．4．2、按系统的最大负荷进行测试以确定设备的运行参数。运行确认结束后，对试 验结果及所有数据进行分析，得出结论并由验证小组审批。
搪玻璃反应釜安装验收确认表
搪玻璃反应釜安装验收确认表
搪玻璃反应釜确认方案
设备名称：设备型号：
1.1.设备基本信息
1.2.设备系统描述
开式搪玻璃反应釜，由供应方安装配套减速机、电机、搅拌装置、机架等，并整体运输至公司。
设备就位采取整体安装就位。
1.3.技术参数
反应釜容积：，釜盖DN：，放料口DN：
附表（一）工作人员组成及时间表
1.人员表
附表（二）.时间表
附表（三）文件资料检查表
附表（四）安装确认记录
附表（五）图纸的确认
附表（六）仪器仪表的校验情况表
附表（七）润滑剂的确认
附表（八）各设备和配件的材料确认
附表（九）相关标准和培训确认
（十）安装确认书
表（十一）工作确认
附表（十二）
设备仪表和测试仪表校验确认
附表（十三）运行确认小结
附表（十四）运行确认
附表（十五）工作确认。
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反应罐设备验证方案
验证方案目录
1总论
概论
1.1
1.1.1设备名称、规格、编号及生产厂家
1.1.2用途
1.1.3工作原理
1.1.4简要操作
验证的目的
1.2
1.3验证的目标
1.4文件
安装验证
2
2.1设备安装
公用介质的连接
2.2
2.3仪器仪表验证
2.4电源的连接
2.5验证记录
3运行验证
3.1运转前验证
3.2空载验证
3.3负荷验证
验证方案
1总论
1.1概论
1.1.1 设备名称、规格、材质、编号及附件规格
1.1.2 用途:
1.1.3 工作原理:
为夹套式换热器，罐内的介质在搅拌条件下（充分均匀与罐壁接触），通过罐壁与
夹套内的另一种介质进行换热，达到罐内介质预定的温度。
从完成化工生产中的各种反应。
1.1.4简要操作
开启总开关一罐内加一定的介质一开启搅拌或罐内抽真空一开启夹套介质冷却或加热一加至一定温度，维持一定的时间一关闭夹套介质一关闭搅拌。
1.2 验证的目的
通过对反应罐的验证确认，在现有安装条件下，在任何情况下始终符合工艺要求和产品或中间体的质量标准。
1.3 验证的目标
1.3.1 验证反应罐及附件的安装是否达到设计要求，布局管道连接是否合理、可靠、安全等。
1.3.2 验证反应罐及附件质量情况，是否能达到国标或企标要求，这包括焊缝、搪玻璃不锈钢光洁度、麻点凹坑是否达标及高压探伤检查等。
1.3.3验证空载和负载运转条件下能否达到技术参数。
1.3.4验证搅拌器的搅拌效果混合时间
1.3.5 验证管道和罐体的密闭性。
1.3.6 验证仪表仪器的正确性
1.4文件
2安装验证
2.1 设备和安装
2.1.1验证反应罐外表焊缝、材质及光洁度。
2.1.2验证平台安装、平台水平度及安装位置布局是否合理2.1.3验证介质管道材质、口径和壁厚
2.1.4 验证搅拌减速器转速、搅拌形式、搅拌材质、轴封形式、联轴器同心度。
2.1.5 验证电源连接是否合理、正确。
2.1.6 验证压力表、真空表、温度计安装位置和是否具有合格证和校验证。
2.1.7 安装校验记录见附表2
3 运行验证
3.1 运转前验证
3.1.1 验证反应罐本体质量
⑴焊缝要求平整无明显凹凸，符合GB150－1989
⑵搪玻璃不锈钢光洁度，无明显麻点凹凸坑。
⑶设备生产厂家出具罐体钢板厚度、搪玻璃厚度、高压探伤等相关资料。
3.1.2 验证反应罐技术性能⑴验证反应罐满口容量
验证方法：用水通过标准流量计，注入反应罐，计量进入反应罐的重，折算体积即为满口容量。
⑵设备生产厂家出具罐内、夹套最高压力测试报告。
⑶开车前验证道管夹套的密闭性和设备阀门的状态。
3.2 空载运转确认
开启搅拌连续运转2h 以上，检查反应罐摆动情况，应符合规定，检查减速机、电动机声响、发热情况及电机电流是否正常。
机械密封处轴的径向摆动不超过0.5mm。
填料密封径向摆动不超过1mm。
声响不产生异常响声，发热不大于（V °C）
3.3 负载运转验证在反应罐中加入约设备容积70％的水。
3.3.1 夹套水压试验：开启夹套正常使用1.5 倍压力的介质（蒸汽、水）维持一定时间后，管道夹套漏量不超过10ml/n 。
3.3.2 罐内气密性试验：对使用真空和空压的反应罐（常压反应罐除外），必须做气密性试验，密闭空反应罐，抽真空至真空最大值后，关闭全部阀，记录真空度
一定时间t ，记录真空度参考标准：P2,计算反应罐泄漏Q— P1 —P2（mmHg/t （秒）。
反应罐容积Qma＞允许泄漏量
1000L200
P1,保持
2000L250
3000L300
3.3.3 搅拌器的验证搅拌时间的测定：采用电导法，在一定条件下向搅拌器中快速投入一定盐水，观察电极的电阻值，从投入起至电阻无明显变化时，即为混合时间，混合时间越短，搅拌效果越好。
3.3.4 验证运行时，摆动、声响、电机温度、电机电流是否正常。
3.3.5 验证加热冷却效果
室温加热至100C，需要的加热时间。
100C冷却至室温，需要的冷却时间。
反应罐验证文件
执行人
验证人
反应罐设备安装验证记录
反应罐运行验证记录
总评word 文档可编辑
word 文档可编辑。