超净工作台设备验证方案介绍【精编版】

超净工作台设备验证方案介绍【精编版】

超净工作台设备验证方案

福建梅生医疗器械股份有限公司

目录

1.验证方案的起草和审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.验证小组人员名单

3.概述

4.验证目的

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

5.1.2设备材质

5.1.3环境状况

5.1.4公用介质

5.2运行确认

5.3性能确认

6.事件进度表

7.再验证

8.最终评价及验证报告

1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草

1.2 验证方案的审批

2.验证小组成员名单

2.概述

超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于无菌检查之用

3.验证目的

确认本设备能否到达洁净度为100级的标准，确保无菌检查的准确性

5. 验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

检查人：检查日期：

5.1.2环境状况

检查人：

检查日期： 5.1.3设备材质

检查人：

检查日期： 5.1.4公用介质

检查人： 检查日期： 5.2运行确认

检查人：检查日期: 5.3性能确认

6时间进度表

7.再验证

7.1设备大检修后验证。

7.2停用2周后，回复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。

7.3每年再验证一次。

8.最终评价及验证报告。

设备验证报告

福建梅生医疗器械股份有限公司

1.概述

本验证是根据已批准的超净工作台验证方案。通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。

2.验证内容

2.1 安装确认

2.1.1资料档案

检查人: 检查日期:

2.1.2设备材质

检查人: 日期:

2.1.3环境状况

检查人：

日期： 2.1.4公用介质

检查人： 日期：

2.2运行确认

检查人：日期：

3.性能确认：按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子和沉降菌数。

3.1平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，

记录各点风速，测最大风速平均数。

检查人: 日期：

3.2悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次侧得

检查人：日期：

3.2.1沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中，半小时取出测试：

检查人：日期:

4.验证结果评价

本验证通过对净化工作台的安装确认，性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范

围之内，暂可做无菌检查测试之用

总结人：日期：.....................................................................................

6.事件进度表

7.再验证

8.最终评价及验证报告

4.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草

1.2 验证方案的审批

2.验证小组成员名单

检查人：

检查日期： 5.1.3设备材质

检查人：

检查日期： 5.1.4公用介质

检查人： 检查日期： 5.2运行确认

检查人：检查日期: 5.3性能确认

6时间进度表

7.再验证

7.1设备大检修后验证。

7.2停用2周后，回复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。

7.3每年再验证一次。

8.最终评价及验证报告。

设备验证报告

福建梅生医疗器械股份有限公司

2.概述

本验证是根据已批准的超净工作台验证方案。通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。

2.验证内容

2.1 安装确认

2.1.1资料档案

检查人: 检查日期:

2.1.2设备材质

检查人: 日期:

2.1.3环境状况

检查人：

日期： 2.1.4公用介质

检查人： 日期：

2.2运行确认

检查人：日期：

3.性能确认：按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子和沉降菌数。

3.1平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，

记录各点风速，测最大风速平均数。

检查人: 日期：

3.2悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次侧得

检查人：日期：

3.2.1沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中，半小时取出测试：

检查人：日期:

4.验证结果评价

本验证通过对净化工作台的安装确认，性能确认，证实本设备运

转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可做无菌检查测试之用

总结人：日期：.....................................................................................