22.混合均匀度验证制度
《饲料质量安全管理规范》的解读总结
工艺设计文件
生产工艺流程图
生产工艺流程图 的说明
生产设备清单
预混料生产工艺流程图
清理筛 永磁筒 旋转分配器 斗式提升机 吊 栏 人工投料口
斗式提升机
空气压缩系统 斗式提升机 配料仓
清理筛 永磁筒 喂料器 微机电控系统
配料秤 粉碎仓
配料秤
人工投料口 人工投料口 油脂添加系统 喂料器
混合机
混合机
除尘器 投料口 栅筛 投料口 栅筛
6. 中控操作规程 15.6
8. 膨化操作规程 15.8 10. 生产线清洗操作规程 15.10
11. 关键设备操作规程 23
例：中控工操作规程
1. 更换工作服，完成各项准备工作 2. 参加生产班会，了解生产任务，接受安全教育 3. 向上班了解仓中原料以及未完成事项等，完成交接班 4. 开启电源和电脑，检查电脑 5. 开启空压机，待气压正常后，检查各三通，气动门及配料秤等 6. 安排接受原料（开机时从后向前，关机时从前向后） 7. 正确选择各配料仓，粉碎原料，检查粉碎细度（细度达到品控要求， 电流控制在额定电流内） 8. 正确输入配方 9. 调整好油水添加量 10. 启动混合机和混合工段 11. 联系好配料工，正式配料 12. 选择好待制粒仓，启动制粒工段 13. 通知制粒工制粒 14. 开启打包工段，通知打包工打包 15. 每品种配完之后，必须将混合机缓冲仓内料全部清完才能配下一品 种料 16. 各工段结束后，适时关闭 17. 关闭电脑和主电源 18. 打扫中控室卫生及清理永磁筒 19. 填写中控岗位记录表
包括对影响检验的关键要素的 （第33条）包括不合格品的判定 酸度计、分光光度计、高效液相 品留取样品，定期进行观察，并 使用：遵循GB/T601、GB/T602 、 控制要求以及抽样位点、抽样 标准、处理流程、处理方式、处 （第25 条） 色谱仪、原子吸收分光光度计 GB/T603 及检验方法标准的要求； 建立观察记录。 理权限、处理人员等 频次、检验项目、检验时限、 贮存：需低温存放的，配备空调或 企业应当制定主要仪器设备操作 检验结果传递、产品质量检验 冰箱； 注意：留样保存时间≥保质期 不合格品包括不合格原料、不合 规程，建立使用记录和档案 合格证的签发等内容。 出入库：危险化学品实施出入库记
2023年药品gmp指南 混合均匀度
2023年药品GMP指南——混合均匀度2023年药品GMP指南是针对制药行业的一项重要标准，涉及到药品生产的方方面面。
其中，混合均匀度作为药品质量控制的重要指标，受到了广泛关注和重视。
本文将从不同角度来探讨2023年药品GMP 指南对混合均匀度的要求，以及我们对这一重要主题的理解和观点。
让我们从2023年药品GMP指南对混合均匀度的要求入手。
根据指南的规定，药品生产企业在生产过程中必须严格控制混合过程，确保药品成分能够均匀分布在整个药品中。
具体来说，药品混合过程中的每一个步骤，包括原料的选取、混合设备的使用和混合时间的控制，都需要符合指南的要求，以保证最终产品的混合均匀度达到标准。
2023年药品GMP指南还对混合均匀度的检测方法进行了详细的规定。
指南要求药品生产企业必须建立科学、合理的混合均匀度检测方法，并进行有效的验证。
这些方法可以包括物理方法、化学方法甚至是生物方法，以确保对混合均匀度的检测是全面、准确、可靠的。
针对2023年药品GMP指南的要求，我们公司采取了一系列措施，以确保混合均匀度的控制和检测达到标准。
我们在生产过程中严格执行指南对混合过程的要求，对原料的选取、混合设备的使用和混合时间的控制进行了严格管理，确保每一批药品的混合均匀度达到标准。
针对混合均匀度的检测，我们建立了完善的实验室检测方法，并配备了先进的检测设备，以确保混合均匀度的检测结果准确可靠。
对于混合均匀度这一重要主题，我们认为混合均匀度的控制和检测不仅仅是符合法规标准的要求，更重要的是能够保证最终药品的质量和安全。
只有通过严格的混合均匀度控制和检测，才能确保药品成分的均匀分布，避免因混合不均匀而导致的质量问题和安全隐患，保障患者的用药安全。
对混合均匀度的控制和检测，我们将始终坚持“质量第一，安全至上”的原则，以确保每一批药品的质量完全符合标准。
2023年药品GMP指南对混合均匀度提出了严格的要求，作为药品生产企业，我们将严格执行指南的要求，确保混合均匀度的控制和检测达到标准，以确保最终药品的质量和安全。
饲料法律法规题库2019
饲料法律法规题库20191、GB 10648 是（） [单选题]A、《饲料标签》(正确答案)B、《饲料卫生标准》C、《饲料检测结果判定的允许误差》D、《饲料原料目录》2、仔猪配合饲料中玉米赤霉烯酮毒素的标准是（） [单选题]A、0.05ppmB、0.15ppm(正确答案)C、0.25ppmD、0.5ppm3、仔猪配合饲料中黄曲毒素的标准是（） [单选题]A、10ppb(正确答案)B、 5ppbC、20ppbD、30ppb4、猪配合饲料中脱氧雪腐镰刀菌烯酮毒素的标准是（） [单选题]A、0.5ppmB、 1ppm(正确答案)C、2ppmD、5ppm5、复合预混合饲料在配合饲料、精料补充料或动物饮水中添加量（） [单选题]A、小于0.1%或大于10%B、大于0.01%或小于10%C、大于0.1%且不高于10%(正确答案)D、大于0.01%且不高于10%6、《产品留样观察制度》中规定留样期限为（）。
[单选题]A、3个月B、6个月C、保质期后1个月(正确答案)D、无期限7、许可证明文件是（）的统称。
[单选题]A、生产许可证和产品批准文号B、进口登记证C、新饲料、新饲料证书D、以上都是(正确答案)8、乳和乳制品之外的动物源性原料应在标签上标明（） [单选题]A、本产品含有动物源性饲料B、本产品不得饲喂反刍动物(正确答案)C、本产品仅限饲喂断奶至断奶后前两周的仔猪D、无特别标明9、定制产品应在标签上除了标示“定制产品”字样外，还应标明（） [单选题]A、定制企业的名称、地址和生产许可证(正确答案)B、产品代码C、产品其他用途D、销售方信息10、《饲料标签》标准规定，产品成分分析保证值必须符合（）的要求 [单选题]A、产品检验报告B、产品配方C、产品生产所执行的标准(正确答案)D、经过复核后的生产投料单11、热敏原料储存要求配备空调，温度控制在（）摄氏度以下。
[单选题]A、15B、20C、25(正确答案)D、3012、预混料载体分为有机载体和无机载体，配方设计时，预混料中载体占比不少于（）。
饲料质量安全管理规范
热敏物质监控
（对应第11条） 1、对维生素、微生物和酶制剂等热敏物质的贮存温度 进行监控。 2、填写并保存温度监控记录：包括设定温度、实际温 度、监控时间、记录人等信息。 3、监控中发现实际温度超出设定温度范围的，应当采 取有效措施及时处置。 确保贮存环境与标签上的贮存要求相一致。必要时， 贮存间内配备空调、温度计、记录表单。 检查方法：查看阴凉库，面积与空调的匹配 记录时间 查阅监控记录和信息以及处置措施
三、10个岗位操作规程 1、小料配料岗位操作规程。 2、小料预混合岗位操作规程。 3、小料投料与复核岗位操作规程。 4、大料投料岗位操作规程。 5、粉碎岗位操作。
6、中控岗位操作规程。 7、制粒岗位操作规程。 8、膨化岗位操作规程。 9、包装岗位操作规程。 10、生产线清洗操作规程。
四、5个关键生产设备操作规程
（三）企业必须履行的义务
（对应第4条）
企业应当及时收集、整理、记录本规范执行情 况，认真履行饲料生产年度备案和饲料统计 义务。 企业有委托生产行为的，委托方和被委托方应 当分别向所在地省级饲料管理部门备案。 是为了弥补饲料规章中上述条款，没有设 置相应处罚的问题
第二章 原料采购与管理
第二章原料采购与管理中的 4个制度、5项记录 一、4个制度 1、供应商评价和再评价制度 2、原料采购制度和原料验收标准 3、原料仓储制度 4、长期库存原料质量监控制度
原料仓储管理
（对应第9条）
2、填写并保存出入库记录 包括原料名称、包装规格、生产日期、供应 商简称或代码、入库数量和日期、出库数量 和日期、库存数量、保管人等信息。 检查方法：查阅记录及信息
原料垛位标识
（对应第10条）
1、有原料垛位标识卡，做到“一垛一卡” 2、原料垛位标识卡应当标明原料名称、产地或 供应商代码、垛位总量、已用数量、检验状态 等信息。 垛位标识卡跟着原料垛位走：固定架 流动夹 检查方法：查看原料库中的垛位标识卡 查阅垛位标识卡信息
饲料混合机测试混合均匀度和噪声应注意的问题
饲料混合机测试混合均匀度和噪声应注意的问题混合均匀度和噪声是饲料混合机检测中的两项重要指标，影响这两项指标测定结果的因素较多，而且很容易疏忽，造成测定结果不准确。
本文就影响其测定的因素，作一简要分析。
一、混合均匀度混合均匀度的测定有两种方法，即甲基紫法和沉淀法。
甲基紫法是将甲基紫作为示踪物，将其与添加剂一道加入待混合的饲料中，等饲料混合好后，从中分取样品，然后以比色法测定样品中甲基紫含量，作为反映饲料混合均匀度的依据。
甲基紫法是测定混合均匀度最常用的方法，也是最准确可靠的测定方法，本文仅分析用甲基紫法测定混合均匀度的影响因素。
1.试验物料物料应是按GB1353规定的二等玉米加工而成的玉米粉。
玉米粉的几何平均直径不大于1mm，几何颗粒均匀度不大于2.5，含水率不大于14％；在实际试验中，一般容易忽视这些条件指标，而这些条件将影响混合均匀度的测定准确性。
因为用甲基紫法测定时，每一个分析样品是10g，其中甲基紫的含量仅有样品的十万分之一，如果颗粒较大不均匀，就会影响在饲料中微小部分的分布，从而导致混合均匀度测定的不准确。
2.示踪剂甲基紫甲基紫作为示踪剂，灵敏度非常高，微小量的差别对滤液的浓度影响很大，浓度的变化又将影响消光值，从而影响混合均匀度的测定结果。
由于不同批次甲基紫的甲基化程度不同，色调可能有差别，因此在试验时，必须用同一批次并经充分混合均匀。
当饲料混合机用于生产配合饲料和浓缩饲料时，甲基紫要经过研磨，通过0.1mm(150目/英寸)的标准圆筛。
当饲料混合机用于生产预混饲料时，甲基紫经过研磨后一次通过0.074mm(200目/英寸)的标准圆筛。
示踪剂须用感量0.01mg 以上的天平称取，每批混合试验的示踪剂量为物料的十万分之一。
示踪剂最好用密度比较高且表面光滑的纸，而不要用粗糙的纸称取和包装，以免造成示踪剂的误差，影响混合均匀度的准确性测定。
3.混合时间一般来说混合时间越长混合均匀度越好，但这时会降低生产率，因此试验时必须按使用说明书中规定的混合时间进行，不能随意缩短或延长混合时间，而且每次试验的混合时间应相同。
药品验证指南混合均匀度
药品验证指南混合均匀度英文回答：Drug Verification Guidelines for Homogeneity.Introduction:Ensuring the homogeneity of pharmaceutical products is crucial for their quality, safety, and efficacy. Homogeneity refers to the uniform distribution of active pharmaceutical ingredients (APIs) and other components within a drug product. This article aims to provide guidelines for evaluating the homogeneity of drugs.Methods for Homogeneity Testing:1. Visual Inspection:Visual inspection involves observing the drug product for any visible signs of non-uniformity, such asdiscoloration, clumping, or separation. This method provides a preliminary assessment of homogeneity but may not be sufficient for accurate quantification.2. Content Uniformity Testing:Content uniformity testing involves analyzing multiple samples from different locations within a batch to determine the consistency of API content. This can be done using various analytical techniques, such as high-performance liquid chromatography (HPLC) or spectrophotometry. Acceptance criteria for content uniformity are usually specified in pharmacopoeial monographs or regulatory guidelines.3. Blend Uniformity Testing:Blend uniformity testing is specifically applicable to drug products prepared by blending multiple components. It assesses the uniform distribution of APIs and excipients throughout the blend. Sampling methods, such as stratified sampling or systematic random sampling, should be employedto ensure representative samples are obtained.4. Statistical Analysis:Statistical analysis can be employed to evaluate the homogeneity of drug products quantitatively. Techniquessuch as analysis of variance (ANOVA) or chi-square test can be used to determine if there are significant differences among samples taken from different locations within a batch.Importance of Homogeneity Testing:Homogeneity testing is essential for several reasons:1. Ensuring Safety and Efficacy:Non-uniform distribution of APIs can lead toinconsistent drug potency, resulting in ineffective treatment or adverse effects. Homogeneity testing helps ensure that each dose contains the intended amount of API, minimizing the risk of under or over-dosing.2. Regulatory Compliance:Regulatory authorities require pharmaceutical manufacturers to demonstrate the homogeneity of their drug products. Compliance with these regulations is necessaryfor obtaining marketing approvals and maintaining product quality throughout the manufacturing process.3. Batch-to-Batch Consistency:Homogeneity testing also ensures consistency in drug quality and performance across different batches. This is particularly important for products with narrow therapeutic indices, where small variations in API distribution can significantly impact safety and efficacy.Conclusion:Homogeneity testing plays a critical role in pharmaceutical quality control. It helps identify and mitigate the risk of non-uniform distribution of APIs and other components within drug products. By following theguidelines mentioned above, manufacturers can ensure the safety, efficacy, and regulatory compliance of their pharmaceutical products.中文回答：药品混合均匀度验证指南。
饲料和饲料添加剂生产企业现场检查情况记录
饲料添加剂、混合型饲料添加剂和单一饲料企业检查情况记录：
●产品标签管理
1.查看产品标签管理制度 、抽查产品标签。 2.查看产品标签专人专库 \专柜管理情况。 3. 查 看 产 品 标 签 领 用 记 录，询问标签保管员标签 领用程序的有关事宜。 4.有散装料运输的企业， 查看随车附具的产品标签 格式。
抽查的原料是否按规定进行了供应商的评价，且原料供应商在合格供应商名录中（E8） 是□否□ 如存在问题，具体情况描述：
饲料添加剂、混合型饲料添加剂和单一饲料企业检查情况记录：
●原料验收与查验检验
1.查看原料采购验收制度 和原料验收标准。 2.询问企业相关人员是否 在制定原料验收标准过程 中考虑原料中相关的风险 因素。 3.询问企业人员查验和检 验的具体内容。 4.对于实施行政许可或注 册管理的国产（进口）原 料，抽查原料查验记录。 对于不需行政许可的原 料，查看原料供应商提供 的质量检验报告是或原料 检验原始记录或委托检验 报告，抽取库存原料进行 对照检查。 5.抽查原料的主要卫生指 标定期检测结果及原料安 全性评价报告。委托检测 的 , 查看受委托检测机构 的计量认证或实验室认可 证书及附表复印件。
当前生产设备及辅助设备设施是否完好且满足生产要求（C3） 是□否□ 如存在问题，具体情况描述：
D 检验条件
●检验仪器设备是否满足 检验需要 ●实验室是否满足检验需 要
1.检查当前主要检验仪器 当前主要检验仪器设备是否完好且满足开展检验工作要求（D1） 设备。 是□否□ 2.察看实验室功能布局、 如存在问题，具体情况描述： 各功能间。
生产工艺是否设定如下工艺参数：粉碎工艺设定筛片孔径，混合工艺设定混合时间，制 粒工艺设定调质温度、蒸汽压力、环模规格、环模长径比、分级筛筛网孔径，膨化工艺 设定调质温度、模板孔径（F3） 是□否□ 如存在问题，具体情况描述：
混合均匀度管理规定
混合均匀度管理规定集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-文件修改跟踪面1目的为保证混合机内物料的充分混合，从而保证产品营养成分的均匀，特制定本管理制度。
2适用范围XX有限公司3制度内容3.1混合均匀度标准添加剂预混合饲料：变异系数CV≤5%；配合饲料、浓缩饲料：变异系数CV≤7%；精料补充料：变异系数CV≤10%。
3.2具体要求1）每个季度（3个月）按照产品类别（添加剂预混合饲料、配合饲料、浓缩饲料、精料补充料）进行至少1次混合均匀度验证，填写并保存混合均匀度验证记录。
验证记录应当包括产品名称、混合机编号、混合时间、检验方法、检验结果、验证结论、检验日期、检验人等信息。
2）混合机发生故障经修复投入生产前，应当按照前款规定进行混合均匀度验证。
3）新购买混合机投入生产前，应当根据产品混合均匀度要求，确定产品的最佳混合时间，填写并保存最佳混合时间实验记录。
实验记录应当包括混合机编号、混合物料名称、混合次数、混合时间、检验结果、最佳混合时间、检验日期、检验人等信息。
3.3操作规范3.3.1取样1）进行混合均匀度取样前，中控员应按照品控部要求，确定好混合机混合时间，同时计算好一批料全部排空所需要的时间并反馈给现场品控。
2）现场品控根据中控反馈的排料时间，均匀的计算出取样的时间间隔，并准备好样品袋依次编号，抽取12个有代表性的原始样品，每个样品不少于200g，取样时每个样品应由一点集中取样，取样时不允许有任何翻动或混合，取样地点原则上为混合机缓冲斗下料口。
3）取样完毕后，将袋口密封，并在样品袋上注明混合机编号、混合物料名称、混合时间，送化验室进行检测。
3.3.2检测1）添加剂预混合饲料以测定样品中铁元素含量的差异来反映所测产品的混合均匀度，具体检测方法按照GB/T10649—2008，《微量元素预混合饲料混合均匀度的测定》方法执行。
2）配合饲料、浓缩饮料和精料补充料以测定样品中氯离子含量的差异来反映饲料的混合均匀度，具体检测方法按照GB/T5918—2008，《饲料产品混合均匀度的测定》方法执行。
混合均匀度验证制度
混合均匀度验证制度
1.目的
为了确定各种原料在混合机内的最佳混合时间和混合均匀度，确保饲料产品的质量稳定，本制度规定了混合均匀度的测定与验证要求。
2. 适用范围
适用于本公司混合均匀度的测定与验证管理。
3. 管理职责
3.1 品管员负责定期取样。
3.2 化验员负责混合均匀度的测定。
3.3 品管主管负责对混合均匀度进行验证。
4. 具体条款规定
4.1 最佳混合时间的确定
4.1.1分别设定不同的混合时间，在放料口随机采集样品，编号后送实验室。
4.1.2按照国家标准《饲料产品混合均匀度的测定》或者《微量元素预混合饲料混合均匀度的测定》所规定的方法，分别对不同混合时间的样品进行混合均匀度测定。
4.1.3通过比较不同混合时间样品混合均匀度的变异系数，确定该产品最佳混合时间，并填写《最佳混合时间确认记录》。
4.2 混合均匀度的验证
4.2.1 混合均匀度的定期验证
每6个月按照产品类别进行产品混合均匀度的验证，如果变异系数不达标，应查找原因，重新确定最佳混合时间。
同时做好《产品混合均匀度验证记录》。
4.2.2 混合机修复后混合均匀度的验证
混合机发生故障经修复投入生产前，应当重新对混合均匀度进行验证，并填写《产品混合均匀度验证记录》。
5．相关工作文件和记录
《最佳混合时间确认记录》
《产品混合均匀度验证记录》
1。
饲料质量安全管理规范的主要内容
《饲料质量安全管理规范》的主要内容一、1９个管理制度1。
供应商评价和再评价制度2。
原料采购验收制度3.原料仓储管理制度4。
长期库存原料质量监控制度5。
生产过程防止交叉污染制度6.防止外来污染制度7.配方管理制度８。
产品标签管理制度9.生产设备管理制度10.现场质量巡查制度11。
检验管理制度１2.化学试剂和危险化学品管理制度１3。
产品留样观察制度１4。
不合格品管理制度15。
产品仓储管理制度16.客户投诉处理制度1７。
产品召回制度1８。
人员培训制度1９。
记录管理制度二、12个管理操作规程1.小料配料岗位操作规程2.小料预混合岗位操作规程3。
小料投料与复核操作规程４。
大料投料岗位操作规程5。
粉碎岗位操作规程6。
中控岗位操作规程７。
制粒岗位操作规程8。
膨化岗位操作规程9。
包装岗位操作规程１0。
生产线清洗操作规程11.关键设备操作规程(如粉碎机、混合机、制粒机、膨化机、空气压缩机等）12。
主要仪器设备操作规程(如分析天平、高温炉、干燥箱、酸度计、分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等)三、45个记录表格１.供应商评价记录2。
合格供应商名录3。
原料采购查验记录4.原料自行检查记录５。
原料进货台账记录６。
原料出入库记录7。
原料垛位标识卡8。
热敏物质的贮存温度监控记录9.长期库存原料质量监控记录10.小料原料领取记录11.小料配料记录12。
小料预混合记录１3.小料投料与复核记录14.大料投料记录１5。
粉碎作业记录16。
大料配料记录17。
中控作业记录１８。
制粒作业记录19。
膨化作业记录20.包装作业记录2１.标签领用记录２2。
生产线清洗记录23。
清洗料使用记录2４。
最佳混合时间实验记录２5.混合均匀度验证记录26.设备维护记录27.设备维修记录2８.关键生产设备基本信息表2９.现场质量巡查记录30.产品出厂检验记录３１.产品主要成分指标检验记录3２。
不同实验室之间的检测结果对比记录３3。
主要检验仪器设备使用记录34.主要检验仪器基本信息表35．危险化学品出入库记录3６.产品留样观察记录37.不合格品处置记录38.产品出入库记录39。
XX饲料有限公司检化验管理制度
蓝科饲料有限公司检化验管理制度1、目的根据国家《饲料质量安全管理规范》要求，明确公司进厂原料和出厂成品的检验管理；控制不合格原料的进厂和使用以及杜绝不合格产品出厂；确保产品质量合格。
2、适用范围适用于原料的入厂检验和成品的现场检验及出厂检验。
3、职责3.1化验员负责来厂原料的取样及外观质量检验工作。
3.2质检员负责成品料的取样及外观质量、水份的检验工作。
3.3化验员负责对原料、成品的常规指标及公司要求的指标进行检测，并出具化验报告单。
3.4品管部主管负责所有检验化验工作的全面事务管理。
4、主要内容4.1人员资质4.1.1化验员化验员要求取得农业部职业技能鉴定机构颁发的职业资格证书；熟悉《饲料质量安全管理规范》相关条款；熟悉公司质量标准。
4.1.2品控员（质检员）资质质检员要求经过饲料品控相关知识培训，熟悉饲料特性及鉴定的相关知识；熟悉生产工艺流程；熟悉公司质量标准；熟悉《饲料质量安全管理规范》相关条款。
4.2 样品的采样4.2.1原料样品的抽取：详见《蓝科饲料有限公司原料检验作业指导书》第4条。
4.2.2成品样品的采集：详见《蓝科质检员生产质量管理职责》第15条。
4.2.3所有留存样品统一编号，以月为单位，每个月1日从001号开始编号。
尾号样品编号用3位数累计。
式样：如20150801001，表示此样品日期是2015年8月1日的，8月份的第一个样品。
如20150731311,表示此样品日期是2015年7月31日的, 是7月份的第311个样品。
4.3 检验4.3.1包装和标签的检查4.3.1.1原料：袋（桶）装原料要求附标签。
查看生产厂家、生产批号、保质期、净含量等内容，并关注标签上标识的保证值、生产许可证编号、批准文号等信息，确保符合法律法规要求；包装袋要求完好无脏损、无污染，对无产品合格证的不予接收。
4.3.1.2成品：质检员现场检查标签和包装是否完好，标签与包装袋及划号是否与生产的料相符。
对封口不牢、破包、漏包、脏损及不相符的不予放行。
预混料混合均匀度测定操作规程
江苏南农高科动物药业有限公司技术标准一．目的：本规程通过规定明确的条文，来规范和统一预混料混合均匀度测定操作的全过程。
二．范围：本规程适用于预混料混合均匀度的测定。
三．责任部门：中心化验室四．检验依据：GB/T 10649-1989五．正文：预混料中混合均匀度的测定方法：比色法(引用标准：GB/T 10649-1989)1. 原理本法通过预混全饲料中铁含量的差异来反映各组分分布的均匀性。
本法通过盐酸羟胺将样品液中的铁还原成二价，再与显色剂邻菲罗啉反应生成橙红色的络合物，以比色法测定铁含量。
2. 仪器和设备分析天平：感量0.1mg。
可见分光光度计。
烧杯、移液管、容量瓶等。
3. 试剂盐酸(GB 622)：化学纯。
邻菲罗啉溶液：溶解0.1g邻菲罗啉(GB1293分析纯)于约80ml80℃的蒸馏水中，冷却后用蒸馏水稀释至100ml，保存于棕色瓶中，并置于冰箱内可稳定数周。
盐酸羟胺溶液：溶解10g盐酸羟胺(HG3044化学纯)于蒸馏水中，用蒸馏水稀释到100ml，保存于棕色瓶中，并置于冰箱内可稳定数周。
乙酸盐缓冲液：溶解8.3g无水乙酸钠(GB694分析纯)于蒸馏水中。
加入12ml冰乙酸(GB676分析纯)，并用蒸馏水稀释至100ml。
4. 测定步骤4.1称取试样1-10g(准确至0.0002g)于烧杯中，加20ml浓盐酸，充分混匀后用蒸馏水稀释至100ml,使样品中的无机铁直接溶解，待溶液澄清后吸取上清液1ml(含铁量约在40ug以下，否则要少称样或少用上清液，若溶液混浊则过滤)于25ml容量瓶中，加入盐酸羟胺溶液1ml,充分混匀，5min 后加入乙酸盐缓冲液5ml ，摇匀后再加邻菲 罗啉溶液1ml ，用蒸馏水稀释至25ml ，充分混匀，放置30min,以蒸馏水作参比溶液，用分光光度计在510nm 波长处测定其吸光度。
4.2只测样品混合均匀度时可直接用试样溶液的吸光度计算。
须计算铁含量时，则以定量的分析纯铁丝或硫酸亚铁(GB 661分析纯)作标准曲线。
饲料质量安全管理规范
饲料质量安全管理规范文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2014.01.13•【文号】农业部令2014年第1号•【施行日期】2015.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】畜牧业正文农业部令（2014年第1号）《饲料质量安全管理规范》业经2013年12月27日农业部第11次常务会议审议通过，现予公布，自2015年7月1日起施行。
部长韩长赋2014年1月13日饲料质量安全管理规范第一章总则第一条为规范饲料企业生产行为，保障饲料产品质量安全，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产企业（以下简称企业）。
第三条企业应当按照本规范的要求组织生产，实现从原料采购到产品销售的全程质量安全控制。
第四条企业应当及时收集、整理、记录本规范执行情况和生产经营状况，认真履行年度备案和饲料统计义务。
有委托生产行为的，委托方和受托方应当分别向所在地省级人民政府饲料管理部门备案。
第五条县级以上人民政府饲料管理部门应当制定年度监督检查计划，对企业实施本规范的情况进行监督检查。
第二章原料采购与管理第六条企业应当加强对饲料原料、单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料和浓缩饲料（以下简称原料）的采购管理，全面评估原料生产企业和经销商（以下简称供应商）的资质和产品质量保障能力，建立供应商评价和再评价制度，编制合格供应商名录，填写并保存供应商评价记录：（一）供应商评价和再评价制度应当规定供应商评价及再评价流程、评价内容、评价标准、评价记录等内容；（二）从原料生产企业采购的，供应商评价记录应当包括生产企业名称及生产地址、联系方式、许可证明文件编号（评价单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料、浓缩饲料生产企业时填写）、原料通用名称及商品名称、评价内容、评价结论、评价日期、评价人等信息；（三）从原料经销商采购的，供应商评价记录应当包括经销商名称及注册地址、联系方式、营业执照注册号、原料通用名称及商品名称、评价内容、评价结论、评价日期、评价人等信息；（四）合格供应商名录应当包括供应商的名称、原料通用名称及商品名称、许可证明文件编号（供应商为单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料、浓缩饲料生产企业时填写）、评价日期等信息。
混合均匀度管理规定
混合均匀度管理规定This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020文件修改跟踪面1 目的为保证混合机内物料的充分混合，从而保证产品营养成分的均匀，特制定本管理制度。
2 适用范围XX有限公司3 制度内容混合均匀度标准添加剂预混合饲料：变异系数CV≤5%；配合饲料、浓缩饲料：变异系数CV≤7%；精料补充料：变异系数CV≤10%。
具体要求1）每个季度（3个月）按照产品类别（添加剂预混合饲料、配合饲料、浓缩饲料、精料补充料）进行至少1次混合均匀度验证，填写并保存混合均匀度验证记录。
验证记录应当包括产品名称、混合机编号、混合时间、检验方法、检验结果、验证结论、检验日期、检验人等信息。
2）混合机发生故障经修复投入生产前，应当按照前款规定进行混合均匀度验证。
3）新购买混合机投入生产前，应当根据产品混合均匀度要求，确定产品的最佳混合时间，填写并保存最佳混合时间实验记录。
实验记录应当包括混合机编号、混合物料名称、混合次数、混合时间、检验结果、最佳混合时间、检验日期、检验人等信息。
3. 3 操作规范取样1）进行混合均匀度取样前，中控员应按照品控部要求，确定好混合机混合时间，同时计算好一批料全部排空所需要的时间并反馈给现场品控。
2）现场品控根据中控反馈的排料时间，均匀的计算出取样的时间间隔，并准备好样品袋依次编号，抽取12个有代表性的原始样品，每个样品不少于200g，取样时每个样品应由一点集中取样，取样时不允许有任何翻动或混合，取样地点原则上为混合机缓冲斗下料口。
3）取样完毕后，将袋口密封，并在样品袋上注明混合机编号、混合物料名称、混合时间，送化验室进行检测。
检测1）添加剂预混合饲料以测定样品中铁元素含量的差异来反映所测产品的混合均匀度，具体检测方法按照GB/T 10649—2008，《微量元素预混合饲料混合均匀度的测定》方法执行。
2023年药品gmp指南 混合均匀度
2023年药品GMP指南混合均匀度在制药行业中，药品的质量是至关重要的。
为了确保药品的质量和安全性，各国制定了一系列的Good Manufacturing Practice（GMP，良好生产规范）指南，以规范药品的生产过程。
其中，混合均匀度作为药品生产中的重要环节，备受关注。
2023年药品GMP指南对混合均匀度的要求将会有怎样的改变呢？在深入探讨2023年药品GMP指南对混合均匀度的要求之前，我们首先要了解混合均匀度的概念及其在药品生产中的重要性。
混合均匀度是指药品中各种成分在制剂中的均匀程度，对于确保药品的质量和疗效至关重要。
不良的混合均匀度可能会导致药品的剂量不均一，从而影响药品的疗效和安全性。
混合均匀度的要求一直是制药行业的重点关注之处。
2023年药品GMP指南对混合均匀度的要求将会有怎样的改变呢？根据最新的指南，对混合均匀度的评估将更加严格和全面。
不仅要求对混合工艺进行全面的验证和验证，还要求对混合过程中的关键参数进行实时监测和控制，以确保混合均匀度达到要求。
针对不同类型的药品，针对性地制定混合均匀度的评估标准，以更好地适应不同药品的特点和生产工艺。
在2023年药品GMP指南的要求下，制药企业需要进一步加强对混合均匀度的管理，加强对混合工艺的优化和控制，以确保药品的质量和安全性。
对于药品生产企业来说，也意味着需要对生产设备和工艺进行更新和改进，以满足新的混合均匀度要求。
从个人观点来看，2023年药品GMP指南对混合均匀度的要求的提升是十分必要和积极的。
只有通过严格的要求和控制，才能确保药品的质量和安全性。
这也将促使制药企业加大对生产工艺的投入和优化，推动整个行业向着高质量、高效率的方向发展。
2023年药品GMP指南对混合均匀度的要求提升将对整个制药行业产生深远的影响。
制药企业需要加强对混合均匀度的管理和控制，以满足新的要求。
这也为整个行业的发展带来了新的机遇和挑战。
期待着在新的指南下，制药行业能够迎来更加健康和可持续的发展。
混合均匀度验证制度
混合均匀度验证制度
1.目的
为了确定各种原料在混合机内的最佳混合时间和混合均匀度，确保饲料产品的质量稳定，本制度规定了混合均匀度的测定与验证要求。
2. 适用范围
适用于本公司混合均匀度的测定与验证管理。
3. 管理职责
3.1 品管员负责定期取样。
3.2 化验员负责混合均匀度的测定。
3.3 品管主管负责对混合均匀度进行验证。
4. 具体条款规定
4.1 最佳混合时间的确定
4.1.1分别设定不同的混合时间，在放料口随机采集样品，编号后送实验室。
4.1.2按照国家标准《饲料产品混合均匀度的测定》或者《微量元素预混合饲料混合均匀度的测定》所规定的方法，分别对不同混合时间的样品进行混合均匀度测定。
4.1.3通过比较不同混合时间样品混合均匀度的变异系数，确定该产品最佳混合时间，并填写《最佳混合时间确认记录》。
4.2 混合均匀度的验证
4.2.1 混合均匀度的定期验证
每6个月按照产品类别进行产品混合均匀度的验证，如果变异系数不达标，应查找原因，重新确定最佳混合时间。
同时做好《产品混合均匀度验证记录》。
4.2.2 混合机修复后混合均匀度的验证
混合机发生故障经修复投入生产前，应当重新对混合均匀度进行验证，并填写《产品混合均匀度验证记录》。
5．相关工作文件和记录
《最佳混合时间确认记录》
《产品混合均匀度验证记录》
1。
1024日规范讲稿郭吉原
在饲料生产企业中应用的体会
郭吉原
新希望六和股份有限公司
2014-10-24泰安临沂
1
汇报的内容：
1.《规范》对饲料企业的意义 2.企业贯彻实施《规范》的体会
如何理解 如何表达、实施
3.需要特别关注的环节
原料验收：查验与检验 成品检测： 清洗环节：清洗效果的评价 原料的安全评价：原料已用完的评价与操作 产品召回演练：报告要模拟实际
支持性文件 若干（饲料法规、饲料标准、营养方面书籍）
7
《规范》涉及的制度
产品投诉与 召回方面制 度（2个）
产品贮存 及运输方 面制度 （2个）
涉及的制度
培训、卫生 和记录管理 方面制度（3 个）
原料采购与 管理方面制 度（5个）
生产过程 控制方面 制度（8个）
产品质量 控制方面 制度（5个）
8
查验：需行政许可的国产原料逐批查验许可证明文件编号和产品质量检 验合格证，需行政许可的进口原料逐批查验进口登记证编号。
检验：不需行政许可的原料依据原料验收标准逐批查验供应商提供的该 批原料的质量检验报告，无质量检验报告的，企业应当逐批对原料的主 成分指标进行自行检验或委托检验；
卫生指标抽查：每3个月至少选择5种原料，自行或委托有资质的机构对 其主要卫生指标进行检测
企业质量管理部门根据检测结果，对原料进行安全性评价，若有一项及 以上卫生指标不合格，应重新对该原料及其成品的安全性进行评估并及 时做出相应处理，同时编制原料安全性评价报告。
18
原料安全性评价报告的内容：
原料安全性评价报告的频率：3个月一次
评价报告的内容：分两种情况，一种是：检测结果合格，此时的原料安 全性评价报告除了肯定原料质量保障体系外，也要对可能存在的隐患进 行预防；二是，若检测结果不合格，分以下几种情况进行评价：
混合罐验证方案
混合罐再验证报告验证报告审批表目录一、概述二、验证的目的三、人员职责四、文件/资料五、运行确认六、性能确认七、验证结果及评价八、再验证周期九、验证结论批准设备名称：混合罐本公司原料提取一组有混合罐1台，有效容积300升，为确认混合罐是否能达到搅拌效果，二、验证目的1. 检查并确认混合罐的资料和文件符合GMP管理要求。
2. 检查并确认混合罐运行状况符合设计要求，进行空载运行，以确保该设备能在技术要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。
3. 检查并确认混合罐性能，用空白物料进行试车以确认搅拌的均匀性。
三、人员职责验证领导小组：负责验证的总体规划和协调工作，验证方案和报告的审核、批准。
验证实施小组：负责验证方案起草，按文件要求实施验证，观察并做好原始记录，总结并分析实验结果，起草验证报告。
四、文件/资料检查设备档案是否齐全完整，存放于指定地点。
合格标准：设备档案应包括说明书、图纸，存放于设备工程部；设备操作、清洁规程应按照规定编写，并适用于设备的操作和清洁。
检查结果：结果分析：检查人：复核人：日期：五、运行确认技术指标。
1. 验证程序空车运行分不加水空车运行和加水空车运行。
不加水空车运行确认至少1h，加水空车运行至少2h，并注意运行中各部件运转情况的变化。
检查人：复核人：日期：六、性能确认混合罐的性能确认主要是对搅拌器的性能确认，搅拌器的主要作用是使物料均匀混合和加速传质、传热。
因此性能确认应进行搅拌效果，即混合时间—混合均匀的验证，另传热过程主要为热传导，所以只要验证混合均匀即可。
1. 试验方法：时间—混合均匀度。
2. 合格标准：两个不同点取样的样品pH值及NaCl含量应一致。
3. 验证试验数据混合时间—混合均匀度测试表设备名称：混合罐第一次测试测试人：复核人：日期：设备名称：混合罐第二次测试测试人：复核人：日期：设备名称：混合罐第三次测试测试人：复核人：日期：结论：分析人：日期：七、验证结果及评价分析人：日期：八、再验证周期。
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混合均匀度验证制度
1 目的：
根据《饲料质量安全管理规范》、《饲料生产企业许可条件》和《混合型饲料添加剂生产企业许可条件》制定本制度，规范混合机混合均匀度验证程序。
2 使用范围：
适用于公司所有的混合机。
3 内容
3.1浓缩饲料、配合饲料生产混合机的混合均匀度变异系数不大于7%。
3.2添加剂预混合，单独配备一台混合机，混合机（含混合机缓冲仓）与物料接触部分使用不锈钢制造，混合机的混合均匀度变异系数不大于5%。
3.3根据产品混合均匀度要求，确定产品的最佳混合时间，填写并保存最佳混合时间实验记录，实验记录应当包括混合机编号、混合物料名称、混合次数、混合时间、检验结果、最佳混合时间、检验日期、检验人等信息。
3.4 每6个月按照产品类别（添加剂预混合饲料、配合饲料、浓缩饲料、精料补充料）进行至少1次混合均匀度验证，填写并保存混合均匀度验证记录。
验证记录应当包括产品名称、混合机编号、混合时间、检验方法、检验结果、验证结论、检验日期、检验人等信息。
3.5混合机发生故障经修复投入生产前，应当按照前款规定进行混合均匀度验证。
3.6混合均匀度的验证要符合GB/T5918-2008《饲料产品混合均匀度的测定》的要求。
4 记录
4.1 《混合机最佳混合时间实验记录表》HYCPGF-JL-135
4.2 《混合均匀度验证记录表》HYCPGF-JL-136
5 附件
5.1 GB/T5918-2008《饲料产品混合均匀度的测定》。