质量检验方法验证管理规定样本
质量保证和检验流程规范
质量保证和检验流程规范
第一章总则
第一条目的
为确保我方提供的产品或服务的质量满足客户的严格要求,特制定本质量保证
和检验流程规范。本规范详细说明了从原材料采购到最终产品交付的全过程中,应遵循的质量管理和检验要求。
第二条适用范围
本规范适用于我方所有产品或服务的生产、检验、交付及售后服务过程。
第三条质量原则
遵循“质量第一,客户至上”的原则,实行全面质量管理,持续改进,确保产品
质量。
第二章质量管理和组织
第四条质量管理组织
设立质量管理委员会,负责制定、监督和执行质量政策、目标及计划。质量管
理委员会由总经理担任主任,相关部门负责人为成员。
第五条质量管理制度
制定质量管理制度,包括采购、生产、检验、交付、售后服务等环节,确保各
环节符合相关法律法规和客户要求。
第六条质量培训与教育
对全体员工进行质量意识、质量管理知识和技能的培训,提高员工的质量意识
和技能水平。
第三章采购质量管理
第七条供应商选择
选择具有良好信誉、质量稳定、价格合理的供应商。对供应商进行评估和分类,建立供应商档案。
第八条采购检验
对采购的原材料、配套产品及服务进行检验,确保符合技术要求和质量标准。
第九条采购合同管理
在采购合同中明确质量要求、检验标准及违约责任等条款。
第四章生产质量管理
第十条生产过程控制
对生产过程中的关键环节进行质量控制,确保生产过程符合工艺要求。第十一条工艺规程和操作规程
制定和完善工艺规程和操作规程,确保生产过程稳定可靠。
第十二条设备管理
确保生产设备完好,定期进行维护和校准。
第五章检验和试验管理
第十三条检验和试验设施
配备满足检验和试验需求的设施,确保其准确性和可靠性。
质量检验管理制度范本(4篇)
质量检验管理制度范本
第一章总则
一、为加强质量管理,提高产品质量,确保产品符合标准要求,制定本制度。
二、本制度适用于本公司生产的所有产品。
三、质量检验是确保产品符合标准要求,保障客户满意的重要环节。
第二章质量检验管理职责
一、质量检验部门负责监督和组织产品的质量检验工作。
二、各部门负责其所属产品的质量检验工作,并向质量检验部门报告相关情况。
三、质量检验部门负责制定质量检验方案和相关标准,并进行定期检查和修订。
第三章质量检验流程
一、质量检验部门按照质量检验方案对产品进行拆检验,并记录检验结果。
二、若产品经检验合格,质量检验部门出具检验报告,并将产品交由仓库管理。
三、若产品经检验不合格,质量检验部门通知生产部门进行调整或修复,并进行重新检验。
四、若产品经多次检验仍不合格,质量检验部门向负责人汇报,并进行相应处理措施。
第四章质量检验方法
一、质量检验方法应根据产品类型和相关标准确定。
二、常用的质量检验方法包括外观检验、尺寸检验、性能检验等。
三、质量检验过程中应采用相应的检验设备和工具,并进行相应的记录。
第五章质量不合格处理
一、对于质量不合格的产品,应按照公司相关规定进行处理。
二、对于轻微质量不合格的产品,可以进行修复或重新加工,并重新进行检验。
三、对于严重质量不合格的产品,应进行报废处理,并追究责任人员的责任。
第六章质量检验记录与归档
一、质量检验部门应对每次质量检验进行记录,并保存相关文件和记录。
二、质量检验记录应包括产品名称、检验日期、检验人员、检验结果等内容。
三、质量检验记录应按规定时间进行归档,并保存一定的历史记录。
检验科质量管理规定
检验科质量管理规定
一、目的
本规定的目的是建立和实施检验科的质量管理体系,确保检验工作的准确性、可靠性和一致性,提升检验科的工作质量和效率。
二、适用范围
本规定适用于所有从事检验工作的检验科人员。
三、质量管理体系
1. 质量目标
检验科应制定明确的质量目标和绩效指标,以确保检验工作符合国家标准和法律法规的要求。
2. 资源与设备
检验科应配备足够的人力资源和先进的检验设备,以保证检验工作的正常运行和质量的控制。
3. 管理责任
检验科的质量管理责任由科室负责人亲自负责,他应确保质量管理体系的有效实施,并定期进行质量管理评审。
4. 培训与教育
检验科应为所有检验人员提供必要的培训和教育,包括最新的检验方法和技术,以提高检验人员的专业水平和技能。
5. 样品管理
检验科应建立完善的样品管理程序,包括样品收集、标识、储存和处理,以确保样品的完整性和可追溯性。
6. 测试方法与质控
检验科应采用合适的测试方法,并建立质控程序来确保测试结果的准确性和可靠性。
7. 记录与档案
检验科应建立完善的记录和档案管理系统,确保检验活动的记录和结果可追溯,并妥善保存相关文件和资料。
四、质量管理的要求
1. 合法合规
检验科的工作必须符合国家相关法律法规和行业标准的要求,
不得从事任何违法活动。
2. 准确性与可靠性
检验科的检验结果必须准确可靠,不得存在任何误判或偏差,
以确保检验数据的有效性和可信度。
3. 保密与安全
检验科应严格保护检验数据的保密性,防止数据泄露和滥用,
确保检验过程的安全和可信度。
4. 不断改进
检验科应不断改进质量管理体系,提高检验工作的质量和效率,并及时纠正和预防质量问题的发生。
配件质量检验管理制度样本(2篇)
配件质量检验管理制度样本
1.目的
对原料、辅料、成品及半成品进行检验,为生产出合格优质的产品提供保证。
对产品特性进行监视和测量,验证产品要求得到满足,以确保满足顾客的要求。
2.范围
适用于对生产所需的外购产品、过程产品和成品进行监视和测量。
对辅料的入厂检验,半成品的过程检验,成品的出厂检验。
3.职责
质管科是对产品特性实施监视和测量主要职能部门。
4.程序
4.1质管科根据《检验标准》明确检测点、抽样方案、检测项目、检测方法、使用的检测设备等。
4.2进货验证
必要时,由化验室采样进行微生物和理化指标的检验。
产品的过程检验由各工序的品管员负责,按照工艺标准对其检验和监控将检验合格的半成品交付下道工序,不合格品另行堆放。
a)检验合格。仓库办理入库手续并做好标识。
b)检验不合格时,检验员在购进物资上加“不合格”标识,按《不合格品控制程序》进行处理。
验证方式可包括检验、测量、观察、工艺验证,提供合格证明文件等方式。
4.3半成品的测量和监控
对设置检测点的工序,在做好自检自分后将产品放在待检区,检验员依据检验规范进行检验,对合格品,在《半成品检验记录》上盖检验员签字后方可转入下一道工序;对不合格品执行《不合格品控制程序》。
下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行互检,确认合格后方能继续生产,对不合格品执行《不合格品控制程序》。
4.4成品的测量和监控
产品的成品检验(出厂检验),由专职检验员负责,成品检验员必须对产品过程检验和控制全面了解,确定无误再进行成品检验。
4.5产品的检验记录
配件质量检验管理制度样本(2)
成品质量检验管理规定
成品质量检验管理规定
一、目的
成品质量检验是为了确保企业生产的产品符合国家、行业、企业标准的要求,以及满足客户的质量需求。本管理规定的目的是确立成品质量检验的基本原则和具体要求,以建立有效的质量管理体系,提升产品的质量水平。
二、适用范围
本管理规定适用于企业的所有成品质量检验工作,包括但不限于产品外观、尺寸、性能等方面的检验。各部门及人员在进行成品质量检验时,都必须遵守本规定的要求。
三、基本原则
1.合法合规:成品质量检验必须遵守国家有关法律法规和标准,确保检验结果的准确性和可靠性。
2.客户导向:成品质量检验的目标是满足客户的需求和期望,确保产品符合客户的质量要求。
3.全员参与:成品质量检验是全员参与的工作,每个岗位的人员都应承担相应的质量责任,积极参与检验工作,共同提升产品的质量水平。
4.持续改进:成品质量检验是一个持续改进的过程,通过分析检验
结果和客户反馈,及时调整和改进检验方法和标准,不断提高检验效
率和准确性。
四、成品质量检验管理要求
1.检验计划制定
(1)每个产品都应制定相应的成品质量检验计划,明确检验的内容、方法和标准。
(2)检验计划应包括成品的样品数量、抽样方法、检验频次等要素,确保检验的全面性和代表性。
2.检验设备与环境
(1)成品质量检验需要使用合适的检测设备和仪器,确保设备的
准确性和可靠性。
(2)检验设备应定期进行校准和维护,保持其在正常工作状态。
(3)检验环境应符合检验要求,避免外界因素对检验结果的影响。
3.检验人员要求
(1)成品质量检验人员应具备相应的专业知识和技能,熟悉检验
产品质量检验管理制度范本
产品质量检验管理制度范本
第一章总则
第一条为规范公司的产品质量检验管理工作,提高产品质量,确保用户的利益,根据国家相关法律法规,结合公司实际情况,制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有生产过程中的产品质量检验管理工作。
第三条公司制定本制度,以便形成科学合理的产品质量检验管理制度。
第四条所有相关人员均应遵守本制度的各项规定。
第二章检验体系
第五条公司应建立完善的产品质量检验体系,包括实验室、人员、设备等方面。
第六条实验室应符合国家相关标准,建立合理的实验室管理制度、实验室计量管理制度和实验室精密度管理制度,并严格按照规定进行执行。
第七条实验室人员应具备相应的专业知识和技能,能够熟练操作各类实验设备,且应定期进行培训和考核,确保实验室工作的准确性和可靠性。
第八条公司应配备符合规定的检验设备和仪器,确保产品的检验工作能够准确和及时进行。
第九条检验设备和仪器的管理应符合国家相关标准,包括设备验证、设备保养、设备维修等方面,并建立相应的管理制度。
第三章检验工作流程
第十条检验工作应有相应的流程,包括检验申请、样品接收、检验分析、结果确认等环节。
第十一条检验申请应提供样品的名称、数量、规格等信息,并由有权部门签字确认后方可进行检验工作。
第十二条样品接收应按照工作人员制定的操作规程进行,确保样品的完整性和准确性。对于出现样品损坏的情况应及时向有权部门报告。
第十三条检验分析应按照标准操作规程进行,确保检验结果的准确性和可靠性。如发现异常情况,应及时报告有关部门。
第十四条检验结果应经过专业人员的确认后方可发布,结果一经确认即为有效结果。如有异议,应按照相关程序进行处理。
质量管理与检验规范制度
质量管理与检验规范制度
第一章总则
第一条目的与依据
为确保企业产品质量的稳定与提升,保障客户及用户权益,依据《中华人民共和国质量管理条例》以及企业内部的质量管理要求,订立本规程。
第二条适用范围
本规程适用于全部涉及产品质量管理与检验的相关部门、员工以及与企业签订质量协议的供应商。
第三条质量管理原则
质量管理应遵从以下原则: 1. 客户满意度优先:以满足客户需求为核心,确保产品质量满足客户期望; 2. 动态改进:不绝提升产品质量,连续改进流程与方法; 3. 风险防备:采取全面的风险管理措施,防备质量问题的发生; 4. 合规合法:遵守国家法律法规,符合质量管理标准。
第二章质量管理体系
第四条质量目标与责任
1.建立全员参加的质量目标体系,确保每个员工都对产品质
量负责;
2.明确质量目标责任,每个岗位要有明确的质量目标,相关
人员要依据目标履行责任;
3.负责人要定期汇报质量目标的达成情况,提出改进措施。
第五条组织架构
1.设立质量管理部门,负责企业的质量管理工作;
2.质量管理部门下设质量掌控组、质量检验组以及质量改进
组,各组相互协作,共同保障产品质量;
3.质量管理部门应与其他相关部门紧密合作,共同促进质量
改进与运营工作的整体协调。
第六条文件管理
1.建立质量管理相关文件,包含质量手册、操作规程、检验
标准等,并依照规定进行文件编号、发布和更改掌控;
2.相关文件必需经过质量管理部门审核才略发布使用,确保
文件的准确性和可行性;
3.文件应定期进行检查和修订,以适应质量管理工作的需求
变动。
第三章质量掌控
第七条产品设计与开发质量掌控
产品质量检验与试验的规定范文(3篇)
产品质量检验与试验的规定范文
1、总则
1.1质量检验是根据产品图样技术要求和工艺规范、以及国家标准。采用测量、试验等方法,将单位原材料、半成品、成品的质量特性与规寇要求作比较做出判定的过程。
1.2检验活明过程包括:
1.2.1明确标准、熟悉和掌握产品的质量标准与检验方法,并作为测量或试验比较和判断的依据。
1.2.2测量或试验:采用一定的计量器具、检测设备或理化分析仪器,按规定的试验方法,对产品质量特性进行测量或试验。
1.2.3比较:把测量或试验结果与规定的标准要求进行比较。
1.2.4判定:根据比较结果进行判定合格与否。.
1.2.5处理:根据判定,对合格产品进行接收,对不合格品则拒收并按评审结论做好标识,督促隔离和处理。
1.2.6记录:把所测量或试验的数据做好记录,经过整理统计计算和分析,形成报告和质量信息。
1.3原则
1.3.1质量部独立行使本厂的质量检查督促职权。
1.3.2认真贯彻上级主管部门有关质量方面的方针、政策、法规。
1.3.3严格执行产品质量技术与管理标准、规范,以及公司对质量方面的规定,对未检验或验证不合格的原材料、零部件、产品不准投入使用、加工、转序及出厂。
2、原材料的进厂检验
2.1供应部门向质检部门发出“质量检验入库通知单”及供方单位的质量保证书和其他质量文件。
2.2检验员凭“质量检验入库通知单”进行检验。
2.2.1核对质量文件是否符合进厂验收标准要求。
2.2.2对进广材料核对规程及数量是否符合要求。
2.2.3对进厂原材料的包装及外观质量试验。
2.2.4做好进厂原材料的质量检验记录。
验证、确认抽样管理制度件
1目的
规范设计验证以及过程确认样本量的制定方法。
2适用范围
适用于设计验证和过程确认样本量的选择。
3职责
研发部:负责定义和解释在设计验证阶段,及过程确认样本量评估的统计学依据和方法。
主导DFMEA、PFMEA文件的编制。
4.名词解释
4.1α:生产者风险,即将合格产品误判为不合格的风险。1-α表示置信度。
4.2 β:消费者风险,即将不合格产品误判为合格产品被顾客接收的风险。1- β表示可靠度。
4.3 USL:upper control limit,特性规格上限.
4.4 LSL:low control limit, 特性规格下限
4.5 计数型:以产品的不良件数或点数的表示方法,数据有不连续的特性,如外观不合格数,单位面积内不合格点数等。
4.6 计量型:指产品必须经过实际量测而取得的连续性实际值,如长度,高度,拉力值等。
4.7 AQL:Acceptable Quality Limit,可接收水平。表示最多有多少不良品仍将视为可接受。可以用不良品率,缺陷率和百万缺陷数等表示。
4.8 LTPD/RQL:Lot Tolerance Percent Defective /Rejectable Quality Level ,不合格质量水平,表示单个批次中可以容忍的不良品数;在抽样检验中,认为不可接受的批质量下限值.可以用不良品率,缺陷率和百万缺陷数等表示。
5.程序
5.1设计验证计量型样本量制定
5.1.1确定质量特性的置信度和可靠度:
我们按照DFMEA得到的RPN值,将质量特性分为如下三类,并规定相应的置信度和可靠度。对应风险高的质量特性,相应地其要求的置信度和可靠度越高;风险低的质量特性,其要求的置信度和可靠度相对较低。
检验样本管理制度
检验样本管理制度
一、样本收集
1.确保样本收集的正确性和准确性,避免样本污染或误差。在收集样本前,要对标本采集
工具进行清洁消毒,避免交叉污染。同时,要确保患者身份的准确性和一致性,避免混淆
导致的错误。在采集样本时,要注意避免现场污染,保持标本完整和干净。
2.标本采集要按照操作规程进行,确保采集的标本数量和质量符合要求。不同类型的标本
采集方法也各不相同,要根据标本的性质和要求进行正确操作。在采集过程中要遵循无菌
操作原则,保证样本的无菌性和准确性。
3.采集样本后,要及时进行标本移交,避免标本滞留或丢失。要按照标本的管理流程进行
处理,确保标本信息被准确记录和传递。同时,在移交标本时要注意保护标本的完整性和
质量,避免造成样本破坏或污染。
二、样本标识
1.对于每一个标本都要进行标识,确保标本的独立性和可溯源性。标本标识要包括标本编号、患者姓名、性别、年龄、采集时间和位置等信息,以便后续的管理和分析。标本标识
要遵循规范要求,避免出现混淆或错误。
2.标本标识要清晰、准确和可靠,避免标识模糊或错误。标本标识应当使用标准化的体系,并在操作过程中进行双重检验,确保标识的正确性和一致性。同时,要定期检查标本标识
的完整性和可读性,避免标识损坏导致信息丢失。
3.在标本存储和管理过程中,要对标本进行分类和分组,确保标本信息的清晰和有序。要
将相同类型或相同来源的标本进行整理和归类,避免混淆或错误。同时,在标本管理系统
中建立清晰的标本档案和记录,以便查询和追溯。
三、样本保存
1.标本的保存和管理要遵循标本的保存要求,根据标本的性质和要求进行处理。不同类型
检验管理规定
XXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度
1 目的:建立检验管理规程,保证质量检验的准确性。
2 范围:原辅料、包装材料及产品的检验。
3 责任:质检人员对本规程实施负责,检验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。
4 内容:
4.1 请验、:
4.1.1 请验:
4.1.1.1 由车间质检员、库管员填写“请验单”,一式两份,一份自己留底,一份交给中心检验室。
4.1.1.2 异地请验的品种填写请验单时还需填写《异地品种请验申请表》,同时将异地储存药材的影像资料及异地库房现场的照片连同请验单交给收样人员。
4.2 取样:
4.2.1 化验室人员根据请验单准备取样工具及容器,按《取样操作规程》(编号GLZL05-034)中的规定取样。
4.2.2 化验人员取样后,在抽取的样品容器上注明名称、批号、日期等,在取样地点填写“取样登记表”,并按所抽样品数量填发和贴上“取样证”。
4.2.3 样品取回后,取样人员填写取样记录及化验室工作日志。
4.2.4 取回的样品放入“未检样品”内,由化验室负责人安排每个化验员的工作。
4.2 检验
4.2.1 物理化学检验
4.2.1.1 任何样品在检验之前必须充分混合均匀,从混合后样品中取样检验时,严禁采取倾倒的方法,必须使用药勺掏出或吸管吸出,用合适的容器盛载。
4.2.1.2 供试品要按照各标准项下的规定研磨、粉碎、混合。
4.2.1.3 检验必须按照法定质量标准中的方法进行,不得擅自更改检验方法。
4.2.1.4 检验用仪器、试剂与试液、标准溶液及其它必需品都必须符合相应质量标准要求。
7.2 方法的选择、验证和确认(质量手册)
7.2 方法的选择、验证和确认
7.2.1 概述
选择和制定检测方法是确保检测工作科学、技术上有效,防止检测活动出现随意和因人而异的情况。质检部的基本职责是使用具有适当准确度和符合标准要求的方法进行检测。质检监督部制定了《检测方法的选择、验证和确认程序》,技术主管负责组织对分析中心所用方法的选择、验证、确认进行审批。
7.2.1.1 质检部应使用适当的方法和程序开展所有检测活动,应确保遵循样品制备步骤、遵循标准物质/试剂存储和使用要求、遵循仪器设备的运行和操作要求、按检测方法规定程序检测空白样品和质量控制样品、遵循检测方法中定性/定量的方法和要求。适当时,包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析,以保证整个检测活动始终符合客户的要求。
7.2.1.2质检部应建立在用检测标准的清单,并规定方法查新的频率、查新方式和查新结果的处置要求。各分析中心应确保使用最新有效版本的方法,除非不合适或不可能做到。如检测标准存在可选择执行要求或易产生歧义理解时,必要时,应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。如果国际、区域或国家标准,或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息,并便于操作人员使用时,则不需再进行补充或改写为作业指导书。对方法中的可选择步骤,根据需要制定作业指导书。质检部要求将使用标准、操作仪器设备和制备物品的风险控制在最低限度,技术主管应根据检测标准对设备操作、物品制备,组织编写作业指导书,并对作业指导书的有效性给予维护。作业指导书为管理体系的第三层文件,应当突出科学性、有效性和可操作性。作业指导书应由质检部生产技术室编号给予控制。所有方法、程序和支持文件,例如与检测活动相关的作业指导书、标准、手册和参考数据,应保持现行有效并易于人员取阅。各类作业指导书包括:
质量标准和检验操作规程管理规程
目的:阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定,确保符合生产和质量管理实际情况和国家有
关法定要求。
范围:适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。
职责:质量管理中心对此规程的实施负责。
规程:
1标准是对重复性事物或概念所作的统一规定,它以科学技术和实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管机关批准,以特定的形式发布,
作为共同遵守的准则和依据。
2药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮
制;国家药品标准没有规定的,必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮
制规范炮制。
3公司必须执行各级法定标准,在法定标准的基础上,公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程,企业内控标准必须高于法定标
准。下列情况必须制订企业内控质量标准(简称企业标准,下同。):
(1)成品;
(2)中间产品;
(3)原料、辅料、包装材料;
(4)工艺用水。
4企业标准的主要内容:
4.1药材企业标准的主要内容,是指除文件表头外的正文内容,按顺序可排有:
(1)品名,包括中文名称(必要时用括号加注副名)、汉语拼音名、拉丁名;
(2)规格、代号;
(3)标准出处(须详细写明出处);
(4)检验操作规程题目及编号;
(5)来源,指药材原植(动)物的科名、植(动)物名、学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产
质量检验管理规定
质量检验管理规定Happy First, written on the morning of August 16, 2022
质量检验管理制度1 目的
细化质量检验内容、方法和工作程序;加强检验管理;贯彻质量至上的方针;规范检验活动;强化检验的鉴别;把关、报告职能;保证检验机构独立行使产品检验的职权;特制定本制度..
2 适用范围
适用于公司对质量检验、检验机构设置、检验人员;配备及行为规范等方面的综合管理..
3 职责
3.1 技术品质部是进行产品检验的职能部门;独立行使产品检验职权:不受其它部门和人员的干扰;公正、科学地开展进货检验、过程检验、最终检验和试验..
3.2 技术品质部负责领导全公司的所有质量;计量、检验人员:对他们进行管理..
3.3 无论检验人员在何处工作;均受技术品质部的直接领导;技术品质部策划所有检验过程;根据实际情况;在全公司建立检验体系;设立检验站点;委派检验人员..
3.4 在产品质量方面;应以检验人员的判断结论为依据;其它任何单位和个人的意见不影响检验人员的结论和权威性..对检验结论持有异议并经技术品质部仲裁方能改变检验结论..
4 原则规定
4.1 检验机构
4.1.1 技术品质部负责组织开展全公司的产品检验工作;进行相关产品的进货检验、过程检验和最终检验..
4.1.2 技术品质部设检验技术管理岗位;负责对检验人员开展工作进行技术指导和管理..
4.2 检验机构的职权
4.2.1 公司保证检验机构不受其它部门的制约;独立、公正地开展产品检验;在
遇到重大质量问题时;可以行使否决权..质检员应严格执行检验标准和检验规则;独立行使工艺监控和质量决定权;对出现的不合格产品及违规的处置决定不受任何人的干涉..
质量检验监督管理制度
质量检验监督管理制度
质量检验监督管理制度
第一章总则
第一条目的与意义
为了规范质量检验监督管理,提高产品质量,确保企业生产经营的合法性和合规性,制定本制度。
第二条适用范围
本制度适用于企业各部门及全体员工,在企业生产经营过程中的质量检验监督管理工作中使用。
第三条定义
在本制度中,下列用语的含义如下:
1. 质量检验:指对于生产的产品、在过程中的某些阶段和交付客户前的产品进行的定性或定量的检查与测试。
2. 质量监督:指对生产过程中的控制与监测,以及对生产的产品进行相应的管理。
3. 质量管理:指对生产过程中的控制、监测、检验以及数据分析等多种质量控制措施,确保达到规定的质量标准的过程。
4. 质量标准:指适用于企业生产产品的质量要求的规范文件。
第二章质量检验监督管理的职责
第四条所有员工的职责
所有员工都应确保自己的工作符合质量管理的要求,包括正确使用测试设备,严格遵守规定程序和标准操作流程,检查职责范围内的产品和工艺参数,及时汇报并处理问题。
第五条生产部门的职责
1. 生产部门应建立质量管理体系,实行全过程质量控制,进行生产过程的监督与管理。
2. 生产部门应制定质量目标与计划,确保生产过程中的成品符合质量标准,有序推进各项工作。
3. 生产部门应制定防止产品质量问题的措施与预防措施,在产品生产中及时发现并解决问题。
4. 生产部门应收集、汇总质量监督的信息以及统计并预测整个生产过程中的质量状况,提供质量问题的分析和优化方案等。
第六条质量部门的职责
1. 质量部门应制定与质量标准相适应的测试方法和工艺参数,并确定测试方法、工艺参数验证及质量控制规程。
关于质检管理规定范本(二篇)
关于质检管理规定范本
第一章总则
第一条为了规范和加强质量检验工作,保证产品质量,提高企业核心竞争力,制定本规定。
第二条本规定适用于所有生产、加工、销售产品的企业。
第三条质量检验工作应当遵循科学、公正、客观、准确的原则。
第四条质量检验工作应当依法、合规、合理进行。
第二章质量检验工作体系
第五条企业应当建立健全质量检验工作体系,明确相关职责和权限。
第六条质量检验工作体系应包括以下环节:质量计划制定、样品取样、检验方法确定、检验过程控制、数据记录与分析、质量反馈与改进等。
第七条企业应当明确质量检验人员的职责和任务,做好人员培训和考评工作。
第八条企业应当配备适当的检验设备和工具,并对其进行定期检测和校准。
第三章质量检验方法和标准
第九条企业应当根据产品特点和需求,确定适当的质量检验方法。
第十条质量检验方法应当遵循国家标准或行业标准,并及时更新。
第十一条企业应当建立并维护一套完整的产品质量检验标准。
第四章检验过程控制
第十二条企业应当确保质量检验过程的可控性,采取必要的措施控制检验误差。
第十三条质量检验过程应当符合相关标准和要求,确保抽样方法的合理性和样品的代表性。
第十四条质量检验过程应当贯穿在产品生产流程的各个环节,确保产品每个环节的质量可控。
第五章数据记录与分析
第十五条企业应当建立完整的质量检验数据和档案,记录检验过程、结果和评价。
第十六条企业应当对质量检验数据进行定期分析和评估,发现问题及时采取措施进行纠正和改进。
第六章质量反馈与改进
第十七条企业应当建立质量反馈机制,及时收集和反馈消费者投诉和意见。
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检验方法验证管理规程
一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。
二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。
三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。
四.内容:
1.引用标准
根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。
2.验证内容
2.1新开发的检验方法的转移应用确认
2.1.1选择性( 或专属性)
选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。
2.1.2精密度
2.1.2.1系统精密度
经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。
对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。
2.1.2.2方法精密度
经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。
分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。
2.1.2.3中间精密度
2.1.2.
3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。
2.1.2.
3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。
2.1.3方法的线性范围
2.1.
3.1 在含量测定浓度的80~120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。
2.1.
3.2 接受标准: 相关系数r=0.99~1.00
2.1.
3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。
GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。
2.1.4方法的准确度
衡量该方法的实测结果与真实值的吻合程度, 即方法的回收率。
2.1.4.1取已知浓度的样品( 浓度范围为含量测定浓度的80%、100%、 120%) 各三份, 每份进样测定三次, 计算该方法的百分回收率。
2.1.4.2用HPLC法进行有关物质测定准确度试验, 取杂质的LOQ、50%、 100%、 120%浓度四个点( 也可根据产品质量情况选择其它点) ,
每个浓度点测定三次。计算百分回收率。
2.1.4.3 GC法残留溶剂准确度试验, 取残留溶剂限度的LOQ、 50%、100%、 120%四个浓度点( 也可根据产品质量情况选择其它点) 溶液, 若
样品测定浓度值低于限度值的10%时, 应增加测定限度的10%的浓度点溶液。加入样品中, 每个浓度点测定三次, 计算扣除样品浓度后的百分回收率。
2.1.5最小检测限
2.1.5.1 仪器能检测到样品中各组分的最低检测浓度, 不需定量。
2.1.5.2 操作
在仪器系统性实验符合检测要求的条件下, 测定三次空白样品, 洗脱
时间需用覆盖整个样品中所有组分的流出。计算平均噪声水平。根据产品
检验规程规定的检测浓度配制梯度浓度, 单针进样。当信噪比为3.0±1.0, 确定该浓度为待确定的最小检测限。将该浓度溶液重复进样三次, 若三次
所得图谱的信噪比均为3.0±1.0, 则确定该浓度为最小检测限。
2.1.6最小定量限
2.1.6.1能够重复的、准确的测量峰面积( 相当于供分析物) 的进样量。峰高等于噪声高的10.0±1.0。
2.1.6.2操作: 按检测限方法测定仪器的平均噪声, 按最小检测限操
作方法操作, 将按信噪比为10.0±1.0的浓度定为最小定量限。
2.1.7方法耐用性( 仅在新开发的方法的第一次验证时进行)
HPLC法, 方法耐用性要求进行改变流动相比例和流动相PH值的测试, 主要考察原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料中间产品、前体
及降解产物) 与成品主峰的分离度达到要求, 并确保成品主峰中没有干扰
峰存在, 同时观察杂质峰的出峰顺序是否发生变化。
GC法, 方法耐用性要求进行改变柱温和载气流速测试, 主要考察所
有残留溶剂峰之间的分离度是否仍达到标准要求。
2.1.8溶液稳定性
HPLC法, 将配制好的溶液每隔半小时进样一次, 连续进样5次( 即
放置两小时) , 比较含量和有关物质的变化。
2.2药典、客户提供的检验方法的转移应用确认
2.2.1方法选择性
选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动
相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品,
前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保成品峰中没有其它干扰物质
峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价
和确认。
2.2.2 系统适应性
按药典方法及客户方法规定操作。