001-验证管理制度 再验证管理制度
SOP管理规范
编号： G00-001版本号： R.0生效日：页码/总页发放范围：各部门建立文件(SOP )编写、修订、审批、发放、回收和保存的管理规范。
1.1 合用于公司内部文件的编写、修订、审批和发放。
1.2 质量标准、分析方法及验证方案、清洗方案等按其相应的 SOP 中规定的格式编写，发放和收回、保存方面的要求按本 SOP 规定执行。
2.1 SOP ：是文件的简称，指“经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法 ,包括操作指南和操作规程”.即包括研发、生产、检验、安全、环保和质量的管理性文件，也 包括岗位和设备的操作性文件。
2.2 版本号：用 R 。
n 表示， R 即修订(Revision) 。
SOP 每修订一次,版本号增加一个数值.首次为 0,以后依此为 1、2、3…… 2.3 传阅人:指 SOP 所涉及到的相关部门的责任人(技术人员或者管理人员)，所有与质量活动有关的 SOP 的传阅人必须包含 QA 部经理。
3.1 编写3.1.1QA 部负责组织编写和修订质量管理体系所需的 SOP 。
3.1.2各部门按其职责编写和修订所需的相关 SOP ，编写人负责传阅和审批过程中的联络. 3.2 审批3.2.1质量管理方面的关键性 SOP 及质量标准， 需经质量副总裁批准,确保与相关的法律法规以及注册文件和客户标准等保持一致. 3.2.2其它各项管理类 SOP 由其主管副总裁批准。
3.2.3技术管理及技术标准类 SOP 由总工程师批准。
3.2.4 只涉及本部门内部管理或者操作类的 SOP ，由各部门经理负责批准， 确保 SOP 的文字正 确和内容正确、不与公司级文件相冲突。
3.2.5关键文件审批程序见附录. 4.1 编写4.1.1各部门应依据 QA 下达的编制要求或者依本部门的工作需要进行 SOP 编写。
写： 编审批核： 准：编号： G00-001版本号： R.0生效日：页码/总页4.1.2 SOP 的格式按统一的模版格式(可到 QA 复制电子版)，本文件的格式为标准格式。
验证管理制度范本
标题：验证治理制度编号：XXXX-01页码：1/5起草人：审核人：批准人：颁发部门：质量部日期：日期：日期：生效日期：分发部门：生产技术部、工程设备部、质量部、物料部、各生产车间目的：标准验证治理制度。
范围：适用于公司的验证治理。
责任：质量部组织制订、实施，其他部门帮助实施。
内容：1总则1.1验证1.1.1验证定义：验证是用来证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能够到达预期结果的一系列活动。
1.1.2首次确认或验证后，应当依据产品质量回忆分析状况进展再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进展再验证，确保其能够到达预期结果。
1.1.3制定验证总打算，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
1.2验证的范围1.2.1厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当承受经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
1.2.2承受的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.2.3当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设标题：验证治理制度编号：XXXX-01页码：2/5备、生产环境〔或厂房〕、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进展确认或验证。
必要时，还应当经药品监视治理部门批准。
1.2.4清洁方法应当经过验证，证明其清洁的效果，以有效防止污染和穿插污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用状况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
1.3再验证的范围：消灭以下状况时应进展再验证，再验证承受的方法必需和首次验证时一样，验证工程可具体选定。
1.3.1政府法规要求，版本《中国药典》、《药品生产质量治理标准》等文件颁发实施时1.3.2应当依据产品质量回忆分析状况进展再确认或再验证。
工程验证中心管理制度
工程验证中心管理制度一、总则为加强工程验证中心的管理，规范其运作，促进工程验证工作的顺利开展，特制定本管理制度。
二、组织架构1. 工程验证中心设立领导小组，由中心主任、副主任及相关负责人组成，负责中心的日常管理和决策工作。
2. 中心设立办公室，负责中心的日常行政工作和协调各部门之间的工作关系。
3. 中心设立技术部、质量管理部、项目管理部、设备管理部等部门，分别负责工程验证工作的技术支持、质量管理、项目管理以及设备管理等工作。
4. 中心设立监督检查部门，负责对工程验证工作的监督和检查工作，确保工程验证工作的合规性和有效性。
5. 中心设立培训部门，负责对中心工作人员进行培训和技能提升，确保工作人员具备必要的技术和管理能力。
6. 中心设立资讯部门，负责对相关信息和数据的收集、整理和分析工作，为工程验证工作提供必要的信息支持。
7. 中心设立行政人事部门，负责中心人事管理、薪酬激励等工作，确保中心人员队伍的稳定和和谐。
三、管理制度1. 工程验证中心应建立健全的质量管理体系，确保工程验证工作符合国家相关标准和法规的要求。
2. 工程验证中心应建立完善的项目管理制度，规范工程验证项目的立项、实施、验收等流程，确保项目按时、按质完成。
3. 工程验证中心应建立严格的设备管理制度，保障设备的正常运行和使用，确保设备处于良好的状态。
4. 工程验证中心应建立科学的技术支持制度，定期开展技术培训和技术交流活动，确保工作人员具备必要的技术能力。
5. 工程验证中心应建立有效的监督检查制度，定期对工程验证工作进行检查和评估，及时纠正存在的问题和不足。
6. 工程验证中心应建立健全的信息管理制度，确保相关信息和数据的安全和完整性，保障工程验证工作的顺利进行。
7. 工程验证中心应建立完善的人事管理制度，促进员工的职业发展和成长，激发员工的积极性和创造力。
四、违纪处分1. 对于违反中心管理制度和相关规定的人员，将按照相关处分规定进行处理，包括批评教育、记过、降级、开除等处分。
GMP验证管理制度
一、目的：为使辽宁益康的验证工作有计划、有秩序地进行，特制订本管理制度。
二、适用范围：本管理制度适用于辽宁益康生物股份有限公司生产验证（包括工艺验证、工艺用水系统验证、清洁验证、空气净化系统验证、变更验证等）、设备验证管理工作。
三、责任者：1 质管部负责本文件的起草、审核及修订。
2 质管部部长审核，总经理批准。
四、正文：1 验证的分类及适用条件1.1前验证：前验证是指生产工艺正式投入商业化生产前必须完成并达到设定要求的验证。
前验证适用于新工艺、新设备等。
1.2 同步验证：在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验和把握，并已设计了完善的验证计划，对生产工艺条件能充分地监控，可采用同步验证的方式。
同步验证是特殊监控条件下的试生产，于此既可获得合格产品又可得到验证结果即“工艺的重现性和可靠性”的证据，从而证实工艺条件的控制达到了预计要求。
1.3 回顾性验证－适合老厂房、老设备、老工艺：当生产工艺有较长的生产稳定历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证方式。
通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制受控，达到设定标准的文件依据。
1.4 再验证：再验证指一项生产工艺、一个系统或设备或一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。
根据再验证的原因，可以将再验证分为：药监部门或法规要求的强制性再验证；发生变更时的“改变”性再验证；每隔一段时间进行的“定期”再验证。
1.4.1 强制性再验证/再校验强制性再验证/再校验至少包括下述几种情况：1.4.1.1 计量仪器的校验，包括：长度测试、重量测试、热测试、电学测试、化学测试、密度测试、容量测试等；1.4.1.2 压力容器的检定。
1.4.2 改变性再验证实际运行当中，有时很小的改变就有可能对产品质量造成相当重要的影响，这些改变包括：1.4.2.1 原材料、包装材料的改变；1.4.2.2 工艺办法的改变；1.4.2.3 设备的改变；1.4.2.4 生产处方或批量的改变；1.4.2.5 常规检测表明系统存在着变迁现象：对于各类变更，应根据运行和变更情况以及重要程度确定再验证对象，并对原有验证方案进行回顾，在此基础上确立再验证的项目及标准，以及验证的实施时间和实施人员等。
50家药企357条缺陷分类汇总分析(2017.9)
2017年09月18月安徽省食品药品监督管理局发布了8月份药品生产企业日常监督检查结果，8月份安徽省局共检查了79家药品生产企业，涉及缺陷的企业有50家，发现357条缺陷，其中严重缺陷1条，主要缺陷16条，一般缺陷340条。
检查形式有：药品GMP飞行检查、专项跟踪飞行检查、跟踪检查、中药饮片生产物料控制专项检查、日常监督检查、生产整改复查、药品生产检查、中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制、煅制、燀制、煨制、制炭)，毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制、炙制)，直接口服饮片、全面监督检查、GMP飞行检查、药品生产检查(日常巡查)、中药提取及中成药专项检查、市局飞检复查、片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)，合剂，口服液，糖浆剂，酒剂，酊剂，露剂，煎膏剂(膏滋))、医疗机构制剂室跟踪飞行检查等。
本次检查中涉及关于数据可靠性(含计算机化系统附录)缺陷有22条，具体数据可靠性缺陷如下：1、高效液相色谱仪软件三级权限最高管理者为化验室负责人，2个检验操作者共用同一账号、同一密码。
2、HPLC计算机系统时间未锁死，检验人员有手动积分权限，企业未定时进行计算机审计，数据备份未异地存放。
3、HPLC检验用计算机系统时间可以更改，检验人员可手动积分，未定时进行审计并记录，备份数据未异地存放。
4、化验室HPLC(紫外检测器)无仪器编号、化验人员有手动积分权限，电脑系统时间未锁定，未设置锁屏时间，未进行定时审计，审计追踪的最高权限由质量负责人负责，备份数据未异地存放。
5、HPLC工作站启动了审计跟踪功能，未制定相应的审计规程和审计计划，无相应审核记录。
6、HPLC工作站操作管理权限分级设置不合理。
7、高效液相色谱仪系统时间未锁定。
8、原子吸收分光光度计的审计跟踪系统日志中2017年4月12日的数据有重新测定更改，未经审批并说明偏离原因。
9、红外分光光度计未设置审计追踪功能。
10、原子吸收色谱仪未安装审计追踪。
VP0001确认验证与再确认验证管理规程
1 目的制定一个管理规程，以规范本公司的确认/验证与再验证工作。
2范围适用于本公司厂房与设施确认、生产设备确认、工艺验证、清洁验证、检查方法验证、计算机系统和产品验证。
3职责本公司验证领导小组及各部门遵照执行。
4 内容4.1 确认和验证的定义：验证是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
确认是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2确认/验证的目的：药品生产企业进行验证是为了保证生产各环节符合GMP要求，为药品生产提供高度的质量保证，以及为了得到有效的数据及参数确保生产过程的稳定性和可靠性。
4.3确认/验证的原则：使生产过程中所用的原辅料、操作方法、工艺过程、设备能力、检验能力、环境条件等达到均一条件和预期效果。
4.4职责：动力部：负责新厂房、设施、设备的确认。
生产部：负责组织、监督生产工艺、物料、包材、清洁方法等项目的验证。
质管部QC：负责验证中的取样、检测及检验方法的验证方案起草与实施，对所测数据准确性负责。
QC室主任：负责确认/验证检测工作的组织实施。
QA室主任：参于确认/验证，对确认/验证的全过程实施监控, 通知Qc在取样点取样。
验证管理员：负责确认/验证工作的管理，协助确认/验证方案的起草，组织协调确认/验证工作，并总结确认/验证结果，起草确认/验证报告。
验证办主任：确认/验证管理和操作规程的制订和修订，确认/验证计划、确认/验证报告制订和确认/验证监督实施，参于企业新建和改建项目的确认以及新产品生产工艺的验证，企业验证总计划、年度验证计划的制订、修订和执行情况的监督。
质管部部长：负责确认/验证方案及报告的审核。
生产部部长：负责确认/验证方案及报告的审核。
质量管理负责人：负责确认/验证方案及报告的批准。
验证小组：协助方法或方案的确定,并按确认/验证方案组织实施相关确认/验证。
4.4验证的分类按照验证的特点可将验证分为四类。
001确认与验证管理规程
题目：确认与验证管理规程批准/日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 复核/日期： 年 月 日 编号： SMP---YZ---001---01 起草/日期：软件验证组 年 月 日 页次：1/5 颁发部门：质量部 分发单位：验证小组、生产部、技术研发部、综合办公室、工程设备部、质量部1目的：建立一个总的确认、验证管理规程，使公司的验证管理符合GMP 的要求，促使生产过程持续稳定，确保药品质量。
2范围：涉及《规范》所需验证的所有项目：厂房设施的验证、关键设备的验证、清洁 方法的验证、 工艺验证、水系统验证、空调净化系统的验证。
3责任：验证小组、验证实施部门及人员。
4程序：4.1 确认定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证定义：验证系指能证明任何程序（或方法）、生产工艺、或系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认和验证在本质上有着近似的含义但应用范围不同。
从某种意义上来说确认是验证的部分吧、内容也可以是验证的全部内容。
确认和验证的范围经过风险评估来确定。
4.2 建立验证组织，明确管理职责，成立验证委员会，下设3个验证小组。
生产验证组（小组2）组长：生产部经理 生产工艺验证 清洁验证 验证委员会质量部 设备验证组（小组3） 组长：设备部经理 设备验证公用系统、空调、制水系统验证检验验证组（小组1）组长：QC 经理检验方法验证 检验仪器验证 产品回顾性验证 软件验证组（小组4）组长：QA 经理 软件的起草、编写4.2.1 成立验证小组：验证小组由来自质量、工程、技术研发、生产部门的经理组成。
4.2.2 验证小组主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核批准，并为验证提供足够的资源。
4.2.3验证组织机构组成部门及验证人员名单：4.2.3.1验证委员会人员：题目：确认与验证管理规程编号：SMP---YZ---001---01 续页：2/5序号部门职务验证委员会职务1 质量负责人质量部经理主任2 质量控制部质量控制部经理委员3 生产负责人生产部经理委员4 生产部生产部经理委员5 供应部供应部经理委员6 工程设备部工程设备部经理委员7 综合办公室主任委员4.2.3.2验证小组成员序号部门、职务小组1 小组2 小组3 小组41 质量部经理---- ---- ---- 组长2 质量控制部经理组长组员组员组员3 生产部经理---- 组长组员组员4 工程设备部经理组员组员组长组员5 现场质量监控员组员组员组员组员6 质量控制部化验员组员组员组员组员7 生产部固体制剂车间主任---- 组员组员----8 生产部前处理车间主任---- 组员组员----8 生产部工艺员---- 组员组员组员9 工程设备部设备员组员组员组员组员4.3 验证步骤4.3.1 制订验证总计划。
001-01验证管理规程(总则)
验证管理规程验证管理规程目的：建立健全公司验证管理制度，确保公司验证工作的正常开展。
范围：公司所有的验证活动。
职责：验证领导小组、验证工作小组内容：1、验证的定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
在药品生产中的具体意义在于：药品生产企业通过系列化的验证活动，证明其生产过程符合期望要求，并通过该过程生产的药品符合预期的质量标准。
2、验证的范围：2.1 厂房与空调净化系统验证、工艺系统验证；2.2 设备、设施验证；2.3 清洁验证；2.4 工艺验证；2.5计量验证；3、验证机构设置和职能：3.1成立验证领导小组：验证工作是药品生产中一项经常性、全员性的工作，故在公司成立验证领导小组负责组织和协调全公司的验证工作。
验证领导小组成员：小组组长由公司主管生产厂的常务副总经理担任，各职能部门经理为小组成员。
3.2 验证领导小组职责：制定验证项目和实施计划；定期监督验证工作的开展情况，负责验证方案和报告的审核批准；验证工作的协调。
3.3 成立验证项目工作小组：在需要进行某项验证工作前由验证领导小组召开会议，经验证领导小组组建该项目验证工作小组并任命小组组长。
3.4验证项目工作小组职责：组织相关专业人员制定验证方案，组织实施验证、收集数据、资料及记录、验证报告和评价分析。
4、验证的种类：4.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
前期验证是产品正式投入前的质量活动，是在该工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。
这一方式的验证通常适用于产品要求高，又没有历史资料，靠生产控制及成品检验不能确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。
一般说来前验证是实现新工艺从研究开发向生产转移的必要条件，它是新品开发的终点，也是常规生产的起点。
前期验证的必要条件：验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料并从现有资料中能确保：（1）配方的设计、筛选及优选已完成；（2）中试已完成，关键工艺参数、工艺变量已确定；（3）已有产品及生产工艺方面的详细技术资料、产品稳定性考查资料。
001确认与验证管理规程
1．目的建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2．依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3．范围公司所有的确认与验证项目4．责任质量管理部、生产部、供应仓储部、工程设备部5．内容确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
5.1 组织机构5.1.1公司成立确认与验证委员会，委员会设主任一名，由质量管理负责人担任；设副主任一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证委员会为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证委员会下设5个验证工作小组（如图一）。
图一验证组织机构图5.1.2验证工作的常设机构为：验证委员会。
5.1.3验证委员会成员组成：主任：XXX 质量管理负责人副主任：XXX 认证办成员成员：XXX 生产副总经理XXX 生产部部长XXX 工程设备部部长XXX 供应仓储部部长XXX 认证办主管XXX QA主管XXX QC主管5.2 职责5.2.1确认与验证委员会职责5.2.1.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
5.2.2确认与验证委员会主任职责：（质量管理负责人）5.2.2.1负责组织召开确认与验证委员会会议，研讨安排各项验证的实施。
5.2.2.2确保完成各种必要的确认或验证工作，负责批准年度（阶段）确认与验证计划。
5.2.2.3负责确认与验证方案的批准及变更申请的批准。
5.2.2.4负责确认与验证报告的批准及发放验证证书。
5.2.2.5负责确认与验证周期的确定批准。
5.2.3确认与验证委员会副主任职责5.2.3.1协助确认与验证委员会主任完成各项确认与验证工作。
5.2.3.2根据确认与验证计划组织验证活动的实施。
公司管理制度编号方法
公司管理制度编号方法一、前言为了规范公司管理制度的编制和使用，提高公司内部工作效率和保障公司发展的顺利进行，公司制定了《公司管理制度编号方法》。
二、编号原则1. 统一性原则：公司管理制度的编号应该遵循统一的编号规则，方便管理和查找。
2. 分类原则：根据公司的具体业务特点和管理需求，对管理制度进行分类编号。
3. 层次分明原则：按照公司制度的层次和重要性进行编号，以便区分。
4. 有序性原则：公司管理制度的编号应按照一定的顺序进行编制，避免混乱和重复。
5. 持续性原则：公司管理制度的编号应该具有持续性，避免频繁更改。
三、编号方法1. 总则公司管理制度的编号由数字和字母组合构成，每个数字和字母代表一定的意义，具体编制方法如下：2. 分类编号公司管理制度应根据不同的分类进行编号，常见分类包括财务管理、人力资源管理、市场营销、生产管理等。
例如，财务管理的编号可以以“01”开头，人力资源管理的编号可以以“02”开头，以此类推。
3. 层次编号公司管理制度根据层次进行编号，一般分为总则、章节、条款等。
总则用“00”表示，章节用“01”、“02”等表示，条款用“001”、“002”等表示。
4. 有序编号公司管理制度的编号应该按照一定的顺序进行编制，避免混乱和重复。
例如，公司财务管理制度的编号可以按照财务收支、财务审计、财务报表等顺序编制。
5. 示例公司财务管理制度的编号为“01”，财务收支的章节编号为“01”，则财务收支的条款编号为“001”。
公司管理制度编号的示例如下：- 财务管理制度编号：01- 财务收支章节编号：01- 财务收支条款编号：001- 人力资源管理制度编号：02- 人事管理章节编号：01- 人事管理条款编号：0016. 修改编号公司管理制度经过修改时，应根据修改的内容进行相应的编号修改，避免混淆和错误。
例如，公司人事管理制度经过修改，修改了第二条款的内容，则该条款的编号应改为“002”。
四、管理与使用1. 管理公司管理制度的编号由公司负责管理者进行管理，确保编号的准确和完整。
企业管理制度编号管理
企业管理制度编号管理一、编号规则1. 管理制度编号由数字、字母和符号组成，采用“部门编号-序号”形式，其中部门编号为2位数字，序号为3位数字，序号从001开始依次递增，不得重复。
2. 不同部门的管理制度采用不同的部门编号进行分类，方便管理和查找。
具体部门编号的分配由企业领导小组统一确定，并在企业内部公布。
3. 管理制度编号中的字母和符号用于区分不同类型的制度，如“A”代表管理制度，“B”代表财务制度，“C”代表人力资源制度，“D”代表质量管理制度等。
4. 在编号中可加入关键词或缩写，以便更好地识别和记忆相关制度内容，但不得影响整体编号的规范性和统一性。
二、编号管理流程1. 编制管理制度的部门在确定制度内容后，将制度文本送交企业管理制度编制委员会审定，获得通过后开始编号流程。
2. 管理制度编号由管理制度编制委员会统一分配，具体分配方式由管理制度编制委员会另行规定。
3. 记录管理制度编号的部门应当将制度编号和文档进行关联，确保文档的版本更新和管理制度的执行。
4. 对于已有的管理制度，应当由管理制度编制委员会重新编号，确保每一份管理制度都有唯一的编号，避免混淆和错误操作。
5. 每个管理制度编号都应当建立档案，并进行长期保存和备份，以备查阅和溯源之需。
三、责任分工1. 企业领导小组负责确定管理制度的部门编号和编号规则，监督管理制度编号管理工作的实施情况。
2. 管理制度编制委员会负责管理制度编号的分配和审核工作，对管理制度编号的合理性和规范性进行把关。
3. 编制管理制度的部门负责将制度文本送交管理制度编制委员会审定，并认真履行管理制度编号的相关流程。
4. 记录管理制度编号的部门负责将制度编号和文档进行关联，确保管理制度的完整性和系统性。
5. 所有员工都应当遵守管理制度编号管理规定，不得私自更改管理制度编号，不得擅自编写或修改管理制度文本。
通过建立企业管理制度编号管理制度，可以提高管理制度编号的规范性和统一性，加强管理制度的执行力和有效性，保障企业管理制度的权威性和可信度。
验证和校准管理制度
1目的建立标准验证管理规程，保证设备设施和仪器的验证需求。
2范围适用于海南伊尔康医药销售有限公司的设备设施和仪器验证和校准。
3职责概述质量管理部人员负责起草验证方案、验证的实施。
4内容4.1定义4.1.1验证：旨在证实一个设备或系统（程序及工艺）是符合我们所预期的设想的一系列有文件支持的过程。
即用测试和试验来证实设计符合我们预期设定标准的过程。
该过程是为了提供有依据的保证去取得充分的证据，并把这些证据编制成正式文件，以证明所考察的工艺正在做以及将来规定要做的。
4.1.2验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
通常由三部分组成，一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定标准，即检查及试验应达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
4.1.3验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4.1.4安装确认（IQ）：主要指机器设备、系统或仪器等安装后进行的各种系统检查及资料的文件化工作。
4.1.5运行确认（OQ）：为证明设备、仪器或者系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
4.1.6性能确认（PQ）：为证明设备、仪器或者系统达到设计性能而进行的各种试验及文件化工作。
4.1.7前验证：是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行，并达到设定要求的验证。
前验证适用于，但不限于以下情况：➢正式使用前的质量活动，指在新新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证；➢设备变更、改造等。
4.1.8校准：将一个测量基准或已知准确度/精度的仪器与另一个基准或准确度/精度较低的仪器进行比较，从而通过调节来证实、检测、对比、报告、或消除所比较的项目在准确度/精度上的任何偏差。
4.1.9计量器具：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。
验证4.2验证适用范围4.2.1新购买仪器设备需要进行验证或确认，并且合格后方可使用，如对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；4.2.1.1 1.1相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
再验证管理制度
目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。
适用范围：所有再验证的工作过程。
责任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。
内容：1.再验证分为如下三类：强制性再验证一政府机构或法律要求的。
“改变”性再验证一设备、工艺等发生明显变化时。
“定期”再验证一每隔一段时间进行的。
2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。
3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。
4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。
改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。
5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项：即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。
强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。
对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。
此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。
如有必要, 还要做新的试验。
定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验证生产过程处于控制之中。
其次，在定期再验证时应就下列各项予以检查：是否发生了变化；是否按计划定期校正；是否按计划定期保养；标准操作规程是否更新；是否执行了标准操作规程；是否执行了清洁规程。
6.再验证工作完成，由验证小组起草验证报告交审核批准，所有再验证资料由质管部保存。
验证计划新版
验证计划1 目旳：本原则规定了我司旳验证总计划。
2 合用范畴本原则合用于我司旳验证安排。
3 综述3.1 按照验证管理制度SMPYZ—02—007 R02、验证总计划（SMP-VMP-YZ14-JH）规定，特制定本年度验证总计划。
本计划中波及旳验证涉及前验证，同步验证和再验证。
3.2 本次计划中有关部门旳负责人负责公司验证过程中本部门工作旳组织、监督贯彻。
3.3 本年度验证明施过程中，新增长产品、物料、检测措施、清洁措施、设备（设备变化用途）等，按照验证总计划规定实行验证。
3.4 本计划在文献体系中文献编号，根据验证文献旳编码、起草、审核、批准和管理规程SMPYZ—02—002 R03，采用验证总计划旳英文缩写表达，具体为VMP-YZ16-GS(GY)XX-XX R04; VMP表达验证计划，YZ16表达验证；GS(GY)XX表达验证类型年份，XX表达具体旳一种,R04表达文献执行旳版本。
阐明：工艺验证为YZ14表达工艺规程执行旳是制定。
3.5验证范畴验证总计划覆盖我司所有剂型和品种旳工艺验证、分析措施验证、清洁验证、生产/检查设备验证以及所波及旳厂房及辅助系统验证。
验证工作具体涉及：●公用设施（涉及空调系统、水系统、空气压缩等）验证。
●核心生产设备验证、检查仪器验证。
●生产工艺验证（有变更旳）和工艺回忆验证。
●有变更旳清洁规程或清洁规程验证。
4.验证措施和可接受原则每个具体验证必须按照验证总计划规定制定具体旳验证方案，验证方案中应具体描述所使用旳验证措施和验证可接受原则。
各类验证旳验证措施和验证可接受原则，根据我司各操作规程，结合具体验证旳验证目旳等建立和制定。
4.1新增或变更旳设备按照验证总计划规定验证涉及设计确认、安装确认、运营确认和性能确认。
4.2 检查措施验证4.2.1验证方案旳建立检查措施旳验证方案质检部化验员及技术中心旳技术人员共同起草。
根据产品旳工艺条件、原辅料化学构造、中间体、分解产物查阅有关资料，提出需验证旳项目、各项目旳指标规定及具体旳操作环节。
001-验证管理制度
目的：建立验证的管理制度。
适用范围：所有生产过程的验证。
责任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。
内容：
1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。
2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。
影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。
3．生产过程的验证。
3.1验证的组织机构与职能。
3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂
验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。
3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。
3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批
准。
3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。
3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验
证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。
3.3验证的步骤
3.3.1确定质量目标。
3.3.2找出可能引起质量改变的因素。
3.3.3制订、实施验证方案。
3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少
进行三次；实验结果必须可以重视。
3.3.5试验资料等应有详细的记录。
3.4验证报告应包括：验证方案的参考资料；校正和认证的原始数据；总结和结论；生产过程的最终批准。
4.所有验证的有关资料与报告由质管部保存。
001验证管理制度
---1 目的为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定验证管理制度。
2 范围厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、检验验证、仪器确认。
3 职责公司验证小组成员。
3.1 验证的定义和含义。
3.2验证的方式及其应用范围3.3验证的内容3.4验证工作的程序3.5验证的文件4内容4.1验证的定义和含义4.1.1验证的定义是：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
4.1.2验证的含义：在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。
4.2验证的方式及其应用范围4.2.1前验证：---4.2.1.1前验证是正式投产前的质量活动。
系指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须达到设定要求的验证。
4.2.1.2前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。
4.2.2回顾性验证4.2.2.1回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常的工艺条件适用性的验证。
4.2.2.2这种方式通常用于制水系统、空调系统和生产工艺的验证。
以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。
4.2.3同步验证：4.2.3.1同步验证是批生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。
用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。
4.2.3.2这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。
4.2.4再验证4.2.4.1再验证系指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。
再验证管理制度
再验证管理制度一、目的建立再验证管理制度，使再验证规范进行。
二、适用范围适用于公司的再验证管理。
三、内容1、再验证1.1 变更性再验证1.1.1 生产或检测用关键设备大修或更换，或其对产品质量或安全性操作有影响的关键部件的更换。
1.1.2 生产环境或厂房的变更、生产工艺的变更、关键工艺参数的变更，中间产品的储存条件或储存期限的变更。
1.1.3 生产处方的修改或生产批量的改变。
1.1.4 生产操作有关规程对产品质量或安全性操作有影响作用的内容变更。
1.1.5 主要原辅料质量标准的改变，与药品直接接触的包装材料的质量标准的改变或产品包装形式的改变（如将铝塑包装改为瓶装），检验方法的改变。
1.1.6 日常检测表明系统存在着影响质量的偏移现象或系统性误差。
1.1.7 由变更部门负责人提出变更申请，变更所涉及的验证小组制定方案，验证委员会审核批准。
2、定期性再验证2.1 定期再验证周期2.1.1计量仪器定期检定校正：称量器具、检验仪器等，按计量部门规定周期校验。
2.1.2 设备的定期再验证周期：每三年一次2.1.3 公用系统定期再验证周期：每二年一次2.1.4 工艺再验证定期再验证周期：每二年一次2.2 验证委员会根据验证周期及时下达验证计划。
3、验证实施方法再验证所采用的方法必须与首次验证相同，其验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
3.1计量仪器定期校正：由质量部实施。
质量部不能实施的项目，由组织国家法定检定机构检定。
3.2 设备、系统、工艺、方法再验证：按各验证规范及验证方案实施。
4、验证标准4.1计量仪器定期检定校正：必须满足计量部门要求。
4.2设备运转性能适应性的确认：必须满足产品生产工艺、工艺卫生的要求。
4.3公用系统定期再验证的确认：必须符合现行《药品生产质量管理规范》标准的要求。
4.4.工艺再验证的确认：各工艺确实能稳定生产出符合质量标准的产品。
5、出现偏差：按《偏差处理规程》处理。
设备的验证和再验证管理制度
1 目的规范设备验证和再验证管理。
2 适用范围适用于厂各种生产设备、检测仪器。
3 责任3.1设备科负责制订设备验证和再验证管理制度。
3.2 厂验证小组负责组织实施。
4 内容4.1设备验证目的设备验证是指对设备的设计、选型、安装、运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实是否符合设计要求。
4.2 设备验证主要步骤4.2.1 制订设备验证方案：由厂验证小组指定人员起草，验证小组批准。
4.2.2 进行设备验证的准备工作：根据验证方案，成立由各部门人员参加的设备验证小组。
由设备验证小组成员负责落实各项验证准备工作，其中包括：a.设备的操作规程的制定。
b.设备清洁操作规程的制定。
c.验证所用检测仪器的准备,等。
4.2.3设备验证方案的实施：第 2 页/共 2 页由设备验证小组组织完成验证方案的实施，设备验证实施应分四个阶段：预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
只有这四个阶段依次全部得到认可，设备才可以认为已得到验证。
4.2.4 验证报告的起草、审核与批准。
设备验证结束后，应进行验证总结，并由验证人员起草设备验证报告，交由设备验证小组负责人审核或厂审核小组组织审核后，由厂长批准。
批准的内容包括设备的操作规程、设备清洁操作规程和批准设备投入使用。
4.3 生产所用主要设备一般都必须进行设备验证。
4.4有下例情况之一时，还必须进行设备的再验证。
4.4.1生产用灭菌设备一般每年均进行再验证4.4.2 主要生产设备每经一定生产周期（初订为二年）后必须进行再验证。
4.4.3 设备进行了改造后必须进行再验证。
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目的：建立验证的管理制度。
适用范围：所有生产过程的验证。
责任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。
内容：
1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。
2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。
影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。
3．生产过程的验证。
3.1验证的组织机构与职能。
3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂
验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。
3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。
3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批
准。
3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。
3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验
证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。
3.3验证的步骤
3.3.1确定质量目标。
3.3.2找出可能引起质量改变的因素。
3.3.3制订、实施验证方案。
3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少
进行三次；实验结果必须可以重视。
3.3.5试验资料等应有详细的记录。
3.4验证报告应包括：验证方案的参考资料；校正和认证的原始数据；总结和结论；生产过程的最终批准。
4.所有验证的有关资料与报告由质管部保存。
目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。
适用范围：所有再验证的工作过程。
责任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。
内容：
1.再验证分为如下三类：
1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。
1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。
1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的。
2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。
3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。
4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。
改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。
5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项：
5.1即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。
5.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。
5.3对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。
此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。
如有必要，还要做新的试验。
5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验
证生产过程处于控制之中。
其次，在定期再验证时应就下列各项予以检查：是否发生了变化；是否按计划定期校正；是否按计划定期保养；标准操作规程是否更新；是否执行了标准操作规程；是否执行了清洁规程。
6.再验证工作完成，由验证小组起草验证报告交审核批准，所有再验证资料由质管部保存。