001-验证管理制度 再验证管理制度
01验证管理制度
目的：明确验证的方式和工作步骤,按照验证工作程序对需要验证的对象实施验证,使验证工作制度化、规范化。
范围：验证工作的管理。
责任：验证程序中涉及的部门负责人及技术人员。
内容：
1、定义：
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
在产品生产中，验证是指用以证实在产品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期的的有文件证明的一系列活动。
2、验证的方式及其应用范围
2.1、前验证
前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参
数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。
质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。
2.2、回顾性验证
回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。2.3、同步验证
同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明该工艺等达到预期要求的活动。
这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。
概念验证管理制度
概念验证管理制度
概念验证管理制度是一个组织或企业内部用于确保新产品或新概念的有效性和可行性的一
套管理规定和流程。它主要用于验证和评估新产品或新概念的市场需求、技术可行性和商
业价值，以便在投入大量资源之前，提前评估项目的潜在风险，并最大程度地减少失败的
可能性。
概念验证管理制度通常包括项目提出、概念验证、需求分析、技术评估、商业价值评估、
可行性研究、风险评估、决策分析、项目规划等阶段。通过这些阶段的有序管理和评估，
能够筛选出真正有潜力的项目，避免投入过多资源和时间于无前途的项目之中，从而提高
企业的研发效率和成功率。
概念验证管理制度的实施可以极大地减少因错误决策而导致的资源浪费和失败风险。它有
助于企业在尽早的阶段就能够发现问题和挑战，并及时地纠正错误的决策，从而为后续的
项目规划和开发工作提供更为清晰、明确的方向。同时，它也可以调动全员的积极性，促
进团队间的沟通和协作，提升企业的创新能力和市场竞争力。
以下将从概念验证管理制度的重要性、实施流程和案例分析等方面进行详细的阐述。
一、概念验证管理制度的重要性
1. 提高项目成功率
概念验证管理制度的实施可以帮助企业在项目启动前，对项目的可行性和潜在风险进行评估，提高项目的成功率。通过细致的分析和评估，可以及早发现项目的问题和挑战，避免
项目失败或成本过高。
2. 确保资源的有效利用
概念验证管理制度能够减少因为投入大量资源于无前途项目中导致的资源浪费。它帮助企
业及时地剔除无效项目，确保资源的有效利用，提高企业的研发效率和经济效益。
3. 促进创新
概念验证管理制度能够调动全员的积极性，鼓励团队成员参与到项目的提出和评估中来。
验证管理制度
验证管理制度
1. 引言
验证管理制度是指在组织中运用一系列规定和流程来确保产品符合预期需求和
质量标准的管理体系。验证管理制度的目的是保证产品在设计、开发和交付过程中的质量与准确性。通过验证管理制度，组织能够有效控制和管理产品的质量，确保产品能够满足客户需求和预期。
本文将介绍验证管理制度的重要性、验证管理制度的基本原则和步骤，以及常
见的验证管理制度工具和技术。通过全面了解验证管理制度，组织能够更好地实施和管理产品验证过程，确保产品质量的稳定性和持续改进。
2. 验证管理制度的重要性
验证管理制度对于组织来说是非常重要的，它可以带来以下好处：
2.1 提高产品质量
验证管理制度能够确保产品在整个生命周期中符合质量标准和需求。通过有效
实施验证管理制度，组织能够及时发现和解决产品开发和交付过程中的问题，减少产品的缺陷率，提高产品质量。
2.2 确保产品符合需求
验证管理制度能够帮助组织确保产品能够满足客户的需求和预期。通过有效的
需求验证和跟踪，组织能够准确理解和掌握客户需求，并确保产品按照需求进行设计和开发。
2.3 降低风险
验证管理制度能够帮助组织降低产品开发和交付过程中的风险。通过制定清晰
的验证计划和流程，组织能够及时发现和解决潜在的问题和风险，确保产品质量和项目交付的稳定性。
3. 验证管理制度的基本原则和步骤
验证管理制度的实施需要遵循以下基本原则和步骤：
3.1 基本原则
•明确的目标和需求：明确产品验证的目标和需求，确保验证活动的有效性和一致性。
•风险导向：重点关注风险项和关键环节，进行有针对性的验证活动。
001制度体系管理制度
制度体系管理制度
第一章总则
第一条为规范公司制度管理，建立和完善制度管理体系，规范公司制度制定程序，推动法制化管理，特制定本制度。
第二条制度是指公司依据国家（地方）有关法律、法规和有关规定、规程等的要求，结合公司实际情况而制定的以规范公司经营管理为目的的文件。
第三条本制度适用于公司的各类制度管理。
第四条制度的制定应满足合法性、可行性、严肃性和先进性的要求，制度体系的建立应遵循以下原则：
（一）全面性：制度体系在深度和广度上应能有效支持公司的经营管理，不存在制度真空现象；
（二）操作性：制度体系内容的原则性与可操作性应相结合，确保制度体系能有效落实，不存在流于形式现象；
（三）系统性：制度之间应相互配套，相互关联，不存在相互矛盾的现象；
（四）稳定性：在一定时期内必须具有相对的确定性，建立、修订和废止等都必须经过一定的程序，不能朝令夕改。
第五条公司制度分为公司级制度、部门级制度两类：
（一）公司级制度是指公司各项工作或业务活动的重要管理规定；
（二）部门级制度是指公司业务部门、职能管理部门因工作需要制定的管理制度、管理规范和工作细则，主要目的是使基础管理标准化、程序化；
（三）公司级制度在效力上高于部门级制度，部门级制度内容与公司级制度不一致的，以公司级制度为准。
第六条相关部门职责：
（一）综合部是公司制度的管理部门，其主要职责是：
1、组织编制公司级制度基本框架目录；
2、组织建立健全公司制度管理体系；
3、组织公司级制度的起草、审查（含形式审查）、会签、审批、培训、宣贯、解释、评估、修订及废除等工作；
4、为各部门等部门级制度建设提供必要的技术支持和咨询服务；
001-GMP文件管理制度
****制药厂管理标准----文件管理
文件名称GMP文件管理制度编码SMP-WJ-001-00页数4-1实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门质管部分发部门各部门、各车间
目的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。
适用范围：所有GMP文件的制订和管理。
责任：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。
内容：
1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。
2.文件系统的设计与文件的制订。
2.1根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP文件系统。该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码表示如下：
生产工艺规程（TS-SJ）
技术标准（TS）质量标准（TS-ZL）
验证方案（SMP-VT）
人员机构管理（SMP-RY）
厂房设施管理（SMP-FE）
文件管理（SMP-WJ）
质量管理（SMP-QA）
标准管理标准（SMP）质量检验（SMP-QC）
物料管理（SMP-WL）
生产管理（SMP-SJ）
设备管理（SMP-SB）
卫生管理（SMP-WS）
文件验证管理（SMPVT）
生产标准操作程序（SOP-SJ）
清洁卫生标准操作程序（SOP-WS）
操作标准（SOP）设备标准操作程序（SOP-SB）
（工作标准）
检验标准操作程序（SOP-QC）
仓储标准工作程序（SOP-WL）
生产类记录（REC-SJ）
清洁卫生记录（REC-WS）
验证管理制度签字
验证管理制度签字
一、管理制度签字的意义
1.1 签字是管理者对制度的认可和支持。签字一方面可以表明管理者对于制度的认可和支持，另一方面也可以促使管理者更加关注和践行制度的执行情况，确保制度的有效实施。
1.2 签字是员工对制度的承诺和遵守。员工签字意味着他们已经阅读并理解了制度内容，并且承诺严格遵守制度的规定，确保企业运营的顺利进行。
1.3 签字是管理者和员工之间的约定和沟通。管理者通过签字可以向员工传达公司制度的要求和期望，员工通过签字也可以表明对公司的支持和信任，建立起良好的管理与员工之间的信任关系。
二、建立管理制度签字制度的必要性
2.1 提升制度执行的效率和质量。通过签字制度，可以明确规定管理者和员工在制度执行过程中的责任和义务，避免制度执行中的漏洞和纰漏，确保制度的有效执行和落实。
2.2 强化管理者和员工之间的沟通和协作。签字制度可以促使管理者和员工之间建立起良好的沟通和协作机制，加强企业内部的团队合作，提升整体工作效率和绩效。
2.3 增强管理者和员工的责任意识和使命感。签字制度可以让管理者和员工更加清晰地认识到自身在企业中的角色和责任，增强责任感和使命感，促使员工更加积极地投入到工作中。
2.4 提升企业的管理水平和竞争力。建立健全的签字制度可以推动企业各项管理制度的落实和完善，提升企业的管理水平和竞争力，为企业的可持续发展奠定良好的基础。
三、管理制度签字的具体应用
3.1 制定明确的签字规定。企业应制定明确的签字规定，明确规定哪些管理制度需要进行签字确认，签字的对象和流程，确保签字制度的有效实施。
公司管理制度编号方法
公司管理制度编号方法
一、前言
为了规范公司管理制度的编制和使用，提高公司内部工作效率和保障公司发展的顺利进行，公司制定了《公司管理制度编号方法》。
二、编号原则
1. 统一性原则：公司管理制度的编号应该遵循统一的编号规则，方便管理和查找。
2. 分类原则：根据公司的具体业务特点和管理需求，对管理制度进行分类编号。
3. 层次分明原则：按照公司制度的层次和重要性进行编号，以便区分。
4. 有序性原则：公司管理制度的编号应按照一定的顺序进行编制，避免混乱和重复。
5. 持续性原则：公司管理制度的编号应该具有持续性，避免频繁更改。
三、编号方法
1. 总则
公司管理制度的编号由数字和字母组合构成，每个数字和字母代表一定的意义，具体编制
方法如下：
2. 分类编号
公司管理制度应根据不同的分类进行编号，常见分类包括财务管理、人力资源管理、市场
营销、生产管理等。
例如，财务管理的编号可以以“01”开头，人力资源管理的编号可以以“02”开头，以此类推。
3. 层次编号
公司管理制度根据层次进行编号，一般分为总则、章节、条款等。
总则用“00”表示，章节用“01”、“02”等表示，条款用“001”、“002”等表示。
4. 有序编号
公司管理制度的编号应该按照一定的顺序进行编制，避免混乱和重复。
例如，公司财务管理制度的编号可以按照财务收支、财务审计、财务报表等顺序编制。
5. 示例
公司财务管理制度的编号为“01”，财务收支的章节编号为“01”，则财务收支的条款编号为“001”。
公司管理制度编号的示例如下：
- 财务管理制度编号：01
- 财务收支章节编号：01
验证管理制度
验证管理制度
⽬的：规范验证管理制度。
范围：适⽤于公司的验证管理。
责任：质量部组织制订、实施，其他部门协助实施。
内容：
1 总则
1.1验证
1.1.1验证定义：验证是⽤来证明任何操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺或系统能够达到预期结果的⼀系列活动。
1.1.2⾸次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进⾏再确认或再验证。关键的⽣产⼯艺和操作规程应当定期进⾏再验证，确保其能够达到预期结果。
1.1.3制定验证总计划，以⽂件形式说明确认与验证⼯作的关键信息，确保⼚房、设施、设备、检验仪器、⽣产⼯艺、操作规程和检验⽅法等能够保持持续稳定。
1.2 验证的范围
1.2.1 ⼚房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采⽤经过验证的⽣产⼯艺、操作规程和检验⽅法进⾏⽣产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
1.2.2 采⽤新的⽣产处⽅或⽣产⼯艺前，应当验证其常规⽣产的适⽤性。⽣产⼯艺在使⽤规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终⽣产出符合预定⽤途和注册要求的产品。
1.2.3 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、⽣产设
备、⽣产环境（或⼚房）、⽣产⼯艺、检验⽅法等发⽣变更时，应当进⾏确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
1.2.4 清洁⽅法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防⽌污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使⽤情况、所使⽤的清洁剂和消毒剂、取样⽅法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验⽅法的灵敏度等因素。1.3 再验证的范围：出现以下情况时应进⾏再验证，再验证采⽤的⽅法必须和⾸次验证时相同，验证项⽬可具体选定。
医用氧发现缺陷情况通报
附件2-5
宇文皓月
新版GMP认证陈述
医用氧发现质量缺陷情况通报
目录
一、机构与人员2
二、厂房与设施、设备3
三、物料与产品6
四、确认与验证7
五、文件管理8
六、生产管理13
七、质量包管15
八、质量控制19
一、机构与人员（共5条）
1.企业配备的质量包管部分人员缺乏，不克不及满足实际生产需求。（第18条）
2.缺少质量受权人职责。(第18条)
3.质量受权人对产品放行进行了转授权，对其它质量管理活动没有转授权，不克不及包管正常介入质量管理活动。（第25条）
4.培训内容不全，培训效果不睬想，如：
（1）2015年设备验证前未对相关人员进行培训；未及时进行GMP(2010年修订)医用氧附录培训；2014年未对员工进行有关卫生要求的培训；（第27条）
（2）人员《药品生产质量管理规范》（2010年版）培训效果欠安，例如质量授权人对变动、偏差、纠正预防等新版GMP概念及应用不熟悉，履职能力不强；（第27条）
（3）车间操纵人员不克不及严格依照操纵规程进行操纵，如充装过程中未按要求采纳气瓶防倒措施；（第27条）
（4）与氧生产和质量有关的人员GMP学习培训不敷,缺少对培训效果的评估；未定期对岗位培训效果进行评估；（第27条）（5）人员培训档案内容不全，现场检查时相关人员回答问题和操纵情况欠安；（第27条）
（6）企业2015年未对个别从事医用氧生产的人员进行医用氧相关知识培训；部分生产操纵员工2015年培训档案中，未归档对医用氧附录的培训考核内容。（医用氧附录第8条）
5.人员健康管理缺乏，如：
（1）未建立人员健康档案；（第31条）
验证和校准管理制度
1目的
建立标准验证管理规程，保证设备设施和仪器的验证需求。
2范围
适用于海南伊尔康医药销售有限公司的设备设施和仪器验证和校准。
3职责概述
质量管理部人员负责起草验证方案、验证的实施。
4内容
4.1定义
4.1.1验证：旨在证实一个设备或系统（程序及工艺）是符合我们所预期的设想的一系列有文件支持的过程。即用测试和试验来证实设计符合我们预期设定标准的过程。该过程是为了提供有依据的保证去取得充分的证据，并把这些证据编制成正式文件，以证明所考察的工艺正在做以及将来规定要做的。
4.1.2验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。通常由三部分组成，一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定标准，即检查及试验应达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
4.1.3验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4.1.4安装确认（IQ）：主要指机器设备、系统或仪器等安装后进行的各种系统检查及资料的文件化工作。
4.1.5运行确认（OQ）：为证明设备、仪器或者系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
4.1.6性能确认（PQ）：为证明设备、仪器或者系统达到设计性能而进行的各种试验及文件化工作。
4.1.7前验证：是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行，并达到设定要求的验证。前验证适用于，但不限于以下情况：➢正式使用前的质量活动，指在新新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定
再确认、再验证管理
再确认、再验证管理
1.定义
再确认、验证：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。
根据再验证原因，可以分为三类：药品监管部门或法规要求的“强制性再验证”、发生变更时的“改变性再验证”、每隔一段时间进行的“定期再验证”。
2.强制性再验证
药品监管部门或法规要求的强制性再验证，至少包括下述几种情况：
2.1计量器具强制检定，包括：计量标准，用于贸易结算、安全防护、环境监测等方面。检定周期及项目执行国家相关规定，如「中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法」。
2.2压力容器的检定，如锅炉。检定周期及项目执行国家相关规定，如「压力容器安全监察规程」。
3.发生变更时的改变性再验证
3.1实际运行当中，需要对设备、系统、材料、及管理或操作规程作某种变更，并且这种变更经评估会对产品质量造成影响时，应进行再验证。这些改变包括：3.1.1原料、辅料、包装材料及成品质量标准的改变；
3.1.2工艺方法参数的改变或工艺路线的改变；
3.1.3设备的改变（如设备移位、旧设备重新启用、设备关键部件更新/维修等）；
3.1.4生产处方的修改或批量数量级的改变；
3.1.5常规监测表明系统存在着影响质量的变迁迹象。
3.1.6其他变更
3.2验证状态的变更应按变更程序执行；验证的项目应经风险评估确定。
3.3当监测表明系统存在着影响质量的变迁迹象，应立即进行全面再验证。
4.每隔一段时间进行的定期再验证
4.1由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用，因止匕，即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。如：4.1.1生产工艺、操作规程应定期进行再验证。
02-01 再验证管理规程
1.目的
规定再验证管理。检查已验证过的平衡状态是否发生了漂移，从而保证生产在变化了的条件下安全有效地进行。
2.范围
适用于已验证过并使用一个阶段后的工艺、设备等再验证的管理。
3.职责
验证小组成员对本规程实施负责。各部门负责人、车间主任在GMP验证领导小组、GMP认证办公室及GMP验证总负责人（即质量受权人）组织下进行工作。
4.程序
4.1 再验证定义
再验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4.2再验证分类
4.2.1 强制性验证和检定：即药监部门或法规要求的强制性验证，包括：
4.2.1.1 无菌操作的培养基灌装试验 (WHO及 GMP指南的要求)；
4.2.1.2计量器具的强制检定，包括：计量标准，用于安全防护、医疗卫生、环境监测方面并列入国家强制检定目录的工作计量器具。
4.2.2 改变性再验证：即药品生产过程中，由于各种主观及客观的原因，需要对设备、系统、材料及管理或操作规程作某种变更。有些情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，需要进行验证，这类验证称为改变性再验证。
4.2.2.1原料、包装材料质量标准的改变或产品包装形式(如将铝塑包装改为瓶装)的改变；
4.2.2.2工艺参数的改变或工艺路线的变更；
4.2.2.3设备的改变；
4.2.2.4生产处方的修改（已经国家药品监管部门批准的）或批量数量级的改变；
4.2.2.5常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象。
上述条件下，应根据运行和变更情况以及对质量影响的大小确定再验证对象，并对原来的验证方案进行回顾和修订，以确定再验证的范围、项目及合格标准等。
SMP-YZ-001-A 确认与验证管理制度
厦门特伦生物药业有限公司管理标准
目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
范围：适用于公司所有的确认与验证项目。
责任：质量部、生产部、工程部。
内容：
1. 定义
1.1 确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
1.3 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4 验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
1.5 确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
2. 确认与验证类型
2.1厂房、设施、设备和检验仪器的确认
2.2 公用系统验证(空调净化系统、工艺用水等系统)
2.3 生产设备的确认与验证
2.4 分析方法验证
2.4.1 采用新的检验方法；
2.4.2 检验方法需变更的；
2.4.3 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
2.4.4 法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.5 生产工艺验证(采用新的生产处方或生产工艺)
2.6 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等，发生变更时，应进行确认或输证。必要时，还应经药品监督管理部
验证管理制度
1.目的
保证本公司验证工作有章可循、照章办事。
2.范围
本制度适用于本公司验证工作的全过程, 即验证工作的内容、验证的机构设置及职责、验证立项、验证方案的制订及审核批准、验证的实施、验证报告的起草、审核及批准、验证证书的发放、验证文件管理等。
3.责任
**********验证委员会全体人员对本制度的实施负责。
4.定义
4.1 验证：是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的一系列活动。
4.2 预验证：指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定。
4.3 安装验证：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
4.4 运行验证：为证明设备达到设定要求而进行的运行试验，通常指非生产性试本。
4.5 性能验证：指确认与加工产品有关的工艺过程是有效的可重现的过程。
4.6 产品工艺验证：经适合的测试，确认按规定生产工艺生产的产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。
4.7 前验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
4.8 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
4.9 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
5.内容
5.1 验证工作的内容
5.1.1 所有直接或间接影响产品质量的相关内容均需进行验证。
5.1.2验证工作包括厂房及设施、设备、设备清洁和产品工艺验证等四个方面。
SMP-VM-001-00 确认与验证管理规程
仅当本文件盖有质量管理部红色印章为正式文件。
目的：规范确认与验证的管理，确保每一生产、检验过程符合标准要求。
范围：适用于本公司所有确认与验证及再确认与再验证管理工作。
职责：各具体职责见规程第2项。
参考材料：《药品GMP指南·质量管理体系》、《药品生产验证指南》2003版。
定义：
1.确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.1.设计确认（DQ）：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求的一系列活
动；
1.2.安装确认（IQ）：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准及厂家规定的技术指
标的一系列活动；
1.3.运行确认（OQ）：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准的一系列活动；
1.4.性能确认（PQ）：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
的一系列活动。
2.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
2.1.工艺验证：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要
求的产品的一系列活动。
2.2.检验方法验证：为确保检验方法的准确度和重现性，证明检验方法能始终如一地获得符合
客观实际的数据或结果的一系列活动。
2.3.清洁验证：通过取样并对样品进行检测(物理、化学及微生物)等科学方法采集足够的数
据，证明按照一定的清洁程序清洁后的设备，残留物及微生物指标能始终如一地达到清洁标准的一系列活动。
3.再验证：指一项生产工艺、一个系统或一个设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以
后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。
再确认、再验证管理
再确认、再验证管理
1.定义
再确认、验证：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。
根据再验证原因，可以分为三类：药品监管部门或法规要求的“强制性再验证”、发生变更时的“改变性再验证”、每隔一段时间进行的“定期再验证”。2.强制性再验证
药品监管部门或法规要求的强制性再验证，至少包括下述几种情况：
2.1计量器具强制检定，包括：计量标准，用于贸易结算、安全防护、环境监测等方面。检定周期及项目执行国家相关规定，如「中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法」。
2.2压力容器的检定，如锅炉。检定周期及项目执行国家相关规定，如「压力容器安全监察规程」。
3.发生变更时的改变性再验证
3.1实际运行当中，需要对设备、系统、材料、及管理或操作规程作某种变更，并且这种变更经评估会对产品质量造成影响时，应进行再验证。这些改变包括：3.1.1原料、辅料、包装材料及成品质量标准的改变；
3.1.2工艺方法参数的改变或工艺路线的改变；
3.1.3设备的改变（如设备移位、旧设备重新启用、设备关键部件更新/维修等）；
3.1.4生产处方的修改或批量数量级的改变；
3.1.5常规监测表明系统存在着影响质量的变迁迹象。
3.1.6其他变更
3.2验证状态的变更应按变更程序执行；验证的项目应经风险评估确定。
3.3当监测表明系统存在着影响质量的变迁迹象，应立即进行全面再验证。
4.每隔一段时间进行的定期再验证
4.1由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用，因此，即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。如：
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目的：建立验证的管理制度。
适用范围：所有生产过程的验证。
责任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。
内容：
1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。
2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。
3．生产过程的验证。
3.1验证的组织机构与职能。
3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂
验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。
3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。
3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批
准。
3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。
3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验
证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。
3.3验证的步骤
3.3.1确定质量目标。
3.3.2找出可能引起质量改变的因素。
3.3.3制订、实施验证方案。
3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少
进行三次；实验结果必须可以重视。
3.3.5试验资料等应有详细的记录。
3.4验证报告应包括：验证方案的参考资料；校正和认证的原始数据；总结和结论；生产过程的最终批准。
4.所有验证的有关资料与报告由质管部保存。
目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。
适用范围：所有再验证的工作过程。
责任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。
内容：
1.再验证分为如下三类：
1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。
1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。
1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的。
2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。
3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。
4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。
5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项：
5.1即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。
5.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。
5.3对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。
5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验
证生产过程处于控制之中。其次，在定期再验证时应就下列各项予以检查：是否发生了变化；是否按计划定期校正；是否按计划定期保养；标准操作规程是否更新；是否执行了标准操作规程；是否执行了清洁规程。
6.再验证工作完成，由验证小组起草验证报告交审核批准，所有再验证资料由质管部保存。