医疗器械质量管理制度设施设备维护及验证和校准管理制度

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设施设备维护及验证和校准的规定

为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

六、设备的验证1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度1.目的：建立设施设备维护及验证和校准管理制度，规范设施设备定期维护及验证与校准的管理工作，以保证在经营过程中对监测设备进行有效控制，监测数据的准确真实有效，确保医疗器械的质量安全。

2.制定依据2.1《医疗器械监督管理条例》2.2《医疗器械经营监督管理办法》2.3《医疗器械经营质量管理规范》3.适用范围：适用于各门店使用的温湿度计的校准及养护设施设备的维护检修。

4.职责：行政部、质管部对本制度的实施负责；各连锁门店对设备的使用与维护负责。

5.制度内容5.1行政部购进温湿度监测设备，应向正规企业购买，产品的铭牌、合格证、说明书及外包装上由计量许可证标志“CMC”并标明编号；分等级的计量器具在包装和产品上应有等级标志。

5.2器具、设备的检定与校准5.2.1所有用于检测的仪器设备、温湿度监测设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准。

5.2.1.1应保留检定记录与检定证书；5.2.1.2如有相应合格标签应保留；5.2.1.3检定收费凭证复印件与检定证书一起作为检定资料归档保存。

5.2.2正常使用中的设备每年都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准，合格后才能使用。

5.2.3门店应根据设备仪器的检定时间，通知质管部提前一个月把即将到期的监测、称量设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

5.2.4对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同意，可超周期使用，最长不可超过一个月。

一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。

5.2.5设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，都合格后方能继续使用。

医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度一、引言为确保医疗器械设施设备的正常运行和安全使用，提高医疗服务的质量和效率，制定本管理制度，规范医疗器械设施设备的维护、验证和校准管理工作。

二、范围本管理制度适用于医疗机构的各类医疗器械设施设备，包括但不限于医用电子设备、手术器械、医用成像设备等。

三、管理要求1.维护管理1.1设立维护管理人员负责医疗器械设施设备的日常维护工作，制定详细的维护计划和维护标准。

1.2维护工作包括定期检查、清洁、消毒、保养和维修等，确保设备的功能和性能符合规定要求。

1.3制定故障排除方案，确保设备故障能够及时处理和修复，避免对医疗服务的影响。

1.4建立设备维修记录，记录设备的故障情况、维修时间和维修内容，以便于后续分析和统计。

2.验证管理2.1定期对医疗器械设施设备进行验证工作，确保设备的功能和性能符合规定要求，并制定详细的验证计划。

2.2验证工作包括设备的测量准确性、响应时间、数据输出一致性等，采用标准方法和设备进行验证。

2.3记录验证结果，包括验证时间、验证方法、验证结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。

3.校准管理3.1制定设备的校准计划，对设备的测量准确性进行定期校准，确保测量结果的准确性和可靠性。

3.2选择合适的校准标准和方法，确保校准的可追溯性和可靠性，并与相关机构进行校准合作。

3.3记录校准结果，包括校准时间、校准标准、校准结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。

四、责任与权限1.维护管理人员负责设备的日常维护工作，包括设备的检查、清洁、消毒、保养和维修等。

2.验证管理人员负责设备的验证工作，包括设备功能的验证、性能的验证等。

3.校准管理人员负责设备的校准工作，包括设备的测量准确性的校准、校准结果的记录等。

4.医疗器械设施设备使用人员负责设备的正常使用，并定期向管理人员进行使用情况的报告。

五、培训与监督1.维护管理、验证管理和校准管理人员应接受相应的培训，掌握维护、验证和校准的方法。

32设施设备维护、验证和校准管理制度V1

设施设备维护、验证和校准管理制度版本：编号：编制：质量管理部审核：批准：执行日期：年月日目的1.1 1.1为确保公司委托第三方仓储医药物流公司（即受托方，以下简称“受托方”）进行医疗器械仓储管理后，为确保第三方库房设施设备保持有效可用状态，监督受托方仓库设备维护、验证和校准的管理，符合法律法规相关要求，确保仓库设施设备有效运行，特制定本制度。

依据2.1《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监总局第8号），《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监总局令第58号），并根据本公司关于设施设备具体管理制度规定。

三、责任3.1受委托第三方仓储物流公司相关部门人员对本制度的实施负责；3.2企业质量部对受托方仓库设备维护、验证和校准行为进行检查执行到位。

内容4.1 仓库设备维护管理4.1.1仓库应配置以下设备实施：温湿度调控设备：空调机、冰箱通风设施：风扇、排风扇、地台板安全防火设施：灭火筒、防盗网防尘设施：窗纱网防虫鼠设施：鼠笼或粘鼠胶板、挡鼠板照明设施：照明灯及其管线遮光设施：遮光窗帘冷藏设施：冷库、冷藏箱、冷藏车4.1.2 仓库配置的设施设备必须保持有效、完好状态。

4.1.3 风扇、排风扇开关灵活，平稳转动，无异常声音。

地台板稳固、干燥。

4.1.4 灭火筒的开关灵活，筒内灭火材料在有效期内。

4.1.5 防盗网稳固，窗纱网完好，无破损。

4.1.6 挡鼠板装拆畅顺，高度需达到60厘米，鼠笼每天检查，装有老鼠立即处理及清洗，如用粘鼠胶板一季度更换一次。

粘有老鼠立即更换。

4.1.7 照明灯要保持亮度，布线的管线和接头要稳固，照明系统要符合防火防炸要求。

4.1.8遮光窗帘要完整无破损，遮光效果达到要求。

4.1.9 仓库内地面要平整、无破损、清洁、不潮湿。

4.1.10温湿度调控设备等重要设备应建立档案。

收档资料包括原始技术资料（使用说明书、合格证、装箱单、易损配件清单等）。

4.1.11受托方仓储管理应定期组织设施设备操作和维护相关知识培训，日常指导和监督操作人员正确使用和维护设备设施，检查设备设施使用情况，并做好设施设备维护保养记录4.1.12受托方养护员负责仓库设施设备的检查、保养和管理工作。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度是一套用于管理和维护组织设施设备的规章制度，旨在确保设施设备的正常运行和性能表现的准确性。

该制度主要包括以下内容：1.维护管理：- 确定设备维护的频率、方法和责任人；- 制定设备维护计划，包括定期检查、保养和修理；- 确保设备的备件和工具备齐，并妥善存放；- 记录设备维护记录，包括维护日期、维护内容、维护人员等。

2.验证和校准管理：- 确定需要进行验证和校准的设备；- 制定验证和校准计划，包括验证和校准周期；- 确定验证和校准的方法和标准，确保符合相关法规和标准要求；- 定期进行验证和校准，记录并保存相关数据和记录。

3.设备清单和标识：- 制定设备清单，包括设备名称、型号、使用部门和责任人等信息；- 为设备进行标识，如设备编号、贴标等，以便于追踪和管理；- 监控设备的状态和性能，定期检查设备的安全性和完整性。

4.培训和资质：- 确保设备操作人员接受相关培训和持有相关资质；- 确保设备操作人员理解并遵守设备维护和验证校准的程序和要求；- 建立培训记录，跟踪培训效果并进行评估。

5.变更控制：- 管理设备变更，包括设备更换、修理和升级等；- 制定变更控制程序，确保设备变更的合规性和正式性；- 审核设备变更请求，评估变更影响，并批准或拒绝变更。

6.文件管理：- 确保设备维护、验证和校准相关的文件的编制、审核和更新；- 建立文件控制程序，确保文件的准确性和有效性；- 标识和保管重要设备文件，如用户手册、维护手册和质量证书等。

以上是设施设备维护及验证和校准管理制度的基本内容，具体的实施细节可以根据组织的特定需求进行调整和补充。

设备维护及验证和校准制度

设备维护及验证和校准制度
为了加强设施设备维护、检验和校准的管理，使公司所有设施设备符合医疗器械相关法规的要求，保证所经营医疗器械的质量，特制定本制度。

1.凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检验合格
后方可使用。

2.对于出现故障或者零部件损坏的设施设备，由质量管理部门记录
后联系专业维修人员进行设备维修。

3.按规定需进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行验证或者
检定，合格后方可使用。

4.设施设备验证应按照批准的方案实施，验证报告应通过审核和批
准，验证文件应当存档保管。

5.操作人员应该按照验证确定的参数和条件，正确合理使用相关设
施设备。

6.维修和检定报告由质量管理部门及时归档，并将相关结果记录在
《仪器设备档案》。

7.对于损坏无法维修、校验检定不合格的设施设备，粘贴标志提示，
一律不准使用。

8.对于损坏、校验检定不合格的设施设备须报公司领导审核同意后
及时购买新的设施设备。

设施设备维护及验证和校准管理制度(三篇)

设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运转和使用，提高设施设备的可靠性和安全性，规范设施设备的维护及验证和校准工作，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有设施设备的维护及验证和校准工作。

第三条设施设备的维护及验证和校准是指对设施设备进行定期维护、验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。

第四条设施设备维护及验证和校准的目标是确保设施设备的可靠性和安全性，提高设施设备的使用寿命，确保生产过程的稳定和质量。

第五条设施设备维护及验证和校准的工作应按照相应的技术标准和规范进行。

第二章设施设备维护管理第六条设施设备维护管理是指对设施设备进行定期维护，以确保其正常运转和使用。

第七条设施设备维护管理的责任由设备管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备维护计划和维护标准，明确维护内容和频次。

（二）组织设施设备的定期维护，及时处理设备故障。

（三）对设施设备的操作人员进行培训，提高其设备操作技能。

（四）建立设施设备的维护档案，记录设备维护情况和维护记录。

第八条设施设备的维护工作应按照以下要求进行：（一）设备维护应遵循“预防为主、检修为辅”的原则，注重设备的预防性维护，降低故障发生率。

（二）严格按照设备维护计划进行维护工作，确保维护的及时性和准确性。

（三）设施设备的维护应符合相关的技术标准和规范，确保维护质量和效果。

（四）设备维护工作要注重记录和归档，建立设备维护档案，便于追踪和审核。

第三章设施设备验证和校准管理第九条设施设备验证和校准管理是指对设施设备进行定期验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。

第十条设施设备验证和校准管理的责任由质量管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备验证和校准计划和标准，明确验证和校准的内容和方法。

（二）组织设施设备的定期验证和校准，及时处理设备存在的问题。

（三）培训验证和校准人员，提高其技术素质和操作能力。

设施设备维护及验证和校准管理制度范文（2篇）

设施设备维护及验证和校准管理制度范文为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；(3)符合安全用电要求的照明设备；(4)包装物料的存放场所；(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设备的验证1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证(冷库温度监测仪、仓库温湿度计)。

且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3、当设备状态发生变化(如长时间停用后重新启用)时，应重新进行验证。

4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

2024年设施设备维护及验证和校准管理制度(2篇)

2024年设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了加强设施设备的维护和管理，提高设施设备的稳定性和可靠性，确保生产运营的稳定进行，制定本管理制度。

第二条本制度适用于公司所有的设施设备的维护、验证和校准，包括但不限于生产设备、仪器仪表、厂房及设备附件等。

第三条公司设施设备的维护、验证和校准工作，应当严格按照国家相关法律法规和质量管理体系要求执行。

第二章设施设备维护管理第四条设施设备维护的目标是确保设施设备的正常运行，降低故障率，提高设施的可靠性和使用寿命。

第五条设施设备维护工作应当定期进行，具体维护周期及内容由设备管理部门制定，并在设备维护手册中详细记录。

第六条设备维护工作包括但不限于设备的清洁、润滑、检查、调试、更换易损件等。

第七条设备维护过程中应做好工作记录，包括维修内容、时间、人员等，并将维修结果进行汇总分析，及时提出改进措施。

第三章设施设备验证管理第八条设施设备验证的目标是确保设施设备满足设计和使用要求，能够稳定可靠地进行生产运营。

第九条设施设备验证工作应按照验证计划进行，验证计划包括验证的目标、方法、工作时间、负责人等。

第十条设施设备验证主要包括设备的安装调试验证、性能验证、可靠性验证等。

第十一条设施设备验证结果应进行记录和归档，包括验证的具体过程、结果及评价等。

第四章设施设备校准管理第十二条设施设备校准的目标是确保设施设备的测量结果准确可靠。

第十三条设施设备的校准应按照校准计划进行，校准计划包括校准的时间、方法、标准、仪器等。

第十四条设施设备的校准包括仪器的检定、调整和标定等。

第十五条校准结果应进行记录和归档，包括校准的具体过程、结果及评价等。

第五章监督检查与评估第十六条公司设施设备的维护、验证和校准工作由设备管理部门负责，并配合质量管理部门进行监督检查。

第十七条设备管理部门应对设施设备的维护、验证和校准情况进行定期评估，及时发现问题并提出改进措施。

第十八条质量管理部门应对设施设备的维护、验证和校准工作进行定期检查，确保工作符合相关要求。

医疗器械设施设备验证、调整和保养管理制度

医疗器械设施设备验证、调整和保养管理制度1. 引言本管理制度旨在确保医疗机构的设施设备在运行过程中能够始终处于良好状态，达到高效、安全的工作状态。

为此，本管理制度对医疗器械设施设备的验证、调整和保养进行了规范和要求。

2. 验证2.1 设备验收：在购买设备后，医疗机构应进行设备验收。

验收内容包括设备的完整性、规格参数、操作简明性等方面，以确保设备符合使用要求。

2.2 定期验证：医疗机构应定期进行设备的验证工作，检查设备的性能是否正常、准确，是否满足工作要求。

验证工作应由专人负责，结果记录应及时保存。

3. 调整3.1 设备调试：医疗机构在设备购买后，应按照设备说明书进行设备调试工作，确保设备能正常工作和准确输出结果。

3.2 定期调整：医疗机构应定期对设备进行调整，以保持其准确性和性能稳定性。

调整工作应由专人负责，调整记录应及时保存。

4. 保养4.1 设备维护：医疗机构应建立设备维护计划，并按计划对设备进行定期维护。

维护工作内容包括设备的清洁、润滑、紧固、通风等，以确保设备的正常运行。

4.2 定期检修：医疗机构应定期对设备进行检修，检查设备的磨损程度、零部件的损坏情况，并及时更换或修复。

检修工作应由专业技术人员进行，并记录下检修的结果和过程。

5. 总结本管理制度为医疗机构提供了医疗器械设施设备的验证、调整和保养的相关规范和要求。

遵守本管理制度，能够确保设备始终处于良好状态，提高医疗机构的工作效率和工作安全性。

以上为医疗器械设施设备验证、调整和保养管理制度的基本内容，具体实施细则可参考相关法规和标准。

注意：以上内容仅供参考，具体操作请根据医疗机构的实际情况进行调整。

14医疗器械设备设施维护及验证和校准管理工作程序GSP

14医疗器械设备设施维护及验证和校准管理工作程序GSP医疗器械设备设施维护及验证和校准管理工作程序一、概述医疗器械设备设施的维护、验证和校准是确保其正常运转和准确性的重要管理工作。

本工作程序旨在规范医疗器械设备设施的维护及验证和校准管理，以确保其安全可靠、符合规范要求。

二、工作内容1.设备设施维护1.1定期维护定期制定维护计划，包括维护频次、维护内容和维护人员等，并记录在案。

维护工作应由专业人员进行，确保设备设施的正常运转。

1.2紧急维护应设立紧急维修应急预案，对设备设施可能出现的故障进行预判，并制定相应的应急处理措施，以保障患者的安全。

1.3维护记录对维护过程和维护结果进行详细记录，包括维护日期、维护人员、维护内容和维护情况等。

记录应保存至少3年，并定期进行审查。

2.设备设施验证2.1验证计划根据设备的特性和使用要求，制定设备验证计划，并明确验证内容、验证方法和验证人员等。

验证计划应记录在案，并定期审查和更新。

2.2验证实施根据验证计划，由专业人员进行设备验证，并对验证过程进行记录和评估。

验证结果应与规定标准进行比对，确保设备性能和功能符合规范要求。

2.3验证记录对设备验证过程和结果进行详细记录，包括验证日期、验证内容、验证方法和验证结果等。

记录应保存至少3年，并定期进行审查。

3.设备设施校准3.1校准计划根据设备的特性和使用要求，制定设备校准计划，并明确校准内容、校准标准和校准人员等。

校准计划应记录在案，并定期审查和更新。

3.2校准实施根据校准计划，由专业人员进行设备校准，并对校准过程进行记录和评估。

校准结果应与规定标准进行比对，确保设备的准确性和可靠性。

3.3校准记录对设备校准过程和结果进行详细记录，包括校准日期、校准内容、校准标准和校准结果等。

记录应保存至少3年，并定期进行审查。

三、责任分工1.设备管理员负责设备的日常维护、紧急维护和维护记录的管理。

2.质量管理部门负责制定设备的验证计划和校准计划，并对设备的验证和校准工作进行监督和审查。

医疗器械设施设备验证、调校和维修管理制度

医疗器械设施设备验证、调校和维修管理制度1. 引言本文档旨在确保医疗机构的医疗器械设施设备验证、调校和维修管理工作的规范和有效性。

医疗器械设施设备的正常运行对于提供高质量的医疗服务至关重要。

通过实施本制度，医疗机构将能够最大程度地保障设备的准确性、可靠性和安全性。

2. 范围本管理制度适用于医疗机构内所有医疗器械设施设备的验证、调校和维修工作。

涵盖的范围包括但不限于医疗器械设施设备的安装、调试、验证、定期校准、维护、故障排除和更换等工作。

3. 主要内容3.1 验证和调校医疗器械设施设备的验证和调校是确保其功能和参数符合规范要求的重要环节。

医疗机构应按照相关标准和操作规程，制定验证和调校计划，包括验证和调校的频率、方法、过程和记录要求。

验证和调校工作应由具备相应资质和技术能力的专业人员进行，并确保结果的准确性和可靠性。

3.2 维修管理医疗器械设施设备的维修管理包括预防性维护、定期维修、紧急维修和更换等工作。

医疗机构应建立健全的维修管理制度，明确维修责任人、流程和要求。

维修工作应按照设备制造商的要求进行，并保持维修记录和维修结果的准确性和完整性。

3.3 设备台账和档案管理医疗机构应建立设备台账和档案管理制度，记录医疗器械设施设备的基本信息、购置信息、验证和调校记录、维修记录等。

设备台账和档案应进行定期维护和更新，并确保信息的安全可靠。

4. 监督与评估医疗机构应建立监督与评估机制，定期对医疗器械设施设备验证、调校和维修管理工作进行监督和评估。

监督与评估结果应及时反馈给相关人员，并提出改进建议和措施。

医疗机构应持续改进管理制度，确保医疗器械设施设备的有效运行。

5. 总结医疗器械设施设备验证、调校和维修管理制度的实施将有助于提升医疗机构的设备管理水平和医疗服务质量。

医疗机构应严格按照本制度的要求进行操作，并定期进行自查和评估，不断改进和完善管理工作。

设施设备维护及验证和校准管理制度范文

设施设备维护及验证和校准管理制度范文一、目的和范围为确保设施设备的正常运行、保证生产质量和安全，制定本制度，明确设施设备的维护和日常校准管理流程。

本制度适用于公司内所有设施设备的维护和校准管理，并由相关部门和人员负责执行。

二、定义1. 设施设备：指公司内所有用于生产和工作的设备、仪器、工具等。

2. 维护：指按照规定的流程和频率保养和修复设施设备，确保其正常运行和延长使用寿命。

3. 校准：指对设施设备进行定期的检测和校准，以确保其准确度和精确度。

三、维护管理流程1. 设立设施设备维护计划：根据设备使用情况和厂家要求，制定设备维护计划，并明确具体维护内容和频率。

2. 维护保养记录：设施设备维护保养人员应按照维护计划进行维护工作，并详细记录维护内容、时间和人员，并在维护后进行确认。

3. 维护设备维修：当设施设备发生故障或需要修理时，应立即报告相关部门，并由专业技术人员进行处理。

4. 设施设备备份：对于关键设施设备，应建立备份设备，以备紧急情况使用。

四、校准管理流程1. 确定校准计划：根据设备的使用频率和要求，制定设备校准计划，并明确具体校准内容和频率。

2. 校准记录：设施设备校准人员应按照校准计划进行校准工作，并详细记录校准内容、时间和人员，并在校准后进行确认。

3. 校准设备校准：对于用于校准设施设备的工具和仪器，应定期进行校准，以确保其准确度。

4. 校准结果评估：对于校准后的设施设备，应进行评估，确保其准确度符合要求。

五、责任分工1. 设施设备管理部门负责设备的维护计划的制定和执行。

2. 设施设备维护人员负责设备的日常维护和保养。

3. 设施设备校准管理部门负责校准计划的制定和执行。

4. 设施设备校准人员负责设备的定期校准。

六、监督和评估1. 监督：设施设备管理部门应定期对维护和校准工作进行检查和监督，确保工作按照制度要求进行。

2. 评估：定期对设施设备的维护和校准结果进行评估，及时发现和解决存在的问题。

ISO13486-2016设施设备维护及验证和校准管理制度

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受控状态受控文件版本 B/0
设施设备维护及验证
文件名称
生效日期
和校准管理制度
页数
2
第一章总则第 1 条目的
为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。第 2 条适用范围
第 6 条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。第 7 条计量仪器校正 1.常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用，具体按《监视和测量控制程序》执行。 2.行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
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3.检定、校准有关记录、证书由行政部归档保管。第 8 条设施的维护 1.对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2.彩色标志的种类、用途：
1) 经检定、校准，证明监测设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的监测设备均用合格（绿色）标识；
1.所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2.行政部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。 3.设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。 4、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。相关文件《监视和测量控制程序》Ryzur-Qp7.6-2016 相关记录无

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度1. 引言设施设备维护及验证和校准管理制度是为了确保设施设备在正常运行过程中能够始终处于可靠的工作状态，保证其准确性和稳定性。

本文档旨在详细描述设施设备维护、验证和校准的相关管理制度，包括保养计划、验证和校准程序、记录和文件管理等内容。

2. 设备维护管理2.1 设备分类根据设备的功能和特性，将设备进行分类，并编制设备分类清单。

对于每一类设备，应明确其维护的频率和方法。

2.2 保养计划制定设备保养计划，包括保养的周期、保养的内容和所需的资源等。

计划应根据设备的特点和操作要求，科学合理地安排保养工作，以保证设备的正常运行和寿命。

2.3 保养操作指南为每种设备编写保养操作指南，明确保养过程中需要注意的事项，如操作步骤、安全注意事项等。

保养操作指南应简明扼要，方便操作人员按照规定进行操作。

2.4 设备故障处理设备故障时，应及时进行处理。

制定设备故障处理流程，明确故障报修、维修和恢复操作的责任和程序，以便快速解决问题，减少设备故障对生产和项目进度的影响。

3. 设备验证管理3.1 验证计划根据设备的重要性和风险等级，制定设备验证计划。

计划应包括验证的范围、验证的方法和所需资源等。

验证计划应与设备的安装、调试和使用流程相结合，确保验证的全面性和有效性。

3.2 验证文件管理制定设备验证文件管理制度，包括验证报告、记录和文件的保存和归档要求。

验证文件应按照规定的格式记录验证过程和结果，以便审查和追溯。

3.3 验证程序为设备验证编制标准操作程序，明确验证的步骤和方法。

程序应包括验证前的准备工作、验证过程中的操作要求和验证后的数据分析和处理等内容。

验证程序应符合相关标准和法规要求。

4. 设备校准管理4.1 校准计划制定设备校准计划，明确校准的周期和方法。

校准计划应根据设备的精度要求和使用情况，合理确定校准的频率和方式。

4.2 校准文件管理建立设备校准文件管理制度，包括校准记录、校准证书等文件的保存和归档要求。

设施设备维护及验证和校准管理制度范例(2篇)

设施设备维护及验证和校准管理制度范例1、建立设施设备保管和维护的管理制度，保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。

2、建立设施设备管理台帐，应有登记、使用和定期检定的记录。

3、仪器设备管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防尘、防潮、防震)、“四会”(即会操作、会保养、会检查、会简单维修)、“四定”(即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验)，保证仪器设备性能安全可靠。

应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用应放矽胶干燥剂。

4、使用仪器设备前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器设备，由于环境的温度和湿度对试样物质的正确测定有较大的影响，因此要按设备的使用步骤进行测试。

5、仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。

使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘措施。

6、仓库内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。

7、保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。

8、温湿度计的检定方法可送检或比对检定，比对检定即送____支检定，其余与之对比确定误差值。

9、质量部负责计量器具与仪器的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。

设施设备维护及验证和校准管理制度范例（2）一、引言1.1 背景设施设备是组织正常运转和增强竞争力的关键资源。

随着科技的不断发展，各类设施设备的复杂性和关联性日益增加，其维护及验证和校准工作显得尤为重要。

规范设施设备维护及验证和校准管理，可以确保设备的正常运行，提高设备可靠性和稳定性，提升工作效率和安全性，减少故障和事故的发生，同时也是满足质量管理体系的要求。

1.2 目的本制度的目的是规范设施设备的维护及验证和校准管理工作，确保设备的可靠性和稳定性，降低设备故障率和事故发生概率，保障生产活动的平稳进行，提高生产效率和品质，同时满足法律法规和客户要求。

医疗器械设施设备维护及验证和校准制度

医疗器械设施设备维护及验证和校准制度医疗器械设施设备维护及验证和校准制度是医疗单位管理器械设备的重要方面，其目的是确保医疗器械设施设备的正常运行，提供安全有效的医疗服务。

本文将从以下几个方面对医疗器械设施设备维护及验证和校准制度进行详细介绍。

一、维护制度1.设备日常维护：包括设备的日常清洁、检查、保养和巡视，确保设备的正常使用和延长使用寿命。

2.设备定期维护：制定设备的定期维护计划，对设备进行定期检修、维护和更换部件，以保证设备的稳定性和安全性。

3.设备不定期维护：在设备出现故障、故障预兆或者巡视、检查中发现问题时，进行设备的不定期维护，以恢复设备的正常使用和安全性。

4.维护记录与管理：建立设备维护记录，对设备进行统一的管理，包括设备维护人员的签字、维护时间、维护内容等，以便于设备维护的跟踪和查询。

验证和校准制度是指对医疗器械设施设备的性能指标进行验证和校准的规程和制度。

这一制度主要包括以下内容：1.设备验证：包括设备的初次验证、正常使用验证和变更验证。

初次验证是指对新购买的设备进行验证，验证设备能否满足设计要求；正常使用验证是指对设备进行日常验证，验证设备能否保持正常的工作状态；变更验证是指对设备进行改造或升级后的验证，验证设备能否继续满足要求。

2.设备校准：根据设备的性能指标和要求，对设备进行定期校准，以保证设备的测量精度和准确性。

3.验证和校准记录与管理：建立设备验证和校准记录，对设备的验证和校准进行统一管理，包括验证和校准人员的签字、验证和校准时间、验证和校准结果等，以便于验证和校准的跟踪和查询。

三、制度的重要性医疗器械设施设备维护及验证和校准制度的重要性不言而喻。

首先，设备维护能够确保设备的正常使用和延长使用寿命，减少故障和事故的发生，保证医疗服务的连续性和安全性。

其次，设备验证和校准能够保证设备的性能指标达到要求，提供准确可靠的测量结果，保证医疗诊断和治疗的准确性和有效性。

最后，建立统一的记录和管理制度能够便于设备维护、验证和校准工作的跟踪和查询，以及药品监管和医疗质量评估的需要。

医疗器械质量管理规范制度下的设备校准和验证

医疗器械质量管理规范制度下的设备校准和验证1. 引言医疗器械在临床诊疗中起到关键作用，因此对医疗器械的质量管理尤为重要。

在医疗器械质量管理规范制度中，设备校准和验证是其中一项关键措施，它的目的是确保医疗器械在使用过程中具有准确可靠的性能和测量结果。

本文将介绍设备校准和验证的定义、目的和重要性，以及它们在医疗器械质量管理中的应用。

同时，还将探讨设备校准和验证的方法和步骤，以及校准和验证记录的管理和维护。

2. 设备校准和验证的定义和目的2.1 定义设备校准是指通过比较设备的测量结果与已知标准值，确定设备的测量偏差，并将其调整到可接受的范围内的过程。

设备验证是指通过验证设备的性能是否符合预期要求的过程，以确保设备在使用中的准确性、可靠性和稳定性。

2.2 目的设备校准和验证的主要目的是保证医疗器械在使用中的测量结果准确可靠，以提高临床诊治的准确性和安全性。

通过定期校准和验证，可以及时发现设备的偏差和故障，并采取相应的修复和调整措施，确保设备始终处于可靠的工作状态。

3. 设备校准和验证的重要性3.1 保证测量结果的准确性医疗器械的测量结果直接影响临床诊治的准确性和安全性。

通过校准和验证，可以确保设备的测量结果与标准值一致，提高测量结果的准确性，降低误诊率和治疗风险。

3.2 预防医疗事故的发生设备校准和验证可以及时发现设备的偏差和故障，修复和调整设备，预防医疗事故的发生。

及时维修和保养设备可以提高设备的可靠性和稳定性，降低故障率，保障病人的安全。

3.3 符合监管要求和法规医疗器械质量管理需要符合相关监管要求和法规。

设备校准和验证是监管部门对医疗器械质量管理的重要审核内容之一。

通过定期校准和验证，并保留相关的校准和验证记录，可以证明医疗机构符合监管要求和法规，提升医疗机构的信誉度和声誉。

4. 设备校准和验证的方法和步骤设备校准和验证的方法和步骤如下：4.1 设备校准设备校准的方法和步骤如下：1.确定校准的标准和要求。